IMULDOSA 45, 90, 130 mg – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è IMULDOSA e a cosa serve

Cos’è IMULDOSA

IMULDOSA contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell’organismo.

IMULDOSA appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve IMULDOSA

IMULDOSA è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti e nei bambini di almeno 40 kg di peso

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene o é intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato IMULDOSA per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare IMULDOSA

Non usi IMULDOSA

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6)

• Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare IMULDOSA.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare IMULDOSA. Il medico controllerà il suo stato di salute prima del trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle IMULDOSA. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

IMULDOSA può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume IMULDOSA. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare IMULDOSA contatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergica a IMULDOSA. Chieda al medico se non è sicuro. • Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppressori come

  IMULDOSA indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.

• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) – il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione o se ha delle aperture anomale sulla pelle (fistole). • Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica –come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con IMULDOSA non è stato studiato. Tuttavia, è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.

• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se

  IMULDOSA può avere un effetto su di esse.

• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni –può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con IMULDOSA.

Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus, incluso lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus

In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto, o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

IMULDOSA non è raccomandato per il trattamento di bambini di peso inferiore a 40 kg con malattia di Crohn perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali, vaccini e IMULDOSA

Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale • se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando IMULDOSA. • se ha ricevuto IMULDOSA durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con IMULDOSA prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto IMULDOSA durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a Imuldosa nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con Imuldosa nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Imuldosa in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Imuldosa e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con Imuldosa.
• Imuldosa può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto Imuldosa durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione. • Se ha ricevuto Imuldosa durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto Imuldosa durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Imuldosa. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

IMULDOSA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

IMULDOSA contiene Polisorbato 80

IMULDOSA contiene 11,1 mg di polisorbato 80 (E433) in ciascuna dose, equivalente a 10,40 mg per il dosaggio da 130 mg.

I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Se ha una qualsiasi allergia nota, si rivolga al suo medico.

IMULDOSA contiene sodio

IMULDOSA contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio". Tuttavia, prima che IMULDOSA venga somministrato, viene miscelato con una soluzione che contiene sodio. Parli con il suo medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.

3. Come sarà utilizzato IMULDOSA

IMULDOSA è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn.

IMULDOSA 130 mg concentrato per soluzione per infusione le sarà somministrato dal medico, attraverso una flebo nella vena del braccio (infusione endovenosa) per almeno un'ora. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo. Quanto IMULDOSA viene somministrato

Sarà il medico a decidere di quanto IMULDOSA ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni

• Il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata per lei in base al suo peso corporeo.

• Dopo la dose endovenosa iniziale assumerà la dose successiva di 90 mg IMULDOSA con un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) 8 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane.

Bambini con malattia di Crohn di almeno 40 kg di peso

• Il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata in base al peso corporeo.

  Peso corporeo Dose ≥ 40 to ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg to ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• 8 settimane dopo la dose endovenosa iniziale, assumerà la dose successiva di 90 mg di Imuldosa con un'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) per poi proseguire ogni 12 settimane.

Come viene somministrato IMULDOSA

La prima dose di IMULDOSA per il trattamento della malattia di Crohn è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa).

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’utilizzo di IMULDOSA.

Se dimentica di usare IMULDOSA

Se dimentica o manca l’appuntamento per la somministrazione della dose, contatti il medico per fissare un nuovo appuntamento.

Se interrompe il trattamento con IMULDOSA

Non è pericoloso interrompere l’impiego di IMULDOSA. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi.

Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono IMULDOSA

  (interessano fino a 1 paziente su 1.000). I segni includono:

  • difficoltà a respirare o a deglutire
  • bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola. • I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria

(interessano fino a 1 paziente su 100).

Reazioni correlate all’infusione – Se è in trattamento per la malattia di Crohn, la prima dose di IMULDOSA viene somministrata attraverso una flebo (infusione endovenosa). Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni allergiche gravi durante l’infusione.

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre.

Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare IMULDOSA di nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a

  1 paziente su 10).

• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) • L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a

  1 paziente su 100).

• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune

  (interessa fino a 1 paziente su 100).

IMULDOSA può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (incluso quello della tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.

Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando IMULDOSA. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso • sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche • bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezione come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere IMULDOSA fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre, informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100) • Infezione dentali

• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole

• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o

  “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea

• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10.000) • Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).

• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare IMULDOSA

• IMULDOSA 130 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in ospedale o in clinica e i pazienti non hanno bisogno di maneggiarlo o conservarlo. • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce. • Non agitare i flaconcini di IMULDOSA. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Se il liquido presenta alterazione del colore, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di IMULDOSA e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.
• Se il sigillo è rotto.

IMULDOSA è monouso. La soluzione diluita per infusione inutilizzata che resta nel flaconcino e nella siringa deve essere eliminata in conformità alla normativa locale vigente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene IMULDOSA

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL. • Gli eccipienti sono: EDTA sale disodico diidrato (E385), L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, L-metionina, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di IMULDOSA e contenuto della confezione

IMULDOSA è una soluzione per infusione da incolore a leggermente gialla e da limpida a leggermente opalescente. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino di vetro da 30 mL. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL di concentrato per soluzione per infusione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcellona

Spagna

Produttore

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Istruzioni per la diluizione.

IMULDOSA concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito, preparato e infuso da un operatore sanitario con tecnica asettica.

1. 1.

   Calcolare la dose e il numero di flaconcini di IMULDOSA necessari in base al peso del paziente

   (vedi paragrafo 3, Tabella 1, Tabella 2). Ogni flaconcino da 26 mL di IMULDOSA contiene 130 mg di ustekinumab.

2. 2. Estrarre ed eliminare un volume di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) dalla sacca di infusione da 250 mL pari al volume di IMULDOSA da aggiungere (eliminare 26 mL di cloruro di sodio per ogni flaconcino di IMULDOSA necessario, per 2 flaconcini eliminare 52 mL, per 3 flaconcini eliminare 78 mL, per 4 flaconcini eliminare 104 mL).
3. 3. Prelevare 26 mL di IMULDOSA da ogni flaconcino necessario e aggiungerlo alla sacca di infusione da 250 mL. Il volume finale nella sacca di infusione deve essere di 250 mL. Mescolare delicatamente.
4. 4. Controllare visivamente la soluzione diluita prima dell'infusione. Non utilizzare se si osservano visibili particelle opache, cambiamento di colore o o particelle estranee. 5. Infondere la soluzione diluita per un periodo di almeno un'ora. Una volta diluita, l’infusione deve essere completata entro 24 ore dalla diluizione nella sacca da infusione. 6. Utilizzare un solo set per infusione con filtro in linea sterile, non pirogenico, a basso legame con le proteine (dimensione dei pori 0,2 micrometri).
5. 7. Ogni flaconcino è monouso e il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.

Conservazione

Se necessario, la soluzione per infusione diluita può essere conservata a temperatura ambiente. L’infusione deve essere completata entro 24 ore dalla diluizione nella sacca da infusione. Non congelare.

1. Cos’è IMULDOSA e a cosa serve

Cos’è IMULDOSA

IMULDOSA contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell’organismo.

IMULDOSAappartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve IMULDOSA

IMULDOSA è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni)
• artrite psoriasica (negli adulti)
• malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti e nei bambini di almeno 40 kg di peso

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie. IMULDOSA ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.

IMULDOSA è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano. IMULDOSA è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti non hanno funzionato.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere IMULDOSA per: • ridurre i segni ed i sintomi della malattia

• migliorare la funzionalità fisica
• rallentare il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn, sarà trattato prima con altri medicinal. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato IMULDOSA per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare IMULDOSA

Non usi IMULDOSA

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

• Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare IMULDOSA.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare IMULDOSA. Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle IMULDOSA. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

IMULDOSA può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume IMULDOSA. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare IMULDOSA contatti il medico:

• Se ha mai avuto una reazione allergica a IMULDOSA. Chieda al medico se non è sicuro. • Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppressori come

  IMULDOSA indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.

• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) – il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione.
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica –come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con IMULDOSA non è stato studiato. Tuttavia, è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.

• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se

  IMULDOSA può avere un effetto su di esse.

• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni –può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con IMULDOSA.

Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus, inclusi lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus

In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto, o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

IMULDOSA non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, di bambini con malattia di Crohn di peso inferiore a 40 kg o per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica e malattia di Crohn perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali, vaccini e IMULDOSA

Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale • se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando IMULDOSA. • se ha ricevuto IMULDOSA durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con IMULDOSA prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto IMULDOSA durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a IMULDOSA nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con IMULDOSA nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di IMULDOSA in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di IMULDOSA e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con IMULDOSA.
• IMULDOSA può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto IMULDOSA durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto IMULDOSA durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto IMULDOSA durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti. • Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare IMULDOSA. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

IMULDOSA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

IMULDOSA contiene Polisorbato 80

IMULDOSA contiene 0,02 di polisorbato 80 (E433) in ciascuna dose unitaria, equivalente a 0,04 mg/ml.

I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Se ha una qualsiasi allergia nota, consulti il suo medico.

3. Come usare IMULDOSA

IMULDOSA è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle condizioni per cui è indicato IMULDOSA.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.

Quanto IMULDOSA viene somministrato

Sarà il medico a decidere di quanto IMULDOSA ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni

Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di IMULDOSA. I pazienti con un peso maggiore di

  100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg. • Dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva 4 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg / kg di IMULDOSA le è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di IMULDOSA dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di IMULDOSA può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando dovrà ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni

Psoriasi

• Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di IMULDOSA che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose. • Non esiste una formulazione di IMULDOSA per bambini con peso corporeo inferiore ai 60 kg, , pertanto se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, è necessario utilizzare altri medicinali a base di ustekinumab.

• Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di

  IMULDOSA.

• Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di IMULDOSA. • Dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva dopo 4 settimane, e successivamente ogni 12 settimane.

Bambini di almeno 40 kg di peso

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Imuldosa viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Imuldosa per poi proseguire ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Imuldosa può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Come viene somministrato IMULDOSA

IMULDOSA è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle IMULDOSA. • Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi IMULDOSA da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi IMULDOSA da solo.

• Per le istruzioni su come iniettare IMULDOSA, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo.

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più IMULDOSA di quanto deve

Se ha usato o ha ricevuto troppo IMULDOSA, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se dimentica di usare IMULDOSA

Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con IMULDOSA

Non è pericoloso interrompere l’impiego di IMULDOSA. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi.

Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono IMULDOSA

  (interessano fino a 1 paziente su 1.000). I segni includono:

  • difficoltà a respirare o a deglutire
  • bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola. • I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria

(interessano fino a 1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre.

Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare IMULDOSA di nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a

  1 paziente su 10).

• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) • L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a

  1 paziente su 100).

• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune

  (interessa fino a 1 paziente su 100).

IMULDOSA può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (incluso quello della tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.

Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando IMULDOSA. Questi includono:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso • sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche • bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere IMULDOSA fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre, informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il suo medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100) • Infezione dentali

• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• Sentirsi debole

• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o

  “paralisi di Bell”), che solitamente è temporanea

• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10.000) • Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso).

• Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare IMULDOSA

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
• Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce. • Se necessario, le siringhe preriempite singole di IMULDOSA possono essere conservate anche a temperatura ambiente fino a 30°C per un unico periodo di massimo 30 giorni, nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce. Registrare la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data in cui va eliminata nello spazio previsto sulla confezione esterna. La data in cui va eliminata non deve superare la data di scadenza originale stampata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente (fino a 30°C), non deve essere rimessa in frigorifero. Gettare la siringa se non utilizzata entro 30 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente. Non agitare le siringhe preriempite di IMULDOSA. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Se il liquido presenta alterazione del colore, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di IMULDOSA e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.

IMULDOSAè monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nel flaconcino e nella siringa deve essere eliminato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene IMULDOSA

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in

  0,5 mL.

• Gli eccipienti sono: L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di IMULDOSA e contenuto della confezione

IMULDOSA è una soluzione da incolore a leggermente gialla e da limpida a leggermente opalescente. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in siringa preriempita di vetro da 1 mL. Ogni siringa preriempita contiene una dose di ustekinumab 45 mg in 0,5 mL di soluzione per iniezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll De Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcellona

Spagna

Produttore

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polonia

,

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per la somministrazione

All’inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il medico potete decidere che può iniettarsi IMULDOSA da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da solo IMULDOSA. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

• Non mescolare IMULDOSA con altri liquidi per iniezione.
• Non agitare le siringhe preriempite di IMULDOSA, poiché agitandole energicamente è possibile danneggiare il medicinale. Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.

