Otulfi 45, 90, 130 mg – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Otulfi e a cosa serve

Cos’è Otulfi

Otulfi contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell’organismo.

Otulfi appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve Otulfi

Otulfi è usato per trattare la seguente malattia infiammatoria:

• malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti e nei bambini di almeno 2 anni di età.
• colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn, sarà trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Otulfi per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Otulfi per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Otulfi

Non usi Otulfi

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati nel successivo paragrafo 6)

• Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Otulfi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Otulfi. Il medico controllerà il suo stato di salute prima del trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima del trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Otulfi. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Otulfi può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Otulfi. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Otulfi contatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergica a ustekinumab. Chieda al medico se non è sicuro.

• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppressori come

  Otulfi indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.

• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) – il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione o se ha delle aperture anomale sulla pelle (fistole).
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica – come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Otulfi non è stato studiato. Tuttavia, è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se Otulfi può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni –può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico

o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Otulfi.

Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus, incluso lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus

In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco

cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto, o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

Otulfi non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 2 anni con malattia di Crohn, né nei bambini di età inferiore ai 18 anni con colite ulcerosa perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali, vaccini e Otulfi

Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Otulfi.
• se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Otulfi prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a ustekinumab nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Otulfi in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Otulfi e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Otulfi.
• Ustekinumab può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Otulfi. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Otulfi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Otulfi contiene sodio

Otulfi contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio". Tuttavia, prima che Otulfi venga somministrato, viene miscelato con una soluzione che contiene sodio. Parli con il suo medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.

Otulfi contiene polisorbato 80 (E 433)

Questo medicinale contiene 10,4 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino da 26 ml equivalente a 0,4 mg/ml. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come sarà utilizzato Otulfi

Otulfi è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa.

Otulfi 130 mg concentrato per soluzione per infusione le sarà somministrato dal medico, attraverso una flebo nella vena del braccio (infusione endovenosa) per almeno un'ora. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.

Quanto Otulfi viene somministrato

Sarà il medico a decidere di quanto Otulfi ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni

Malattia di Crohn o colite ulcerosa

• Il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata per lei in base al suo peso corporeo.

  Il suo peso corporeo Dose ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg a ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• Dopo la dose endovenosa iniziale assumerà la dose successiva di 90 mg Otulfi con un’iniezione sotto la pelle (“sottocutanea”) 8 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane.

Bambini di peso inferiore a 40 kg

Malattia di Crohn

• Il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata per il paziente in base al suo valore di superficie corporea (BSA).

• Dopo la dose iniziale, il medico stabilirà la dose successiva in base alla BSA. Riceverà questa dose di

  Otulfi dopo 8 settimane e successivamente ogni 12 settimane mediante un’iniezione sotto la pelle (“sottocutanea”).

Bambini di almeno 40 kg

Malattia di Crohn

• Il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata in base al peso corporeo

  Peso corporeo Dose ≥ 40 a ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg a ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• 8 settimane dopo la dose endovenosa iniziale, assumerà la dose successiva di 90 mg di Otulfi con un’iniezione sotto la pelle (“sottocutanea”) per poi proseguire ogni 12 settimane.

Come viene somministrato Otulfi

La prima dose di Otulfi per il trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’utilizzo di Otulfi.

Se dimentica di usare Otulfi

Se dimentica o manca l’appuntamento per la somministrazione della dose, contatti il medico per fissare un nuovo appuntamento.

Se interrompe il trattamento con Otulfi

Non è pericoloso interrompere l’impiego di Otulfi. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi.

Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono ustekinumab

  (interessano fino a 1 paziente su 1 000). I segni includono:

  • difficoltà a respirare o a deglutire
  • bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera
  • gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

Reazioni correlate all’infusione – Se è in trattamento per la malattia di Crohn o colite ulcerosa, la prima dose di Otulfi viene somministrata attraverso una flebo (infusione endovenosa). Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni allergiche gravi durante l’infusione.

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre.

Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Otulfi di nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a

  1 paziente su 10).

• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Otulfi può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (incluso quello della tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.

Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Otulfi. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezione come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Otulfi fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre, informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il suo medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezioni dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole

• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di

  Bell”), che solitamente è temporanea

• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Otulfi

• Otulfi 130 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in ospedale o in clinica e i pazienti non hanno bisogno di maneggiarlo o conservarlo.
• Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2°C–8°C). Non congelare.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non agitare i flaconcini. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Otulfi e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.
• Se il sigillo è rotto.

Otulfi è monouso. La soluzione diluita per infusione inutilizzata che resta nel flaconcino e nella siringa deve essere eliminata in conformità alla normativa locale vigente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Otulfi

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL.
• Gli eccipienti sono: EDTA sale disodico diidrato (E385), L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, L-metionina, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Otulfi e contenuto della confezione

Otulfi è un concentrato per soluzione per infusione limpido, da incolore a leggermente marrone-gialla. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino di vetro da 30 mL. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL di concentrato per soluzione per infusione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Germania

Produttore

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz Austria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Istruzioni per la diluizione.

Otulfi concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito, preparato e infuso da un operatore sanitario con tecnica asettica.

1. 1. Per i pazienti adulti e i pazienti pediatrici di almeno 40 kg di peso, calcolare la dose e il numero di flaconcini di Otulfi necessari in base al peso del paziente (vedi paragrafo 4.2, Tabella 1, Tabella 3) ) o per i pazienti pediatrici con peso inferiore a 40 kg, calcolare la dose e il numero di flaconcini di Otulfi necessari in base al valore di superficie corporea (BSA) del paziente (vedere paragrafo 4.2, Tabella 2). Ogni flaconcino da 26 mL di Otulfi contiene 130 mg di ustekinumab.
2. 2. Estrarre ed eliminare un volume di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) dalla sacca di infusione da 250 mL pari al volume di Otulfi da aggiungere (eliminare 26 mL di cloruro di sodio per ogni flaconcino di Otulfi necessario, per 2 flaconcini eliminare 52 mL, per 3 flaconcini eliminare 78 mL, per 4 flaconcini eliminare 104 mL).
3. 3.

   Prelevare 26 mL di Otulfi da ogni flaconcino necessario e aggiungerlo alla sacca di infusione da

   250 mL. Il volume finale nella sacca di infusione deve essere di 250 mL. Mescolare delicatamente.

4. 4. Per i pazienti pediatrici con malattia di Crohn di peso inferiore a 40 kg la dose è calcolata in base alla BSA del paziente come singola dose endovenosa (EV) di Otulfi. Prelevare e quindi eliminare un volume di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) dalla sacca di infusione da 100 mL pari al volume di Otulfi da aggiungere. Prelevare il volume adeguato di Otulfi da ogni flaconcino necessario e aggiungerlo alla sacca di infusione da 100 mL. Il volume finale nella sacca di infusione deve essere di 100 mL. Mescolare delicatamente.
5. 5. Controllare visivamente la soluzione diluita prima dell'infusione. Non utilizzare se si osservano visibili particelleopache, scolorimento o particelle estranee.
6. 6. Infondere la soluzione diluita per un periodo di almeno un'ora. Una volta diluita, l’infusione deve essere completata entro 24 ore dalla diluizione nella sacca da infusione.
7. 7. Utilizzare un solo set per infusione con filtro in linea sterile, non pirogenico, a basso legame con le proteine (dimensione dei pori 0,2 micrometri).
8. 8. Ogni flaconcino è monouso e il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.

Conservazione

Se necessario, la soluzione per infusione diluita deve essere conservata a temperatura ambiente. L’infusione deve essere completata entro 24 ore dalla diluizione nella sacca da infusione. Non congelare.

