KEVZARA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Kevzara 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Kevzara 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Sarilumab

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

^ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

^ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

^ Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai Suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

^ Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere il paragrafo 4.

In aggiunta a questo foglio illustrativo, Le sarà consegnata una scheda di avvertenze per il paziente, che contiene importanti informazioni di sicurezza necessarie prima e durante il trattamento con Kevzara.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Kevzara e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Kevzara

• 3. Come usare Kevzara

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Kevzara

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è kevzara e a cosa servekevzara contiene il principio attivo sarilumab. è un tipo di proteina chiamata “anticorpo monoclonale”.

A cosa serve Kevzara

Kevzara serve per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva da moderata a severa se la terapia precedente non aveva dato risultati soddisfacenti o non era tollerata. Kevzara può essere utilizzato da solo o insieme a un medicinale denominato metotrexato.

Può aiutare a:

• ^ rallentare il danno delle articolazioni;

• ^ migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane.

Come agisce Kevzara

• ^ Kevzara si lega a un’altra proteina chiamata recettore dell’”interleuchina-6 “(IL-6) e ne blocca l’azione.

• ^ La IL-6 ha un ruolo importante nel manifestarsi di sintomi dell’artrite reumatoide, quali dolore, gonfiore articolare, rigidità mattutina e affaticamento.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 66

2. cosa deve sapere prima di usare kevzara^ se è allergico al sarilumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• ^ se ha un’infezione grave attiva.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermi­ere se:

• ^ Soffre di una qualsiasi infezione o se ha molte infezioni. Kevzara può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le infezioni: ciò significa che La renderà più suscettibile alle infezioni o farà peggiorare eventuali infezioni di cui Lei soffre.

^ Ha la tubercolosi (TB), sintomi di TB (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve) o è stato a stretto contatto con una persona affetta da TB. Prima che Le venga somministrato Kevzara, il Suo medico controllerà se ha la TB.

^ Ha avuto l’epatite virale o un’altra malattia del fegato. Prima che Lei usi Kevzara, il Suo medico effettuerà un esame del sangue per controllare il funzionamento del Suo fegato.

^ Ha avuto la diverticolite (una condizione dell’intestino inferiore) o un’ulcera dello stomaco o dell’intestino, oppure sviluppa sintomi quali febbre e dolore nella regione dello stomaco (addominale) che non passano.

^ Ha avuto qualsiasi tipo di cancro.

^ È stato sottoposto recentemente a vaccinazione o ha in programma di esservi sottoposto.

Se uno o più di questi casi la riguarda (o in caso di dubbio) si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Kevzara.

Sarà sottoposto a esami del sangue prima che Le venga somministrato Kevzara. Sarà sottoposto a questi esami anche durante il trattamento, per verificare se Lei ha una bassa conta ematica, problemi di fegato o alterazioni dei livelli di colesterolo.

Bambini e adolescenti

Kevzara non è consigliato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Kevzara

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Kevzara può influire sull’azione di alcuni altri medicinali. Alcuni altri medicinali possono influire sull’azione di Kevzara.

In particolare, non utilizzi Kevzara e informi il Suo medico o farmacista se utilizza:

^ un gruppo di medicinali denominati “inibitori delle janus chinasi (JAK)” (utilizzati per malattie come l’artrite reumatoide e per il cancro)

^ altri medicinali biologici utilizzati per il trattamento dell’artrite reumatoide Se uno di questi casi la riguarda (o in caso di dubbi) si rivolga al medico o al farmacista.

Kevzara può influire sull’azione di alcuni medicinali; ciò significa che può essere necessario cambiare la dose di altri medicinali. Se sta assumendo uno dei medicinali seguenti, informi il medico o il farmacista prima di utilizzare Kevzara:

^ statine, utilizzate per ridurre il livello di colesterolo

^ contraccettivi orali

^ teofillina, utilizzata per curare l’asma

^ warfarina, utilizzata per prevenire i coaguli di sangue

Se uno di questi casi la riguarda (o in caso di dubbi) si rivolga al medico o al farmacista.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere Kevzara.

^ Non assuma Kevzara se è incinta, a meno che non sia specificamente consigliato dal Suo medico.

^ Gli effetti di Kevzara sul feto non sono noti.

^ Dovrà decidere insieme al Suo medico se utilizzare Kevzara se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che l’uso di Kevzara influisca sulla Sua abilità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanco o non si sente benedopo aver utilizzato Kevzara, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. come usare kevzara

Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell’artrite reumatoide. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Kevzara viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (la cosiddetta “iniezione sottocutanea”).

La dose raccomandata è un’iniezione da 200 mg ogni due settimane.

• ^ Il Suo medico può aggiustare la dose del Suo medicinale in base ai risultati degli esami del sangue.

