B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL soluzione iniettabile/per infusione

Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL soluzione iniettabile/per infusione

Filgrastim

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Ratiograstim e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ratiograstim

• 3. Come usare Ratiograstim

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ratiograstim

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• 7. Informazioni per eseguire l’autoiniezione

• 8. Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

1. che cos’è ratiograstim e a cosa serveratiograstim è un fattore di crescita dei globuli bianchi del sangue (fattore stimolante la crescita delle colonie di granulociti) e appartiene a un gruppo di medicinali detti citochine. i fattori di crescita sono proteine prodotte naturalmente nel corpo, ma possono essere prodotti con l’ausilio della biotecnologia, per essere usati come medicinali. ratiograstim stimola il midollo osseo a produrre un maggior numero di globuli bianchi del sangue.

A cosa serve Ratiograstim

Una riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia) può verificarsi per diversi motivi riducendo la capacità del corpo di difendersi dalle infezioni. Ratiograstim stimola il midollo osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.

Ratiograstim può essere usato:

• – per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trattamento con chemioterapia, contribuendo così a prevenire le infezioni;

• – per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trapianto di midollo osseo, contribuendo così a prevenire le infezioni;

• – prima di una chemioterapia ad alte dosi per indurre il midollo osseo a produrre più cellule staminali che possono essere raccolte e ridonate dopo il trattamento. Tali cellule possono essere prelevate da lei o da un donatore. Le cellule staminali ritorneranno quindi nel midollo osseo e produrranno cellule del sangue;

• – per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue se è affetto da neutropenia cronica grave, contribuendo così a prevenire le infezioni;

• – in pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato, per aiutare a ridurre il rischio di infezioni.

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2. cosa deve sapere prima di usare ratiograstim- se è allergico al filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ratiograstim.

Informi il medico prima di cominciare il trattamento se soffre di :

• – anemia falciforme, poiché Ratiograstim può provocare crisi da anemia falciforme.

• – osteoporosi (malattia delle ossa)

Si rivolga immediatamente al medico durante il trattamento con Ratiograstim se :

• – ha segni improvvisi di allergia, come eruzione cutanea, prurito o pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto o affannoso o difficoltà a respirare, poiché questi sono segni di una grave reazione allergica (ipersensibilità).

• – manifesta gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota di urinare meno del solito (glomerulonefrite).

• – avverte dolore nella zona superiore sinistra della pancia (dolore addominale), dolore sotto la zona sinistra della gabbia toracica o all’estremità della spalla sinistra (questi possono essere sintomi di un ingrossamento della milza (splenomegalia), o di una possibile rottura della milza).

• – nota un sanguinamento non comune o la comparsa di lividi (questi possono essere sintomi di una diminuzione del numero delle piastrine del sangue (trombocitopenia), con una ridotta capacità del sangue di coagulare).

• – È stata segnalata raramente infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo) in pazienti oncologici e persone sane. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell’infiammazione. Informi il medico se si presentano tali sintomi.

Perdita di risposta a filgrastim

Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con filgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l’attività di filgrastim.

Il medico può decidere di tenerla sotto stretto controllo, vedere il paragrafo 4 del foglio illustrativo. (Se è un paziente affetto da neutropenia cronica grave, può essere a rischio di sviluppare un tumore del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica [SMD]). Deve parlare con il medico in merito ai rischi di sviluppare tumori del sangue e su quali esami devono essere eseguiti. Se sviluppa o rischia di sviluppare tumori del sangue, non deve usare Ratiograstim, se non prescritto dal medico.

Se è un donatore di cellule staminali, deve avere un’età compresa tra 16 e 60 anni.

Presti particolare attenzione ad altri medicinali che stimolano i globuli bianchi

Ratiograstim fa parte di un gruppo di medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi. L’operatore sanitario deve sempre registrare l’esatto medicinale che sta utilizzando.

Altri medicinali e Ratiograstim

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Ratiograstim non è stato studiato nelle donne in stato di gravidanza o in donne che allattano.

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Ratiograstim non è raccomandato durante la gravidanza.

È importante che informi il medico se:

• è in corso una gravidanza o se sta allattando
• sospetta una gravidanza, o
• sta pianificando una gravidanza.

Se rimane incinta durante il trattamento con Ratiograstim, informi il medico. Salvo diversamente indicato dal medico, deve interrompere l’allattamento se utilizza Ratiograstim.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ratiograstim può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinati. Questo medicinale può provocare capogiri. Si raccomanda di attendere e osservare come si sente dopo aver usato questo medicinale e prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Ratiograstim contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per ogni mL.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei (o suo/a figlio/a) ha un’intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), un raro disordine genetico, lei (o suo/a figlio/a) non deve assumere questo medicinale. I pazienti con HFI non sono in grado di digerire il fruttosio, e ciò può causare gravi effetti indesiderati. Deve informare il medico prima di assumere questo medicinale se lei (o suo/a figlio/a) è affetto da HFI o se suo/a figlio/a non può più assumere cibi o bevande zuccherate perché si sente male, vomita o manifesta effetti spiacevoli come gonfiore, crampi allo stomaco o diarrea.

Ratiograstim contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. come usare ratiograstim

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come viene somministrato Ratiograstim e quanto devo prenderne?

Ratiograstim viene somministrato generalmente per iniezione giornaliera praticata nel tessuto appena sotto la pelle (nota come iniezione sottocutanea). Può essere somministrato anche come iniezione giornaliera a rilascio lento nella vena (nota come infusione endovensa). La dose usuale varia a seconda della sua malattia e del suo peso. Il medico le dirà quanto Ratiograstim deve assumere.

Pazienti che ricevono trapianto di midollo osseo dopo chemioterapia:

Normalmente riceverà la prima dose di Ratiograstim almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo aver ricevuto il trapianto di midollo osseo.

A lei o alle persone che si prendono cura di lei può essere insegnato come somministrare le iniezioni sottocutanee in modo da poter continuare il trattamento a casa. Tuttavia, non deve tentare di praticarsi un’iniezione da solo a meno che non abbia prima ricevuto appropriate istruzioni dal medico.

Per quanto tempo dovrò prendere Ratiograstim?

Dovrà prendere Ratiograstim fino a quando il numero di globuli bianchi si sarà normalizzato. Verranno eseguiti esami del sangue per monitorare il numero dei globuli bianchi presenti nel sangue. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Ratiograstim.

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Uso nei bambini

Ratiograstim è usato per il trattamento di bambini sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una grave riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia). Il dosaggio nei bambini trattati con chemioterapia è lo stesso usato negli adulti.

Se usa più Ratiograstim di quanto deve

Non aumenti la dose che il medico le ha prescritto. Se usa più Ratiograstim di quanto deve, contatti il medico o il farmacista al più presto.

Se dimentica di usare Ratiograstim

Se ha dimenticato un’iniezione, o la quantità iniettata è troppo poca, contatti appena possibile il medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati importanti

È importante che contatti immediatamente il medico

• – se si verifica una reazione allergica tra cui debolezza, diminuzione della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, esantema pruriginoso (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o gola (angioedema) e mancanza di respiro (dispnea).

• – se manifesta tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), poiché possono essere sintomi di sindrome da distress respiratorio acuta (ARDS).