1. Cos’è Otulfi e a cosa serve

Cos’è Otulfi

Otulfi contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell’organismo.

Otulfi appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve Otulfi

Otulfi è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni
• artrite psoriasica negli adulti
• malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti e nei bambini di almeno 2 anni di età
• colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie. Otulfi ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.

Otulfi è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.

Otulfi è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti non hanno funzionato.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Otulfi per:

• ridurre i segni ed i sintomi della malattia
• migliorare la funzionalità fisica
• rallentare il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn, sarà trattato prima con altrifarmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Otulfi per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Otulfi per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Otulfi

Non usi Otulfi

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati nel successivo paragrafo 6).

• Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Otulfi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Otulfi. Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Otulfi. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Otulfi può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Otulfi. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Otulfi contatti il medico:

• Se ha mai avuto una reazione allergica a ustekinumab. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppressori come Otulfi indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) – il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione.
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica – come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Otulfi non è stato studiato. Tuttavia, è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se Otulfi può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni –può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico

o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Otulfi.

Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus, inclusi lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus

In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con Otulfi sono stati osservati attacco cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto, o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

Otulfi non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, di bambini con malattia di Crohn di età inferiore ai 2 anni o per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica o colite ulcerosa perché non è stato studiato in queste fasce di età.

Altri medicinali, vaccini e Otulfi

Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale

• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi)

  non devono essere somministrati mentre sta usando Otulfi.

• se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Otulfi prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a ustekinumab nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Otulfi in gravidanza.

• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Otulfi e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del

  trattamento con Otulfi.

• Ustekinumab può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Otulfi. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Otulfi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Otulfi contiene polisorbato 80 (E 433)

Questo medicinale contiene 0,02 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino da 0,5 ml, equivalente a 0,04 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei ha una qualsiasi allergia nota.

3. Come usare Otulfi

Otulfi è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle condizioni per cui è indicato Otulfi.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.

Quanto Otulfi viene somministrato

Sarà il medico a decidere di quanto Otulfi ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni

Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Otulfi. I pazienti con un peso maggiore di

  100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.

• Dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva 4 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane.

  Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn o colite ulcerosa

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Otulfi le è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Otulfi dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Otulfi può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando si dovrà ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni

Psoriasi

• Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di Otulfi che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.

• Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Otulfi per kg di

  peso corporeo.

• Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Otulfi.
• Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Otulfi.
• Dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva dopo 4 settimane, e successivamente ogni 12 settimane.

Bambini di peso inferiore a 40 kg

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata per il paziente in base al suo valore di superficie corporea (BSA). Questa sarà somministrata dal medico attraverso una flebo nella vena del braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, il medico stabilirà la dose successiva in base alla BSA. Riceverà questa dose di Otulfi dopo 8 settimane e successivamente ogni 12 settimane mediante un’iniezione sotto la pelle (sottocutanea).

• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, Otulfi può essere somministrato ogni

  8 settimane oppure ogni 4 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Bambini di almeno 40 kg di peso

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Otulfi viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Otulfi per poi proseguire ogni 12 settimane con un'iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Otulfi può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Come viene somministrato Otulfi

• Otulfi è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Otulfi.
• Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Otulfi da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Otulfi da solo.
• Per le istruzioni su come iniettare Otulfi, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo.

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più Otulfi di quanto deve

Se ha usato o ha ricevuto troppo Otulfi, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se dimentica di usare Otulfi

Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Otulfi

Non è pericoloso interrompere l’impiego di Otulfi. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi.

Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono ustekinumab

  (interessano fino a 1 paziente su 1 000). I segni includono:

  • difficoltà a respirare o a deglutire
  • bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera
  • gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre.

Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che non deve usare Otulfi di nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Otulfi può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (incluso quello della tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.

Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Otulfi. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Otulfi fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre, informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il suo medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezioni dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole

• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o

  “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea

• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Otulfi

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non agitare i flaconcini. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano

  (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Otulfi e contenuto della confezione”).

• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.
• Se il sigillo è rotto.

Otulfi è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nel flaconcino e nella siringa deve essere eliminato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Otulfi

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 mL.
• Gli eccipienti sono: L-istidina, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico (per aggiustare il pH)

Descrizione dell’aspetto di Otulfi e contenuto della confezione

Otulfi è una soluzione per iniezione limpida, da incolore a leggermente marrone gialla. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino di vetro da 3 mL. Ogni flaconcino contiene una dose di ustekinumab 45 mg in 0,5 mL di soluzione per iniezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Germania

Produttore

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

8055 Graz

Austria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per la somministrazione

All’inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il medico potete decidere se può iniettarsi Otulfi da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da solo Otulfi. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

• Non mescolare Otulfi con altri liquidi per iniezione.
• Non agitare i flaconcini di Otulfi, poiché agitandoli energicamente è possibile danneggiare il medicinale. Non usare il medicinale se è stato agitato energicamente.
• Controllare il numero di flaconcini e preparare i materiali

Tirare fuori dal frigorifero il flaconcino o più flaconcini. Lasciare fuori dal frigorifero il flaconcino per circa mezz’ora. Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per l’iniezione (temperatura ambiente).

Controllare che:

• il numero dei flaconcini e la dose siano corretti

  • se la sua dose è di 45 mg o meno prenderà un flaconcino da 45 mg di Otulfi
  • se la sua dose è superiore a 45 mg prenderà due flaconcini da 45 mg di Otulfi e sarà necessario che effettui due iniezioni. Scelga due differenti siti corporei per queste iniezioni (ad esempio, un’iniezione sulla coscia destra e l’altra iniezione sulla coscia sinistra), e proceda con le iniezioni una dopo l’altra. Utilizzi un nuovo ago e una nuova siringa per ciascuna iniezione
• il medicinale sia quello giusto
• il medicinale non sia scaduto
• il flaconcino non sia danneggiato ed il tappo rotto
• la soluzione nel flaconcino sia limpida, da incolore a leggermente marrone gialla
• il liquido non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee
• non sia congelato.

I bambini con psoriasi a placche che pesano meno di 60 kg necessitano di una dose inferiore a 45 mg e i bambini con malattia di Crohn che pesano meno di 40 kg necessitano di una dose inferiore a 90 mg. Bisogna essere certi della quantità appropriata (volume) da rimuovere dal flaconcino/dai flaconcini e del tipo di siringa/siringhe necessaria per il dosaggio. Se non conosce la quantità di medicinale o il tipo di siringa/siringhe da utilizzare, contatti il medico per ulteriori istruzioni.

Prendere tutto l’occorrente e riporlo su una superficie pulita. Dovranno esserci una siringa, ago, tamponi antisettici, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente (vedere Figura 1).

1. 2.

   Scegliere il sito dell’iniezione e prepararlo:

   Figura 1

Scegliere un sito per l’iniezione (vedere Figura 2).

• Otulfi viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).
• Un buon posto per l’iniezione è la parte alta della coscia o attorno alla pancia (addome) ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico.
• Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.
• Se qualcuno l’assiste durante l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia, come sito dell’iniezione.

*Le aree in grigio sono i siti raccomandati per l’iniezione

Figura 2

Preparare il sito dell’iniezione

• Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda.
• Strofinare il sito di iniezione sulla cute con un tampone antisettico.
• Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l’iniezione.
• Preparare la dose:

• Togliere il cappuccio nella parte alta del flaconcino (vedere Figura 3).

  Figura 3

• Non rimuovere il tappo.
• Pulire il tappo con un tampone antisettico.
• Riporre il flaconcino su una superficie piana.
• Prendere la siringa e rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago.
• Non toccare l’ago, né lasciare che l’ago tocchi qualcosa.
• Spingere l’ago attraverso il tappo di gomma.
• Capovolgere il flaconcino e la siringa.
• Tirare lo stantuffo della siringa per riempire la siringa con la quantità di liquido, come prescritto dal medico.

