Ryzneuta 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Ryzneuta e a cosa serve

Cos’è Ryzneuta e a cosa serve

Ryzneuta contiene il principio attivo efbemalenograstim alfa. Efbemalenograstim alfa è una proteina prodotta da cellule, in laboratorio. Appartiene a un gruppo di proteine chiamate “citochine” ed è molto simile ad una proteina naturale prodotta dall’organismo chiamata fattore stimolante le colonie di granulociti, coinvolto nella produzione di globuli bianchi nel midollo osseo. I globuli bianchi aiutano l’organismo a combattere le infezioni, ma la chemioterapia può causare una diminuzione del numero di globuli bianchi nell’organismo. Se il numero di globuli bianchi è troppo basso, l’organismo non è più in grado di combattere i batteri e ciò aumenta il rischio di infezioni.

Ryzneuta è usato nei pazienti adulti che stanno ricevendo medicinali contro il cancro (noti come chemioterapia). Ryzneuta viene somministrato per:

• Ridurre la durata della neutropenia (riduzione del numero dei globuli bianchi);
• Ridurre la possibilità di avere la neutropenia febbrile (riduzione del numero dei globuli bianchi con febbre).

La neutropenia e la neutropenia febbrile possono essere causate dall’uso di medicinali che distruggono rapidamente le cellule in rapida crescita, come la chemioterapia.

Come funziona Ryzneuta

Ryzneuta favorisce una maggiore produzione di globuli bianchi da parte del midollo osseo per aiutare l’organismo a combattere le infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ryzneuta

Non usi Ryzneuta:

• se è allergico a efbemalenograstim alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Non usi Ryzneuta se questo è il suo caso. Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ryzneuta.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ryzneuta se:

• Ha avuto di recente una grave infezione ai polmoni, liquido nei polmoni, infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale) o un’anomalia riscontrata in una radiografia del torace (infiltrazione polmonare)
• Ha dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio, globuli bianchi aumentati o un’anemia) o una riduzione del numero di piastrine, che riduce la capacità di coagulazione del sangue. Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.
• Ha l’anemia a cellule falciformi. Il medico potrebbe voler tenere sotto stretto controllo la sua patologia.
• Ha un’allergia al lattice; il cappuccio dell’ago della siringa potrebbe causarle gravi reazioni allergiche.

Se una qualsiasi delle condizione elencate sopra la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ryzneuta.

Durante il trattamento con Ryzneuta, presti attenzione ai seguenti segni e sintomi:

• Pressione arteriosa bassa con debolezza e stordimento mentale, respirazione difficoltosa, gonfiore del viso, cute arrossata, eruzione cutanea e aree della pelle con prurito. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.
• Tosse, febbre e respirazione difficoltosa. Questi potrebbero essere segni di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
• Gonfiore o rigonfiamento, minzione meno frequente, respirazione difficoltosa, gonfiore allo stomaco e sensazione di pienezza e una generale sensazione di stanchezza. Questi potrebbero essere segni di sindrome da perdita capillare (una condizione in cui si manifesta una perdita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni).
• Dolore addominale superiore sinistro o dolore alla punta della spalla. Questi potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia, rottura splenica).
• Febbre, dolore di stomaco, generale senso di fastidio, dolore dorsale. Questi potrebbero essere segni di infiammazione dell’aorta.

Informi il medico immediatamente se nota uno qualsiasi dei segni elencati. Potrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti.

Controlli del sangue e delle urine

Il medico eseguirà controlli regolari su sangue e urine poiché i farmaci come Ryzneuta possono danneggiare i minuscoli filtri (glomeruli) all’interno dei reni.

Rischio di cancro del sangue

Se le si manifesta un cancro del sangue come LMC (leucemia mieloide cronica), LMA (leucemia mieloide acuta) o SMD (sindrome mielodisplastica) oppure se è verosimile che lei possa sviluppare un cancro del sangue, non deve ricevere Ryzneuta, a meno che il suo medico non le dica di assumerlo.