• – se si verifica danno renale (glomerulonefrite). Danno renale è stato osservato in pazienti che ricevono filgrastim. Contatti immediatamente il medico se manifesta gonfiore del viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota una riduzione nella frequenza di minzione.

• – se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o una combinazione di essi: gonfiore o tumefazione, che può essere associata a minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.

Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata “sindrome da perdita capillare”, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.

• – se manifesta una combinazione dei sintomi seguenti:

febbre o brividi, o sensazione di freddo intenso, frequenza cardiaca elevata, confusione o disorientamento, mancanza di respiro, dolore o disagio acuto o pelle fredda e viscida.

Questi possono essere i sintomi di una condizione chiamata “sepsi” (anche nota con il termine “avvelenamento del sangue”), una grave infezione con risposta infiammatoria di tutto il corpo che può essere potenzialmente fatale e che necessita di cure mediche urgenti.

• – se manifesta dolore nella parte in alto a sinistra della pancia (dolore addominale), dolore sotto la zona sinistra della gabbia toracica o dolore all’estremità della spalla, in quanto può esservi un problema relativo alla milza (ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza);

• – se è in trattamento per la neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria). Il medico può valutare regolarmente le sue urine se si verifica questo effetto indesiderato o se sono state trovate nelle urine delle proteine (proteinuria).

Un effetto indesiderato comune legato all’utilizzo di Ratiograstim è il dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico) che può essere alleviato assumendo comuni medicinali antidolorifici (analgesici). In pazienti sottoposti a un trapianto di cellule staminali o di midollo osseo, può

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manifestarsi la malattia da reazione del trapianto verso l’ospite (GvHD): si tratta di una reazione delle cellule del donatore nei confronti del paziente che riceve il trapianto; i segni e i sintomi includono rash del palmo delle mani o della pianta dei piedi e ulcere e piaghe nella bocca, nell’intestino, nel fegato, nella pelle o negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni.

In donatori sani di cellule staminali, possono essere rilevati un aumento dei globuli bianchi del sangue (leucocitosi) e una diminuzione del numero delle piastrine. La diminuzione del numero di piastrine riduce la capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia). Questi eventi saranno monitorati dal medico.

Possono comparire i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Diminuzione delle piastrine, che riduce la capacità di coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• Conta dei globuli rossi bassa (anemia)
• Cefalea
• Diarrea
• Vomito
• Nausea
• Insolita perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia)
• Stanchezza (affaticamento)
• Dolore e gonfiore del rivestimento del tubo digerente, che va dalla bocca all'ano (infiammazione della mucosa)
• Febbre (piressia)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Infiammazione dei polmoni (bronchite)
• Infiammazione delle vie respiratorie superiori
• Infezione delle vie urinarie
• Appetito ridotto
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Capogiri
• Sensibilità ridotta, in particolare della pelle (ipoestesia)
• Formicolio o intorpidimento di mani o piedi (parestesia)
• Pressione bassa del sangue (ipotensione)
• Pressione alta del sangue (ipertensione)
• Tosse
• Tosse con sangue (emottisi)
• Dolore in bocca e gola (dolore orofaringeo)
• Sanguinamenti dal naso (epistassi)
• Stipsi
• Dolore del cavo orale
• Ingrossamento del fegato (epatomegalia)
• Eruzione cutanea
• Rossore della pelle (eritema)
• Spasmo muscolare
• Dolore durante la minzione (disuria)
• Dolore al torace
• Dolore
• Debolezza generalizzata (astenia)
• Sensazione di malessere generalizzata (malessere)
• Gonfiore di mani e piedi (edema periferico)
• Aumento di alcuni enzimi nel sangue
• Alterazione dei valori ematochimici

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Reazione da trasfusione

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)
• Reazione allergica (ipersensibilità)
• Rigetto del midollo osseo trapiantato (malattia da reazione del trapianto verso l’ospite)
• Livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare la gotta (iperuricemia) (acido urico ematico aumentato)
• Danno epatico causato dal blocco delle piccole vene all’interno del fegato (malattia veno-occlusiva)
• I polmoni non funzionano come dovrebbero, causando mancanza di respiro (insufficienza respiratoria)
• Gonfiore e/o liquido nei polmoni (edema polmonare)
• Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale)
• Anomalie all’esame ai raggi x dei polmoni (infiltrato polmonare)
• Sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare)
• Mancanza di assorbimento dell’ossigeno nel polmone (ipossia)
• Eruzione cutanea irregolare (eruzione maculo-papulare)
• Malattia che riduce la densità delle ossa, rendendole più deboli, più fragili e soggette a fratture (osteoporosi)
• Reazione nella sede di iniezione

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Forti dolori alle ossa, al torace, all’intestino o alle articolazioni (crisi da anemia falciforme)
• Reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita (reazione anafilattica)
• Dolore e gonfiore delle articolazioni, simili alla gotta (pseudogotta)
• Un cambiamento della regolazione dei fluidi nel corpo che può determinare gonfiore (alterazione del volume dei fluidi)
• Infiammazione dei vasi sanguigni cutanei (vasculite cutanea)
• Lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose agli arti e talvolta al viso e al collo, associate a febbre (sindrome di Sweet)
• Peggioramento dell’artrite reumatoide
• Cambiamenti insoliti degli esami delle urine
• Densità ossea diminuita

Infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), vedere paragrafo 2

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ratiograstim

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla siringa preriempita dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non usi questo medicinale se nota che il liquido appare torbido o con particelle visibili.

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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è filgrastim. ogni ml di soluzione per iniezione/infusione contiene 60 milioni di unità internazionali [mui] (600 microgrammi) di filgrastim.

Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL: Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità internazionali [MUI] (300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 mL di soluzione.

Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL: Ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità internazionali [MUI] (480 microgrammi) di filgrastim in 0,8 mL di soluzione.

• – Gli altri componenti sono: sodio idrossido, acido acetico glaciale, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ratiograstim e contenuto della confezione

Ratiograstim è una soluzione iniettabile/per infusione contenuta in una siringa preriempita con o senza dispositivo di sicurezza.

Ratiograstim è una soluzione limpida e incolore. Ogni siringa preriempita contiene 0,5 mL o 0,8 mL di soluzione.

Ratiograstim è disponibile in confezioni da 1, 5 o 10 siringhe preriempite o confezioni multiple da 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Germania

Produttore

Teva Biotech GmbH

Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 89079 Ulm Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Česká republika

Magyarország

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Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19630330

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19630330

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali:

7. Informazioni per eseguire l’autoiniezione

Questo paragrafo contiene le informazioni necessarie per praticare un’autoiniezione di Ratiograstim.

E’ importante che non cerchi di eseguire da solo l’iniezione senza prima aver ricevuto dal medico o dall’infermiera istruzioni adeguate al riguardo. Se ha qualsiasi dubbio su come praticare l’iniezione o desidera avere altre informazioni, chieda consiglio al medico o al farmacista.

E’ importante che getti le siringhe usate in un apposito contenitore a prova di puntura.

Come eseguire l’autoiniezione di Ratiograstim

L’iniezione deve essere praticata nel tessuto sottostante la pelle: questo metodo è conosciuto come iniezione sottocutanea. E’ necessario che esegua l’iniezione circa allo stesso orario ogni giorno.