Imparare a utilizzare la siringa preriempita

• ^ Il medico, il farmacista o l’infermiere Le mostrerà come iniettare Kevzara. Seguendo queste istruzioni, lei potrà iniettarsi Kevzara da solo o farselo somministrare da una persona che si prende cura di lei.

^ Segua attentamente le “Istruzioni per l’uso” contenute nella confezione.

^ Utilizzi la siringa preriempita esattamente come descritto nelle “Istruzioni per l’uso”.

Se usa più Kevzara di quanto deve

Se ha utilizzato più Kevzara di quanto dovrebbe, ne parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se salta una dose di Kevzara

Se sono passati 3 giorni o meno dalla dose saltata:

^ inietti la dose saltata appena può;

^ quindi inietti la dose successiva il solito giorno al solito orario.

Se sono passati 4 giorni o più, inietti la dose successiva il solito giorno al solito orario. Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’iniezione.

Se è incerto su quando iniettare la dose successiva, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per ricevere istruzioni.

Se interrompe il trattamento con Kevzara

Non interrompa l’uso di Kevzara senza consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 68

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il Suo medico se ritiene di avere un’infezione (che può colpire fino a 1 persona su 10). I sintomi possono includere febbre, sudorazione o brividi.

Altri effetti indesiderati

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

^ Bassa conta dei globuli bianchi, rilevata dagli esami del sangue

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

^ infezioni dei seni paranasali o della gola, naso bloccato o che cola e dolore alla gola (“infezioni delle vie respiratorie superiori”)

^ infezione delle vie urinarie

^ vescicole (“herpes orale”)

^ bassa conta delle piastrine, rilevata dagli esami del sangue

^ colesterolo alto, trigliceridi alti, rilevati dagli esami del sangue

^ prove di funzionalità epatica anormali

^ reazioni in sede di iniezione (compresi arrossamento e sensazione di prurito)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

^ infezione dei polmoni

^ infiammazione del tessuto profondo della pelle

^ diverticolite (una malattia che colpisce l'intestino spesso con dolore allo stomaco (addominale), nausea e vomito, febbre, e stitichezza o, meno comunemente, diarrea)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

^ perforazione nello stomaco o nell'intestino (un foro che si sviluppa nella parete dell'intestino)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare kevzara

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi il medicinale in frigorifero (da 2 °C a 8 °C).

^ Non congeli né scaldi artificialmente la siringa.

^ Una volta estratto dal frigorifero, non conservi Kevzara al di sopra di 25 ºC.

^ Scriva la data di estrazione dal frigorifero nell’apposito spazio sulla confezione esterna.

^ Utilizzi la siringa entro 14 giorni dopo averla estratta dal frigorifero o dalla borsa termica.

^ Conservi la siringa nell’imballaggio originale per tenerla al riparo da fonti luminose.

Non utilizzi questo medicinale se la soluzione presente nella siringa è torbida o ha cambiato colore o se contiene particelle, o se qualsiasi parte della siringa preriempita appare danneggiata.

Dopo l’uso collochi la siringa in un contenitore resistente alle perforazioni. Tenga sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per istruzioni su come eliminare il contenitore. Non riciclare il contenitore.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 69

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni^ il principio attivo è sarilumab.

^ Altri componenti sono: arginina, istidina, polisorbato 20, saccarosio e acqua per iniezione.

Descrizione dell’aspetto di Kevzara e contenuto della confezione

Kevzara è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido contenuta in una siringa preriempita.

Ogni siringa preriempita contiene 1,14 ml di soluzione che costituisce una dose singola. È disponibile in confezione da 1 o 2 o in confezione multipla da 6 siringhe preriempite (3 confezioni da 2).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Kevzara è disponibile in siringhe preriempite da 150 mg o 200 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Francia

Produttore

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 70

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

^^^^^^

sanofi-aventis AEBE

^^^^ ^^^ ^^^ ^^^ ^^ ^^

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

^^^^^^^^

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

^^^^^^

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

^^^^ ^^^^ ^^ ^^^^^^

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

^^^^^^

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

^^^^^^^^^ ^^^^^^^^^ sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

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Kevzara 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita sarilumab

Istruzioni per l’uso

Le parti della siringa preriempita di Kevzara sono illustrate in questa figura.

Informazioni importanti

Questo dispositivo è una siringa preriempita monodose (denominata “siringa” in queste istruzioni). Contiene 150 mg di Kevzara per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta ogni due settimane.

Chieda all’operatore sanitario che si occupa di Lei di mostrarle il modo corretto di usare la siringa prima della prima iniezione.

Da fare

^ Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare una siringa.

^ Verifichi di avere il medicinale corretto nella dose corretta.

