Avtozma – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Avtozma e a cosa serve

Avtozma contiene la sostanza attiva tocilizumab, una proteina prodotta da cellule immunitarie specifiche (anticorpo monoclonale), che blocca l’azione di una specifica proteina (citochina) chiamata interleuchina-6. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell’organismo e il suo blocco può ridurre l’infiammazione nel suo organismo. Avtozma aiuta a ridurre i sintomi come il dolore e la tumefazione delle articolazioni e può inoltre migliorare il suo rendimento nelle attività quotidiane. Avtozma ha dimostrato di rallentare il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni causato dalla malattia e di migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

• Avtozma è utilizzato per trattare adulti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave, una malattia autoimmune, se le precedenti terapie non hanno funzionato abbastanza bene. Avtozma è solitamente usato in associazione con metotressato. Avtozma può anche essere utilizzato da solo se il medico ritiene che metotressato sia inappropriato.
• Avtozma può anche essere utilizzato per trattare pazienti adulti precedentemente non trattati con metotressato se affetti da artrite reumatoide grave, attiva e progressiva.

• Avtozma è utilizzato per trattare bambini con AIGs. Avtozma è usato per bambini di età pari

  o superiore ai 2 anni che hanno l’artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione di una o più articolazioni, accompagnata da febbre e rash. Avtozma è usato per migliorare i sintomi dell’AIGs e può essere somministrato in associazione con metotressato o da solo.

• Avtozma è utilizzato nei bambini con AIGp. Avtozma è usato per bambini di età pari o superiore ai 2 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIGp) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione di una o più articolazioni. Avtozma è usato per migliorare i sintomi dell’AIGp e può essere somministrato in associazione con metotressato o da solo.
• Avtozma è utilizzato per trattare adulti e bambini di età pari o superiore ai 2 anni con sindrome da rilascio di citochine (CRS) grave o potenzialmente letale, un effetto indesiderato che colpisce i pazienti sottoposti a terapie a base di linfociti CAR-T (chimeric antigen receptor T-cell) usate per trattare alcune forme tumorali maligne.
• Avtozma è utilizzato per trattare adulti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in terapia con corticosteroidi sistemici e che necessitano di ossigenoterapia supplementare o ventilazione meccanica.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Avtozma

Non le verrà somministrato Avtozma

• se è allergico a tocilizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) (vedere le avvertenze speciali alla fine di questo paragrafo con il sottotitolo “Avtozma contiene polisorbato”)
• se ha un’infezione grave attiva.

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico o il personale infermieristico che le esegue l’infusione.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Avtozma.

• Se manifesta reazioni allergiche, quali oppressione al torace, respiro sibilante, forti capogiri una sensazione di stordimento, tumefazione delle labbra o eruzione cutanea durante l’infusione

  o subito dopo, informi immediatamente il medico.

• Se ha un’infezione di qualche tipo di breve o lunga durata, oppure se ha frequenti infezioni.

  Informi immediatamente il medico se si sente poco bene. Avtozma può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e potrebbe peggiorare un’infezione esistente o aumentare le possibilità di incorrere in una nuova infezione.

• Se ha avuto la tubercolosi, informi il medico. Il medico ricercherà segni e sintomi della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Avtozma. Se i sintomi della tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve), o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, informi immediatamente il medico.
• Se ha una storia di ulcere intestinali o diverticolite, informi il medico. Tra i sintomi vi potrebbero essere dolore addominale e variazioni inspiegabili degli abituali movimenti intestinali associate a febbre.
• Se ha una malattia del fegato, informi il medico. Prima di usare Avtozma il medico potrebbe voler fare un esame del sangue per esaminare la funzionalità del suo fegato.

• Se un paziente è stato recentemente vaccinato (sia che si tratti di un adulto o di un bambino),

  o prevede di sottoporsi ad una vaccinazione, informi il medico. Tutti i pazienti, soprattutto i bambini, devono essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con Avtozma, a meno che non sia necessario avviarlo urgentemente. Alcuni tipi di vaccini non devono essere utilizzati durante il trattamento con Avtozma.

• Se ha un tumore, informi il medico. Il medico dovrà decidere se potrà ancora ricevere

  Avtozma.

• Se ha fattori di rischio cardiovascolari quali aumento della pressione arteriosa o aumento dei livelli di colesterolo, informi il medico. Questi fattori devono essere monitorati mentre assume Avtozma.
• Se ha problemi di funzionalità renale di grado da moderato a grave, il medico la terrà sotto controllo.
• Se ha mal di testa persistente.

Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima di somministrarle Avtozma e durante il trattamento, per stabilire se presenta un basso numero dei globuli bianchi o delle piastrine, oppure un elevato livello degli enzimi del fegato.

Bambini e adolescenti

L’uso di Avtozma non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 2 anni.

Se un bambino ha una storia di sindrome da attivazione macrofagica (attivazione e proliferazione incontrollata di cellule del sangue specifiche), informi il medico. Questi dovrà decidere se il paziente possa ancora ricevere Avtozma.

Altri medicinali e Avtozma

Informi il medico se lei sta assumendo qualsiasi altro medicinale (o il suo bambino, nel caso questi sia il paziente) o se ne ha recentemente assunto uno, inclusi medicinali ottenibili senza prescrizione medica. Avtozma può influire sulle modalità di azione di alcuni medicinali e la dose di questi può necessitare di aggiustamenti. Informi il medico se sta usando medicinali che contengono i seguenti principi attivi:

• metilprednisolone, desametasone utilizzati per ridurre l’infiammazione
• simvastatina o atorvastatina, usate per ridurre i livelli di colesterolo
• bloccanti dei canali del calcio (ad es. amlodipina), usati per trattare l’aumento della pressione sanguigna
• teofillina, usata per trattare l’asma
• warfarin o fenprocumone, anticoagulanti usati per rendere più fluido il sangue
• fenitoina, usata per trattare le convulsioni
• ciclosporina, usata per sopprimere il sistema immunitario durante il trapianto di organi
• benzodiazepine (ad es. temazepam), usate per trattare l’ansia.

A causa della mancanza di esperienza clinica, tocilizumab non è indicato per l’uso con altri farmaci biologici per il trattamento dell’AR, dell’AIGs o dell’AIGp.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Avtozma non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Informi il medico se è in stato di gravidanza, se potrebbe esserlo o se pianifica una gravidanza.

Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.

Interrompa l’allattamento se sta per esserle dato Avtozma ed informi il medico. Prima di iniziare l’allattamento, devono passare almeno 3 mesi dall’ultima assunzione di Avtozma. Non è noto se Avtozma passi nel latte materno

I dati disponibili finora non indicano un effetto sulla fertilità da questo trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri. Se avverte giramenti di testa, non guidi o usi macchinari.

Avtozma contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 80 per ogni mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come viene somministrato Avtozma

Questo medicinale è soggetto a prescrizione medica limitata dal medico.

Avtozma sarà somministrato goccia a goccia in vena da un medico o un infermiere. Essi diluiranno una soluzione, allestiranno l’infusione endovenosa e la terranno sotto osservazione durante e dopo la somministrazione.

Pazienti adulti affetti da AR

La dose usuale di Avtozma è 8 mg per kg di peso corporeo. A seconda della sua risposta, il medico potrà diminuire la dose a 4 mg/kg e riportarla a 8 mg/kg quando appropriato.

Ai pazienti adulti Avtozma sarà somministrato ogni 4 settimane attraverso un’iniezione goccia a goccia in vena (infusione endovenosa) per un’ora.

Bambini affetti da AIGs (di età pari o superiore a 2 anni)

La dose usuale di Avtozma dipende dal peso corporeo.

• Se il peso corporeo è inferiore a 30 kg: la dose è 12 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
• Se il peso corporeo è 30 kg o più: la dose è 8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo. La dose viene calcolata in base al peso corporeo ad ogni somministrazione.

Ai bambini affetti da AIGs Avtozma sarà somministrato ogni 2 settimane attraverso un’iniezione goccia a goccia in vena (infusione endovenosa) per un’ora.

Bambini affetti da AIGp (di età pari o superiore a 2 anni)

La dose usuale di Avtozma dipende dal peso corporeo.

• Se il peso corporeo è inferiore a 30 kg: la dose è 10 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
• Se il peso corporeo è 30 kg o più: la dose è 8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo La dose è calcolata in base al peso corporeo ad ogni somministrazione

Ai bambini con AIGp sarà somministrato Avtozma ogni 4 settimane attraverso un’iniezione goccia a goccia in vena (infusione endovenosa) per un’ora.

Pazienti con CRS

Nei pazienti di peso uguale o superiore a 30 kg, la dose abituale di Avtozma è pari a 8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.

Nei pazienti di peso inferiore a 30 kg, la dose è pari a 12 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.

Avtozma può essere somministrato da solo o in associazione con corticosteroidi.

