STELARA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Stelara e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Stelara

• 3. Come sarà utilizzato Stelara

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Stelara

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è stelara e a cosa serve

Stelara contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale.

Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell’organismo.

Stelara appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppres­sori”. Questi medicinali riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve Stelara

Stelara è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

•  malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti;

 colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn, sarà trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o é intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Stelara per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Stelara per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. cosa deve sapere prima di usare stelara     se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati nel successivo paragrafo 6)

 Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

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Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Stelara.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Stelara. Il medico controllerà il suo stato di salute prima del trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima del trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Stelara. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Stelara può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Stelara. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Stelara contatti il medico

 Se ha mai avuto una reazione allergica a Stelara. Chieda al medico se non è sicuro.

 Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppres­sori come

Stelara indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.

 Se ha o ha avuto una recente infezione o se ha delle aperture anomale sulla pelle (fistole).

 Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla

pelle normale.

 Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite

psoriasica – come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Stelara non è stato studiato. Tuttavia, è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.

 Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie –non è noto se

Stelara può avere un effetto su di esse.

 Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni –può avere una maggiore probabilità di contrarre

infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Stelara.

Bambini e adolescenti

Stelara non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con malattia di Crohn o colite ulcerosa perché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali, vaccini e Stelara

Informi il medico o il farmacista:

 se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale

 se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini

vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Stelara.

Gravidanza e allattamento

 È preferibile evitare l’uso di Stelara in gravidanza. Non sono noti gli effetti di Stelara sulle

donne in gravidanza. Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Stelara e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Stelara. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico.

 Ustekinumab può essere escreto nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o se

prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Stelara. Non può fare entrambe le cose.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Stelara non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Stelara contiene sodio

Stelara contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente „senza sodio“. Tuttavia, prima che Stelara venga somministrato, viene miscelato con una soluzione che contiene sodio. Parli con il suo medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.

3. Come sarà utilizzato Stelara

Stelara è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa.

Stelara 130 mg concentrato per soluzione per infusione le sarà somministrato dal medico, attraverso una flebo nella vena del braccio (infusione endovenosa) per almeno un'ora. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.

Quanto Stelara viene somministrato

Sarà il medico a decidere di quanto Stelara ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni

 Il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata per lei in base al suo peso

corporeo.

 Dopo la dose endovenosa iniziale assumerà la dose successiva di 90 mg Stelara con

un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) 8 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane.

Come viene somministrato Stelara

La prima dose di Stelara per il trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’utilizzo di Stelara.

Se dimentica di usare Stelara

Se dimentica o manca l’appuntamento per la somministrazione della dose, contatti il medico per fissare un nuovo appuntamento.

Se interrompe il trattamento con Stelara

Non è pericoloso interrompere l’impiego di Stelara. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi.

Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

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Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

 Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono Stelara

(interessano fino a 1 paziente su 1.000). I segni includono:

o difficoltà a respirare o a deglutire

o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.

•  I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria

(interessano fino a 1 paziente su 100).

Reazioni correlate all’infusione – Se è in trattamento per la malattia di Crohn o colite ulcerosa, la prima dose di Stelara viene somministrata attraverso una flebo (infusione endovenosa). Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni allergiche gravi durante l’infusione.

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre possono anche essere un segno di una reazione polmonare allergica a STELARA.

Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Stelara di nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

•  Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a

1 paziente su 10).

•  Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

•  L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a

• 1 paziente su 100).

 Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune

(interessa fino a 1 paziente su 100).

Stelara può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi o batteri, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche).

Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Stelara. Questi includono:

 febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna

 sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente

 caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche

 bruciore quando urina

 diarrea

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezione come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Stelara fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia

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superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il suo medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)  Diarrea

 Nausea

 Vomito

 Sensazione di stanchezza

Sensazione di capogiro

Mal di testa

Prurito

Dolore alla schiena, muscolare o articolare

Mal di gola

Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

 Infezione dentali

 Infezione micotica vaginale

 Depressione

 Naso chiuso o che cola

 Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita

l’iniezione

 Sentirsi debole

 Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o

“paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea

 Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o

bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)

 Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)

 Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000)

 Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere

pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)

 Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con

piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10.000)

 Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide

bolloso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta uno qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. come conservare stelara

 Stelara 130 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in ospedale o in

clinica e i pazienti non hanno bisogno di maneggiarlo o conservarlo.

 Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

 Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.

 Non agitare i flaconcini di Stelara. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

 Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo “Scad.”. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

 Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che

galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Stelara e contenuto della confezione”).

 Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio

accidentalmente congelato o riscaldato).

 Se il prodotto è stato agitato energicamente.

 Se il sigillo è rotto.

Stelara è monouso. La soluzione diluita per infusione inutilizzata che resta nel flaconcino e nella siringa deve essere eliminata in conformità alla normativa locale vigente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni    il principio attivo è ustekinumab. ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 ml.

 Gli eccipienti sono: EDTA sale disodico diidrato, L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato

monoidrato, L-metionina, polisorbato 80, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Stelara e contenuto della confezione

Stelara è un concentrato per soluzione per infusione limpido, da incolore a giallo chiaro. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino di vetro da 30 mL. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL di concentrato per soluzione per infusione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON

Tel: +370 5 278 68 88

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Documento reso disponibile da AIFA il 04/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Κύπρος                                 Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Tηλ: +357 22 207 700 Tfn +46 8 626 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

UAB „JOHNSON & JOHNSON“ filiāle Janssen Sciences Ireland UC

Latvijā Tel: +44 1 494 567 444

Tel: +371 678 93561

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali:

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Istruzioni per la diluizione.

