B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Foclivia e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Foclivia

• 3. Come viene somministrato Foclivia

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Foclivia

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è foclivia e a cosa serve

Foclivia è un vaccino da somministrare per prevenire l’influenza in una pandemia ufficialmente dichiarata.

L’influenza pandemica è un tipo di influenza che si manifesta a intervalli che variano da meno di 10 anni a molte decine di anni. Si diffonde rapidamente nel mondo. I segni di influenza pandemica sono simili a quelli dell’influenza normale, ma più gravi.

È destinato all’uso in adulti (di età compresa tra 18 e 60 anni) e anziani (di età superiore a 60 anni) per prevenire l’influenza provocata dal virus del tipo H5N1.

Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di difesa naturale del corpo (sistema immunitario) produce delle sostanze (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del vaccino causa l’influenza.

Come per tutti i vaccini, Foclivia potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

2. cosa deve sapere prima di ricevere foclivia- se ha avuto una reazione allergica grave (cioè con pericolo di vita) ad uno qualsiasi dei componenti di foclivia,

• – se è allergico (ipersensibile) ai vaccini influenzali o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Foclivia,

• – se è allergico alle uova o alle proteine di pollo, all’ovoalbumina,

• – se è allergico a kanamicina solfato e neomicina solfato (antibiotici), alla formaldeide, al

cetiltrimetilam­monio bromuro (CTAB).

• – Segni di reazione allergica possono includere eritema pruriginoso, respiro corto e

gonfiore del viso o della lingua.

• – Tuttavia, in una situazione di pandemia, potrebbe ricevere ugualmente il vaccino,

a condizione che sia a disposizione un trattamento medico d’emergenza in caso si verifichi una reazione allergica.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino:

• – se ha la febbre,

• – se ha una qualsiasi malattia o infezione,

• – se sta assumendo medicinali immunosoppressori, ad es. corticosteroidi o una chemioterapia antitumorale, o se ha una qualsiasi condizione che la predispone alle infezioni (immunodeficienza).

Informi il medico o l’infermiere se ha disturbi del sanguinamento o se manifesta lividi facilmente.

Il medico deve informarla sulla possibilità di manifestare convulsioni, in particolare se ha una storia precedente di epilessia.

Può verificarsi svenimento dopo, o anche prima, qualsiasi iniezione. Informi il medico o l’infermiere se ha avuto svenimenti in seguito a iniezioni in precedenza.

È possibile che Foclivia non protegga completamente tutte le persone vaccinate, in particolare i soggetti anziani e quelli con sistema immunitario indebolito, quali i pazienti con HIV, o quelli con malattie di base di lunga durata, quali diabete, malattia polmonare o problemi al cuore. Informi il medico se il suo sistema immunitario è debole o se ha una malattia di base di lunga durata.

In questi casi INFORMI IL MEDICO O L’INFERMIERE, perché la vaccinazione potrebbe essere sconsigliata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.

Altri medicinali e Foclivia

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un altro vaccino di recente. Foclivia può essere somministrato in concomitanza con i vaccini influenzali stagionali non adiuvati. Non vi sono informazioni disponibili sulla somministrazione di Foclivia con vaccini non influenzali. Se la somministrazione di Foclivia con altri vaccini non può essere evitata, i vaccini devono essere iniettati in arti differenti. In questi casi deve sapere che gli effetti indesiderati possono essere più marcati.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino. Il medico deve valutare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” potrebbero avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di attrezzi o macchinari.

Foclivia contiene sodio e potassio

Foclivia contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose. Si può ritenere privo di sodio e di potassio.

3. Come viene somministrato Foclivia

Il medico o l’infermiere le somministrerà il vaccino in conformità con le raccomandazioni ufficiali. Una dose (0,5 ml) del vaccino verrà iniettata nella parte superiore del braccio (muscolo deltoide) o nella parte superiore della coscia, a seconda della massa muscolare.

Una seconda dose di vaccino verrà somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Foclivia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dopo la vaccinazione possono verificarsi reazioni allergiche, raramente con comparsa di shock. Il medico è consapevole di questa eventualità e ha a disposizione le misure d’emergenza necessarie per questi casi.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati rilevati con l’uso di Foclivia in studi clinici condotti su adulti, compresi gli anziani:

Molto comune (interessa più di 1 soggetto su 10):

• Dolore nel sito di iniezione
• Indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione
• Arrossamento nel sito di iniezione
• Gonfiore nel sito di iniezione
• Dolore a livello muscolare
• Mal di testa
• Affaticamento
• Sensazione generale di malessere
• Brividi

Comune (interessa da 1 a 10 soggetti su 100):

• Lividi in corrispondenza del sito di iniezione
• Dolore alle articolazioni
• Febbre e nausea
• Sudorazione

Raro (interessa da 1 a 10 soggetti su 10.000):

• Anafilassi (grave reazione allergica)

Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente entro 1–2 giorni senza trattamento. Se dovessero persistere, CONSULTI IL MEDICO.

Effetti indesiderati nei pazienti con malattie di base di lunga durata quali diabete, malattia polmonare o problemi al cuore e sistema immunitario indebolito (immunocompro­messi), quali i pazienti con HIV Nausea, dolore alle articolazioni, diarrea e perdita dell’appetito sono stati segnalati molto comunemente in questa popolazione. Inoltre, il vomito è stato segnalato comunemente.

Effetti indesiderati risultanti da studi clinici condotti su bambini e adolescenti (da 6 mesi a 17 anni) Gli effetti indesiderati molto comuni riportati nella fascia di età compresa tra 6 e 35 mesi sono risultati arrossamento nel sito di iniezione, dolore a livello muscolare, irritabilità, pianto insolito. Gli eventi sistemici molto comuni riscontrati nella fascia d’età compresa tra 36 mesi e 17 anni comprendevano dolore, mal di testa e affaticamento.

Altri effetti indesiderati rari osservati dopo la somministrazione di routine :

Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con un altro vaccino chiamato Focetria H1N1v, simile a Foclivia. Questi effetti indesiderati possono verificarsi con Foclivia.

