Usgena 45, 90, 130 mg – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Usgena e a cosa serve

Cos’è Usgena

Usgena contiene il principio attivo ‘ustekinumab’, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell’organismo.

Usgena appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati ‘immunosoppressori’. Questi medicinali riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve Usgena

Usgena è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti.
• colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se ha la malattia di Crohn, sarà trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Usgena per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Usgena per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Usgena

Non usi Usgena

• Se è allergico a ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati nel successivo paragrafo 6).

• Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Usgena.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Usgena. Il medico controllerà il suo stato di salute prima del trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima del trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Usgena. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Usgena può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Usgena. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Usgena contatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergica a Usgena. Chieda al medico se non è sicuro.

• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro - questo perché gli immunosoppressori come

  Usgena indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.

• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) - il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione o se ha delle aperture anomale sulla pelle (fistole).
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica - come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Usgena non è stato studiato. Tuttavia, è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.

• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie - non è noto se

  Usgena può avere un effetto su di esse.

• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni - può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico

o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Usgena.

Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus, incluso lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus

In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto, o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

Usgena non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con malattia di Crohn o colite ulcerosa perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali, vaccini e Usgena

Informi il medico o il farmacista

• Se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• Se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Usgena.
• Se ha ricevuto Usgena durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Usgena prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Usgena durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a ustekinumab nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Usgena in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza e deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Usgena e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Usgena.
• Ustekinumab può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Usgena durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Usgena durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Usgena durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Usgena. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Usgena non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Usgena contiene sodio e polisorbato 80

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’. Tuttavia, prima che Usgena venga somministrato, viene miscelato con una soluzione che contiene sodio. Parli con il suo medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.

Questo medicinale contiene 0,4 mg di polisorbato 80 per ogni ml. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Usgena

Usgena è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa.

Usgena 130 mg concentrato per soluzione per infusione le sarà somministrato dal medico, attraverso una flebo nella vena del braccio (infusione endovenosa) per almeno un’ora. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.

Quanto Usgena viene somministrato

Sarà il medico a decidere di quanto Usgena ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni

• Il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata per lei in base al suo peso corporeo.

  Il suo peso corporeo Dose

  ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg to ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Dopo la dose endovenosa iniziale assumerà la dose successiva di 90 mg di Usgena con un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) 8 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane.

Come viene somministrato Usgena

• La prima dose di Usgena per il trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa).

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’utilizzo di Usgena.

Se dimentica di usare Usgena

Se dimentica o manca l’appuntamento per la somministrazione della dose, contatti il medico per fissare un nuovo appuntamento.

Se interrompe il trattamento con Usgena

Non è pericoloso interrompere l’impiego di Usgena. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.

Reazioni allergiche - queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono ustekinumab

  (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). I segni includono:

  • difficoltà a respirare o a deglutire
  • bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera
  • gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Reazioni correlate all’infusione - Se è in trattamento per la malattia di Crohn o colite ulcerosa, la prima dose di Usgena viene somministrata attraverso una flebo (infusione endovenosa). Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni allergiche gravi durante l’infusione.

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre.

Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Usgena di nuovo.

Infezioni - queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

Usgena può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (incluso quello della tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.

Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Usgena. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezione come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Usgena fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea - aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il suo medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezione dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sensazione di debolezza

• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di

  Bell”), che solitamente è temporanea

• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Usgena

• Usgena 130 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in ospedale o in clinica e i pazienti non hanno bisogno di maneggiarlo o conservarlo.
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se necessario, un flaconcino non aperto può essere conservato anche a temperatura ambiente fino a 30°C per un unico periodo di massimo 7 giorni nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce. Una volta che un flaconcino è stato conservato a temperatura ambiente (fino a 30°C), non deve essere rimesso in frigorifero. Gettare il flaconcino se non utilizzato entro 7 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.
• Non agitare i flaconcini di Usgena. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o presenta grandi particelle che galleggiano

  (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Usgena e contenuto della confezione”).

• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.
• Se il sigillo è rotto.

Usgena è monouso. La soluzione diluita per infusione inutilizzata o il prodotto inutilizzato che restano nel flaconcino e nella siringa devo essere eliminati in conformità alla normativa locale vigente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Usgena

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL.
• Gli altri componenti sono: EDTA sale disodico diidrato, istidina, istidina monoidrocloridrato, metionina, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Usgena e contenuto della confezione

Usgena è un concentrato per soluzione per infusione limpido, da incolore a giallo chiaro e praticamente privo di particelle visibili (concentrato sterile). È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino di vetro da 30 mL. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL di concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Germania

Produttori

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Islanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926 България

STADA Bulgaria EOOD

Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878 Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747 Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008 Deutschland

STADAPHARM GmbH

Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000 Eesti

UAB „STADA Baltics“

Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850 España

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z.o o. Tel: +48 227377920 France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870 Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640 Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710 Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933 Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888 Κύπρος

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Tracciabilità:

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Istruzioni per la diluizione:

Usgena concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito, preparato e infuso da un operatore sanitario con tecnica asettica.

