Vivlipeg 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Vivlipeg e a cosa serve

Vivlipeg contiene il principio attivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim è una proteina prodotta con una tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata E. coli. Esso appartiene ad un gruppo di proteine chiamato citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie) prodotta dal nostro corpo.

Vivlipeg è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita). I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una diminuzione del numero di queste cellule presenti nell’organismo. Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza per combattere i batteri e potrebbe essere a maggior rischio di contrarre un’infezione.

Il medico le ha prescritto Vivlipeg per stimolare il midollo osseo (la parte delle ossa che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l’organismo a combattere le infezioni.

Vivlipeg è destinato agli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Vivlipeg Non usi Vivlipeg

• se lei è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Vivlipeg:

• se lei ha una reazione allergica, incluso debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore della faccia (anafilassi), arrossamento e rossore, rash cutaneo e aree della pelle con prurito.
• se lei ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare. Questo può essere un segno della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS).
• se lei ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
• gonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi, difficoltà nel respirare, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.

• Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata “Sindrome da Perdita

  Capillare” che causa la perfusione del sangue dai piccoli vasi nel corpo. Vedere paragrafo

  4.

• se lei ha un dolore nella parte superiore sinistra dell’addome o dolore all’estremità della spalla.
• Questi potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia).

• se lei ha avuto recentemente un’infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni

  (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un’anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare).

• se lei sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l’abilità dell’organismo a coagulare (trombocitopenia). Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.
• se lei ha anemia falciforme. Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.
• se lei ha un cancro della mammella o un cancro del polmone, Vivlipeg in combinazione con la chemioterapia e/o la radioterapia può aumentare il rischio di una condizione precancerosa del sangue chiamata sindrome mielodisplastica (SMD) o di un tumore del sangue chiamato leucemia mieloide acuta (LMA). I sintomi possono includere stanchezza, febbre e facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento.
• se lei ha improvvisamente segni di allergia come rash cutaneo, orticaria o prurito sulla pelle, gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o in altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o respiro difficoltoso questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.
• se lei ha sintomi di infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), che sono stati riportati raramente in pazienti oncologici e persone sane. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell’infiammazione. Informi il medico se si presentano tali sintomi

Il medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Vivlipeg può danneggiare i minuscoli filtri all’interno dei suoi reni (glomerulonefrite).

Con l’uso di pegfilgrastim sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson). Se nota qualcuno dei sintomi descritti nel paragrafo 4, interrompa l’uso di Vivlipeg e si richieda immediatamente assistenza del medico.

Parli al medico circa i rischi di sviluppare un cancro del sangue. Se lei ha o potrebbe avere un cancro del sangue, non deve usare Vivlipeg, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.

Perdita di risposta a Vivlipeg

Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con pegfilgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l’attività di pegfilgrastim.

Bambini e adolescenti

L‘uso di Vivlipeg non è consigliato nei bambini e negli adolescenti a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l’efficacia.

Altri medicinali e Vivlipeg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Vivlipeg non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. Di conseguenza, il medico potrebbe sconsigliarle l’uso di questo medicinale.

Se lei risulta essere in gravidanza durante il trattamento con Vivlipeg, informi il medico.

A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Vivlipeg.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vivlipeg non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Vivlipeg contiene sorbitolo, polisorbato e sodio

Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo in ogni siringa preriempita, equivalenti a 50 mg/mL.

Questo medicinale contiene 0,024 mg di polisorbato 20 in ogni siringa preriempita da 6 mg/0,6 ml, equivalenti a 0,04 mg/ml.I polisorbati possono causare reazioni allergiche.Informare il medico in caso di allergie note.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 6 mg di dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Vivlipeg

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è un’iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l’ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.

Come farsi l’iniezione di Vivlipeg da soli

Il medico potrebbe ritenere che per lei sia meglio farsi l’iniezione di Vivlipeg da solo. Il medico o l’infermiere le mostreranno come farsi l’iniezione di Vivlipeg. Non cerchi di farsi l’iniezione da solo se non le è stato spiegato come farlo.