• Reazioni cutanee generalizzate inclusi
• Prurito
• Orticaria
• Eruzioni o gonfiore della pelle e delle membrane mucose

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Disturbi gastrointestinali quali

• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale
• Diarrea
• Mal di testa, capogiro, sonnolenza, svenimento
• Disturbi neurologici quali
• Forti dolori lancinanti o pulsanti a livello di uno o più nervi
• Formicolio
• Convulsioni
• Neurite (infiammazione dei nervi)
• Linfonodi gonfi, palpitazioni (battito cardiaco irregolare o forte), tachicardia (battito cardiaco

più veloce del solito), debolezza, dolori alle estremità, tosse e astenia (debolezza inusuale).

• Reazioni allergiche con eventuale respiro affannoso, sibilo, rigonfiamento della gola o che causano un pericolosa diminuzione della pressione del sangue che, se non trattata, può portare a shock. Il medico è consapevole di questa possibilità e ha a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi.
• Angioedema (gonfiore anomalo della pelle, in genere intorno agli occhi, alle labbra, alla lingua, alle mani o ai piedi, dovuto a una reazione allergica).

I dati su bambini e adolescenti suggeriscono una lieve diminuzione degli effetti indesiderati dopo la seconda dose di vaccino, senza alcun aumento delle percentuali di febbre.

Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l’influenza stagionale. Questi effetti indesiderati potrebbero insorgere con Foclivia.

• Basso numero di piastrine che potrebbe portare emorragia o lividi.
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali).
• Eritema multiforme (forma di reazione allergica della pelle che si verifica in risposta a medicinali, infezioni o malattia)
• Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré
• Gonfiore, dolore e arrossamento nel sito di iniezione, più grande di 10 cm e che dura più di una settimana (reazione simile alla cellulite nel sito di iniezione)
• Gonfiore esteso dell’arto usato per l’iniezione, che dura più di una settimana

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare foclivia

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Foclivia dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

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Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Eliminare il vaccino se è stato congelato. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- principio attivo

I principi attivi del vaccino sono proteine virali purificate (chiamate emoagglutinina e neuraminidasi). Queste proteine vengono isolate dalla superficie delle particelle del virus dell’influenza, che vengono fatte crescere in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani e inattivate con formaldeide. Le proteine virali derivano dal ceppo del virus dell’influenza corrispondente alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e alla decisione EU in presenza di una pandemia ufficialmente dichiarata.

Una dose (0,5 ml) del vaccino contiene almeno 7,5 microgrammi di emoagglutinina del seguente ceppo raccomandato di virus influenzale:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

• - Adiuvante

Il vaccino contiene un “adiuvante” (un composto contenente squalene) per stimolare una risposta più efficace. L’adiuvante contiene anche polisorbato 80 e sorbitan trioleato in tampone citrato (sodio citrato, acido citrico).

• - Eccipienti

Gli eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Foclivia e contenuto della confezione

Foclivia è un liquido bianco lattiginoso.

Viene fornito in una siringa pronta per l’uso contenente una singola dose iniettabile (0,5 ml), in scatola da 1 o 10, con o senza ago.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino

53035 Monteriggioni (SI)

Italia

Produttore

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Paesi Bassi

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

L’autorizzazione di Foclivia è stata rilasciata in “circostanze eccezionali”

84

Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per la somministrazione del vaccino:

Il vaccino non deve essere somministrato per alcuna ragione per via intravascolare o intradermica. Non sono disponibili dati sull’uso di Foclivia per la via di somministrazione sottocutanea.

Quando si utilizza una siringa preriempita senza ago con sistema Luer Lock, rimuovere il cappuccio di copertura svitandolo in senso antiorario. Una volta che il cappuccio di copertura è rimosso, inserire un ago nella siringa avvitandolo in senso orario fino a quando non si blocca. Una volta che l’ago è bloccato in posizione, rimuovere la protezione dell’ago e somministrare il vaccino.

Siringa preriempita contenente una singola dose da 0,5 ml per iniezione

Agitare delicatamente prima dell’uso. Dopo che è stato agitato, l’aspetto normale di Foclivia è quello di una sospensione bianca lattiginosa.

I vaccini non utilizzati o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Foclivia e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Foclivia

• 3. Come viene somministrato Foclivia

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Foclivia

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è foclivia e a cosa serve

Foclivia è un vaccino da somministrare per prevenire l’influenza in una pandemia ufficialmente dichiarata.

L’influenza pandemica è un tipo di influenza che si manifesta a intervalli che variano da meno di 10 anni a molte decine di anni. Si diffonde rapidamente nel mondo. I segni di influenza pandemica sono simili a quelli dell’influenza normale, ma più gravi.

È destinato all’uso in adulti (di età compresa tra 18 e 60 anni) e anziani (di età superiore a 60 anni) per prevenire l’influenza provocata dal virus del tipo H5N1.

Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di difesa naturale del corpo (sistema immunitario) produce delle sostanze (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del vaccino causa l’influenza.

Come per tutti i vaccini, Foclivia potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

2. cosa deve sapere prima di ricevere foclivia- se ha avuto una reazione allergica grave (cioè con pericolo di vita) ad uno qualsiasi dei componenti di foclivia,

• – se è allergico (ipersensibile) ai vaccini influenzali o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Foclivia,

• – se è allergico alle uova o alle proteine di pollo, all’ovoalbumina,

• – se è allergico a kanamicina solfato e neomicina solfato (antibiotici), alla formaldeide, al

cetiltrimetilam­monio bromuro (CTAB).

• – Segni di reazione allergica possono includere eritema pruriginoso, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.

• – Tuttavia, in una situazione di pandemia, potrebbe ricevere ugualmente il vaccino, a condizione che sia a disposizione un trattamento medico d’emergenza in caso si verifichi una reazione allergica.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino:

• – se ha la febbre,

• – se ha una qualsiasi malattia o infezione,

• – se riceve una terapia immunosoppressiva, ad es. corticosteroidi o una chemioterapia contro i tumori, -o se ha una qualsiasi malattia che la rende suscettibile alle infezioni (immunodeficienza).

Informi il medico o l’infermiere se ha disturbi del sanguinamento o se manifesta lividi facilmente.