^ Tenga le siringhe non utilizzate nella confezione originale e le conservi in frigorifero fra 2 ºC e

• 8 ºC.

^ Tenga la confezione in una borsa termica insieme a una mattonella refrigerante quando è in viaggio.

^ Lasci raggiungere alla siringa la temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima di utilizzarla. ^ Utilizzi la siringa entro 14 giorni dopo averla estratta dal frigorifero o dalla borsa termica.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 72

^ Tenga la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Da evitare

Non tocchi l’ago.

Non tenti di riposizionare il cappuccio sulla siringa.

Non riutilizzi la siringa.

Non congeli né scaldi artificialmente la siringa.

Una volta estratta dal frigorifero, non conservi la siringa al di sopra di 25 ºC.

Non esponga la siringa alla luce solare diretta.

Non esegua l’iniezione attraverso gli indumenti.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere oppure chiami il numero di Sanofi riportato sul foglio illustrativo.

Passaggio A: Si prepari per l’iniezione

^ Occorrerà un tampone imbevuto di alcol, un batuffolo di cotone o una garza e un contenitore resistente alle perforazioni.

• ^ Estragga una siringa dalla confezione tenendola dal centro del corpo principale. Conservi la siringa rimanente nella confezione in frigorifero.

2. Osservi l’etichetta.

• ^ Verifichi di avere il medicinale corretto e la dose corretta.

• ^ Controlli la data di scadenza (SCAD).

Non utilizzi la siringa se la data è stata superata.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 73

3. Osservi il medicinale.

^ Controlli che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.

^ Potrebbe essere visibile una bolla d’aria, che è normale.

Non inietti il liquido se è torbido o ha cambiato colore o se contiene particelle.

4. Appoggi la siringa su una superficie piana e le faccia raggiungere la temperatura ambiente

^ L’uso della siringa a temperatura ambiente può rendere più confortevole l’iniezione.

Non usi la siringa se è stata fuori dal frigorifero per più di 14 giorni.

Non scaldi la siringa artificialmente, lasci che si scaldi da sola.

Non esponga la siringa alla luce solare diretta.

5. Selezioni il sito di iniezione.

^ Può eseguire l’iniezione sulla coscia o sulla pancia (addome), ad eccezione dei 5 cm circostanti l’ombelico. Se è un’altra persona a praticare l’iniezione, è possibile utilizzare anche l’area esterna della parte alta del braccio.

^ Cambi sito di iniezione ogni volta che effettua l’iniezione.

Non effettui l’iniezione su pelle dolorante o danneggiata, o che presenti contusioni o cicatrici.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 74

6. Prepari il sito di iniezione.

^ Si lavi le mani.

^ Deterga la pelle con un tampone imbevuto di alcol.

Non tocchi più il sito di iniezione prima dell’iniezione.

Passaggio B: Effettui l’iniezione – esegua il Passaggio B solo dopo aver completato il Passaggio A “Si prepari per l’iniezione”

1. Tolga il cappuccio dell’ago.

^ Tenga la siringa dal centro del corpo principale con l’ago puntato lontano da Sé.

^ Tenga la mano distante dallo stantuffo.

Non elimini le bolle d’aria eventualmente contenute nella siringa.

Non tolga il cappuccio dell’ago finché non è pronto a eseguire l’iniezione.

Non rimetta il cappuccio all’ago.

2. Sollevi la pelle con due dita.

^ Con il pollice e l’indice afferri la pelle del sito di iniezione per formare una piega.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 75

4. Spinga lo stantuffo verso il basso.

^ Spinga lentamente lo stantuffo verso il basso fino a fine corsa finché la siringa non è vuota.

5. Prima di estrarre l’ago, verifichi che la siringa sia vuota.

^ Estragga l’ago alla stessa angolazione a cui era stato inserito.

^ Se vede del sangue, prema con un batuffolo di cotone o una garza sul sito.

Non strofini la pelle dopo l’iniezione.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 76

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 77

Kevzara 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita sarilumab

Istruzioni per l’uso

Le parti della siringa preriempita di Kevzara sono illustrate in questa figura.

Questo dispositivo è una siringa preriempita monodose (denominata “siringa” in queste istruzioni). Contiene 200 mg di Kevzara per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta ogni due settimane.

Chieda all’operatore sanitario che si occupa di Lei di mostrarle il modo corretto di usare la siringa prima della prima iniezione.

Da fare

^ Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare una siringa.

^ Verifichi di avere il medicinale corretto nella dose corretta.

^ Tenga le siringhe non utilizzate nella confezione originale e le conservi in frigorifero fra 2 ºC e 8 ºC.