Per ulteriori istruzioni su come farsi l'iniezione di Vivlipeg, leggere le istruzioni per l'uso allegate. Non agitare vigorosamente Vivlipeg poiché questo potrebbe comprometterne l’attività.

Se usa più Vivlipeg di quanto deve

Se usa più Vivlipeg di quanto deve, contatti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di usare Vivlipeg

Se ha dimenticato la sua dose di Vivlipeg, deve contattare il medico per stabilire quando fare l’iniezione successiva.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:

• tumefazione o gonfiore, che possono essere associati al fatto che l’acqua passa meno frequentemente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.

Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata “Sindrome da Perdita Capillare” che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.

Effetti indesiderati molto comuni (che possono colpire più di 1 soggetto su 10)

• dolore osseo. Il medico le dirà cosa prendere per alleviare il dolore osseo.
• nausea e mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (che possono colpire fino a 1 soggetto su 10)

• dolore nel sito di iniezione.
• dolore generale e dolori alle articolazioni ed ai muscoli.
• alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine. I livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo. I livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi causando ematomi.
• dolore al petto.

Effetti indesiderati non comuni (che possono colpire fino a 1 soggetto su 100)

• reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, rash cutaneo

  (arrossamenti della pelle) e rigonfiamenti della pelle con prurito.

• reazioni allergiche gravi inclusa l’anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso).
• crisi delle cellule falciformi in pazienti con anemia falciforme.
• aumento del volume della milza.
• rottura della milza. Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali. È importante che contatti immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistra dell’addome o alla spalla sinistra, poiché questo può indicare problemi a livello della milza.
• problemi respiratori. Se ha tosse, febbre e difficoltà a respirare contatti il medico.
• si sono verificati casi di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, associate a febbre), ai quali però possono aver contribuito altri fattori.
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei).
• danni ai minuscoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite).
• rossore nel sito di iniezione.tosse con sangue (emottisi).
• malattie del sangue (SMD o LMA).

Effetti indesiderati rari (che possono colpire fino a 1 soggetto su 1000)

• infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), vedere paragrafo 2.
• sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare).
• sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi con chiazze rossastre o macchie rotonde, spesso con vescicole centrali, localizzate sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e che può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali.
• sviluppa questi sintomi interrompa l’uso di Vivlipeg e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente. Vedere anche il paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vivlipeg

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sull’etichetta della siringa dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare. Vivlipeg può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.

Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Può togliere Vivlipeg dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per non più di 3 giorni. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C), deve essere utilizzata entro 3 giorni oppure essere gettata.

Non usi questo medicinale se nota che è torbido o si vedono delle particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Vivlipeg

• Il principio attivo è il pegfilgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 “Vivlipeg contiene sorbitolo e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Vivlipeg e contenuto della confezione

Vivlipeg è una soluzione iniettabile limpida e incolore in siringa preriempita di vetro con ago in acciaio inossidabile e cappuccio dell’ago. La siringa è fornita in una confezione con blister. Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

DUBLIN

Irlanda D13 R20R

Produttore

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

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Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biocon Biologics France S.A.S

Tél/Tel: 0080008250910

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Magyarország

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Danmark

Biocon Biologics Finland OY

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Malta

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Deutschland

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Nederland

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Eesti

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Norge

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Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

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Österreich

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España

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Polska

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France

Laboratories Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

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Hrvatska

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România

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Ireland

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Slovenija

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Ísland

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Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

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Italia

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Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/YYYY}>. Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europeaper i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’iniezione di Vivlipeg in siringa preriempita

Questa sezione contiene informazioni su come farsi l’iniezione di Vivlipeg da soli. È importante che non cerchi di farsi l’iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall’infermiere o dal farmacista. Se ha domande riguardo la modalità di iniezione, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Modalità di utilizzo, da parte sua, o della persona che le pratica l’iniezione, di Vivlipeg in siringa preriempita

Dovrà farsi l’iniezione subito sotto la pelle. Questa iniezione viene detta sottocutanea.

