Il foglio illustrativo può essere lungo. Questa pagina spiega com’è fatto e che cosa trova in ogni sezione. Chiarisce anche che cosa significano parole come «Molto comune» e come si segnala un effetto indesiderato.
Il foglio illustrativo è il testo scritto per chi prende il medicinale. Si trova nella confezione. La legge italiana (il Codice dei medicinali) dice che deve essere conforme al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), il documento per gli operatori sanitari. Dice anche che le informazioni compaiono in un ordine preciso.
Questa pagina non dice che cosa fare con la Sua terapia. Per questo chieda al medico o al farmacista.
Foglio illustrativo e RCP (il riassunto per i professionisti)
Ogni medicinale ha anche un altro documento: il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). L’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) scrive che il foglio illustrativo è destinato al paziente. Il foglio illustrativo spiega le informazioni dell’RCP «in un linguaggio chiaro e facilmente comprensibile».
Secondo l’AIFA, l’RCP è destinato principalmente agli operatori sanitari (medici, farmacisti, infermieri). Per questo usa una terminologia medico-scientifica.
Dove trovare il foglio illustrativo
Il foglio illustrativo cartaceo è nella confezione del medicinale. Secondo l’AIFA, in alcuni casi si può anche vedere e scaricare in formato digitale, per esempio con un codice QR.
L’AIFA scrive che gli RCP e i fogli illustrativi di tutti i medicinali autorizzati in Italia si possono leggere nella Banca Dati dei Farmaci. Può accedervi dal sito dell’AIFA o con l’app «AIFA Medicinali».
Che cosa c’è nel foglio illustrativo
La legge stabilisce che cosa deve contenere il foglio illustrativo e in quale ordine. Non stabilisce i titoli.
Il foglio illustrativo ha di solito sei sezioni, numerate da 1 a 6. I titoli vengono da un modello dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Nella tabella la lettera X sta per il nome del medicinale. I titoli possono cambiare un po’ da un foglio all’altro. Una pagina del sito può contenere più fogli illustrativi, ciascuno con le proprie sezioni.
| Titolo della sezione | Che cosa contiene |
|---|---|
| 1. Cos’è X e a cosa serve | Le indicazioni terapeutiche: per quale malattia o disturbo il medicinale è autorizzato. |
| 2. Cosa deve sapere prima di prendere (o usare) X | Le informazioni da conoscere prima di assumerlo. Il modello ha queste parti: «Non prenda X», «Avvertenze e precauzioni», «Altri medicinali e X», «Gravidanza, allattamento e fertilità» e «Guida di veicoli e utilizzo di macchinari». I fogli illustrativi possono avere anche altre parti. |
| 3. Come prendere (o usare) X | Le istruzioni per l’uso: la posologia (quanto, quante volte, per quanto tempo) e la via di somministrazione. Il modello ha anche le parti «Se prende più X di quanto deve», «Se dimentica di prendere X» e «Se interrompe il trattamento con X». |
| 4. Possibili effetti indesiderati | Gli effetti indesiderati che si possono verificare con il normale uso del medicinale, e come segnalarli. |
| 5. Come conservare X | Le precauzioni per la conservazione, l’avvertenza sulla data di scadenza e come eliminare il medicinale che non si usa più. |
| 6. Contenuto della confezione e altre informazioni | Che cosa contiene X (principio attivo ed eccipienti), com’è fatto e che cosa c’è nella confezione. Indica anche il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), cioè l’azienda che ha l’autorizzazione, e il produttore. Una riga alla fine dà la data di aggiornamento. |
Il principio attivo è la sostanza che agisce. Gli eccipienti sono le altre sostanze contenute nel medicinale. Li trova nella sezione 6, di solito con le parole «Gli altri componenti sono…».
L’inizio del foglio illustrativo
Nel modello EMA il foglio illustrativo comincia con alcune frasi fisse. La prima dice: «Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.» (a volte «usare» al posto di «prendere»). Poi: «Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.» Segue l’elenco «Contenuto di questo foglio».
La maggior parte dei testi dell’AIFA comincia con «Legga attentamente questo foglio». Su questo sito questa parte iniziale di solito non è mostrata: il testo parte allora dalla sezione 1.
Con che frequenza si verifica un effetto indesiderato
La sezione 4 comincia, nel modello EMA, con questa frase: «Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.»
In molti fogli illustrativi di questo sito gli effetti sono poi ordinati per frequenza, con parole come quelle della tabella.
| Nel foglio illustrativo | Come lo spiegano i fogli illustrativi |
|---|---|
| Molto comune | può interessare più di 1 persona su 10 |
| Comune | può interessare fino a 1 persona su 10 |
| Non comune | può interessare fino a 1 persona su 100 |
| Raro | può interessare fino a 1 persona su 1.000 |
| Molto raro | può interessare fino a 1 persona su 10.000 |
| Non nota | la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, cioè non si sa quanto spesso succede |
Alcuni fogli scrivono «Molto comuni» al plurale o spiegano la frequenza dentro una frase. I numeri di persone indicati sono gli stessi della tabella.
