GRASUSTEK - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Grasustek 6 mg soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Grasustek e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Grasustek

• 3. Come usare Grasustek

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Grasustek

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è grasustek e a cosa serve

Grasustek è indicato negli adulti con età pari o superiore a 18 anni.

Grasustek contiene il principio attivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim è una proteina prodotta con una tecnica biotecnologica in batteri chiamati Escherichia coli. Esso appartiene ad un gruppo di proteine chiamate citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie) prodotta dal nostro corpo.

Grasustek è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita). I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una diminuzione del numero di queste cellule presenti nell’organismo. Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza per combattere i batteri e lei potrebbe essere a maggior rischio di contrarre un’infezione.

Il medico le ha prescritto Grasustek per stimolare il midollo osseo (la parte dell’osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutano l’organismo a combattere le infezioni.

2. cosa deve sapere prima di usare grasustek se è allergico a pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate da e. coli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/05/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Grasustek:

• se lei ha una reazione allergica incluso debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore del viso (anafilassi), arrossamento e vampata, eruzione cutanea e aree della pelle con prurito
• se lei ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare. Questo può essere un segno della Sindrome da Stress Respiratorio Acuto (ARDS)
• se lei ha uno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:

– tumefazione o gonfiore, che può essere associato alla minore frequenza di minzione, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza. Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata “Sindrome da Perdita Capillare” che causa la perfusione del sangue dai piccoli vasi nel corpo (vedere paragrafo 4).

• se lei ha un dolore nella parte superiore sinistra dell’addome o dolore all’estremità della spalla. Questo potrebbe essere un segno di un problema alla milza (splenomegalia).
• se lei ha avuto recentemente un’infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un’anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare).
• se lei sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l’abilità dell’organismo a coagulare (trombocitopenia). Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo
• se lei ha l'anemia falciforme. Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.
• se lei ha improvvisamente segni di allergia come eruzione cutanea, orticaria o prurito sulla pelle,

gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o in altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o respiro difficoltoso. Questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.

• È stata raramente segnalata infiammazione dell’aorta (il grosso vaso sanguigno che trasporta sangue dal cuore all’organismo) in pazienti con cancro e in donatori sani. I sintomi possono comprendere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell’infiammazione. Informi il medico se manifesta questi sintomi.

Il suo medico le controllerà regolarmente il sangue e le urine poiché Grasustek può danneggiare i minuscoli filtri all’interno dei suoi reni (glomerulonefrite).

Con l’uso di Grasustek sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson). Se nota qualcuno dei sintomi descritti nel paragrafo 4, interrompa l’uso di Grasustek e richieda immediatamente assistenza del medico.

Lei deve parlare al medico circa i rischi di sviluppare un cancro del sangue. Se lei sviluppa o potrebbe avere un cancro del sangue, non deve usare Grasustek, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.

Perdita di risposta a pegfilgrastim

Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con pegfilgrastim, il medico ne indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l’attività di pegfilgrastim.

Altri medicinali e Grasustek

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Grasustek non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. È importante che informi il medico se:

• è in stato di gravidanza o sta allattando

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sospetta una gravidanza o

sta pianificando una gravidanza.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Grasustek, informi il medico.

A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Grasustek.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Grasustek non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Grasustek contiene sorbitolo (E420) e sodio

Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo in ogni dose da 6 mg, che corrisponde a 50 mg/mL. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 6 mg, cioè è praticamente privo di sodio.

3. come usare grasustek

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose abituale è un'iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg con siringa preriempita che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l’ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.

Come farsi l’iniezione di Grasustek da soli

Il medico potrebbe ritenere che per lei sia meglio farsi l’iniezione di Grasustek da solo. Il medico o l’infermiere le mostreranno come farsi l’iniezione da solo. Non cerchi di farsi l’iniezione da solo se non le è stato spiegato come farlo.

Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per maggiori informazioni su come farsi l’iniezione di Grasustek da solo.

Non agitare vigorosamente Grasustek poiché questo può comprometterne l’attività.

Se usa più Grasustek di quanto deve

Se usa più Grasustek di quanto deve, contatti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica l’iniezione di Grasustek

Se ha dimenticato una dose di Grasustek, contatti il medico per stabilire quando fare l’iniezione successiva

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:

• tumefazione o gonfiore, che può essere associato alla minore frequenza di minzione, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata „Sindrome da Perdita Capillare“, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.

Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di una persona su 10)

• dolore osseo. Il medico le dirà cosa prendere per alleviare il dolore osseo.
• nausea e mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 10)

• dolore nel sito di iniezione.
• dolore generale e dolori alle articolazioni ed ai muscoli.
• alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami

del sangue di routine. I livelli dei globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo. I livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi causando ematomi.

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, eruzione cutanea (arrossamenti della pelle) e rigonfiamenti della pelle con prurito.
• reazioni allergiche gravi inclusa l’anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso).
• aumento del volume della milza.
• rottura della milza. Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali. E’ importante che contatti immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistra dell’addome o alla spalla sinistra poiché questo può indicare problemi a livello della milza.
• problemi respiratori. Se ha tosse, febbre e difficoltà a respirare contatti il medico.
• si sono verificati casi di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose sugli

arti e talvolta sul viso e sul collo, associate a febbre), ai quali però possono aver contribuito altri fattori.

• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei).
• danni ai minuscoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite).
• arrossamento nel sito di iniezione.
• tosse con sangue (emottisi).

Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione dell’aorta (il grosso vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore all’organismo), vedere paragrafo 2.
• sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare)
• sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi con chiazze rossastre o macchie rotonde, spesso con vescicole centrali, localizzate sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e che può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali. Se sviluppa questi sintomi interrompa l’uso di Grasustek e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente. Vedere anche il paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare grasustek

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Può togliere Grasustek dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per non più di 3 giorni. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C) deve essere utilizzata entro 3 giorni oppure essere gettata.

Non congelare. Grasustek può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che è torbido o si vedono delle particelle.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è pegfilgrastim. ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 ml di soluzione iniettabile.

• – Gli altri componenti sono sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell'aspetto di Grasustek e contenuto della confezione

Grasustek è una soluzione iniettabile limpida, incolore in siringa preriempita (6 mg/0,6 mL).

Ogni confezione contiene 1 siringa di vetro preriempita, con ago in acciaio inossidabile e cappuccio dell’ago. Le siringhe sono fornite con protezione automatica dell’ago.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Juta Pharma GmbH,

Gutenbergstr. 13,

24941 Flensburg,

Germania

Produttore

Juta Pharma GmbH,

Gutenbergstr. 13,

24941 Flensburg,

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

България

Алвоген Фарма България ЕООД

бул. България 86А, ет. 1, София 1680,

България

+359 2 441 7136

Ísland

Alvogen ehf.

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali

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Istruzioni per l'uso:

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Controlli il medicinale attraverso la finestra visiva della siringa preriempita.

Passaggio 2: Predisposizione

Si lavi accuratamente le mani. Prepari e pulisca il sito di iniezione.

B.

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Dopo aver completato l'iniezione, può seguire una delle seguenti alternative:

• -Rimuova l'ago dal sito dell'iniezione e rilasci lo stantuffo fino a quando l'intero ago sia coperto dalla protezione.

• -Rilasci lo stantuffo fino a quando l'intero ago sia coperto dalla protezione e rimuova l'ago dal sito dell'iniezione.

  
  

Avvertenza/Pre­cauzione: se la protezione non è attivata o è solo parzialmente attivata, getti la siringa senza rimettere la copertura dell'ago.

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Solo per gli operatori sanitari

Il nome commerciale del medicinale deve essere chiaramente registrato nella cartella del paziente.

Giri lo stantuffo per spostare l’etichetta in una posizione in cui sia possibile rimuoverla.

Passaggio 4: Fine

Getti immediatamente il medicinale usato in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti o come da istruzioni dell'operatore sanitario.

I medicinali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenga la siringa ed il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non riutilizzi la siringa preriempita.

Non ricicli le siringhe preriempite o non le getti nei rifiuti domestici.

• B. Esamini il sito di iniezione.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

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Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report , PSUR) per pegfilgrastim, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products , CHMP) sono le seguenti:

Tre casi segnalati mostrano una relazione causale tra la reazione avversa da farmaci (ADR) sindrome di Stevens-Johnson e pegfilgrastim. Il numero di casi è piccolo, ma a causa della gravità dell'ADR, il PRAC raccomanda che le informazioni sul medicinale siano di conseguenza aggiornate.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su pegfilgrastim il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente pegfilgrastim sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali oggetto di questa valutazione unica degli PSUR.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).