1. 1.

   Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Usgena necessari in base al peso del paziente

   (vedere paragrafo 3, Tabella 1). Ogni flaconcino da 26 mL di Usgena contiene 130 mg di ustekinumab.

2. 2. Estrarre ed eliminare un volume di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) dalla sacca di infusione da 250 mL pari al volume di Usgena da aggiungere (eliminare 26 mL di cloruro di sodio per ogni flaconcino di Usgena necessario, per 2 flaconcini eliminare 52 mL, per 3 flaconcini eliminare 78 mL, per 4 flaconcini eliminare 104 mL).
3. 3.

   Prelevare 26 mL di Usgena da ogni flaconcino necessario e aggiungerlo alla sacca di infusione da

   250 mL. Il volume finale nella sacca di infusione deve essere di 250 mL. Mescolare delicatamente.

4. 4. Controllare visivamente la soluzione diluita prima dell’infusione. Non utilizzare se si osservano visibili particelle opache, scolorimento o particelle estranee.
5. 5. Infondere la soluzione diluita per un periodo di almeno un’ora. Una volta diluita, l’infusione deve essere completata entro otto ore dalla diluizione nella sacca da infusione.
6. 6. Utilizzare un solo set per infusione con filtro in linea sterile, non pirogenico, a basso legame con le proteine (dimensione dei pori 0,2 micrometri).
7. 7. Ogni flaconcino è monouso e il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.

Conservazione

Se necessario, la soluzione per infusione diluita può essere conservata a temperatura ambiente. L’infusione deve essere completata entro 8 ore dalla diluizione nella sacca da infusione. Non congelare.

1. Cos’è Usgena e a cosa serve

Cos’è Usgena

Usgena contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell’organismo.

Usgena appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve Usgena

Usgena è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni)
• artrite psoriasica (negli adulti)
• malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti
• colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie. Usgena ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.

Usgena è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.

Usgena è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni di età con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti non hanno funzionato.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva, lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Usgena per:

• ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
• migliorare la funzionalità fisica.
• rallentare il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà trattato prima con altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Usgena per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Usgena per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Usgena

Non usi Usgena

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

• Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Usgena.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Usgena. Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Usgena. Se il medico ritiene che lei è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Usgena può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Usgena. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Usgena contatti il medico

• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica a Usgena. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se in precedenza ha avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppressori come Usgena indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) – il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione.
• Se ha avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica – come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Usgena non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
• Se sta usando o ha in precedenza usato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se Usgena può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o superiore a 65 anni – può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico

o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Usgena.

Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus, incluso lupus cutaneo o sindrome simile a lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus

In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

Usgena non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni o per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica, malattia di Crohn

o colite ulcerosa, perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali, vaccini e Usgena

Informi il medico o il farmacista

• Se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• Se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Usgena.
• Se ha ricevuto Usgena durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Usgena prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Usgena durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a ustekinumab nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Usgena in gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Usgena e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Usgena.
• Ustekinumab può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Usgena durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Usgena durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Usgena durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Usgena. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ustekinumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Usgena contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,04 mg di polisorbato 80 per ogni mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Usgena

Usgena è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle condizioni per cui è indicato Usgena.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.

Quanto Usgena viene somministrato

Sarà il medico a decidere di quanto Usgena ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni

Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Usgena. I pazienti con un peso superiore a

  100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.

• 4 settimane dopo la dose iniziale, assumerà la dose successiva per poi proseguire ogni

  12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn o colite ulcerosa

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Usgena le è somministrata dal medico tramite flebo in una vena del braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Usgena dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Usgena può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età

Psoriasi

• Il medico calcolerà la dose giusta, inclusa la quantità (volume) di Usgena, che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
• Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Usgena per kg di peso corporeo.
• Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Usgena.
• Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Usgena.

• 4 settimane dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva, per poi proseguire ogni

  12 settimane.

Come viene somministrato Usgena

• Usgena è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Usgena.
• Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Usgena da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Usgena da solo.
• Per le istruzioni su come iniettare Usgena, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo.

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più Usgena di quanto deve

Se ha usato o ha ricevuto troppo Usgena, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se dimentica di usare Usgena

Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Usgena

Non è pericoloso interrompere l’impiego di Usgena. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi della malattia possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono ustekinumab

  (possono interessare fino a 1 persona su 1 000). I segni includono:

  • difficoltà a respirare o a deglutire
  • bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera
  • gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (possono interessare fino a 1 persona su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre.

Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Usgena di nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (può interessare fino a

  1 persona su 100).

• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

Usgena può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (inclusi quelli della tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.

Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Usgena. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto; tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Usgena fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nell’area dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezioni dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sensazione di debolezza

• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di

  Bell”), che solitamente è temporanea

• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Usgena

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non agitare i flaconcini. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo EXP o Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Se il liquido presenta alterazione del colore, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Usgena e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.

Usgena è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nel flaconcino e nella siringa deve essere eliminato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Usgena

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 mL.
• Gli altri componenti sono: istidina, istidina monoidrocloridrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Usgena e contenuto della confezione

Usgena è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla e praticamente priva di particelle visibili. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino di vetro da 2 mL. Ogni flaconcino contiene una dose di ustekinumab da 45 mg in 0,5 mL di soluzione iniettabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Germania

Produttore

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Islanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926 България

STADA Bulgaria EOOD

Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878 Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747 Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008 Deutschland

STADAPHARM GmbH

Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000 Eesti

UAB „STADA Baltics“

Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z.o o. Tel: +48 227377920 France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870 Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL

Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888 Κύπρος

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per la somministrazione

All’inizio del trattamento, il medico o un operatore sanitario la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il medico potete decidere se può iniettarsi Usgena da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da solo Usgena. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

• Non mescolare Usgena con altri liquidi per iniezione.
• Non agitare i flaconcini di Usgena, poiché agitandoli energicamente è possibile danneggiare il medicinale. Non usare il medicinale se è stato agitato energicamente.
• Controllare il numero di flaconcini e preparare i materiali:

Tirare fuori dal frigorifero uno o più flaconcini. Lasciare fuori dal frigorifero il/i flaconcino/i per circa mezz’ora. Questo consentirà al liquido di raggiungere la giusta temperatura per l’iniezione (temperatura ambiente).

Controllare che:

• il numero dei flaconcini e la dose siano corretti

  • se la sua dose è uguale o inferiore a 45 mg, prenderà un flaconcino da 45 mg di Usgena
  • se la sua dose è di 90 mg, prenderà due flaconcini da 45 mg di Usgena e sarà necessario che effettui due iniezioni. Scelga due differenti aree corporee per queste iniezioni (ad esempio, un’iniezione sulla coscia destra e l’altra iniezione sulla coscia sinistra) e proceda con le iniezioni una dopo l’altra. Utilizzi un nuovo ago e una nuova siringa per ciascuna iniezione.
• il medicinale sia quello giusto
• il medicinale non sia scaduto
• il flaconcino non sia danneggiato ed il tappo non sia rotto
• la soluzione nel flaconcino sia limpida o leggermente opalescente (aspetto simile a quello di una perla) e incolore o giallo chiaro
• il liquido non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee
• il liquido non sia congelato.

I bambini con un peso corporeo inferiore a 60 kg necessitano di una dose inferiore a 45 mg. Bisogna essere certi della quantità appropriata (volume) da prelevare dal flaconcino e del tipo di siringa necessaria per il dosaggio. Se non conosce la quantità di medicinale o il tipo di siringa da utilizzare, contatti il medico per ulteriori istruzioni.

Prendere tutto l’occorrente e metterlo su una superficie pulita. Dovranno esserci siringa, ago, tamponi antisettici, batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente (vedere Figura 1).

Figura 1

1. 2. Scegliere e preparare l’area corporea per l’iniezione:

Scegliere un’area per l’iniezione (vedere Figura 2).

• Usgena viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).
• Una buona area corporea per l’iniezione sono la parte alta della coscia (gambe), le natiche o attorno alla pancia (addome) ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico

• Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.

  Cerotto Tamponi

  antisettici

  Batuffolo di

  cotone o garza Flaconcino di

  Usgena

  Siringa e ago connesso

  Contenitore per materiale tagliente

• Se qualcuno la assiste durante l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia, come area dell’iniezione.

* Le aree in giallo sono quelle raccomandate per l’iniezione

Figura 2

Preparare l’area dell’iniezione

• Lavarsi le mani molto bene, con sapone e acqua calda
• Strofinare l’area di iniezione sulla cute con un tampone antisettico
• Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l’iniezione
• Preparare la dose:

• Togliere il cappuccio nella parte alta del flaconcino (vedere Figura 3)

  Figura 3

• Non rimuovere il tappo
• Pulire il tappo con un tampone antisettico
• Mettere il flaconcino su una superficie piana
• Prendere la siringa e rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago
• Non toccare l’ago, né lasciare che l’ago tocchi qualcosa
• Spingere l’ago attraverso il tappo di gomma
• Capovolgere il flaconcino e la siringa lasciandola inserita
• Tirare lo stantuffo della siringa per riempirla con la quantità di liquido, come prescritto dal medico