STELARA concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito, preparato e infuso da un operatore sanitario con tecnica asettica.

• 1. Calcolare la dose e il numero di flaconcini di STELARA necessari in base al peso del paziente (vedi paragrafo 3, Tabella 1). Ogni flaconcino da 26 mL di STELARA contiene 130 mg di ustekinumab.

• 2. Estrarre ed eliminare un volume di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) dalla sacca di infusione da 250 mL pari al volume di STELARA da aggiungere (eliminare 26 mL di cloruro di sodio per ogni flaconcino di STELARA necessario, per 2 flaconcini eliminare 52 mL, per

3 flaconcini eliminare 78 mL, per 4 flaconcini eliminare 104 mL).

• 3. Prelevare 26 mL di STELARA da ogni flaconcino necessario e aggiungerlo alla sacca di infusione da 250 mL. Il volume finale nella sacca di infusione deve essere di 250 mL. Mescolare delicatamente.

• 4. Controllare visivamente la soluzione diluita prima dell'infusione. Non utilizzare se si osservano visibili particelle opache, scolorimento o particelle estranee.

• 5. Infondere la soluzione diluita per un periodo di almeno un'ora. Una volta diluita, l’ infusione deve essere completata entro otto ore dalla diluizione nella sacca da infusione.

• 6. Utilizzare un solo set per infusione con filtro in linea sterile, non pirogenico, a basso legame con le proteine (dimensione dei pori 0,2 micrometri).

• 7. Ogni flaconcino è monouso e il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.

Conservazione

Se necessario, la soluzione per infusione diluita può essere conservata a temperatura ambiente. L’infusione deve essere completata entro 8 ore dalla diluizione nella sacca da infusione. Non congelare.

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Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

STELARA 45 mg soluzione iniettabile ustekinumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale. Se lei è il genitore o la persona che si prende cura di un bambino a cui deve essere somministrato Stelara, legga attentamente queste informazioni prima della somministrazione.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Stelara e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Stelara

• 3. Come usare Stelara

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Stelara

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è stelara e a cosa servestelara contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale.

Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell’organismo.

Stelara appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppres­sori”. Questi medicinali riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve Stelara

Stelara è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

 psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni)

 artrite psoriasica (negli adulti)

 malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti

 colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie. Stelara ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.

Stelara è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a severa, che non possono usare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.

Stelara è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da moderata a severa, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti non hanno funzionato.

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Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Stelara per:

 ridurre i segni ed i sintomi della malattia

 migliorare la funzionalità fisica

 rallentare il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn, sarà trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Stelara per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Stelara per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. cosa deve sapere prima di usare stelara     se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati nel successivo paragrafo 6).

 Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Stelara.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Stelara. Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Stelara. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Stelara può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Stelara. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Stelara contatti il medico

 Se ha mai avuto una reazione allergica a Stelara. Chieda al medico se non è sicuro.

 Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppres­sori come

Stelara indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.

 Se ha o ha avuto una recente infezione.

 Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla

pelle normale.

 Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite

psoriasica – come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Stelara non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.

 Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se

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Stelara può avere un effetto su di esse.

 Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni –può avere una maggiore probabilità di contrarre

infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Stelara.

Bambini e adolescenti

Stelara non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, o per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica, malattia di Crohn o colite ulcerosa perché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali, vaccini e Stelara

Informi il medico o il farmacista:

 se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale

 se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini

vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Stelara.

Gravidanza e allattamento

 È preferibile evitare l’uso di Stelara in gravidanza. Non sono noti gli effetti di Stelara sulle

donne in gravidanza. Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Stelara e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Stelara. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico.

 Ustekinumab può essere escreto nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o se

prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Stelara. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Stelara non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. come usare stelara

Stelara è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle condizioni per cui è indicato Stelara.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.

Quanto Stelara viene somministrato

Sarà il medico a decidere di quanto Stelara ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni

 La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Stelara. Ai pazienti con un peso maggiore di

100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.

•  Dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva 4 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane. Le

dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn o colite ulcerosa

•  Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg / kg di Stelara le è somministrata dal medico

mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg Stelara dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).

•  In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Stelara può essere

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somministrato ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando si dovrà ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni

 Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di Stelara che deve essere

iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.

 Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Stelara per kg di

peso corporeo.

 Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Stelara.

 Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Stelara.

 Dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva dopo 4 settimane, e successivamente

ogni 12 settimane.

Come viene somministrato Stelara

Stelara è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Stelara.

 Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Stelara da solo. In questo caso, le verrà

insegnato come iniettarsi Stelara da solo.

 Per le istruzioni su come iniettare Stelara, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine

di questo foglio illustrativo.

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più Stelara di quanto deve

Se ha usato o ha ricevuto troppo Stelara, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se dimentica di usare Stelara

Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Stelara

Non è pericoloso interrompere l’impiego di Stelara. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi.

Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

•  Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono Stelara

(interessano fino a 1 paziente su 1.000). I segni includono:

o difficoltà a respirare o a deglutire

o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.