La figura 1 mostra l’aspetto della siringa preriempita.

Figura 1

1. 1. Controllare il numero di siringhe preriempite e preparare i materiali:

Prepararsi per l’utilizzo delle siringhe preriempite

• Tirare fuori dal frigorifero la siringa preriempita o più siringhe preriempite. Lasciare fuori dal frigorifero la siringa preriempita per circa mezz’ora. Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per l’iniezione (temperatura ambiente). Non rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago mentre si aspetta di raggiungere una temperatura ambiente • Tenere la siringa preriempita per il corpo della stessa con l’ago coperto verso l’alto • Non tenere per la testa dello stantuffo, lo stantuffo, le alette di protezione dell’ago o il cappuccio protettivo dell’ago
• Non tirare indietro lo stantuffo in nessun caso
• Non rimuovere il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita fino a quando non è necessario • Non toccare le clip di attivazione della protezione per prevenire la prematura copertura dell’ago con l’aletta di protezione dell’ago.

Controllare la siringa preriempita per assicurarsi che:

• il numero delle siringhe preriempite e la dose siano corrette

  • se la sua dose è di 45 mg prenderà una siringa preriempita da 45 mg di IMULDOSA o se la sua dose è di 90 mg prenderà due siringhe preriempite da 45 mg di IMULDOSA e sarà necessario che effettui due iniezioni. Scelga due differenti siti corporei per queste iniezioni (ad es., un’iniezione sulla coscia destra e l’altra iniezione sulla coscia sinistra), e proceda con le iniezioni una dopo l’altra.
• il medicinale sia quello giusto
• il medicinale non sia scaduto
• la siringa preriempita non sia danneggiata

• la soluzione nella siringa preriempita sia da incolore a leggermente gialla e da limpida a leggermente opalescente

  CAPPUCCIO PROTETTIVO DELL’AGO

  AGO

TESTA DELLO STANTUFFO

CLIP DI

ATTIVAZIONE DELLA PROTEZIONE

DELL’AGO

ALETTE DI PROTEZIONE DELL’AGO

FLANGE ESTESE PER LE DITA STANTUFFO

MOLLA DEL DISPOSITIVO DI SICUREZZA

• il liquido nella siringa preriempita non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee
• la soluzione nella siringa preriempita non sia congelata.

Prendere tutto l’occorrente e riporlo su una superficie pulita. Dovranno esserci tamponi antisettici, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente.

1. 2. Scegliere il sito dell’iniezione e prepararlo

Scegliere un sito per l’iniezione (vedere Figura 2).

• IMULDOSA viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea). • Un buon posto per l’iniezione è la parte alta della coscia o attorno alla pancia (addome) ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico.
• Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.

• Se qualcuno l’assiste durante l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia, come sito dell’iniezione.

  *Le aree in grigio sono i siti raccomandati per l’iniezione.

  Figura 2

Preparare il sito dell’iniezione

• Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda.
• Strofinare la pelle dove prevede di fare l’iniezione con un tampone antisettico. • Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l’iniezione.
• Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago (vedere Figura 3):
• Il cappuccio protettivo dell’ago non deve essere rimosso finché non si è pronti per iniettare la dose

• Prendere la siringa preriempita, tenere la siringa per il corpo della stessa con una mano • Togliere il cappuccio protettivo dell’ago ed eliminarlo. Non toccare lo stantuffo mentre si esegue questa operazione

  Figura 3

• Se dovesse notare una bolla d’aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido sulla punta dell’ago, questo è normale. Non devono essere rimossi
• .
• Non toccare l’ago, né lasciare che l’ago tocchi una qualsiasi superficie • Non usare la siringa preriempita se viene estratta senza il cappuccio protettivo dell’ago al suo posto. Se dovesse succedere, si rivolga al medico o al farmacista
• Iniettare immediatamente il contenuto dopo aver tolto il cappuccio protettivo dell’ago.

