Celldemic sospensione iniettabile in siringa preriempita – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Celldemic e a cosa serve

Celldemic è un vaccino da utilizzare negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 mesi, destinato a essere somministrato in previsione di o durante focolai di virus dell’influenza zoonotica (vale a dire che possono essere trasmessi dagli animali agli esseri umani) con potenziale pandemico, per prevenire l’influenza provocata da virus H5N1 (“influenza aviaria”).

I virus dell’influenza zoonotica infettano occasionalmente gli esseri umani e possono causare malattie che variano da lievi infezioni delle vie respiratorie superiori (infezione del naso e della gola) a malattia simil-influenzale con progressione rapida a infezione polmonare grave, sindrome da distress respiratorio acuto, shock e anche morte. Le infezioni umane sono provocate principalmente dal contatto con animali infetti, ma non si trasmettono facilmente tra le persone.

Celldemic è somministrato prima o durante un focolaio di H5N1 con potenziale pandemico. Contiene alcune parti del virus H5N1, che è stato precedentemente reso inattivo in modo da non causare malattie. Quando una persona riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce come “estranee” le parti di virus presenti nel vaccino e produce anticorpi contro di esse. In caso di contatto della persona con il virus, questi anticorpi, insieme ad altri componenti del sistema immunitario, sono in grado di uccidere il virus, aiutando così a proteggere dalla malattia. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l’influenza.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Celldemic

Non deve ricevere Celldemic

• se è allergico

  • ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6);

• a beta-propiolattone, polisorbato 80 o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB), che sono residui in tracce del processo di produzione;
• se ha avuto in passato una reazione allergica grave (ad esempio, anafilassi) a una vaccinazione antinfluenzale precedente.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino.

PRIMA di ricevere questo vaccino

• Il medico o l’infermiere si assicurerà che siano rapidamente disponibili trattamento e supervisione medica adeguati nel caso di una rara reazione anafilattica (reazione allergica molto grave, con sintomi quali respirazione difficoltosa, capogiro, polso debole e rapido ed eruzione cutanea) dopo la somministrazione di Celldemic.
• Informi il medico o l’infermiere se si sente nervoso riguardo alla procedura di vaccinazione o se ha avuto in passato un mancamento dopo un’iniezione.
• Informi il medico o l’infermiere se ha una malattia acuta che include la febbre tra i sintomi. Il medico può decidere di rimandare la vaccinazione fino alla scomparsa della febbre. Tuttavia, è possibile ricevere la vaccinazione in presenza di febbre leggera o di un’infezione delle vie respiratorie superiori come il raffreddore.
• Informi il medico o l’infermiere se ha problemi di sanguinamento, se le compaiono facilmente dei lividi o se usa un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
• Deve informare il medico o l’infermiere se il suo sistema immunitario è compromesso o se sta ricevendo un trattamento che ha effetti sul sistema immunitario, ad esempio con medicinali contro i tumori (chemioterapia) o corticosteroidi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Celldemic”).
• Il medico deve informarla della possibilità che si manifestino convulsioni, in particolare se lei ha avuto episodi di epilessia in precedenza.

Come per tutti i vaccini, è possibile che Celldemic non protegga completamente tutte le persone vaccinate.

Bambini di età inferiore a 6 mesi

Il vaccino non è attualmente raccomandato in bambini di età inferiore a 6 mesi, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.

Altri medicinali e Celldemic

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, o se ha ricevuto di recente qualsiasi altro vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino. Il medico deve valutare i benefici e i potenziali rischi della somministrazione del vaccino nel suo caso.

Non vi è esperienza sull’uso di Celldemic nelle donne durante l’allattamento. Non si prevede che Celldemic passi nel latte materno e pertanto non sono previsti effetti sui lattanti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni degli effetti della vaccinazione riportati al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati) possono influire temporaneamente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Attenda fino alla scomparsa di tali effetti prima di guidare veicoli e di usare macchinari.

Celldemic contiene sodio e potassio

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.

3. Come viene somministrato Celldemic

Il medico o l’infermiere somministrerà il vaccino in conformità alle raccomandazioni ufficiali.

Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 mesi:

Una dose (0,5 mL) del vaccino sarà iniettata nella parte superiore del braccio (muscolo deltoide) o nella parte superiore della coscia, a seconda dell’età e della massa muscolare.

Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Celldemic può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto gravi

Dopo la vaccinazione possono verificarsi reazioni allergiche, che possono essere gravi. Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino se si manifestano i seguenti segni o sintomi di una reazione allergica:

• respirazione difficoltosa
• capogiro
• polso debole e rapido
• eruzione cutanea

Se si manifestano questi sintomi, può essere necessario un intervento medico urgente o il ricovero ospedaliero.

Altri effetti indesiderati

Gli altri effetti indesiderati che possono verificarsi con Celldemic comprendono quelli elencati di seguito.

Adulti di età pari o superiore a 18 anni

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati con Celldemic in studi clinici negli adulti, inclusi gli anziani:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

• Dolore in sede di iniezione
• Dolore muscolare (mialgia)
• Dolore alle articolazioni (artralgia)
• Mal di testa
• Stanchezza
• Sensazione generale di star poco bene (malessere)

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di star male (nausea)
• Perdita dell’appetito
• Brividi
• Comparsa di lividi in sede di iniezione
• Indurimento della pelle in sede di iniezione (indurimento)
• Febbre

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Linfonodi gonfi (linfoadenopatia)
• Capogiro
• Diarrea
• Vomito
• Eruzione cutanea
• Sensazione di prurito
• Arrossamento in sede di iniezione (eritema)
• Sanguinamento in sede di iniezione (emorragia)

I soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni hanno segnalato in genere un minore numero di reazioni rispetto agli adulti più giovani.

