KYNTHEUM - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kyntheum 210 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Kyntheum e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Kyntheum

• 3. Come usare Kyntheum

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Kyntheum

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è kyntheum e a cosa serve

Kyntheum è un medicinale che contiene il principio attivo brodalumab. Brodalumab è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina specializzata che si lega a determinate proteine presenti nell’organismo.

Brodalumab appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’interleuchina (IL). Questo medicinale agisce neutralizzando l’attività di proteine chiamate IL-17, che sono presenti in livelli aumentati in malattie come la psoriasi.

Kyntheum è usato per il trattamento di una patologia della cute chiamata “psoriasi a placche” che causa infiammazione della pelle e formazione di placche squamose. Kyntheum è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave su ampie zone del corpo.

L’uso di Kyntheum le apporterà beneficio che si manifesta con miglioramento delle manifestazioni cutanee riducendo segni e sintomi della psoriasi quali prurito, arrossamento, desquamazione, bruciore, irritazione, screpolatura, sfaldamento e dolore.

2. cosa deve sapere prima di usare kyntheum se è allergico a brodalumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico prima di usare kyntheum.

• se ha la malattia di Crohn in fase attiva
• se ha un’infezione che il medico considera importante (per esempio, tubercolosi attiva).

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Kyntheum:

• se ha una malattia infiammatoria che colpisce l’intestino, chiamata malattia di Crohn
• se ha un’infiammazione dell’intestino crasso, chiamata colite ulcerosa
• se ha mai avuto o ha pensieri o azioni suicide, depressione, ansia o disturbi dell’umore
• se ha un’infezione in corso o contrae spesso infezioni
• se ha un’infezione da molto tempo (cronica)
• se ha la tubercolosi (TBC), è risultato positivo al test per la TBC o è stato a stretto contatto con

qualcuno che soffre di TBC. Potrebbe essere trattato con un altro medicinale per la TBC prima di iniziare il trattamento con Kyntheum

• se recentemente ha effettuato o ha pianificato di effettuare una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (chiamati “vaccini vivi”) durante il trattamento con Kyntheum
• se le è stato somministrato Kyntheum durante gli ultimi tre mesi della gravidanza, deve consultare il suo medico prima di vaccinare il suo bambino
• se sta effettuando un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi, come un altro immunosoppressore o fototerapia con luce ultravioletta (UV).

Dopo l’inizio di Kyntheum, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere:

• se le è stato riferito dal suo medico che ha sviluppato la malattia di Crohn
• se si sente depresso, ansioso o ha pensieri di suicidio oppure ha cambiamenti d’umore insoliti
• se ha un’infezione o ha uno qualsiasi dei segni di infezione elencati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”
• se le è stato detto che soffre di tubercolosi.

Malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa)

Interrompa l’uso di inibitori di IL-17, come Kyntheum, e si rivolga immediatamente al medico o richieda assistenza medica se nota crampi e dolore addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (qualsiasi segno di problemi intestinali).

Faccia attenzione alle reazioni allergiche

Kyntheum può potenzialmente causare gravi reazioni avverse, incluse reazioni allergiche. Deve fare attenzione ai segni di queste condizioni mentre sta usando Kyntheum.

Smetta di usare Kyntheum e si rivolga al medico o richieda immediatamente assistenza medica se nota qualsiasi segno che indica una reazione allergica. Tali segni sono elencati al paragrafo 4 “Effetti indesiderati gravi”.

Bambini e adolescenti

Kyntheum non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Kyntheum

Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
• se recentemente ha ricevuto una vaccinazione o se lei o il suo bambino riceverà una vaccinazione, consulti “Avvertenze e precauzioni” nel paragrafo “2. Cosa deve sapere prima di usare Kyntheum”.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Kyntheum non è stato valutato in donne in gravidanza e non è noto se questo medicinale possa causare effetti dannosi per il feto. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Kyntheum durante la gravidanza. Se lei è una donna in età fertile, le sarà consigliato di evitare una gravidanza e deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Kyntheum e per almeno 12 settimane dopo l’ultima dose di Kyntheum.

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Non è noto se brodalumab passi nel latte materno. Informi il medico se sta allattando al seno o prevede di allattare al seno. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento al seno o l’uso di Kyntheum. Insieme prenderete in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio di Kyntheum per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Kyntheum non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. come usare kyntheum

Kyntheum le deve essere prescritto da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto Kyntheum viene somministrato

• Il suo medico deciderà quanto Kyntheum le deve essere somministrato e per quanto tempo. La dose raccomandata è di 210 mg (una iniezione).
• Dopo la prima dose, dovrà ricevere un’iniezione settimanale alla settimana 1 (una settimana dopo la prima dose) e alla settimana 2 (due settimane dopo la prima dose). Successivamente, dovrà ricevere un’iniezione ogni due settimane.
• Kyntheum è un trattamento a lungo termine. Il suo medico controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato. Informi il suo medico se ritiene che i segni e i sintomi della psoriasi non stiano migliorando con l’uso di Kyntheum.

