Foglio illustrativo - TOFIDENCE
1. Cos’è Tofidence e a cosa serve
Tofidence contiene la sostanza attiva tocilizumab, una proteina prodotta da cellule immunitarie specifiche (anticorpo monoclonale), che blocca l’azione di una specifica proteina (citochina) chiamata interleuchina-6. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell’organismo e il suo blocco può ridurre l’infiammazione nel suo organismo. Tofidence aiuta a ridurre i sintomi come il dolore e la tumefazione delle articolazioni e può inoltre migliorare il suo rendimento nelle attività quotidiane. Tofidence ha dimostrato di rallentare il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni causato dalla malattia e di migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
- Tofidence è utilizzato per trattare adulti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave, una malattia autoimmune, se le precedenti terapie non hanno funzionato abbastanza bene. Tofidence è solitamente usato in associazione con metotressato. Tofidence può anche essere utilizzato da solo se il medico ritiene che metotressato sia inappropriato.
- Tofidence può anche essere utilizzato per trattare pazienti adulti precedentemente non trattati con metotressato se affetti da artrite reumatoide grave, attiva e progressiva.
- Tofidence è utilizzato per trattare bambini con AIGs. Tofidence è usato per bambini di età pari o superiore ai 2 anni che hanno l’artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione di una o più articolazioni, accompagnata da febbre e rash. Tofidence è usato per migliorare i sintomi dell’AIGs e può essere somministrato in associazione con metotressato o da solo.
Tofidence è utilizzato per trattare bambini con AIGp. Tofidence è usato per bambini di età
pari o superiore ai 2 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIGp) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione di una o più articolazioni. Tofidence è usato per migliorare i sintomi dell’AIGp e può essere somministrato in associazione con metotressato o da solo.
- Tofidence è utilizzato per trattare adulti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in terapia con corticosteroidi sistemici e che necessitano di ossigenoterapia supplementare o ventilazione meccanica.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Tofidence
Non le verrà somministrato Tofidence
se è allergico a tocilizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
- se ha un’infezione grave attiva.
Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico o il personale infermieristico che le esegue l’infusione.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Tofidence.
- Se manifesta reazioni allergiche, quali oppressione al torace, respiro sibilante, forti capogiri una sensazione di stordimento, tumefazione delle labbra o eruzione cutanea durante l’infusione o subito dopo, informi immediatamente il medico.
Se ha un’infezione di qualche tipo di breve o lunga durata, oppure se ha frequenti infezioni.
Informi immediatamente il medico se si sente poco bene. Tofidence può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e potrebbe peggiorare un’infezione esistente o aumentare le possibilità di incorrere in una nuova infezione.
- Se ha avuto la tubercolosi, informi il medico. Il medico ricercherà segni e sintomi della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Tofidence. Se i sintomi della tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve), o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, informi immediatamente il medico.
- Se ha una storia di ulcere intestinali o diverticolite, informi il medico. Tra i sintomi vi potrebbero essere dolore addominale e variazioni inspiegabili degli abituali movimenti intestinali associate a febbre.
- Se ha una malattia del fegato, informi il medico. Prima di usare Tofidence il medico potrebbe voler fare un esame del sangue per esaminare la funzionalità del suo fegato.
Se un paziente è stato recentemente vaccinato (sia che si tratti di un adulto o di un bambino),
o prevede di sottoporsi ad una vaccinazione, informi il medico. Tutti i pazienti, soprattutto i bambini, devono essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con Tofidence, a meno che non sia necessario avviarlo urgentemente. Alcuni tipi di vaccini non devono essere utilizzati durante il trattamento con Tofidence.
Se ha un tumore, informi il medico. Il medico dovrà decidere se potrà ancora ricevere
Tofidence.
- Se ha fattori di rischio cardiovascolari quali aumento della pressione arteriosa o aumento dei livelli di colesterolo, informi il medico. Questi fattori devono essere monitorati mentre assume Tofidence.
- Se ha problemi di funzionalità renale di grado da moderato a grave, il medico la terrà sotto controllo.
- Se ha mal di testa persistente.
Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima di somministrarle Tofidence e durante il trattamento, per stabilire se presenta un basso numero dei globuli bianchi o delle piastrine, oppure un elevato livello degli enzimi del fegato.
Bambini e adolescenti
L’uso di Tofidence non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 2 anni.
Se un bambino ha una storia di sindrome da attivazione macrofagica (attivazione e proliferazione incontrollata di cellule del sangue specifiche), informi il medico. Questi dovrà decidere se il paziente possa ancora ricevere Tofidence.
