CEGFILA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

1. cos’è cegfila e a cosa serve

Cegfila contiene il principio attivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim è una proteina prodotta con una tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata Escherichia coli. Esso appartiene ad un gruppo di proteine chiamato citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie) prodotta dal nostro corpo.

Cegfila è usato in pazienti adulti per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita). I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l’organismo a combattere le infezioni.

Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una diminuzione del numero di queste cellule presenti nell’organismo. Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza per combattere i batteri e potrebbe essere a maggior rischio di contrarre un’infezione.

Il medico le ha prescritto Cegfila per stimolare il midollo osseo (la parte delle ossa che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l’organismo a combattere le infezioni.

2. cosa deve sapere prima di usare cegfilanon usi cegfila     se è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim, a proteine derivate da escherichia coli o ad uno

qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Cegfila:

 se lei ha una reazione allergica incluso debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel

respirare, gonfiore della faccia (anafilassi), arrossamento e rossore, rash cutaneo e aree della pelle con prurito

 se lei ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare. Questo può essere un segno della Sindrome da

Distress Respiratorio Acuto (ARDS)

 se lei ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• – gonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi,

3. come usare cegfila

Cegfila è indicato negli adulti con età pari o superiore a 18 anni.

Usi Cegfila seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose abituale è un’iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg usando una siringa preriempita, che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l’ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.

Non agitare vigorosamente Cegfila poiché questo può comprometterne l’attività.

Come farsi l’iniezione di Cegfila da soli

Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l’iniezione di Cegfila da solo. Il medico o l’infermiere le mostreranno come farsi l’iniezione di Cegfila. Non cerchi di farsi l’iniezione da solo se non le è stato spiegato come farlo.

Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per avere istruzioni su come farsi l’iniezione di Cegfila da solo.

Se usa più Cegfila di quanto deve

Se usa più Cegfila di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l’infermiere.

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Se dimentica l’iniezione di Cegfila

Se ha dimenticato una dose di Cegfila, deve contattare il medico per stabilire quando fare l’iniezione successiva.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:

 tumefazione o gonfiore, che può essere associata al fatto che lei urina meno frequentemente,

difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.

Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (può riguardare fino a 1 persona

su 100) chiamata “sindrome da perdita capillare”, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

 dolore osseo. Il medico le dirà cosa prendere per alleviare il dolore osseo.

 nausea e mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

 dolore nel sito di iniezione.

 dolore generale e dolori alle articolazioni e ai muscoli.

 alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami

del sangue di routine. I livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo. I livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi causando ematomi.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

 reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, rash cutaneo (arrossamenti

della pelle) e rigonfiamenti della pelle con prurito.

 reazioni allergiche gravi inclusa l’anafilassi (debolezza, calo della pressione sanguigna,

difficoltà a respirare, gonfiore del viso).

 aumento del volume della milza.

 rottura della milza. Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali. È importante che contatti

immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistra dell’addome o alla spalla sinistra poiché questo può indicare problemi a livello della milza.

 problemi respiratori. Se ha tosse, febbre e difficoltà a respirare contatti il medico.

 si sono verificati casi di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose sugli

arti e talvolta sul viso e sul collo, associate a febbre), ai quali però possono aver contribuito altri fattori.

 vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei).

 danni ai minuscoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite).

 rossore nel sito di iniezione.

 emissione di sangue con la tosse (emottisi).

 malattie del sangue (sindrome mielodisplastica [SMD] o leucemia mieloide acuta [LMA]).

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Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

 infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto

dell’organismo), vedere paragrafo 2.

 sanguinamento dal polmone (emorragia polmonare).

 sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi con chiazze rossastre o macchie rotonde,

spesso con vescicole centrali, localizzate sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e che può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali. Se sviluppa questi sintomi interrompa l’uso di Cegfila e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente. Vedere anche il paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare cegfila

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Può togliere Cegfila dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30 °C) per non più di 4 giorni. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30 °C) deve essere utilizzata entro 4 giorni oppure essere gettata.

Non congelare. Cegfila può essere usato se viene accidentalmente congelato per due singoli periodi inferiori a 72 ore ciascuno.

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che è torbido o si vedono delle particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene cegfila     il principio attivo è pegfilgrastim. ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in

0,6 mL di soluzione.

 Gli altri componenti sono acetato di sodio, sorbitolo (E 420), polisorbato 20 e acqua per

preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Cegfila e contenuto della confezione

Cegfila è una soluzione iniettabile limpida, incolore in siringa preriempita (6 mg/0,6 mL).

Ciascuna confezione contiene 1 siringa preriempita in vetro con ago in acciaio inossidabile e cappuccio dell’ago. La siringa è confezionata con un dispositivo di protezione automatica dell’ago.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited,

Millbank House, Arkle Road,

Sandyford Industrial Estate, Dublin 18,

Irlanda

Produttore

PharmaKorell GmbH

Georges-Köhler-Str. 2,

79539 Lörrach

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2021

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

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Prima dell’uso

Dopo l’uso

Stantuffo usato

Passaggio 1: Preparazione
A	Rimuova l’involucro della siringa preriempita dalla confezione e raccolga i materiali necessari per l’iniezione: batuffoli imbevuti d’alcool, un batuffolo di cotone o una garza, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti (non incluso).
Per un’iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente per circa 30 minuti prima dell’iniezione. Si lavi le mani a fondo con sapone e acqua. Posizioni la nuova siringa preriempita ed i materiali necessari per l’iniezione su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata. Non cerchi di scaldare la siringa utilizzando una fonte di calore come acqua calda o forno a microonde. Non lasci esposta la siringa preriempita alla luce diretta del sole. Non agiti eccessivamente la siringa preriempita. Tenga la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

B

Per ragioni di sicurezza:

Non afferri lo stantuffo.

Non afferri il cappuccio dell’ago.

Non usi la siringa preriempita se:

 Il medicinale è torbido o ci sono particelle all’interno. Deve essere un liquido

limpido e incolore.

 Alcune parti appaiono incrinate o rotte.

 Manca il cappuccio dell’ago o non è agganciato in modo sicuro.

 La data di scadenza stampata sull’etichetta ha superato l’ultimo giorno del mese

indicato.

In tutti i casi, contatti il medico o l’operatore sanitario.

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Passaggio 3: Iniezione

Tenga la pelle sollevata. INSERISCA l’ago nella pelle.

Non tocchi l’area pulita della pelle.

SPINGA lo stantuffo con una pressione lenta e costante finché non avverte o sente un “tac”. Spinga fino in fondo fino allo scatto.

È importante spingere fino in fondo fino al “tac” per iniettare l’intera dose.

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C RILASCI il pollice. Poi ALLONTANI la siringa dalla pelle.

Dopo il rilascio dello stantuffo, la protezione di sicurezza della siringa preriempita ricoprirà l’ago di iniezione in modo sicuro.

Non rimetta il cappuccio dell’ago sulle siringhe preriempite usate.

Solo per gli operatori sanitari

Il nome commerciale e il numero del lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.

Tolga e conservi l’etichetta della siringa preriempita.

Giri lo stantuffo per spostare l’etichetta in una posizione in cui sia possibile rimuoverla.

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Passaggio 4: Fine

Getti la siringa preriempita usata e gli altri materiali in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.

Tenga la siringa ed il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non riutilizzi la siringa preriempita.

Non ricicli le siringhe preriempite o non le getti nei rifiuti domestici.

B Esamini il sito di iniezione.

Se nota del sangue, prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofini il sito di iniezione. Se necessario applichi un cerotto.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).