Foglio illustrativo - FLUENZ
1. Cos’è Fluenz e a cosa serve
Fluenz è un vaccino che previene l’influenza. Viene usato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni. Fluenz contribuisce a proteggere dai ceppi virali presenti nel vaccino e da altri ceppi strettamente correlati a essi.
Come agisce Fluenz
Quando una persona assume il vaccino, il sistema immunitario (il sistema naturale di difesa del corpo) produce anticorpi contro il virus dell’influenza. Nessun componente del vaccino può provocare l’influenza.
I virus contenuti nel vaccino Fluenz sono coltivati su uova di pollo. Ogni anno il vaccino è diretto contro tre ceppi di virus influenzali, in base alle raccomandazioni annuali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.
2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Fluenz
Fluenz non verrà somministrato se la persona:
è allergica agli ingredienti attivi, alla gentamicina (tracce residue del processo di fabbricazione)
o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo vaccino elencati al paragrafo 6.
- ha mai avuto una reazione allergica grave alle uova o alle proteine delle uova. Per quanto riguarda i sintomi delle reazioni allergiche, vedere il paragrafo 4.
- è affetta da una malattia del sangue o da un tumore che colpisce il sistema immunitario.
- ha avuto comunicazione dal medico che ha il sistema immunitario indebolito in seguito a una malattia, un medicinale o un altro trattamento (come leucemie acute e croniche, linfoma, infezione sintomatica da HIV, immunodeficienze cellulari e corticosteroidi ad alto dosaggio).
- sta assumendo acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali, usata per alleviare il dolore e abbassare la febbre). Ciò a causa del rischio di contrarre una malattia molto rara ma grave (sindrome di Reye).
Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Il medico o l'infermiere si assicureranno che siano prontamente disponibili un trattamento medico e una supervisione adeguati in caso di una rara reazione anafilattica (una reazione allergica molto grave con sintomi quali difficoltà respiratorie, capogiri, battito debole e rapido ed eruzione cutanea) a seguito della somministrazione.
Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima della vaccinazione:
- se è affetto da asma grave o presenta attualmente respiro sibilante.
- se ha una grave malattia acuta associata a febbre o infezione, o se ha un'ostruzione nasale. Il suo medico potrebbe decidere di ritardare la vaccinazione finché la febbre o l'ostruzione nasale non saranno scomparse.
- se in passato ha mai avuto un mancamento dopo una vaccinazione. Dopo la somministrazione di questo vaccino sotto forma di spray nasale potrebbero verificarsi mancamenti.
se è in stretto contatto con qualcuno il cui sistema immunitario è fortemente indebolito
(ad esempio, un paziente che ha ricevuto un trapianto di midollo osseo che deve stare in isolamento).
- se si hanno difetti congeniti che interessano le ossa e i tessuti del cranio e del viso, che non sono stati sottoposti a correzione chirurgica.
Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico, l’infermiere o il farmacista prima di vaccinarsi. Egli deciderà se Fluenz è adatto a lei.
Bambini di età inferiore a 2 anni
I bambini di età inferiore a 2 anni non devono ricevere questo vaccino a causa del rischio di effetti collaterali.
Altri medicinali, altri vaccini e Fluenz
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se la persona da vaccinare sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali che non richiedono prescrizione.
- Non somministrare acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre) a bambini per 4 settimane dopo la vaccinazione con Fluenz, a meno che il medico, l’infermiere o il farmacista non decidano altrimenti. Ciò a causa del rischio della sindrome di Reye, una malattia molto rara ma grave che colpisce cervello e fegato.
- Fluenz non deve essere assunto in contemporanea ad altri medicinali antivirali specifici per l’influenza, come oseltamivir e zanamivir. Il vaccino potrebbe risultare meno efficace.
Il medico, l’infermiere o il farmacista decideranno se Fluenz può essere assunto insieme ad altri vaccini.
Gravidanza e allattamento
- Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno informi il medico, l’infermiere o il farmacista prima di ricevere questo vaccino. Fluenz non è consigliato alle donne in gravidanza o che stanno allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- Fluenz non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come viene somministrato Fluenz
Fluenz deve essere usato esclusivamente come spray nasale.
Fluenz non deve essere iniettato.
Fluenz sarà somministrato con una spruzzata in ogni narice. Può respirare normalmente mentre le viene somministrato Fluenz. Non è necessario che inspiri o inali attivamente.
Dose
La dose raccomandata per i bambini e per gli adolescenti è di 0,2 mL di Fluenz, somministrati in dosi da 0,1 mL per ogni narice. I bambini da 2 a 8 anni di età che non hanno assunto precedentemente un vaccino antinfluenzale riceveranno una seconda dose di follow-up 4 settimane dopo la prima. Segua le istruzioni del medico, dell’infermiere o del farmacista su se e quando il bambino deve tornare per assumere la seconda dose.
