Medicinali originali ed equivalenti

In farmacia Le hanno dato un medicinale con un nome diverso da quello scritto sulla ricetta? Può essere un medicinale equivalente, chiamato anche generico.

Su questa pagina trova:

• che cos’è un medicinale equivalente;
• che cosa succede in farmacia;
• come trovare su questo sito i medicinali con lo stesso principio attivo.

In breve. Per i medicinali di classe A (a carico del Servizio sanitario nazionale, secondo la tabella dell’Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) il medico può scrivere sulla ricetta che il farmacista non può sostituire il medicinale. È la «clausola di non sostituibilità». Se non la scrive, il farmacista informa il paziente e gli dà il medicinale uguale che costa meno («uguale» è spiegato più sotto). Se c’è la clausola, o se il paziente non accetta la sostituzione, il paziente paga la differenza di prezzo. Nella tabella dell’AIFA la classe C è indicata «a carico del cittadino». Per i medicinali di classe C il farmacista deve informare il paziente sui medicinali uguali. Se il paziente lo chiede, deve fornire un medicinale con prezzo più basso. Per saperne di più: Il farmacista può darle un altro medicinale?

Questa pagina non dice quale regola vale per il Suo medicinale. Chieda al medico o al farmacista.

Che cos’è un medicinale equivalente

Un medicinale equivalente ha lo stesso principio attivo (la sostanza che fa effetto), nella stessa quantità e nella stessa forma farmaceutica (per esempio compresse) dell’originale. L’originale si chiama medicinale di riferimento. In più deve dimostrare la bioequivalenza.

Per riconoscere un equivalente guardi la confezione: sotto il nome c’è la dicitura «medicinale equivalente».

Il medicinale di riferimento è l’originale, quello con cui si confronta il generico. L’AIFA lo chiama anche medicinale «di marca».

Secondo l’AIFA, «i medicinali generici e quelli equivalenti sono esattamente la stessa cosa». La legge dice che il medicinale generico «è definito equivalente» (D.Lgs. 219/2006). Una legge chiama «medicinali equivalenti» i medicinali con obbligo di ricetta che non hanno avuto la copertura di un brevetto (D.L. 87/2005, art. 1-bis).

Secondo l’AIFA, un equivalente può avere un nome di fantasia scelto dall’azienda, come i medicinali di marca. Può avere anche il nome della sostanza seguito dal nome del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), cioè l’azienda che ha l’autorizzazione.

Secondo il Codice dei medicinali, un generico può essere messo in commercio solo dopo dieci anni dalla prima autorizzazione del medicinale di riferimento. I dieci anni diventano al massimo undici se, nei primi otto anni, l’originale ottiene nuove indicazioni terapeutiche. Queste devono dare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.

Qualità e controlli

Secondo il Ministero della Salute, i medicinali generici hanno gli stessi controlli di tutti i medicinali in commercio. Hanno anche le stesse procedure di registrazione e vigilanza. Il Ministero scrive anche che il prezzo più basso non riduce la qualità dei controlli e della produzione. Secondo il Ministero, un generico ha anche la stessa via di somministrazione e le stesse indicazioni terapeutiche; inoltre il brevetto dell’originale è scaduto.

L’AIFA scrive che un equivalente rispetta i tre requisiti di ogni medicinale per ottenere l’AIC: qualità, sicurezza ed efficacia. Secondo l’AIFA, la qualità si verifica con gli stessi criteri usati per il medicinale di riferimento. L’AIFA aggiunge che il costo minore dei generici non è la conseguenza di minori controlli.

Che cosa vuol dire bioequivalenza

Si sente dire che un generico può contenere il 20% di principio attivo in più o in meno. L’AIFA risponde così. Un medicinale, equivalente o no, può essere autorizzato solo se il principio attivo è tra il 95% e il 105% della quantità indicata in etichetta.

Bioequivalenza vuol dire che due medicinali portano nel sangue una quantità molto simile di sostanza, nello stesso tempo. Secondo l’AIFA, due medicinali sono bioequivalenti quando, con la stessa dose, «i loro profili di concentrazione nel sangue rispetto al tempo sono così simili che è improbabile che essi possano produrre differenze rilevanti negli effetti di efficacia e sicurezza».

Eccipienti

Gli eccipienti sono gli altri componenti del medicinale, oltre al principio attivo. Secondo l’AIFA, un equivalente può avere eccipienti diversi da quelli del medicinale di marca. Per alcuni pazienti la differenza può avere importanza. L’AIFA scrive che il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e il foglio illustrativo dicono quali eccipienti contiene il medicinale.

L’AIFA fa tre esempi: l’amido di grano è rilevante per chi ha la celiachia, il glucosio per chi ha il diabete, l’aspartame per chi ha la fenilchetonuria. Nei fogli illustrativi con le sei sezioni gli eccipienti sono elencati nella sezione 6, di solito con le parole «Gli altri componenti sono…» (vedi le sezioni del foglio illustrativo). Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Il prezzo

L’AIFA scrive che i medicinali equivalenti hanno un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto ai medicinali di riferimento.

Il farmacista può darle un altro medicinale?

La risposta dipende da chi paga il medicinale, cioè dalla classe di rimborsabilità. Se non sa la classe del Suo medicinale, la chieda al farmacista. Per saperne di più: Che cosa significano i dati del medicinale.

Medicinali di classe A

I medicinali di classe A li paga il Servizio sanitario nazionale (SSN). Quando inizia una cura per una malattia cronica, o per un nuovo episodio, e ci sono più medicinali equivalenti, il medico scrive sulla ricetta del SSN uno di due nomi. Può essere il nome del principio attivo. Può essere il nome di un medicinale specifico insieme al principio attivo. Valgono queste regole.