Attrezzatura richiesta

Per praticare un’iniezione sottocutanea deve utilizzare:

• – una siringa preriempita di Ratiograstim;

• – cotone imbevuto di alcol o disinfettante equivalente;

• – contenitore a prova di puntura (contenitore di plastica fornito dall’ospedale o dalla farmacia), in modo da poter smaltire la siringa usata in sicurezza.

Cosa fare prima di praticare un’autoiniezione sottocutanea di Ratiograstim

• 1. Cerchi di iniettarsi il medicinale circa alla stessa ora ogni giorno.

• 2. Tolga la siringa preriempita di Ratiograstim dal frigorifero.

• 3. Controlli la data di scadenza (Scad.) riportata sull’etichetta della siringa preriempita. Non usi la siringa se la data supera l’ultimo giorno del mese indicato.

• 4. Controlli l’aspetto di Ratiograstim. Deve apparire come un liquido limpido e trasparente. Se nota delle particelle all’interno, non usi la siringa.

• 5. Per eseguire l’iniezione con più facilità, tolga la siringa preriempita dal frigo e la lasci esposta per 30 minuti a temperatura ambiente, oppure tenga in mano delicatamente la siringa per alcuni minuti. Non riscaldi Ratiograstim in nessun altro modo (per es. tramite il forno a microonde o in acqua calda).

• 6. Non rimuova il cappuccio della siringa fino al momento dell’iniezione.

• 7. Lavi accuratamente le mani.

• 8. Trovi un posto confortevole e ben illuminato e sistemi tutto l’occorrente a portata di mano (la siringa preriempita di Ratiograstim, il cotone imbevuto di alcol ed il contenitore a prova di puntura).

Come preparare l’iniezione di Ratiograstim

Prima di eseguire l’iniezione di Ratiograstim, deve procedere come segue:

• 1. Tenga la siringa con le due mani e tolga delicatamente il cappuccio dall’ago, senza ruotare. Tiri orizzontalmente, come mostrato nelle figure 1 e 2. Non tocchi l’ago e non spinga lo stantuffo.

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• 2. Potrebbe notare una piccola bolla d’aria all’interno della siringa preriempita. Se sono presenti delle bolle d’aria, picchietti delicatamente con le dita la siringa, fino a quando le bolle d’aria risalgono in superficie verso la parte alta della siringa. Tenendo la siringa rivolta verso l’alto, espella l’aria dalla siringa spingendo lo stantuffo verso l’alto.

• 3. Sulla siringa è incisa una scala graduata. Spinga lo stantuffo fino al numero (mL) sulla siringa che corrisponde alla dose prescritta di Ratiograstim.

• 4. Controlli ancora, per assicurarsi che la siringa contenga la dose corretta di Ratiograstim.

• 5. La siringa preriempita è ora pronta per l’uso.

Dove praticare l’iniezione

Le aree del corpo più adatte per praticare l’iniezione sono:

• – la parte alta delle cosce; e

• – l’addome, tranne l’area intorno all’ombelico (vedere figura 3).

  Se l’iniezione viene eseguita da un’altra persona, il medicinale può essere iniettato anche nella parte posteriore delle braccia (vedere figura 4).

  
  

E’ preferibile cambiare ogni giorno il sito di iniezione, per evitare rischi di indurimento nella sede di somministrazione.

Come praticare l’iniezione

• 1. Disinfetti la pelle usando un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e prenda la pelle tra il pollice e l’indice, senza comprimere (vedere figura 5).

• 2. Inserisca l’ago completamente dentro la pelle, come mostrato dall’infermiera o dal medico (vedere figura 6).

• 3. Tiri lentamente lo stantuffo per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno. Se nota del sangue nella siringa, rimuova l’ago dalla pelle e lo reinserisca in un’altra area.

• 4. Inietti il liquido lentamente ed in modo uniforme, sempre tenendo la pelle premuta.

• 5. Inietti solo la dose indicata dal medico.

• 6. Dopo aver iniettato il liquido, rimuova l’ago e lasci andare la pelle.

• 7. Usi una siringa per ogni singola iniezione. Non utilizzi Ratiograstim rimasto nella siringa.

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Ricordi

Se ha qualsiasi dubbio o problema, non esiti a contattare il medico o l’infermiere per un aiuto o un consiglio.

Smaltimento delle siringhe usate

• – Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati.

• – Riponga le siringhe usate all’interno del contenitore a prova di puntura e conservi il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• – Per smaltire il contenitore a prova di puntura pieno di siringhe usate, segua le istruzioni fornite dal medico, dall’infermiera o dal farmacista

• – Non getti mai le siringhe usate all’interno dei normali contenitori per i rifiuti domestici.

8. Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Ratiograstim non contiene conservanti. Per evitare possibili rischi di contaminazione microbica, le siringhe di Ratiograstim sono esclusivamente monouso.

L’esposizione accidentale a temperature di congelamento non produce effetti negativi sulla stabilità di Ratiograstim.

Ratiograstim non deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio. Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, tranne quelli indicati di seguito. Filgrastim diluito può essere adsorbito dal vetro e materiali plastici, tranne se diluito come specificato di seguito.

Se necessario, Ratiograstim può essere diluito in 50 mg/mL (5%) di soluzione glucosata per infusione. Non è raccomandata in nessuna circostanza una diluizione con concentrazione finale inferiore a 0,2 MUI (2 μg) per mL. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Possono essere usate solo soluzioni limpide, senza particelle visibili. Nel caso di pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni inferiori a 1,5 MUI (15 μg) per mL, si deve aggiungere sieroalbumina umana (HSA) ad una concentrazione finale di 2 mg/mL. Esempio: in un volume di iniezione finale pari a 20 mL, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MUI (300 μg) devono essere somministrate con l’aggiunta di 0,2 mL di sieroalbumina umana a 200 mg/mL (20%). Quando viene diluito in 50 mg/mL (5%) di soluzione glucosata per infusione, Ratiograstim è compatibile con il vetro e numerosi materiali plastici, compreso PVC, poliolefina (un copolimero del polipropilene e del polietilene) e polipropilene.

Dopo la diluizione: la stabilità “in use” chimica e fisica della soluzione diluita per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperature tra i 2 °C e gli 8 °C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 24 ore a temperatura tra i 2 °C e gli 8 °C, a meno che la soluzione sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL soluzione iniettabile/per infusione Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL soluzione iniettabile/per infusione

Filgrastim

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Ratiograstim e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ratiograstim

• 3. Come usare Ratiograstim

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ratiograstim

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• 7. Informazioni per eseguire l’autoiniezione

• 8. Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

1. che cos’è ratiograstim e a cosa serveratiograstim è un fattore di crescita dei globuli bianchi del sangue (fattore stimolante la crescita delle colonie di granulociti) e appartiene a un gruppo di medicinali detti citochine. i fattori di crescita sono proteine prodotte naturalmente nel corpo, ma possono essere prodotti con l’ausilio della biotecnologia, per essere usati come medicinali. ratiograstim stimola il midollo osseo a produrre un maggior numero di globuli bianchi del sangue.

