SUPEMTEK - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

• – Questo vaccino è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Supemtek e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Supemtek

• 3. Come viene somministrato Supemtek

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Supemtek

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è supemtek e a cosa serve

Supemtek è un vaccino per adulti di età pari o superiore a 18 anni. Questo vaccino aiuta a proteggerla dall’influenza. Supemtek non contiene uova, per via della tecnologia utilizzata per la sua produzione.

Come funziona Supemtek

Quando a una persona viene somministrato Supemtek, il sistema di difesa naturale dell’organismo (il sistema immunitario) sviluppa la propria protezione contro il virus influenzale. Nessuno degli ingredienti del vaccino può causare l’influenza.

Come per tutti i vaccini, Supemtek potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

Quando vaccinarsi contro l’influenza

L’influenza è una malattia che può diffondersi molto rapidamente.

• È causata da diversi tipi di ceppi che possono cambiare ogni anno. Questo è il motivo per cui bisognerebbe vaccinarsi ogni anno.
• Il maggior rischio di contrarre l’influenza è durante i mesi freddi, tra ottobre e marzo.
• Se non si è stati vaccinati in autunno, è comunque ragionevole essere vaccinati fino alla primavera, poiché vi è il rischio di contrarre l’influenza fino a quel periodo.

Il medico sarà in grado di raccomandare il momento migliore per essere vaccinati.

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Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2020

2. cosa deve sapere prima di ricevere supemtek i principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• ottilfenolo etossilato (octoxinol-9), un residuo del processo di produzione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Supemtek.

Come per tutti i vaccini, Supemtek potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

Prima di ricevere il vaccino, informi il medico, l’infermiere o il farmacista se:

• è affetto da una malattia di recente insorgenza associata a febbre. La vaccinazione può essere ritardata fino alla scomparsa della febbre;
• ha una risposta immunitaria indebolita (immunodeficienza o assunzione di medicinali che agiscono sul sistema immunitario come gli antitumorali, ovvero la chemioterapia, o i corticoste­roidi);
• ha un problema di sanguinamento o una tendenza alla formazione di lividi;
• in passato è svenuto dopo un’iniezione. Lo svenimento può verificarsi dopo o addirittura prima di un’iniezione.

In presenza di una qualsiasi delle condizioni descritte sopra (o se ha dei dubbi al riguardo), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Supemtek.

Altri medicinali e Supemtek

Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione, o se ha ricevuto di recente qualsiasi altro vaccino.

Supemtek può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, scegliendo arti differenti.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino. Il medico/farmacista la aiuterà a decidere se ricevere o meno Supemtek.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Supemtek non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Supemtek contiene sodio

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

• 3. Come viene somministrato Supemtek

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Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2020

Supemtek viene somministrato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista sotto forma di iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio (muscolo deltoide).

Adulti di età pari o superiore a 18 anni:

una dose da 0,5 mL.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche gravi

Contatti immediatamente il medico o l’operatore sanitario, o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino qualora manifestasse reazioni allergiche. Queste possono essere potenzialmente letali.

I sintomi possono includere:

• respirazione difficoltosa, respiro affannoso
• gonfiore a viso, labbra, gola o lingua
• pelle fredda, umida
• palpitazioni
• sensazione di capogiro, debolezza, svenimento
• eruzione cutanea o sensazione di prurito

I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati con Supemtek:

Altri effetti indesiderati

• dolore nel sito di iniezione
• sensazione di stanchezza (affaticamento)
• mal di testa
• dolore muscolare e dolore articolare

Il dolore muscolare e il dolore articolare sono comuni negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sensazione di malessere (nausea)
• arrossamento, gonfiore, indurimento intorno all’area in cui viene iniettato il vaccino
• febbre, brividi

La febbre è rara negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diarrea
• sensazione di prurito, irritazione cutanea, eruzione cutanea
• sintomi simil-influenzali
• tosse, dolore alla bocca e alla gola, infezione del tratto respiratorio superiore
• sensazione di prurito dove viene iniettato il vaccino

La sensazione di prurito è rara negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.

Irritazione cutanea ed eruzione cutanea non sono state segnalate negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.

I sintomi simil-influenzali non sono stati segnalati in adulti di età compresa tra 18 e 49 anni.

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Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• sensazione di capogiro
• orticaria

La sensazione di capogiro e l’orticaria non sono state segnalate in adulti di età compresa tra 18 e 49 anni.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi neurologici che possono provocare torcicollo, confusione, intorpidimento, dolore e debolezza degli arti, perdita di equilibrio, perdita di riflessi, paralisi di una parte o di tutto il corpo (sindrome di Guillain-Barré).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare supemtek

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2°C–8°C). Non congelare.

Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo SCAD.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniuna dose (0,5 ml) contiene:

le sostanze attive sono proteine di emoagglutinina (HA) del virus influenzale, dei seguenti ceppi*:

Virus tipo A/xxxxxx (H1N1).......­.............­.............­........45 mi­crogrammi HA

Virus tipo A/xxxxxx (H3N2).......­.............­.............­........45 mi­crogrammi HA

Virus tipo B/xxxxxx.....­.............­.............­.............­...........45 mi­crogrammi HA

Virus tipo B/xxxxxx.....­.............­.............­.............­...........45 mi­crogrammi HA

• * prodotto tramite la tecnica del DNA ricombinante, utilizzando un sistema di espressione del baculovirus in una linea cellulare d’insetto continua derivata da cellule Sf9 di lafigma, Spodoptera frugiperda.

Descrizione dell’aspetto di Supemtek e contenuto della confezione

Supemtek è una soluzione iniettabile in una siringa preriempita (siringa pronta all’uso).

Supemtek è una soluzione trasparente e incolore.

Una siringa singola contiene 0,5 mL di soluzione iniettabile.

Supemtek è disponibile in confezioni contenenti 1, 5 o 10 siringhe preriempite senza ago o con ago separato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lione

Francia

Produttore

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d'Incarville

27100 Val de Reuil

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Un trattamento e un controllo medico adeguati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino.

Eseguire un’ispezione visiva del vaccino per individuare eventuali particelle e scolorimento prima della somministrazione. Non somministrare il vaccino qualora si osservino eventuali particelle estranee e/o variazione nell’aspetto fisico.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).