• Il SSN rimborsa il farmacista fino al prezzo più basso tra i medicinali uguali disponibili. Uguali vuol dire con lo stesso principio attivo, la stessa forma farmaceutica, la stessa via di somministrazione, lo stesso modo di rilascio e la stessa quantità di principio attivo per unità (per esempio per compressa).
• Se non c’è la clausola di non sostituibilità, il farmacista informa il paziente e gli dà il medicinale uguale che costa meno. Il paziente può chiedere un medicinale diverso.
• La clausola di non sostituibilità rende vincolante per il farmacista il medicinale indicato dal medico: il farmacista non può dare al paziente un altro medicinale.
• Se c’è la clausola, o se il paziente non accetta la sostituzione, paga la differenza di prezzo. Fanno eccezione i pensionati di guerra titolari di pensioni vitalizie.

Medicinali di classe C

Nella tabella dell’AIFA la classe C è indicata «a carico del cittadino». Per un medicinale di classe C il farmacista deve informare il paziente sui medicinali uguali. Se il paziente lo chiede, deve fornire un medicinale con prezzo più basso.

Prezzo di riferimento e liste di trasparenza dell’AIFA

Le liste di trasparenza sono gli elenchi dei medicinali con i relativi prezzi di riferimento. Le pubblica l’AIFA. Secondo la guida dell’AIFA sui medicinali equivalenti, per ogni gruppo di medicinali omogenei presente nelle liste viene stabilito un prezzo massimo di riferimento. Questo prezzo è anche il limite di rimborso. Con un medicinale di marca il SSN copre la spesa fino a questo prezzo e il paziente paga la parte restante. La lista nazionale dell’AIFA è indicativa: le Regioni possono avere liste proprie. La lista nazionale è pubblicata e aggiornata mensilmente.

Definizioni: lista di trasparenza e prezzo di riferimento.

Biosimilari

Secondo l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), un biosimilare è un medicinale biologico molto simile a un altro medicinale biologico già autorizzato, detto «di riferimento». I medicinali biologici contengono principi attivi di origine biologica, per esempio da cellule vive.

Il farmacista non sostituisce da solo un biologico con un biosimilare: serve il consenso del medico che lo ha prescritto (AIFA, 2026).

Per la legge un medicinale è un biosimilare del suo biologico di riferimento solo se lo hanno accertato l’EMA o l’AIFA.

• La stessa norma dice: «Non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari.» (D.L. 95/2012)
• Secondo l’AIFA (notizia del 29 aprile 2026) i biosimilari sono intercambiabili, sia all’inizio della cura sia per chi è già in terapia.
• L’AIFA (2026) raccomanda con forza il cosiddetto «switch informato» (in inglese «informed switching»). Secondo l’AIFA, con lo «switch informato» il farmacista può dare un altro medicinale al posto di quello prescritto. Serve il consenso del medico che ha prescritto il medicinale. Il medicinale dato al suo posto può essere un altro medicinale biotecnologico a brevetto scaduto o un biosimilare. Il medicinale deve essere tra quelli scelti dalla Regione con l’accordo quadro.

Perché lo stesso principio attivo può avere fogli illustrativi diversi

Ogni medicinale ha il proprio foglio illustrativo. La legge dice che è redatto in conformità all’RCP di quel medicinale. Per questo i fogli di medicinali con lo stesso principio attivo possono essere diversi. Per Lei vale il foglio che si trova nella Sua confezione.

L’AIFA scrive che l’RCP e il foglio illustrativo sono approvati dall’AIFA o dalla Commissione europea e fanno parte dell’AIC del medicinale. Per i medicinali con procedura centralizzata c’è un’unica autorizzazione, valida in tutti i Paesi dell’Unione europea: la dà la Commissione europea. Ne parliamo anche in Come leggere il foglio illustrativo.

Che cosa trova su questo sito

• Pagine dei principi attivi: nell’elenco dei principi attivi ogni sostanza ha una pagina con i medicinali del sito che la contengono. Per esempio: paracetamolo.
• «Medicinali simili»: nel riquadro «Dati del medicinale» sotto il titolo c’è questa riga, quando il medicinale ha un codice ATC completo, di cinque livelli e se ci sono altri medicinali simili. Elenca medicinali dello stesso gruppo ATC. ATC è la classificazione dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Per saperne di più: Come leggere i codici ATC. Prima ci sono i medicinali con lo stesso codice ATC completo, poi gli altri dello stesso gruppo ATC di quarto livello. Il punto interrogativo accanto alla riga porta a questa pagina. Secondo l’OMS, appartenere allo stesso gruppo ATC non indica equivalenza terapeutica. Medicinale simile non vuol dire medicinale equivalente.
• «Prezzo di riferimento»: in «Altre informazioni» dei dati del medicinale può comparire la riga «Nelle liste di trasparenza AIFA (medicinali con prezzo di riferimento)», per esempio in METFONORM. Nella tabella delle confezioni, sotto la classe, può comparire «prezzo di riferimento» e, per alcune confezioni, anche «differenza».
• «Carenze»: se un medicinale è in carenza, nella riga Carenze dei dati del medicinale trova la voce «Medicinale equivalente disponibile». Un esempio con «sì» è EPLERENONE ACCORD. Chieda al medico o al farmacista quale medicinale usare al posto di quello in carenza.

Altre guide: Come leggere il foglio illustrativo · Glossario · Che cosa significano i dati del medicinale · Come leggere i codici ATC

Questa pagina spiega le regole generali su medicinali equivalenti, sostituzione in farmacia e biosimilari e non sostituisce il parere del medico o del farmacista. Aggiornato il 10 novembre 2026. Ha trovato un errore? Ci scriva a info@farmaco-info.it.