A cosa serve Ratiograstim

Una riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia) può verificarsi per diversi motivi riducendo la capacità del corpo di difendersi dalle infezioni. Ratiograstim stimola il midollo osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.

Ratiograstim può essere usato:

• – per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trattamento con chemioterapia, contribuendo così a prevenire le infezioni;

• – per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trapianto di midollo osseo, contribuendo così a prevenire le infezioni;

• – prima di una chemioterapia ad alte dosi per indurre il midollo osseo a produrre più cellule staminali che possono essere raccolte e ridonate dopo il trattamento. Tali cellule possono essere prelevate da lei o da un donatore. Le cellule staminali ritorneranno quindi nel midollo osseo e produrranno cellule del sangue;

• – per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue se è affetto da neutropenia cronica grave, contribuendo così a prevenire le infezioni;

• – in pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato, per aiutare a ridurre il rischio di infezioni.

2. cosa deve sapere prima di usare ratiograstim

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Non usi Ratiograstim

• – se è allergico al filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ratiograstim.

Informi il medico prima di cominciare il trattamento se soffre di :

• – anemia falciforme, poiché Ratiograstim può provocare crisi da anemia falciforme.

• – osteoporosi (malattia delle ossa)

Si rivolga immediatamente al medico durante il trattamento con Ratiograstim se :

• – ha segni improvvisi di allergia, come eruzione cutanea, prurito o pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto o affannoso o difficoltà a respirare, poiché questi sono segni di una grave reazione allergica (ipersensibilità).

• – manifesta gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota di urinare meno del solito (glomerulonefrite).

• – avverte dolore nella zona superiore sinistra della pancia (dolore addominale), dolore sotto la zona sinistra della gabbia toracica o all’estremità della spalla sinistra (questi possono essere sintomi di un ingrossamento della milza (splenomegalia), o di una possibile rottura della milza).

• – nota un sanguinamento non comune o la comparsa di lividi (questi possono essere sintomi di una diminuzione del numero delle piastrine del sangue (trombocitopenia), con una ridotta capacità del sangue di coagulare).

• – È stata segnalata raramente infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo) in pazienti oncologici e persone sane. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell’infiammazione. Informi il medico se si presentano tali sintomi.

Perdita di risposta a filgrastim

Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con filgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l’attività di filgrastim.

Il medico può decidere di tenerla sotto stretto controllo, vedere il paragrafo 4 del foglio illustrativo.

Se è un paziente affetto da neutropenia cronica grave, può essere a rischio di sviluppare un tumore del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica [SMD]). Deve parlare con il medico in merito ai rischi di sviluppare tumori del sangue e su quali esami devono essere eseguiti. Se sviluppa o rischia di sviluppare tumori del sangue, non deve usare Ratiograstim, se non prescritto dal medico.

Se è un donatore di cellule staminali, deve avere un'età compresa tra 16 e 60 anni.

Presti particolare attenzione ad altri medicinali che stimolano i globuli bianchi

Ratiograstim fa parte di un gruppo di medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi. L’operatore sanitario deve sempre registrare l’esatto medicinale che sta utilizzando.

Altri medicinali e Ratiograstim

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Ratiograstim non è stato studiato nelle donne in stato di gravidanza o in donne che allattano.

Ratiograstim non è raccomandato durante la gravidanza.

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È importante che informi il medico se:

• è in corso una gravidanza o se sta allattando
• sospetta una gravidanza, o
• sta pianificando una gravidanza.

Se rimane incinta durante il trattamento con Ratiograstim, informi il medico. Salvo diversamente indicato dal medico, deve interrompere l’allattamento se utilizza Ratiograstim.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ratiograstim può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Questo medicinale può provocare capogiri. Si raccomanda di attendere e osservare come si sente dopo aver usato questo medicinale e prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Ratiograstim contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per ogni mL.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei (o suo/a figlio/a) ha un’intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), un raro disordine genetico, lei (o suo/a figlio/a) non deve assumere questo medicinale. I pazienti con HFI non sono in grado di digerire il fruttosio, e ciò può causare gravi effetti indesiderati. Deve informare il medico prima di assumere questo medicinale se lei (o suo/a figlio/a) è affetto da HFI o se suo/a figlio/a non può più assumere cibi o bevande zuccherate perché si sente male, vomita o manifesta effetti spiacevoli come gonfiore, crampi allo stomaco o diarrea.

Ratiograstim contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. come usare ratiograstim

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come viene somministrato Ratiograstim e quanto devo prenderne?

Ratiograstim viene somministrato generalmente per iniezione giornaliera praticata nel tessuto appena sotto la pelle (nota come iniezione sottocutanea). Può essere somministrato anche come iniezione giornaliera a rilascio lento nella vena (nota come infusione endovensa). La dose usuale varia a seconda della sua malattia e del suo peso. Il medico le dirà quanto Ratiograstim deve assumere.

Pazienti che ricevono trapianto di midollo osseo dopo chemioterapia:

Normalmente riceverà la prima dose di Ratiograstim almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo aver ricevuto il trapianto di midollo osseo.

A lei o alle persone che si prendono cura di lei può essere insegnato come somministrare le iniezioni sottocutanee in modo da poter continuare il trattamento a casa. Tuttavia, non deve tentare di praticarsi un’iniezione da solo a meno che non abbia prima ricevuto appropriate istruzioni dal medico.

Per quanto tempo dovrò prendere Ratiograstim?

Dovrà prendere Ratiograstim fino a quando il numero di globuli bianchi si sarà normalizzato. Verranno eseguiti esami del sangue per monitorare il numero dei globuli bianchi presenti nel sangue.

Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Ratiograstim.

Uso nei bambini

Ratiograstim è usato per il trattamento di bambini sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una grave riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia). Il dosaggio nei bambini trattati con chemioterapia è lo stesso usato negli adulti.

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Se usa più Ratiograstim di quanto deve

Non aumenti la dose che il medico le ha prescritto. Se usa più Ratiograstim di quanto deve, contatti il medico o il farmacista al più presto.

Se dimentica di usare Ratiograstim

Se ha dimenticato un’iniezione, o la quantità iniettata è troppo poca, contatti appena possibile il medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati importanti

È importante che contatti immediatamente il medico

• – se si verifica una reazione allergica tra cui debolezza, diminuzione della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, esantema pruriginoso (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o gola (angioedema) e mancanza di respiro (dispnea).

• – se manifesta tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), poiché possono essere sintomi di sindrome da distress respiratorio acuta (ARDS).

• – se si verifica danno renale (glomerulonefrite). Danno renale è stato osservato in pazienti che ricevono filgrastim. Contatti immediatamente il medico se manifesta gonfiore del viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota una riduzione nella frequenza di minzione.

• – se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o una combinazione di essi: gonfiore o tumefazione, che può essere associata a minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.

Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata “sindrome da perdita capillare”, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.

• – se manifesta una combinazione dei sintomi seguenti:

febbre o brividi, o sensazione di freddo intenso, frequenza cardiaca elevata, confusione o disorientamento, mancanza di respiro, dolore o disagio acuto o pelle fredda e viscida.