Pazienti affetti da COVID-19

La dose indicata di Avtozma è pari a 8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo. Potrebbe rendersi necessaria una seconda dose.

Se le viene dato più Avtozma di quanto dovuto

Dal momento che Avtozma le verrà somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che gliene venga dato troppo. Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico.

Se non riceve una dose di Avtozma

Dal momento che Avtozma le verrà somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che salti una dose. Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Avtozma

Non deve sospendere il trattamento con Avtozma senza averne prima parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Avtozma può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono verificarsi fino a 3 mesi dopo l’ultima assunzione di Avtozma.

Possibili comuni effetti indesiderati gravi: riferisca immediatamente al medico. Questi sono comuni: possono colpire fino a 1 utilizzatore su 10

Reazioni allergiche durante o dopo l’infusione:

• difficoltà a respirare, oppressione al torace o stordimento
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, tumefazione delle labbra, della lingua o del viso Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Segni di infezioni gravi

• febbre e brividi
• vesciche nella bocca o sulla pelle
• mal di stomaco

Segni e sintomi di tossicità epatica

Questi possono colpire fino a 1 utilizzatore su 1000

• stanchezza
• dolore addominale
• ittero (ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi)

Se notasse qualcuno di questi sintomi informi il medico il prima possibile.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono colpire più di 1 utilizzatore su 10

• infezioni delle vie aeree superiori con tipici sintomi quali tosse, naso chiuso, naso che cola, mal di gola e mal di testa
• livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo).

Effetti indesiderati comuni

Questi possono colpire fino a 1 utilizzatore su 10

• infezione polmonare (polmonite)
• fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster)
• febbre delle labbra (herpes simplex orale), formazione di vesciche
• infezioni della pelle (cellulite) talvolta associate a febbre e brividi
• eruzione cutanea e prurito, orticaria
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• infezione agli occhi (congiuntivite)
• mal di testa, capogiri, pressione sanguigna elevata
• ulcere della bocca, mal di stomaco
• ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento del peso
• tosse, respiro corto
• basso numero dei globuli bianchi (neutropenia, leucopenia) rilevato tramite gli esami del sangue
• anomalie nei test di funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi)
• aumento della bilirubina come evidenziato negli esami del sangue
• bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono colpire fino a 1 utilizzatore su 100

• diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stipsi, mal di stomaco)
• aree arrossate e gonfie nella bocca
• elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ulcera gastrica
• calcoli renali
• ipotiroidismo

Effetti indesiderati rari

Questi possono colpire fino a 1 utilizzatore su 1000

• sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può comportare formazione di vesciche gravi e desquamazione della pelle)
• reazioni allergiche fatali (anafilassi [fatale])
• infiammazione del fegato (epatite), ittero

Effetti indesiderati molto rari

Questi possono colpire fino a 1 utilizzatore su 10.000

• basso numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine negli esami del sangue
• insufficienza epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Bambini affetti da AIGs

In generale, nei pazienti affetti da AIGs sono stati osservati effetti indesiderati di tipo simile a quelli nei pazienti adulti affetti da AR. Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente: infiammazione di naso e gola, diarrea, bassi globuli bianchi e aumento delle transaminasi del fegato.

Bambini affetti da AIGp

In generale, gli effetti indesiderati nei pazienti AIGp erano di tipo simile a quelli osservati nei pazienti adulti con AR. Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente: infiammazione di naso e gola, mal di testa, sensazione di malessere (nausea) e bassi globuli bianchi.

5. Come conservare Avtozma

Tenere Avtozma fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Il flaconcino non aperto può essere conservato a temperature fino ad un massimo di 25 °C per un singolo periodo di massimo 5 settimane. Se necessario, il flaconcino può essere riposto in frigorifero una volta entro queste 5 settimane e conservato in frigorifero fino alla data di scadenza. Il flaconcino deve essere gettato se non utilizzato entro il periodo di 5 settimane.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Se necessario, la soluzione per infusione diluita con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9% o con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,45% può essere conservata in frigorifero per un massimo di 1 mese o a una temperatura ambiente non superiore a 30 °C per un massimo di 48 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Avtozma

• Il principio attivo è tocilizumab.

  Ciascun flaconcino da 4 mL contiene 80 mg di tocilizumab (20 mg/mL). Ciascun flaconcino da 10 mL contiene 200 mg di tocilizumab (20 mg/mL). Ciascun flaconcino da 20 mL contiene 400 mg di tocilizumab (20 mg/mL).

• Gli eccipienti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-treonina, L-metionina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Avtozma e contenuto della confezione

Avtozma è un concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato è un liquido di aspetto da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.

Avtozma è fornito in flaconcini contenenti 4 mL, 10 mL e 20 mL di concentrato per soluzione per infusione. Confezioni da 1 e 4 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungheria

Produttore

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Francia

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Germania

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

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България

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Česká republika

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Eesti

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Norge

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España

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Tel: +34 910 498 478

Österreich

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Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

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France

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CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA.

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Ísland

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Slovenská republika

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Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l.

Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per la diluizione prima della somministrazione

I medicinali da somministrare per via parenterale devono essere sottoposti a un esame visivo prima della somministrazione, onde escludere la presenza di sostanza particellata o segni di alterazione del colore. Si devono diluire solo le soluzioni di aspetto da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro, prive di particelle visibili. Usare un ago e una siringa sterili per preparare Avtozma. Per le sacche per infusione in cloruro di polivinile (PVC), devono essere utilizzate sacche per infusione prive di di-2-etilesilftalato (DEHP-free).

Pazienti adulti affetti da AR, COVID-19 e CRS (≥ 30 kg)

In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o 4,5 mg/mL (0,45%) da una sacca per infusione da 100 mL pari al volume di Avtozma concentrato necessario alla dose del paziente. La quantità necessaria di Avtozma concentrato (0,4 mL/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca per infusione da 100 mL. Il volume finale deve essere di 100 mL. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca per infusione per evitare la formazione di schiuma.

Utilizzo nella popolazione pediatrica

Pazienti affetti da AIGs, AIGp e CRS di peso ≥ 30 kg

In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o 4,5 mg/mL (0,45%) da una sacca per infusione da 100 mL pari al volume di Avtozma concentrato necessario alla dose del paziente. La quantità necessaria di Avtozma concentrato (0,4 mL/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca per infusione da 100 mL. Il volume finale deve essere di 100 mL. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca per infusione per evitare la formazione di schiuma.

Pazienti affetti da AIGs e CRS di peso < 30 kg

In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o 4,5 mg/mL (0,45%) da una sacca per infusione da 50 mL pari al volume di Avtozma concentrato necessario alla dose del paziente. La quantità necessaria di Avtozma concentrato (0,6 mL/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca per infusione da 50 mL. Il volume finale deve essere di 50 mL. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca per infusione per evitare la formazione di schiuma.

Pazienti affetti da AIGp di peso < 30 kg

In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o 4,5 mg/mL (0,45%) da una sacca per infusione da 50 mL pari al volume di Avtozma concentrato necessario al dosaggio del paziente. La quantità necessaria di Avtozma concentrato (0,5 mL/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca per infusione da 50 mL. Il volume finale deve essere di 50 mL. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca da infusione per evitare la formazione di schiuma.

Avtozma è monouso.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

1. Cos’è Avtozma e a cosa serve

Avtozma contiene la sostanza attiva tocilizumab, una proteina prodotta da cellule immunitarie specifiche (anticorpo monoclonale) che blocca l’azione di una specifica proteina (citochina) chiamata interleuchina-6. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell’organismo e il suo blocco può ridurre l’infiammazione nel suo organismo. Avtozma è utilizzato per trattare:

• adulti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave, una malattia autoimmune, se le precedenti terapie non hanno funzionato abbastanza.

• adulti con artrite reumatoide (AR) grave, attiva e in progressione, precedentemente non trattati con metotressato.

  Avtozma aiuta a ridurre i sintomi della AR, come il dolore e la tumefazione delle articolazioni, e può inoltre migliorare le sue capacità di effettuare le attività quotidiane. Avtozma ha dimostrato di rallentare il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni causato dalla malattia e di migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

  Avtozma è solitamente usato in associazione con un altro medicinale per la AR chiamato metotressato. Avtozma può comunque essere usato da solo se il medico decide che il trattamento con metotressato è inappropriato.

• adulti con una malattia delle arterie chiamata arterite a cellule giganti (ACG), provocata dall’infiammazione delle arterie più grosse del corpo, specialmente quelle che portano il sangue alla testa e al collo. I sintomi includono mal di testa, affaticamento e dolore alla mandibola/mascella. Gli effetti possono includere ictus e cecità.

  Avtozma può ridurre il dolore e il rigonfiamento di arterie e vene nella testa, nel collo e nelle braccia.