Il medico deve informarla sulla possibilità di manifestare convulsioni, in particolare se ha una storia precedente di epilessia.

Può verificarsi svenimento dopo, o anche prima, qualsiasi iniezione. Informi il medico o l’infermiere se ha avuto svenimenti in seguito a iniezioni in precedenza.

È possibile che Foclivia non protegga completamente tutte le persone vaccinate, in particolare i soggetti anziani e quelli con sistema immunitario indebolito, quali i pazienti con HIV, o quelli con malattie di base di lunga durata, quali diabete, malattia polmonare o problemi al cuore. Informi il medico se il suo sistema immunitario è debole o se ha una malattia di base di lunga durata.

In questi casi INFORMI IL MEDICO O L’INFERMIERE, perché la vaccinazione potrebbe essere sconsigliata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.

Altri medicinali e Foclivia

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un altro vaccino di recente. Foclivia può essere somministrato in concomitanza con i vaccini influenzali stagionali non adiuvati. Non vi sono informazioni disponibili sulla somministrazione di Foclivia con vaccini non influenzali. Se la somministrazione di Foclivia con altri vaccini non può essere evitata, i vaccini devono essere iniettati in arti differenti. In questi casi deve sapere che gli effetti indesiderati possono essere più marcati.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino. Il medico deve valutare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” potrebbero avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di attrezzi o macchinari.

Foclivia contiene sodio e potassio

Foclivia contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose. Si può ritenere privo di sodio e di potassio.

3. Come viene somministrato Foclivia

Il medico o l’infermiere le somministrerà il vaccino in conformità con le raccomandazioni ufficiali. Una dose (0,5 ml) del vaccino verrà iniettata nella parte superiore del braccio (muscolo deltoide) o nella parte superiore della coscia, a seconda della massa muscolare.

Una seconda dose di vaccino verrà somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Foclivia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dopo la vaccinazione possono verificarsi reazioni allergiche, raramente con comparsa di shock. Il medico è consapevole di questa eventualità e ha a disposizione le misure d’emergenza necessarie per questi casi.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati rilevati con l’uso di Foclivia in studi clinici condotti su adulti, compresi gli anziani:

Molto comune (interessa più di 1 soggetto su 10):

• Dolore nel sito di iniezione
• Indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione
• Arrossamento nel sito di iniezione
• Gonfiore nel sito di iniezione
• Dolore a livello muscolare
• Mal di testa
• Affaticamento
• Sensazione generale di malessere
• Brividi

Comune (interessa da 1 a 10 soggetti su 100):

• Lividi in corrispondenza del sito di iniezione
• Dolore alle articolazioni
• Febbre e nausea
• Sudorazione

Raro (interessa da 1 a 10 soggetti su 10.000):

• Anafilassi (grave reazione allergica)

Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente entro 1–2 giorni senza trattamento. Se dovessero persistere, CONSULTI IL MEDICO.

Effetti indesiderati nei pazienti con malattie di base di lunga durata quali diabete, malattia polmonare o problemi al cuore e sistema immunitario indebolito (immunocompro­messi), quali i pazienti con HIV Nausea, dolore alle articolazioni, diarrea e perdita dell’appetito sono stati segnalati molto comunemente in questa popolazione. Inoltre, il vomito è stato segnalato comunemente.

Effetti indesiderati risultanti da studi clinici condotti su bambini e adolescenti (da 6 mesi a 17 anni) Gli effetti indesiderati molto comuni riportati nella fascia di età compresa tra 6 e 35 mesi sono risultati arrossamento nel sito di iniezione, dolore a livello muscolare, irritabilità, pianto insolito. Gli eventi sistemici molto comuni riscontrati nella fascia d’età compresa tra 36 mesi e 17 anni comprendevano dolore, mal di testa e affaticamento.

Altri effetti indesiderati rari osservati dopo la somministrazione di routine :

Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con un altro vaccino chiamato Focetria H1N1v, simile a Foclivia. Questi effetti indesiderati possono verificarsi con Foclivia.

• Reazioni cutanee generalizzate inclusi
• Prurito
• Orticaria
• Eruzioni o gonfiore della pelle e delle membrane mucose

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• Disturbi gastrointestinali quali
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale
• Diarrea
• Mal di testa, capogiro, sonnolenza, svenimento
• Disturbi neurologici quali
• Forti dolori lancinanti o pulsanti a livello di uno o più nervi
• Formicolio
• Convulsioni
• Neurite (infiammazione dei nervi)
• Linfonodi gonfi, palpitazioni (battito cardiaco irregolare o forte), tachicardia (battito cardiaco più veloce del solito), debolezza, dolori alle estremità, tosse e astenia (debolezza inusuale).
• Reazioni allergiche con eventuale respiro affannoso, sibilo, rigonfiamento della gola o che causano un pericolosa diminuzione della pressione del sangue che, se non trattata, può portare a shock. Il medico è consapevole di questa possibilità e ha a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi.
• Angioedema (gonfiore anomalo della pelle, in genere intorno agli occhi, alle labbra, alla lingua, alle mani o ai piedi, dovuto a una reazione allergica).

I dati su bambini e adolescenti suggeriscono una lieve diminuzione degli effetti indesiderati dopo la seconda dose di vaccino, senza alcun aumento delle percentuali di febbre.

Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l’influenza stagionale. Questi effetti indesiderati potrebbero insorgere con Foclivia.

• Basso numero di piastrine che potrebbe portare emorragia o lividi.
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali).
• Eritema multiforme (forma di reazione allergica della pelle che si verifica in risposta a medicinali, infezioni o malattia)
• Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré
• Gonfiore, dolore e arrossamento nel sito di iniezione, più grande di 10 cm e che dura più di una settimana (reazione simile alla cellulite nel sito di iniezione)
• Gonfiore esteso dell’arto usato per l’iniezione, che dura più di una settimana

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare foclivia

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Foclivia dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

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Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Eliminare il vaccino se è stato congelato.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- principio attivo

I principi attivi del vaccino sono proteine virali purificate (chiamate emoagglutinina e neuraminidasi). Queste proteine vengono isolate dalla superficie delle particelle del virus dell’influenza, che vengono fatte crescere in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani e inattivate con formaldeide. Le proteine virali derivano dal ceppo del virus dell’influenza corrispondente alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e alla decisione EU in presenza di una pandemia ufficialmente dichiarata.

