Foglio illustrativo - STIMUFEND
1. Cos’è Stimufend e a cosa serve
Stimufend contiene il principio attivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim è una proteina prodotta con una tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata Escherichia coli. Esso appartiene ad un gruppo di proteine chiamato citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie) prodotta dal nostro corpo.
Stimufend è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita). I globuli bianchi sono importanti perchè aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una diminuzione del numero di queste cellule presenti nell’organismo. Se il numero di globuli bianchi scende ad un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza per combattere i batteri e potrebbe essere a maggior rischio di contrarre un’infezione.
Il medico le ha prescritto Stimufend per stimolare il midollo osseo (la parte dell’osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l’organismo a combattere le infezioni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Stimufend
Non usi Stimufend
- Se è allergico a pegfilgrastim, filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componeneti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Stimufend:
- se ha una reazione allergica inclusi debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore della faccia (anafilassi), arrossamento e rossore, rash cutaneo e aree della pelle con prurito.
- se ha un’allergia al lattice. Il cappuccio dell’ago della siringa preriempita contiene un derivato del lattice che può causare reazioni allergiche gravi.
- se ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare. Questo può essere un segno della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS).
se ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
- gonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi, difficoltà nel respirare, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.
Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata “Sindrome da Perdita Capillare” che causa la perfusione del sangue dai piccoli vasi nel corpo. Vedere paragrafo 4.
- se ha un dolore nella parte superiore sinistra dell’addome o dolore all’estremità della spalla. Questi potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia).
- se ha avuto recentemente un’infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un’anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare).
- se sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l’abilità dell’organismo a coagulare (trombocitopenia). Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.
- se ha anemia falciforme. Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.
- se ha un carcinoma mammario o polmonare, Stimufend in combinazione con la chemioterapia e/o la radioterapia può aumentare il rischio di una condizione precancerosa del sangue chiamata sindrome mielodisplastica (SMD) o di un tumore del sangue chiamato leucemia mieloide acuta (LMA). I sintomi possono includere stanchezza, febbre e facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento.
- se ha improvvisamente segni di allergia come rash cutaneo, orticaria o prurito sulla pelle, gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o in altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o respiro difficoltoso questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.
- se ha sintomi di infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), che sono stati riportati raramente in pazienti oncologici e persone sane. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell’infiammazione. Informi il medico se si presentano tali sintomi.
Il suo medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Stimufend può danneggiare i minuscoli filtri all’interno dei suoi reni (glomerulonefrite).
Con l’uso di pegfilgrastim sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson). Se nota qualcuno dei sintomi descritti nel paragrafo 4, interrompa l’uso di pegfilgrastim e si richieda immediatamente assistenza del medico.
Deve parlare al medico circa i rischi di sviluppare un cancro del sangue. Se ha o potrebbe avere un cancro del sangue, non deve usare Stimufend, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.
Perdita di risposta a pegfilgrastim
Se ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con pegfilgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l’attività di pegfilgrastim.
Altri medicinali e Stimufend
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Stimufend non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. E’ importante che informi il medico se:
- è in corso una gravidanza;
- sospetta una gravidanza; o
- sta pianificando una gravidanza.
In caso di gravidanza durante il trattamento con Stimufend, informi il medico.
A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Stimufend.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Stimufend non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Stimufend contine sorbitolo (E420) e sodio acetato
Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo in ogni dose da 6 mg , che è equivalente a 50 mg/ml. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 6 mg di dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come usare Stimufend
Stimufend è indicato negli adulti con età di 18 o più anni.
Prenda Stimufend seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose abituale è un‘iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l’ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
Come farsi l’iniezione di Stimufend da soli
Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l’iniezione di Stimufend da solo. Il medico o l’infermiere le mostreranno come farsi l’iniezione di Stimufend. Non cerchi di farsi l’iniezione da solo se non le è stato spiegato come farlo.
Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per avere ulteriori istruzioni su come farsi l’iniezione di Stimufend da solo.
Non agitare vigorosamente Stimufend poiché questo può comprometterne l’attività.
Se usa più Stimufend di quanto deve
Se usa più Stimufend di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se dimentica l’iniezione di Stimufend
Se effettua l’autoiniezione e ha dimenticato la sua dose di Stimufed, deve contattare il medico per stabilire quando fare l’iniezione successiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:
- tumefazione o gonfiore, che può essere associata al fatto che l’acqua passa meno frequentemente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.
Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata "Sindrome da Perdita Capillare", che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
Effetti indesiderati molto comuni (che possono colpire più di 1 soggetto su 10):
- dolore osseo. Il medico le dirà cosa prendere per alleviare il dolore osseo.
- nausea e mal di testa.
