NYVEPRIA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Nyvepria 6 mg soluzione iniettabile

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Nyvepria e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Nyvepria

• 3. Come usare Nyvepria

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Nyvepria

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è nyvepria e a cosa serve

Nyvepria contiene il principio attivo pegfilgrastim. È usato nei pazienti trattati con chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita) per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e per prevenire la neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre). Nyvepria deve essere usato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

I globuli bianchi sono importanti per combattere le infezioni. Se il numero di globuli bianchi scende a un livello troppo basso a causa della chemioterapia citotossica, l’organismo potrebbe non riuscire a combattere i microorganismi e questo aumenterà il rischio di contrarre infezioni. Pegfilgrastim è molto simile a una proteina naturale prodotta dall’organismo chiamata fattore stimolante le colonie di granulociti e stimola il midollo osseo a produrre più globuli bianchi che aiutano l’organismo a combattere le infezioni.

2. cosa deve sapere prima di usare nyvepria     se è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Nyvepria:

 se ha recentemente avuto un’infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni (edema

polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un’anomalia

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rilevata ai raggi X (infiltrazione polmonare);

 se sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio, aumento dei

globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine (trombocitopenia), che riduce la capacità dell’organismo a coagulare. Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo;

 se ha anemia falciforme. Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere mentre sta assumendo Nyvepria:

 se ha una reazione allergica incluse debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel

respirare, gonfiore a viso, labbra, lingua o in altre parti del corpo (anafilassi), arrossamento e rossore, eruzione cutanea, o orticaria sulla pelle e aree della pelle con prurito;

 se ha tosse o febbre e ha difficoltà nel respirare. Questo può essere un segno della sindrome da

distress respiratorio acuto (ARDS);

 se lei ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

 gonfiore o rigonfiamento, minzione meno frequente, difficoltà a respirare, gonfiore addominale (della pancia) e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza.

Questi potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata sindrome da perdita capillare che causa la fuoruscita di sangue dai piccoli vasi nel corpo. Vedere paragrafo 4;

 se ha dolore nella parte superiore sinistra dell’addome o dolore all’estremità della spalla. Questi

potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia);

 se manifesta febbre, dolore addominale, malessere e dolore dorsale, questi possono essere

sintomi di infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo). Questo disturbo può verificarsi raramente in pazienti oncologici e donatori sani.

Il medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Nyvepria può danneggiare i suoi reni (glomerulonefrite).

Con l’uso di pegfilgrastim sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, una condizione cutanea che causa dolorose vescicole e ulcere della pelle e delle membrane mucose, soprattutto nella bocca). Se nota qualcuno dei seguenti sintomi, interrompa l’uso di Nyvepria e richieda immediatamente l’assistenza medica: chiazze rossastre dalla forma “a bersaglio” o circolare spesso con vescicole centrali localizzate sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere paragrafo 4.

Consulti il medico circa i rischi di sviluppare cancro del sangue. Se ha un cancro del sangue o se il medico le ha comunicato di essere a rischio di svilupparlo, non deve usare Nyvepria, a meno che non riceva indicazioni al riguardo.

Perdita di risposta a pegfilgrastim

Se il trattamento con pegfilgrastim non funziona o smette di funzionare, il medico indagherà sul perché ciò sia accaduto, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l’attività di pegfilgrastim.

Bambini e adolescenti

Nyvepria non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti poiché non sono disponibili informazioni sufficienti in merito alla sua sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Nyvepria

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

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Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Nyvepria non è stato studiato in donne in gravidanza. Pertanto, il medico potrebbe decidere che non deve assumere questo medicinale.

Se rimane incinta durante il trattamento con Nyvepria, si rivolga al medico.

A meno che il medico non le indica diversamente, deve interrompere l’allattamento se utilizza Nyvepria.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nyvepria non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Nyvepria contiene sorbitolo (E420) e sodio acetato

Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo in ogni siringa preriempita, equivalente a 50 mg/mL. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e dell’assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta devono essere considerati.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 6 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come usare nyvepria

Nyvepria è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un’iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg usando una siringa preriempita che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l’ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.

Come farsi l’iniezione di Nyvepria da soli

Il medico potrebbe ritenere che può praticarsi l’iniezione di Nyvepria da solo. Il medico o l’infermiere le mostreranno come praticarsi l’iniezione da solo. Non cerchi di praticarsi l’iniezione da solo se non le è stato spiegato come farlo.

Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per avere istruzioni su come fare l’iniezione di Nyvepria.

Non agitare vigorosamente Nyvepria poiché questo può comprometterne l’attività.

Se usa più Nyvepria di quanto deve

Se usa più Nyvepria di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l’infermiere per ricevere indicazioni.

Se dimentica l’iniezione di Nyvepria

Se ha dimenticato la sua dose di Nyvepria, contatti il medico per stabilire quando fare l’iniezione successiva.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

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Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

 gonfiore o rigonfiamento, minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale

(della pancia) e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano rapidamente.

Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (si può manifestare fino a 1 persona su 100) chiamata sindrome da perdita capillare, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di un trattamento urgente.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

 dolore osseo. Il medico le indicherà cosa prendere per alleviare il

 nausea e mal di testa.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

•  dolore in sede di iniezione;

•  dolore generale e dolori alle articolazioni e ai muscoli;

•  alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami

del sangue di routine. I livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo. I livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi causando ematomi;

 dolore toracico non correlato a disturbi cardiaci.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

•  reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e rossore, eruzione cutanea e rilievi della pelle

con prurito;

•  reazioni allergiche gravi inclusa l’anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso);

•  aumento del volume della milza (la milza è un organo che si trova nell’addome a sinistra dello

stomaco, deputato alla produzione e rimozione delle cellule del sangue e che fa parte del sistema immunitario). Informi il medico se ha un aumento di volume della milza nella parte superiore sinistra dell’addome;

•  rottura della milza, che può essere fatale. È importante che contatti immediatamente il medico

se sente dolore alla parte superiore a sinistra dell’addome o alla spalla sinistra poiché questo può indicare problemi della milza;

•  problemi respiratori. Contatti il medico, se ha tosse, febbre e difficoltà a respirare;

•  si sono verificati casi di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, in rilievo e dolorose

sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, associate a febbre);

•  vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei);

•  danno ai reni (chiamato glomerulonefrite);

•  arrossamento in sede di iniezione;

•  tosse con sangue (emottisi).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000

•  infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto

dell’organismo), vedere paragrafo 2;

•  sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare);

•  sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi con chiazze rossastre o macchie rotonde,

spesso con vescicole centrali, localizzate sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e che può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali. Se sviluppa questi sintomi interrompa l’uso di Nyvepria e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente. Vedere anche il paragrafo 2.

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare nyvepria

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Può togliere Nyvepria dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per non più di 15 giorni. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non superiore a 25°C) deve essere utilizzata entro 15 giorni oppure essere gettata.

Non congelare. Nyvepria può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che è torbido o si vedono delle particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è pegfilgrastim. ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in

0,6 mL di soluzione.

• – Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, sorbitolo (E420),

Descrizione dell’aspetto di Nyvepria e contenuto della confezione

Nyvepria è una soluzione iniettabile limpida, incolore, priva di particelle visibili in siringa preriempita (6 mg/0,6 mL).

Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita in vetro con ago in acciaio inossidabile e copertura dell’ago e con un sistema automatico di protezione dell’ago.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

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Produttore

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Croazia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15–0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Laboratórios, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer Innovations AB

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Istruzioni per l’uso di Nyvepria:

Guida alle parti

Importante

Prima di usare una siringa preriempita di Nyvepria con sistema automatico di protezione dell’ago, legga queste importanti informazioni:

 È importante che non effettui l’iniezione a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni

dal medico o dal personale sanitario. Se ha domande su come praticare l’iniezione, si rivolga al medico o al personale sanitario per ricevere assistenza.

 Si assicuri che sulla scatola e sull’etichetta della siringa preriempita sia riportato il nome

Nyvepria.

 Controlli la scatola e l’etichetta della siringa preriempita per assicurarsi che il dosaggio sia

6 mg (6 mg/0,6 mL).

 Nyvepria è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione

sottocutanea).

Non usi la siringa preriempita se è stato superato l’ultimo giorno del mese indicato.

Non rimuova la copertura dell’ago dalla siringa preriempita finché non sarà pronto per l’iniezione.

Non usi la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura. Utilizzi una nuova siringa preriempita e contatti il medico o l’operatore sanitario.

Non attivi la siringa preriempita prima dell’iniezione.

Non rimuova la protezione automatica dell’ago trasparente dalla siringa preriempita.

Non rimuova l’etichetta staccabile dalla siringa preriempita prima di iniettare il medicinale.

Contatti il medico o l’operatore sanitario per qualsiasi domanda.

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B

Per ragioni di sicurezza:

Non afferri l’asta dello stantuffo.

Non afferri la copertura dell’ago.

Non usi la siringa preriempita se:

 il medicinale è torbido o ci sono particelle all’interno. Deve essere un liquido limpido e

incolore.

 alcune parti appaiono incrinate o rotte.

 manca la copertura dell’ago o l’ago non è agganciato in modo sicuro.

 la data di scadenza stampata sull’etichetta ha superato l’ultimo giorno del mese indicato.

In tutti i casi, contatti il medico o l’operatore sanitario.

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Afferri la siringa preriempita dalla parte della protezione automatica dell’ago. Tolga con attenzione la protezione dell’ago verso l’esterno e lontano dal corpo. Getti la copertura dell’ago in un contenitore per materiali taglienti. Non riposizioni la copertura.

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Solo per gli operatori sanitari

Il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella del paziente.

Tolga e conservi l’etichetta della siringa preriempita.

Giri l’asta dello stantuffo per spostare l’etichetta in una posizione in cui sia possibile rimuoverla.

Passaggio 4: Fine

Getti la siringa preriempita usata e gli altri materiali in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.

I medicinali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenga la siringa e il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non riutilizzi la siringa preriempita.

Non ricicli le siringhe preriempite e non le getti nei rifiuti domestici.

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Documento reso disponibile da AIFA il 22/12/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).