Una dose (0,5 ml) del vaccino contiene almeno 7,5 microgrammi di emoagglutinina del seguente ceppo raccomandato di virus influenzale:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

• - Adiuvante

Il vaccino contiene un “adiuvante” (un composto contenente squalene) per stimolare una risposta più efficace. L’adiuvante contiene anche polisorbato 80 e sorbitan trioleato in tampone citrato (sodio citrato, acido citrico).

• - Eccipienti

Gli eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Foclivia e contenuto della confezione

Foclivia è un liquido bianco lattiginoso.

Viene fornito in un flaconcino contenente una singola dose iniettabile (0,5 ml).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino

53035 Monteriggioni (SI)

Italia

Produttore

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Paesi Bassi

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

L’autorizzazione di Foclivia è stata rilasciata in “circostanze eccezionali”

Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.

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L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: -----------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Flaconcino monodose: 1 flaconcino contenente una singola dose (0,5 ml) per iniezione

Istruzioni per la somministrazione del vaccino:

Il vaccino non deve essere somministrato per alcuna ragione per via intravascolare o intradermica.

Non sono disponibili dati sull’uso di Foclivia per la via di somministrazione sottocutanea.

Agitare delicatamente prima dell’uso. Dopo che è stato agitato, l’aspetto normale di Foclivia è quello di una sospensione bianca lattiginosa.

I vaccini non utilizzati o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Foclivia e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Foclivia

• 3. Come viene somministrato Foclivia

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Foclivia

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è foclivia e a cosa serve

Foclivia è un vaccino da somministrare per prevenire l’influenza in una pandemia ufficialmente dichiarata.

L’influenza pandemica è un tipo di influenza che si manifesta a intervalli che variano da meno di 10 anni a molte decine di anni. Si diffonde rapidamente nel mondo. I segni di influenza pandemica sono simili a quelli dell’influenza normale, ma più gravi.

È destinato all’uso in adulti (di età compresa tra 18 e 60 anni) e anziani (di età superiore a 60 anni) per prevenire l’influenza provocata dal virus del tipo H5N1.

Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di difesa naturale del corpo (sistema immunitario) produce delle sostanze (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del vaccino causa l’influenza.

Come per tutti i vaccini, Foclivia potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

2. cosa deve sapere prima di ricevere foclivia- se ha avuto una reazione allergica grave (cioè con pericolo di vita) ad uno qualsiasi dei componenti di foclivia,

• – se è allergico (ipersensibile) ai vaccini influenzali o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Foclivia,

• – se è allergico alle uova o alle proteine di pollo, all’ovoalbumina,

• – se è allergico a kanamicina solfato e neomicina solfato (antibiotici), alla formaldeide, al cetiltrimetilam­monio bromuro (CTAB).

• – Segni di reazione allergica possono includere eritema pruriginoso, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.

• – Tuttavia, in una situazione di pandemia, potrebbe ricevere ugualmente il vaccino, a condizione che sia a disposizione un trattamento medico d’emergenza in caso si verifichi una reazione allergica.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino:

• – se ha la febbre,

• – se ha una qualsiasi malattia o infezione,

• – se riceve una terapia immunosoppressiva, ad es. corticosteroidi o una chemioterapia contro i tumori, -o se ha una qualsiasi malattia che la rende suscettibile alle infezioni (immunodeficienza).

Informi il medico o l’infermiere se ha disturbi del sanguinamento o se manifesta lividi facilmente.

Il medico deve informarla sulla possibilità di manifestare convulsioni, in particolare se ha una storia precedente di epilessia.

Può verificarsi svenimento dopo, o anche prima, qualsiasi iniezione. Informi il medico o l’infermiere se ha avuto svenimenti in seguito a iniezioni in precedenza.

È possibile che Foclivia non protegga completamente tutte le persone vaccinate, in particolare i soggetti anziani e quelli con sistema immunitario indebolito, quali i pazienti con HIV, o quelli con malattie di base di lunga durata, quali diabete, malattia polmonare o problemi al cuore. Informi il medico se il suo sistema immunitario è debole o se ha una malattia di base di lunga durata.

In questi casi INFORMI IL MEDICO O L’INFERMIERE, perché la vaccinazione potrebbe essere sconsigliata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.

Altri medicinali e Foclivia

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un altro vaccino di recente. Foclivia può essere somministrato in concomitanza con i vaccini influenzali stagionali non adiuvati. Non vi sono informazioni disponibili sulla somministrazione di Foclivia con vaccini non influenzali. Se la somministrazione di Foclivia con altri vaccini non può essere evitata, i vaccini devono essere iniettati in arti differenti. In questi casi deve sapere che gli effetti indesiderati possono essere più marcati.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino. Il medico deve valutare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” potrebbero avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di attrezzi o macchinari.

Foclivia contiene thiomersal

Foclivia contiene thiomersal come conservante ed è possibile che possa manifestare reazioni allergiche. Informi il medico se soffre di allergie documentate.

Foclivia contiene sodio e potassio

Foclivia contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose.

Si può ritenere privo di sodio e di potassio.

3. Come viene somministrato Foclivia

Il medico o l’infermiere le somministrerà il vaccino in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

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Una dose (0,5 ml) del vaccino verrà iniettata nella parte superiore del braccio (muscolo deltoide) o nella parte superiore della coscia, a seconda della massa muscolare.

Una seconda dose di vaccino verrà somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Foclivia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dopo la vaccinazione possono verificarsi reazioni allergiche, raramente con comparsa di shock. Il medico è consapevole di questa eventualità e ha a disposizione le misure d’emergenza necessarie per questi casi.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati rilevati con l’uso di Foclivia in studi clinici condotti su adulti, compresi gli anziani:

Molto comune (interessa più di 1 soggetto su 10):

• Dolore nel sito di iniezione
• Indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione
• Arrossamento nel sito di iniezione
• Gonfiore nel sito di iniezione
• Dolore a livello muscolare
• Mal di testa
• Affaticamento
• Sensazione generale di malessere
• Brividi

Comune (interessa da 1 a 10 soggetti su 100):

• Lividi in corrispondenza del sito di iniezione
• Dolore alle articolazioni
• Febbre e nausea
• Sudorazione

Raro (interessa da 1 a 10 soggetti su 10.000):

• Anafilassi (grave reazione allergica)

Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente entro 1–2 giorni senza trattamento. Se dovessero persistere, CONSULTI IL MEDICO.