Questi possono essere i sintomi di una condizione chiamata “sepsi” (anche nota con il termine “avvelenamento del sangue”), una grave infezione con risposta infiammatoria di tutto il corpo che può essere potenzialmente fatale e che necessita di cure mediche urgenti.

• – se manifesta dolore nella parte in alto a sinistra della pancia (dolore addominale), dolore sotto la zona sinistra della gabbia toracica o dolore all’estremità della spalla, in quanto può esservi un problema relativo alla milza (ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza);

• – se è in trattamento per la neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria). Il medico può valutare regolarmente le sue urine se si verifica questo effetto indesiderato o se sono state trovate nelle urine delle proteine (proteinuria).

Un effetto indesiderato comune legato all’utilizzo di Ratiograstim è il dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico) che può essere alleviato assumendo comuni medicinali antidolorifici (analgesici). In pazienti sottoposti a un trapianto di cellule staminali o di midollo osseo, può manifestarsi la malattia da reazione del trapianto verso l’ospite (GvHD): si tratta di una reazione delle cellule del donatore nei confronti del paziente che riceve il trapianto; i segni e i sintomi includono rash

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del palmo delle mani o della pianta dei piedi e ulcere e piaghe nella bocca, nell’intestino, nel fegato, nella pelle o negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni.

In donatori sani di cellule staminali, possono essere rilevati un aumento dei globuli bianchi del sangue (leucocitosi) e una diminuzione del numero delle piastrine. La diminuzione del numero di piastrine riduce la capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia). Questi eventi saranno monitorati dal medico.

Possono comparire i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Diminuzione delle piastrine, che riduce la capacità di coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• Conta dei globuli rossi bassa (anemia)
• Cefalea
• Diarrea
• Vomito
• Nausea
• Insolita perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia)
• Stanchezza (affaticamento)
• Dolore e gonfiore del rivestimento del tubo digerente, che va dalla bocca all'ano (infiammazione della mucosa)
• Febbre (piressia)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Infiammazione dei polmoni (bronchite)
• Infiammazione delle vie respiratorie superiori
• Infezione delle vie urinarie
• Appetito ridotto
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Capogiri
• Sensibilità ridotta, in particolare della pelle (ipoestesia)
• Formicolio o intorpidimento di mani o piedi (parestesia)
• Pressione bassa del sangue (ipotensione)
• Pressione alta del sangue (ipertensione)
• Tosse
• Tosse con sangue (emottisi)
• Dolore in bocca e gola (dolore orofaringeo)
• Sanguinamenti dal naso (epistassi)
• Stipsi
• Dolore del cavo orale
• Ingrossamento del fegato (epatomegalia)
• Eruzione cutanea
• Rossore della pelle (eritema)
• Spasmo muscolare
• Dolore durante la minzione (disuria)
• Dolore al torace
• Dolore
• Debolezza generalizzata (astenia)
• Sensazione di malessere generalizzata (malessere)
• Gonfiore di mani e piedi (edema periferico)
• Aumento di alcuni enzimi nel sangue
• Alterazione dei valori ematochimici
• Reazione da trasfusione

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Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)
• Reazione allergica (ipersensibilità)
• Rigetto del midollo osseo trapiantato (malattia da reazione del trapianto verso l’ospite)
• Livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare la gotta (iperuricemia) (acido urico ematico aumentato)
• Danno epatico causato dal blocco delle piccole vene all’interno del fegato (malattia venoocclusiva)
• I polmoni non funzionano come dovrebbero, causando mancanza di respiro (insufficienza respiratoria)
• Gonfiore e/o liquido nei polmoni (edema polmonare)
• Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale)
• Anomalie all’esame ai raggi x dei polmoni (infiltrato polmonare)
• Sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare)
• Mancanza di assorbimento dell’ossigeno nel polmone (ipossia)
• Eruzione cutanea irregolare (eruzione maculo-papulare)
• Malattia che riduce la densità delle ossa, rendendole più deboli, più fragili e soggette a fratture (osteoporosi)
• Reazione nella sede di iniezione

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Forti dolori alle ossa, al torace, all’intestino o alle articolazioni (crisi da anemia falciforme)
• Reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita (reazione anafilattica)
• Dolore e gonfiore delle articolazioni, simili alla gotta (pseudogotta)
• Un cambiamento della regolazione dei fluidi nel corpo che può determinare gonfiore (alterazione del volume dei fluidi)
• Infiammazione dei vasi sanguigni cutanei (vasculite cutanea)
• Lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose agli arti e talvolta al viso e al collo, associate a febbre (sindrome di Sweet)
• Peggioramento dell’artrite reumatoide
• Cambiamenti insoliti degli esami delle urine
• Densità ossea diminuita

Infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), vedere paragrafo 2

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ratiograstim

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla siringa preriempita dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non usi questo medicinale se nota che il liquido appare torbido o con particelle visibili.

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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è filgrastim. ogni ml di soluzione per iniezione/infusione contiene 60 milioni di unità internazionali [mui] (600 microgrammi) di filgrastim.

Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL: Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità internazionali [MUI] (300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 mL di soluzione.

Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL: Ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità internazionali [MUI] (480 microgrammi) di filgrastim in 0,8 mL di soluzione.

• – Gli altri componenti sono: sodio idrossido, acido acetico glaciale, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ratiograstim e contenuto della confezione

Ratiograstim è una soluzione iniettabile/per infusione contenuta in una siringa preriempita con o senza dispositivo di sicurezza.

Ratiograstim è una soluzione limpida e incolore. Ogni siringa preriempita contiene 0,5 mL o 0,8 mL di soluzione.

Ratiograstim è disponibile in confezioni da 1, 5 o 10 siringhe preriempite o confezioni multiple da 10

(2 confezioni da 5) siringhe preriempite.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Germania

Produttore

Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germania

Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

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Sími: +358 20 180 5900

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali:

7. Informazioni per eseguire l’autoiniezione

Questo paragrafo contiene le informazioni necessarie per praticare un’autoiniezione di Ratiograstim. E’ importante che non cerchi di eseguire da solo l’iniezione senza prima aver ricevuto dal medico o dall’infermiera istruzioni adeguate al riguardo. Se ha qualsiasi dubbio su come praticare l’iniezione o desidera avere altre informazioni, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Come eseguire l’autoiniezione di Ratiograstim

L’iniezione deve essere praticata nel tessuto sottostante la pelle: questo metodo è conosciuto come iniezione sottocutanea. E’ necessario che esegua l’iniezione circa allo stesso orario ogni giorno.

Attrezzatura richiesta

Per praticare un’iniezione sottocutanea deve utilizzare:

• – una siringa preriempita di Ratiograstim;

• – cotone imbevuto di alcol o disinfettante equivalente;

Cosa fare prima di praticare un’autoiniezione sottocutanea di Ratiograstim

• 1. Cerchi di iniettarsi il medicinale circa alla stessa ora ogni giorno.

• 2. Tolga la siringa preriempita di Ratiograstim dal frigorifero.

• 3. Controlli la data di scadenza (Scad.) riportata sull’etichetta della siringa preriempita. Non usi la siringa se la data supera l’ultimo giorno del mese indicato.

• 4. Controlli l’aspetto di Ratiograstim. Deve apparire come un liquido limpido e trasparente. Se nota delle particelle all’interno, non usi la siringa.

