Cavoley 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Cavoley e a cosa serve ?

Cavoley contiene il principio attivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim è una proteina prodotta con una tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata Escherichia coli. Esso appartiene ad un gruppo di proteine chiamato citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie) prodotta dal nostro corpo.

Cavoley è utilizzato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero dei globuli bianchi) e il verificarsi della neutropenia febbrile (basso numero dei globuli bianchi con febbre), che può essere causata dall'uso di chemioterapia citotossica (farmaci che distruggono le cellule in rapida crescita), negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni. I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una diminuzione del numero di queste cellule presenti nell’organismo. Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza per combattere i batteri e potrebbe essere a maggior rischio di contrarre un’infezione.

Il medico le ha prescritto Cavoley per stimolare il midollo osseo (la parte dell’ osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l’organismo a combattere le infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cavoley ?

Non usi Cavoley

• se è allergico a pegfilgrastim, filgrastim o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Cavoley:

• se lei ha una reazione allergica incluso debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore della faccia (anafilassi), arrossamento e rossore, rash cutaneo e aree della pelle con prurito.

• se lei ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare. Questo può essere un segno della Sindrome da

  Distress Respiratorio Acuto (ARDS).

• se lei ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

  • gonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi, difficoltà nel respirare, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.

Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata “Sindrome da Perdita Capillare” che causa la perfusione del sangue dai piccoli vasi nel corpo. Vedere paragrafo 4.

• se lei ha un dolore nella parte superiore sinistra dell’addome o dolore all’estremità della spalla.

  Questi potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia).

• se lei ha avuto recentemente un’infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni

  (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un’anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare).

• se lei sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l’abilità dell’organismo a coagulare (trombocitopenia). Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.
• se lei ha anemia falciforme. Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo
• se lei ha un carcinoma mammario o polmonare, Cavoley in combinazione con la chemioterapia e/o la radioterapia può aumentare il rischio di una condizione precancerosa del sangue chiamata sindrome mielodisplastica (SMD) o di un tumore del sangue chiamato leucemia mieloide acuta (LMA). I sintomi possono includere stanchezza, febbre e facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento.
• se lei ha improvvisamente segni di allergia come rash cutaneo, orticaria o prurito sulla pelle, gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o in altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o respiro difficoltoso: questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.

• L'infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al corpo)

  è stata segnalata raramente in pazienti oncologici e donatori sani. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell’infiammazione. Informi il medico se si presentano tali sintomi.

Il medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Cavoley può danneggiare i minuscoli filtri all’interno dei suoi reni (glomerulonefrite).

Con l’uso di Cavoley sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson). Se nota qualcuno dei sintomi descritti nel paragrafo 4, interrompa l’uso di Cavoley e si richieda immediatamente assistenza del medico.

Lei deve parlare al medico circa i rischi di sviluppare un cancro del sangue. Se lei ha o potrebbe avere un cancro del sangue, lei non deve usare Cavoley, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.

Perdita di risposta a pegfilgrastim

Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con pegfilgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato

anticorpi che neutralizzano l’attività di pegfilgrastim.

Bambini e adolescenti

Cavoley non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia.

Altri medicinali e Cavoley

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Cavoley non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. Pertanto, il medico può decidere di non utilizzare questo medicinale. È importante che informi il medico se:

• è in corso una gravidanza;
• sospetta una gravidanza; o
• sta pianificando una gravidanza.

Se lei risulta essere in gravidanza durante il trattamento con Cavoley, informi il medico.

A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Cavoley.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cavoley non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Cavoley contiene sorbitolo (E420)

Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo per siringa preriempita, equivalente a 50 mg/mL.

Cavoley contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 6 mg, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Cavoley contiene polisorbato 20 (E432)

Questo medicinale contiene 0,02 mg di polisorbato 20 in ogni siringa preriempita. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Cavoley ?

Usi Cavoley seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è un'iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg usando una siringa preriempita, che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l’ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.

Come farsi l’iniezione di Cavoley da soli

Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l’iniezione di Cavoley da solo. Il medico o l’infermiere le mostreranno come farsi l’iniezione di Cavoley. Non cerchi di farsi l’iniezione da solo se non le è stato spiegato come farlo.

Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per avere istruzioni su come farsi l’iniezione di Cavoley da solo.

Non agitare vigorosamente Cavoley poiché questo può comprometterne l’attività.

