Spevigo 150, 300, 450 mg – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

Pubblicato da AIFA:: 31/01/2026 Dati
Stato:: Solo uso ospedaliero Con ricetta medica limitativa
Contiene principio attivo:: Spesolimab
Codice ATC:: L04AC22 Spesolimab
Medicinali simili?:: Kevzara

Roactemra

Tofidence

Kineret

Ilumetri

Kyntheum

Avtozma

Fymskina

Stelara

Usgena

Skyrizi

Uzpruvo

Foglio illustrativo - SPEVIGO

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il pazienteSpevigo 450 mg concentrato per soluzione per infusionespesolimabMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

1. Cos’è Spevigo e a cosa serve

Cos’è Spevigo

Spevigo contiene il principio attivo spesolimab. Spesolimab appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’interleuchina (IL). Questo medicinale agisce bloccando l’attività di IL36R, una proteina che è coinvolta nell’infiammazione.

A cosa serve Spevigo

Spevigo è usato da solo negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento delle riacutizzazioni di una rara malattia infiammatoria della pelle detta psoriasi pustolosa generalizzata (GPP). La riacutizzazione è caratterizzata dall’improvvisa comparsa di dolorose vesciche su vaste aree della pelle. Queste vesciche, dette anche pustole, sono piene di pus. La pelle può arrossarsi, seccarsi, screpolarsi o desquamarsi e può manifestarsi prurito. I pazienti possono anche manifestare segni e sintomi più generali, come febbre, mal di testa, stanchezza estrema o una sensazione di bruciore sulla pelle.

Spevigo favorisce la guarigione delle lesioni e riduce i sintomi della GPP che si manifestano durante una riacutizzazione.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Spevigo

Il trattamento sarà avviato e avverrà sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con malattie infiammatorie della pelle.

Spevigo non le deve essere somministrato se:

è allergico a spesolimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
ha una tubercolosi attiva o altre gravi infezioni (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Spevigo se:

ha un’infezione in corso o presenta un’infezione ricorrente. Febbre, sintomi simil-influenzali, stanchezza o respiro affannoso, tosse persistente, calore, rossore e dolore cutaneo o un’eruzione dolorosa con presenza di vesciche possono essere segni e sintomi di un’infezione.
ha, ha avuto la tubercolosi oppure se è stato a stretto contatto con qualcuno con la tubercolosi.
ha ricevuto recentemente o deve ricevere un vaccino. Certi tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati per almeno 16 settimane dopo aver ricevuto Spevigo.
manifesta sintomi come una debolezza alle braccia o alle gambe che prima non era presente o intorpidimento (perdita di sensibilità), formicolio o una sensazione di bruciore in qualsiasi parte del corpo. Potrebbero essere segni di una neuropatia periferica (danno dei nervi periferici).

Infezioni

Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di infezione dopo che le è stato somministrato Spevigo, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Reazioni allergiche

Richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di reazione allergica durante il trattamento o dopo che le è stato somministrato questo medicinale. Una reazione allergica può manifestarsi anche alcuni giorni o settimane dopo aver ricevuto Spevigo. Per i segni e sintomi, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Bambini e adolescenti

Spevigo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Spevigo

Informi il medico se:

sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, incluso qualsiasi altro medicinale per il trattamento della GPP.
sta per sottoporsi o si è recentemente sottoposto a una vaccinazione. Certi tipi di vaccini
(vaccini vivi) non devono essere somministrati per almeno 16 settimane dopo aver ricevuto Spevigo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale. Questo perché non si sa in che modo questo medicinale influirà sul bambino.

È dunque preferibile evitare l’uso di Spevigo durante la gravidanza.

Se è in corso una gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo se chiaramente raccomandato dal medico.

Allattamento

Non è noto se Spevigo passi nel latte materno. Spevigo può passare nel latte materno nei primi giorni dopo il parto. Deve quindi informare il medico se sta allattando o se intende allattare, in modo da poter decidere insieme a lui se può ricevere Spevigo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che Spevigo alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Spevigo contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 3 mg di polisorbato 20 per ogni flaconcino da 7,5 mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Spevigo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come le verrà somministrato Spevigo

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo pari o superiore a 40 kg è di 900 mg (due flaconcini da 450 mg).

La dose raccomandata negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo compreso
tra 30 e meno di 40 kg	è di 450 mg (un flaconcino da 450 mg).

Il medico o l’infermiere le somministreranno il medicinale mediante un’infusione (flebo) in una vena in un periodo di 90 minuti, fino ad un periodo massimo di 180 minuti nel caso in cui l’infusione venga rallentata o temporaneamente interrotta.

Se i sintomi della riacutizzazione persistono, il medico può decidere di somministrarle una seconda dose di Spevigo una settimana dopo la prima dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Se le viene somministrato più Spevigo di quanto deve ricevere

Questo medicinale le sarà somministrato dal medico o dall’infermiere. Se ritiene di aver ricevuto troppo Spevigo, informi subito il medico o l’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di reazione allergica durate il trattamento o dopo che le è stato somministrato questo medicinale.

Questi possono includere:

respirazione o deglutizione difficoltose
gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
sensazione di intenso prurito cutaneo, con un’eruzione cutanea rossa o pomfi diversi dai sintomi di GPP
sensazione di svenimento

Una reazione allergica può manifestarsi anche alcuni giorni o settimane dopo aver ricevuto Spevigo. Richieda immediatamente assistenza medica se sviluppa un’eruzione cutanea estesa che prima non era presente, febbre e/o gonfiore del viso, 2-8 settimane dopo aver ricevuto il medicinale. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica (ipersensibilità) ritardata.

Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di infezione.

Questi possono includere:

Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10).

febbre, tosse

Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)

minzione frequente, dolore o bruciore durante la minzione o sangue nelle urine, che possono essere sintomi di infezioni delle vie urinarie

Informi il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti altri effetti indesiderati:

Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10)

rossore, gonfiore, indurimento, calore, dolore, esfoliazione della pelle, piccoli ponfi duri sulla pelle, sensazione di prurito, eruzione cutanea o orticaria in sede di iniezione

Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)

sensazione di prurito
sensazione di stanchezza

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

reazione allergica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Spevigo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo EXP e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C) (vedere le informazioni per gli operatori sanitari riportate alla fine di questo foglio illustrativo).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Spevigo

Il principio attivo è spesolimab. Ogni flaconcino contiene 450 mg di spesolimab in 7,5 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato (E262), acido acetico glaciale (E260) (per la regolazione del pH), saccarosio, arginina cloridrato, polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Spevigo e contenuto della confezione

Spevigo concentrato per soluzione per infusione è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallo-brunastra, fornita in un flaconcino di vetro (vetro di tipo I) incolore da 10 mL con tappo in gomma rivestito e ghiera in alluminio con capsula a strappo in plastica blu.

Ogni confezione contiene due flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Produttore

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Germania

Boehringer Ingelheim France
100‑104 Avenue de France
75013 Parigi
Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

България

LEO Pharma A/S

Teл.: +45 44 94 58 88

Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982

Magyarország

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LEO Pharma AB

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Malta

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Eesti

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Ελλάδα

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Österreich

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Latvija

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato {MM/AAAA}.

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.

L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Posologia e modo di somministrazione

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo pari o superiore a 40 kg è una dose singola da 900 mg (2 flaconcini da 450 mg) somministrata come infusione endovenosa. Se i sintomi della riacutizzazione persistono, può essere somministrata un’ulteriore dose da 900 mg 1 settimana dopo la dose iniziale.

La dose raccomandata negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo compreso tra ≥ 30 e < 40 kg è una dose singola da 450 mg (1 flaconcino da 450 mg) somministrata come infusione endovenosa. Se i sintomi della riacutizzazione persistono, può essere somministrata un’ulteriore dose da 450 mg 1 settimana dopo la dose iniziale.

Spevigo deve essere diluito prima dell’uso. Non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso.

Dopo diluizione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), Spevigo è somministrato come infusione endovenosa continua attraverso una linea di infusione dotata di filtro in linea sterile, apirogeno, a basso legame proteico (dimensione dei pori di 0,2 micron) in un periodo di 90 minuti. Non devono essere somministrate altre infusioni in parallelo utilizzando lo stesso accesso venoso.

Nel caso in cui l’infusione venga rallentata o temporaneamente interrotta, il tempo totale di infusione (inclusa la durata dell’interruzione) non deve superare i 180 minuti.

Istruzioni per la manipolazione

Il flaconcino deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso.
- Spevigo è una soluzione da incolore a leggermente giallo-brunastra, da limpida a leggermente opalescente.
- Se la soluzione appare torbida, presenta alterazioni di colore o contiene particelle di grandi dimensioni o colorate, il flaconcino deve essere eliminato.
Spesolimab concentrato sterile è solo monouso.
La soluzione per infusione deve essere preparata utilizzando una tecnica asettica:
- Per la dose raccomandata da 900 mg, prelevare ed eliminare 15 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) da un contenitore da 100 mL e sostituirli lentamente con 15 mL di concentrato sterile di spesolimab (due flaconcini da 450 mg/7,5 mL).
- Per la dose raccomandata da 450 mg, prelevare ed eliminare 7,5 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) da un contenitore da 100 mL e sostituirli lentamente con 7,5 mL di concentrato sterile di spesolimab (un flaconcino da 450 mg/7,5 mL).
- Miscelare delicatamente prima dell’uso. La soluzione per infusione diluita di spesolimab deve essere usata immediatamente.
Spevigo non deve essere miscelato con altri medicinali. Per la somministrazione della soluzione per infusione diluita di spesolimab può essere utilizzata una linea endovenosa preesistente. La linea deve essere lavata con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) prima e al termine dell’infusione. Non devono essere somministrate altre infusioni in parallelo utilizzando lo stesso accesso venoso.
Spevigo è compatibile con set per infusione in polivinilcloruro (PVC), polietilene (PE), polipropilene (PP), polibutadiene e poliuretano (PUR) e filtri in linea a membrane in polietersulfone (PES, neutro e a carica positiva) e poliammide (PA) a carica positiva.

Condizioni di conservazione

Flaconcino chiuso

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Prima dell’uso, il flaconcino chiuso può essere tenuto a temperature fino a 30 °C per un massimo di 24 ore, se conservato nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo l’apertura

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere diluito e somministrato immediatamente dopo l’apertura.

Dopo la preparazione dell’infusione

La stabilità chimica e fisica durante l’uso della soluzione diluita è stata dimostrata per 24 ore a
2 °C - 30 °C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione diluita deve essere usata immediatamente. In caso contrario, le condizioni di conservazione durante l’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2 °C - 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. Nel periodo compreso tra la preparazione e l’inizio della somministrazione, la soluzione per infusione deve essere protetta dalla luce nel rispetto delle procedure standard locali.