Cosa serve

Per farsi un’iniezione sottocutanea, avrà bisogno di:

• una siringa preriempita di Vivlipeg; e
• dei batuffoli imbevuti d’alcool o disinfettanti simili.

Cosa devo fare prima di farmi un’iniezione sottocutanea di Vivlipeg?

1. 1. Tolga il medicinale dal frigorifero.
2. 2. Non agiti la siringa preriempita.
3. 3. Non tolga il cappuccio dell’ago dalla siringa fino a quando non è pronto a fare l’iniezione.
4. 4. Controlli la data di scadenza sull’etichetta della siringa preriempita (Scad.). Non la usi dopo l’ultimo giorno del mese indicato.
5. 5. Controlli l’aspetto di Vivlipeg. Deve essere un liquido limpido e incolore. Se si vedono delle particelle, non lo deve usare.
6. 6. Per un’iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita fuori dal frigorifero per mezz’ora in modo che raggiunga la temperatura ambiente o la tenga delicatamente in mano per qualche minuto. Non scaldi la siringa in alcun altro modo (ad esempio non la scaldi in un forno a microonde o in acqua calda).
7. 7. Si lavi accuratamente le mani.
8. 8. Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e tenga a portata di mano tutto quello che le serve.

Come preparo l’iniezione di Vivlipeg?

Prima di farsi l’iniezione di Vivlipeg deve compiere le seguenti operazioni:

1. 1. Prenda in mano la siringa e tolga delicatamente il cappuccio dall’ago senza piegarlo. Tiri

in senso orizzontale come mostrato nelle figure 1 e 2. Non tocchi l’ago o non spinga lo stantuffo.

1. 2. Potrebbe notare una piccola bolla d’aria nella siringa preriempita. Non deve togliere la bolla d’aria prima dell’iniezione. L’iniezione della soluzione con la bolla d’aria è innocua.
2. 3. Ora può usare la siringa preriempita.

Dove devo farmi l’iniezione?

I punti più adatti per farsi l’iniezione sono:

• la parte alta delle cosce; e
• l’addome, tranne l’area intorno all’ombelico.

Se è un’altra persona a farle l’iniezione, può usare anche la parte posteriore delle braccia.

Come mi faccio l’iniezione?

1 Pulisca la pelle utilizzando una salvietta imbevuta d’alcool.

1. 2. Sollevi la pelle tra pollice ed indice (senza schiacciarla). Faccia penetrare l’ago nella pelle.
2. 3. Spinga giù lo stantuffo con una pressione lenta e costante. Spinga lo stantuffo fino in fondo finché tutto il liquido non sia stato iniettato.
3. 4. Dopo aver iniettato il liquido, estragga l’ago e lasci andare la pelle.
4. 5. Se nota una piccola goccia di sangue in corrispondenza del sito di iniezione, la asporti delicatamente con un batuffolo di cotone o con una garza. Non frizioni il sito di iniezione. Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
5. 6. Non riutilizzi il Vivlipeg avanzato nella siringa.

Da ricordare

Usi ogni siringa per una sola iniezione. Se ha problemi, non esiti a consultare il medico o l’infermiere per un aiuto e un consiglio.

Smaltimento delle siringhe usate

• Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati.
• Tenga le siringhe usate fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Le siringhe usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.

  Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

1. Cos’è Vivlipeg e a cosa serve

Vivlipeg contiene il principio attivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim è una proteina prodotta con una tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata E. coli. Esso appartiene ad un gruppo di proteine chiamato citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie) prodotta dal nostro corpo.

Vivlipeg è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita). I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una diminuzione del numero di queste cellule presenti nell’organismo. Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza per combattere i batteri e potrebbe essere a maggior rischio di contrarre un’infezione.