Tofidence contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 80 (E 433) per 20 mg/mL di tocilizumab. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Altri medicinali e Tofidence
Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale (o il suo bambino, nel caso questi sia il paziente) o se ne ha recentemente assunto uno, inclusi medicinali ottenibili senza prescrizione medica. Tofidence può influire sulle modalità di azione di alcuni medicinali e la dose di questi può necessitare di aggiustamenti. Informi il medico se sta usando medicinali che contengono i seguenti principi attivi:
- metilprednisolone, desametasone utilizzati per ridurre l’infiammazione
- simvastatina o atorvastatina, usate per ridurre i livelli di colesterolo
- bloccanti dei canali del calcio (ad esempio, amlodipina), usati per trattare l’aumento della pressione sanguigna
- teofillina, usata per trattare l’asma
- warfarin o fenprocumone, anticoagulanti usati per rendere più fluido il sangue
- fenitoina, usata per trattare le convulsioni
- ciclosporina, usata per sopprimere il sistema immunitario durante il trapianto di organi
- benzodiazepine (ad esempio, temazepam), usate per trattare l’ansia.
A causa della mancanza di esperienza clinica, Tofidence non è indicato per l’uso con altri farmaci biologici per il trattamento dell’AR, dell’AIGs o dell’AIGp.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Tofidence non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale
Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Interrompa l’allattamento se sta per esserle dato Tofidence ed informi il medico. Prima di iniziare l’allattamento, devono passare almeno 3 mesi dall’ultima assunzione di Tofidence. Non è noto se Tofidence passi nel latte materno
I dati disponibili finora non indicano un effetto sulla fertilità da questo trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri. Se avverte giramenti di testa, non guidi veicoli, non vada in bicicletta e non usi macchinari.
3. Come viene somministrato Tofidence
Questo medicinale è soggetto a prescrizione medica limitativa.
Tofidence sarà somministrato goccia a goccia in vena da un medico o un infermiere. Essi diluiranno una soluzione, allestiranno l’infusione endovenosa e la terranno sotto osservazione durante e dopo la somministrazione.
Pazienti adulti affetti da AR
La dose usuale di Tofidence è 8 mg per kg di peso corporeo. A seconda della sua risposta, il medico potrà diminuire la dose a 4 mg/kg e riportarla a 8 mg/kg quando appropriato.
Ai pazienti adulti Tofidence sarà somministrato ogni 4 settimane attraverso un’iniezione goccia a goccia in vena (infusione endovenosa) per un’ora.
Bambini affetti da AIGs (di età pari o superiore a 2 anni)
La dose usuale di Tofidence dipende dal peso corporeo.
- Se il peso corporeo è inferiore a 30 kg: la dose è 12 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
- Se il peso corporeo è 30 kg o più: la dose è 8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo. La dose viene calcolata in base al peso corporeo ad ogni somministrazione.
Ai bambini affetti da AIGs Tofidence sarà somministrato ogni 2 settimane attraverso un’iniezione goccia a goccia in vena (infusione endovenosa) per un’ora.
Bambini affetti da AIGp (di età pari o superiore a 2 anni)
La dose usuale di Tofidence dipende dal peso corporeo.
- Se il peso corporeo è inferiore a 30 kg: la dose è 10 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
- Se il peso corporeo è 30 kg o più: la dose è 8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo La dose è calcolata in base al peso corporeo ad ogni somministrazione
Ai bambini con AIGp Tofidence sarà somministrato ogni 4 settimane attraverso un’iniezione goccia a goccia in vena (infusione endovenosa) per un’ora.
Pazienti affetti da COVID-19
La dose usuale Tofidence è pari a 8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo. Potrebbe rendersi necessaria una seconda dose.
Se le viene dato più Tofidence di quanto dovuto
Dal momento che Tofidence le verrà somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che gliene venga dato troppo. Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico.
Se non riceve una dose di Tofidence
Dal momento che Tofidence le verrà somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che salti una dose. Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico o all’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Tofidence
Non deve sospendere il trattamento con Tofidence senza averne prima parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono verificarsi fino a 3 mesi dopo l’ultima dose di Tofidence.
Possibili comuni effetti indesiderati gravi: riferisca immediatamente al medico. Questi sono comuni: possono colpire fino a 1 persona su 10.
Reazioni allergiche durante o dopo l’infusione:
- difficoltà a respirare, oppressione al torace o stordimento
- eruzione cutanea, prurito, orticaria, tumefazione delle labbra, della lingua o del viso Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
Segni di infezioni gravi
- febbre e brividi
- vesciche nella bocca o sulla pelle
- mal di stomaco
Segni e sintomi di tossicità epatica
Questi sono rari: possono colpire fino a 1 persona su 1000
- stanchezza
- dolore addominale
- ittero (ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi)
Se notasse qualcuno di questi sintomi informi il medico il prima possibile.
Effetti indesiderati molto comuni: possono colpire più di 1 persona su 10
- infezioni delle vie aeree superiori con tipici sintomi quali tosse, naso chiuso, naso che cola, mal di gola e mal di testa
- livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo).