Spevigo 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempitaspesolimabMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

1. Cos’è Spevigo e a cosa serve

Cos’è Spevigo

A cosa serve Spevigo

Spevigo è usato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per la prevenzione delle riacutizzazioni di una rara malattia infiammatoria della pelle detta psoriasi pustolosa generalizzata (GPP). La riacutizzazione è caratterizzata dall’improvvisa comparsa di dolorose vesciche su vaste aree della pelle. Queste vesciche, dette anche pustole, sono piene di pus. La pelle può arrossarsi, seccarsi, screpolarsi o desquamarsi e può manifestarsi prurito. I pazienti possono anche manifestare segni e sintomi più generali, come febbre, mal di testa, stanchezza estrema o una sensazione di bruciore sulla pelle.

Spevigo elimina le pustole e le altre manifestazioni sulla pelle e può così aiutare a ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Spevigo

Il trattamento sarà avviato e avverrà sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con malattie infiammatorie della pelle.

Non usi Spevigo se:

è allergico a spesolimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
ha una tubercolosi attiva o altre gravi infezioni (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima e durante l’uso di Spevigo se:

ha un’infezione in corso o presenta un’infezione ricorrente. Febbre, sintomi simil-influenzali, stanchezza o respiro affannoso, tosse persistente, calore, rossore e dolore cutaneo o un’eruzione dolorosa con presenza di vesciche possono essere segni e sintomi di un’infezione.
ha, ha avuto la tubercolosi oppure se è stato a stretto contatto con qualcuno con la tubercolosi.
ha ricevuto recentemente o deve ricevere un vaccino. Certi tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati per almeno 16 settimane dopo la somministrazione di Spevigo. Il medico controllerà se ha bisogno di qualsiasi vaccinazione prima di iniziare a usare Spevigo.
manifesta sintomi come una debolezza alle braccia o alle gambe che prima non era presente o intorpidimento (perdita di sensibilità), formicolio o una sensazione di bruciore in qualsiasi parte del corpo. Potrebbero essere segni di una neuropatia periferica (danno dei nervi periferici).

È importante registrare il numero di lotto della confezione di Spevigo.

Ogni volta che riceve una nuova confezione di Spevigo, prenda nota della data e del numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo “Lotto/Lot”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.

Infezioni

Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di infezione durante l’uso di Spevigo, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Reazioni allergiche

Richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di reazione allergica durante l’uso di questo medicinale o dopo averlo usato. Una reazione allergica può manifestarsi anche alcuni giorni o settimane dopo aver iniziato a usare Spevigo. Per i segni e sintomi, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Bambini e adolescenti

Spevigo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Spevigo

Informi il medico se:

sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
sta per sottoporsi o si è recentemente sottoposto a una vaccinazione. Certi tipi di vaccini
(vaccini vivi) non devono essere somministrati per almeno 16 settimane dopo aver ricevuto Spevigo.

Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante l’uso di Spevigo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Questo perché non si sa in che modo questo medicinale influirà sul bambino.

È dunque preferibile evitare l’uso di Spevigo durante la gravidanza.

Se è in corso una gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo se chiaramente raccomandato dal medico.

Allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che Spevigo alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Spevigo contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,4 mg di polisorbato 20 per ogni siringa preriempita da 1 mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Spevigo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Spevigo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Spevigo usare

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo pari o superiore a 40 kg

	Quanto?	Quando?
1^adose	600 mg (quattro iniezioni da 150 mg)	Quando glielo dice il medico
Dosi successive	300 mg (due iniezioni da 150 mg)	Ogni 4 settimane a partire da dopo la 1^adose

La prima dose deve esserle somministrata dal medico o dall’infermiere.

Lei, insieme al medico o all’infermiere, potrà decidere se può auto-somministrarsi questo medicinale. Non si auto-somministri il medicinale a meno che il medico o l’infermiere non le abbiano spiegato come farlo. Anche la persona che la assiste può effettuare le iniezioni, dopo essere stata addestrata a farlo.

Prima di auto-iniettarsi Spevigo, legga le “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio illustrativo.

Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo compreso tra 30 e meno di 40 kg

	Quanto?	Quando?
1^adose	300 mg (due iniezioni da 150 mg)	Quando glielo dice il medico
Dosi successive	150 mg (un’iniezione da 150 mg)	Ogni 4 settimane a partire da dopo la 1^adose

Spevigo deve esserle somministrato dal medico o dall’infermiere.

Se usa più Spevigo di quanto deve

Se ha usato più Spevigo di quanto deve o se la dose le è stata somministrata prima di quando prescritto, si rivolga al medico.

Se dimentica di usare Spevigo

Se dimentica di usare Spevigo, inietti una dose non appena se ne ricorda. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Se interrompe il trattamento con Spevigo

Non interrompa l’uso di Spevigo senza parlarne prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ricomparire o potrebbe manifestare una riacutizzazione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di reazione allergica durate l’uso o dopo aver usato questo medicinale. Questi possono includere:

respirazione o deglutizione difficoltose
gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
sensazione di intenso prurito cutaneo, con un’eruzione cutanea rossa o pomfi diversi dai sintomi di GPP
sensazione di svenimento

Una reazione allergica può manifestarsi anche alcuni giorni o settimane dopo aver usato Spevigo. Richieda immediatamente assistenza medica se sviluppa un’eruzione cutanea estesa che prima non era presente, febbre e/o gonfiore del viso, 2-8 settimane dopo aver usato il medicinale. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica (ipersensibilità) ritardata.

Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di infezione. Questi possono includere:

Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10)

febbre, tosse

Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)

minzione frequente, dolore o bruciore durante la minzione o sangue nelle urine, che possono essere sintomi di infezioni delle vie urinarie

Informi il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti altri effetti indesiderati:

Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10)

rossore, gonfiore, indurimento, calore, dolore, esfoliazione della pelle, piccoli ponfi duri sulla pelle, sensazione di prurito, eruzione cutanea o orticaria in sede di iniezione

Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)

sensazione di prurito
sensazione di stanchezza

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

reazione allergica

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. Come conservare Spevigo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla siringa preriempita dopo EXP e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Non usare Spevigo se è stato congelato, anche se è stato scongelato.

Se necessario, Spevigo può essere conservato a temperature fino a 25 °C per un massimo di 14 giorni. Elimini Spevigo se è stato tenuto a temperature fino a 25 °C per più di 14 giorni.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni o colorate.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Spevigo

Il principio attivo è spesolimab. Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di spesolimab in
1 mL di soluzione.
Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato (E262), acido acetico glaciale (E260) (per la regolazione del pH), saccarosio, arginina cloridrato, polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Spevigo e contenuto della confezione

Spevigo soluzione iniettabile è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallo-brunastra, in siringa preriempita con dispositivo di sicurezza. Il liquido può contenere piccole particelle bianche o trasparenti. Ogni siringa preriempita contiene 150 mg in 1 mL di soluzione iniettabile.

Ogni confezione contiene 2 siringhe preriempite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Produttore

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato {MM/AAAA}.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso

Spevigo 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Queste “Istruzioni per l’uso” contengono informazioni su come iniettare Spevigo se la dose prescritta per lei o il suo bambino richiede 2 siringhe preriempite di Spevigo 150 mg.

Familiarizzare con Spevigo

La siringa preriempita contiene il principio attivo spesolimab in soluzione per iniezione sottocutanea che consente la somministrazione di una dose fissa di spesolimab.

Prima di iniziare a usare questo medicinale su di sé o sul suo bambino, si assicuri di ricevere l’addestramento del caso dal medico o dall’infermiere. Quindi legga il foglio illustrativo e queste istruzioni per l’uso per assicurarsi di somministrare la dose corretta. Se ha problemi di vista ed è ipovedente, deve essere aiutato dalla persona che la assiste adeguatamente addestrata.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Spevigo è monouso. Non riutilizzi la siringa preriempita.

Descrizione dell’aspetto della siringa preriempita di Spevigo

Spevigo è una siringa preriempita dotata di un dispositivo di sicurezza. Dopo l’iniezione, l’ago si ritrae nel dispositivo di sicurezza.

La figura seguente mostra Spevigo prima e dopo l’uso, con il dispositivo di sicurezza attivato.

Il medico ha prescritto a lei o al suo bambino una dose di Spevigo che richiede due iniezioni per somministrare una dose completa. Per somministrare la dose completa, deve iniettare il contenuto di entrambe le siringhe preriempite che troverà nella scatola.

Informazioni importanti da conoscere prima di iniettare Spevigo

Non usi la siringa preriempita fino a quando non le sarà stato mostrato il modo corretto di effettuare l’iniezione e fino a quando non avrà letto e compreso queste istruzioni per l’uso.
Esamini la scatola contenente il prodotto per assicurarsi di avere a disposizione il medicinale

corretto e il giusto numero di siringhe preriempite per la dose prescritta a lei o al suo bambino e per verificare l’eventuale presenza di danni e la data di scadenza.

Non rimuova il cappuccio finché non è pronto per l’iniezione.
Non usi Spevigo:
- se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni.
- se la data di scadenza (EXP) è passata.
- se le siringhe preriempite sono cadute o appaiono danneggiate.
È importante registrare il numero di lotto della confezione di Spevigo. Ogni volta che riceve una nuova confezione di Spevigo, prenda nota della data e del numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo “Lotto/Lot”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.
Inietti Spevigo sotto la pelle (iniezione sottocutanea) nella parte alta delle cosce oppure nella zona dello stomaco (addome). Non inietti Spevigo in nessun’altra area del corpo.
Se ha qualsiasi problema con l’iniezione, non ripeta i passaggi per l’iniezione con la siringa preriempita di Spevigo. Chiami il medico per richiedere assistenza.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Segua i passaggi descritti qui sotto quando usa Spevigo

PASSAGGIO 1	Preparazione dei materiali
	Prelevare la confezione di Spevigo dal frigorifero ed estrarre le siringhe preriempite dalla scatola. Preparare i materiali elencati a sinistra e disporli su una superficie di lavoro piana e pulita, in un’area ben illuminata. Se non si hanno a disposizione tutti i materiali elencati, contattare il farmacista. Per lo smaltimento, vedere il passaggio 10: “Smaltimento delle siringhe preriempite usate e dei cappucci usati.”
PASSAGGIO 2	Preparazione all’iniezione di Spevigo
	Attendere 15-30 minuti affinché il medicinale raggiunga la temperatura ambiente, per evitare fastidio durante l’iniezione. Non tentare di accelerare il processo di riscaldamento in alcun modo, ad esempio usando un microonde o mettendo la siringa nell’acqua calda. Non esporre le siringhe preriempite alla luce solare diretta. Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone, poi asciugarle.