^ Tenga la confezione in una borsa termica insieme a una mattonella refrigerante quando è in viaggio.

^ Lasci la siringa a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima di utilizzarla.

^ Utilizzi la siringa entro 14 giorni dopo averla estratta dal frigorifero o dalla borsa termica.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 78

^ Tenga la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Da evitare

Non tocchi l’ago.

Non tenti di riposizionare il cappuccio sulla siringa.

Non riutilizzi la siringa.

Non congeli né scaldi artificialmente la siringa.

Una volta estratta dal frigorifero, non conservi la siringa al di sopra di 25 ºC.

Non esponga la siringa alla luce solare diretta.

Non esegua l’iniezione attraverso gli indumenti.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere oppure chiami il numero di Sanofi riportato sul foglio illustrativo.

Passaggio A: Si prepari per l’iniezione

^ Occorrerà un tampone imbevuto di alcol, un batuffolo di cotone o una garza e un contenitore resistente alle perforazioni.

• ^ Estragga una siringa dalla confezione tenendola dal centro del corpo principale. Conservi la siringa rimanente nella confezione in frigorifero.

2. Osservi l’etichetta.

• ^ Verifichi di avere il medicinale corretto e la dose corretta.

• ^ Controlli la data di scadenza (SCAD).

Non utilizzi la siringa se la data è stata superata.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 79

3. Osservi il medicinale.

^ Controlli che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.

^ Potrebbe essere visibile una bolla d’aria, che è normale.

Non inietti il liquido se è torbido o ha cambiato colore o se contiene particelle.

4. Appoggi la siringa su una superficie piana e le faccia raggiungere la temperatura ambiente

^ L’uso della siringa a temperatura ambiente può rendere più confortevole l’iniezione.

Non usi la siringa se è stata fuori dal frigorifero per più di 14 giorni.

Non scaldi la siringa artificialmente, lasci che si scaldi da sola.

Non esponga la siringa alla luce solare diretta.

30 min

5. Selezioni il sito di iniezione.

^ Può eseguire l’iniezione sulla coscia o sulla pancia (addome), a eccezione dei 5 cm circostanti l’ombelico. Se è un’altra persona a praticare l’iniezione, è possibile utilizzare anche l’area esterna della parte alta del braccio.

^ Cambi sito di iniezione ogni volta che effettua l’iniezione.

Non effettui l’iniezione su pelle dolorante o danneggiata, o che presenti contusioni o cicatrici.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 80

6. Prepari il sito di iniezione.

• ^ Si lavi le mani.

• ^ Deterga la pelle con un tampone imbevuto di alcol.

Non tocchi più il sito di iniezione prima dell’iniezione.

Passaggio B: Effettui l’iniezione – esegua il Passaggio B solo dopo aver completato il Passaggio A “Si prepari per l’iniezione”

1. Tolga il cappuccio dell’ago.

• ^ Tenga la siringa dal centro del corpo principale con l’ago puntato lontano da Sé.

• ^ Tenga la mano distante dallo stantuffo.

Non elimini le bolle d’aria eventualmente contenute nella siringa.

Non tolga il cappuccio dell’ago finché non è pronto a eseguire l’iniezione.

Non rimetta il cappuccio all’ago.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 81

2. Sollevi la pelle con due dita.

^ Con il pollice e l’indice afferri la pelle del sito di iniezione per formare una piega.

4. Spinga lo stantuffo verso il basso.

^ Spinga lentamente lo stantuffo verso il basso fino a fine corsa finché la siringa non è vuota.

5. Prima di estrarre l’ago, verifichi che la siringa sia vuota.

^ Estragga l’ago alla stessa angolazione a cui era stato inserito.

^ Se vede del sangue, prema con un batuffolo di cotone o una garza sul sito.

Non strofini la pelle dopo l’iniezione.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 82

6. Collochi la siringa usata e il cappuccio in un contenitore resistente alle perforazioni immediatamente dopo l’uso.

^ Tenga sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non rimetta il cappuccio all’ago.

Non getti la siringa usata nei rifiuti domestici.

Non ricicli il contenitore resistente alle perforazioni.

Non smaltisca il contenitore resistente alle perforazioni nei rifiuti domestici, a meno che non sia permesso dalle normative locali. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per istruzioni su come eliminare il contenitore.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 83

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Kevzara 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Kevzara 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Sarilumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

^ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

^ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

^ Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai Suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

^ Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4.

In aggiunta a questo foglio illustrativo, Le sarà consegnata una scheda di avvertenze per il paziente, che contiene importanti informazioni di sicurezza necessarie prima e durante il trattamento con Kevzara.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Kevzara e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Kevzara

• 3. Come usare Kevzara

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Kevzara

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è kevzara e a cosa servekevzara contiene il principio attivo sarilumab. è un tipo di proteina chiamata “anticorpo monoclonale”.