Effetti indesiderati comuni (che possono colpire fino a 1 soggetto su 10):
- dolore nel sito di iniezione.
- dolore generale e dolori alle articolazioni ed ai muscoli.
- alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine. I livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo. I livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi causando ematomi.
Effetti indesiderati non comuni (che possono colpire fino a 1 soggetto su 100):
reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, rash cutaneo
(arrossamenti della pelle) e rigonfiamenti della pelle con prurito.
- reazioni allergiche gravi inclusa l’anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso).
- aumento del volume della milza.
rottura della milza. Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali. È importante che contatti immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistra dell’addome
o alla spalla sinistra poiché questo può indicare problemi a livello della milza.
- problemi respiratori. Se ha tosse, febbre e difficoltà a respirare contatti il medico.
- si sono verificati casi di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, associate a febbre), ai quali però possono aver contribuito altri fattori.
- vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei).
- danni ai minuscoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite).
- rossore nel sito di iniezione.
- tosse con sangue (emottisi).
- malattie del sangue (sindrome mielodisplastica [SMD] o leucemia mieloide acuta [LMA]).
Effetti indesiderati rari (che possono colpire fino a 1 soggetto su 1.000):
- infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), vedere paragrafo 2.
- sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare).
- sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi con chiazze rossastre o macchie rotonde, spesso con vescicole centrali, localizzate sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e che può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali. Se sviluppa questi sintomi interrompa l’uso di Stimufend e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente. Vedere anche il paragrafo 2.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Stimufend
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Stimufend può essere esposto a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) per un singolo periodo massimo fino a 72 ore. Stimufend lasciato a temperatura ambiente per più di 72 ore deve essere gettato. Per tutte le domande sulla conservazione, chieda al medico, infermiere o farmacista.
Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota che è torbido o si vedono delle particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Stimufend
Il principio attivo è pegfilgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in
0.6 mL di soluzione.
- Gli altri componenti sono sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere il paragrafo 2 ‘Stimufend contiene sorbitolo (E420) e sodio acetato’.
Descrizione dell’aspetto di Stimufend e contenuto della confezione
Stimufend è una soluzione iniettabile limpida, incolore in siringa preriempita (6 mg/0,6 mL). Ogni confezione contiene 1 siringa preriepita in vetro con ago in acciaio inossidabile attaccato e cappuccio dell'ago.
La siringa preriempita è fornita con protezione automatica dell’ago.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Germania
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d’informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Istruzioni per l’uso di Stimufend (pegfilgrastim)
Dose singola in siringa preriempita per iniezione sottocutanea
Importante:
Leggere il foglio illustrativo per informazioni importanti che deve sapere su Stimufend prima di utilizzare queste istruzioni per l'uso di Stimufend.
Prima di usare una siringa preriempita di Stimufend, leggere queste importanti informazioni.
Conservazione delle siringhe preriempite di Stimufend:
- Conservare Stimufend nel frigorifero tra 2°C e 8°C.
- Non congelare.
- Tenere la siringa preriempita nella confezione originale per proteggerla dalla luce.
- Gettare (smaltire) Stimufend rimasto a temperatura ambiente, non superiore a 30°C, per più di 72 ore.
- Tenere la siringa preriempita di Stiufend fuori dalla portata dei bambini.
Utilizzo della siringa preriempita:
- È importante che non provi a iniettare Stimufend a meno che lei o chi si prende cura di lei non abbiate ricevuto una formazione dal vostro operatore sanitario.
- Non deve iniettare Stimufend ai bambini.
- Non è possibile misurare con accuratezza una dose inferiore a 6 mg/0,6 ml utilizzando la siringa preriempita di Stimufend.
- Non usare una siringa preriempita dopo la data di scadenza sull'etichetta perché potrebbe farle male.
- Non agiti la siringa preriempita.
- Non rimuova il cappuccio dell'ago dalla siringa preriempita finché non è pronto per l'iniezione.
- Non usare la siringa preriempita se la confezione è aperta o danneggiata.
- Non usi la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura. La siringa preriempita potrebbe essere rotta anche se non vede la rottura. Usi una nuova siringa preriempita.
- Non utilizzare Stimufend che è stato congelato o lasciato alla luce diretta del sole.
- Il cappuccio dell'ago sulla siringa preriempita contiene gomma naturale secca (lattice). Informi il medico se è allergico al lattice. Non deve somministrare Stimufend utilizzando la siringa preriempita se soffre di allergie al lattice.
- La siringa preriempita di Stimufend ha una protezione trasparente dell'ago che copre l'ago dopo che l'iniezione è stata completata.
- Non cerchi di attivare la protezione trasparente dell'ago prima dell'iniezione.
- Non inserisca le dita nell'apertura del copriago trasparente perché l'ago potrebbe ferirvi.