  La ACG è spesso trattata con medicinali chiamati steroidi, che generalmente sono efficaci, ma possono provocare effetti indesiderati se usati a dosi elevate per periodi prolungati. Inoltre, la riduzione della dose di steroidi può provocare una riacutizzazione della ACG. Aggiungere Avtozma al trattamento significa poter utilizzare gli steroidi per un periodo più breve, tenendo comunque sotto controllo la ACG.

• bambini e adolescenti, di età uguale o superiore a 1 anno, con artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione a carico di una o più articolazioni, nonché febbre ed eruzione cutanea.

  Avtozma è usato per determinare un miglioramento dei sintomi dell’AIGs. Può essere somministrato in combinazione con metotressato o da solo.

• bambini e adolescenti, di età uguale o superiore a 2 anni, con artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIGp) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione a carico di una o più articolazioni.

  Avtozma è usato per determinare un miglioramento dei sintomi dell’AIGp. Può essere somministrato in combinazione con metotressato o da solo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Avtozma

Non usi Avtozma

• se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura è allergico a tocilizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6) (vedere le avvertenze speciali alla fine di questo paragrafo con il sottotitolo “Avtozma contiene polisorbato”).
• se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura ha un’infezione grave attiva.

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico. Non usi Avtozma.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Avtozma.

• Se manifesta reazioni allergiche, quali oppressione al torace, respiro sibilante, forti capogiri o una sensazione di stordimento, tumefazione delle labbra, della lingua, prurito alla pelle o al viso, orticaria o eruzione cutanea durante l’iniezione o subito dopo, informi immediatamente il medico.
• Se dopo la somministrazione di Avtozma manifesta qualsiasi sintomo indicativo di una reazione allergica, non assuma la dose successiva finché non avrà informato il medico e questi non le avrà detto di prenderla.

• Se ha un’infezione di qualsiasi tipo di breve o lunga durata, oppure se ha frequenti infezioni.

  Informi immediatamente il medico se si sente poco bene. Avtozma può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e potrebbe peggiorare un’infezione esistente o aumentare le possibilità di incorrere in una nuova infezione.

• Se ha avuto la tubercolosi, informi il medico. Il medico ricercherà segni e sintomi della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Avtozma. Se i sintomi della tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve) o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, informi immediatamente il medico.
• Se ha avuto ulcere intestinali o diverticolite, informi il medico. Tra i sintomi vi potrebbero essere dolore addominale e variazioni inspiegabili delle abitudini intestinali associate a febbre.
• Se ha una malattia del fegato, informi il medico. Prima di usare Avtozma il medico potrebbe voler fare un esame del sangue per esaminare la funzionalità del suo fegato.
• Se un paziente è stato vaccinato di recente o prevede di sottoporsi ad una vaccinazione, informi il medico. Tutti i pazienti devono essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con Avtozma. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante la terapia con Avtozma.

• Se ha un tumore, informi il medico. Il medico dovrà decidere se potrà ancora ricevere

  Avtozma.

• Se ha fattori di rischio cardiovascolari quali aumento della pressione arteriosa o aumento dei livelli di colesterolo, informi il medico. Questi fattori devono essere monitorati mentre assume Avtozma.
• Se ha problemi di funzionalità renale di grado da moderato a grave, il medico la terrà sotto controllo.
• Se ha mal di testa persistente.

Il medico la sottoporrà ad un esame del sangue prima di somministrarle Avtozma, per stabilire se presenta un basso numero di globuli bianchi o di piastrine, oppure un elevato livello degli enzimi del fegato.

Bambini e adolescenti

L’uso di Avtozma nella soluzione iniettabile sottocutanea non è raccomandato in bambini di età inferiore a 1 anno. Avtozma non deve essere somministrato a bambini affetti da AIGs che pesano meno di 10 kg.

Se un bambino presenta una storia di sindrome da attivazione macrofagica (attivazione e proliferazione incontrollata di specifiche cellule del sangue), informi il medico. Questi dovrà decidere se il paziente possa essere comunque trattato con Avtozma.

Altri medicinali e Avtozma

Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale o se recentemente ne ha assunto uno. Avtozma può influire sulle modalità di azione di alcuni medicinali e la dose di questi può necessitare di aggiustamenti. Informi il medico se sta usando medicinali che contengono i seguenti principi attivi:

• metilprednisolone, desametasone utilizzati per ridurre l’infiammazione
• simvastatina o atorvastatina, usate per ridurre i livelli di colesterolo
• bloccanti dei canali del calcio (ad es. amlodipina), usati per trattare l’aumento della pressione sanguigna
• teofillina, usata per trattare l’asma
• warfarin o fenprocumone, anticoagulanti usati per rendere più fluido il sangue
• fenitoina, usata per trattare le convulsioni
• ciclosporina, usata per sopprimere il sistema immunitario durante il trapianto di organi
• benzodiazepine (ad es. temazepam), usate per trattare l’ansia

A causa della mancanza di esperienza clinica, tocilizumab non è indicato per l’uso con altri farmaci biologici per il trattamento dell’AR, dell’AIGs, dell’AIGp o dell’ACG.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Avtozma non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Informi il medico se è in stato di gravidanza, se potrebbe esserlo o se pianifica una gravidanza.

Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.

Interrompa l’allattamento se sta per esserle dato Avtozma ed informi il medico. Prima di iniziare l’allattamento, devono passare almeno 3 mesi dall’ultima assunzione di Avtozma. Non è noto se Avtozma passi nel latte materno

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri. Se avverte giramenti di testa, non guidi o usi macchinari.

Avtozma contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 80 per ogni siringa preriempita. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Avtozma

Usi sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. Se non è sicuro deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Il trattamento sarà prescritto e iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento della AR, dell’AIGs, dell’AIGp o della ACG.

Dose raccomandata

La dose per gli adulti affetti da AR e ACG è di 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) somministrata una volta a settimana.

Bambini e adolescenti con AIGs (di età uguale o superiore a 1 anno)

La dose abituale di Avtozma dipende dal peso del paziente.

• Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) una volta ogni 2 settimane.

• Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita)

  una volta a settimana.

Bambini e adolescenti con AIGp (di età uguale o superiore a 2 anni)

La dose abituale di Avtozma dipende dal peso del paziente.

• Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) una volta ogni 3 settimane.

• Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita)

  una volta ogni 2 settimane.

Avtozma è somministrato mediante iniezione sotto la pelle (sottocutanea). All’inizio, Avtozma potrà esserle somministrato dal medico o dall’infermiere. Tuttavia, il medico potrebbe decidere che lei è in grado di iniettarsi Avtozma da solo. In questo caso, lei verrà istruito su come autoiniettarsi Avtozma. I genitori e coloro che si prendono cura dei pazienti verranno istruiti su come iniettare Avtozma nei pazienti che non sono in grado di autoiniettarsi il medicinale, quali i bambini.

Parli con il medico se ha eventuali domande sull’autosomministrazione di un’iniezione o sul bambino di cui si prende cura. Alla fine di questo foglio illustrativo, troverà dettagliate “Istruzioni per la somministrazione”.

Se usa più Avtozma di quanto deve

Dal momento che Avtozma le verrà somministrato mediante una siringa preriempita, è improbabile che gliene venga dato troppo. Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se un adulto con AR o ACG oppure un bambino o un adolescente con AIGs salta o dimentica una dose

È molto importante usare Avtozma esattamente come prescritto dal medico. Tenga traccia della sua prossima dose.

• Se ha dimenticato la dose settimanale e sono trascorsi meno di 7 giorni dalla dose dimenticata, si somministri la dose il successivo giorno programmato.
• Se ha dimenticato la dose a settimane alterne e sono trascorsi meno di 7 giorni dalla dose dimenticata, si inietti la dose non appena se ne ricorda e si somministri quella successiva regolarmente nel giorno e all’ora previsti.
• Se ha dimenticato la dose e sono trascorsi più di 7 giorni dalla dose dimenticata, oppure non è sicuro di quando iniettare Avtozma, si rivolga al medico o al farmacista.

Se un bambino o un adolescente con AIGp salta o dimentica una dose

È molto importante usare Avtozma esattamente come prescritto dal medico. Tenga traccia della prossima dose.

• Se è stata dimenticata una dose e sono trascorsi meno di 7 giorni dalla dose dimenticata, inietti la dose non appena se ne ricorda e somministri quella successiva regolarmente nel giorno e all’ora previsti.
• Se è stata dimenticata una dose e sono trascorsi più di 7 giorni dalla dose dimenticata, oppure non è sicuro di quando iniettare Avtozma, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Avtozma

Non deve sospendere il trattamento con Avtozma senza averne prima parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Avtozma può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati potrebbero verificarsi fino a 3 mesi o più dopo l’ultima assunzione di Avtozma.

Possibili effetti indesiderati gravi comuni: riferisca immediatamente al medico.