A cosa serve Kevzara

Kevzara serve per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva da moderata a severa se la terapia precedente non aveva dato risultati soddisfacenti o non era tollerata. Kevzara può essere utilizzato da solo o insieme a un medicinale denominato metotrexato.

Può aiutare a:

• ^ rallentare il danno delle articolazioni;

• ^ migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane.

Come agisce Kevzara

• ^ Kevzara si lega a un’altra proteina chiamata recettore dell’”interleuchina-6” (IL-6) e ne blocca l’azione.

• ^ La IL-6 ha un ruolo importante nel manifestarsi di sintomi dell’artrite reumatoide, quali dolore, gonfiore articolare, rigidità mattutina e affaticamento.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 84

2. cosa deve sapere prima di usare kevzara^ se è allergico al sarilumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• ^ se ha un’infezione grave attiva

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermi­ere se:

• ^ Soffre di una qualsiasi infezioneo se ha molte infezioni. Kevzara può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le infezioni e ciò significa che La renderà più suscettibile alle infezioni o farà peggiorare eventuali infezioni di cui Lei soffre.

^ Ha la tubercolosi (TB), sintomi di TB (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve) o è stato a stretto contatto con una persona affetta da TB. Prima che Le venga somministrato Kevzara, il Suo medico controllerà se ha la TB.

^ Ha avuto l’epatite virale o un’altra malattia del fegato. Prima che Lei usi Kevzara, il Suo medico effettuerà un esame del sangue per controllare il funzionamento del Suo fegato.

^ Ha avuto la diverticolite (una condizione dell’intestino inferiore) o un’ulcera dello stomaco o dell’intestino, oppure sviluppa sintomi quali febbre e dolore nella regione dello stomaco (addominale) che non passano.

^ Ha avuto qualsiasi tipo di cancro.

^ È stato sottoposto recentemente a vaccinazione o ha in programma di esservi sottoposto.

Se uno o più di questi casi la riguarda (o caso di dubbi) si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Kevzara.

Sarà sottoposto a esami del sangue prima che Le venga somministrato Kevzara. Sarà sottoposto a questi esami anche durante il trattamento, per verificare se Lei ha una bassa conta ematica, problemi di fegato o alterazioni dei livelli di colesterolo.

Bambini e adolescenti

Kevzara non è consigliato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Kevzara

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Kevzara può influire sull’azione di alcuni altri medicinali. Alcuni altri medicinali possono influire sull’azione di Kevzara.

In particolare, non utilizzi Kevzara e informi il Suo medico o farmacista se utilizza:

^ un gruppo di farmaci denominati “inibitori delle janus chinasi” (JAK) (utilizzati per malattie come l'artrite reumatoide e per il cancro).

^ altri medicinali biologici utilizzati per il trattamento dell’artrite reumatoide.

Se uno di questi casi la riguarda (o in caso di dubbi) si rivolga al medico o al farmacista.

Kevzara può influire sull’azione di alcuni medicinali; ciò significa che può essere necessario cambiare la dose di alcuni medicinali. Se sta assumendo uno dei medicinali seguenti, informi il medico o il farmacista prima di utilizzare Kevzara:

^ statine, utilizzate per ridurre il livello di colesterolo

^ contraccettivi orali

^ teofillina, utilizzata per curare l’asma

^ warfarina, utilizzata per prevenire i coaguli di sangue

Se uno di questi casi la riguarda (o in caso di dubbi) si rivolga al medico o al farmacista.

Gravidanza e allattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 85

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere Kevzara.

^ Non assuma Kevzara se è incinta, a meno che non sia specificamente consigliato dal Suo medico.

^ Gli effetti di Kevzara sul feto non sono noti.

^ Dovrà decidere insieme al Suo medico se utilizzare Kevzara se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che l’uso di Kevzara influisca sulla Sua abilità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanco o non si sente bene dopo aver utilizzato Kevzara, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. come usare kevzara

Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell’artrite reumatoide. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Kevzara viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (la cosiddetta “iniezione sottocutanea”).

La dose consigliata è un’iniezione da 200 mg ogni due settimane.

• ^ Il Suo medico può aggiustare la dose del Suo medicinale in base ai risultati degli esami del sangue.

Imparare a utilizzare la penna preriempita

• ^ Il medico, il farmacista o l’infermiere Le mostrerà come iniettare Kevzara. Seguendo queste istruzioni, lei potrà iniettarsi Kevzara da solo o farselo somministrare da una persona che si prende cura di lei.

^ Segua attentamente le “Istruzioni per l’uso” contenute nella confezione.