Se il medicinale smette di funzionare correttamente

Se questo medicinale smette di funzionare come previsto, il medico cercherà di capirne la ragione. Ciò potrebbe significare che lei ha sviluppato anticorpi che impediscono al medicinale di funzionare correttamente.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è ancora noto se sia sicuro ed efficace in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Ryzneuta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Ryzneuta non è raccomandato durante la gravidanza, perché potrebbe essere pericoloso per il feto. Se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Contraccezione nelle donne

Le donne in età fertile, durante l’assunzione di Ryzneuta devono usare un efficace metodo contraccettivo (controllo delle nascite) .

Allattamento

Non è noto se Ryzneuta passi nel latte materno. Informi il medico se sta allattando con latte materno o se ha in programma di farlo. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento al seno o se interrompere il trattamento con Ryzneuta, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Ryzneuta per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ryzneuta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ryzneuta contiene sorbitolo (E 420), sodio e lattice

In ciascuna dose da 20 mg di questo medicinale sono contenuti 50 mg di sorbitolo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 20 mg, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Il cappuccio dell’ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (lattice), che può causare reazioni allergiche.

3. Come usare Ryzneuta

Come si prende Ryzneuta

Prenda Ryzneuta seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico Se ha dubbi consulti il medico

o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato attraverso una iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Iniettarsi Ryzneuta autonomamente

Il medico può decidere che per lei sia più opportuno iniettarsi Ryzneuta autonomamente. Il medico o l’infermiere le mostreranno come farsi l’iniezione da solo. Non cerchi di farsi l’iniezione da solo se non le è stato spiegato come fare.

Per ulteriori istruzioni su come iniettarsi Ryzneuta da solo, legga la sezione alla fine di questo foglio illustrativo.

Non agiti vigorosamente Ryzneuta, poiché ciò potrebbe comprometterne l’attività.

Quanto Ryzneuta viene somministrato e quanto spesso

La dose raccomandata è un’iniezione da 20 mg, somministrata alla fine di ogni ciclo di chemioterapia, almeno 24 ore dopo l’ultima dose di chemioterapia per quel ciclo.

Se usa più Ryzneuta di quanto dovrebbe

Potrebbero manifestarsi gli stessi effetti indesiderati di quando usa la dose raccomandata. Se usa più Ryzneuta di quanto dovrebbe, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se dimentica di iniettarsi Ryzneuta

Se si inietta Ryzneuta da solo e dimentica una dose, deve contattare il medico per discutere di quando iniettare la dose successiva.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi il medico se manifesta questi sintomi.

Effetti indesiderati più gravi

Informi immediatamente il medico o l’infermiere e richieda cure mediche immediate se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Reazioni quali reazioni allergiche gravi, incluse anafilassi e angioedema (eruzione cutanea, debolezza, abbassamento della pressione arteriosa, respirazione difficoltosa, gonfiore del viso).
• Il dolore addominale superiore sinistro o il dolore alla spalla sinistra potrebbero essere sintomi di aumento delle dimensioni della milza e rottura splenica; quest’ultima potrebbe essere fatale.
• Tosse, respirazione difficile o dolorosa, ansia e irrequietezza possono essere segni di malattie polmonari, quali edema polmonare, polmonite interstiziale, infiltrati polmonari, fibrosi polmonare, insufficienza respiratoria e sindrome da distress respiratorio acuto.
• Gonfiore o rigonfiamento che potrebbero essere associati a minzione meno frequente, respirazione difficoltosa, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, oltre a una generale sensazione di stanchezza. Questi sintomi generalmente si sviluppano rapidamente e potrebbero essere indicativi della sindrome da perdita capillare, che causa perdita di sangue dai piccoli vasi sanguigni e richiede cure mediche urgenti.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• Dolore osseo

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• Dolore a schiena, articolazioni, arti
• Sensazione di star male (nausea)
• Vomito
• Diarrea
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di debolezza o in generale di stare poco bene
• Febbre
• Vertigini
• Mal di testa

• Alterazione degli esami del sangue:

  Livello alto di globuli bianchi

  Livello alto di alanina aminotransferasi (ALT)

  Livello alto di aspartato aminotransferasi (AST)