Come segnalare un effetto indesiderato
Un effetto indesiderato è un effetto che si può verificare con il normale uso del medicinale. Può segnalarlo in due modi:
- direttamente sul sito dell’AIFA, nella sezione per il cittadino, seguendo la procedura guidata (di solito il foglio illustrativo indica l’indirizzo della pagina);
- con l’aiuto del farmacista o del medico: può chiedere a loro di fare la segnalazione per Lei.
In molti fogli illustrativi trova l’indirizzo della pagina dell’AIFA per le segnalazioni, per esempio «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse».
Se l’indirizzo non funziona, cerchi sul sito dell’AIFA la pagina per segnalare un effetto indesiderato. L’AIFA lo chiama «reazione avversa» (nel glossario: segnalazione).
L’AIFA ha due schede (moduli) di segnalazione: una per l’operatore sanitario e una per il cittadino. Nella guida alla scheda per il cittadino (giugno 2022) l’AIFA scrive:
- basta il sospetto che il medicinale o il vaccino abbia causato la reazione;
- non c’è un limite temporale definito;
- per compilare la scheda serve almeno uno di questi dati del paziente: le iniziali, il sesso, la data di nascita o l’età. In caso di gravidanza serve anche la settimana di gravidanza.
Che cosa vuol dire «monitoraggio addizionale»
Pochi fogli illustrativi cominciano con la frase: «Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale.»
Per sapere che cosa comporta per la Sua terapia, chieda al medico o al farmacista. Un esempio di questo sito è VYNDAQEL. Qui la frase rimanda alla fine della sezione 4 per sapere come segnalare gli effetti indesiderati.
Conservare il medicinale ed eliminare quello che non serve
Secondo la legge, il foglio illustrativo ricorda la data di scadenza scritta sull’etichetta e avverte di non usare il medicinale dopo quella data. Indica anche, quando servono, le precauzioni speciali per la conservazione.
Il modello EMA contiene, tra l’altro, queste frasi sulla conservazione. Una è «Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.» Quando serve, c’è anche: «Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.» Alcuni fogli usano parole un po’ diverse. TRAMADOLO E PARACETAMOLO AUROBINDO scrive «Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini».
La data di aggiornamento del foglio illustrativo
La legge richiede la data in cui il foglio illustrativo è stato revisionato l’ultima volta. Nel modello EMA, alla fine del foglio, c’è la riga «Questo foglio illustrativo è stato aggiornato» seguita dal mese e dall’anno.
Su questo sito la data compare sotto il titolo, quando c’è. Se il testo del foglio riporta la data, il sito scrive «Ultima revisione del testo:» seguito dalla data. Per esempio TRAMADOLO E PARACETAMOLO AUROBINDO ha la data «02/2026» e OLANZAPINA EG STADA la data «02/02/2017».
Molti fogli non riportano una data nel testo: lasciano la riga in bianco o scrivono solo «mese/anno», senza la data effettiva. Se c’è il riquadro «Dati del medicinale», il sito di solito scrive allora «Pubblicato da AIFA:» seguito dalla data. È la data in cui l’AIFA ha pubblicato il documento. Non è una data di revisione. WAKIX è un esempio: «Pubblicato da AIFA: 11/02/2026». Su alcune pagine con un’impaginazione più vecchia mancano la data e il riquadro «Informazioni su questo documento».
A volte la data del testo c’è, ma con altre parole, per esempio «Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco». Allora il sito può mostrare solo la data di pubblicazione dell’AIFA. La data del testo si legge alla fine del foglio.
Altri dettagli sono in Che cosa significano i dati del medicinale.
I fogli illustrativi più vecchi
Alcuni fogli illustrativi più vecchi non hanno le sei sezioni. Hanno titoli spesso scritti tutti in maiuscolo, per esempio «INDICAZIONI TERAPEUTICHE» o «EFFETTI INDESIDERATI». Esempi di questo sito sono NALOREX e CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE.
Lingua, Braille e altri formati
- Secondo la legge, il testo si basa su indagini fatte con gruppi di pazienti. Servono a verificare che sia leggibile, chiaro e facile da usare.
- Sull’imballaggio esterno sono scritti anche in caratteri Braille il nome del medicinale, il dosaggio (la quantità di principio attivo), la forma farmaceutica ed eventuali altre informazioni essenziali, salvo alcune eccezioni previste dalla legge.