Il medico le ha prescritto Vivlipeg per stimolare il midollo osseo (la parte delle ossa che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l’organismo a combattere le infezioni.

Vivlipeg è destinato agli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Vivlipeg Non usi Vivlipeg

• se lei è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Vivlipeg:

• se lei ha una reazione allergica, incluso debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore della faccia (anafilassi), arrossamento e rossore, rash cutaneo e aree della pelle con prurito.

• se lei ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare. Questo può essere un segno della

  Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS).

• se lei ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
• gonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi, difficoltà nel respirare, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.

Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata “Sindrome da Perdita Capillare” che causa la perfusione del sangue dai piccoli vasi nel corpo. Vedere paragrafo 4.

• se lei ha un dolore nella parte superiore sinistra dell’addome o dolore all’estremità della spalla.
• Questi potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia).
• se lei ha avuto recentemente un’infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un’anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare).
• se lei sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l’abilità dell’organismo a coagulare (trombocitopenia). Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.
• se lei ha anemia falciforme. Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.
• se lei ha un cancro della mammella o un cancro del polmone, Vivlipeg in combinazione con la chemioterapia e/o la radioterapia può aumentare il rischio di una condizione precancerosa del sangue chiamata sindrome mielodisplastica (SMD) o di un tumore del sangue chiamato leucemia mieloide acuta (LMA). I sintomi possono includere stanchezza, febbre e facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento.
• se lei ha improvvisamente segni di allergia come rash cutaneo, orticaria o prurito sulla pelle, gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o in altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o respiro difficoltoso questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.
• se lei ha sintomi di infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), che sono stati riportati raramente in pazienti oncologici e persone sane. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell’infiammazione. Informi il medico se si presentano tali sintomi.

Il medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Vivlipeg può danneggiare i minuscoli filtri all’interno dei suoi reni (glomerulonefrite).

Con l’uso di Vivlipeg sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson). Se nota qualcuno dei sintomi descritti nel paragrafo 4, interrompa l’uso di Vivlipeg e si richieda immediatamente assistenza del medico.

Parli al medico circa i rischi di sviluppare un cancro del sangue. Se lei ha o potrebbe avere un

cancro del sangue, non deve usare Vivlipeg, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.

Perdita di risposta a Vivlipeg

Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con pegfilgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l’attività di pegfilgrastim.

Bambini e adolescenti

L‘uso di Vivlipeg non è consigliato nei bambini e negli adolescenti a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l’efficacia.

Altri medicinali e Vivlipeg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Vivlipeg non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. Di conseguenza, il suo medico potrebbe sconsigliarle l’uso di questo medicinale.

Se lei risulta essere in gravidanza durante il trattamento con Vivlipeg, informi il medico. A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Vivlipeg.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vivlipeg non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Vivlipeg contiene sorbitolo, polisorbato e sodio

Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo in ogni siringa preriempita, equivalenti a 50 mg/mL.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 6 mg di dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Questo medicinale contiene 0,024 mg di polisorbato 20 in ogni siringa preriempita da 6 mg/0,6 ml, equivalenti a 0,04 mg/ml.I polisorbati possono causare reazioni allergiche.Informare il medico in caso di allergie note.

3. Come usare Vivlipeg

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è un’iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l’ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.

Come farsi l‘iniezione di Vivlipeg da soli

Il medico potrebbe ritenere che per lei sia meglio farsi l’iniezione di Vivlipeg da solo. Il medico o l’infermiere le mostreranno come farsi l‘iniezione di Vivlipeg. Non cerchi di farsi

l’iniezione da solo se non le è stato spiegato come farlo.

Per ulteriori istruzioni su come farsi l'iniezione di Vivlipeg, leggere le istruzioni per l'uso allegate. Non agitare vigorosamente Vivlipeg poiché questo potrebbe comprometterne l’attività.