• È importante che l’ago sia sempre all’interno del liquido, in modo che non si formino bolle d’aria nella siringa (vedere Figura 4)

  Figura 4

• Estrarre l’ago dal flaconcino
• Tenere la siringa con l’ago rivolto verso l’alto, per vedere se all’interno sono presenti eventuali bolle

• In caso di presenza di bolle d’aria, picchiettare delicatamente la parte laterale della siringa fino a che le bolle d’aria non raggiungono la parte alta della siringa (vedere Figura 5)

  Figura 5

• Premere quindi delicatamente lo stantuffo fino a che non sia stata eliminata tutta l’aria (ma non il liquido)
• Non appoggiare la siringa su qualsiasi superficie ed evitare che l’ago tocchi qualsiasi cosa
• Iniettare la dose:
• Stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l’indice. Non stringerla troppo energicamente
• Inserire l’ago nella cute pizzicata
• Spingere lo stantuffo con il pollice fino a che non si finisce di iniettare tutto il liquido. Premere lentamente e costantemente, continuando a tenere delicatamente stretta la cute
• Quando lo stantuffo raggiunge la fine della siringa, estrarre l’ago e rilasciare la cute
• Dopo l’iniezione:
• Premere un tampone antisettico sull’area dell’iniezione per qualche secondo dopo l’iniezione
• Può verificarsi una piccola fuoriuscita di sangue o di liquido nell’area di iniezione. È normale
• È possibile apporre un batuffolo di cotone o una garza sull’area di iniezione e tenerli premuti per

10 secondi

• Non strofinare la pelle nell’area di iniezione: è possibile coprire l’area di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario
• Smaltimento:
• Le siringhe e gli aghi usati devono essere posti in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente. Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai aghi o siringhe. Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.
• I flaconcini vuoti, i tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti domestici.

1. Cos’è Usgena e a cosa serve

Cos’è Usgena

Usgena contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell’organismo.

Usgena appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve Usgena

Usgena è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni)
• artrite psoriasica (negli adulti)
• malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti
• colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie. Usgena ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.

Usgena è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.

Usgena è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni di età con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti non hanno funzionato.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Usgena per:

• ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
• migliorare la funzionalità fisica.
• rallentare il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà trattato prima con altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Usgena per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Usgena per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Usgena

Non usi Usgena

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati nel successivo paragrafo 6).

• Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Usgena.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Usgena. Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Usgena. Se il medico ritiene che lei è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Usgena può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Usgena. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Usgena contatti il medico

• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica a Usgena. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se in precedenza ha avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppressori come Usgena indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) – il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione.
• Se ha avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica – come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Usgena non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
• Se sta usando o ha in precedenza usato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se Usgena può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o superiore a 65 anni – può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico

o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Usgena.

Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus, incluso lupus cutaneo o sindrome simile a lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus

In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

Usgena non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni o per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica, malattia di Crohn

o colite ulcerosa, perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali, vaccini e Usgena

Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Usgena.
• se ha ricevuto Usgena durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Usgena prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Usgena durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a ustekinumab nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Usgena in gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Usgena e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Usgena.
• Ustekinumab può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Usgena durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Usgena durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Usgena durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Usgena. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ustekinumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Usgena contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,04 mg di polisorbato 80 per ogni mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Usgena

Usgena è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle condizioni per cui è indicato Usgena.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.

Quanto Usgena viene somministrato

Sarà il medico a decidere di quanto Usgena ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni

Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Usgena. I pazienti con un peso superiore a

  100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.

• 4 settimane dopo la dose iniziale, assumerà la dose successiva, per poi proseguire ogni

  12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn o colite ulcerosa

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Usgena le è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose di 90 mg di Usgena dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Usgena può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età

Psoriasi

• Il medico calcolerà la dose giusta, inclusa la quantità (volume) di Usgena, che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
• Per i bambini e gli adolescenti che necessitino di una dose inferiore a 45 mg, è disponibile un flaconcino da 45 mg.
• Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Usgena per kg di peso corporeo.
• Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Usgena.
• Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Usgena.

• 4 settimane dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva, per poi proseguire ogni

  12 settimane.

Come viene somministrato Usgena

• Usgena è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Usgena.
• Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Usgena da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Usgena da solo.
• Per le istruzioni su come iniettare Usgena, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo.

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più Usgena di quanto deve

Se ha usato o ha ricevuto troppo Usgena, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se dimentica di usare Usgena

Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Usgena

Non è pericoloso interrompere l’impiego di Usgena. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi della malattia possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4 Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono ustekinumab

  (possono interessare fino a 1 persona su 1 000). I segni includono:

  • difficoltà a respirare o a deglutire
  • bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera
  • gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (possono interessare fino a 1 persona su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre.

Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Usgena di nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (può interessare fino a

  1 persona su 100).

• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

Usgena può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (inclusi quelli della tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.

Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Usgena. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Usgena fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nell’area dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezioni dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sensazione di debolezza

• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di

  Bell”), che solitamente è temporanea

• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Usgena

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
• Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Prima della somministrazione, attendere che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente (circa mezz’ora).

• Se necessario, le singole siringhe preriempite di Usgena possono essere conservate anche a temperatura ambiente fino a 30°C, per un unico periodo di massimo 30 giorni, nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce. Una volta rimosse dal frigorifero, registrare la data in cui vanno eliminate nello spazio previsto sulla confezione esterna. La data in cui vanno eliminate non deve superare la data di scadenza originale stampata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente (fino a 30°C), non deve essere rimessa in frigorifero. Gettare la siringa se non utilizzata entro 30 giorni a temperatura ambiente

  o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.

• Non agitare le siringhe preriempite. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo EXP o Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Se il liquido presenta alterazione del colore, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Usgena e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.

Usgena è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nella siringa deve essere eliminato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Usgena

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in

  0,5 mL.

• Gli altri componenti sono: istidina, istidina monoidrocloridrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Usgena e contenuto della confezione

Usgena è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla e praticamente priva di particelle visibili. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in siringa preriempita di vetro da 1 mL. Ogni siringa preriempita contiene una dose di ustekinumab da 45 mg in 0,5 mL di soluzione iniettabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Germania

Produttori

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Islanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926 България

STADA Bulgaria EOOD

Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878 Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH

Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000 Eesti

UAB „STADA Baltics“

Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850 España

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z.o o. Tel: +48 227377920 France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870 Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640 Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710 Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933 Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888 Κύπρος

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per la somministrazione

ISTRUZIONI PER L'USO

Usgena 45 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita ustekinumab per uso sottocutaneo

Leggere attentamente queste istruzioni per l'uso prima di utilizzare Usgena soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

All’inizio del trattamento, il medico o un operatore sanitario la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il medico potete decidere che può iniettarsi Usgena da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da solo Usgena. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Informazioni importanti:

• Solo per uso sottocutaneo
• Non mescolare Usgena con altri liquidi iniettabili
• Non agitare le siringhe preriempite di Usgena. Questo perché l'agitazione può danneggiare il medicinale. Non usare il medicinale se è stato agitato energicamente. Prendere una nuova siringa pre-riempita.

Controllare la siringa preriempita per assicurarsi che:

• il numero delle siringhe preriempite e la dose siano corretti

  • se la sua dose è di 45 mg prenderà una siringa preriempita da 45 mg di Usgena
  • se la sua dose è di 90 mg prenderà due siringhe preriempite da 45 mg di Usgena e sarà necessario che effettui due iniezioni. Scelga due differenti aree corporee per queste iniezioni (ad esempio, un’iniezione sulla coscia destra e l’altra iniezione sulla coscia sinistra), e proceda con le iniezioni una dopo l’altra
• il medicinale sia quello giusto
• il medicinale non sia scaduto
• la siringa preriempita non sia danneggiata
• la soluzione nella siringa preriempita sia limpida e da incolore a giallo chiaro e praticamente priva di particelle visibili
• la soluzione nella siringa preriempita non sia congelata
• la soluzione abbia raggiunto la temperatura ambiente (circa mezz’ora).

La Figura 1 mostra l’aspetto della siringa preriempita di Usgena

Stantuffo Corpo della siringa Ago Cappuccio dell’ago Figura 1

1. 1. Preparare i materiali:

Raccogliere il materiale necessario per preparare e somministrare l’iniezione. Avrà bisogno di:

• Tamponi antisettici
• Batuffoli di cotone o garze
• Cerotto
• La dose prescritta di Usgena (vedere Figura 1)

• Contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti resistente alla perforazione (non incluso).

  Vedere Figura 2

Prendere tutto l’occorrente e riporlo su una superficie pulita.

Figura 2

1. 2. Scegliere e preparare l’area corporea per l’iniezione:

Scegliere un’area per l’iniezione (vedere Figura 3).