Effetti indesiderati nei pazienti con malattie di base di lunga durata quali diabete, malattia polmonare o problemi al cuore e sistema immunitario indebolito (immunocompro­messi), quali i pazienti con HIV Nausea, dolore alle articolazioni, diarrea e perdita dell’appetito sono stati segnalati molto comunemente in questa popolazione. Inoltre, il vomito è stato segnalato comunemente.

Effetti indesiderati risultanti da studi clinici condotti su bambini e adolescenti (da 6 mesi a 17 anni) Gli effetti indesiderati molto comuni riportati nella fascia di età compresa tra 6 e 35 mesi sono risultati arrossamento nel sito di iniezione, dolore a livello muscolare, irritabilità, pianto insolito. Gli eventi sistemici molto comuni riscontrati nella fascia d’età compresa tra 36 mesi e 17 anni comprendevano dolore, mal di testa e affaticamento.

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Altri effetti indesiderati rari osservati dopo la somministrazione di routine :

Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con un altro vaccino chiamato Focetria H1N1v, simile a Foclivia. Questi effetti indesiderati possono verificarsi con Foclivia.

• Reazioni cutanee generalizzate inclusi
• Prurito
• Orticaria
• Eruzioni o gonfiore della pelle e delle membrane mucose
• Disturbi gastrointestinali quali
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale
• Diarrea
• Mal di testa, capogiro, sonnolenza, svenimento
• Disturbi neurologici quali
• Forti dolori lancinanti o pulsanti a livello di uno o più nervi
• Formicolio
• Convulsioni
• Neurite (infiammazione dei nervi)
• Linfonodi gonfi, palpitazioni (battito cardiaco irregolare o forte), tachicardia (battito cardiaco più veloce del solito), debolezza, dolori alle estremità, tosse e astenia (debolezza inusuale).
• Reazioni allergiche con eventuale respiro affannoso, sibilo, rigonfiamento della gola o che causano un pericolosa diminuzione della pressione del sangue che, se non trattata, può portare a shock. Il medico è consapevole di questa possibilità e ha a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi.
• Angioedema (gonfiore anomalo della pelle, in genere intorno agli occhi, alle labbra, alla lingua, alle mani o ai piedi, dovuto a una reazione allergica).

I dati su bambini e adolescenti suggeriscono una lieve diminuzione degli effetti indesiderati dopo la seconda dose di vaccino, senza alcun aumento delle percentuali di febbre.

Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l’influenza stagionale. Questi effetti indesiderati potrebbero insorgere con Foclivia.

• Basso numero di piastrine che potrebbe portare emorragia o lividi.
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali).
• Eritema multiforme (forma di reazione allergica della pelle che si verifica in risposta a medicinali, infezioni o malattia)
• Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré
• Gonfiore, dolore e arrossamento nel sito di iniezione, più grande di 10 cm e che dura più di una settimana (reazione simile alla cellulite nel sito di iniezione)
• Gonfiore esteso dell’arto usato per l’iniezione, che dura più di una settimana

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare foclivia

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Foclivia dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Eliminare il vaccino se è stato congelato. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- principio attivo

I principi attivi del vaccino sono proteine virali purificate (chiamate emoagglutinina e neuraminidasi). Queste proteine vengono isolate dalla superficie delle particelle del virus dell’influenza, che vengono fatte crescere in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani e inattivate con formaldeide. Le proteine virali derivano dal ceppo del virus dell’influenza corrispondente alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e alla decisione EU in presenza di una pandemia ufficialmente dichiarata.

Una dose (0,5 ml) del vaccino contiene almeno 7,5 microgrammi di emoagglutinina del seguente ceppo raccomandato di virus influenzale:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

• - Adiuvante

Il vaccino contiene un “adiuvante” (un composto contenente squalene) per stimolare una risposta più efficace. L’adiuvante contiene anche polisorbato 80 e sorbitan trioleato in tampone citrato (sodio citrato, acido citrico).

• - Eccipienti

Descrizione dell’aspetto di Foclivia e contenuto della confezione

Foclivia è un liquido bianco lattiginoso.

Viene fornito in un flaconcino contenente dieci dosi iniettabili (0,5 ml ciascuna).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino

53035 Monteriggioni (SI)

Italia

Produttore

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Paesi Bassi

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

L’autorizzazione di Foclivia è stata rilasciata in “circostanze eccezionali”

84

Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per la somministrazione del vaccino:

Il vaccino non deve essere somministrato per alcuna ragione per via intravascolare o intradermica. Non sono disponibili dati sull’uso di Foclivia per la via di somministrazione sottocutanea.

Quando si utilizza una siringa preriempita senza ago con sistema Luer Lock, rimuovere il cappuccio di copertura svitandolo in senso antiorario. Una volta che il cappuccio di copertura è rimosso, inserire un ago nella siringa avvitandolo in senso orario fino a quando non si blocca. Una volta che l’ago è bloccato in posizione, rimuovere la protezione dell’ago e somministrare il vaccino.

Siringa preriempita contenente una singola dose da 0,5 ml per iniezione

Agitare delicatamente prima dell’uso. Dopo che è stato agitato, l’aspetto normale di Foclivia è quello di una sospensione bianca lattiginosa.

I vaccini non utilizzati o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Foclivia e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Foclivia

• 3. Come viene somministrato Foclivia

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Foclivia

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è foclivia e a cosa serve

Foclivia è un vaccino da somministrare per prevenire l’influenza in una pandemia ufficialmente dichiarata.

L’influenza pandemica è un tipo di influenza che si manifesta a intervalli che variano da meno di 10 anni a molte decine di anni. Si diffonde rapidamente nel mondo. I segni di influenza pandemica sono simili a quelli dell’influenza normale, ma più gravi.