Se usa più Vivlipeg di quanto deve

Se usa più Vivlipeg di quanto deve, contatti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di usare Vivlipeg

Se ha dimenticato la sua dose di Vivlipeg, deve contattare il medico per stabilire quando fare l‘iniezione successiva.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:

• tumefazione o gonfiore, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi, difficoltà nel respirare, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.

Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata “Sindrome da Perdita Capillare” che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.

Effetti indesiderati molto comuni (che possono colpire più di 1 soggetto su 10)

• dolore osseo. Il medico le dirà cosa prendere per alleviare il dolore osseo.
• nausea e mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (che possono colpire fino a 1 soggetto su 10)

• dolore nel sito di iniezione.
• dolore generale e dolori alle articolazioni ed ai muscoli.
• alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine. I livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo. I livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi causando ematomi.
• dolore al petto.

Effetti indesiderati non comuni (che possono colpire fino a 1 soggetto su 100)

• reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, rash cutaneo

  (arrossamenti della pelle) e rigonfiamenti della pelle con prurito.

• reazioni allergiche gravi inclusa l’anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso).
• crisi delle cellule falciformi in pazienti con anemia falciforme.
• aumento del volume della milza.
• rottura della milza. Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali. È importante che contatti immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistradell’addome o alla spalla sinistra, poiché questo può indicare problemi a livello della milza.
• problemi respiratori. Se ha tosse, febbre e difficoltà a respirare contatti il medico.
• si sono verificati casi di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, associate a febbre), ai quali però possono aver contribuito altri fattori.
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei).
• danni ai minuscoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite).
• rossore nel sito di iniezione.
• tosse con sangue (emottisi).
• malattie del sangue (SMD o LMA).

Effetti indesiderati rari (che possono colpire fino a 1 soggetto su 1000)

• infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), vedere paragrafo 2.
• sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare).
• sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi con chiazze rossastre o macchie rotonde, spesso con vescicole centrali, localizzate sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e che può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali. Se sviluppa questi sintomi interrompa l’uso di Vivlipeg e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente. Vedere anche il paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vivlipeg

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sull’etichetta della siringa dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare. Vivlipeg può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.

Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Può togliere Vivlipeg dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per non più di 3 giorni. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C), deve essere utilizzata entro 3 giorni oppure essere gettata.

Non usi questo medicinale se nota che è torbido o si vedono delle particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Vivlipeg

• Il principio attivo è il pegfilgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di

  pegfilgrastim in 0,6 mL di soluzione.

• Gli altri componenti sono sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 “Vivlipeg contiene sorbitolo e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Vivlipeg e contenuto della confezione

Vivlipeg è una soluzione iniettabile limpida e incolore in siringa preriempita di vetro con ago in acciaio inossidabile e cappuccio dell’ago. La siringa è dotata di un blister avvolgente e di un dispositivo di protezione automatica dell’ago.

Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita in vetro

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

DUBLIN

Irlanda D13 R20R

Produttore

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

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Luxembourg/Luxemburg

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(Belgique/Belgien)

Česká republika

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Magyarország

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Guida alle parti Prima dell’uso

Dopo l‘uso

Passaggio 1: Preparazione A

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Rimuova l’involucro della siringa preriempita dalla confezione e raccolga i materiali necessari per l’iniezione: batuffoli imbevuti d‘alcool, un batuffolo di cotone o una garza, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti (non incluso).

Per un’iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente per circa 30 minuti prima dell’iniezione. Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.

Posizioni la nuova siringa preriempita su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata ed i materiali necessari per l’iniezione.

X Non cerchi di scaldare la siringa utilizzando una fonte di calore come acqua calda

o forno a microonde.

X Non lasci esposta la siringa preriempita alla luce diretta del sole. X Non agiti eccessivamente la siringa preriempita.

Istruzioni per l‘uso:

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È importante spingere fino in fondo fino al “tac” per iniettare l’intera dose.

Solo operatori sanitari

Il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato nella cartella del paziente.