•  I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria

(interessano fino a 1 paziente su 100).

80

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre possono anche essere un segno di una reazione polmonare allergica a STELARA.

Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Stelara di nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

•  Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a

1 paziente su 10).

•  Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

•  L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a

1 paziente su 100).

•  Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune

(interessa fino a 1 paziente su 100).

Stelara può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi o batteri, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche).

Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Stelara. Questi includono:

•  febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna

•  sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente

•  caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche

•  bruciore quando urina

 diarrea

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Stelara fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il suo medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

 Diarrea

 Nausea

 Vomito

 Sensazione di stanchezza

 Sensazione di capogiro

 Mal di testa

 Prurito

 Dolore alla schiena, muscolare o articolare

 Mal di gola

 Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione

 Sinusite

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Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

 Infezione dentali

 Infezione micotica vaginale

 Depressione

 Naso chiuso o che cola

 Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita

l’iniezione

 Sentirsi debole

 Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o

“paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea

 Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o

bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)

 Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)

 Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000)

 Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere

pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)

 Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con

piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10.000)

 Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide

bolloso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta uno qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare stelara

 Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

 Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.

 Non agitare i flaconcini di Stelara. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

 Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo “Scad.”. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

 Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che

galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Stelara e contenuto della confezione”).

 Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio

accidentalmente congelato o riscaldato).

 Se il prodotto è stato agitato energicamente.

 Se il sigillo è rotto.

Stelara è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nel flaconcino e nella siringa deve essere eliminato.

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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è ustekinumab. ogni flaconcino contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml. gli eccipienti sono: l-istidina, l-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Stelara e contenuto della confezione

Stelara è una soluzione per iniezione da limpida a leggermente opalescente (aspetto simile a quello della perla), da incolore a giallo chiaro. La soluzione può contenere qualche piccola particella traslucida o bianca di proteine. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino di vetro da 2 mL. Ogni flaconcino contiene una dose di ustekinumab 45 mg in 0,5 mL di soluzione per iniezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

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Documento reso disponibile da AIFA il 04/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB „JOHNSON & JOHNSON“ Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

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France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

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Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

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Ireland

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România

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Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

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Slovenija

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Slovenská republika

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Latvijā

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Suomi/Finland

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Sverige

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Tfn +46 8 626 50 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +44 1 494 567 444

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Istruzioni per la somministrazione

All’inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il medico potete decidere se può iniettarsi Stelara da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da solo Stelara. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

 Non mescolare Stelara con altri liquidi per iniezione.

 Non agitare i flaconcini di Stelara, poiché agitandoli energicamente è possibile danneggiare il medicinale. Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.

1. Controllare il numero di flaconcini e preparare i materiali

Tirare fuori dal frigorifero il flaconcino o più flaconcini. Lasciare fuori dal frigorifero il flaconcino per circa mezz’ora. Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per l’iniezione (temperatura ambiente).

Controllare che:

 il numero dei flaconcini e la dose siano corretti

o se la sua dose è di 45 mg o meno prenderà un flaconcino da 45 mg di Stelara

o se la sua dose è di 90 mg prenderà due flaconcini da 45 mg di Stelara e sarà necessario

che effettui due iniezioni. Scelga due differenti siti corporei per queste iniezioni (ad esempio, un’iniezione sulla coscia destra e l’altra iniezione sulla coscia sinistra), e proceda con le iniezioni una dopo l’altra. Utilizzi un nuovo ago e una nuova siringa per ciascuna iniezione

 il medicinale sia quello giusto

 il medicinale non sia scaduto

 il flaconcino non sia danneggiato ed il tappo rotto

 la soluzione nel flaconcino sia limpida o leggermente opalescente (aspetto simile a quello della

perla) e incolore o giallo chiaro

 il liquido non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee

 non sia congelato.

I bambini con un peso corporeo inferiore a 60 kg necessitano di una dose inferiore ai 45 mg. Bisogna essere certi della quantità appropriata (volume) da rimuovere dal flaconcino e del tipo di siringa necessaria per il dosaggio. Se non conosce la quantità di medicinale o il tipo di siringa da utilizzare, contatti il medico per ulteriori istruzioni.

Prendere tutto l’occorrente e riporlo su una superficie pulita. Dovranno esserci una siringa, ago, tamponi antisettici, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente (vedere

• Figura 1).

2. Scegliere il sito dell’iniezione e prepararlo

Scegliere un sito per l’iniezione (vedere Figura 2).

 Stelara viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).

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 Un buon posto per l’iniezione è la parte alta della coscia o attorno alla pancia (addome) ad

almeno 5 cm di distanza dall’ombelico.

 Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.

 Se qualcuno l’assiste durante l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia,

come sito dell’iniezione.

Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda.

Strofinare il sito di iniezione sulla cute con un tampone antisettico. Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l’iniezione.

3. Preparare la dose:

Non rimuovere il tappo.

Pulire il tappo con un tampone antisettico.

Riporre il flaconcino su una superficie piana.

Prendere la siringa e rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago.

Non toccare l’ago, né lasciare che l’ago tocchi qualcosa.

Spingere l’ago attraverso il tappo di gomma.

Capovolgere il flaconcino e la siringa.

Tirare lo stantuffo della siringa per riempire la siringa con la quantità di liquido, come prescritto dal medico.