• È importante che l’ago sia sempre all’interno del liquido, in modo che non si formino bolle d’aria nella siringa (vedere Figura 4).

  Figura 4

• Togliere l’ago dal flaconcino.
• Tenere la siringa con l’ago rivolto verso l’alto, per vedere se all’interno sono presenti eventuali bolle.

• In caso di bolle d’aria, picchiettare delicatamente la parte laterale della siringa fino a che le bolle d’aria non raggiungono la parte alta della siringa (vedere Figura 5).

  Figura 5

• Premere quindi lo stantuffo fino a che non è stata eliminata tutta l’aria (ma non il liquido).
• Non appoggiare la siringa ed evitare che l’ago tocchi qualsiasi cosa.
• Iniettare la dose
• Stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l’indice. Non stringere troppo energicamente.
• Spingere l'ago nella cute pizzicata.
• Spingere lo stantuffo con il pollice fino a che non si finisce di iniettare tutto il liquido. Premere lentamente e costantemente, tenendo la cute delicatamente stretta.
• Quando lo stantuffo raggiunge la fine della siringa, estrarre l’ago e rilasciare la cute.
• Dopo l’iniezione
• Ci può essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. È normale.
• Premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per 10 secondi.
• Non strofinare la pelle nel sito di iniezione: è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.
• Smaltimento
• Le siringhe e gli aghi usati devono essere posti in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente. Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai aghi o siringhe. Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.
• I flaconcini vuoti, i tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.

1. Cos’è Otulfi e a cosa serve

Cos’è Otulfi

Otulfi contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell’organismo.

Otulfi appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve Otulfi

Otulfi è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni)
• artrite psoriasica (negli adulti)
• malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti e nei bambini di almeno 2 anni di età
• colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie. Otulfi ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.

Otulfi è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano. Otulfi è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da moderata a

grave, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti non hanno funzionato.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Otulfi per:

• ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
• migliorare la funzionalità fisica.
• rallentare il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Otulfi per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Otulfi per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Otulfi

Non usi Otulfi

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati nel successivo paragrafo 6).

• Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Otulfi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Otulfi. Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Otulfi. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Otulfi può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Otulfi. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Otulfi contatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergica a ustekinumab. Chieda al medico se non è sicuro.

• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppressori come

  Otulfi indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.

• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) – il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione.
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se ha mai avuto una reazione allergica all’iniezione di Otulfi – Vedere “Attenzione agli effetti indesiderati gravi” nel paragrafo 4 per i segni di una reazione allergica.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica – come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Otulfi non è stato studiato. Tuttavia, è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se Otulfi può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni – può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico

o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Otulfi.

Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus, incluso lupus cutaneo o sindrome simile a lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus

In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto, o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

Otulfi non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, di bambini con malattia di Crohn di età inferiore ai 2 anni o per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica o colite ulcerosa perché non è stato studiato in queste fasce di età.

Altri medicinali, vaccini e Otulfi

Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Otulfi.
• se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Otulfi prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a ustekinumab nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Otulfi in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Otulfi e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Otulfi.
• Ustekinumab può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.

• Se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della

  tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.

• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Otulfi. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Otulfi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Otulfi contiene polisorbato 80 (E 433)

Questo medicinale contiene 0,02 mg di polisorbato 80 per ogni siringa preriempita da 0,5 ml equivalente a 0,04 mg/ml. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Otulfi

Otulfi è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle condizioni per cui è indicato Otulfi.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.

Quanto Otulfi viene somministrato

Sarà il medico a decidere di quanto Otulfi ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni

Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Otulfi. I pazienti con un peso maggiore di

  100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.

• Dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva 4 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn o colite ulcerosa

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Otulfi le è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Otulfi dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Otulfi può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando si dovrà ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni

Psoriasi

• Il medico calcolerà la dose giusta, inclusa la quantità (volume) di Otulfi che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
• È disponibile un flaconcino da 45 mg qualora necessitasse di una dose inferiore ai 45 mg.
• Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Otulfi per kg di peso corporeo.
• Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Otulfi.
• Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Otulfi.
• Dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva dopo 4 settimane, e successivamente ogni 12 settimane.

Bambini di peso inferiore a 40 kg

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata per il paziente in base al suo valore di superficie corporea (BSA). Questa sarà somministrata dal medico

  attraverso una flebo nella vena del braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, il medico stabilirà la dose successiva in base alla BSA. Riceverà questa dose di Otulfi dopo 8 settimane, successivamente ogni 12 settimane mediante un’iniezione sotto la pelle (“sottocutanea”).

• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, Otulfi può essere somministrato ogni

  8 settimane oppure ogni 4 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Bambini di almeno 40 kg di peso

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Otulfi viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Otulfi per poi proseguire ogni 12 settimane con un'iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Otulfi può essere somministrata ogni 8 settimane o ogni 4 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Come viene somministrato Otulfi

Otulfi è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Otulfi.

• Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Otulfi da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Otulfi da solo
• Per le istruzioni su come iniettare Otulfi, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo.

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più Otulfi di quanto deve

Se ha usato o ha ricevuto troppo Otulfi, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se dimentica di usare Otulfi

Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Otulfi

Non è pericoloso interrompere l’impiego di Otulfi. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi. Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono ustekinumab

  (interessano fino a 1 paziente su 1 000). I segni includono:

  • difficoltà a respirare o a deglutire
  • bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera
  • gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre.

Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Otulfi di nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a

  1 paziente su 10).

• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Otulfi può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (inclusi quelli della tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.

Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Otulfi. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Otulfi fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il suo medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezioni dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole

• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di

  Bell”), che solitamente è temporanea

• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Otulfi

• Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C–8 °C). Non congelare.
• Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se necessario, le singole siringhe preriempite di Otulfi possono anche essere conservate a temperatura ambiente fino a 30 °C, per un unico periodo di massimo 30 giorni, nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce. Registrare la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data in cui va eliminata negli spazi previsti sulla confezione esterna. La data in cui va eliminata non deve superare la data di scadenza originale stampata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente (fino a 30 °C), non deve essere rimessa in frigorifero. Gettare la siringa se non utilizzata entro 30 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.

• Non agitare le siringhe preriempite. Lo scuotimento energico prolungato può

  danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo EXP o Scad. La data

  di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Otulfi e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.

Otulfi è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nella siringa deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Otulfi

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in

  0,5 mL.

• Gli eccipienti sono: L-istidina, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico (per aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Otulfi e contenuto della confezione

Otulfi è una soluzione per iniezione limpida, da incolore a leggermente marrone-gialla. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in siringa preriempita di vetro da 1 mL. Ogni siringa preriempita contiene una dose di ustekinumab 45 mg in 0,5 mL di soluzione per iniezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Germania

Produttore

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz Austria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/.

Stantuffo Clip di attivazione

della protezione

Finestrella di

Corpo controllo Cappuccio

protettivo dell’ago Istruzioni per la somministrazione

All’inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il medico potete decidere se può iniettarsi Otulfi da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da solo Otulfi. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

• Non mescolare Otulfi con altri liquidi per iniezione.
• Non agitare le siringhe preriempite di Otulfi, poiché agitandole energicamente è possibile danneggiare il medicinale. Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.

La Figura 1 mostra l’aspetto della siringa preriempita.

Testa dello

stantuffo

Aletta di protezione

dell’ago

Etichetta

Ago

Figura 1

1. 1. Controllare il numero di siringhe preriempite e preparare i materiali

Prepararsi per l’utilizzo delle siringhe preriempite.