Come viene somministrato Kyntheum

Kyntheum viene somministrato mediante un’iniezione sotto la pelle (chiamata iniezione sottocutanea).

Istruzioni per l’auto-somministrazione

Vedere le “Istruzioni per l’uso” dettagliate fornite con questo medicinale per informazioni sul modo corretto di conservare, preparare e somministrare le iniezioni a casa.

• Se il medico decide che lei o una persona che si prende cura di lei può somministrare le iniezioni a casa, lei o la persona che si prende cura di lei deve ricevere un addestramento sul modo corretto di preparare e iniettare Kyntheum. Non provi a iniettarsi Kyntheum finché il medico o l’infermiere non abbia mostrato a lei o alla persona che si prende cura di lei come iniettare Kyntheum.
• Kyntheum viene iniettato nella parte superiore delle gambe (cosce) o nell’area dello stomaco (addome) da lei o da una persona che si prende cura di lei. Una persona che si prende cura di lei può somministrare l’iniezione anche nella parte superiore esterna di un braccio.
• Non inietti il medicinale in un’area in cui la pelle è dolorabile, contusa, arrossata, indurita o affetta da psoriasi.

Se usa più Kyntheum di quanto deve

Se ha ricevuto più medicinale di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto è previsto dalla prescrizione medica, informi il medico.

Se dimentica di usare Kyntheum

Se ha dimenticato di iniettare una dose di Kyntheum, inietti quella successiva non appena può dopo la dose saltata. Quindi, si rivolga al medico per sapere quando iniettare la dose successiva. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Kyntheum

Non deve interrompere il trattamento con Kyntheum senza averne prima parlato con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi possono ripresentarsi.

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Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Smetta di usare Kyntheum e si rivolga al medico o richieda immediatamente assistenza medica se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati. Il medico deciderà se e quando è possibile riprendere il trattamento:

Reazioni allergiche gravi (possono interessare fino a 1 persona su 1000), i segni possono includere:

• difficoltà respiratorie o di deglutizione
• bassa pressione sanguigna, che può causare vertigini o stordimento
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola
• forte prurito della pelle, con arrossamento o pomfi.

Possibili infezioni gravi (possono interessare fino a 1 persona su 100), i segni possono includere:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna
• stanchezza o respiro corto, tosse persistente
• pelle arrossata e dolorante o eruzione cutanea dolorosa con vescicole.

Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati

• nausea
• arrossamento, dolore, prurito, livido o sanguinamento nella sede di iniezione
• stanchezza
• dolore alla bocca o alla gola
• infezioni fungine da dermatofiti (inclusi piedi e inguine)
• influenza
• mal di testa
• dolore articolare
• dolore muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione da Candida (fungina) nella bocca, alla gola o ai genitali
• secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)
• basso numero di globuli bianchi.

La maggior parte di questi effetti indesiderati è di gravità da lieve a moderata. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Con gli inibitori dell’IL-17, come Kyntheum, sono stati inoltre segnalati crampi e dolore addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

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tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare kyntheum

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa preriempita dopo “Scad” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Tenere nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Kyntheum può essere conservato a temperatura ambiente fino a 25°C nell’imballaggio esterno per 14 giorni. Eliminare Kyntheum se non viene utilizzato entro 14 giorni di conservazione a temperatura ambiente.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è opaca o contiene grumi, scaglie o particelle oppure se il colore è alterato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è brodalumab. ogni siringa preriempita contiene 210 mg di brodalumab in 1,5 ml di soluzione.

• – Gli altri componenti sono prolina, glutammato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Kyntheum e contenuto della confezione

Kyntheum è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente perlacea, da incolore a leggermente gialla, con nessuna particella.

Kyntheum è disponibile in confezioni singole contenenti 2 siringhe preriempite e in confezioni multiple contenenti 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Produttore

Laboratoires LEO

39 route de Chartres

28500 Vernouillet

Francia

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

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DK-2750 Ballerup Danimarca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Istruzioni per l’uso: Kyntheum (brodalumab) Soluzione iniettabile in siringa preriempita

Per uso sottocutaneo

Kyntheum è disponibile come una siringa preriempita monouso. Ogni siringa contiene una dose di 210 mg di Kyntheum. Il medico, il farmacista o l’infermiere le diranno con quale frequenza iniettare il medicinale. Ogni siringa preriempita di Kyntheum può essere usata solo una volta.

Se il medico decide che lei o una persona che si prende cura di lei può somministrarle le iniezioni a casa, lei o la persona che si prende cura di lei dovrà ricevere un addestramento sul modo corretto di preparare e iniettare Kyntheum. Non provi a iniettarsi il medicinale da solo finché il personale sanitario non le avrà mostrato il modo corretto di eseguire le iniezioni.