È importante che l’ago sia sempre all’interno del liquido, in modo che non si formino bolle d’aria nella siringa (vedere Figura 4).

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• Figura 4

 Togliere l’ago dal flaconcino.

 Tenere la siringa con l’ago rivolto verso l’alto, per vedere se all’interno sono presenti eventuali

bolle.

 In caso di bolle d’aria, picchiettare delicatamente la parte laterale della siringa fino a che le

bolle d’aria non raggiungono la parte alta della siringa (vedere Figura 5)

• Figura 5

•  Premere quindi lo stantuffo fino a che non è stata eliminata tutta l’aria (ma non il liquido).

 Non appoggiare la siringa ed evitare che l’ago tocchi qualsiasi cosa.

4. Iniettare la dose

 Stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l’indice. Non

stringere troppo energicamente.

 Spingere l'ago nella cute pizzicata.

 Spingere lo stantuffo con il pollice fino a che non si finisce di iniettare tutto il liquido. Premere

lentamente e costantemente, tenendo la cute delicatamente stretta.

 Quando lo stantuffo raggiunge la fine della siringa, estrarre l’ago e rilasciare la cute.

5. Dopo l’iniezione

 Premere un tampone antisettico sul sito dell’iniezione per qualche secondo dopo l’iniezione.

•  Ci può essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. È normale.

•  È possibile premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per

10 secondi.

 Non strofinare la pelle nel sito di iniezione: è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.

6. Smaltimento

 Le siringhe e gli aghi usati devono essere posti in un contenitore resistente alle forature, come

un contenitore per materiale tagliente. Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai aghi o siringhe. Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.

 I flaconcini vuoti, i tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.

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Documento reso disponibile da AIFA il 04/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

STELARA 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita ustekinumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale. Se lei è il genitore o la persona che si prende cura di un bambino a cui deve essere somministrato Stelara, legga attentamente queste informazioni prima della somministrazione.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Stelara e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Stelara

• 3. Come usare Stelara

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Stelara

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è stelara e a cosa servestelara contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale.

Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell’organismo.

Stelara appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppres­sori”. Questi medicinali riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve Stelara

Stelara è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

 psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni)

 artrite psoriasica (negli adulti)

 malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti

 colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie. Stelara ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.

Stelara è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a severa, che non possono usare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.

Stelara è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da moderata a severa, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti non hanno funzionato.

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Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Stelara per:

 ridurre i segni ed i sintomi della malattia.

 migliorare la funzionalità fisica.

 rallentare il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Stelara per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Stelara per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. cosa deve sapere prima di usare stelara     se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati nel successivo paragrafo 6).

 Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Stelara.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Stelara. Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Stelara. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Stelara può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Stelara. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Stelara contatti il medico

 Se ha mai avuto una reazione allergica a Stelara. Chieda al medico se non è sicuro.

 Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppres­sori come

Stelara indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.

 Se ha o ha avuto una recente infezione.

 Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla

pelle normale.

 Se ha mai avuto una reazione allergica al lattice o all’iniezione di Stelara – il contenitore di

questo prodotto medicinale contiene lattice, il quale può causare gravi reazioni allergiche in persone che sono sensibili al lattice. Vedere “Attenzione agli effetti indesiderati gravi” nel paragrafo 4 per i segni di una reazione allergica.

 Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite

psoriasica – come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività

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del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Stelara non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.

 Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se

Stelara può avere un effetto su di esse.

 Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni – può avere una maggiore probabilità di contrarre

infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Stelara.

Bambini e adolescenti

Stelara non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, o per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica, malattia di Crohn o colite ulcerosa perché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali, vaccini e Stelara

Informi il medico o il farmacista:

 se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale

 se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini

vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Stelara.

Gravidanza e allattamento

 È preferibile evitare l’uso di Stelara in gravidanza. Non sono noti gli effetti di Stelara sulle

donne in gravidanza. Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Stelara e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Stelara. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico.

 Ustekinumab può essere escreto nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o se

prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Stelara. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Stelara non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. come usare stelara

Stelara è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle condizioni per cui è indicato Stelara.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.

Quanto Stelara viene somministrato

Sarà il medico a decidere di quanto Stelara ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni

 La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Stelara. Ai pazienti con un peso maggiore di

100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.

•  Dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva 4 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane. Le

dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn o colite ulcerosa

•  Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Stelara le è somministrata dal medico

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mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg Stelara dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).

•  In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Stelara può essere

somministrato ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando si dovrà ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni

 Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di Stelara che deve essere

iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.

 È disponibile un flaconcino da 45 mg qualora necessitasse di una dose inferiore ai 45 mg.

 Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Stelara per kg di

peso corporeo.

 Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Stelara.

 Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Stelara.

 Dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva dopo 4 settimane, e successivamente

ogni 12 settimane.

Come viene somministrato Stelara

Stelara è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”).

All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Stelara.

 Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Stelara da solo. In questo caso, le verrà

insegnato come iniettarsi Stelara da solo.

 Per le istruzioni su come iniettare Stelara, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine

di questo foglio illustrativo.

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più Stelara di quanto deve

Se ha usato o ha ricevuto troppo Stelara, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se dimentica di usare Stelara

Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Stelara

Non è pericoloso interrompere l’impiego di Stelara. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi.

Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

 Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono Stelara

(interessano fino a 1 paziente su 1.000). I segni includono:

92

o difficoltà a respirare o a deglutire

o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.

•  I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria

(interessano fino a 1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre possono anche essere un segno di una reazione polmonare allergica a STELARA.

Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Stelara di nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

•  Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a

1 paziente su 10).

 Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)

 L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a

1 paziente su 100).

•  Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune

(interessa fino a 1 paziente su 100).

Stelara può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi o batteri, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche).

Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Stelara. Questi includono:

•  febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna

•  sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente

•  caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche

•  bruciore quando urina

 diarrea

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Stelara fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il suo medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

 Diarrea

 Nausea

 Vomito

 Sensazione di stanchezza

 Sensazione di capogiro

 Mal di testa

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 Prurito

 Dolore alla schiena, muscolare o articolare

 Mal di gola

 Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione

 Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

 Infezione dentali

 Infezione micotica vaginale

 Depressione

 Naso chiuso o che cola

 Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita

l’iniezione

 Sentirsi debole

 Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o

“paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea

 Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o

bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)

 Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)

 Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000)

 Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere

pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)

 Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con

piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10.000)

 Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide

bolloso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta uno qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare stelara

 Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

 Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.

 Se necessario, le singole siringhe preriempite di Stelara possono anche essere conservate a

temperatura ambiente fino a 30°C, per un unico periodo di massimo 30 giorni, nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce. Registrare la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data in cui va eliminata negli spazi previsti sulla confezione esterna. La data in cui va eliminata non deve superare la data di scadenza originale stampata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente (fino a 30°C), non deve essere rimessa in frigorifero. Gettare la siringa se non utilizzata entro 30 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.

94

Non agitare le siringhe preriempite di Stelara. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

 Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo EXP o Scad. La data

di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

 Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che

galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Stelara e contenuto della confezione”).

 Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio

accidentalmente congelato o riscaldato).

 Se il prodotto è stato agitato energicamente.

Stelara è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nella siringa deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

Cosa contiene Stelara

 Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in

0,5 mL.

 Gli eccipienti sono: L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80,

saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Stelara e contenuto della confezione

Stelara è una soluzione per iniezione da limpida a leggermente opalescente (aspetto simile a quello della perla), da incolore a giallo chiaro. La soluzione può contenere qualche piccola particella traslucida o bianca di proteine. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in siringa preriempita di vetro da 1 mL. Ogni siringa preriempita contiene una dose di ustekinumab 45 mg in 0,5 mL di soluzione per iniezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON

Tel: +370 5 278 68 88

95

Documento reso disponibile da AIFA il 04/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

Latvija

UAB „JOHNSON & JOHNSON“ filiāle

Latvijā

Tel: +371 678 93561

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn +46 8 626 50 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +44 1 494 567 444

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

97

Istruzioni per la somministrazione

All’inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il medico potete decidere se può iniettarsi Stelara da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da solo Stelara. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

 Non mescolare Stelara con altri liquidi per iniezione.

 Non agitare le siringhe preriempite di Stelara, poiché agitandole energicamente è possibile danneggiare il medicinale. Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.

La Figura 1 mostra l’aspetto della siringa preriempita

1. Controllare il numero di siringhe preriempite e preparare i materiali

Prepararsi per l’utilizzo delle siringhe preriempite.

 Tirare fuori dal frigorifero la siringa preriempita o più siringhe preriempite. Lasciare la siringa

preriempita fuori dall’astuccio per circa mezz’ora. Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per l’iniezione (temperatura ambiente). Non rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago mentre si aspetta di raggiungere una temperatura ambiente.

 Tenere la siringa preriempita per il corpo della stessa con l’ago coperto verso l’alto.

 Non tenere per la testa dello stantuffo, lo stantuffo, l’aletta di protezione dell’ago o il cappuccio protettivo dell’ago.

 Non tirare indietro lo stantuffo in nessun caso.

 Non rimuovere il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita fino a quando non è necessario.

 Non toccare la clip di attivazione della protezione (come indicato dall’asterisco * in Figura 1)

per prevenire la prematura copertura dell’ago con l’aletta di protezione dell’ago.

Controllare la siringa preriempita per assicurarsi che:

 il numero delle siringhe preriempite e la dose siano corretti

o se la sua dose è di 45 mg prenderà una siringa preriempita da 45 mg di Stelara

o se la sua dose è di 90 mg prenderà due siringhe preriempite da 45 mg di Stelara e sarà

necessario che effettui due iniezioni. Scelga due differenti siti corporei per queste iniezioni (ad esempio, un’iniezione sulla coscia destra e l’altra iniezione sulla coscia sinistra), e proceda con le iniezioni una dopo l’altra

 il medicinale sia quello giusto

 il medicinale non sia scaduto

 la siringa preriempita non sia danneggiata

 la soluzione nella siringa preriempita sia limpida o leggermente opalescente (aspetto simile a

quello della perla) e da incolore a giallo chiaro

 il liquido nella siringa preriempita non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga

particelle estranee

 la soluzione nella siringa preriempita non sia congelata

98

Prendere tutto l’occorrente e riporlo su una superficie pulita. Dovranno esserci tamponi antisettici, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente.

2. Scegliere il sito dell’iniezione e prepararlo

Scegliere un sito per l’iniezione (vedere Figura 2).

