Foglio illustrativo - SUPEMTEK, soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
1. Cos’è Supemtek e a cosa serve
Supemtek è un vaccino per adulti e bambini di età pari o superiore a 9 anni. Questo vaccino aiuta a proteggerla dall’influenza. Supemtek non contiene uova.
Quando a una persona viene somministrato Supemtek, il sistema di difesa naturale dell’organismo (il sistema immunitario) sviluppa la propria protezione contro il virus influenzale. Nessuno degli ingredienti del vaccino può causare l’influenza.
Come per tutti i vaccini, Supemtek potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Quando vaccinarsi contro l’influenza
Il medico sarà in grado di raccomandare il momento migliore per essere vaccinati.
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Supemtek
Non usi Supemtek se è allergico a:
- i principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- ottilfenolo etossilato, un residuo in traccia del processo di produzione.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Supemtek.
Come per tutti i vaccini, Supemtek potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Prima di ricevere il vaccino, informi il medico, l’infermiere o il farmacista se:
- è affetto da una malattia di recente insorgenza associata a febbre. La vaccinazione può essere ritardata fino alla scomparsa della febbre.
- ha un sistema immunitario indebolito o assume medicinali che agiscono sul sistema immunitario come gli antitumorali, ovvero la chemioterapia, o i corticosteroidi.
- ha un problema di sanguinamento o una tendenza alla formazione di lividi.
- in passato è svenuto dopo un’iniezione. Lo svenimento può verificarsi dopo o addirittura prima di un’iniezione.
In presenza di una qualsiasi delle condizioni descritte sopra (o se ha dei dubbi al riguardo), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Supemtek.
Altri medicinali e Supemtek
Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione, o se ha ricevuto di recente qualsiasi altro vaccino.
Supemtek può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, purché le iniezioni vengano effettuate in arti differenti.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino. Il medico/farmacista la aiuterà a decidere se ricevere o meno Supemtek.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Supemtek non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, presti attenzione quando guida o utilizza macchinari se la sua capacità di reazione è ridotta a causa di alcuni degli effetti menzionati al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).
Supemtek contiene sodio e polisorbato 20
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Questo vaccino contiene 0,0275 mg di polisorbato 20 (E 432) per ogni dose da 0,5 mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche.
3. Come viene somministrato Supemtek
Supemtek viene somministrato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista sotto forma di iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio (muscolo deltoide).
Adulti e bambini di età pari o superiore a 9 anni:
Una dose da 0,5 mL.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati con Supemtek:
Effetti indesiderati molto gravi
Contatti immediatamente il medico o l’operatore sanitario, o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino qualora manifestasse gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica). Queste possono essere potenzialmente letali.
I sintomi possono includere:
- respirazione difficoltosa, respiro affannoso
- gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua
- pelle fredda, umida
- palpitazioni
- sensazione di capogiro, debolezza, svenimento
- eruzione cutanea o sensazione di prurito
Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente il medico o l’operatore sanitario, o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:
- Rigidità del collo
- confusione
- intorpidimento
- dolore e debolezza agli arti
- perdita dell’equilibrio
- perdita dei riflessi
- paralisi di parte o di tutto il corpo
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- mal di testa
- sensazione di malessere
- sensazione di stanchezza (affaticamento)
- dolore muscolare (mialgia)
- dolore articolare (artralgia)
- dolorabilità al sito di iniezione
- dolore al sito di iniezione
Il dolore muscolare e il dolore articolare sono comuni negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- sensazione di nausea
- arrossamento, gonfiore, indurimento e lividi nel sito di iniezione
- febbre
- tremori/brividi
La febbre è rara negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.
I lividi sono stati segnalati in bambini/adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- asma
- tosse
- dolore alla bocca e alla gola (orofaringeo)
- naso che cola (rinorrea)
- diarrea
- vomito
- fastidio alla pancia (addominale)
- appetito ridotto
- sensazione di prurito e fastidio e arrossamento della pelle (dermatite)
- eruzione cutanea
- sintomi simil-influenzali
- sensazione di prurito ed eruzione cutanea al sito di iniezione
La sensazione di prurito è rara negli adulti di età pari o superiore a 50 anni. Irritazione cutanea ed eruzione cutanea sono state segnalate negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni.
I sintomi simil-influenzali sono stati segnalati in adulti di età pari o superiore a 50 anni. Il vomito, l’appetito ridotto, il fastidio addominale e l’asma sono stati segnalati in bambini/adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
- sensazione di capogiro
- orticaria
La sensazione di capogiro e l’orticaria sono state segnalate in bambini/adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni e negli adulti di età superiore ai 50 anni.
La sensazione di capogiro è non comune in bambini/adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Supemtek
Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino sono stabili fino a 72 ore quando conservati a temperature fino a 28 °C. Dopo questo periodo, Supemtek deve essere utilizzato oppure gettato via. Questi dati hanno lo scopo di fornire una guida agli operatori sanitari soltanto in caso di temporanea escursione della temperatura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Supemtek
Una dose (0,5 mL) contiene:
le sostanze attive sono proteine di emoagglutinina (HA) del virus influenzale, dei seguenti ceppi*: A/California/07/2009 (H1N1)pdm09-ceppo equivalente (A/California/07/2009) ................................................................................. 45 microgrammi HA A/Texas/50/2012 (H3N2)-ceppo equivalente (A/Texas/50/2012 45 microgrammi HA
B/Brisbane/60/2008-ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008) 45 microgrammi HA
* prodotto tramite la tecnologia del DNA ricombinante, utilizzando un sistema di espressione del baculovirus in una linea cellulare continua d’insetto che deriva dalle cellule Sf9 della lafigma, Spodoptera frugiperda.
Questo vaccino è conforme alla raccomandazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (emisfero settentrionale) e alla raccomandazione dell’UE per la stagione xxxx/ xxxx.
Gli altri ingredienti sono: polisorbato 20 (E 432), cloruro di sodio, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico, acqua per iniezioni (vedere paragrafo 2).
Descrizione dell’aspetto di Supemtek e contenuto della confezione
Supemtek è una soluzione iniettabile in una siringa preriempita (iniezione) (siringa pronta all’uso). Supemtek è una soluzione trasparente e incolore.
Ciascuna siringa preriempita contiene una singola dose (0,5 mL) di soluzione iniettabile.
Supemtek è disponibile in confezioni contenenti 1, 5 o 10 siringhe preriempite senza ago o con ago separato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville
B P 101
27100 Val de Reuil
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium Tel./Tel.: +32 02 710.54.00 | Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 |
България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0) 2 4942 480 | Luxembourg/Lussemburgo Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00 |
Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország sanofi-aventis zrt Tel: +36 1 505 0055 |
Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000 | Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il . Altre fonti d’informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: https://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Un trattamento e un controllo medico adeguati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino.
Eseguire un’ispezione visiva del vaccino per individuare eventuali particelle e scolorimento prima della somministrazione. Non somministrare il vaccino qualora si osservino eventuali particelle estranee e/o variazione nell’aspetto fisico.