• Tirare fuori dal frigorifero la siringa preriempita o più siringhe preriempite. Lasciare la siringa preriempita fuori dall’astuccio per circa mezz’ora. Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per l’iniezione (temperatura ambiente). Non rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago mentre si aspetta di raggiungere una temperatura ambiente.
• Tenere la siringa preriempita per il corpo della stessa con l’ago coperto verso l’alto.
• Non tenere per la testa dello stantuffo, lo stantuffo, l’aletta di protezione dell’ago o il cappuccio protettivo dell’ago.
• Non tirare indietro lo stantuffo in nessun caso.
• Non rimuovere il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita fino a quando non è necessario.

• Non toccare la clip di attivazione della protezione (come indicato dall’asterisco * in Figura 1)

  per prevenire la prematura copertura dell’ago con l’aletta di protezione dell’ago.

• Non usare la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura.

Controllare la siringa preriempita per assicurarsi che:

• il numero delle siringhe preriempite e la dose siano corretti

  • se la sua dose è di 45 mg prenderà una siringa preriempita da 45 mg di Otulfi
  • se la sua dose è di 90 mg prenderà due siringhe preriempite da 45 mg di Otulfi e sarà necessario che effettui due iniezioni. Scelga due differenti siti corporei per queste iniezioni (ad esempio, un’iniezione sulla coscia destra e l’altra iniezione sulla coscia sinistra), e proceda con le iniezioni una dopo l’altra
• il medicinale sia quello giusto
• il medicinale non sia scaduto
• la siringa preriempita non sia danneggiata
• la soluzione nella siringa preriempita sia limpida, da incolore a leggermente marrone-gialla
• il liquido nella siringa preriempita non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee
• la soluzione nella siringa preriempita non sia congelata

Prendere tutto l’occorrente e riporlo su una superficie pulita. Dovranno esserci tamponi antisettici, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente.

1. 2. Scegliere il sito dell’iniezione e prepararlo

Scegliere un sito per l’iniezione (vedere Figura 2).

• Otulfi viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).
• Un buon posto per l’iniezione è la parte alta della coscia o attorno alla pancia (addome) ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico.
• Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.

• Se qualcuno l’assiste durante l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia, come sito dell’iniezione.

  Figura 2: Le aree in grigio sono i siti raccomandati per l’iniezione

Preparare il sito dell’iniezione

• Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda.
• Strofinare il sito di iniezione sulla cute con un tampone antisettico.
• Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l’iniezione.
• Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago (vedere Figura 3)
• Il cappuccio protettivo dell’ago non deve essere rimosso finché non si è pronti per iniettare la dose.
• Prendere la siringa preriempita, tenere la siringa per il corpo della stessa con una mano.

• Togliere il cappuccio protettivo dell’ago ed eliminarlo. Non toccare lo stantuffo mentre si esegue questa operazione.

  Figura 3

• Se dovesse notare una bolla d’aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido sulla punta dell’ago, questo è normale. Non devono essere rimossi.
• Non toccare l’ago ed evitare che l’ago tocchi qualsiasi superficie

• Non usare la siringa preriempita se viene estratta senza il cappuccio protettivo dell’ago al suo

  posto. Se dovesse succedere, si rivolga al medico o al farmacista.

• Iniettare immediatamente il contenuto dopo aver tolto il cappuccio protettivo dell’ago.
• Iniettare la dose
• Tenere la siringa preriempita con una mano tra il dito medio e l’indice e mettere il pollice sopra la testa dello stantuffo e usare l’altra mano per stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l’indice. Non stringere troppo energicamente.
• Non tirare indietro lo stantuffo in nessun modo.

• Con un unico e rapido movimento, inserire l’ago nella cute fino a quando ciò sia possibile

  (vedere Figura 4).

  Figura 4

• Iniettare tutto il liquido spingendo lo stantuffo fino a quando la testa dello stantuffo sia completamente tra le alette di protezione dell’ago (vedere Figura 5).

  Alette di protezione

  dell’ago

  Figura 5

• Spingere lo stantuffo fino a quando ha raggiunto la fine della sua corsa e continuare a tenere premuta la testa dello stantuffo mentre si estrae l’ago e si rilascia delicatamente la cute (vedere Figura 6).

Figura 6

• Togliere lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo in modo da permettere che la siringa vuota risalga verso l’alto e l’ago sia completamente coperto dalle alette di protezione, come mostrato in Figura 7.

  Figura 7

• Dopo l’iniezione
• Ci può essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. È normale.
• Premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per 10 secondi.
• Non strofinare la pelle nel sito di iniezione: è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.
• Smaltimento
• Le siringhe usate devono essere poste in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente (vedere figura 8). Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai la siringa. Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.
• I tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.

Figura 8

BIOHAZARD

1. Cos’è Otulfi e a cosa serve

Cos’è Otulfi

Otulfi contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell’organismo.

Otulfi appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve Otulfi

Otulfi è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni)
• artrite psoriasica (negli adulti)
• malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti e nei bambini di almeno 2 anni di età
• colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti.

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie. Otulfi ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.

Otulfi è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.

Otulfi è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti non hanno funzionato.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Otulfi per:

• ridurre i segni ed i sintomi della malattia
• migliorare la funzionalità fisica
• rallentare il danno alle articolazioni

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Otulfi per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Otulfi per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Otulfi

Non usi Otulfi

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati nel successivo paragrafo 6).

• Se è affetto da un’infezione attiva che il suo medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Otulfi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Otulfi. Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Otulfi. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Otulfi può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Otulfi. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Otulfi contatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergica a ustekinumab. Chieda al medico se non è sicuro.

• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppressori come

  Otulfi indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.

• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) – il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione.
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se ha mai avuto una reazione allergica all’iniezione di Otulfi – Vedere “Attenzione agli effetti indesiderati gravi” nel paragrafo 4 per i segni di una reazione allergica.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica – come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Otulfi non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.
• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se Otulfi può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni – può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico

o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Otulfi.

Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus, incluso lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus

In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto, o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

Otulfi non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, di bambini con malattia di Crohn di età inferiore ai 2 anni o per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica o colite ulcerosa perché non è stato studiato in queste fasce di età.

Altri medicinali, vaccini e Otulfi

Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Otulfi.
• se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Otulfi prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a ustekinumab nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Otulfi in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Otulfi e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Otulfi.
• Ustekinumab può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.

• Se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri

  operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.

• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Otulfi. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Otulfi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Otulfi contiene polisorbato 80 (E 433)

Questo medicinale contiene 0,04 mg di polisorbato 80 per ogni siringa preriempita da 1 ml, equivalente a 0,04 mg/ml. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Otulfi

Otulfi è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle condizioni per cui è indicato Otulfi.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.

Quanto Otulfi viene somministrato

Sarà il medico a decidere di quanto Otulfi ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni

Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Otulfi. I pazienti con un peso maggiore di

  100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.

• Dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva 4 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn o colite ulcerosa

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Otulfi le è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Otulfi dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Otulfi può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando si dovrà ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni

Psoriasi

• Il medico calcolerà la dose giusta, inclusa la quantità (volume) di Otulfi che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.
• È disponibile un flaconcino da 45 mg qualora necessitasse di una dose inferiore ai 45 mg.
• Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Otulfi per kg di peso corporeo.
• Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Otulfi.
• Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Otulfi.
• Dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva dopo 4 settimane, e successivamente ogni 12 settimane.