PASSAGGIO 3	Ispezione delle siringhe preriempite
	A questo punto, controllare entrambe le siringhe preriempite: Controllare che il nome del medicinale e la dose riportati sulle siringhe preriempite corrispondano alla sua prescrizione o a quella del bambino. Controllare la data di scadenza (EXP) su entrambe le siringhe preriempite. Non usare le siringhe preriempite se la data di scadenza è passata. Controllare che nessuna delle due siringhe preriempite presenti danni, crepe o perdite. Non usare le siringhe preriempite se uno qualsiasi dei loro componenti è rotto, incrinato o presenta perdite. Assicurarsi che il medicinale in entrambe le siringhe preriempite sia da incolore a leggermente giallo. Può contenere piccole particelle bianche o trasparenti. Non usare il medicinale se è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni. È normale vedere delle bolle d’aria, non devono essere eliminate. Non usare le siringhe preriempite di Spevigo se sono cadute.
Preparazione alla prima iniezione
	Prepararsi alla prima delle due iniezioni. Si ricorda che i passaggi seguenti dovranno essere ripetuti con la seconda siringa preriempita subito dopo la prima iniezione. Per una dose completa sono necessarie due iniezioni.
PASSAGGIO 4	Scelta della sede di iniezione
	Scegliere una sede di iniezione. È possibile usare una di queste aree: parte alta delle cosce oppure zona dello stomaco (addome), ad eccezione della zona di 5 cm attorno all’ombelico. Scegliere una sede di iniezione diversa per ogni iniezione, ad almeno 2 cm di distanza dalla sede di iniezione precedente. Non effettuare l’iniezione in un’area vicina alla vita o all’ombelico. Non effettuare l’iniezione in aree dove la cute è sensibile, arrossata, indurita, con lividi o cicatrici. Non effettuare l’iniezione attraverso i vestiti.

PASSAGGIO 5	Pulizia della sede di iniezione
	Pulire la sede di iniezione con una salviettina imbevuta di alcool e lasciare asciugare all’aria. Non toccare nuovamente quest’area prima dell’iniezione. Non sventolare o soffiare sull’area pulita.
PASSAGGIO 6	Rimozione del cappuccio
	Con una mano, afferrare la siringa preriempita dall’impugnatura per le dita. Con l’altra mano, rimuovere il cappuccio. Non tirare o afferrare l’asta dello stantuffo. Non ruotare il cappuccio. Ruotare il cappuccio potrebbe danneggiare l’ago. Non usare la siringa preriempita se l’ago è piegato o danneggiato. Se accidentalmente l’ago si dovesse piegare, non tentare di raddrizzarlo. Mettere da parte il cappuccio. Usare immediatamente dopo aver rimosso il cappuccio. Non tentare di rimettere il cappuccio sull’ago. Farlo potrebbe causare una lesione da puntura da ago. Non toccare l’ago e far sì che l’ago non entri in contatto con nulla prima dell’iniezione.
PASSAGGIO 7	Preparazione della plica di pelle
	Sollevare delicatamente una plica di pelle pulita attorno alla sede di iniezione e tenerla saldamente. Tenere la pelle sollevata durante tutta l’iniezione. L’iniezione andrà effettuata nella plica di pelle. Non rilasciare la pelle fino a quando l’ago non sarà stato estratto dalla pelle al termine dell’iniezione.
PASSAGGIO 8	Prima dell’iniezione, rivedere i passaggi A, B e C per apprendere la tecnica di iniezione corretta
Importante: non muovere la siringa preriempita quando si inserisce l’ago nella pelle, durante l’iniezione o al momento di rimuovere l’ago dalla pelle.
	Tenere la siringa preriempita dall’impugnatura blu per le dita. Evitare di toccare il pulsante blu per il pollice. Con un movimento rapido, come se si stesse lanciando una freccetta, inserire l’ago nella plica di pelle a un’angolazione di circa 45 gradi. Non muovere l’ago durante l’inserimento o l’iniezione.

A Inserimento dell’ago
	Per iniettare Spevigo: Usando il pollice, premere lentamente sul pulsante blu per il pollice e spingere l’asta dello stantuffo nel corpo della siringa. Continuare a esercitare pressione sul pulsante blu per il pollice fino a quando l’asta dello stantuffo non sarà arrivata fino in fondo. Assicurarsi che il pulsante blu per il pollice non possa essere premuto più a fondo, in modo da attivare il dispositivo di sicurezza integrato.
B Iniezione del medicinale
	Togliere lentamente il pollice dal pulsante blu per il pollice per rimuovere l’ago dalla pelle e farlo rientrare nel dispositivo di sicurezza. Verificare che il pulsante per il pollice scatti indietro, e che l’ago sia rientrato nel dispositivo di sicurezza. Se l’ago non è rientrato nel dispositivo di sicurezza, chiamare il medico. È possibile che non sia stata somministrata la dose completa. In caso di sanguinamento, premere sul punto con un batuffolo di cotone o una garza per alcuni secondi. Non strofinare la sede di iniezione. Se necessario, applicare un cerotto.
C Verifica del completamento dell’iniezione
PASSAGGIO 9	Seconda iniezione
	Scegliere una sede di iniezione diversa. La nuova sede di iniezione deve essere ad almeno 2 cm di distanza dalla sede di iniezione precedente. Prendere la seconda siringa preriempita. Ripetere subito i passaggi da 4 a 8. Quindi andare al passaggio 10. Importante: per somministrare la dose completa, occorre iniettare il contenuto di entrambe le siringhe preriempite di Spevigo.
PASSAGGIO 10	Smaltimento delle siringhe preriempite usate e dei cappucci usati
	Gettare le siringhe preriempite usate e i cappucci usati in un contenitore per rifiuti taglienti subito dopo l’uso. Non gettare le siringhe preriempite nei rifiuti domestici. Il medico, il farmacista o l’infermiere spiegheranno come restituire il contenitore per rifiuti taglienti una volta pieno. Non riutilizzare le siringhe preriempite. Importante: tenere sempre il contenitore per rifiuti taglienti fuori dalla portata dei bambini.