 Stelara viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).

 Un buon posto per l’iniezione è la parte alta della coscia o attorno alla pancia (addome) ad

almeno 5 cm di distanza dall’ombelico.

 Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.

 Se qualcuno l’assiste durante l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia,

come sito dell’iniezione.

Figura 2

Preparare il sito dell’iniezione

 Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda.

 Strofinare il sito di iniezione sulla cute con un tampone antisettico.

 Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l’iniezione.

3. Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago (vedere Figura 3)

 Il cappuccio protettivo dell’ago non deve essere rimosso finché non si è pronti per iniettare la

dose.

 Prendere la siringa preriempita, tenere la siringa per il corpo della stessa con una mano.

 Togliere il cappuccio protettivo dell’ago ed eliminarlo. Non toccare lo stantuffo mentre si

esegue questa operazione.

 Se dovesse notare una bolla d’aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido sulla punta

dell’ago, questo è normale. Non devono essere rimossi.

 Non toccare l’ago ed evitare che l’ago tocchi qualsiasi superficie

 Non usare la siringa preriempita se viene estratta senza il cappuccio protettivo dell’ago al suo posto. Se dovesse succedere, si rivolga al medico o al farmacista.

 Iniettare immediatamente il contenuto dopo aver tolto il cappuccio protettivo dell’ago.

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Documento reso disponibile da AIFA il 04/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4. Iniettare la dose

 Tenere la siringa preriempita con una mano tra il dito medio e l’indice e mettere il pollice sopra

la testa dello stantuffo e usare l’altra mano per stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l’indice. Non stringere troppo energicamente.

 Non tirare indietro lo stantuffo in nessun modo.

 Con un unico e rapido movimento, inserire l’ago nella cute fino a quando ciò sia possibile

(vedere Figura 4).

Iniettare tutto il liquido spingendo lo stantuffo fino a quando la testa dello stantuffo sia completamente tra le alette di protezione dell’ago (vedere Figura 5).

Spingere lo stantuffo fino a quando ha raggiunto la fine della sua corsa e continuare a tenere premuta la testa dello stantuffo mentre si estrae l’ago e si rilascia delicatamente la cute (vedere Figura 6).

 Togliere lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo in modo da permettere che la siringa

vuota risalga verso l’alto e l’ago sia completamente coperto dalle alette di protezione, come mostrato in Figura 7.

100

Figura 7

5. Dopo l’iniezione

 Premere un tampone antisettico sul sito dell’iniezione per qualche secondo dopo l’iniezione.

 Ci può essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. È normale.

 È possibile premere un batufolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per

• 10 secondi.

 Non strofinare la pelle nel sito di iniezione: è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.

6. Smaltimento

 Le siringhe usate devono essere poste in un contenitore resistente alle forature, come un

contenitore per materiale tagliente (vedere figura 8). Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai la siringa. Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.

 I tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.

Figura 8

101

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

STELARA 90 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita ustekinumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale. Se lei è il genitore o la persona che si prende cura di un bambino a cui deve essere somministrato Stelara, legga attentamente queste informazioni prima della somministrazione.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Stelara e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Stelara

• 3. Come usare Stelara

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Stelara

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è stelara e a cosa servestelara contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale.

Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell’organismo.

Stelara appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppres­sori”. Questi medicinali riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve Stelara

Stelara è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

 psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni)

 artrite psoriasica (negli adulti)

 malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti

 colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie. Stelara ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.

Stelara è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a severa, che non possono usare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.

Stelara è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da moderata a severa, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti non hanno funzionato.

102

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Stelara per:

 ridurre i segni ed i sintomi della malattia

 migliorare la funzionalità fisica

 rallentare il danno alle articolazioni

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Stelara per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Stelara per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. cosa deve sapere prima di usare stelara     se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati nel successivo paragrafo 6).

 Se è affetto da un’infezione attiva che il suo medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare Stelara.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Stelara. Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Stelara. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Stelara può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Stelara. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Stelara contatti il medico

 Se ha mai avuto una reazione allergica a Stelara. Chieda al medico se non è sicuro.

 Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppres­sori come

Stelara indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.

 Se ha o ha avuto una recente infezione.

 Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla

pelle normale.

 Se ha mai avuto una reazione allergica al lattice o all’iniezione di Stelara – il contenitore di

questo prodotto medicinale contiene lattice, il quale può causare gravi reazioni allergiche in persone che sono sensibili al lattice. Vedere “Attenzione agli effetti indesiderati gravi” nel paragrafo 4 per i segni di una reazione allergica.

 Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite

psoriasica – come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività

103

del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con Stelara non è stato studiato. Tuttavia è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.

 Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se

Stelara può avere un effetto su di esse.

 Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni – può avere una maggiore probabilità di contrarre

infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Stelara.

Bambini e adolescenti

Stelara non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, o per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica, malattia di Crohn o colite ulcerosa perché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali, vaccini e Stelara

Informi il medico o il farmacista:

 se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale

 se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini

vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Stelara.

Gravidanza e allattamento

 È preferibile evitare l’uso di Stelara in gravidanza. Non sono noti gli effetti di Stelara sulle

donne in gravidanza. Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Stelara e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Stelara. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico.