Bambini di peso inferiore a 40 kg

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata per il paziente in base al suo valore di superficie corporea (BSA). Questa sarà somministrata dal medico attraverso una flebo nella vena del braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, il medico stabilirà la dose successiva in base alla BSA. Riceverà questa dose di Otulfi dopo 8 settimane e successivamente ogni 12 settimane mediante un’iniezione sotto la pelle (“sottocutanea”).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, Otulfi può essere somministrato ogni 8 settimane oppure ogni 4 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Bambini di almeno 40 kg di peso

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Otulfi viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Otulfi per poi proseguire ogni 12 settimane con un'iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Otulfi può essere somministrata ogni 8 settimane o ogni 4 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Come viene somministrato Otulfi

Otulfi è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Otulfi.

• Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere se può iniettarsi Otulfi da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Otulfi da solo. Per le istruzioni su come iniettare Otulfi, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più Otulfi di quanto deve

Se ha usato o ha ricevuto troppo Otulfi, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se dimentica di usare Otulfi

Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Otulfi

Non è pericoloso interrompere l’impiego di Otulfi. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi. Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono ustekinumab

  (interessano fino a 1 paziente su 1 000). I segni includono:

  • difficoltà a respirare o a deglutire
  • bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera
  • gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre.

Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Otulfi di nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a

  1 paziente su 10).

• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).
• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

Otulfi può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (incluso quello della tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.

Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Otulfi. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Otulfi fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il suo medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezioni dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole

• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di

  Bell”), che solitamente è temporanea

• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Otulfi

• Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C–8 °C). Non congelare.
• Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se necessario, le singole siringhe preriempite di Otulfi possono anche essere conservate a temperatura ambiente fino a 30 °C, per un unico periodo di massimo 30 giorni, nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce. Registrare la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data va eliminata nello spazo previsti sulla confezione esterna. La data in cui va eliminata non deve superare la data di scadenza originale stampata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente (fino a 30 °C), non deve essere rimessa in frigorifero. Gettare la siringa se non utilizzata entro 30 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.

• Non agitare le siringhe preriempite. Lo scuotimento energico prolungato può

  danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo EXP o Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Otulfi e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.

Otulfi è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nella siringa deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Otulfi

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in

  1 mL.

• Gli eccipienti sono: L-istidina, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico (per aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Otulfi e contenuto della confezione

Otulfi è una soluzione per iniezione limpida, da incolore a leggermente marrone-gialla. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in siringa preriempita di vetro da 1 mL. Ogni siringa preriempita contiene una dose di ustekinumab 90 mg in 1 mL di soluzione per iniezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Germania

Produttore

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz Austria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/.

Stantuffo Clip di attivazione

della protezione

Finestrella Corpo di controllo

Cappuccio protettivo dell’ago Istruzioni per la somministrazione

All’inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il medico potete decidere se può iniettarsi Otulfi da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da solo Otulfi. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

• Non mescolare Otulfi con altri liquidi per iniezione.
• Non agitare le siringhe preriempite di Otulfi, poiché agitandole energicamente è possibile danneggiare il medicinale. Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.

La Figura 1 mostra l’aspetto della siringa preriempita.

Testa dello

stantuffo

Aletta di protezione

dell’ago

Etichetta

Ago

Figura 1

1. 1. Controllare il numero di siringhe preriempite e preparare i materiali

Prepararsi per l’utilizzo delle siringhe preriempite.

• Tirare fuori dal frigorifero la siringa preriempita o più siringhe preriempite. Lasciare la siringa preriempita fuori dall’astuccio per circa mezz’ora. Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per l’iniezione (temperatura ambiente). Non rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago mentre si aspetta di raggiungere una temperatura ambiente.
• Tenere la siringa preriempita per il corpo della stessa con l’ago coperto verso l’alto.
• Non tenere per la testa dello stantuffo, lo stantuffo, l’aletta di protezione dell’ago o il cappuccio protettivo dell’ago.
• Non tirare indietro lo stantuffo in nessun caso.
• Non rimuovere il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita fino a quando non è necessario.

• Non toccare la clip di attivazione della protezione (come indicato dall’asterisco * in Figura 1)

  per prevenire la prematura copertura dell’ago con l’aletta di protezione dell’ago.

• Non utilizzare la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura.

Controllare la siringa preriempita per assicurarsi che:

• il numero delle siringhe preriempite e la dose siano corretti

  • se la sua dose è di 90 mg prenderà una siringa preriempita da 90 mg di Otulfi
• il medicinale sia quello giusto
• il medicinale non sia scaduto
• la siringa preriempita non sia danneggiata
• la soluzione nella siringa preriempita sia limpida, da incolore a leggermente marrone-gialla
• il liquido nella siringa preriempita non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee
• la soluzione nella siringa preriempita non sia congelata.

Prendere tutto l’occorrente e riporlo su una superficie pulita. Dovranno esserci tamponi antisettici, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente.

1. 2. Scegliere il sito dell’iniezione e prepararlo

Scegliere un sito per l’iniezione (vedere Figura 2).

• Otulfi viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).
• Un buon posto per l’iniezione è la parte alta della coscia o attorno alla pancia (addome) ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico.
• Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.

• Se qualcuno l’assiste durante l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia, come sito dell’iniezione.

  Figura 2: Le aree in grigio sono i siti raccomandati per l’iniezione

Preparare il sito dell’iniezione.

• Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda.
• Strofinare il sito di iniezione sulla cute con un tampone antisettico.
• Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l’iniezione.
• Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago (vedere Figura 3)
• Il cappuccio protettivo dell’ago non deve essere rimosso finché non si è pronti per iniettare la dose.
• Prendere la siringa preriempita, tenere la siringa per il corpo della stessa con una mano.

• Togliere il cappuccio protettivo dell’ago ed eliminarlo. Non toccare lo stantuffo mentre si esegue questa operazione.

  Figura 3

• Se dovesse notare una bolla d’aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido sulla punta dell’ago, questo è normale. Non devono essere rimossi.
• Non toccare l’ago ed evitare che l’ago tocchi qualsiasi superficie.
• Non usare la siringa preriempita se viene estratta senza il cappuccio protettivo dell’ago al suo

posto. Se dovesse succedere, si rivolga al medico o al farmacista.

• Iniettare immediatamente il contenuto dopo aver tolto il cappuccio protettivo dell’ago.
• Iniettare la dose
• Tenere la siringa preriempita con una mano tra il dito medio e l’indice e mettere il pollice sopra la testa dello stantuffo e usare l’altra mano per stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l’indice. Non stringere troppo energicamente.
• Non tirare indietro lo stantuffo in nessun modo.

• Con un unico e rapido movimento, inserire l’ago nella cute fino a quando ciò sia possibile

  (vedere Figura 4).

  Figura 4

• Iniettare tutto il liquido spingendo lo stantuffo fino a quando la testa dello stantuffo sia completamente tra le alette di protezione dell’ago (vedere Figura 5).

  Alette

  Figura 5

• Spingere lo stantuffo fino a quando ha raggiunto la fine della sua corsa e continuare a tenere premuta la testa dello stantuffo mentre si estrae l’ago e si rilascia delicatamente la cute (vedere Figura 6).

Figura 6 di protezione dell’ago

• Togliere lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo in modo da permettere che la siringa vuota risalga verso l’alto e l’ago sia completamente coperto dalle alette di protezione, come mostrato in Figura 7.

  Figura 7

• Dopo l’iniezione
• Ci può essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. È normale.
• Premere un batufolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per 10 secondi.
• Non strofinare la pelle nel sito di iniezione: è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.
• Smaltimento
• Le siringhe usate devono essere poste in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente (vedere Figura 8). Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai la siringa. Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.
• I tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.

Figura 8

BIOHAZARD

1. Cos’è Otulfi e a cosa serve

Cos’è Otulfi

Otulfi contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale.

Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell’organismo.