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• Infezione da Herpes
• Appetito ridotto
• Capogiri
• Disturbo del gusto
• Spasmi muscolari
• Sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore (neuropatia periferica)
• Sonnolenza
• Occhi che lacrimano
• Battito cardiaco molto rapido
• Vampate di calore
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle)
• Naso secco, sanguinamento dal naso
• Dolore alla bocca o alla gola
• Tosse
• Respirazione difficoltosa
• Infiammazione della membrana mucosa della bocca (stomatite)
• Bocca secca
• Problemi di digestione (ad es., bruciore di stomaco)
• Mal di pancia (dolore addominale)
• Problemi di deglutizione
• Perdita di capelli (alopecia)
• Reazioni cutanee quali eruzione cutanea, prurito, orticaria, macchie rosse, vesciche, papule, eczema, pelle secca
• Sudore freddo
• Sudorazioni notturne
• Dolore alle unghie
• Dolore muscolare
• Dolore al collo
• Reazioni in sede di iniezione, inclusi arrossamento in sede di iniezione, dolore, prurito
• Ritenzione di liquidi che causa gonfiore alla parte bassa delle gambe o alle mani (gonfiore periferico)
• Brividi
• Sete
• Peso aumentato

• Alterazione degli esami del sangue:

  Livello alto di neutrofili (un tipo di globuli bianchi)

  Livello basso di neutrofili

  Livello basso di globuli bianchi

  Livello basso di emoglobina (anemia)

  Livello basso di piastrine

  Livello alto di glucosio nel sangue (glicemia)

  Livello alto di creatinina (misura della funzionalità renale)

  Livello alto di gamma-glutamil transferasi (enzima del fegato)

Effetti indesiderati osservati con medicinali simili, ma non ancora con Ryzneuta

• Patologie del sangue (sindrome mielodisplastica [SMD] o leucemia mieloide acuta [LMA])
• Crisi falciforme in pazienti con anemia a cellule falciformi
• Infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore all’organismo)
• Sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi con chiazze rossastre o macchie circolari, spesso con vescicole centrali localizzate sul tronco, esfoliazione della cute, ulcere della bocca, gola, naso, genitali e dell’occhi e che può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali.
• Sindrome di Sweet (dermatosi neutrofila febbrile acuta ), che si manifesta con lesioni di colore violaceo, in rilievo e dolorose sugli arti e talvolta su viso e collo, associate a febbre, ai quali però possono aver contribuito altri fattori.
• Danni ai minuscoli filtri all’interno dei reni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ryzneuta

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C a 8 °C).

È possibile togliere Ryzneuta dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non superiore a 30 °C) per un massimo di 2 giorni. Una volta che Ryzneuta è stato tolto dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non superiore a 30 °C), deve essere utilizzato entro 2 giorni oppure scartato.

Non congelare. Ryzneuta, se venisse accidentalmente congelato, potrà essere usato una sola volta per meno di 24 ore.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usare questo medicinale se l’aspetto è torbido o contenente particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ryzneuta

• Il principio attivo è efbemalenograstim alfa. Ogni siringa preriempita contiene 20 mg di efbemalenograstim alfa* in 1 mL di soluzione iniettabile.
• Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, sorbitolo (E 420), polisorbato 20, acido edetico (EDTA) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2. Ryzneuta contiene sorbitolo (E 420), sodio e lattice.

Descrizione dell’aspetto di Ryzneuta e contenuto della confezione

Ryzneuta è una soluzione iniettabile (iniezione) limpida e incolore contenuta in una siringa preriempita di vetro (20 mg/1 mL), con un ago in acciaio inossidabile e un cappuccio dell’ago.

Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fisiopharma S.r.l.

Nucleo Industriale

Palomonte, SA, 84020

Italia

Produttore

Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 1-2,

D-73614 Schorndorf, Germania

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16,

Homburg, Saarland, 66424, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Germania

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

D-01309 Dresden

Tel.: +49 351 3363-3

Fax: +49 351 3363-440

e-mail: info@apogepha.de

Austria

Astro Pharma GmbH

Allerheiligenplatz 4

A-1200 Wien

Tel: +43 (1) 979 9860

Fax: +43 (1) 979 2540

e-mail: office@astropharma.at

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu

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Istruzioni per l’iniezione con la siringa preriempita di Ryzneuta.

RYZNEUTA - Istruzioni per l’uso

Istruzioni per l’uso Ryzneuta 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita efbemalenograstim alfa Iniezione sottocutanea

Questo foglio illustrativo contiene informazioni su come iniettare Ryzneuta. Legga le istruzioni per intero prima di iniziare a usare Ryzneuta.