È destinato all’uso in adulti (di età compresa tra 18 e 60 anni) e anziani (di età superiore a 60 anni) per prevenire l’influenza provocata dal virus del tipo H5N1.

Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di difesa naturale del corpo (sistema immunitario) produce delle sostanze (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del vaccino causa l’influenza.

Come per tutti i vaccini, Foclivia potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

2. cosa deve sapere prima di ricevere foclivia- se ha avuto una reazione allergica grave (cioè con pericolo di vita) ad uno qualsiasi dei componenti di foclivia,

• – se è allergico (ipersensibile) ai vaccini influenzali o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Foclivia,

• – se è allergico alle uova o alle proteine di pollo, all’ovoalbumina,

• – se è allergico a kanamicina solfato e neomicina solfato (antibiotici), alla formaldeide, al

cetiltrimetilam­monio bromuro (CTAB).

• – Segni di reazione allergica possono includere eritema pruriginoso, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.

• – Tuttavia, in una situazione di pandemia, potrebbe ricevere ugualmente il vaccino, a condizione che sia a disposizione un trattamento medico d’emergenza in caso si verifichi una reazione allergica.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino:

• – se ha la febbre,

• – se ha una qualsiasi malattia o infezione,

• – se riceve una terapia immunosoppressiva, ad es. corticosteroidi o una chemioterapia contro i tumori, -o se ha una qualsiasi malattia che la rende suscettibile alle infezioni (immunodeficienza).

Informi il medico o l’infermiere se ha disturbi del sanguinamento o se manifesta lividi facilmente.

Il medico deve informarla sulla possibilità di manifestare convulsioni, in particolare se ha una storia precedente di epilessia.

Può verificarsi svenimento dopo, o anche prima, qualsiasi iniezione. Informi il medico o l’infermiere se ha avuto svenimenti in seguito a iniezioni in precedenza.

È possibile che Foclivia non protegga completamente tutte le persone vaccinate, in particolare i soggetti anziani e quelli con sistema immunitario indebolito, quali i pazienti con HIV, o quelli con malattie di base di lunga durata, quali diabete, malattia polmonare o problemi al cuore. Informi il medico se il suo sistema immunitario è debole o se ha una malattia di base di lunga durata.

In questi casi INFORMI IL MEDICO O L’INFERMIERE, perché la vaccinazione potrebbe essere sconsigliata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.

Altri medicinali e Foclivia

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un altro vaccino di recente. Foclivia può essere somministrato in concomitanza con i vaccini influenzali stagionali non adiuvati. Non vi sono informazioni disponibili sulla somministrazione di Foclivia con vaccini non influenzali. Se la somministrazione di Foclivia con altri vaccini non può essere evitata, i vaccini devono essere iniettati in arti differenti. In questi casi deve sapere che gli effetti indesiderati possono essere più marcati.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino. Il medico deve valutare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” potrebbero avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di attrezzi o macchinari.

Foclivia contiene sodio e potassio

Foclivia contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose. Si può ritenere privo di sodio e di potassio.

• 3. Come viene somministrato Foclivia

Il medico o l’infermiere le somministrerà il vaccino in conformità con le raccomandazioni ufficiali. Una dose (0,5 ml) del vaccino verrà iniettata nella parte superiore del braccio (muscolo deltoide) o nella parte superiore della coscia, a seconda della massa muscolare.

Una seconda dose di vaccino verrà somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Foclivia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dopo la vaccinazione possono verificarsi reazioni allergiche, raramente con comparsa di shock. Il medico è consapevole di questa eventualità e ha a disposizione le misure d’emergenza necessarie per questi casi.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati rilevati con l’uso di Foclivia in studi clinici condotti su adulti, compresi gli anziani:

Molto comune (interessa più di 1 soggetto su 10):

• Dolore nel sito di iniezione
• Indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione
• Arrossamento nel sito di iniezione
• Gonfiore nel sito di iniezione
• Dolore a livello muscolare
• Mal di testa
• Affaticamento
• Sensazione generale di malessere
• Brividi

Comune (interessa da 1 a 10 soggetti su 100):

• Lividi in corrispondenza del sito di iniezione
• Dolore alle articolazioni
• Febbre e nausea
• Sudorazione

Raro (interessa da 1 a 10 soggetti su 10.000):

• Anafilassi (grave reazione allergica)

Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente entro 1–2 giorni senza trattamento. Se dovessero persistere, CONSULTI IL MEDICO.

Effetti indesiderati nei pazienti con malattie di base di lunga durata quali diabete, malattia polmonare o problemi al cuore e sistema immunitario indebolito (immunocompro­messi), quali i pazienti con HIV Nausea, dolore alle articolazioni, diarrea e perdita dell’appetito sono stati segnalati molto comunemente in questa popolazione. Inoltre, il vomito è stato segnalato comunemente.

Effetti indesiderati risultanti da studi clinici condotti su bambini e adolescenti (da 6 mesi a 17 anni) Gli effetti indesiderati molto comuni riportati nella fascia di età compresa tra 6 e 35 mesi sono risultati arrossamento nel sito di iniezione, dolore a livello muscolare, irritabilità, pianto insolito. Gli eventi sistemici molto comuni riscontrati nella fascia d’età compresa tra 36 mesi e 17 anni comprendevano dolore, mal di testa e affaticamento.

Altri effetti indesiderati rari osservati dopo la somministrazione di routine :

Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con un altro vaccino chiamato Focetria H1N1v, simile a Foclivia. Questi effetti indesiderati possono verificarsi con Foclivia.