Effetti indesiderati comuni: possono colpire fino a 1 persona su 10
- infezione polmonare (polmonite)
- fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster)
- febbre delle labbra (herpes simplex orale), formazione di vesciche
- infezioni della pelle (cellulite) talvolta associate a febbre e brividi
- eruzione cutanea e prurito, orticaria
- reazioni allergiche (ipersensibilità)
- infezione agli occhi (congiuntivite)
- mal di testa, capogiri, pressione sanguigna elevata
- ulcere della bocca, mal di stomaco
- ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento del peso
- tosse, respiro corto
- basso numero dei globuli bianchi (neutropenia, leucopenia) rilevato tramite gli esami del sangue
- anormalità nei test di funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi)
- aumento della bilirubina come evidenziato negli esami del sangue
- bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).
Effetti indesiderati non comuni: possono colpire fino a 1 persona su 100
- diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stipsi, mal di stomaco)
- aree arrossate e gonfie nella bocca
- elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)
- ulcera gastrica
- calcoli renali
- ipotiroidismo.
Effetti indesiderati rari: possono colpire fino a 1 persona su 1000
- sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può comportare formazione di vesciche gravi e desquamazione della pelle)
- reazioni allergiche fatali (anafilassi [fatale])
- infiammazione del fegato (epatite), ittero
Effetti indesiderati molto rari: possono colpire fino a 1 persona su 10000
- basso numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine negli esami del sangue
- insufficienza epatica
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Bambini affetti da AIGs
In generale, nei pazienti affetti da AIGs sono stati osservati effetti indesiderati di tipo simile a quelli nei pazienti adulti affetti da AR. Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente: infiammazione di naso e gola, diarrea, bassi globuli bianchi e aumento degli enzimi del fegato.
Bambini affetti da AIGp
In generale, gli effetti indesiderati nei pazienti AIGp erano di tipo simile a quelli osservati nei pazienti adulti con AR. Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente: infiammazione di naso e gola, mal di testa, sensazione di malessere (nausea) e globuli bianchi più bassi.
5. Come conservare Tofidence
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull’etichetta dei flaconcini dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare i flaconcini in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Le informazioni sulla conservazione e sui tempi di utilizzo di tocilizumab, una volta diluito e pronto per l’uso, sono riportate al paragrafo “Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari”.
Tenere il(i) flaconcino(i) nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tofidence
Il principio attivo è tocilizumab.
Ciascun flaconcino da 4 mL contiene 80 mg di tocilizumab (20 mg/mL). Ciascun flaconcino da 10 mL contiene 200 mg di tocilizumab (20 mg/mL). Ciascun flaconcino da 20 mL contiene 400 mg di tocilizumab (20 mg/mL).
- Gli altri componenti sono saccarosio (E 473), polisorbato 80 (E 433), L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, arginina cloridrato, e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Tofidence e contenuto della confezione Tofidence è un concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato è un liquido di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Tofidence è fornito in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica) contenente 4 mL, 10 mL o 20 mL di concentrato. Confezioni da 1 e 4 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878
Lietuva
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
България
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29624626
Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
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Magyarország
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Danmark
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Malta
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Tel: +356 21337008
Deutschland
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Eesti
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France
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686
Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870
Hrvatska
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Tel: +385 13764111
România
STADA M&D SRL Tel: +40 213160640
Ireland
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Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710
Ísland
STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030
Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Italia
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Tel: +39 028310371
Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος
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Sverige
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Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per la diluizione prima della somministrazione
I medicinali da somministrare per via parenterale devono essere sottoposti a un esame visivo prima della somministrazione, onde escludere la presenza di sostanza particellata o segni di alterazione del colore. Si devono diluire solo le soluzioni di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro, prive di particelle visibili. Usare un ago e una siringa sterili per preparare Tofidence.
Pazienti affetti da AR e COVID-19
In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) da una sacca per infusione da 100 mL pari al volume di Tofidence concentrato necessario alla dose del paziente. La quantità necessaria di Tofidence concentrato (0,4 mL/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca per infusione da 100 mL. Il volume finale deve essere di 100 mL. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca per infusione per evitare la formazione di schiuma.
Uso nella popolazione pediatrica
Pazienti affetti da AIGs e AIGp di peso ≥ 30 kg
In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) da una sacca per infusione da 100 mL pari al volume di Tofidence concentrato necessario alla dose del paziente. La quantità necessaria di Tofidence concentrato (0,4 mL/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca per infusione da 100 mL. Il volume finale deve essere di 100 mL. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca per infusione per evitare la formazione di schiuma.
Pazienti affetti da AIGs di peso < 30 kg
In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) da una sacca per infusione da 50 mL pari al volume di Tofidence concentrato necessario alla dose del paziente. La quantità necessaria di Tofidence concentrato (0,6 mL/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca per infusione da 50 mL. Il volume finale deve essere di 50 mL. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca per infusione per evitare la formazione di schiuma.
Pazienti affetti da AIGp di peso < 30 kg
In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) da una sacca per infusione da 50 mL pari al volume di Tofidence concentrato necessario al dosaggio del paziente. La quantità necessaria di Tofidence concentrato (0,5 mL/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca per infusione da 50 mL. Il volume finale deve essere di 50 mL. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca da infusione per evitare la formazione di schiuma.
Tofidence è esclusivamente monouso.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.