• 5. Per eseguire l’iniezione con più facilità, tolga la siringa preriempita dal frigo e la lasci esposta per 30 minuti a temperatura ambiente, oppure tenga in mano delicatamente la siringa per alcuni minuti. Non riscaldi Ratiograstim in nessun altro modo (per es. tramite il forno a microonde o in acqua calda).

• 6. Non rimuova il cappuccio della siringa fino al momento dell’iniezione.

• 7. Lavi accuratamente le mani.

• 8. Trovi un posto confortevole e ben illuminato e sistemi tutto l’occorrente a portata di mano (la siringa preriempita di Ratiograstim e il cotone imbevuto di alcol).

Come preparare l’iniezione di Ratiograstim

Prima di eseguire l’iniezione di Ratiograstim, deve procedere come segue:

• 1. Tenga la siringa con le due mani e tolga delicatamente il cappuccio dall’ago, senza ruotare. Tiri orizzontalmente, come mostrato nelle figure 1 e 2. Non tocchi l’ago e non spinga lo stantuffo.

  
  
  
  

• 2. Potrebbe notare una piccola bolla d’aria all’interno della siringa preriempita. Se sono presenti delle bolle d’aria, picchietti delicatamente con le dita la siringa, fino a quando le bolle d’aria risalgono in superficie verso la parte alta della siringa. Tenendo la siringa rivolta verso l’alto, espella l’aria dalla siringa spingendo lo stantuffo verso l’alto.

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• 3. Sulla siringa è incisa una scala graduata. Spinga lo stantuffo fino al numero (mL) sulla siringa che corrisponde alla dose prescritta di Ratiograstim.

• 4. Controlli ancora, per assicurarsi che la siringa contenga la dose corretta di Ratiograstim.

• 5. La siringa preriempita è ora pronta per l’uso.

Dove praticare l’iniezione

Le aree del corpo più adatte per praticare l’iniezione sono:

• – la parte alta delle cosce; e

• – l’addome, tranne l’area intorno all’ombelico (vedere figura 3).

  
  

Se l’iniezione viene eseguita da un’altra persona, il medicinale può essere iniettato anche nella parte posteriore delle braccia (vedere figura 4).

E’ preferibile cambiare ogni giorno il sito di iniezione, per evitare rischi di indurimento nella sede di somministrazione.

Come praticare l’iniezione

• 1. Disinfetti la pelle usando un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e prenda la pelle tra il pollice e l’indice, senza comprimere (vedere figura 5).

• 2. Inserisca l’ago completamente dentro la pelle, come mostrato dall’infermiera o dal medico (vedere figura 6).

• 3. Tiri lentamente lo stantuffo per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno. Se nota del sangue nella siringa, rimuova l’ago dalla pelle e lo reinserisca in un’altra area.

• 4. Inietti il liquido lentamente ed in modo uniforme, sempre tenendo la pelle premuta.

• 5. Inietti solo la dose indicata dal medico.

• 6. Rimuova la siringa dal sito di iniezione tenendo le dita sullo stantuffo (vedere figura 7). Orienti l’ago lontano da lei o altre persone ed attivi il dispositivo di sicurezza premendo forte lo stantuffo (vedere figura 8). Sentirà un “click” che confermerà l’attivazione del dispositivo di sicurezza. L’ago verrà coperto dal cappuccio di protezione in modo che lei non si punga.

  
  
  
  

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Ricordi

Se ha qualsiasi dubbio o problema, non esiti a contattare il medico o l’infermiere per un aiuto o un consiglio.

Smaltimento delle siringhe usate

• – Il dispositivo di sicurezza previene il rischio di punture dopo l’uso, pertanto non sono necessarie precauzioni speciali per lo smaltimento. Smaltisca le siringhe con dispositivo di sicurezza come mostrato dal medico, dall’infermiera o dal farmacista.

8. Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Ratiograstim non contiene conservanti. Per evitare possibili rischi di contaminazione microbica, le siringhe di Ratiograstim sono esclusivamente monouso.

L’esposizione accidentale a temperature di congelamento non produce effetti negativi sulla stabilità di Ratiograstim.

Ratiograstim non deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio. Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, tranne quelli indicati di seguito. Filgrastim diluito può essere adsorbito dal vetro e materiali plastici, tranne se diluito come specificato di seguito.

Se necessario, Ratiograstim può essere diluito in 50 mg/mL (5%) di soluzione glucosata per infusione. Non è raccomandata in nessuna circostanza una diluizione con concentrazione finale inferiore a 0,2 MUI (2 μg) per mL. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Possono essere usate solo soluzioni limpide, senza particelle visibili. Nel caso di pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni inferiori a 1,5 MUI (15 μg) per mL, si deve aggiungere sieroalbumina umana (HSA) ad una concentrazione finale di 2 mg/mL. Esempio: in un volume di iniezione finale pari a 20 mL, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MUI (300 μg) devono essere somministrate con l’aggiunta di 0,2 mL di sieroalbumina umana a 200 mg/mL (20%). Quando viene diluito in 50 mg/mL (5%) di soluzione glucosata per infusione, Ratiograstim è compatibile con il vetro e numerosi materiali plastici, compreso PVC, poliolefina (un copolimero del polipropilene e del polietilene) e polipropilene.

Dopo la diluizione: la stabilità “in use” chimica e fisica della soluzione diluita per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperature tra i 2 °C e gli 8 °C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 24 ore a temperatura tra i 2 °C e gli 8 °C, a meno che la soluzione sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL soluzione iniettabile/per infusione Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL soluzione iniettabile/per infusione

Filgrastim

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Ratiograstim e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ratiograstim

• 3. Come usare Ratiograstim

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ratiograstim

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• 7. Informazioni per eseguire l’autoiniezione

• 8. Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

1. che cos’è ratiograstim e a cosa serveratiograstim è un fattore di crescita dei globuli bianchi del sangue (fattore stimolante la crescita delle colonie di granulociti) e appartiene a un gruppo di medicinali detti citochine. i fattori di crescita sono proteine prodotte naturalmente nel corpo, ma possono essere prodotti con l’ausilio della biotecnologia, per essere usati come medicinali. ratiograstim stimola il midollo osseo a produrre un maggior numero di globuli bianchi del sangue.

A cosa serve Ratiograstim

Una riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia) può verificarsi per diversi motivi riducendo la capacità del corpo di difendersi dalle infezioni. Ratiograstim stimola il midollo osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.

Ratiograstim può essere usato:

• – per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trattamento con chemioterapia, contribuendo così a prevenire le infezioni;

• – per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trapianto di midollo osseo, contribuendo così a prevenire le infezioni;

• – prima di una chemioterapia ad alte dosi per indurre il midollo osseo a produrre più cellule staminali che possono essere raccolte e ridonate dopo il trattamento. Tali cellule possono essere prelevate da lei o da un donatore. Le cellule staminali ritorneranno quindi nel midollo osseo e produrranno cellule del sangue;

• – per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue se è affetto da neutropenia cronica grave, contribuendo così a prevenire le infezioni;

• – in pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato, per aiutare a ridurre il rischio di infezioni.