Spevigo 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempitaspesolimabMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

1. Cos’è Spevigo e a cosa serve

Cos’è Spevigo

A cosa serve Spevigo

Spevigo elimina le pustole e le altre manifestazioni sulla pelle e può così aiutare a ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Spevigo

Il trattamento sarà avviato e avverrà sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con malattie infiammatorie della pelle.

Non usi Spevigo se:

è allergico a spesolimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
ha una tubercolosi attiva o altre gravi infezioni (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima e durante l’uso di Spevigo se:

ha un’infezione in corso o presenta un’infezione ricorrente. Febbre, sintomi simil-influenzali, stanchezza o respiro affannoso, tosse persistente, calore, rossore e dolore cutaneo o un’eruzione dolorosa con presenza di vesciche possono essere segni e sintomi di un’infezione.
ha, ha avuto la tubercolosi oppure se è stato a stretto contatto con qualcuno con la tubercolosi.
ha ricevuto recentemente o deve ricevere un vaccino. Certi tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati per almeno 16 settimane dopo la somministrazione di Spevigo. Il medico controllerà se ha bisogno di qualsiasi vaccinazione prima di iniziare a usare Spevigo.
manifesta sintomi come una debolezza alle braccia o alle gambe che prima non era presente o intorpidimento (perdita di sensibilità), formicolio o una sensazione di bruciore in qualsiasi parte del corpo. Potrebbero essere segni di una neuropatia periferica (danno dei nervi periferici).

È importante registrare il numero di lotto della confezione di Spevigo.

Infezioni

Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di infezione durante l’uso di Spevigo, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Reazioni allergiche

Bambini e adolescenti

Spevigo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Spevigo

Informi il medico se:

sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
sta per sottoporsi o si è recentemente sottoposto a una vaccinazione. Certi tipi di vaccini
(vaccini vivi) non devono essere somministrati per almeno 16 settimane dopo aver ricevuto Spevigo.

Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante l’uso di Spevigo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

È dunque preferibile evitare l’uso di Spevigo durante la gravidanza.

Se è in corso una gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo se chiaramente raccomandato dal medico.

Allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che Spevigo alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Spevigo contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,8 mg di polisorbato 20 per ogni siringa preriempita da 2 mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Spevigo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Spevigo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Spevigo usare

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo pari o superiore a 40 kg

	Quanto?	Quando?
1^adose	600 mg (due iniezioni da 300 mg)	Quando glielo dice il medico
Dosi successive	300 mg (un’iniezione da 300 mg)	Ogni 4 settimane a partire da dopo la 1^adose

La prima dose deve esserle somministrata dal medico o dall’infermiere.

Prima di auto-iniettarsi Spevigo, legga le “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio illustrativo.

Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo compreso tra 30 e meno di 40 kg

	Quanto?	Quando?
1^adose	300 mg (un’iniezione da 300 mg)	Quando glielo dice il medico
Dosi successive	150 mg*	Fare riferimento al foglio illustrativo di Spevigo 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.

* È disponibile un altro dosaggio farmaceutico per la somministrazione della dose da 150 mg.

Spevigo deve esserle somministrato dal medico o dall’infermiere.

Se usa più Spevigo di quanto deve

Se ha usato più Spevigo di quanto deve o se la dose le è stata somministrata prima di quando prescritto, si rivolga al medico.

Se dimentica di usare Spevigo

Se dimentica di usare Spevigo, inietti una dose non appena se ne ricorda. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Se interrompe il trattamento con Spevigo

Non interrompa l’uso di Spevigo senza parlarne prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ricomparire o potrebbe manifestare una riacutizzazione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di reazione allergica durate l’uso o dopo aver usato questo medicinale. Questi possono includere:

respirazione o deglutizione difficoltose
gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
sensazione di intenso prurito cutaneo, con un’eruzione cutanea rossa o pomfi diversi dai sintomi di GPP
sensazione di svenimento

Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di infezione. Questi possono includere:

Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10)

febbre, tosse

Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)

minzione frequente, dolore o bruciore durante la minzione o sangue nelle urine, che possono essere sintomi di infezioni delle vie urinarie

Informi il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti altri effetti indesiderati:

Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10)

rossore, gonfiore, indurimento, calore, dolore, esfoliazione della pelle, piccoli ponfi duri sulla pelle, sensazione di prurito, eruzione cutanea o orticaria in sede di iniezione

Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)

sensazione di prurito
sensazione di stanchezza

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

reazione allergica

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. Come conservare Spevigo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Non usare Spevigo se è stato congelato, anche se è stato scongelato.

Se necessario, Spevigo può essere conservato a temperature fino a 30 °C per un massimo di 14 giorni. Elimini Spevigo se è stato tenuto a temperature fino a 30 °C per più di 14 giorni.

Conservare la siringa preriempita di Spevigo nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni o colorate.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Spevigo

Il principio attivo è spesolimab. Ogni siringa preriempita contiene 300 mg di spesolimab in
2 mL di soluzione.
Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato (E262), acido acetico glaciale (E260) (per la regolazione del pH), saccarosio, arginina cloridrato, polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Spevigo e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Produttore

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

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Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366

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LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924

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Latvija

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato {MM/AAAA}.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso

Spevigo 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Queste “Istruzioni per l’uso” contengono informazioni su come iniettare Spevigo se la dose prescritta per lei o il suo bambino richiede 1 siringa preriempita di Spevigo 300 mg.