^ Utilizzi la penna preriempita esattamente come descritto nelle “Istruzioni per l’uso”.

Se usa più Kevzara di quanto deve

Se ha utilizzato più Kevzara di quanto dovrebbe, ne parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se salta una dose di Kevzara

Se sono passati 3 giorni o meno dalla dose saltata:

^ inietti la dose saltata appena può;

^ quindi inietti la dose successiva il solito giorno al solito orario.

Se sono passati 4 giorni o più, inietti la dose successiva il solito giorno al solito orario. Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’iniezione.

Se è incerto su quando iniettare la dose successiva, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per ricevere istruzioni.

Se interrompe il trattamento con Kevzara

Non interrompa l’uso di Kevzara senza consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 86

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il Suo medico se ritiene di avere un’infezione (che può colpire fino a 1 persona su 10). I sintomi possono includere febbre, sudorazione o brividi.

Altri effetti indesiderati

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

^ Bassa conta dei globuli bianchi, rilevata dagli esami del sangue

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

^ infezioni dei seni paranasali o della gola, naso bloccato o che cola e dolore alla gola (infezioni delle vie respiratorie superiori)

^ infezione del tratto urinario

^ vescicole (“herpes orale”)

^ bassa conta delle piastrine, rilevata dagli esami del sangue

^ colesterolo alto, trigliceridi alti, rilevati dagli esami del sangue

^ prove di funzionalità epatica anormali

^ reazioni in sede di iniezione (compresi arrossamento e sensazione di prurito)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

^ infezione dei polmoni

^ infiammazione del tessuto profondo della pelle

^ diverticolite (una malattia che colpisce l'intestino spesso con dolore allo stomaco (addominale), nausea e vomito, febbre, e stitichezza o, meno comunemente, diarrea)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

^ perforazione nello stomaco o nell'intestino (un foro che si sviluppa nella parete dell'intestino)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare kevzara

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi in frigorifero (da 2 °C a 8 °C).

^ Non congeli né scaldi la penna.

^ Una volta estratto dal frigorifero, non conservi Kevzara al di sopra di 25 ºC.

^ Scriva la data di estrazione dal frigorifero nell’apposito spazio sulla confezione esterna.

^ Utilizzi la penna entro 14 giorni dopo averla estratta dal frigorifero o dalla borsa termica.

^ Conservi la penna nell’imballaggio originale per tenerla al riparo da fonti luminose.

Non utilizzi questo medicinale se la soluzione presente nella penna è torbida o ha cambiato colore o se contiene particelle o se qualsiasi parte della penna preriempita appare danneggiata.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 87

Dopo l’uso collochi la penna in un contenitore resistente alle perforazioni. Tenga sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per istruzioni su come eliminare il contenitore. Non riciclare il contenitore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni^ il principio attivo è sarilumab.

^ Altri componenti sono: arginina, istidina, polisorbato 20, saccarosio e acqua per iniezione.

Descrizione dell’aspetto di Kevzara e contenuto della confezione

Kevzara è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido contenuta in una penna preriempita.

Ogni penna preriempita contiene 1,14 ml di soluzione che costituisce una dose singola. È disponibile in confezione da 1 o 2 o in confezione multipla da 6 penne preriempite (3 confezioni da 2).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Kevzara è disponibile in penne preriempite da 150 mg o 200 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Francia

Produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Germania

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA

Tel: +370 5 2755224

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 89

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 90

Kevzara 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita sarilumab

Istruzioni per l’uso

Le parti della penna preriempita di Kevzara sono illustrate in questa figura.

Questo dispositivo è una penna preriempita monodose (denominata “penna” in queste istruzioni). Contiene 150 mg di Kevzara per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta ogni due settimane.

Chieda all’operatore sanitario che si occupa di Lei di mostrarle il modo corretto di usare la penna prima della prima iniezione.

Da fare

^ Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare una penna.

^ Verifichi di avere il medicinale corretto nella dose corretta.

^ Tenga le penne non utilizzate nella confezione originale e le conservi in frigorifero fra 2 ºC e 8 ºC.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 91

^ Tenga la confezione in una borsa termica insieme a una mattonella refrigerante quando è in viaggio.

^ Lasci raggiungere alla penna la temperatura ambiente almeno per 60 minuti prima di utilizzarla.

^ Utilizzi la penna entro 14 giorni dopo averla estratta dal frigorifero o dalla borsa termica.

^ Tenga la penna fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Da evitare

Non prema né tocchi con le dita il cappuccio giallo dell’ago.

Non tenti di riposizionare il cappuccio sulla penna.

Non riutilizzi la penna.

Non congeli né scaldi artificialmente la penna.

Una volta estratta dal frigorifero, non conservi la penna al di sopra di 25 ºC.