- Non cerchi di riutilizzare la siringa preriempita di Stimufend perché potrebbe causare un'infezione.
Chiami l’operatore sanitario se ha domande.
| Passaggio1: Preparazione dell’iniezione | |
| Prima dell’iniezione | |
| Dopo l’iniezione completa (Protezione trasparente dell'ago bloccata in posizione) | |
| 1.1 Preparare i materiali | |
| |
| Figura C |
| |
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| |
| Figura D |
Stantuffo Serbatoio della siringa pieno di liquido (interno) Cappuccio dell‘ago Molla di sicurezza dell‘ago Figura A | |
Stantuffo Protezione dell'ago trasparente Ago Figura B |
| 30 minuti |
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| |
| Passaggio 2: lavarsi le mani | |
| 2.1 Si lavi le mani | |
| Figura E |
| Passaggio 3: Controllare la siringa | |
| 3.1 Rimuovere la siringa preriempita dal vassoio di plastica sigillato | |
| |
Non prendere la siringa preriempita dallo stantuffo o dal cappuccio dell'ago. Ciò potrebbe danneggiare la siringa o attivare la protezione trasparente dell'ago. | Figura F |
| 3.2 Controllare la siringa | |
| Figura G |
| Figura H |
| Figura I | ||||
| Non usi la siringa preriempita se mostra segni di danneggiamento. In tal caso, getti via la siringa nel | |||||
| contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti (vedere il passaggio 6) e contatti | |||||
| immediatamente il medico o il farmacista. | |||||
| 3.3 Controllare il liquido | |||||
| Figura J | ||||
| Non usare la siringa preriempita se il medicinale è torbido o colorato o se contiene particelle o | |||||
| flocculi. In tal caso, getti via la siringa nel contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti | |||||
| (vedere il passaggio 6) e chiami immediatamente il medico o il farmacista. | |||||
| 3.4 Controllare l’etichetta | |||||
| |||||
| Figura K | ||||
Non usi la siringa preriempita se:
| Figura L SCAD: MM/AAAA | ||||
| In tal caso, getti via la siringa nel contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (vedere il | |||||
| passaggio 6) e chiami immediatamente il medico o il farmacista. | |||||
| Passaggio 4: Prepararsi all’iniezione | |||||
| 4.1 Scegliere un sito di iniezione (Figura M) | |||||||
Può usare:
| Figura M | ||||||
| Figura N | ||||||
| Non iniettare in un'area che è dolorante (tenera), contusa, rossa, dura, con cicatrici o dove ha | |||||||
| smagliature o tatuaggi | |||||||
| Non iniettare attraverso i vestiti | |||||||
| 4.2 Pulire il sito di iniezione | |||||||
Non toccare di nuovo il sito di iniezione prima di iniettare. | Figura O | ||||||
| Passaggio 5: iniettare il medicinale | |||||||
| 5.1 Rimuovere il cappuccino dell’ago | |||||||
| Figura P | ||||||
| Non toccare l'ago né lasciare che venga a contatto con qualsiasi superficie dopo aver rimosso il cappuccio dell'ago. | |||||||
| 5.2 Pizzicare la pelle | |||||||
| Figura Q |
| 5.3 Inserire l’ago | |
| Figura R |
| 5.4 Iniettare | |
| Figura S |
| Figura T |
| Non rimuovere l'ago dalla pelle quando lo stantuffo raggiunge la fine. | |
| 5.5 Completare l’iniezione | |
| Figura U |
Importante: Chiami subito il medico o il farmacista se:
| |
| L'iniezione di una quantità errata di medicinale potrebbe influenzare o ritardare il trattamento | |||||
| Non riutilizzare una siringa in caso di iniezione parziale. | |||||
| Non tentare di richiudere l'ago in quanto potrebbe causare lesioni da puntura d'ago. | |||||
| Figura V | ||||
| Non strofinare il sito di iniezione. | |||||
| Passaggio 6: gettare via la siringa preriempita | |||||
6.1 Subito dopo l'uso mettere le siringhe preriempite usate in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (Figura W). Non gettare (smaltire) le siringhe preriempite nei rifiuti domestici, | Figura W | ||||
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| contenitore domestico che: | |||||
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| taglienti possano uscire, | |||||
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| contenitore. | |||||
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| linee guida locali per smaltire in modo corretto il contenitore per lo smaltimento dei materiali | |||||
| taglienti. Potrebbero esserci norme locali su come gettare aghi e siringhe usati. | |||||
| Non gettare il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti usati nella spazzatura domestica a | |||||
| meno che le linee guida locali non lo consentano. | |||||
| Non riciclare il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti usato. | |||||