 Ustekinumab può essere escreto nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o se

prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Stelara. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Stelara non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. come usare stelara

Stelara è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle condizioni per cui è indicato Stelara.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.

Quanto Stelara viene somministrato

Sarà il medico a decidere di quanto Stelara ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni

 La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Stelara. Ai pazienti con un peso maggiore di

100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.

•  Dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva 4 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane. Le

dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn o colite ulcerosa

•  Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Stelara le è somministrata dal medico

104

mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg Stelara dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).

•  In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Stelara può essere

somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando si dovrà ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni

 Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di Stelara che deve essere

iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose.

 È disponibile un flaconcino da 45 mg qualora necessitasse di una dose inferiore ai 45 mg.

 Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Stelara per kg di

peso corporeo.

 Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Stelara.

 Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Stelara.

 Dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva dopo 4 settimane, e successivamente

ogni 12 settimane.

Come viene somministrato Stelara

Stelara è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”).

All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle Stelara.

 Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere se può iniettarsi Stelara da solo. In questo caso, le

verrà insegnato come iniettarsi Stelara da solo.

 Per le istruzioni su come iniettare Stelara, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine

di questo foglio illustrativo.

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più Stelara di quanto deve

Se ha usato o ha ricevuto troppo Stelara, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se dimentica di usare Stelara

Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Stelara

Non è pericoloso interrompere l’impiego di Stelara. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi.

Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

 Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono Stelara

(interessano fino a 1 paziente su 1.000). I segni includono:

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o difficoltà a respirare o a deglutire

o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.

•  I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria

(interessano fino a 1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre possono anche essere un segno di una reazione polmonare allergica a STELARA.

Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Stelara di nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

•  Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a

1 paziente su 10).

•  Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)

•  L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a

1 paziente su 100).

•  Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune

(interessa fino a 1 paziente su 100).

Stelara può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi o batteri, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche).

Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Stelara. Questi includono:

•  febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna

•  sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente

•  caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche

•  bruciore quando urina

 diarrea

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere Stelara fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il suo medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

 Diarrea

 Nausea

 Vomito

 Sensazione di stanchezza

 Sensazione di capogiro

 Mal di testa

106

 Prurito

 Dolore alla schiena, muscolare o articolare

 Mal di gola

 Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione

 Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)  Infezione dentali

 Infezione micotica vaginale

 Depressione

 Naso chiuso o che cola

 Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita

l’iniezione

 Sentirsi debole

 Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o

“paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea

 Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o

bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)

 Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)

 Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000)

 Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere

pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)

 Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con

piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10.000)

 Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide

bolloso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta uno qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare stelara

 Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

 Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.

 Se necessario, le singole siringhe preriempite di Stelara possono anche essere conservate a

temperatura ambiente fino a 30°C, per un unico periodo di massimo 30 giorni, nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce. Registrare la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data va eliminata negli spazi previsti sulla confezione esterna. La data in cui va eliminata non deve superare la data di scadenza originale stampata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente (fino a 30°C), non deve essere rimessa in frigorifero. Gettare la siringa se non utilizzata entro 30 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.

107

Non agitare le siringhe preriempite di Stelara. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

 Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo EXP o Scad. La data

di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

 Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che

galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di Stelara e contenuto della confezione”).

 Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio

accidentalmente congelato o riscaldato).

 Se il prodotto è stato agitato energicamente.

Stelara è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nella siringa deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni     il principio attivo è ustekinumab. ogni siringa preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in

• 1 mL.

 Gli eccipienti sono: L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80,

saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Stelara e contenuto della confezione

Stelara è una soluzione per iniezione da limpida a leggermente opalescente (aspetto simile a quello della perla), da incolore a giallo chiaro. La soluzione può contenere qualche piccola particella traslucida o bianca di proteine. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in siringa preriempita di vetro da 1 mL. Ogni siringa preriempita contiene una dose di ustekinumab 90 mg in 1 mL di soluzione per iniezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON

Tel: +370 5 278 68 88

108

Documento reso disponibile da AIFA il 04/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

Latvija

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Latvijā

Tel: +371 678 93561

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Tfn +46 8 626 50 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +44 1 494 567 444

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

110

Istruzioni per la somministrazione

All’inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il medico potete decidere se può iniettarsi Stelara da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da solo Stelara. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

 Non mescolare Stelara con altri liquidi per iniezione.

 Non agitare le siringhe preriempite di Stelara, poiché agitandole energicamente è possibile danneggiare il medicinale. Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.

La Figura 1 mostra l’aspetto della siringa preriempita.

1. Controllare il numero di siringhe preriempite e preparare i materiali

Prepararsi per l’utilizzo delle siringhe preriempite.

 Tirare fuori dal frigorifero la siringa preriempita o più siringhe preriempite. Lasciare la siringa

preriempita fuori dall’astuccio per circa mezz’ora. Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per l’iniezione (temperatura ambiente). Non rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago mentre si aspetta di raggiungere una temperatura ambiente.

 Tenere la siringa preriempita per il corpo della stessa con l’ago coperto verso l’alto.

 Non tenere per la testa dello stantuffo, lo stantuffo, l’aletta di protezione dell’ago o il cappuccio protettivo dell’ago.

 Non tirare indietro lo stantuffo in nessun caso.

 Non rimuovere il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita fino a quando non è necessario.