Familiarizzare con Spevigo

La siringa preriempita contiene il principio attivo spesolimab in soluzione per iniezione sottocutanea che consente la somministrazione di una dose fissa di spesolimab.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Spevigo è monouso. Non riutilizzi la siringa preriempita.

Descrizione dell’aspetto della siringa preriempita di Spevigo

Spevigo è una siringa preriempita dotata di un dispositivo di sicurezza. Dopo l’iniezione, l’ago si ritrae nel dispositivo di sicurezza.

La figura seguente mostra Spevigo prima e dopo l’uso, con il dispositivo di sicurezza attivato.

Informazioni importanti da conoscere prima di iniettare Spevigo

Non usi la siringa preriempita fino a quando non le sarà stato mostrato il modo corretto di effettuare l’iniezione e fino a quando non avrà letto e compreso queste istruzioni per l’uso.
Esamini la scatola contenente il prodotto per assicurarsi di avere a disposizione il medicinale corretto e il giusto numero di siringhe preriempite per la dose prescritta a lei o al suo bambino e per verificare l’eventuale presenza di danni e la data di scadenza.
Non rimuova il cappuccio finché non è pronto per l’iniezione.
Non usi Spevigo
- se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni.
- se la data di scadenza (EXP) è passata.
- se la siringa preriempita è caduta o appare danneggiata.
È importante registrare il numero di lotto della confezione di Spevigo. Ogni volta che riceve una nuova confezione di Spevigo, prenda nota della data e del numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo “Lotto/Lot”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.
Inietti Spevigo sotto la pelle (iniezione sottocutanea) nella parte alta delle cosce oppure nella zona dello stomaco (addome). Non inietti Spevigo in nessun’altra area del corpo.
Se ha qualsiasi problema con l’iniezione, non ripeta i passaggi per l’iniezione con la siringa preriempita di Spevigo. Chiami il medico per richiedere assistenza.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Segua i passaggi descritti qui sotto quando usa Spevigo

PASSAGGIO 1	Preparazione dei materiali
	Prelevare la confezione di Spevigo dal frigorifero ed estrarre la siringa preriempita dalla scatola. Preparare i materiali elencati e disporli su una superficie di lavoro piana e pulita, in un’area ben illuminata. Se non si hanno a disposizione tutti i materiali elencati, contattare il farmacista. Per lo smaltimento, vedere il passaggio 9: “Smaltimento della siringa preriempita usata e del cappuccio usato.”
PASSAGGIO 2	Preparazione all’iniezione di Spevigo
	Attendere 15-30 minuti affinché il medicinale raggiunga la temperatura ambiente, per evitare fastidio durante l’iniezione. Non tentare di accelerare il processo di riscaldamento in alcun modo, ad esempio usando un microonde o mettendo la siringa nell’acqua calda. Non esporre la siringa preriempita alla luce solare diretta. Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone, poi asciugarle.

PASSAGGIO 3	Ispezione della siringa preriempita
	Controllare la siringa preriempita: Controllare che il nome del medicinale e la dose riportati sulla siringa preriempita corrispondano alla sua dose prescritta o a quella del bambino. Controllare la data di scadenza (EXP) sulla siringa preriempita. Non usare la siringa preriempita se la data di scadenza è passata. Controllare che la siringa preriempita non presenti danni, crepe o perdite. Non usare la siringa preriempita se uno qualsiasi dei suoi componenti è rotto, incrinato o presenta perdite. Assicurarsi che il medicinale nella siringa preriempita sia da incolore a leggermente giallo. Può contenere piccole particelle bianche o trasparenti. Non usare il medicinale se è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni o colorate. È normale vedere delle bolle d’aria, non devono essere eliminate. Non usare la siringa preriempita di Spevigo se è caduta.
PASSAGGIO 4	Scelta della sede di iniezione
	Scegliere una sede di iniezione. È possibile usare una di queste aree: parte alta delle cosce oppure zona dello stomaco (addome), ad eccezione della zona di 5 cm attorno all’ombelico. Non effettuare l’iniezione in un’area vicina alla vita o all’ombelico. Non effettuare l’iniezione in aree dove la cute è sensibile, arrossata, indurita, con lividi o cicatrici. Non effettuare l’iniezione attraverso i vestiti.
PASSAGGIO 5	Pulizia della sede di iniezione
	Pulire la sede di iniezione con una salviettina imbevuta di alcool e lasciare asciugare all’aria. Non toccare nuovamente quest’area prima dell’iniezione. Non sventolare o soffiare sull’area pulita.