È importante che lei non provi a iniettarsi il medicinale da solo se non ha ricevuto istruzioni dal medico, dall’infermiere o dal farmacista. Se ha domande sull’iniezione di Ryzneuta, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista per avere assistenza.

Che aspetto ha la siringa preriempita di Ryzneuta

Figura A: siringa nuova con il cappuccio dell’ago inserito

Figura B: siringa nuova senza cappuccio dell’ago

Figura C: siringa usata che evidenzia il dispositivo di sicurezza attivato

Figura A Figura B Figura C

Importante: prima di iniziare l’iniezione

• Ryzneuta è solo per uso sottocutaneo (iniettare direttamente nello strato di grasso sotto la pelle).
• Tenere Ryzneuta fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Prima di procedere con l’iniezione, lasciare la siringa a temperatura ambiente per circa 30 minuti.

• L’ago è ricoperto da un cappuccio grigio, che deve essere rimosso prima

  dell’iniezione (vedere Figura B).

• Il cappuccio dell’ago contiene gomma naturale secca (lattice). Lei non deve usare Ryzneuta se è allergico al lattice.
• La siringa preriempita ha un dispositivo di sicurezza dell’ago che si attiva per

coprire l’ago una volta praticata l’iniezione. Il dispositivo di sicurezza dell’ago aiuta a prevenire incidenti da puntura accidentale con l’ago (vedere Figura C).

Stantuffo

Presa per le dita

Etichetta e data

di scadenza

Finestrella del

cilindro della siringa

Dispositivo

di sicurezza dell’ago

Cappuccio

dell’ago

Prima dell’iniezione Cappuccio dell’ago

rimosso prima della somministrazione

Dopo l’iniezione

Stantuffo usato

Cilindro della siringa usata

Ago usato

Dispositivo di sicurezza dell’ago

• Appena terminata l’iniezione, gettare la siringa usata in un contenitore per

  oggetti taglienti usa e getta resistente alle forature. Vedere “Smaltimento di Ryzneuta” alla fine delle istruzioni.

Attenzione:

× Non usare dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta della siringa preriempita. × Non agitare la siringa preriempita.

× Non riutilizzare la siringa preriempita.

× Non togliere il cappuccio dell’ago grigio dalla siringa preriempita prima di essere pronti a praticare l’iniezione.

× Non usare la siringa preriempita se la scatola è aperta o danneggiata. × Non afferrare lo stantuffo.

× Non usare la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura. La siringa preriempita potrebbe essersi rotta anche in assenza di danni visibili. Usare una nuova siringa preriempita. × Non fare scorrere il dispositivo di sicurezza trasparente sull’ago prima di praticare l’iniezione. Ciò “attiverebbe” o bloccherebbe il dispositivo di sicurezza trasparente. Se il dispositivo è già bloccato, usare un’altra siringa preriempita che non sia stata attivata e che sia pronta all’uso.

Occorrente per praticare l’iniezione:

• Una siringa preriempita di Ryzneuta
• Una salviettina imbevuta di alcol
• Batuffolo di cotone o una garza
• Cerotto
• Contenitore per oggetti taglienti - Vedere “Smaltimento di Ryzneuta” alla fine delle istruzioni.

Preparazione dell’iniezione di Ryzneuta

1 Prelevare la scatola di Ryzneuta dal frigorifero.

Rimuovere il vassoio con la siringa dalla scatola e posizionarlo su una superficie di lavoro pulita e piana.

Lasciare la siringa a temperatura ambiente per circa 30 minuti prima di praticare l’iniezione.

× Non scaldare la siringa utilizzando una fonte di calore, né lasciare la siringa alla luce solare diretta.

2 Raggruppare tutti i materiali necessari e

posizionarli su una superficie di lavoro

pulita e ben illuminata:

• Ryzneuta
• Salviettina imbevuta di alcol
• Batuffolo di cotone o una garza
• Cerotto

• Un contenitore per oggetti taglienti o

  un contenitore equivalente che

  soddisfi i requisiti locali

Cerotto

Batuffolo di cotone

Salviettina imbevuta di alcol

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