Non esponga la penna alla luce diretta del sole.

Non esegua l’iniezione attraverso gli indumenti.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere oppure chiami il numero di Sanofi riportato sul foglio illustrativo.

Passaggio A: Si prepari per l’iniezione

^ Occorrerà un tampone imbevuto di alcol, un batuffolo di cotone o una garza e un contenitore resistente alle perforazioni.

• ^ Estragga una penna dalla confezione tenendola dal centro del corpo principale. Conservi la penna rimanente nella confezione in frigorifero.

2. Osservi l’etichetta.

• ^ Verifichi di avere il medicinale corretto e la dose corretta.

• ^ Verifichi la data di scadenza (SCAD) indicata sul fianco della penna.

Non utilizzi la penna se la data è stata superata.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 92

3. Guardi la finestra.

4. Appoggi la penna su una superficie piana e la lasci raggiungere la temperatura ambiente (<25°C) per almeno 60 minuti.

5. Selezioni il sito di iniezione.

^ Può eseguire l’iniezione sulla coscia o sulla pancia (addome), a eccezione dei 5 cm circostanti l’ombelico. Se è un’altra persona a praticare l’iniezione, è possibile utilizzare anche l’area esterna della parte alta del braccio.

^ Cambi sito di iniezione ogni volta che effettua l’iniezione.

Non effettui l’iniezione su pelle dolorante o danneggiata, o che presenti contusioni o cicatrici.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 93

6. Prepari il sito di iniezione.

^ Si lavi le mani.

^ Deterga la pelle con un tampone imbevuto di alcol.

Non tocchi più il sito di iniezione prima dell’iniezione.

Passaggio B: Effettui l’iniezione – esegua il Passaggio B solo dopo aver completato il Passaggio A

“Si prepari per l’iniezione”

1. Giri o tiri in fuori il cappuccio arancione.

Non rimuova il cappuccio fino a un attimo prima di essere pronto per effettuare l’iniezione.

Non prema né tocchi con le dita il cappuccio giallo dell’ago.

Non reinserisca il cappuccio.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 94

2. Prema il cappuccio giallo dell’ago sulla pelle a un angolo di circa 90°.

^ Si assicuri di poter vedere la finestra.

3. Prema e tenga premuta la penna con fermezza contro la pelle.

• Quando inizia la somministrazione c’è uno scatto.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 95

4. Continui a premere la penna con fermezza contro la pelle.

^ La finestra inizierà a diventare gialla.

^ L’iniezione può richiedere fino a 15 secondi.

5. Vi sarà un secondo scatto. Prima di rimuovere la penna, controlli che l’intera finestra sia diventata gialla.

^ Se non sente il secondo scatto, deve comunque controllare se la finestra è diventata completamente gialla.

Se la finestra non diventa completamente gialla, non somministri una seconda dose senza averne parlato con il suo operatore sanitario.

6. Allontani la penna dalla pelle.

^ Se vede del sangue, prema con un batuffolo di cotone o una garza sul sito.

Non strofini la pelle dopo l’iniezione.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 96

7. Collochi la penna usata e il cappuccio in un contenitore resistente alle perforazioni immediatamente dopo l’uso.

^ Tenga sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non reinserisca il cappuccio.

Non getti la penna usata nei rifiuti domestici.

Non ricicli il contenitore resistente alle perforazioni.

Non smaltisca il contenitore resistente alle perforazioni nei rifiuti domestici, a meno che non sia permesso dalle normative locali. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per istruzioni su come eliminare il contenitore.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 97

Kevzara 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita sarilumab

Istruzioni per l’uso

Le parti della penna preriempita di Kevzara sono illustrate in questa figura.

Questo dispositivo è una penna preriempita monodose (denominata “penna” in queste istruzioni). Contiene 200 mg di Kevzara per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta ogni due settimane.

Chieda all’operatore sanitario che si occupa di Lei di mostrarle il modo corretto di usare la penna prima della prima iniezione.

Da fare

^ Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare una penna.

^ Verifichi di avere il medicinale corretto nella dose corretta.

^ Tenga le penne non utilizzate nella confezione originale e le conservi in frigorifero fra 2 ºC e 8 ºC.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 98

^ Tenga la confezione in una borsa termica insieme a una mattonella refrigerante quando è in viaggio.

^ Lasci raggiungere alla penna la temperatura ambiente almeno per 60 minuti prima di utilizzarla.

^ Utilizzi la penna entro 14 giorni dopo averla estratta dal frigorifero o dalla borsa termica.

^ Tenga la penna fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Da evitare

Non prema né tocchi con le dita il cappuccio giallo dell’ago.

Non tenti di riposizionare il cappuccio sulla penna.