Otulfi appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve Otulfi

Otulfi somministrato mediante penna preriempita è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche negli adulti
• artrite psoriasica negli adulti
• malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti
• colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie. Otulfi ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.

Otulfi è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Otulfi per:

• ridurre i segni ed i sintomi della malattia
• migliorare la funzionalità fisica
• rallentare il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Otulfi per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Otulfi per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Otulfi

Non usi Otulfi

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati nel successivo paragrafo 6).

• Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Otulfi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Otulfi. Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Otulfi. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Otulfi può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Otulfi. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Otulfi contatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergica a ustekinumab. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppressori come Otulfi indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) – il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione.
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se ha mai avuto una reazione allergica all’iniezione di Otulfi .Vedere “Attenzione agli effetti indesiderati gravi” nel paragrafo 4 per i segni di una reazione allergica.

• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica – come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce

  ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono indebolire in parte il sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Otulfi non è stato studiato. Tuttavia, è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.

• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se Otulfi può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni – può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Otulfi.

Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus, incluso lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus

In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto, o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

La penna pre-riempita di Otulfi non è raccomandata per l’uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni con psoriasi o malattia di Crohn perché non è stata studiata in questa fascia di età. Per i bambini a partire dai 6 anni e per gli adolescenti con psoriasi si devono invece usare la siringa preriempita o il flaconcino. Per i bambini con malattia di Crohn che pesano almeno 2 anni di età devono essere utilizzati invece la soluzione per infusione, il flaconcino o la siringa preriempita.

Otulfi non è raccomandata per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni con artrite psoriasica , colite ulcerosa o nei bambini con malattia di Crohn di età inferiore ai 2 anni perché non è stata studiata in queste fasce di età.

Altri medicinali, vaccini e Otulfi

Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale

• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi)

  non devono essere somministrati mentre sta usando Otulfi.

• se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Otulfi prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a ustekinumab nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Otulfi in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Otulfi e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Otulfi.

• Ustekinumab può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Otulfi durante la

  gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.

• Se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Otulfi. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Otulfi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Otulfi contiene polisorbato 80 (E 433)

Questo medicinale contiene 0,02 mg di polisorbato 80 per ogni penna preriempita da 0,5 ml, equivalente a 0,04 mg/ml. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Otulfi

Otulfi è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle condizioni per cui è indicato Otulfi.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.

Quanto Otulfi viene somministrato

Sarà il medico a decidere di quanto Otulfi ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni

Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Otulfi. I pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi

  (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.

• Dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva 4 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn o colite ulcerosa

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Otulfi le è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Otulfi dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Otulfi può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando si dovrà ricevere la dose successiva.

Come viene somministrato Otulfi

• Otulfi è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”).

  All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Otulfi.

• Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Otulfi da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Otulfi da solo.
• Per le istruzioni su come iniettare Otulfi, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo.

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più Otulfi di quanto deve

Se ha usato o ha ricevuto troppo Otulfi, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se dimentica di usare Otulfi

Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Otulfi

Non è pericoloso interrompere l’impiego di Otulfi. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi. Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono ustekinumab

  (interessano fino a 1 paziente su 1 000). I segni includono:

  • difficoltà a respirare o a deglutire
  • bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera
  • gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre.

Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Otulfi di nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a

  1 paziente su 100).

Otulfi può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (inclusi quelli della tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.

Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Otulfi. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Otulfi fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre, informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il suo medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezioni dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole

• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di

  Bell”), che solitamente è temporanea

• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi

  o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)

• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Otulfi

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
• Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se necessario, le singole penne preriempite di Otulfi possono anche essere conservate a temperatura ambiente fino a 30°C, per un unico periodo di massimo 30 giorni, nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce. Registrare la data in cui la penna preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero nello spazio previsto sulla confezione esterna. In qualsiasi momento prima della scadenza di questo periodo il prodotto può essere riposto una volta in frigorifero e conservato fino alla data di scadenza. Gettare la penna preriempita se non utilizzata entro 30 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.
• Non agitare le penne preriempite. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo EXP o Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano

  (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Otulfi e contenuto della confezione”).

• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.

Otulfi è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nella penna preriempita deve essere eliminato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Otulfi

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni penna preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 mL.
• Gli eccipienti sono: L-istidina, polisorbato 80 (E 433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Otulfi e contenuto della confezione

Otulfi è una soluzione per iniezione limpida, da incolore a leggermente marrone-gialla . È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in penna preriempita di vetro da 1 mL. Ogni penna preriempita contiene una dose di ustekinumab 45 mg in 0,5 mL di soluzione per iniezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Germania

Produttore

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Austria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso

OTULFI

(ustekinumab) 45 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Queste istruzioni per l'uso contengono informazioni su come iniettare OTULFI utilizzando la penna preriempita monodose da 45 mg/0,5 mL (OTULFI penna preriempita).

Leggere e seguire le istruzioni per l'uso fornite con la penna preriempita di OTULFI prima di iniziare a usarla e ogni volta che si riceve una nuova prescrizione. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non sostituiscono il consulto con il medico o il farmacista in merito alla propria condizione medica o al trattamento.

In caso di domande sull'uso della penna preriempita di OTULFI, contattare il medico o il farmacista.

Informazioni importanti da sapere prima di iniettare OTULFI

• Leggere il foglio illustrativo fornito con la penna preriempita di OTULFI per informazioni importanti da sapere prima dell'uso.

  • Solo per iniezione sottocutanea (iniettare direttamente sotto la pelle).

  • Se il medico decide che lei o una persona che si prende cura di lei potete somministrare l'iniezione di

    OTULFI a casa, è necessario ricevere istruzioni sulla corretta preparazione e iniezione di OTULFI. Non tentare di iniettare OTULFI da solo finché il medico o l'infermiere non le avrà mostrato la corretta modalità di somministrazione.

  • I
  • Non riutilizzare la penna preriempita di OTULFI. La penna preriempita di OTULFI è monodose (una volta).
  • Non condividere la penna preriempita di OTULFI con un’altra persona. Potrebbe trasmettere o contrarre un'infezione da loro.
  • Non rimuovere il cappuccio trasparente dalla penna preriempita di OTULFI fino a quando non si è pronti a iniettare OTULFI.
  • Non utilizzare la penna preriempita di OTULFI se mostra segni di danneggiamento o se è caduta.
  • Non tentare di smontare la penna preriempita OTULFI in nessun momento.

Conservazione delle penne preriempite di OTULFI

• Conservare le penne preriempite di OTULFI in frigorifero tra 2°C e 8°C.
• Conservare le penne preriempite di OTULFI non utilizzate nella confezione originale per proteggere dalla luce
• Non congelare la penna preriempita di OTULFI. Non utilizzare la penna preriempita di OTULFI se è stata congelata.
• Non esporre la penna preriempita di OTULFI al calore o alla luce solare diretta.

• Non agitare la penna preriempita di OTULFI.

  • Un'agitazione vigorosa prolungata può danneggiare il medicinale.
  • Non utilizzare la penna preriempita di OTULFI se è stata agitata.

• La penna preriempita di OTULFI può essere conservata a temperatura ambiente fino a 30°C nella confezione originale per un massimo di 30 giorni.

  • Non utilizzare la penna preriempita OTULFI se è rimasta fuori dal frigorifero per più di 30 giorni.
  • In qualsiasi momento prima della fine di questo periodo, la penna preriempita di OTULFI può essere rimessa in frigorifero una volta e conservata fino alla data di scadenza. Gettare la penna preriempita se non utilizzata dopo il periodo massimo di 30 giorni di conservazione a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale sia la prima.
• Quando si viaggia in aereo, conservare sempre la penna preriempita di OTULFI nel bagaglio a mano, poiché la stiva dell'aereo può essere molto fredda e OTULFI potrebbe congelare.