Bambini da 6 mesi a meno di 18 anni di età

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati segnalati in uno studio clinico con bambini da 6 mesi a meno di 18 anni di età.

Da 6 mesi a meno di 6 anni di età

Molto comune

• Appetito ridotto
• Dolorabilità in sede di iniezione
• Sonnolenza
• Irritabilità
• Febbre

Comune

• Arrossamento in sede di iniezione (eritema)
• Indurimento della pelle in sede di iniezione (indurimento)
• Vomito
• Diarrea

Da 6 a meno di 18 anni di età

Molto comune

• Mal di testa
• Nausea
• Appetito ridotto
• Dolore muscolare (mialgia)
• Dolore alle articolazioni (artralgia)
• Dolore in sede di iniezione
• Stanchezza
• Sensazione generale di star poco bene (malessere)

Comune

• Arrossamento in sede di iniezione (eritema)
• Indurimento della pelle in sede di iniezione (indurimento)
• Febbre
• Vomito
• Diarrea

Gli ulteriori effetti indesiderati seguenti sono stati segnalati con l’uso di vaccini influenzali stagionali in generale e con un vaccino pandemico simile a Celldemic.

• Temporaneo basso numero di piastrine che può portare sanguinamento o comparsa di lividi

  (trombocitopenia transitoria)

• Reazioni allergiche eventualmente con respiro affannoso, sibilo respiratorio, gonfiore della gola

  o che provocano una pericolosa riduzione della pressione sanguigna che, in assenza di trattamento, può portare a shock. I medici sono a conoscenza di questa possibilità e dispongono di trattamenti di emergenza da utilizzare in tali casi

• Disturbi neurologici come dolore lancinante o pulsante intenso lungo uno o più nervi

  (nevralgia), formicolio (parestesia), infiammazione dei nervi (neurite), attacchi epilettici (convulsioni), infiammazione del sistema nervoso centrale (encefalomielite), un tipo di paralisi (sindrome di Guillain-Barré), svenimento (sincope) o sensazione di stare per svenire (presincope), sonnolenza

• Battito cardiaco irregolare o intenso (palpitazioni), battito cardiaco più rapido del normale

  (tachicardia)

• Infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali (vasculite)
• Reazioni cutanee generalizzate, comprese orticaria, eruzione cutanea aspecifica, gonfiore anomalo della pelle, che interessa di solito la zona intorno agli occhi, le labbra, la lingua, le mani o i piedi, a causa di una reazione allergica (angioedema)
• Gonfiore esteso dell’arto vaccinato
• Tosse
• Dolore agli arti, debolezza dei muscoli
• Dolore all’addome
• Debolezza generale (astenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Celldemic

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Celldemic dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Eliminare il vaccino se è stato congelato. Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Celldemic

• Principio attivo:

I principi attivi del vaccino sono proteine virali purificate (chiamate emoagglutinina e neuraminidasi).

Una dose (0,5 mL) del vaccino contiene 7,5 microgrammi di emoagglutinina dal ceppo del virus dell’influenza A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) propagato in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK) (si tratta della speciale coltura cellulare in cui viene coltivato il virus dell’influenza).

Adiuvante: MF59C.1 è contenuto in questo vaccino come adiuvante. Gli adiuvanti sono sostanze contenute in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino. MF59C.1 è un adiuvante che contiene squalene, polisorbato 80, sorbitan trioleato, sodio citrato e acido citrico.

• Altri componenti:

Gli altri componenti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, fosfato disodico diidrato, diidrogenofosfato di potassio e acqua per preparazioni iniettabili, vedere paragrafo 2 Celldemic contiene sodio e potassio.

Descrizione dell’aspetto di Celldemic e contenuto della confezione

Celldemic è una sospensione bianca lattiginosa

È fornito in una siringa pronta per l’uso che contiene una dose singola (0,5 mL) iniettabile, in una confezione da 10 siringhe preriempite e dotate di sistema Luer-Lock. Gli aghi non sono inclusi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Paesi Bassi

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Devono essere sempre rapidamente disponibili trattamento e supervisione medica adeguati in caso di un raro evento anafilattico dopo la somministrazione del vaccino.

Agitare delicatamente prima dell’uso. Dopo che è stato agitato, Celldemic si presenta normalmente come sospensione bianca lattiginosa.

Prima della somministrazione, il vaccino deve essere ispezionato visivamente per rilevare la presenza di particolato e alterazione del colore. Qualora si osservino particelle estranee e/o una variazione dell’aspetto fisico, non somministrare il vaccino.

Per utilizzare la siringa preriempita senza ago dotata di sistema Luer-Lock, rimuovere il cappuccio della punta svitandolo in senso antiorario. Una volta rimosso il cappuccio della punta, applicare l’ago alla siringa avvitandolo in senso orario fino a quando si blocca. Utilizzare un ago sterile di dimensioni adeguate per l’iniezione intramuscolare. Una volta che l’ago è bloccato in posizione, rimuovere la protezione dell’ago e somministrare il vaccino.