Se ha qualsiasi dubbio su questo vaccino, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Chieda al medico, all’infermiere o al farmacista se desidera maggiori informazioni sui possibili effetti indesiderati di Fluenz.
Alcuni degli effetti indesiderati possono essere gravi
Molto rari (può interessare 1 persona su 10 000)
- reazione allergica grave: segni di una reazione allergica grave possono includere mancanza di respiro e gonfiore del viso o della lingua.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato come quelli sopra descritti, si rivolga immediatamente al medico o richieda assistenza medica urgente.
Altri possibili effetti indesiderati di Fluenz
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- naso gocciolante o chiuso
- riduzione dell’appetito
- sensazione generale di malessere
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- febbre
- dolori muscolari
- mal di testa
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- eruzione cutanea
- sanguinamento dal naso
- reazioni allergiche
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- mancamento (sincope)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Fluenz
Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dell’applicatore e sulla scatola dopo le lettere EXP.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Conservare l'applicatore nasale nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
Prima dell’uso, è possibile tenere il vaccino fuori dal frigorifero per massimo 12 ore a una temperatura non superiore a 25 °C. Trascorse 12 ore, il vaccino deve essere smaltito.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Fluenz
I principi attivi sono:
Virus* dell’influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti tre ceppi**:
A/Ceppo simile al ceppo Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09
(A/Switzerland/6849/2025, MEDI 400592) 107,0±0,5 UF***
A/Ceppo simile al ceppo Darwin/1454/2025 (H3N2)
(A/Darwin/1369/2025, MEDI 406666) 107,0±0,5 UF***
B/Ceppo simile al ceppo Tokyo/EIS13-175/2025
(B/Perth/115/2025, MEDI 407730) 107,0±0,5 UF***
......................................................................................................................per dose da 0,2 mL
* Propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani. ** Prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa. Il prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
*** Unità Fluorescenti
Il vaccino è conforme alle raccomandazioni (Emisfero Nord) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alla decisione dell’Unione Europea per la stagione 2026/2027.
Il vaccino può contenere tracce delle seguenti sostanze: proteine dell'uovo (ad es. ovoalbumina) e gentamicina. Gli eccipienti sono saccarosio, fosfato dipotassico, diidrogenofosfato di potassio, gelatina, arginina cloridrato, glutammato monosodico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Fluenz e contenuto della confezione
Il vaccino si presenta come una sospensione spray nasale (0,2 mL), contenuta in un applicatore nasale monouso (vetro di tipo 1). Confezione da 1 o da 10 applicatori nasali. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
La sospensione è da incolore a giallo pallido, limpida o leggermente opaca. Possono essere presenti piccole particelle bianche.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB,
SE-151 85 Södertälje
Svezia
Produttore
AstraZeneca Nijmegen B.V., Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Olanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato.
Altre fonti d'informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Istruzioni per gli operatori sanitari
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Fluenz è per solo uso nasale monouso.
- Non usare con un ago. Non iniettare.
- Non usare Fluenz dopo la data di scadenza o se il nebulizzatore appare danneggiato, ad esempio se l’asta dello stantuffo è allentata o rimossa dall’applicatore nasale o se ci sono segni di perdita.
- Controllare l'aspetto del vaccino prima della somministrazione. La sospensione deve essere da incolore a giallo pallido, da limpida a opalescente. Possono essere presenti piccole particelle bianche.
Fluenz è somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle due narici come descritto sotto
(vedere paragrafo 3).
- Dopo aver somministrato metà della dose in una narice, somministrare l’altra metà nell’altra narice immediatamente o poco tempo dopo.
Il paziente può respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non
è necessario inspirare attivamente o inalare.
Verificare la data di scadenza
Il prodotto non deve essere usato dopo la data riportata
sull’etichetta
dell’applicatore.
Preparare l’applicatore
Rimuovere la protezione
dalla punta
dell’erogatore. Non
rimuovere la clip per la
divisione delle dosi
all’altra estremità
dell’applicatore.
Posizionare l’applicatore
Con il paziente in posizione verticale, inserire la punta appena all’interno della narice per assicurare l’erogazione di Fluenz nel naso.
Premere il pistone
Con un solo movimento, premere il pistone il più rapidamente possibile finché la clip per la divisione delle dosi non impedisce di andare oltre.
Rimuovere la clip per la divisione delle dosi
Per la somministrazione
nell’altra narice, stringere
e rimuovere la clip per la
divisione delle dosi dallo
stantuffo.
Spruzzare nell’altra narice
Inserire la punta appena all’interno dell’altra narice e con un solo movimento premere lo stantuffo il più rapidamente possibile per erogare il vaccino rimanente.
Vedere il paragrafo 5 per consigli sulla conservazione e lo smaltimento.
Tappo dello stantuffo
Protettore della punta dell’erogatore
Asta dello stantuffo
Clip per la divisione delle dosi