• Usgena viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea)
• Scelga un’area di iniezione. Una buona area corporea per l’iniezione sono la parte alta della coscia (gambe), le natiche o attorno alla pancia (addome) ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico

• Se qualcuno la assiste durante l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia

  (vedere figura 3)

• Utilizzi un’area di iniezione diversa per ciascuna iniezione. Non effettui un’iniezione in un’area della pelle sensibile, contusa, rossa o dura

  Le aree in giallo sono quelle raccomandate per l’iniezione Figura 3

Preparare l’area dell’iniezione

• Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda
• Strofinare la pelle dove prevede di fare l’iniezione con un tampone antisettico
• Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l’iniezione. Lasci asciugare la pelle prima dell'iniezione
• Non arieggi o soffi sull’area pulita
• Non inietti attraverso i vestiti
• Rimuovere il cappuccio dell’ago (vedere Figura 4):
• Quando è pronto a iniettare Usgena, tolga il cappuccio dell’ago
• Non tocchi lo stantuffo mentre rimuove il cappuccio dell’ago

• Tenga il corpo della siringa preriempita con una mano e tiri il cappuccio dell’ago (vedere Figura

  4)

• Getti il cappuccio dell’ago nella spazzatura. Non rimetta il cappuccio
• Potrebbe anche vedere una goccia di liquido all’estremità dell’ago. È normale

• Non tocchi l’ago e eviti che l’ago tocchi qualsiasi cosa

  Tamponi antisettici

  Contenitore per

  materiale tagliente

  Cerotto Batuffolo di

  cotone o garza

  Usgena Siringa

  pre-riempita

• Inietti la dose immediatamente dopo aver rimosso il cappuccio dell’ago

Figura 4

1. 4. Iniettare la dose:

Afferrare la siringa:

• Tenere il corpo della siringa preriempita con una mano tra il pollice e l’indice (vedere Figura 5)
• Non usare la siringa preriempita se essa non presenta il cappuccio protettivo dell’ago. Se ciò accade, contatti il medico o il farmacista per istruzioni

• Non tirare mai indietro lo stantuffo

  Figura 5

Pizzicare la pelle e inserire l’ago:

• Utilizzare l’altra mano per pizzicare delicatamente l’area pulita della pelle e tenerla saldamente
• Utilizzare un movimento rapido, simile a una freccia, per inserire l’ago nella pelle, tenendola pizzicata, con un angolo di circa 45 gradi (vedere Figura 6)

Figura 6

Iniettare il medicinale:

• Iniettare tutto il liquido utilizzando il pollice per spingere lo stantuffo fino in fondo finché la siringa preriempita non sarà vuota (vedere Figura 7)

  Figura 7

Lasciare ritrarre l’ago:

• Quando lo stantuffo viene spinto fino in fondo, mantenere la pressione sulla testa dello stantuffo. Tolga l’ago dalla cute e lasci andare la cute

• Tolga lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo. Lo stantuffo si solleverà con il dito e ritrarrà l’ago nella protezione dell’ago (vedere Figura 8)

  Figura 8

• Dopo l’iniezione:
• Dopo aver completato l'iniezione, premere un batuffolo di cotone o una garza sull’area di iniezione per qualche secondo dopo l’iniezione (vedere Figura 9)
• Potrebbe vedere un leggero sanguinamento nell’area di iniezione. È normale
• Non strofinare la pelle nell’area di iniezione
• È possibile coprire l’area di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario

Figura 9

6 Smaltimento:

• Subito dopo l'uso, mettere le siringhe usate in un contenitore resistente alla perforazione, come un contenitore per materiale tagliente, secondo le normative locali. Non gettare (smaltire) le siringhe nei rifiuti domestici (vedere Figura 10).
• Smaltire i tamponi antisettici, il batuffolo di cotone o la garza e l'imballaggio nella spazzatura

• Non riutilizzare mai una siringa, per la propria sicurezza e salute e per quella degli altri

  Figura 10

1. Cos’è Usgena e a cosa serve

Cos’è Usgena

Usgena contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell’organismo.

Usgena appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve Usgena

Usgena è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni)
• artrite psoriasica (negli adulti)
• malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti
• colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie. Usgena ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.

Usgena è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.

Usgena è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni di età con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti non hanno funzionato.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Usgena per:

• ridurre i segni ed i sintomi della malattia
• migliorare la funzionalità fisica
• rallentare il danno alle articolazioni

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà trattato prima con altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Usgena per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Usgena per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Usgena

Non usi Usgena

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

• Se è affetto da un’infezione attiva che il suo medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Usgena.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Usgena. Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Usgena. Se il medico ritiene che lei è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Usgena può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Usgena. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Usgena contatti il medico

• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica a Usgena. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se in precedenza ha avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppressori come Usgena indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) – il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione.
• Se ha avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica – come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Usgena non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
• Se sta usando o ha in precedenza usato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se Usgena può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o superiore a 65 anni – può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico

o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Usgena.

Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus, incluso lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus

In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto, o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

Usgena non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, o per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica, malattia di Crohn o colite ulcerosa, perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali, vaccini e Usgena

Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Usgena.
• se ha ricevuto Usgena durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Usgena prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Usgena durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a ustekinumab nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Usgena in gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Usgena e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Usgena.
• Ustekinumab può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Usgena durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Usgena durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Usgena durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Usgena. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ustekinumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Usgena contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,04 mg di polisorbato 80 per ogni mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Usgena

Usgena è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle condizioni per cui è indicato Usgena.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.

Quanto Usgena viene somministrato

Sarà il medico a decidere di quanto Usgena ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni

Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Usgena. I pazienti con un peso superiore a

  100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.

• 4 settimane dopo la dose iniziale, assumerà la dose successiva, per poi proseguire ogni

  12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn o colite ulcerosa

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Usgena le è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Usgena dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Usgena può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età

Psoriasi

• Il medico calcolerà la dose giusta, inclusa la quantità (volume) di Usgena che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
• Per i bambini e gli adolescenti che necessitino di una dose inferiore a 45 mg, è disponibile un flaconcino da 45 mg.
• Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Usgena per kg di peso corporeo.
• Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Usgena.
• Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Usgena.

• 4 settimane dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva, per poi proseguire ogni

  12 settimane.

Come viene somministrato Usgena

• Usgena è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Usgena.
• Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere se può iniettarsi Usgena da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Usgena da solo.
• Per le istruzioni su come iniettare Usgena, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo.

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più Usgena di quanto deve

Se ha usato o ha ricevuto troppo Usgena, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se dimentica di usare Usgena

Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Usgena

Non è pericoloso interrompere l’impiego di Usgena. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi della malattia possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono ustekinumab

  (possono interessare fino a 1 persona su 1 000). I segni includono:

  • difficoltà a respirare o a deglutire
  • bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera
  • gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (possono interessare fino a 1 persona su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre.

Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Usgena di nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (può interessare fino a

  1 persona su 100).

• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

Usgena può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (incluso quello della tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.

Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Usgena. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Usgena fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nell’area dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezioni dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sensazione di debolezza

• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di

  Bell”), che solitamente è temporanea

• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Usgena

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
• Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Prima della somministrazione, attendere che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente (circa mezz’ora).
• Se necessario, le singole siringhe preriempite di Usgena possono essere conservate anche a temperatura ambiente fino a 30°C, per un unico periodo di massimo 30 giorni, nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce. Una volta rimosse per la prima volta dal frigorifero, registrare la data in cui vanno eliminate nello spazio previsto sulla confezione esterna. La data in cui vanno eliminate non deve superare la data di scadenza originale stampata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente (fino a 30°C), non deve essere rimessa in frigorifero. Gettare la siringa se non utilizzata entro 30 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.
• Non agitare le siringhe preriempite. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo EXP o Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Se il liquido presenta alterazione del colore, è opaco o presenta particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Usgena e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.

Usgena è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nella siringa deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Usgena

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in

  1 mL.

• Gli altri componenti sono: istidina, istidina monoidrocloridrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Usgena e contenuto della confezione

Usgena è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla e praticamente priva di particelle visibili. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 o 2 dosi unica, in siringhe preriempite di vetro da 1 mL. Ogni siringa preriempita contiene una dose di ustekinumab da 90 mg in 1 mL di soluzione per iniezione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Germania

Produttori

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Islanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926 България

STADA Bulgaria EOOD

Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878 Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747 Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH

Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000 Eesti

UAB „STADA Baltics“

Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850 España

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z.o o. Tel: +48 227377920 France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870 Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640 Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710 Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933 Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888 Κύπρος

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu. Istruzioni per la somministrazione

ISTRUZIONI PER L'USO

Usgena 90 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita ustekinumab per uso sottocutaneo

Leggere attentamente queste istruzioni per l'uso prima di utilizzare Usgena soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

All’inizio del trattamento, il medico o un operatore sanitario la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il medico potete decidere che può iniettarsi Usgena da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da solo Usgena. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Informazioni importanti:

• Solo per uso sottocutaneo
• Non mescolare Usgena con altri liquidi iniettabili
• Non agitare le siringhe preriempite di Usgena. Questo perché l'agitazione può danneggiare il medicinale. Non usare il medicinale se è stato agitato energicamente. Prendere una nuova siringa pre-riempita.

Controllare la siringa preriempita per assicurarsi che:

• il numero delle siringhe preriempite e la dose siano corretti

  • se la sua dose è di 90 mg prenderà una siringa preriempita da 90 mg di Usgena
• il medicinale sia quello giusto
• il medicinale non sia scaduto
• la siringa preriempita non sia danneggiata
• la soluzione nella siringa preriempita sia limpida e da incolore a giallo chiaro e praticamente priva di particelle visibili
• la soluzione nella siringa preriempita non sia congelata
• la soluzione abbia raggiunto la temperatura ambiente (circa mezz’ora).