 Non toccare la clip di attivazione della protezione (come indicato dall’asterisco * in Figura 1)

per prevenire la prematura copertura dell’ago con l’aletta di protezione dell’ago.

Controllare la siringa preriempita per assicurarsi che:

 il numero delle siringhe preriempite e la dose siano corretti

o se la sua dose è di 90 mg prenderà una siringa preriempita da 90 mg di Stelara

 il medicinale sia quello giusto

 il medicinale non sia scaduto

 la siringa preriempita non sia danneggiata

 la soluzione nella siringa preriempita sia limpida o leggermente opalescente (aspetto simile a

quello della perla) e da incolore a giallo chiaro

 il liquido nella siringa preriempita non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga

particelle estranee

 la soluzione nella siringa preriempita non sia congelata.

Prendere tutto l’occorrente e riporlo su una superficie pulita. Dovranno esserci tamponi antisettici, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente.

111

2. Scegliere il sito dell’iniezione e prepararlo

Scegliere un sito per l’iniezione (vedere Figura 2).

 Stelara viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).

 Un buon posto per l’iniezione è la parte alta della coscia o attorno alla pancia (addome) ad

almeno 5 cm di distanza dall’ombelico.

 Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.

 Se qualcuno l’assiste durante l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia,

come sito dell’iniezione.

Preparare il sito dell’iniezione.

 Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda.

 Strofinare il sito di iniezione sulla cute con un tampone antisettico.

 Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l’iniezione.

3. Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago (vedere Figura 3)

 Il cappuccio protettivo dell’ago non deve essere rimosso finché non si è pronti per iniettare la

dose.

 Prendere la siringa preriempita, tenere la siringa per il corpo della stessa con una mano.

 Togliere il cappuccio protettivo dell’ago ed eliminarlo. Non toccare lo stantuffo mentre si

esegue questa operazione.

 Se dovesse notare una bolla d’aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido sulla punta

dell’ago, questo è normale. Non devono essere rimossi.

 Non toccare l’ago ed evitare che l’ago tocchi qualsiasi superficie.

 Non usare la siringa preriempita se viene estratta senza il cappuccio protettivo dell’ago al suo posto. Se dovesse succedere, si rivolga al medico o al farmacista.

 Iniettare immediatamente il contenuto dopo aver tolto il cappuccio protettivo dell’ago.

4. Iniettare la dose

 Tenere la siringa preriempita con una mano tra il dito medio e l’indice e mettere il pollice sopra

la testa dello stantuffo e usare l’altra mano per stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l’indice. Non stringere troppo energicamente.

112

 Non tirare indietro lo stantuffo in nessun modo.

 Con un unico e rapido movimento, inserire l’ago nella cute fino a quando ciò sia possibile

(vedere Figura 4).

Iniettare tutto il liquido spingendo lo stantuffo fino a quando la testa dello stantuffo sia completamente tra le alette di protezione dell’ago (vedere Figura 5).

Spingere lo stantuffo fino a quando ha raggiunto la fine della sua corsa e continuare a tenere premuta la testa dello stantuffo mentre si estrae l’ago e si rilascia delicatamente la cute (vedere Figura 6).

Togliere lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo in modo da permettere che la siringa vuota risalga verso l’alto e l’ago sia completamente coperto dalle alette di protezione, come mostrato in Figura 7.

113

Figura 7

5. Dopo l’iniezione

 Premere un tampone antisettico sul sito dell’iniezione per qualche secondo dopo l’iniezione.

•  Ci può essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. È normale.

•  È possibile premere un batufolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per

6. Smaltimento

 Le siringhe usate devono essere poste in un contenitore resistente alle forature, come un

contenitore per materiale tagliente (vedere Figura 8). Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai la siringa. Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.

 I tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.

Figura 8

114

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

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Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report , PSUR) per ustekinumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products , CHMP) sono le seguenti:

In base ai dati disponibili relativi alle infezioni opportunistiche derivanti da studi clinici, letteratura, segnalazioni spontanee che includono in alcuni casi una vicina relazione temporale e in base ad un plausibile meccanismo d’azione, il PRAC Rapporteur ha concluso che le informazioni di prodotto dei medicinali contenenti ustekinumab devono essere modificate di conseguenza.

In base ai dati disponibili relativi al pemfigoide bolloso derivanti da letteratura e segnalazioni spontanee che includono in alcuni casi una vicina relazione temporale, de-challenge positivo, e re-challenge positivo, il PRAC Rapporteur considera che una relazione causale tra ustekinumab e pemfigoide bolloso sia almeno una possibilità ragionevole. Il PRAC Rapporteur ha concluso che le informazioni di prodotto dei medicinali contenenti ustekinumab devono essere modificate di conseguenza.

In base ai dati disponibili dalla letteteratura sull’escrezone di ustekinumab nel latte materno, il PRAC Rapporteur ha concluso che le informazioni di prodotto dei medicinali contenenti ustekinumab devono essere modificate di conseguenza.

In base ai dati disponibili relativi alle gravi reazioni correlate all’infusione derivanti da segnalazioni spontanee, il PRAC Rapporteur ha concluso che le informazioni di prodotto dei medicinali contenenti ustekinumab concentrato per soluzione per infusione devono essere modificate di conseguenza.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su ustekinumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti ustekinumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.

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Documento reso disponibile da AIFA il 04/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).