- Le associazioni dei pazienti possono chiedere formati adeguati per i non vedenti e per gli ipovedenti (chi vede poco). In questo caso l’azienda titolare dell’AIC garantisce che il foglio illustrativo sia disponibile in questi formati.
- Le indicazioni del foglio illustrativo devono essere scritte almeno in italiano. Per i medicinali in commercio nella provincia di Bolzano sono scritte anche in tedesco.
I fogli illustrativi su questo sito
- I testi vengono dall’AIFA. Quando è presente il riquadro «Informazioni su questo documento», vi si legge: «Il testo è quello pubblicato dall’AIFA, convertito in HTML; il contenuto non è modificato.» Il significato delle altre righe del riquadro è in Che cosa significano i dati del medicinale.
- Per circa un terzo dei medicinali il sito non ha il riquadro «Dati del medicinale», la riga «Stato:» e la data.
Tutti i fogli illustrativi di questo sito sono nell’elenco dei fogli illustrativi.
Altre guide: Glossario · Che cosa significano i dati del medicinale · Medicinali originali ed equivalenti · Come leggere i codici ATC
Fonti
Questa pagina si basa sui documenti seguenti. Abbiamo confrontato le informazioni con questi documenti il 10 novembre 2026. Per ogni fonte indichiamo che cosa ne abbiamo ripreso. Le fonti dell’AIFA sono indicate con titolo e data, senza link.
- D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, art. 77 – il foglio illustrativo è redatto in conformità all’RCP e contiene le informazioni in un ordine preciso. Da qui abbiamo ripreso anche l’elenco dei contenuti (identificazione, indicazioni, informazioni prima dell’uso, istruzioni, effetti indesiderati, scadenza e conservazione, composizione, titolare e produttore, data dell’ultima revisione), il riferimento alla data di scadenza, le precauzioni di conservazione e le indagini sui gruppi di pazienti (commi 4 e 5).
- D.Lgs. 219/2006, art. 75 – nome, dosaggio e forma in Braille sull’imballaggio esterno, con le eccezioni degli articoli 92 e 94. Da qui vengono anche i formati per non vedenti e ipovedenti, su richiesta delle associazioni dei pazienti.
- D.Lgs. 219/2006, art. 80 – lingua italiana e, nella provincia di Bolzano, anche tedesca.
- Modello QRD dell’EMA per il foglio illustrativo (versione italiana, DOCX) – versione 10.4; i titoli delle sei sezioni e le loro voci. Da qui vengono anche le frasi dell’inizio, della sezione 4, del monitoraggio addizionale, della sezione 5 e dell’ultima riga, e il rinvio all’allegato V.
- AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco: «Riassunto delle caratteristiche e foglio illustrativo» (pagina web, consultata a novembre 2026) – le differenze tra foglio illustrativo e RCP, le sei sezioni, la copia in carta e il codice QR, la Banca Dati dei Farmaci e l’app AIFA Medicinali.
- AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco: «Moduli segnalazione reazioni avverse» (pagina web, consultata a novembre 2026) – le schede per l’operatore sanitario e per il cittadino.
- AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco: «Guida alla compilazione della scheda unica di segnalazione di sospette reazioni avverse (ADR) a farmaci a cura del paziente/cittadino» (giugno 2022) – chi può segnalare, come, l’assenza di un limite di tempo e i dati necessari.
- Fogli illustrativi su questo sito: NALOXONE ADAPT (frequenze al singolare; le parole della tabella delle frequenze sono quelle che questi fogli scrivono), TRAMADOLO E PARACETAMOLO AUROBINDO (frequenze al plurale, indirizzo dell’AIFA, «Tenere questo medicinale…», «Ultima revisione del testo: 02/2026»), OLANZAPINA EG STADA (frequenza dentro la frase, altro indirizzo di segnalazione, «Ultima revisione del testo: 02/02/2017»), VYNDAQEL (monitoraggio addizionale, «{MM/AAAA}»), SOLOSA (indirizzo dell’AIFA), WAKIX (allegato V, nessuna data nel testo, «Pubblicato da AIFA: 11/02/2026»), NALOREX e CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE (struttura più vecchia). Il nostro conteggio del 10 novembre 2026 sui fogli illustrativi dell’AIFA di questo sito (8.756) dà 7.147 senza data nel testo e 6.689 che cominciano con «Legga attentamente questo foglio»; sulle pagine del sito la parte iniziale di solito non è mostrata.
Questa pagina spiega com’è fatto un foglio illustrativo e non sostituisce il parere del medico o del farmacista. Aggiornato il 10 novembre 2026. Ha trovato un errore? Ci scriva a info@farmaco-info.it.