PASSAGGIO 6	Rimozione del cappuccio
	Con una mano, afferrare la siringa preriempita dall’impugnatura per le dita. Con l’altra mano, rimuovere il cappuccio. Non tirare o afferrare l’asta dello stantuffo. Non ruotare il cappuccio. Ruotare il cappuccio potrebbe danneggiare l’ago. Non usare la siringa preriempita se l’ago è piegato o danneggiato. Se accidentalmente l’ago si dovesse piegare, non tentare di raddrizzarlo. Andare immediatamente al passaggio successivo dopo aver rimosso il cappuccio. Non tentare di rimettere il cappuccio sull’ago. Farlo potrebbe causare una lesione da puntura da ago. Non toccare l’ago e far sì che l’ago non entri in contatto con nulla prima dell’iniezione.
PASSAGGIO 7	Preparazione della plica di pelle
	Sollevare delicatamente una plica di pelle pulita attorno alla sede di iniezione e tenerla saldamente. Tenere la pelle sollevata durante tutta l’iniezione. Non rilasciare la pelle fino a quando non sarà stato completato il passaggio 8C “Verifica del completamento dell’iniezione”.
PASSAGGIO 8	Prima dell’iniezione, rivedere i passaggi A, B e C per apprendere la tecnica di iniezione corretta
Importante: non muovere la siringa preriempita quando si inserisce l’ago nella pelle, durante l’iniezione o al momento di rimuovere l’ago dalla pelle.
	Tenere la siringa preriempita dall’impugnatura per le dita. Per il momento, non toccare il pulsante per il pollice. Con un movimento rapido, come se si stesse lanciando una freccetta, inserire l’ago nella plica di pelle a un’angolazione di circa 45 gradi. Non muovere l’ago durante l’inserimento o l’iniezione.
A Inserimento dell’ago
	Per iniettare Spevigo: Usando il pollice, premere lentamente sul pulsante per il pollice e spingere l’asta dello stantuffo nel corpo della siringa. Continuare a esercitare pressione sul pulsante per il pollice fino a quando l’asta dello stantuffo non sarà arrivata fino in fondo. Assicurarsi che il pulsante per il pollice non possa essere premuto più a fondo, in modo da poter attivare il dispositivo di sicurezza integrato.
B Iniezione del medicinale

	Togliere lentamente il pollice dal pulsante per il pollice per rimuovere l’ago dalla pelle e farlo rientrare nel dispositivo di sicurezza. Verificare che il pulsante per il pollice scatti indietro, e che l’ago sia rientrato nel dispositivo di sicurezza. Se l’ago non è rientrato nel dispositivo di sicurezza, chiamare l’operatore sanitario. È possibile che non sia stata somministrata la dose completa. In caso di sanguinamento, premere sul punto con un batuffolo di cotone o una garza per alcuni secondi. Non strofinare la sede di iniezione. Se necessario, applicare un cerotto adesivo.
C Verifica del completamento dell’iniezione
PASSAGGIO 9	Smaltimento della siringa preriempita usata e del cappuccio usato
	Gettare la siringa usata e il cappuccio usato in un contenitore per rifiuti taglienti subito dopo l’uso. Non gettare (smaltire) la siringa preriempita nei rifiuti domestici. Il medico, il farmacista o l’infermiere spiegheranno come restituire il contenitore per rifiuti taglienti una volta pieno. Non riutilizzare la siringa preriempita. Importante: tenere sempre il contenitore per rifiuti taglienti fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni su questo documento

Fonte: AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco · Codice farmaco (AIC): 050464

Il testo è quello pubblicato dall’AIFA, convertito in HTML; il contenuto non è modificato.

Documento pubblicato da AIFA il 31/01/2026

Fonte dei dati del medicinale: AIFA – Open Data, licenza CC BY 4.0.

Che cosa contengono le sezioni e che cosa significano le frequenze degli effetti indesiderati: Come leggere il foglio illustrativo. Le date e la fonte di questo documento: Che cosa significano i dati del medicinale.

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Le informazioni di questo sito non sostituiscono il parere di un medico o di un farmacista.

Dati del medicinale SPEVIGO

Che cosa significano questi dati

Regime di fornitura?

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (uso ospedaliero); Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (centri ospedalieri o specialisti)?

OSP: il medicinale è utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile; sulla confezione è scritto «Uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico» (D.Lgs. 219/2006, art. 92).
RRL: medicinale vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (D.Lgs. 219/2006, art. 93).
Le confezioni di questo medicinale hanno regimi di fornitura diversi: la sigla di ciascuna è indicata nella tabella delle confezioni.
Le sigle (RR, RNR, RMR, RRL, RNRL, OSP, USPL, SOP, OTC) sono quelle usate dall’AIFA nelle sue tabelle.

Classe di rimborsabilità?

Classe H: a carico del SSN solo in ospedale?

Classe H: il medicinale è nell’elenco AIFA dei farmaci di classe H, a carico del SSN solo in ospedale.
La classe è indicata solo se il medicinale è negli elenchi di classe A e H dell’AIFA; altrimenti questi elenchi non la indicano. L’eventuale ticket è stabilito dalle Regioni.

Principio attivo?

Spesolimab

Forma farmaceutica?

Concentrato per soluzione per infusione

Classificazione ATC?

L Farmaci antineoplastici e immunomodulatori
1. L04 Sostanze ad azione immunosoppressiva
  1. L04A Sostanze ad azione immunosoppressiva
    1. L04AC Inibitori dell'interleuchina
      1. L04AC22 Spesolimab

Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)?

codice farmaco 050464; procedura centralizzata

Titolare AIC?

LEO PHARMA A/S

Confezioni?

Confezione	Prezzo al pubblico	Classe
450 mg - Concentrato per soluzione per infusione - Uso endovenoso - Flaconcino (vetro) 7,5 mL (60 mg/mL) - 2 flaconcini AIC 050464015 OSP	28 747,08 €	Classe H
150 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa preriempita (vetro) 1 mL (150 mg/mL) - 2 siringhe preriempite AIC 050464027 RRL	–	–
300 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa preriempita (vetro) 2 mL (150 mg/mL) - 1 siringa preriempita AIC 050464039 RRL	–	–

Fonte: AIFA – Open Data, licenza CC BY 4.0, dati del 06/11/2026. Prezzi e classi: dagli elenchi dei medicinali di classe A e H dell’AIFA, valori indicativi. L’AIFA indica i dati della sua anagrafica dei farmaci come provvisori e con finalità esclusivamente descrittive. Informazioni senza garanzia: per ogni dubbio chieda consiglio al medico o al farmacista.