Non riutilizzi la penna.

Non congeli né scaldi artificialmente la penna.

Una volta estratta dal frigorifero, non conservi la penna al di sopra di 25 ºC.

Non esponga la penna alla luce diretta del sole.

Non esegua l’iniezione attraverso gli indumenti.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere oppure chiami il numero di Sanofi riportato sul foglio illustrativo.

Passaggio A: Si prepari per l’iniezione

^ Occorrerà un tampone imbevuto di alcol, un batuffolo di cotone o una garza e un contenitore resistente alle perforazioni.

• ^ Estragga una penna dalla confezione tenendola dal centro del corpo principale. Conservi la penna rimanente nella confezione in frigorifero.

2. Osservi l’etichetta.

• ^ Verifichi di avere il medicinale corretto e la dose corretta.

• ^ Verifichi la data di scadenza (SCAD) indicata sul fianco della penna.

Non utilizzi la penna se la data è stata superata.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 99

3. Guardi la finestra.

^ Controlli che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.

^ Potrebbe essere visibile una bolla d’aria, che è normale.

Non inietti il liquido se è torbido o ha cambiato colore o se contiene particelle.

Non utilizzi il farmaco se la finestra è di colore giallo compatto.

4. Appoggi la penna su una superficie piana e le lasci raggiungere la temperatura ambiente

^ L’uso della penna a temperatura ambiente può rendere più confortevole l’iniezione.

Non usi la penna se è stata fuori dal frigorifero per più di 14 giorni.

Non scaldi la penna artificialmente, lasci che si scaldi da sola.

Non esponga la penna alla luce solare diretta.

^ Può eseguire l’iniezione sulla coscia o sulla pancia (addome), a eccezione dei 5 cm circostanti l’ombelico. Se è un’altra persona a praticare l’iniezione, è possibile utilizzare anche l’area esterna della parte alta del braccio.

^ Cambi sito di iniezione ogni volta che effettua l’iniezione.

Non effettui l’iniezione su pelle dolorante o danneggiata, o che presenti contusioni o cicatrici.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 100

6. Prepari il sito di iniezione.

^ Si lavi le mani.

^ Deterga la pelle con un tampone imbevuto di alcol.

Non tocchi più il sito di iniezione prima dell’iniezione.

Passaggio B: Effettui l’iniezione – esegua il Passaggio B solo dopo aver completato il Passaggio A “Si prepari per l’iniezione”

1. Giri o tiri in fuori il cappuccio arancione.

Non rimuova il cappuccio fino a un attimo prima di essere pronto per effettuare l’iniezione.

Non prema né tocchi con le dita il cappuccio giallo dell’ago.

Non reinserisca il cappuccio.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 101

2. Prema il cappuccio giallo dell’ago sulla pelle a un angolo di circa 90°.

^ Si assicuri di poter vedere la finestra.

3. Prema e tenga premuta la penna con fermezza contro la pelle.

• Quando inizia la somministrazione c’è uno scatto.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 102

4. Continui a premere la penna con fermezza contro la pelle.

^ La finestra inizierà a diventare gialla.

^ L’iniezione può richiedere fino a 15 secondi.

5. Vi sarà un secondo scatto. Prima di rimuovere la penna, controlli che l’intera finestra sia diventata gialla.

^ Se non sente il secondo scatto, deve comunque controllare se la finestra è diventata completamente gialla.

Se la finestra non diventa completamente gialla, non somministri una seconda dose senza averne parlato con il suo operatore sanitario.

6. Allontani la penna dalla pelle.

^ Se vede del sangue, prema con un batuffolo di cotone o una garza sul sito.

Non strofini la pelle dopo l’iniezione.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 103

7. Collochi la penna usata e il cappuccio in un contenitore resistente alle perforazioni immediatamente dopo l'uso.

^ \Tenga sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non reinserisca il cappuccio.

Non getti la penna usata nei rifiuti domestici.

Non ricicli il contenitore resistente alle perforazioni.

Non smaltisca il contenitore resistente alle perforazioni nei rifiuti domestici, a meno che non sia permesso dalle normative locali. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per istruzioni su come eliminare il contenitore.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 104

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA/E AUTORIZZAZIONE/I ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 105

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per sarilumab le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:

In considerazione dei dati disponibili da studi clinici e segnalazioni spontanee su leucopenia e diverticolite, inclusi alcuni casi con una stretta relazione temporale, un de-challenge positivo e in considerazione di un meccanismo d'azione plausibile, il PRAC ritiene che possa essere stabilita una relazione causale tra sarilumab e queste reazioni avverse. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinale dei prodotti contenenti sarilumab devono essere modificate di conseguenza.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su sarilumab, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente sarilumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021 106

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).