• Reazioni cutanee generalizzate inclusi
• Prurito
• Orticaria
• Eruzioni o gonfiore della pelle e delle membrane mucose

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• Disturbi gastrointestinali quali
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale
• Diarrea
• Mal di testa, capogiro, sonnolenza, svenimento
• Disturbi neurologici quali
• Forti dolori lancinanti o pulsanti a livello di uno o più nervi
• Formicolio
• Convulsioni
• Neurite (infiammazione dei nervi)
• Linfonodi gonfi, palpitazioni (battito cardiaco irregolare o forte), tachicardia (battito cardiaco più veloce del solito), debolezza, dolori alle estremità, tosse e astenia (debolezza inusuale).
• Reazioni allergiche con eventuale respiro affannoso, sibilo, rigonfiamento della gola o che causano un pericolosa diminuzione della pressione del sangue che, se non trattata, può portare a shock. Il medico è consapevole di questa possibilità e ha a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi.
• Angioedema (gonfiore anomalo della pelle, in genere intorno agli occhi, alle labbra, alla lingua, alle mani o ai piedi, dovuto a una reazione allergica).

I dati su bambini e adolescenti suggeriscono una lieve diminuzione degli effetti indesiderati dopo la seconda dose di vaccino, senza alcun aumento delle percentuali di febbre.

Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l’influenza stagionale. Questi effetti indesiderati potrebbero insorgere con Foclivia.

• Basso numero di piastrine che potrebbe portare emorragia o lividi.
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali).
• Eritema multiforme (forma di reazione allergica della pelle che si verifica in risposta a medicinali, infezioni o malattia)
• Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré
• Gonfiore, dolore e arrossamento nel sito di iniezione, più grande di 10 cm e che dura più di una settimana (reazione simile alla cellulite nel sito di iniezione)
• Gonfiore esteso dell’arto usato per l’iniezione, che dura più di una settimana

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare foclivia

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Foclivia dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

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Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Eliminare il vaccino se è stato congelato.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- principio attivo

I principi attivi del vaccino sono proteine virali purificate (chiamate emoagglutinina e neuraminidasi). Queste proteine vengono isolate dalla superficie delle particelle del virus dell’influenza, che vengono fatte crescere in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani e inattivate con formaldeide. Le proteine virali derivano dal ceppo del virus dell’influenza corrispondente alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e alla decisione EU in presenza di una pandemia ufficialmente dichiarata.

Una dose (0,5 ml) del vaccino contiene almeno 7,5 microgrammi di emoagglutinina del seguente ceppo raccomandato di virus influenzale:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

• - Adiuvante

Il vaccino contiene un “adiuvante” (un composto contenente squalene) per stimolare una risposta più efficace. L’adiuvante contiene anche polisorbato 80 e sorbitan trioleato in tampone citrato (sodio citrato, acido citrico).

• - Eccipienti

Gli eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Foclivia e contenuto della confezione

Foclivia è un liquido bianco lattiginoso.

Viene fornito in un flaconcino contenente una singola dose iniettabile (0,5 ml).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino

53035 Monteriggioni (SI)

Italia

Produttore

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Paesi Bassi

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

L’autorizzazione di Foclivia è stata rilasciata in “circostanze eccezionali”

Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.

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L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: -----------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Flaconcino monodose: 1 flaconcino contenente una singola dose (0,5 ml) per iniezione

Istruzioni per la somministrazione del vaccino:

Il vaccino non deve essere somministrato per alcuna ragione per via intravascolare o intradermica.

Non sono disponibili dati sull’uso di Foclivia per la via di somministrazione sottocutanea.

Agitare delicatamente prima dell’uso. Dopo che è stato agitato, l’aspetto normale di Foclivia è quello di una sospensione bianca lattiginosa.

I vaccini non utilizzati o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Foclivia e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Foclivia

• 3. Come viene somministrato Foclivia

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Foclivia

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è foclivia e a cosa serve

Foclivia è un vaccino da somministrare per prevenire l’influenza in una pandemia ufficialmente dichiarata.

L’influenza pandemica è un tipo di influenza che si manifesta a intervalli che variano da meno di 10 anni a molte decine di anni. Si diffonde rapidamente nel mondo. I segni di influenza pandemica sono simili a quelli dell’influenza normale, ma più gravi.

È destinato all’uso in adulti (di età compresa tra 18 e 60 anni) e anziani (di età superiore a 60 anni) per prevenire l’influenza provocata dal virus del tipo H5N1.

Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di difesa naturale del corpo (sistema immunitario) produce delle sostanze (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del vaccino causa l’influenza.

Come per tutti i vaccini, Foclivia potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

2. cosa deve sapere prima di ricevere foclivia- se ha avuto una reazione allergica grave (cioè con pericolo di vita) ad uno qualsiasi dei componenti di foclivia,

• – se è allergico (ipersensibile) ai vaccini influenzali o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Foclivia,

• – se è allergico alle uova o alle proteine di pollo, all’ovoalbumina,

• – se è allergico a kanamicina solfato e neomicina solfato (antibiotici), alla formaldeide, al cetiltrimetilam­monio bromuro (CTAB).

• – Segni di reazione allergica possono includere eritema pruriginoso, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.

• – Tuttavia, in una situazione di pandemia, potrebbe ricevere ugualmente il vaccino, a condizione che sia a disposizione un trattamento medico d’emergenza in caso si verifichi una reazione allergica.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino:

• – se ha la febbre,

• – se ha una qualsiasi malattia o infezione,

• – se riceve una terapia immunosoppressiva, ad es. corticosteroidi o una chemioterapia contro i tumori, -o se ha una qualsiasi malattia che la rende suscettibile alle infezioni (immunodeficienza).

Informi il medico o l’infermiere se ha disturbi del sanguinamento o se manifesta lividi facilmente.

Il medico deve informarla sulla possibilità di manifestare convulsioni, in particolare se ha una storia precedente di epilessia.

Può verificarsi svenimento dopo, o anche prima, qualsiasi iniezione. Informi il medico o l’infermiere se ha avuto svenimenti in seguito a iniezioni in precedenza.

È possibile che Foclivia non protegga completamente tutte le persone vaccinate, in particolare i soggetti anziani e quelli con sistema immunitario indebolito, quali i pazienti con HIV, o quelli con malattie di base di lunga durata, quali diabete, malattia polmonare o problemi al cuore. Informi il medico se il suo sistema immunitario è debole o se ha una malattia di base di lunga durata.

In questi casi INFORMI IL MEDICO O L’INFERMIERE, perché la vaccinazione potrebbe essere sconsigliata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.