Penna preriempita di OTULFI

Prima dell’uso

Dopo l’uso

Cappuccio

Trasparente Finestra di

osservazione Corpo

Medicinale Indicatore

viola

Data di scadenza

SCAD: MMM/YYYY

L'indicatore viola parzialmente visibile nella finestra di

osservazione è normale

Protezione

dell'ago

Finestra di

osservazione Corpo

Indicatore viola (finestra di osservazione completamente riempita)

SCAD: MMM/YYYY

Fase 1 Prepararsi per l’iniezione

• Scelga una superficie pulita e piana, come un tavolo o un

  piano di lavoro, in una zona ben illuminata.

• Si procuri i seguenti materiali (non inclusi) (vedere

  Figura A):

  • Un batuffolo di cotone sterile o una garza
  • Un tampone imbevuto di alcol

  • Un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti

    (vedere Fase 9)

• Tolga dal frigorifero la confezione contenente la penna

  preriempita di OTULFI.

Prima di iniziare, controlli la confezione per assicurarsi che si tratti del medicinale e della dose corretta. Le verrà somministrata una dose da 45 mg o da 90 mg, come prescritto dal medico.

• Se la dose è da 45 mg, riceverà una penna preriempita di OTULFI da 45 mg.
• Se la dose è da 90 mg, riceverà una penna preriempita di OTULFI da 90 mg o due penne preriempite di OTULFI da 45 mg.

Se riceve due penne preriempite di OTULFI da 45 mg per una dose da 90 mg:

• Segua le fasi da 1 a 7 per entrambe le iniezioni.
• Scelga due siti diversi per queste iniezioni (ad esempio un'iniezione nella coscia destra e l'altra iniezione nella coscia sinistra) e le iniezioni devono essere eseguite una dopo l'altra.

Figura A Batuffolo di cotone sterile

Tampone imbevuto

di alcol

Contenitore per oggetti

taglienti

Fase 2

• Estragga la penna preriempita di OTULFI dalla confezione.

Non rimuovere il cappuccio trasparente dalla penna preriempita di OTULFI fino al momento dell'iniezione, per evitare lesioni.

Fase 3

Fase 4

Fase 5

SOLO Assistente

Fase 6

• Getti il cappuccio trasparente in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (vedere Fase 9).

• Con un unico movimento, prema e tenga premuta la

  penna preriempita di OTULFI sulla pelle fino a sentire un primo clic. Questo significa che l'iniezione è iniziata (vedere Figura L).

• Osservi la finestra di osservazione per accertarsi che

  l'indicatore viola si muova durante l'iniezione.

• Dopo aver sentito il secondo clic, continui a tenere

  ferma la penna preriempita di OTULFI e conti lentamente fino a 5 (vedere Figura N).

Figura L

Inizio dell'iniezione

1°

CLIC

Fine dell'iniezione

Figura N

Conta

lentamente fino a 5

• Tenendo ferma la penna preriempita di OTULFI,

  verifichi che l'indicatore viola sia completamente visibile nella finestra di osservazione e abbia smesso di muoversi (vedere Figura O).

  Non tentare di ripetere l'iniezione con una nuova penna preriempita di OTULFI se l'indicatore viola non è sceso completamente durante l'iniezione o se ritiene di non aver effettuato un'iniezione completa. In tal caso, contattare il medico o il farmacista.

Fase 7

• Quando l'iniezione è completa, sollevi la penna preriempita

  dalla pelle (vedere Figura P).

  Nota: la protezione dell’ago viola scivolerà verso il basso e coprirà l'ago.

  Non rimettere il cappuccio trasparente sulla penna preriempita di OTULFI.

• Gettare via la penna preriempita di OTULFI usata come descritto nella Fase 9 e nella Figura R.

Figura O

Figura P

Fase 8

Se riceve due penne preriempite di OTULFI 45 mg per una dose da 90 mg, effettui la seconda iniezione subito dopo la prima.

• Ripeta le fasi da 1 a 7 con la seconda penna preriempita di OTULFI.
• Scelga due siti diversi per queste iniezioni (ad esempio un'iniezione nella coscia destra e l'altra iniezione nella coscia sinistra) e le iniezioni devono essere effettuate una dopo l'altra.

Fase 9

1. Cos’è Otulfi e a cosa serve

Cos’è Otulfi

Otulfi contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale.

Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell’organismo.

Otulfi appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve Otulfi

Otulfi somministrato mediante penna preriempita è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placchenegli adulti
• artrite psoriasica negli adulti
• malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti
• colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti.

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie. Otulfi ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.

Otulfi è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Otulfi per:

• ridurre i segni ed i sintomi della malattia
• migliorare la funzionalità fisica
• rallentare il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Otulfi per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Otulfi per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Otulfi

Non usi Otulfi

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati nel successivo paragrafo 6).

• Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Otulfi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Otulfi. Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Otulfi. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Otulfi può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Otulfi. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Otulfi contatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergica a ustekinumab. Chieda al medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppressori come Otulfi indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) – il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione.
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se ha mai avuto una reazione allergica all’iniezione di Otulfi.Vedere “Attenzione agli effetti indesiderati gravi” nel paragrafo 4 per i segni di una reazione allergica.

• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica –

  come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono indebolire in parte il sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Otulfi non è stato studiato. Tuttavia, è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.

• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se Otulfi può avere un effetto su di esse.
• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni – può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Otulfi.

Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus, incluso lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus

In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto, o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

La penna pre-riempita di Otulfi non è raccomandata per l’uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni con psoriasi o malattia di Crohn perché non è stata studiata in questa fascia di età. Per i bambini a partire dai 6 anni e per gli adolescenti con psoriasi si devono invece usare la siringa preriempita o il flaconcino. Per i bambini con malattia di Crohn che pesano almeno 2 anni di età devono essere utilizzati invece la soluzione per infusione, il flaconcino o la siringa preriempita.

Otulfi non è raccomandata per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni con artrite psoriasica, colite ulcerosa o nei bambini con malattia di Crohn di età inferiore ai 2 anni perché non è stata studiata in queste fasce di età.

Altri medicinali, vaccini e Otulfi

Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale

• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi)

  non devono essere somministrati mentre sta usando Otulfi.

• se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con Otulfi prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a ustekinumab nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con ustekinumab nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Otulfi in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Otulfi e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Otulfi.
• Ustekinumab può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Otulfi durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Otulfi. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Otulfi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Otulfi contiene polisorbato 80 (E 433)

Questo medicinale contiene 0,04 mg di polisorbato 80 per ogni penna preriempita da 1 ml, equivalente a 0,04 mg/ml. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Otulfi

Otulfi è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle condizioni per cui è indicato Otulfi.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.

Quanto Otulfi viene somministrato

Sarà il medico a decidere di quanto Otulfi ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni

Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Otulfi. I pazienti con un peso maggiore di 100 chilogrammi

  (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.

• Dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva 4 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn o colite ulcerosa

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Otulfi le è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Otulfi dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Otulfi può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando si dovrà ricevere la dose successiva.

•

Come viene somministrato Otulfi

• Otulfi è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Otulfi.
• Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Otulfi da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Otulfi da solo.
• Per le istruzioni su come iniettare Otulfi, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo.

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più Otulfi di quanto deve

Se ha usato o ha ricevuto troppo Otulfi, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre la

confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se dimentica di usare Otulfi

Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Otulfi

Non è pericoloso interrompere l’impiego di Otulfi. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi. Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono ustekinumab

  (interessano fino a 1 paziente su 1 000). I segni includono:

  • difficoltà a respirare o a deglutire
  • bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera
  • gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre.

Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Otulfi di nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).
• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
• L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a

  1 paziente su 100).

Otulfi può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (inclusi quelli della tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.

Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Otulfi. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Otulfi fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre, informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il suo medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezioni dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole

• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di

  Bell”), che solitamente è temporanea

• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1 000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi

  o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)

• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10 000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).

• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della

  pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Otulfi

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
• Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se necessario, le singole penne preriempite di Otulfi possono anche essere conservate a temperatura ambiente fino a 30°C, per un unico periodo di massimo 30 giorni, nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce. Registrare la data in cui la penna preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero nello spazio previsto sulla confezione esterna. In qualsiasi momento prima della scadenza di questo periodo il prodotto può essere riposto una volta in frigorifero e conservato fino alla data di scadenza. Gettare la penna preriempita se non utilizzata entro 30 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.
• Non agitare le penne preriempite. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo EXP o Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

• Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano

  (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Otulfi e contenuto della confezione”).

• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.

Otulfi è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nella penna preriempita deve essere eliminato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Otulfi

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni penna preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in 1 mL.
• Gli eccipienti sono: L-istidina, polisorbato 80 (E 433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Otulfi e contenuto della confezione

Otulfi è una soluzione per iniezione limpida, da incolore a leggermente marrone-gialla. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in penna preriempita di vetro da 1 mL. Ogni penna preriempita contiene una dose di ustekinumab 90 mg in 1 mL di soluzione per iniezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Germania

Produttore

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Austria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso

OTULFI

(ustekinumab) 90 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Queste istruzioni per l'uso contengono informazioni su come iniettare OTULFI utilizzando la penna preriempita monodose da 90 mg/1 mL (OTULFI penna preriempita).

Leggere e seguire le istruzioni per l'uso fornite con la penna preriempita di OTULFI prima di iniziare a usarla e ogni volta che si riceve una nuova prescrizione. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non sostituiscono il consulto con il medico o il farmacista in merito alla propria condizione medica o al trattamento.

In caso di domande sull'uso della penna preriempita di OTULFI, contattare il medico o il farmacista.

Informazioni importanti da sapere prima di iniettare OTULFI

• Leggere il foglio illustrativo fornito con la penna preriempita di OTULFI per informazioni importanti da sapere prima dell'uso.

  • Solo per iniezione sottocutanea (iniettare direttamente sotto la pelle).

  • Se il medico decide che lei o una persona che si prende cura di lei potete somministrare l'iniezione di

    OTULFI a casa, è necessario ricevere istruzioni sulla corretta preparazione e iniezione di OTULFI. Non tentare di iniettare OTULFI da solo finché il medico o l'infermiere non le avrà mostrato la corretta modalità di somministrazione.

  • Non riutilizzare la penna preriempita di OTULFI. La penna preriempita di OTULFI è monodose (una volta).
  • Non condividere la penna preriempita di OTULFI con un’altra persona. Potrebbe trasmettere o contrarre un'infezione da loro.
  • Non rimuovere il cappuccio trasparente dalla penna preriempita di OTULFI fino a quando non si è pronti a iniettare OTULFI.
  • Non utilizzare la penna preriempita di OTULFI se mostra segni di danneggiamento o se è caduta.
  • Non tentare di smontare la penna preriempita OTULFI in nessun momento.

Conservazione delle penne preriempite di OTULFI

• Conservare le penne preriempite di OTULFI in frigorifero tra 2°C e 8°C.
• Conservare le penne preriempite di OTULFI non utilizzate nella confezione originale per proteggere dalla luce
• Non congelare la penna preriempita di OTULFI. Non utilizzare la penna preriempita di OTULFI se è stata congelata.
• Non esporre la penna preriempita di OTULFI al calore o alla luce solare diretta.

• Non agitare la penna preriempita di OTULFI.

  • Un'agitazione vigorosa prolungata può danneggiare il medicinale.
  • Non utilizzare la penna preriempita di OTULFI se è stata agitata.

• La penna preriempita di OTULFI può essere conservata a temperatura ambiente fino a 30°C nella confezione originale per un massimo di 30 giorni.

  • Non utilizzare la penna preriempita OTULFI se è rimasta fuori dal frigorifero per più di 30 giorni.

  • In qualsiasi momento prima della fine di questo periodo, la penna preriempita di OTULFI può essere rimessa in frigorifero una volta e conservata fino alla data di scadenza. Gettare la penna

    preriempita se non utilizzata dopo il periodo massimo di 30 giorni di conservazione a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale sia la prima.

• Quando si viaggia in aereo, conservare sempre la penna preriempita di OTULFI nel bagaglio a mano, poiché la stiva dell'aereo può essere molto fredda e OTULFI potrebbe congelare.

Penna preriempita di OTULFI

Prima dell’uso

Dopo l’uso

Protezione

dell'ago

Finestra di

osservazione Corpo

Indicatore viola

(finestra di osservazione completamente riempita)

SCAD: MMM/YYYY Cappuccio

Trasparente

Finestra di

osservazione

Corpo

Medicinale

Data di scadenza

SCAD: MMM/YYYY

Fase 1 Prepararsi per l’iniezione

• Scelga una superficie pulita e piana, come un tavolo o un

  piano di lavoro, in una zona ben illuminata.

• Si procuri i seguenti materiali (non inclusi) (vedere

  Figura A):

  • Un batuffolo di cotone sterile o una garza
  • Un tampone imbevuto di alcol

  • Un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti

    (vedere Fase 8)

• Tolga dal frigorifero la confezione contenente la penna

  preriempita di OTULFI.

• Estragga la penna preriempita di OTULFI dalla

  confezione.

Non rimuovere il cappuccio trasparente dalla penna preriempita di OTULFI fino al momento dell'iniezione, per evitare lesioni.

.

Figura A Batuffolo di cotone sterile

Tampone imbevuto

di alcol

Contenitore per oggetti

taglienti

ura B

Fase 2

Fase 3

Fase 4

Fase 5

Figura H

te

Fase 6

• Getti il cappuccio trasparente in un contenitore per lo

  smaltimento di oggetti taglienti (vedere Fase 8).

• Con un unico movimento, prema e tenga premuta la

  penna preriempita di OTULFI sulla pelle fino a sentire un primo clic. Questo significa che l'iniezione è iniziata (vedere Figura L).

• Osservi la finestra di osservazione per accertarsi che

  l'indicatore viola si muova durante l'iniezione.

• Dopo aver sentito il secondo clic, continui a tenere

  ferma la penna preriempita di OTULFI e conti lentamente fino a 5 (vedere Figura N).

2°

CLIC

Figura M

5-30

secondi

Fine dell'iniezione

Figura N

Conta lentamente fino a 5

Figura L

Inizio dell'iniezione

1°

CLIC

• Tenendo ferma la penna preriempita di OTULFI,

  verifichi che l'indicatore viola sia completamente visibile nella finestra di osservazione e abbia smesso di muoversi (vedere Figura O).

  Non tentare di ripetere l'iniezione con una nuova penna preriempita di OTULFI se l'indicatore viola non è sceso completamente durante l'iniezione o se ritiene di non aver effettuato un'iniezione completa. In tal caso, contattare il medico o il farmacista.

Fase 7

• Quando l'iniezione è completa, sollevi la penna preriempita

  dalla pelle (vedere Figura P).

  Nota: la protezione dell’ago viola scivolerà verso il basso e coprirà l'ago.

  Non rimettere il cappuccio trasparente sulla penna preriempita di OTULFI.

• Gettare via la penna preriempita di OTULFI usata come descritto nella Fase 8 e nella Figura R.

Figura O

Figura P

Fase 8