Questi sono comuni: possono colpire fino a 1 utilizzatore su 10

Reazioni allergiche durante o dopo l’iniezione:

• difficoltà a respirare, oppressione al torace o stordimento;
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, tumefazione delle labbra, della lingua o del viso.

Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Segni di infezioni gravi:

• febbre e brividi
• vesciche nella bocca o sulla pelle
• mal di stomaco

Segni e sintomi di tossicità epatica

Questi possono colpire fino a 1 utilizzatore su 1000

• stanchezza
• dolore addominale
• ittero (ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi)

Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico il prima possibile.

Effetti indesiderati molto comuni:

Possono interessare 1 paziente su 10 o più

• infezioni delle vie aeree superiori con sintomi tipici quali tosse, naso chiuso, naso che cola, mal di gola e mal di testa
• livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo)
• reazioni in sede di iniezione.

Effetti indesiderati comuni:

Possono interessare fino a 1 paziente su 10

• infezione polmonare (polmonite)
• fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster)
• febbre delle labbra (herpes simplex orale), formazione di vesciche
• infezioni della pelle (cellulite) talvolta associate a febbre e brividi
• eruzione cutanea e prurito, orticaria
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• infezione agli occhi (congiuntivite)
• mal di testa, capogiri, pressione sanguigna elevata
• ulcerazione della bocca, mal di stomaco
• ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento del peso
• tosse, respiro corto
• basso numero dei globuli bianchi come evidenziato dagli esami del sangue (neutropenia, leucopenia)
• anomalie nei test di funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi)
• aumento della bilirubina come evidenziato dagli esami del sangue.
• bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Effetti indesiderati non comuni:

Possono interessare fino a 1 paziente su 100

• diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stipsi, mal di stomaco)
• aree arrossate e gonfie nella bocca
• elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ulcera gastrica
• calcoli renali
• ipotiroidismo.

Effetti indesiderati rari:

Questi possono colpire fino a 1 utilizzatore su 1000

• sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può comportare formazione di vesciche gravi e desquamazione della pelle)
• reazioni allergiche fatali (anafilassi [fatale])
• infiammazione del fegato (epatite), ittero.

Effetti indesiderati molto rari:

Possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

• basso numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine negli esami del sangue
• insufficienza epatica.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con AIGs o AIGp

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti con AIGs o AIGp sono generalmente simili a quelli registrati negli adulti. Alcuni effetti indesiderati vengono riscontrati più spesso nei bambini e negli adolescenti: infiammazione del naso e della gola, mal di testa, sensazione di malessere (nausea) e basse conte dei globuli bianchi.

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Questo comprende qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Avtozma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sull'etichetta della siringa preriempita (Scad.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Una volta tolta dal frigorifero, la siringa preriempita può essere conservata per un massimo di 3 settimane a temperatura pari o inferiore a 30°C. Se necessario, Avtozma può essere riposto in frigorifero una volta entro queste 3 settimane e conservato in frigorifero fino alla data di scadenza. Avtozma deve essere gettato via se non utilizzato entro il periodo di 3 settimane.

Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce e dall’umidità.

Il medicinale non deve essere usato se la soluzione è torbida o contiene particelle, se non è trasparente

o presenta un colore diverso dal giallo, o se qualsiasi parte della siringa preriempita appare danneggiata.

La siringa non deve essere agitata. Dopo aver rimosso il cappuccio, l'iniezione deve essere avviata entro 5 minuti per evitare che il medicinale si secchi e blocchi l'ago. Se la siringa preriempita non viene utilizzata entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio, è necessario smaltirla in un contenitore resistente alla perforazione e utilizzare una nuova siringa preriempita.

Se dopo l'inserimento dell'ago non è possibile spingere lo stantuffo, è necessario gettare la siringa preriempita in un contenitore resistente alla perforazione e utilizzare una nuova siringa preriempita.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Avtozma

• Il principio attivo è tocilizumab.

  Ciascuna siringa preriempita da 0,9 mL contiene 162 mg di tocilizumab.

• Gli altri eccipienti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-treonina, L-metionina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Avtozma e contenuto della confezione

Avtozma è una soluzione iniettabile. La soluzione è da trasparente a giallo.

Avtozma è fornito in siringa preriempita da 0,9 mL contenente 162 mg di tocilizumab soluzione iniettabile.

La siringa preriempita di Avtozma per l’uso da parte dei pazienti è disponibile in confezioni contenenti:

• 1 siringa preriempita
• 2 siringhe preriempite
• 4 siringhe preriempite
• 12 (3 confezioni da 4) siringhe preriempite (confezioni multiple)

È probabile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungheria

Produttore

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Francia

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Germania

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

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Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

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Denmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS

Tel: + 45 3535 2989

Contact_dk@celltrionhc.com

Malta

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Tel: +356 2093 9800

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Nederland

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Eesti

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Norge

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España

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Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

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Hrvatska

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Tel: +385 1 6595 777

România

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Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

1. 7. Istruzioni per l’uso

Legga e segua le istruzioni per l’uso allegate alla sua siringa preriempita di Avtozma prima di iniziare a usarla ogni volta che ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Prima di usare Avtozma per la prima volta, un operatore sanitario le mostrerà come farlo in modo corretto.

Informazioni importanti

• Non rimuovere il cappuccio della siringa preriempita fino a quando non si è pronti a iniettarsi

  Avtozma.

• Non cercare mai di smontare la siringa preriempita.
• Non riutilizzare mai la stessa siringa.
• Non agitare la siringa preriempita.
• Non usare la siringa preriempita se è caduta o appare danneggiata.
• Indicazioni per il paziente sulle reazioni di ipersensibilità (o anafilassi): nel caso in cui, durante o a seguito di un’iniezione, sviluppi in qualsiasi momento, mentre non si trova in ambulatorio, sintomi quali, ma non limitati a, eruzione cutanea, prurito, brividi, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola, dolore al torace, respiro sibilante, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri o svenimento, deve immediatamente recarsi al pronto soccorso.

Conservazione di Avtozma

• Conservare la siringa preriempita non utilizzata nell’astuccio originale e in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 ºC. Non congelare.
• Una volta tolto dal frigorifero, Avtozma può essere conservato per un massimo di 3 settimane a temperatura pari o inferiore a 30 °C. Se necessario, Avtozma può essere riposto in frigorifero una volta entro queste 3 settimane. Avtozma deve essere gettato via se non utilizzato entro il periodo di 3 settimane.
• Tenere la siringa preriempita lontano dalla luce solare diretta.
• Non rimuovere la siringa preriempita dall’astuccio originale durante la conservazione.
• Non lasciare la siringa preriempita incustodita.
• Tenere la siringa preriempita fuori dalla portata dei bambini. Contiene parti piccole. Parti della siringa preriempita (vedere Figura A).

Figura A

Prima dell’uso Dopo l’uso

Stantuffo arancione

Impugnatura bianca

Finestra di osservazione

Protezione dell’ago

Ago

Medicinale Ago

Cappuccio Preparazione dell’iniezione

Figura B

1. 1. Procurarsi tutto il necessario per l’iniezione.

a. Prepari una superficie pulita e piatta, come ad esempio un tavolo o un bancone, in una zona ben illuminata.

b. Tolga l’astuccio contenente la siringa preriempita dal frigorifero.

c. Si assicuri di avere a disposizione l’occorrente di seguito specificato (vedere Figura B):

• Astuccio contenente la siringa preriempita di Avtozma

Non in dotazione nell’astuccio:

• Batuffolo di cotone o garza
• Cerotto
• Contenitore per materiali taglienti
• Tampone imbevuto d’alcol

Figura C

1. 2. Ispezionare l’astuccio

a. Esamini l’astuccio e si assicuri di avere il medicinale

(Avtozma) e il dosaggio corretti.

b. Controlli la data di scadenza riportata sull’astuccio per assicurarsi che non sia passata.

• Non usi la siringa preriempita se la data di scadenza è già passata.
• Non usi la siringa preriempita se sta aprendo

l’astuccio per la prima volta e le sembra che sia già stato aperto o che sia danneggiato e controlli che sia correttamente sigillato.

Astuccio

contenente la siringa

preriempita

Batuffolo di

cotone o garza e tampone

imbevuto di

alcol

Cerotto

Contenitore

per materiali taglienti

Scad.: MM AAAA

Scad.: MM AAAA

Figura D

1. 3. Ispezionare la siringa preriempita.

a. Apra l’astuccio ed estragga 1 siringa preriempita monodose. Rimetta in frigorifero le eventuali siringhe preriempite di Avtozma presenti nell’astuccio.

b. Controlli la data di scadenza riportata sulla siringa preriempita di Avtozma (vedere Figura D).