2. cosa deve sapere prima di usare ratiograstim

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Non usi Ratiograstim

• – se è allergico al filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ratiograstim.

Informi il medico prima di cominciare il trattamento se soffre di :

• – anemia falciforme, poiché Ratiograstim può provocare crisi da anemia falciforme.

• – osteoporosi (malattia delle ossa)

Si rivolga immediatamente al medico durante il trattamento con Ratiograstim se :

• – ha segni improvvisi di allergia, come eruzione cutanea, prurito o pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto o affannoso o difficoltà a respirare, poiché questi sono segni di una grave reazione allergica (ipersensibilità).

• – manifesta gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota di urinare meno del solito (glomerulonefrite).

• – avverte dolore nella zona superiore sinistra della pancia (dolore addominale), dolore sotto la zona sinistra della gabbia toracica o all’estremità della spalla sinistra (questi possono essere sintomi di un ingrossamento della milza (splenomegalia), o di una possibile rottura della milza).

• – nota un sanguinamento non comune o la comparsa di lividi (questi possono essere sintomi di una diminuzione del numero delle piastrine del sangue (trombocitopenia), con una ridotta capacità del sangue di coagulare).

• – È stata segnalata raramente infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo) in pazienti oncologici e persone sane. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell’infiammazione. Informi il medico se si presentano tali sintomi.

Perdita di risposta a filgrastim

Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con filgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l’attività di filgrastim.

Il medico può decidere di tenerla sotto stretto controllo, vedere il paragrafo 4 del foglio illustrativo.

Se è un paziente affetto da neutropenia cronica grave, può essere a rischio di sviluppare un tumore del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica [SMD]). Deve parlare con il medico in merito ai rischi di sviluppare tumori del sangue e su quali esami devono essere eseguiti. Se sviluppa o rischia di sviluppare tumori del sangue, non deve usare Ratiograstim, se non prescritto dal medico.

Se è un donatore di cellule staminali, deve avere un'età compresa tra 16 e 60 anni.

Presti particolare attenzione ad altri medicinali che stimolano i globuli bianchi

Ratiograstim fa parte di un gruppo di medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi. L’operatore sanitario deve sempre registrare l’esatto medicinale che sta utilizzando.

Altri medicinali e Ratiograstim

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Ratiograstim non è stato studiato nelle donne in stato di gravidanza o in donne che allattano.

Ratiograstim non è raccomandato durante la gravidanza.

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È importante che informi il medico se:

• è in corso una gravidanza o se sta allattando
• sospetta una gravidanza, o
• sta pianificando una gravidanza.

Se rimane incinta durante il trattamento con Ratiograstim, informi il medico. Salvo diversamente indicato dal medico, deve interrompere l’allattamento se utilizza Ratiograstim.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ratiograstim può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Questo medicinale può provocare capogiri. Si raccomanda di attendere e osservare come si sente dopo aver usato questo medicinale e prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Ratiograstim contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per ogni mL.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei (o suo/a figlio/a) ha un’intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), un raro disordine genetico, lei (o suo/a figlio/a) non deve assumere questo medicinale. I pazienti con HFI non sono in grado di digerire il fruttosio, e ciò può causare gravi effetti indesiderati. Deve informare il medico prima di assumere questo medicinale se lei (o suo/a figlio/a) è affetto da HFI o se suo/a figlio/a non può più assumere cibi o bevande zuccherate perché si sente male, vomita o manifesta effetti spiacevoli come gonfiore, crampi allo stomaco o diarrea.

Ratiograstim contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. come usare ratiograstim

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come viene somministrato Ratiograstim e quanto devo prenderne?

Ratiograstim viene somministrato generalmente per iniezione giornaliera praticata nel tessuto appena sotto la pelle (nota come iniezione sottocutanea). Può essere somministrato anche come iniezione giornaliera a rilascio lento nella vena (nota come infusione endovensa). La dose usuale varia a seconda della sua malattia e del suo peso. Il medico le dirà quanto Ratiograstim deve assumere.

Pazienti che ricevono trapianto di midollo osseo dopo chemioterapia:

Normalmente riceverà la prima dose di Ratiograstim almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo aver ricevuto il trapianto di midollo osseo.

A lei o alle persone che si prendono cura di lei può essere insegnato come somministrare le iniezioni sottocutanee in modo da poter continuare il trattamento a casa. Tuttavia, non deve tentare di praticarsi un’iniezione da solo a meno che non abbia prima ricevuto appropriate istruzioni dal medico.

Per quanto tempo dovrò prendere Ratiograstim?

Dovrà prendere Ratiograstim fino a quando il numero di globuli bianchi si sarà normalizzato. Verranno eseguiti esami del sangue per monitorare il numero dei globuli bianchi presenti nel sangue.

Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Ratiograstim.

Uso nei bambini

Ratiograstim è usato per il trattamento di bambini sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una grave riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia). Il dosaggio nei bambini trattati con chemioterapia è lo stesso usato negli adulti.

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Se usa più Ratiograstim di quanto deve

Non aumenti la dose che il medico le ha prescritto. Se usa più Ratiograstim di quanto deve, contatti il medico o il farmacista al più presto.

Se dimentica di usare Ratiograstim

Se ha dimenticato un’iniezione, o la quantità iniettata è troppo poca, contatti appena possibile il medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati importanti

È importante che contatti immediatamente il medico

• – se si verifica una reazione allergica tra cui debolezza, diminuzione della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, esantema pruriginoso (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o gola (angioedema) e mancanza di respiro (dispnea).

• – se manifesta tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), poiché possono essere sintomi di sindrome da distress respiratorio acuta (ARDS).

• – se si verifica danno renale (glomerulonefrite). Danno renale è stato osservato in pazienti che ricevono filgrastim. Contatti immediatamente il medico se manifesta gonfiore del viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota una riduzione nella frequenza di minzione.

• – se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o una combinazione di essi: gonfiore o tumefazione, che può essere associata a minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.

Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata “sindrome da perdita capillare”, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.

• – se manifesta una combinazione dei sintomi seguenti:

febbre o brividi, o sensazione di freddo intenso, frequenza cardiaca elevata, confusione o disorientamento, mancanza di respiro, dolore o disagio acuto o pelle fredda e viscida.

Questi possono essere i sintomi di una condizione chiamata “sepsi” (anche nota con il termine “avvelenamento del sangue”), una grave infezione con risposta infiammatoria di tutto il corpo che può essere potenzialmente fatale e che necessita di cure mediche urgenti.

• – se manifesta dolore nella parte in alto a sinistra della pancia (dolore addominale), dolore sotto la zona sinistra della gabbia toracica o dolore all’estremità della spalla, in quanto può esservi un problema relativo alla milza (ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza);

• – se è in trattamento per la neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria). Il medico può valutare regolarmente le sue urine se si verifica questo effetto indesiderato o se sono state trovate nelle urine delle proteine (proteinuria).

Un effetto indesiderato comune legato all’utilizzo di Ratiograstim è il dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico) che può essere alleviato assumendo comuni medicinali antidolorifici (analgesici). In pazienti sottoposti a un trapianto di cellule staminali o di midollo osseo, può manifestarsi la malattia da reazione del trapianto verso l’ospite (GvHD): si tratta di una reazione delle cellule del donatore nei confronti del paziente che riceve il trapianto; i segni e i sintomi includono rash

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del palmo delle mani o della pianta dei piedi e ulcere e piaghe nella bocca, nell’intestino, nel fegato, nella pelle o negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni.