Altri medicinali e Foclivia

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un altro vaccino di recente. Foclivia può essere somministrato in concomitanza con i vaccini influenzali stagionali non adiuvati. Non vi sono informazioni disponibili sulla somministrazione di Foclivia con vaccini non influenzali. Se la somministrazione di Foclivia con altri vaccini non può essere evitata, i vaccini devono essere iniettati in arti differenti. In questi casi deve sapere che gli effetti indesiderati possono essere più marcati.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino. Il medico deve valutare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” potrebbero avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di attrezzi o macchinari.

Foclivia contiene thiomersal

Foclivia contiene thiomersal come conservante ed è possibile che possa manifestare reazioni allergiche. Informi il medico se soffre di allergie documentate.

Foclivia contiene sodio e potassio

Foclivia contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose.

Si può ritenere privo di sodio e di potassio.

• 3. Come viene somministrato Foclivia

Il medico o l’infermiere le somministrerà il vaccino in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

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Una dose (0,5 ml) del vaccino verrà iniettata nella parte superiore del braccio (muscolo deltoide) o nella parte superiore della coscia, a seconda della massa muscolare.

Una seconda dose di vaccino verrà somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Foclivia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dopo la vaccinazione possono verificarsi reazioni allergiche, raramente con comparsa di shock. Il medico è consapevole di questa eventualità e ha a disposizione le misure d’emergenza necessarie per questi casi.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati rilevati con l’uso di Foclivia in studi clinici condotti su adulti, compresi gli anziani:

Molto comune (interessa più di 1 soggetto su 10):

• Dolore nel sito di iniezione
• Indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione
• Arrossamento nel sito di iniezione
• Gonfiore nel sito di iniezione
• Dolore a livello muscolare
• Mal di testa
• Affaticamento
• Sensazione generale di malessere
• Brividi

Comune (interessa da 1 a 10 soggetti su 100):

• Lividi in corrispondenza del sito di iniezione
• Dolore alle articolazioni
• Febbre e nausea
• Sudorazione

Raro (interessa da 1 a 10 soggetti su 10.000):

• Anafilassi (grave reazione allergica)

Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente entro 1–2 giorni senza trattamento. Se dovessero persistere, CONSULTI IL MEDICO.

Effetti indesiderati nei pazienti con malattie di base di lunga durata quali diabete, malattia polmonare o problemi al cuore e sistema immunitario indebolito (immunocompro­messi), quali i pazienti con HIV Nausea, dolore alle articolazioni, diarrea e perdita dell’appetito sono stati segnalati molto comunemente in questa popolazione. Inoltre, il vomito è stato segnalato comunemente.

Effetti indesiderati risultanti da studi clinici condotti su bambini e adolescenti (da 6 mesi a 17 anni) Gli effetti indesiderati molto comuni riportati nella fascia di età compresa tra 6 e 35 mesi sono risultati arrossamento nel sito di iniezione, dolore a livello muscolare, irritabilità, pianto insolito. Gli eventi sistemici molto comuni riscontrati nella fascia d’età compresa tra 36 mesi e 17 anni comprendevano dolore, mal di testa e affaticamento.

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Altri effetti indesiderati rari osservati dopo la somministrazione di routine :

Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con un altro vaccino chiamato Focetria H1N1v, simile a Foclivia. Questi effetti indesiderati possono verificarsi con Foclivia.

• Reazioni cutanee generalizzate inclusi
• Prurito
• Orticaria
• Eruzioni o gonfiore della pelle e delle membrane mucose
• Disturbi gastrointestinali quali
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale
• Diarrea
• Mal di testa, capogiro, sonnolenza, svenimento
• Disturbi neurologici quali
• Forti dolori lancinanti o pulsanti a livello di uno o più nervi
• Formicolio
• Convulsioni
• Neurite (infiammazione dei nervi)
• Linfonodi gonfi, palpitazioni (battito cardiaco irregolare o forte), tachicardia (battito cardiaco più veloce del solito), debolezza, dolori alle estremità, tosse e astenia (debolezza inusuale).
• Reazioni allergiche con eventuale respiro affannoso, sibilo, rigonfiamento della gola o che causano un pericolosa diminuzione della pressione del sangue che, se non trattata, può portare a shock. Il medico è consapevole di questa possibilità e ha a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi.
• Angioedema (gonfiore anomalo della pelle, in genere intorno agli occhi, alle labbra, alla lingua, alle mani o ai piedi, dovuto a una reazione allergica).

I dati su bambini e adolescenti suggeriscono una lieve diminuzione degli effetti indesiderati dopo la seconda dose di vaccino, senza alcun aumento delle percentuali di febbre.

Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l’influenza stagionale. Questi effetti indesiderati potrebbero insorgere con Foclivia.

• Basso numero di piastrine che potrebbe portare emorragia o lividi.
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali).
• Eritema multiforme (forma di reazione allergica della pelle che si verifica in risposta a medicinali, infezioni o malattia)
• Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré
• Gonfiore, dolore e arrossamento nel sito di iniezione, più grande di 10 cm e che dura più di una settimana (reazione simile alla cellulite nel sito di iniezione)
• Gonfiore esteso dell’arto usato per l’iniezione, che dura più di una settimana

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare foclivia

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Foclivia dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Eliminare il vaccino se è stato congelato. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- principio attivo

I principi attivi del vaccino sono proteine virali purificate (chiamate emoagglutinina e neuraminidasi). Queste proteine vengono isolate dalla superficie delle particelle del virus dell’influenza, che vengono fatte crescere in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani e inattivate con formaldeide. Le proteine virali derivano dal ceppo del virus dell’influenza corrispondente alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e alla decisione EU in presenza di una pandemia ufficialmente dichiarata.

Una dose (0,5 ml) del vaccino contiene almeno 7,5 microgrammi di emoagglutinina del seguente ceppo raccomandato di virus influenzale:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

• - Adiuvante

Il vaccino contiene un “adiuvante” (un composto contenente squalene) per stimolare una risposta più efficace. L’adiuvante contiene anche polisorbato 80 e sorbitan trioleato in tampone citrato (sodio citrato, acido citrico).

• - Eccipienti