• Non usi la siringa preriempita se la data di scadenza è passata. Se la data di scadenza è passata, getti la siringa preriempita nel contenitore per materiali taglienti e ne prenda una nuova.

c. Controlli la siringa preriempita per verificare che non sia danneggiata e non vi siano segni di fuoriuscite di liquido.

• Non usi la siringa preriempita se è caduta, è danneggiata o presenta fuoriuscite di liquido.

Figura E

1. 4. Attendere 30 minuti.

a. Lasci la siringa preriempita fuori dall’astuccio a temperatura ambiente (tra 18 °C e 28 °C) per 30 minuti affinché si riscaldi (vedere Figura E).

• Non riscaldi la siringa preriempita utilizzando fonti di calore come ad esempio acqua calda o microonde.
• Non lasci la siringa preriempita alla luce solare diretta.
• Non rimuova il cappuccio mentre la siringa preriempita raggiunge la temperatura ambiente.
• Se la siringa preriempita non raggiunge la temperatura ambiente, potrebbe provare fastidio e avere difficoltà a premere lo stantuffo.

Figura F

1. 5. Ispezionare il medicinale.

a. Tenga Avtozma con il cappuccio indirizzato verso il basso.

b. Osservi il medicinale e si assicuri che il liquido sia trasparente e da incolore a giallo chiaro e che non contenga particelle o scaglie (vedere Figura F).

• Non usi la siringa preriempita se il liquido è torbido, di colore alterato o se contiene particelle o scaglie. Getti la siringa preriempita in un contenitore per materiali taglienti e ne usi una nuova.
• La presenza di bolle d’aria è normale.

Scad.: MM AAAA

30 minuti

Figura G

1. 6. Lavarsi le mani.

a. Si lavi bene le mani con acqua e sapone e le asciughi

(vedere Figura G).

Figura H

1. 7.

   Scegliere un sito di iniezione appropriato (vedere

   Figura H).

a. I siti in cui è possibile effettuare l’iniezione sono:

• la parte anteriore delle cosce;
• l’addome, ad eccezione dell’area di 5 cm attorno all’ombelico;
• la zona esterna della parte superiore delle braccia (solo se a eseguire l’iniezione è la persona che le presta assistenza o l’operatore sanitario).
• Non si autosomministri l’iniezione nella zona esterna della parte superiore delle braccia.
• Ogni volta che si somministra un’iniezione deve essere utilizzata una sede diversa ad almeno 2,5 cm di distanza dall’area utilizzata per l’iniezione precedente.

• Non esegua l’iniezione su nei, cicatrici, lividi

  o nelle aree in cui la pelle si presenta dolente, arrossata o indurita.

• Non pratichi l’iniezione attraverso i vestiti.

Figura I

1. 8. Pulire il sito di iniezione.

a. Disinfetti il sito di iniezione utilizzando un tampone imbevuto di alcol e lo lasci asciugare per circa 10 secondi (vedere Figura I). Questo ridurrà il rischio di infezione.

• Si assicuri di non toccare quest’area prima di eseguire l’iniezione.
• Non soffi, né sventoli l’area disinfettata.

Autoiniezione, persona che presta assistenza e operatore sanitario SOLO persona che presta assistenza e operatore sanitario

Somministrazione dell’iniezione

Figura J

1. 9. Rimuovere il cappuccio.

a. Tenga con una mano la siringa preriempita

afferrandola per il corpo.

Con l’altra mano sfili delicatamente il cappuccio tirandolo in orizzontale (vedere Figura J). Nota: se non riesce a rimuovere il cappuccio, chieda aiuto alla persona che le presta assistenza o si rivolga all’operatore sanitario.

• Non tenga lo stantuffo mentre rimuove il cappuccio.
• È possibile che noti una goccia di liquido sulla punta dell’ago. Si tratta di una condizione normale.

• Nel caso in cui non venga utilizzata entro

  5 minuti dalla rimozione del cappuccio dell’ago, la siringa preriempita deve essere smaltita in un contenitore resistente alla perforazione o in un contenitore per materiali taglienti e deve essere impiegata una nuova siringa preriempita.

b. Smaltisca immediatamente il cappuccio nel

contenitore per materiali taglienti (vedere fase 14 “Smaltimento della siringa preriempita” e Figura N)

• Non reinserisca il cappuccio sulla siringa preriempita.
• Non tocchi il manicotto di sicurezza per l’ago collocato sulla punta della siringa preriempita al fine di evitare una lesione da puntura accidentale.

Figura K

1. 10. Inserire la siringa preriempita nel sito di iniezione.

a. Con una mano pizzichi delicatamente una plica di cute in corrispondenza del sito di iniezione.

Nota: questa operazione è importante per garantire che l’iniezione avvenga sotto la pelle (nel tessuto adiposo) e non a una profondità maggiore (nel muscolo).

• Non tiri indietro lo stantuffo.

b. Inserisca l’ago in tutta la sua lunghezza nella plica cutanea con un angolo di inclinazione compreso tra 45° e 90°, effettuando un movimento rapido e deciso (vedere Figura K).

Nota: la scelta dell’angolo di inclinazione corretto è importante poiché assicura che il medicinale venga rilasciato sotto la pelle (nel tessuto adiposo); in caso contrario l’iniezione potrebbe risultare dolorosa e il medicinale non efficace.

• Non tocchi lo stantuffo mentre inserisce l’ago nella pelle.

Figura L

1. 11. Eseguire l’iniezione.

a. Dopo aver inserito l’ago, rilasci la plica cutanea. b. Prema lentamente lo stantuffo fino a fine corsa, fino a quando non è stata somministrata l’intera dose di medicinale e la siringa è vuota (vedere Figura L).

• Se non è possibile premere verso il basso lo stantuffo, è necessario smaltire la siringa preriempita e usare una nuova siringa preriempita.
• Non modifichi la posizione della siringa preriempita dopo aver iniziato a iniettare il medicinale.

• Se lo stantuffo non viene premuto

  completamente, la protezione dell’ago non si estenderà per coprire l’ago quando quest’ultimo viene estratto.

• Se l’ago non viene coperto, proceda con

cautela e smaltisca la siringa (vedere fase 14 “Smaltimento della siringa preriempita”).

45°

O 90°

OK

90°

45°

OK

Figura M

1. 12. Rimuovere la siringa preriempita dal sito di iniezione.

a. Quando la siringa preriempita è vuota, rimuova l’ago dal sito di iniezione e rilasci lo stantuffo fino a quando l’ago non viene completamente coperto dalla protezione (vedere Figura M).

• Potrebbero verificarsi eventi di sanguinamento

  (vedere fase 13 “Cura del sito di iniezione”).

• In caso di contatto del medicinale con la cute, lavare l’area con acqua.
• Non riutilizzare la siringa preriempita.

Dopo l’iniezione

1. 13. Cura del sito di iniezione.

a. Se nota la presenza di qualche goccia di sangue, può trattare il sito di iniezione premendo delicatamente, senza strofinare, un batuffolo di cotone o una garza sul sito e applicare un cerotto, se necessario.

• Non strofini il sito di iniezione.

  Figura N

  1. 14. Smaltimento della siringa preriempita.

a. Riponga la siringa preriempita nel contenitore per materiali taglienti subito dopo l’uso (vedere Figura N).

Nota: se l’iniezione le viene somministrata da un’altra persona, questa persona deve fare attenzione durante la rimozione della siringa preriempita e il suo smaltimento al fine di evitare una lesione da puntura accidentale e la trasmissione di un’infezione.

• Non riutilizzi la siringa preriempita.
• Non reinserisca il cappuccio sulla siringa preriempita.
• Non getti (smaltisca) il contenitore per materiali taglienti nei rifiuti domestici.

• Non ricicli il contenitore per materiali

  taglienti.

• Tenga la siringa preriempita di Avtozma e il contenitore per materiali taglienti fuori dalla portata dei bambini.

Smaltisca il contenitore pieno attenendosi alle istruzioni ricevute dall’operatore sanitario o dal farmacista. Se non dispone di un contenitore per materiali taglienti, può utilizzare un contenitore per i rifiuti domestici richiudibile e resistente alla perforazione. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

1. 15. Registrazione dell’iniezione.

a. Annoti la data, l’ora e la parte del corpo specifica in cui ha praticato l’iniezione.

1. Cos’è Avtozma e a cosa serve

Avtozma contiene il principio attivo tocilizumab, una proteina prodotta da cellule immunitarie specifiche (anticorpo monoclonale) che blocca l’azione di una specifica proteina (citochina) chiamata interleuchina-6. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell’organismo e il suo blocco può ridurre l’infiammazione nel suo organismo. Avtozma è utilizzato per trattare:

• adulti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave, una malattia autoimmune, se le precedenti terapie non hanno funzionato abbastanza.

• adulti con artrite reumatoide (AR) grave, attiva e in progressione, precedentemente non trattati con metotressato.