La Figura 1 mostra l’aspetto della siringa preriempita di Usgena

Stantuffo Corpo della siringa Ago Cappuccio dell’ago Figura 1

1. 1. Preparare i materiali:

Raccogliere il materiale necessario per preparare e somministrare l’iniezione. Avrà bisogno di:

• Tamponi antisettici
• Batuffoli di cotone o garze
• Cerotto
• La dose prescritta di Usgena (vedere Figura 1)

• Contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti resistente alla perforazione (non incluso).

  Vedere Figura 2

Prendere tutto l’occorrente e riporlo su una superficie pulita.

Figura 2

1. 2. Scegliere e preparare l’area corporea per l’iniezione:

Scelga un’area per l’iniezione (vedere Figura 3)

• Usgena viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea)
• Scelga un’area di iniezione. Una buona area corporea per l’iniezione sono la parte alta della coscia (gambe), le natiche o attorno alla pancia (addome) ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico

• Se qualcuno la assiste durante l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia

  (vedere figura 3)

• Utilizzi un’area di iniezione diversa per ciascuna iniezione. Non effettui un’iniezione in un’area della pelle sensibile, contusa, rossa o dura

  Le aree in giallo sono quelle raccomandate per l’iniezione Figura 3

Preparare l’area dell’iniezione

• Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda
• Strofini la pelle dove prevede di fare l’iniezione con un tampone antisettico
• Non tocchi di nuovo questa zona prima di effettuare l’iniezione. Lasci asciugare la pelle prima dell'iniezione
• Non arieggi o soffi sull’area pulita
• Non inietti attraverso i vestiti
• Rimuovere il cappuccio dell’ago (vedere Figura 4):
• Quando è pronto a iniettare Usgena, tolga il cappuccio dell’ago
• Non tocchi lo stantuffo mentre rimuove il cappuccio dell’ago

• Tenga il corpo della siringa preriempita con una mano e tiri il cappuccio dell’ago (vedere Figura

  4)

• Getti il cappuccio dell’ago nella spazzatura. Non rimetta il cappuccio
• Potrebbe anche vedere una goccia di liquido all’estremità dell’ago. È normale
• Non tocchi l’ago ed eviti che l’ago tocchi qualsiasi cosa

• Inietti la dose immediatamente dopo aver rimosso il cappuccio dell’ago

  Tamponi antisettici

  Contenitore per

  materiale tagliente

  Cerotto Batuffolo di

  cotone o garze

  Usgena Siringa

  pre-riempita

Figura 4

1. 4. Iniettare la dose:

Afferrare la siringa:

• Tenga il corpo della siringa preriempita con una mano tra il pollice e l’indice (vedere Figura 5)
• Non usi la siringa preriempita se essa non presenta il cappuccio protettivo dell’ago. Se ciò accade, contatti il medico o il farmacista per istruzioni

• Non tiri mai indietro lo stantuffo

  Figura 5

Pizzicare la pelle e inserire l’ago:

• Utilizzi l’altra mano per sollevare delicatamente l’area pulita della pelle e tenerla saldamente

• Utilizzi un movimento rapido, simile a una freccia, per inserire l’ago nella pelle, tenendola pizzicata, con un angolo di circa 45 gradi (vedere Figura 6)

  Figura 6

Iniettare il medicinale:

• Inietti tutto il liquido utilizzando il pollice per spingere lo stantuffo fino in fondo finché la siringa preriempita non sarà vuota (vedere Figura 7).

  Figura 7

Lasciare ritrarre l’ago:

• Quando lo stantuffo viene spinto fino in fondo, mantenga la pressione sulla testa dello stantuffo.

  Tolga l’ago dalla cute e lasci andare la cute

• Tolga lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo. Lo stantuffo si solleverà con il dito e ritrarrà l’ago nella protezione dell’ago (vedere Figura 8).

  Figura 8

• Dopo l’iniezione:
• Dopo aver completato l’iniezione, posizioni un batuffolo di cotone o una garza sull’area di iniezione per qualche secondo dopo l’iniezione (vedere Figura 9)
• Potrebbe vedere un leggero sanguinamento nell’area di iniezione. È normale
• Non strofini la pelle nell’area di iniezione
• È possibile coprire l’area di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario

Figura 9

6 Smaltimento:

• Subito dopo l’uso, mettere le siringhe usate in un contenitore resistente alla perforazione, come un contenitore per materiale tagliente, secondo le normative locali. Non getti (smaltisca) le siringhe nei rifiuti domestici (vedere Figura 10)
• Smaltire i tamponi antisettici, il batuffolo di cotone o la garza e l'imballaggio nella spazzatura
• Non riutilizzi mai una siringa, per la propria sicurezza e salute e per quella degli altri

Figura 10