• Iniettare la dose:

  • Tenere la siringa preriempita con una mano tra il dito medio e l’indice e mettere il pollice sopra la testa dello stantuffo e usare l’altra mano per stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l’indice. Non stringere troppo energicamente • Non tirare indietro lo stantuffo in nessun caso

  • Con un unico e rapido movimento, inserire l’ago nella cute fino a quando ciò sia possibile

    (vedere Figura 4)

    Figura 4

    • Iniettare tutto il liquido spingendo lo stantuffo fino a quando la testa dello stantuffo sia completamente tra le alette di protezione dell’ago (vedere Figura 5)

      Figura 5

• Spingere lo stantuffo raggiunge la fine della sua corsa e continuare a tenere premuta la testa dello stantuffo, mentre si estrae l’ago e si rilascia delicatamente la cute (vedere Figura 6).

  ALETTE DI PROTEZIONE DELL’AGO

  Figura 6

  • Togliere lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo in modo da permettere che la siringa vuota risalga verso l’alto e l’ago sia completamente coperto dalla protezione, come mostrato nella Figura 7:

    Figura 7

• Dopo l’iniezione

• Premere un tampone antisettico sul sito dell’iniezione per qualche secondo dopo l’iniezione. • Potrebbe vedere un leggero sanguinamento al sito di iniezione. È normale. • È possibile premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per

  10 secondi.

• Non strofinare la pelle nel sito di iniezione: è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.
• Smaltimento
• Le siringhe devono essere poste in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente (vedere Figura 8). Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai la siringa. Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.
• I tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.

1. Cos’è IMULDOSA e a cosa serve

Cos’è IMULDOSA

IMULDOSA contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell’organismo.

IMULDOSA appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali riducono in parte l’attività del sistema immunitario.

A cosa serve IMULDOSA

IMULDOSA è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni)
• artrite psoriasica (negli adulti)
• malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti e nei bambini di almeno 40 kg di peso

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie. IMULDOSA ridurrà l’infiammazione e altri segni della malattia.

IMULDOSA è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono usare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano. IMULDOSA è usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono tollerare la fototerapia o altre terapie sistemiche o quando questi trattamenti non hanno funzionato.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla psoriasi. Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere IMULDOSA per: • ridurre i segni ed i sintomi della malattia.

• migliorare la funzionalità fisica.
• rallentare il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn sarà trattato prima con altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato IMULDOSA per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare IMULDOSA

Non usi IMULDOSA

• Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

• Se è affetto da un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista, prima di usare IMULDOSA.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare IMULDOSA. Il medico controllerà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto. Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi. Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle IMULDOSA. Se il medico ritiene che è a rischio tubercolosi è possibile che le somministri dei medicinali per curare la tubercolosi.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

IMULDOSA può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume IMULDOSA. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.

Prima di usare IMULDOSA contatti il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergica a IMULDOSA. Chieda al medico se non è sicuro. • Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro – questo perché gli immunosoppressori come

  IMULDOSA indeboliscono in parte il sistema immunitario. Questo può aumentare il rischio di cancro.

• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un prodotto medicinale proveniente da una fonte biologica e solitamente somministrato mediante iniezione) – il rischio di cancro può essere più elevato.
• Se ha o ha avuto una recente infezione.
• Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l’area della psoriasi o sulla pelle normale.
• Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica – come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l’attività del sistema immunitario. L’uso contemporaneo di queste terapie con IMULDOSA non è stato studiato. Tuttavia, è possibile che possa aumentare la possibilità di patologie correlate ad un indebolimento del sistema immunitario.

• Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se

  IMULDOSA può avere un effetto su di esse.

• Se ha un’età uguale o maggiore ai 65 anni – può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con IMULDOSA.

Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus, incluso lupus cutaneo o sindrome simile a lupus (sindrome simil-lupoide). Consulti immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa, talvolta con un margine più scuro, in aree della pelle esposte al sole o in presenza di dolore articolare.