  Avtozma aiuta a ridurre i sintomi della AR, come il dolore e la tumefazione delle articolazioni, e può inoltre migliorare le sue capacità di effettuare le attività quotidiane. Avtozma ha dimostrato di rallentare il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni causato dalla malattia e di migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

  Avtozma è solitamente usato in associazione con un altro medicinale per la AR chiamato metotressato. Avtozma può comunque essere usato da solo se il medico decide che il trattamento con metotressato è inappropriato.

• adulti con una malattia delle arterie chiamata arterite a cellule giganti (ACG), provocata dall’infiammazione delle arterie più grosse del corpo, specialmente quelle che portano il sangue alla testa e al collo. I sintomi includono mal di testa, affaticamento e dolore alla mandibola/mascella. Gli effetti possono includere ictus e cecità.

  Avtozma può ridurre il dolore e il rigonfiamento di arterie e vene nella testa, nel collo e nelle braccia.

  La ACG è spesso trattata con medicinali chiamati steroidi, che generalmente sono efficaci, ma possono provocare effetti indesiderati se usati a dosi elevate per periodi protratti. Inoltre, la riduzione della dose di steroidi può provocare una riacutizzazione della ACG. Aggiungere Avtozma al trattamento significa poter utilizzare gli steroidi per un periodo più breve, tenendo comunque sotto controllo la ACG.

• bambini e adolescenti, di età uguale o superiore a 12 anni, con artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione a carico di una o più articolazioni, nonché febbre ed eruzione cutanea.

  Avtozma è usato per determinare un miglioramento dei sintomi dell’AIGs. Può essere somministrato in combinazione con metotressato o da solo.

• bambini e adolescenti, di età uguale o superiore a 12 anni, con artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIGp) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione a carico di una o più articolazioni.

  Avtozma è usato per determinare un miglioramento dei sintomi dell’AIGp. Può essere somministrato in combinazione con metotressato o da solo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Avtozma

Non usi Avtozma

• se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura è allergico a tocilizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6) (vedere le avvertenze speciali alla fine di questo paragrafo con il sottotitolo “Avtozma contiene polisorbato”).
• se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura ha un’infezione grave attiva.

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico. Non usi Avtozma.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Avtozma.

• Se manifesta reazioni allergiche, quali oppressione al torace, respiro sibilante, forti capogiri o una sensazione di stordimento, tumefazione delle labbra, della lingua, prurito alla pelle o al viso, orticaria o eruzione cutanea durante l’iniezione o subito dopo, informi immediatamente il medico.
• Se dopo la somministrazione di Avtozma manifesta qualsiasi sintomo indicativo di una reazione allergica, non assuma la dose successiva finché non avrà informato il medico e questi non le avrà detto di prenderla.

• Se ha un’infezione di qualsiasi tipo di breve o lunga durata, oppure se ha frequenti infezioni.

  Informi immediatamente il medico se si sente poco bene. Avtozma può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e potrebbe peggiorare un’infezione esistente o aumentare le possibilità di incorrere in una nuova infezione.

• Se ha avuto la tubercolosi, informi il medico. Il medico ricercherà segni e sintomi della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Avtozma. Se i sintomi della tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve) o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, informi immediatamente il medico.
• Se ha avuto ulcere intestinali o diverticolite, informi il medico. Tra i sintomi vi potrebbero essere dolore addominale e variazioni inspiegabili delle abitudini intestinali associate a febbre.
• Se ha una malattia del fegato, informi il medico. Prima di usare Avtozma il medico potrebbe voler fare un esame del sangue per esaminare la funzionalità del suo fegato.
• Se un paziente è stato vaccinato di recente o prevede di sottoporsi ad una vaccinazione, deve informare il medico. Tutti i pazienti devono essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con Avtozma. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante la terapia con Avtozma.

• Se ha un tumore, informi il medico. Il medico dovrà decidere se potrà ancora ricevere

  Avtozma.

• Se ha fattori di rischio cardiovascolari quali aumento della pressione arteriosa o aumento dei livelli di colesterolo, informi il medico. Questi fattori devono essere monitorati mentre assume Avtozma.
• Se ha problemi di funzionalità renale di grado da moderato a grave, il medico la terrà sotto controllo.
• Se ha mal di testa persistente.

Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima di somministrarle Avtozma, per stabilire se presenta un basso numero dei globuli bianchi o delle piastrine, oppure un elevato livello degli enzimi del fegato.

Bambini e adolescenti

L’uso di Avtozma in penna preriempita non è raccomandato in bambini di età inferiore a 12 anni. Avtozma non deve essere somministrato a bambini affetti da AIGs che pesano meno di 10 kg.

Se un bambino presenta una storia di sindrome da attivazione macrofagica (attivazione e proliferazione incontrollata di specifiche cellule del sangue), informi il medico. Il medico dovrà decidere se il paziente possa essere comunque trattato con Avtozma.

Altri medicinali e Avtozma

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. Avtozma può influire sulle modalità di azione di alcuni medicinali e la dose di questi può necessitare di aggiustamenti. Informi il medico se sta usando medicinali che contengono i seguenti principi attivi:

• metilprednisolone, desametasone utilizzati per ridurre l’infiammazione
• simvastatina o atorvastatina, usate per ridurre i livelli di colesterolo
• bloccanti dei canali del calcio (ad es. amlodipina), usati per trattare l’aumento della pressione sanguigna
• teofillina, usata per trattare l’asma
• warfarin o fenprocumone, anticoagulanti usati per rendere più fluido il sangue
• fenitoina, usata per trattare le convulsioni
• ciclosporina, usata per sopprimere il sistema immunitario durante il trapianto di organi
• benzodiazepine (ad es. temazepam), usate per trattare l’ansia.

A causa della mancanza di esperienza clinica, tocilizumab non è indicato per l’uso con altri farmaci biologici per il trattamento della AR, della AIGs, della AIGp o della ACG.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Avtozma non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Informi il medico se è in stato di gravidanza, se potrebbe esserlo o se pianifica una gravidanza.

Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.

Interrompa l’allattamento se sta per esserle dato Avtozma e informi il medico. Prima di iniziare l’allattamento, devono passare almeno 3 mesi dall’ultima assunzione di Avtozma. Non è noto se Avtozma passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri. Se avverte giramenti di testa, non guidi o usi macchinari.

Avtozma contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 80 per ogni penna preriempita. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Avtozma

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Il trattamento sarà prescritto e iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento della AR, della AIGs, della AIGp o della ACG.

Dose raccomandata

La dose per tutti gli adulti affetti da AR o ACG è di 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) somministrati una volta a settimana.

Adolescenti con AIGs (di età uguale o superiore a 12 anni)

La dose abituale di Avtozma dipende dal peso del paziente.

• Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita)

  una volta ogni 2 settimane.

• Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita)

  una volta a settimana.

La penna preriempita non deve essere usata per trattare bambini di età inferiore a 12 anni.

Adolescenti con AIGp (di età uguale o superiore a 12 anni) La dose abituale di Avtozma dipende dal peso del paziente.

• Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita)
• una volta ogni 3 settimane.

• Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita)

  una volta ogni 2 settimane.

La penna preriempita non deve essere usata per trattare bambini di età inferiore a 12 anni.

Avtozma è somministrato mediante iniezione sotto la pelle (sottocutanea). All’inizio, Avtozma potrà esserle somministrato dal medico o dall’infermiere. Tuttavia, il medico potrebbe decidere che lei è in grado di iniettarsi Avtozma da solo. In questo caso, lei verrà istruito su come autoiniettarsi Avtozma. I genitori e coloro che si prendono cura dei pazienti verranno istruiti su come iniettare Avtozma nei pazienti che non sono in grado di autoiniettarsi il medicinale.

Parli con il medico se ha eventuali domande sull’autosomministrazione di un’iniezione o sulla somministrazione di un’iniezione in un paziente adolescente di cui si prende cura. Alla fine di questo foglio illustrativo, troverà dettagliate “Istruzioni per la somministrazione”.

Se usa più Avtozma di quanto deve

Dal momento che Avtozma le verrà somministrato mediante una penna preriempita, è improbabile che gliene venga dato troppo. Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se un adulto con AR o ACG oppure un adolescente con AIGs salta o dimentica una dose È molto importante che usi Avtozma esattamente come prescritto dal medico. Tenga traccia della sua prossima dose.

• Se salta la sua iniezione settimanale entro 7 giorni, assuma la dose programmata successiva.
• Se salta la sua iniezione a settimane alterne entro 7 giorni, assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda e quelle successive come programmato.
• Se salta la sua iniezione settimanale o la sua iniezione a settimane alterne per oltre i 7 giorni o non è sicuro su quando iniettare Avtozma, chiami il medico o il farmacista.

Se un adolescente con AIGp salta o dimentica una dose

È molto importante usare Avtozma esattamente come prescritto dal medico. Tenga traccia della prossima dose.