Prima di usare la siringa preriempita di Kyntheum, legga tutte le istruzioni. Se lei o la persona che si prende cura di lei ha qualsiasi dubbio sul modo corretto di iniettare Kyntheum, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Guida ai componenti

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Importante

Prima di usare una siringa preriempita di Kyntheum, legga queste informazioni importanti: Conservazione delle siringhe preriempite di Kyntheum

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Tenere nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dai danni fisici.
• Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
• Se necessario, è possibile conservare la siringa preriempita di Kyntheum a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 14 giorni. Eliminare Kyntheum se è stato conservato a temperatura ambiente per più di 14 giorni.
• Non congelare.

Uso della siringa preriempita di Kyntheum

• Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.
• Non agitare.
• Non togliere il cappuccio dell’ago finché non si è pronti a eseguire l’iniezione.
• Non utilizzare una siringa preriempita di Kyntheum se è caduta su una superficie dura. Questo

nel caso in cui la siringa sia rotta.

Fase 1: Preparazione

Afferrare il corpo della siringa per togliere la siringa dal vassoio.

Mettere un dito o il pollice sul bordo del vassoio per tenerlo mentre si estrae la siringa.

Rimettere nel frigo la scatola contenente eventuali siringhe inutilizzate.

Per motivi di sicurezza:

• Non tenere la siringa per lo stantuffo.
• Non afferrare il cappuccio dell’ago.
• Non togliere il cappuccio dell’ago finché non si è pronti a eseguire l’iniezione.
• Non rimuovere l’impugnatura. Fa parte della siringa.

Lasciare la siringa a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell’iniezione.

Non rimettere la siringa nel frigorifero dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente.

Non cercare di scaldare la siringa utilizzando una qualsiasi fonte di calore quale acqua calda o un forno a microonde.

Non lasciare la siringa esposta alla luce solare diretta.

Non agitare la siringa.

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Importante: tenere sempre la siringa preriempita dal corpo della siringa.

B. Controllare la siringa preriempita di Kyntheum

C. Preparare tutto il materiale necessario

Lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone.

Mettere su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata:

nuova siringa

tamponi imbevuti d’alcol

batuffolo di cotone o garza cerotto

contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (il colore e l’aspetto del contenitore possono differire a seconda dei requisiti nazionali).

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D. Preparare e pulire l’area in cui si effettuerà l’iniezione

Parte superiore del braccio

Area dello stomaco (addome)

Coscia

Lei o la persona che si prende cura di lei può iniettare:

• nella coscia
• nell’area dello stomaco (addome), fatta eccezione per un’area di 5 centimetri intorno

all’ombelico.

Solo la persona che si prende cura di lei può iniettare:

• nell’esterno della parte superiore del braccio.
• Non iniettare in aree in cui la pelle è dolorabile, contusa, arrossata o indurita.
• Evitare di iniettare in aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature.
• Evitare di iniettare direttamente nella pelle in rilievo, ispessita, arrossata o in chiazze di pelle

desquamata oppure in lesioni

• Pulire con un tampone imbevuto di alcol l’area in cui si prevede di effettuare l’iniezione. Lasciare asciugare la pelle.
• Non toccare nuovamente quest’area prima dell’iniezione.
• Se si desidera usare la stessa area di iniezione tutte le volte, accertarsi di non utilizzare esattamente lo stesso punto usato per un’iniezione precedente.

Fase 2: Preparazione all’iniezione

E. Quando si è pronti a effettuare l’iniezione, rimuovere il cappuccio dell’ago con un movimento in linea retta, allontanandolo dal proprio corpo

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Gettare il cappuccio dell’ago nel contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti in dotazione.

• Non ruotare o piegare il cappuccio dell’ago.
• Non rimettere il cappuccio dell’ago sulla siringa.

Potresti notare una piccola bolla d’aria nella siringa o una goccia di liquido all’estremità dell’ago. In entrambi i casi è normale e non devono essere rimossi.

F. Pizzicare la pelle per creare una superficie tesa

Pizzicare la pelle saldamente tra il pollice e le dita, formando un’area larga circa 5 centimetri.

Importante: tenere la pelle pizzicata fino al termine dell’iniezione.

Fase 3: Iniezione

G. Tenere la pelle pizzicata. Inserire nella pelle la siringa, con il cappuccio dell’ago rimosso, a un angolo compreso tra circa 45 e 90 gradi

Non mettere il dito sullo stantuffo mentre si inserisce l’ago.

H. Usando una pressione lenta e costante, spingere lo stantuffo fino in fondo finché non smette di muoversi

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I. Al termine, togliere il pollice. Quindi, rimuovere delicatamente la siringa dalla pelle

Importante: se quando si rimuove la siringa sembra che contenga ancora del medicinale, significa che non è stata somministrata una dose completa. Rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere.

Fase 4: Conclusione

• Subito dopo l’uso, inserire la siringa preriempita usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti resistente alle perforazioni.
• Non riutilizzare la siringa.
• Non riciclare la siringa o il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti, né gettarli nei rifiuti domestici.

K. Controllare la sede di iniezione

Se è presente del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione.

Non sfregare la sede di iniezione. Se necessario, coprirla con un cerotto.

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/10/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).