Attacco cardiaco e ictus

In uno studio su pazienti affetti da psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati attacco cardiaco e ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio per le malattie cardiache e l’ictus per assicurarsi che siano trattati in modo appropriato. Si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa dolore toracico, debolezza o una sensazione anomala su un lato del corpo, flaccidità del volto, o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

IMULDOSA non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, di bambini con malattia di Crohn di peso inferiore a 40 kg o per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica e malattia di Crohn perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali, vaccini e IMULDOSA

Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale • se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando IMULDOSA. • se ha ricevuto IMULDOSA durante la gravidanza, informi il pediatra del/la suo/a bambino/a del trattamento con IMULDOSA prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino, inclusi vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi). Se ha ricevuto IMULDOSA durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra del/la suo/a bambino/a non raccomandi altrimenti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Nei neonati esposti a IMULDOSA nell’utero non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti. Tuttavia, vi è una limitata esperienza con IMULDOSA nelle donne in gravidanza. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di IMULDOSA in gravidanza.
• Se è in età fertile, è consigliabile evitare di iniziare una gravidanza; deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di IMULDOSA e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento con IMULDOSA.
• IMULDOSA può raggiungere il nascituro attraverso la placenta. Se ha ricevuto IMULDOSA durante la gravidanza, il/la suo/a bambino/a potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• Se ha ricevuto IMULDOSA durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra e gli altri operatori sanitari prima che il/la suo/a bambino/a riceva qualsiasi vaccino. Se ha ricevuto IMULDOSA durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il/la suo/a bambino/a nei primi dodici mesi dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi altrimenti. • Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico. Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare IMULDOSA. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

IMULDOSA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

IMULDOSA contiene Polisorbato 80

IMULDOSA contiene 0,04 mg di polisorbato 80 (E433) in ciascuna dose unitaria, equivalente a 0,04 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Se ha una qualsiasi allergia nota, si rivolga al suo medico.

3. Come usare IMULDOSA

IMULDOSA è destinato per l’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle condizioni per cui è indicato IMULDOSA.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.

Quanto IMULDOSA viene somministrato

Sarà il medico a decidere di quanto IMULDOSA ha bisogno e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni

Psoriasi e artrite psoriasica

• La dose iniziale raccomandata è 45 mg di IMULDOSA. I pazienti con un peso maggiore di

  100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg. • Dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva 4 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane. Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di IMULDOSA le è somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di IMULDOSA dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di IMULDOSA può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando si dovrà ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni

Psoriasi

• Il medico calcolerà la dose giusta, incluso la quantità (volume) di IMULDOSA che deve essere iniettata per garantire la somministrazione della dose corretta. La dose corretta dipenderà dal peso corporeo del bambino al momento della somministrazione di ogni dose. • Non esiste una formulazione di IMULDOSA per bambini con peso corporeo inferiore ai 60 kg, pertanto se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, è necessario utilizzare altri medicinali a base di ustekinumab.

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• Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di

  IMULDOSA.

• Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di IMULDOSA. • Dopo la dose iniziale, dovrà ricevere la dose successiva dopo 4 settimane, e successivamente ogni 12 settimane.

Bambini di almeno 40 kg di peso

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Imuldosa viene somministrata dal medico mediante una flebo in vena fatta nel braccio (infusione endovenosa). 8 settimane dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Imuldosa per poi proseguire ogni 12 settimane con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocute, la dose di 90 mg di Imuldosa può essere somministrata ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando occorrerà somministrare la dose successiva.

Come viene somministrato IMULDOSA

IMULDOSA è somministrato mediante un’iniezione sottocute (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettarle IMULDOSA. • Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi IMULDOSA da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi IMULDOSA da solo.

• Per le istruzioni su come iniettare IMULDOSA, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo.

Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

Se usa più IMULDOSA di quanto deve

Se ha usato o ha ricevuto troppo IMULDOSA, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.

Se dimentica di usare IMULDOSA

Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con IMULDOSA

Non è pericoloso interrompere l’impiego di IMULDOSA. Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi.

Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare in pazienti che assumono IMULDOSA

  (interessano fino a 1 paziente su 1.000). I segni includono:

  • difficoltà a respirare o a deglutire
  • bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola. • I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a

1 paziente su 100).

In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in pazienti che ricevono ustekinumab. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre.

Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare IMULDOSA di nuovo.

Infezioni – queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti subito il medico se nota uno dei seguenti segni.

• Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a

  1 paziente su 10).

• Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100) • L’infiammazione del tessuto sottocutaneo (‘cellulite’) è non comune (interessa fino a 1 paziente su 100).

• Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune (interessa fino a

  1 paziente su 100).

IMULDOSA può diminuire la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono diventare gravi e possono includere infezioni provocate da virus, funghi, batteri (inclusi quelli della tubercolosi) o parassiti, comprese infezioni che si verificano principalmente nelle persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). In pazienti trattati con ustekinumab sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi.

Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando IMULDOSA. Questi includono: • febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso

• sensazione di stanchezza o di fiato corto, tosse persistente
• caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche • bruciore quando urina
• diarrea
• disturbo visivo o perdita della vista
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione. Questi possono essere segni di infezioni come infezioni del torace, infezioni della cute, herpes zoster o infezioni opportunistiche che possono avere complicanze gravi. Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi. Il medico può decidere di interrompere IMULDOSA fino a quando l’infezione non si risolve. Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.

Desquamazione cutanea – aumento del rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, le quali sono gravi condizioni della pelle. Se nota uno di questi segni deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 paziente su 100)

• Infezione dentali
• Infezione micotica vaginale
• Depressione
• Naso chiuso o che cola
• Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l’iniezione • Sentirsi debole

• Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di

  Bell”), che solitamente è temporanea

• Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000)

• Rossore e desquamazione della cute su un’ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa). Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica) • Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un’eruzione cutanea con piccoli bozzi rossi o viola, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10.000)

• Formazione di vesciche cutanee con possibile arrossamento, prurito e dolore (pemfigoide bolloso). • Lupus cutaneo o sindrome simile al lupus (eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa su aree della pelle esposte al sole, talvolta in presenza di dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare IMULDOSA

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
• Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce. • Se necessario, le singole siringhe preriempite di IMULDOSA possono essere conservate anche a temperatura ambiente fino a 30°C, per un unico periodo di massimo 30 giorni, nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce. Registrare la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data in cui va eliminata nello spazio previsto sulla confezione esterna. La data in cui va eliminata non deve superare la data di scadenza originale stampata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente (fino a 30°C), non deve essere rimessa in frigorifero. Gettare la siringa se non utilizzata entro 30 giorni a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale è precedente.
• Non agitare le siringhe preriempite di IMULDOSA. Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Se il liquido presenta alterazione del colore, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 “Descrizione dell’aspetto di IMULDOSA e contenuto della confezione”).
• Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
• Se il prodotto è stato agitato energicamente.

IMULDOSA è monouso. Il prodotto inutilizzato che resta nella siringa deve essere eliminato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene IMULDOSA

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in

  1 mL.

• Gli eccipienti sono: L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di IMULDOSA e contenuto della confezione

IMULDOSA è una soluzione per iniezione da incolore a leggermente gialla e limpida a leggermente opalescente. È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in siringa preriempita di vetro da 1 mL. Ogni siringa preriempita contiene una dose di ustekinumab 90 mg in 1 mL di soluzione per iniezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll De Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcellona

Spagna

Produttore

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polonia

,

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per la somministrazione

All’inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione. Tuttavia, lei ed il medico potete decidere che può iniettarsi IMULDOSA da solo. In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da solo IMULDOSA. Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull’iniezione da praticare da solo.

• Non mescolare IMULDOSA con altri liquidi per iniezione.
• Non agitare le siringhe preriempite di IMULDOSA, poiché agitandole energicamente è possibile danneggiare il medicinale. Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.

La Figura 1 mostra l’aspetto della siringa preriempita

Figura 1

1. 1. Controllare il numero di siringhe preriempite e preparare i materiali

Prepararsi per l’utilizzo delle siringhe preriempite.

• Tirare fuori dal frigorifero la siringa preriempita o più siringhe preriempite. Lasciare la siringa preriempita fuori dall’astuccio per circa mezz’ora. Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per l’iniezione (temperatura ambiente). Non rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago mentre si aspetta di raggiungere una temperatura ambiente. • Tenere la siringa preriempita per il corpo della stessa con l’ago coperto verso l’alto. • Non tenere per la testa dello stantuffo, lo stantuffo, l’aletta di protezione dell’ago o il cappuccio protettivo dell’ago.
• Non tirare indietro lo stantuffo in nessun caso.
• Non rimuovere il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita fino a quando non è necessario. • Non toccare la clip di attivazione della protezione per prevenire la prematura copertura dell’ago con l’aletta di protezione dell’ago.