• Se è stata saltata una dose e sono trascorsi meno di 7 giorni dalla dose saltata, inietti una dose non appena se ne ricorda e somministri quella successiva regolarmente nel giorno e all’ora previsti.
• Se è stata saltata una dose e sono trascorsi più di 7 giorni dalla dose saltata, oppure non è sicuro su quando iniettare Avtozma, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Avtozma

Non deve sospendere il trattamento con Avtozma senza averne prima parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Avtozma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi fino a 3 mesi o più dopo l’ultima assunzione di Avtozma.

Possibili effetti indesiderati gravi: riferisca immediatamente al medico.

Questi sono comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Reazioni allergiche durante o dopo l’iniezione:

• difficoltà a respirare, oppressione al torace o stordimento;
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, tumefazione delle labbra, della lingua o del viso. Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Segni di infezioni gravi:

• febbre e brividi
• vesciche nella bocca o sulla pelle
• mal di stomaco

Segni e sintomi di tossicità epatica

Questi possono colpire fino a 1 utilizzatore su 1000

• stanchezza
• dolore addominale
• ittero (ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi)

Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico il prima possibile.

Effetti indesiderati molto comuni:

Possono interessare 1 paziente su 10 o più

• infezioni delle vie aeree superiori con sintomi tipici quali tosse, naso chiuso, naso che cola, mal di gola e mal di testa
• livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo)
• reazioni correlate al sito di iniezione.

Effetti indesiderati comuni:

Possono interessare fino a 1 paziente su 10

• infezione polmonare (polmonite)
• fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster)
• febbre delle labbra (herpes simplex orale), formazione di vesciche
• infezioni della pelle (cellulite) talvolta associate a febbre e brividi
• eruzione cutanea e prurito, orticaria
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• infezione agli occhi (congiuntivite)
• mal di testa, capogiri, pressione sanguigna elevata
• ulcerazione della bocca, mal di stomaco
• ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento del peso
• tosse, respiro corto
• basso numero dei globuli bianchi come evidenziato dagli esami del sangue (neutropenia, leucopenia)
• anomalie nei test di funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi)
• aumento della bilirubina come evidenziato dagli esami del sangue
• bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Effetti indesiderati non comuni:

Possono interessare fino a 1 paziente su 100

• diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stipsi, mal di stomaco)
• aree arrossate e gonfie nella bocca
• elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ulcera gastrica
• calcoli renali
• ipotiroidismo.

Effetti indesiderati rari:

Questi possono colpire fino a 1 utilizzatore su 1000

• sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può comportare formazione di vesciche gravi e desquamazione della pelle)
• reazioni allergiche fatali (anafilassi [fatale])
• infiammazione del fegato (epatite), ittero.

Effetti indesiderati molto rari:

Possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

• basso numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine negli esami del sangue
• insufficienza epatica.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con AIGs o AIGp

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti con AIGs o AIGp sono generalmente simili a quelli registrati negli adulti. Alcuni effetti indesiderati vengono riscontrati più spesso nei bambini e negli adolescenti: infiammazione del naso e della gola, mal di testa, sensazione di malessere (nausea) e conte più basse dei globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Avtozma

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sull’etichetta della penna preriempita (Scad). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare. Una volta tolta dal frigorifero, la penna preriempita può essere conservata per un massimo di 3 settimane a temperatura pari o inferiore a 30°C. Se necessario, Avtozma può essere riposto in frigorifero una volta entro queste 3 settimane e conservato in frigorifero fino alla data di scadenza. Avtozma deve essere gettato via se non utilizzato entro il periodo di 3 settimane.

Tenere le penne preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce e dall’umidità.

Il medicinale non deve essere usato se la soluzione è torbida o contiene particelle, se non è trasparente

o presenta un colore diverso dal giallo, o se qualsiasi parte della penna preriempita appare danneggiata.

La penna non deve essere agitata. Dopo aver rimosso il cappuccio, l’iniezione deve essere avviata entro 3 minuti per evitare che il medicinale si secchi e blocchi l’ago. Se la penna preriempita non viene utilizzata entro 3 minuti dalla rimozione del cappuccio, è necessario smaltirla in un contenitore resistente alla perforazione e utilizzare una nuova penna preriempita.

Se dopo aver premuto la copertura dell’ago l’indicatore arancione non si muove, è necessario gettare la penna preriempita in un contenitore resistente alla perforazione. Non cercare di riutilizzare la penna preriempita. Quando si tenta di riutilizzarla, la penna preriempita è bloccata e l’ago è coperto all’interno della copertura dell’ago. Non ripetere l’iniezione con un’altra penna preriempita. Contattare l’operatore sanitario per ricevere assistenza.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Avtozma

• Il principio attivo è tocilizumab.

  Ciascuna penna preriempita contiene 162 mg di tocilizumab in 0,9 mL.

• Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-treonina, L-metionina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Avtozma e contenuto della confezione

Avtozma è una soluzione iniettabile. La soluzione è da trasparente a gialla.

Avtozma è fornito in penna preriempita da 0,9 mL contenente 162 mg di tocilizumab soluzione iniettabile.

La penna preriempita di Avtozma per l’uso da parte dei pazienti è disponibile in confezioni contenenti:

• 1 penna preriempita
• 2 penne preriempite
• 4 penne preriempite
• 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite (confezioni multiple)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungheria

Produttore

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Francia

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Germania

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

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Denmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS

Tel: + 45 3535 2989

Contact_dk@celltrionhc.com

Malta

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Tel: +356 2093 9800

Deutschland

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Nederland

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Eesti

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Norge

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España

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Tel: +34 910 498 478

Österreich

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Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA.

Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

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Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, https://www.ema.europa.eu/.

1. 7. Istruzioni per l’uso

Legga e segua le istruzioni per l’uso allegate alla sua penna preriempita di Avtozma prima di iniziare a usarla ogni volta che ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Prima di usare Avtozma per la prima volta, un operatore sanitario le mostrerà come farlo in modo corretto.

Informazioni importanti

• Non rimuovere il cappuccio della penna preriempita fino a quando non si è pronti a iniettarsi

  Avtozma.

• Non cercare mai di smontare la penna preriempita.
• Non riutilizzare la stessa penna.
• Non agitare la penna preriempita.
• Non usare la penna preriempita se è caduta o appare danneggiata.
• Indicazioni per il paziente sulle reazioni di ipersensibilità (o anafilassi): nel caso in cui, durante o a seguito di un’iniezione, sviluppi in qualsiasi momento, mentre non si trova in ambulatorio, sintomi quali, ma non limitati a, eruzione cutanea, prurito, brividi, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola, dolore al torace, respiro sibilante, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri o svenimento, deve immediatamente recarsi al pronto soccorso.

Conservazione di Avtozma

• Conservare la penna preriempita non utilizzata nell’astuccio originale e in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 ºC. Non congelare.
• Una volta tolto dal frigorifero, Avtozma può essere conservato per un massimo di 3 settimane a temperatura pari o inferiore a 30 °C. Se necessario, Avtozma può essere riposto in frigorifero una volta entro 3 settimane. Se non utilizzato entro le 3 settimane, Avtozma deve essere gettato via.
• Tenere la penna preriempita lontano dalla luce solare diretta.
• Non rimuovere la penna preriempita dall’astuccio originale durante la conservazione.
• Non lasciare la penna preriempita incustodita.
• Tenere la penna preriempita fuori dalla portata dei bambini. Contiene parti piccole. Parti della penna preriempita di Avtozma (vedere Figura A).

Figura A

Prima dell’uso Dopo l’uso

Corpo

Finestra

Copertura

dell’ago

blu (ago

all’interno)

Cappuccio

arancione

Data di

scadenza

Indicatore arancione “iniezione completa”

Copertura dell’ago blu (bloccata e ago all’interno) Preparazione dell’iniezione

Figura B

1. 1. Procurarsi tutto il necessario per l’iniezione.

a. Prepari una superficie pulita e piatta, come ad esempio un tavolo o un bancone, in una zona ben illuminata.

b. Tolga l’astuccio contenente la penna preriempita dal frigorifero.

c. Si assicuri di avere a disposizione l’occorrente di seguito specificato (vedere Figura B):

• Astuccio contenente la penna preriempita di Avtozma

Non in dotazione nell’astuccio:

• Batuffolo di cotone o garza
• Cerotto
• Contenitore per materiali taglienti
• Tampone imbevuto d’alcol

Figura C

1. 2. Ispezionare l’astuccio

a. Esamini l’astuccio e si assicuri di avere il (Avtozma)

medicinale e il dosaggio corretti.

b. Controlli la data di scadenza riportata sull’astuccio per assicurarsi che non sia passata.

• Non usi la penna preriempita se la data di scadenza è già passata.
• Se sta aprendo l’astuccio per la prima volta, si assicuri che sia correttamente sigillato.
• Non usi la penna preriempita se le sembra che l’astuccio sia stato aperto o che sia danneggiato.