Se usa più Cavoley di quanto deve

Se usa più Cavoley di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica l’iniezione di Cavoley

Se effettua l’autoiniezione e ha dimenticato una dose di Cavoley, deve contattare il medico per stabilire quando iniettare la dose successiva.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:

• tumefazione o gonfiore, che può essere associata al fatto che lei urina meno frequentemente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.

Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata “Sindrome da Perdita Capillare”, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• dolore osseo. Il medico le dirà cosa prendere per alleviare il dolore osseo.
• nausea e mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• dolore nel sito di iniezione.
• dolore generale e dolori alle articolazioni e ai muscoli.
• alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine. I livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo. I livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi causando ematomi.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, rash cutaneo (arrossamenti della pelle) e rigonfiamenti della pelle con prurito.
• reazioni allergiche gravi inclusa l’anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso).
• aumento del volume della milza.
• rottura della milza. Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali. È importante che contatti immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistra dell’addome o alla spalla sinistra poiché questo può indicare problemi a livello della milza.
• problemi respiratori. Se ha tosse, febbre e difficoltà a respirare contatti il medico.
• si sono verificati casi di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, associate a febbre), ai quali però possono aver contribuito altri fattori.
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei).
• danni ai minuscoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite).
• rossore nel sito di iniezione.
• emissione di sangue con la tosse (emottisi).
• malattie del sangue (sindrome mielodisplastica [SMD] o leucemia mieloide acuta [LMA]).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), vedere paragrafo 2.
• sanguinamento dal polmone (emorragia polmonare).
• sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi con chiazze rossastre o macchie rotonde, spesso con vescicole centrali, localizzate sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e che può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali. Se sviluppa questi sintomi interrompa l’uso di Cavoley e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente. Vedere anche il paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Cavoley ?

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Può togliere Cavoley dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per non più di tre giorni. Una volta che una siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non superiore a 25 °C), deve essere utilizzata entro tre giorni.

Non congelare. Cavoley può essere utilizzato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 72 ore.

Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che è torbido o si vedono delle particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cavoley ?

• Il principio attivo è pegfilgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in

  0,6 mL di soluzione.

• Gli altri ingredientiacetato di sodio , sorbitolo (E420), polisorbato 20 (E432), e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere il paragrafo 2, "Cavoley contiene sorbitolo (E420), polisorbato

  20 (E432) e sodio".

Descrizione dell’aspetto di Cavoley e contenuto della confezione

Cavoley è una soluzione iniettabile limpida, incolore in siringa preriempita (6 mg/0,6 mL).

Ogni confezione contiene una siringa pre-riempita in vetro con un tappo di gomma per lo stantuffo, un'asta per lo stantuffo, un ago in acciaio inossidabile collegato e un cappuccio per l'ago. La siringa è fornita in un vassoio plast.

La siringa è confezionata con un dispositivo di protezione automatica dell’ago.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

CuraTeQ Biologics s.r.o,

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Prague,

Repubblica Ceca

Produttore

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Qasam Industrijali Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Tel/Tél: +32 24753540

Česká republika

Curateq Biologics s.r.o. Phone: +420220990139 info@curateqbiologics.eu

Danmark

Curateq Biologics s.r.o. Phone: +420220990139 info@curateqbiologics.eu

Eesti

Curateq Biologics s.r.o. Phone: +420220990139 info@curateqbiologics.eu

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso:

Importante Prima di usare una siringa preriempita di Cavoley con dispositivo di protezione automatica dell’ago, legga queste importanti informazioni:

• È importante che lei non cerchi di effettuare l’iniezione a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dal personale sanitario.
• Cavoley è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Non rimuova il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita finché non sarà pronto per l’iniezione. Non usi la siringa preriempita se la si è fatta cadere su una superficie dura. Utilizzi una nuova siringa preriempita e contatti il medico o l’operatore sanitario.

Non cerchi di attivare la siringa preriempita prima dell’iniezione.

Non cerchi di rimuovere la protezione di sicurezza trasparente dalla siringa preriempita.

Contatti il medico o l’operatore sanitario per qualsiasi domanda.

B Avvertenza/Precauzione: Verifichi che non ci siano nessun frammento o fluido sciolto all'interno della confezione. In caso di dubbio, NON apra questa confezione; prenda invece un’altra confezione.

Solo per gli operatori sanitari

Il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato nella cartella clinica del paziente.

Passaggio 4: Fine

A Getti la siringa preriempita usata e gli altri materiali in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.

I medicinali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.

Tenga la siringa ed il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Avvertenze:

Non riutilizzare la siringa preriempita.