Controllare la siringa preriempita per assicurarsi che:

• il numero delle siringhe preriempite e la dose siano corretti

  • se la sua dose è di 90 mg prenderà una siringa preriempita da 90 mg di IMULDOSA • il medicinale sia quello giusto
• il medicinale non sia scaduto
• la siringa preriempita non sia danneggiata
• la soluzione nella siringa preriempita sia da incolore a leggermente gialla e da limpida a leggermente opalescente
• il liquido nella siringa preriempita non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee
• la soluzione nella siringa preriempita non sia congelata

TESTA DELLO STANTUFFO

CLIP DI

ATTIVAZIONE DELLA PROTEZIONE DELL’AGO ALETTE DI

PROTEZIONE

DELL’AGO

MOLLA DEL DISPOSITIVO DI SICUREZZA

Prendere tutto l’occorrente e riporlo su una superficie pulita. Dovranno esserci tamponi antisettici, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente.

1. 2. Scegliere il sito dell’iniezione e prepararlo

Scegliere un sito per l’iniezione (vedere Figura 2).

• IMULDOSA viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea). • Un buon posto per l’iniezione è la parte alta della coscia o attorno alla pancia (addome) ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico.
• Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.

• Se qualcuno l’assiste durante l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia, come sito dell’iniezione.

  *Le aree in grigio sono i siti raccomandati per l’iniezione.

  Figura 2

Preparare il sito dell’iniezione

• Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda.
• Strofinare la pelle dove prevede di fare l’iniezione con un tampone antisettico. • Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l’iniezione.
• Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago (vedere Figura 3)
• Il cappuccio protettivo dell’ago non deve essere rimosso finché non si è pronti per iniettare la dose.

• Prendere la siringa preriempita, tenere la siringa per il corpo della stessa con una mano. • Togliere il cappuccio protettivo dell’ago ed eliminarlo. Non toccare lo stantuffo mentre si esegue questa operazione.

  Figura 3

• Se dovesse notare una bolla d’aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido sulla punta dell’ago, questo è normale. Non devono essere rimossi.
• Non toccare l’ago ed evitare che l’ago tocchi qualsiasi superficie
• Non usare la siringa preriempita se viene estratta senza il cappuccio protettivo dell’ago al suo posto. Se dovesse succedere, si rivolga al medico o al farmacista.
• Iniettare immediatamente il contenuto dopo aver tolto il cappuccio protettivo dell’ago.
• Iniettare la dose
• Tenere la siringa preriempita con una mano tra il dito medio e l’indice e mettere il pollice sopra la testa dello stantuffo e usare l’altra mano per stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l’indice. Non stringere troppo energicamente. • Non tirare indietro lo stantuffo in nessun modo.

• Con un unico e rapido movimento, inserire l’ago nella cute fino a quando ciò sia possibile

  (vedere Figura 4).

  Figura 4

• Iniettare tutto il liquido spingendo lo stantuffo fino a quando la testa dello stantuffo sia completamente tra le alette di protezione dell’ago (vedere Figura 5).

  Figura 5

• Spingere lo stantuffo fino a quando ha raggiunto la fine della sua corsa e continuare a tenere premuta la testa dello stantuffo mentre si estrae l’ago e si rilascia delicatamente la cute (vedere Figura 6).

  ALETTE DI PROTEZIONE DELL’AGO

  Figura 6

• Togliere lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo in modo da permettere che la siringa vuota risalga verso l’alto e l’ago sia completamente coperto dalle alette di protezione, come mostrato in Figura 7.

  Figura 7

• Dopo l’iniezione

• Premere un tampone antisettico sul sito dell’iniezione per qualche secondo dopo l’iniezione. • Potrebbe vedere un leggero sanguinamento al sito di iniezione. È normale. • È possibile premere un batufolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per

  10 secondi.

• Non strofinare la pelle nel sito di iniezione: è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.
• Smaltimento
• Le siringhe usate devono essere poste in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente (vedere figura 8). Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai la siringa. Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.

• I tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.

  Figura 8