Batuffolo di cotone/garza e

tampone

imbevuto di alcol

Contenitore per materiali taglienti Astuccio

contenente la

penna

preriempita di

Avtozma

Cerotto

Scad.: MM AAAA

Scad.: MM AAAA

Figura D

1. 3. Ispezionare la penna preriempita.

a. Apra l’astuccio ed estragga 1 penna preriempita monodose. Rimetta in frigorifero le eventuali penne preriempite di Avtozma presenti nell’astuccio. b. Controlli la data di scadenza riportata sulla penna preriempita di Avtozma (vedere Figura D).

• Non usi la penna preriempita se la data di scadenza è passata. Se la data di scadenza è passata, getti la penna preriempita nel contenitore per materiali taglienti e ne prenda una nuova.

c. Controlli la penna preriempita per verificare che non sia danneggiata e non vi siano segni di fuoriuscite di liquido.

• Non usi la penna preriempita se è caduta, è danneggiata o se presenta fuoriuscite di liquido.

Nota: un piccolo spazio tra il cappuccio arancione e il corpo dell’iniettore è normale.

Figura E

1. 4. Attendere 45 minuti.

a. Lasci la penna preriempita fuori dall’astuccio a temperatura ambiente (tra 18 °C e 28 °C) per 45 minuti affinché si riscaldi (vedere Figura E).

• Non riscaldi la penna preriempita utilizzando fonti di calore come ad esempio acqua calda o microonde.
• Non lasci la penna preriempita alla luce solare diretta.
• Non rimuova il cappuccio mentre la penna preriempita raggiunge la temperatura ambiente.
• Se la penna preriempita non raggiunge la temperatura ambiente, potrebbe provare fastidio.

Figura F

1. 5. Ispezionare il medicinale.

a. Tenga Avtozma con il cappuccio indirizzato verso il basso.

b. Osservi il medicinale e si assicuri che il liquido sia da trasparente a leggermente opalescente e da incolore a giallo e che non contenga particelle o scaglie (vedere Figura F).

• Non usi la penna preriempita se il liquido è torbido, di colore alterato o se contiene particelle o scaglie. Getti la penna preriempita in un contenitore per materiali taglienti e ne usi una nuova.
• La presenza di bolle d’aria è normale.

Scad.: MM AAAA

45

minuti

Figura G

1. 6. Lavarsi le mani.

a. Si lavi bene le mani con acqua e sapone e le asciughi

(vedere Figura G).

Figura H

1. 7.

   Scegliere un sito di iniezione appropriato (vedere

   Figura H).

a. I siti in cui è possibile effettuare l’iniezione sono:

• la parte anteriore delle cosce;
• l’addome, ad eccezione dell’area di 5 cm attorno all’ombelico;
• la zona esterna della parte superiore delle braccia (solo se a eseguire l’iniezione è la persona che le presta assistenza o l’operatore sanitario).
• Non si autosomministri l’iniezione nella zona esterna della parte superiore delle braccia.
• Ogni volta che si somministra un’iniezione deve essere utilizzata una sede diversa ad almeno 2,5 cm di distanza dall’area utilizzata per l’iniezione precedente.

• Non esegua l’iniezione su nei, cicatrici, lividi

  o nelle aree in cui la pelle si presenta dolente, arrossata o indurita.

Autoiniezione, persona che presta assistenza e operatore sanitario

SOLO persona che presta assistenza e operatore sanitario

Figura I

1. 8. Pulire il sito di iniezione.

a. Disinfetti il sito di iniezione utilizzando un tampone imbevuto di alcol e lo lasci asciugare (vedere Figura I). Questo ridurrà il rischio di infezione.

• Si assicuri di non toccare quest’area prima di eseguire l’iniezione.
• Non soffi, né sventoli l’area disinfettata.

Somministrazione dell’iniezione

Figura J

1. 9. Rimuovere il cappuccio.

a. Tenga con una mano la penna preriempita

afferrandola per il corpo dell’iniettore con il cappuccio inserito.

Con l’altra mano sfili delicatamente il cappuccio tirandolo in orizzontale (vedere Figura J). Nota: se non riesce a rimuovere il cappuccio, chieda aiuto alla persona che le presta assistenza o si rivolga all’operatore sanitario.

b. Smaltisca immediatamente il cappuccio nel

contenitore per materiali taglienti (vedere fase 14 e Figura O)

• Non reinserisca il cappuccio sulla penna preriempita.
• Non tocchi il manicotto di sicurezza per l’ago collocato sulla punta della penna preriempita al fine di evitare una lesione da puntura accidentale.
• Una volta rimosso il cappuccio, la penna preriempita è pronta per l’uso. Nel caso in cui non venga utilizzata entro 3 minuti dalla rimozione del cappuccio, la penna preriempita deve essere smaltita in un contenitore per materiali taglienti e deve essere impiegata una nuova penna preriempita.

Copertura dell’ago

Figura K

1. 10. Inserire la penna preriempita nel sito di iniezione.

a. Con una mano, tenga comodamente la penna preriempita in modo tale da poter vedere la finestra (vedere Figura K).

b. Senza pizzicare o tirare la pelle, inserisca la penna preriempita nella cute con un angolo di 90° (vedere Figura L).

Nota: la scelta dell’angolo di inclinazione corretto è importante poiché assicura che il medicinale venga rilasciato sotto la pelle (nel tessuto adiposo); in caso contrario l’iniezione potrebbe risultare dolorosa e il medicinale non efficace.

• Non inietti il medicinale nel muscolo o in un vaso sanguigno.

Figura L

90°

90°

O

Figure M

1. 11. Eseguire l’iniezione.

a. Prema con decisione la penna preriempita nella cute per iniziare l’iniezione.

b. Quando l’iniezione inizia, sentirà il primo “clic” e l’indicatore arancione inizierà a riempire la finestra (vedere Figura M).

c. Tenga la penna preriempita premuta saldamente contro la cute fino a udire il secondo “clic”. d. Dopo aver udito il secondo “clic”, continui a tenere la penna preriempita saldamente premuta contro la cute e conti lentamente fino a 5 affinché venga somministrata l’intera dose (vedere Figura M). e. Segua l’indicatore arancione finché non smette di avanzare e raggiunge la fine della finestra per accertarsi di aver iniettato la dose completa del medicinale.

Nota: se l’indicatore arancione non si muove, gettare la penna preriempita e usarne una nuova.

Figura N

1. 12. Rimuovere la penna preriempita dal sito di iniezione.

a. Quando l’indicatore arancione si arresta, sollevi la penna preriempita dal sito di iniezione con un angolo di inclinazione di 90° per estrarre l’ago dalla cute.

• La copertura dell’ago uscirà automaticamente e si bloccherà coprendo l’ago (vedere Figura N).

Nota: se la finestra non è diventata completamente arancione o se sta ancora iniettando il medicinale, significa che non ha ricevuto l’intera dose. Riponga con attenzione la penna preriempita nel contenitore per materiali taglienti e contatti immediatamente l’operatore sanitario.

• Non tocchi la copertura dell’ago della penna preriempita.
• Non cerchi di riutilizzare la penna preriempita.
• Non ripeta l’iniezione con un’altra penna preriempita.

Poi contare lentamente fino a 5

1°

clic

2°

clic

Dopo l’iniezione

1. 13. Cura del sito di iniezione.

a. Se nota la presenza di qualche goccia di sangue, può trattare il sito di iniezione premendo delicatamente, senza strofinare, un batuffolo di cotone o una garza sul sito e applicare un cerotto, se necessario.

• Non strofini il sito di iniezione.

Figura O

1. 14. Smaltimento di Avtozma.

a. Riponga la penna preriempita nel contenitore per materiali taglienti subito dopo l’uso (vedere Figura O).

Note: se l’iniezione le viene somministrata da un’altra persona, questa persona deve fare attenzione durante la rimozione della penna preriempita e il suo smaltimento al fine di evitare una lesione da puntura accidentale e la trasmissione di un’infezione.

• Non riutilizzi la penna preriempita.
• Non reinserisca il cappuccio sulla penna preriempita.
• Non smaltisca il contenitore per materiali taglienti usato nei rifiuti domestici.
• Non ricicli il contenitore per materiali taglienti usato.
• Tenga la penna preriempita di Avtozma e il contenitore per materiali taglienti fuori dalla portata dei bambini.
• Smaltisca il contenitore pieno attenendosi alle istruzioni ricevute dall’operatore sanitario o dal farmacista. Se non dispone di un contenitore per materiali taglienti, può utilizzare un contenitore per i rifiuti domestici richiudibile e resistente alla perforazione. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
• Registrazione dell’iniezione.

a. Annoti la data, l’ora e la parte del corpo specifica in cui ha praticato l’iniezione.