In donatori sani di cellule staminali, possono essere rilevati un aumento dei globuli bianchi del sangue (leucocitosi) e una diminuzione del numero delle piastrine. La diminuzione del numero di piastrine riduce la capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia). Questi eventi saranno monitorati dal medico.

Possono comparire i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Diminuzione delle piastrine, che riduce la capacità di coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• Conta dei globuli rossi bassa (anemia)
• Cefalea
• Diarrea
• Vomito
• Nausea
• Insolita perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia)
• Stanchezza (affaticamento)
• Dolore e gonfiore del rivestimento del tubo digerente, che va dalla bocca all'ano (infiammazione della mucosa)
• Febbre (piressia)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Infiammazione dei polmoni (bronchite)
• Infiammazione delle vie respiratorie superiori
• Infezione delle vie urinarie
• Appetito ridotto
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Capogiri
• Sensibilità ridotta, in particolare della pelle (ipoestesia)
• Formicolio o intorpidimento di mani o piedi (parestesia)
• Pressione bassa del sangue (ipotensione)
• Pressione alta del sangue (ipertensione)
• Tosse
• Tosse con sangue (emottisi)
• Dolore in bocca e gola (dolore orofaringeo)
• Sanguinamenti dal naso (epistassi)
• Stipsi
• Dolore del cavo orale
• Ingrossamento del fegato (epatomegalia)
• Eruzione cutanea
• Rossore della pelle (eritema)
• Spasmo muscolare
• Dolore durante la minzione (disuria)
• Dolore al torace
• Dolore
• Debolezza generalizzata (astenia)
• Sensazione di malessere generalizzata (malessere)
• Gonfiore di mani e piedi (edema periferico)
• Aumento di alcuni enzimi nel sangue
• Alterazione dei valori ematochimici
• Reazione da trasfusione

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Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)
• Reazione allergica (ipersensibilità)
• Rigetto del midollo osseo trapiantato (malattia da reazione del trapianto verso l’ospite)
• Livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare la gotta (iperuricemia) (acido urico ematico aumentato)
• Danno epatico causato dal blocco delle piccole vene all’interno del fegato (malattia venoocclusiva)
• I polmoni non funzionano come dovrebbero, causando mancanza di respiro (insufficienza respiratoria)
• Gonfiore e/o liquido nei polmoni (edema polmonare)
• Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale)
• Anomalie all’esame ai raggi x dei polmoni (infiltrato polmonare)
• Sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare)
• Mancanza di assorbimento dell’ossigeno nel polmone (ipossia)
• Eruzione cutanea irregolare (eruzione maculo-papulare)
• Malattia che riduce la densità delle ossa, rendendole più deboli, più fragili e soggette a fratture (osteoporosi)
• Reazione nella sede di iniezione

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Forti dolori alle ossa, al torace, all’intestino o alle articolazioni (crisi da anemia falciforme)
• Reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita (reazione anafilattica)
• Dolore e gonfiore delle articolazioni, simili alla gotta (pseudogotta)
• Un cambiamento della regolazione dei fluidi nel corpo che può determinare gonfiore (alterazione del volume dei fluidi)
• Infiammazione dei vasi sanguigni cutanei (vasculite cutanea)
• Lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose agli arti e talvolta al viso e al collo, associate a febbre (sindrome di Sweet)
• Peggioramento dell’artrite reumatoide
• Cambiamenti insoliti degli esami delle urine
• Densità ossea diminuita

Infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), vedere paragrafo 2

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ratiograstim

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla siringa preriempita dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non usi questo medicinale se nota che il liquido appare torbido o con particelle visibili.

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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è filgrastim. ogni ml di soluzione per iniezione/infusione contiene 60 milioni di unità internazionali [mui] (600 microgrammi) di filgrastim.

Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL: Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità internazionali [MUI] (300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 mL di soluzione.

Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL: Ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità internazionali [MUI] (480 microgrammi) di filgrastim in 0,8 mL di soluzione.

• – Gli altri componenti sono: sodio idrossido, acido acetico glaciale, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ratiograstim e contenuto della confezione

Ratiograstim è una soluzione iniettabile/per infusione contenuta in una siringa preriempita con o senza dispositivo di sicurezza.

Ratiograstim è una soluzione limpida e incolore. Ogni siringa preriempita contiene 0,5 mL o 0,8 mL di soluzione.

Ratiograstim è disponibile in confezioni da 1, 5 o 10 siringhe preriempite o confezioni multiple da 10

(2 confezioni da 5) siringhe preriempite.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Germania

Produttore

Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germania

Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

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Sími: +358 20 180 5900

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali:

• 7. Informazioni per eseguire l’autoiniezione

Questo paragrafo contiene le informazioni necessarie per praticare un’autoiniezione di Ratiograstim. E’ importante che non cerchi di eseguire da solo l’iniezione senza prima aver ricevuto dal medico o dall’infermiera istruzioni adeguate al riguardo. Se ha qualsiasi dubbio su come praticare l’iniezione o desidera avere altre informazioni, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Come eseguire l’autoiniezione di Ratiograstim

L’iniezione deve essere praticata nel tessuto sottostante la pelle: questo metodo è conosciuto come iniezione sottocutanea. E’ necessario che esegua l’iniezione circa allo stesso orario ogni giorno.

Attrezzatura richiesta

Per praticare un’iniezione sottocutanea deve utilizzare:

• – una siringa preriempita di Ratiograstim;

• – cotone imbevuto di alcol o disinfettante equivalente;

Cosa fare prima di praticare un’autoiniezione sottocutanea di Ratiograstim

• 1. Cerchi di iniettarsi il medicinale circa alla stessa ora ogni giorno.

• 2. Tolga la siringa preriempita di Ratiograstim dal frigorifero.

• 3. Controlli la data di scadenza (Scad.) riportata sull’etichetta della siringa preriempita. Non usi la siringa se la data supera l’ultimo giorno del mese indicato.

• 4. Controlli l’aspetto di Ratiograstim. Deve apparire come un liquido limpido e trasparente. Se nota delle particelle all’interno, non usi la siringa.

• 5. Per eseguire l’iniezione con più facilità, tolga la siringa preriempita dal frigo e la lasci esposta per 30 minuti a temperatura ambiente, oppure tenga in mano delicatamente la siringa per alcuni minuti. Non riscaldi Ratiograstim in nessun altro modo (per es. tramite il forno a microonde o in acqua calda).

• 6. Non rimuova il cappuccio della siringa fino al momento dell’iniezione.

• 7. Lavi accuratamente le mani.

• 8. Trovi un posto confortevole e ben illuminato e sistemi tutto l’occorrente a portata di mano (la siringa preriempita di Ratiograstim e il cotone imbevuto di alcol).

Come preparare l’iniezione di Ratiograstim

Prima di eseguire l’iniezione di Ratiograstim, deve procedere come segue:

• 1. Tenga la siringa con le due mani e tolga delicatamente il cappuccio dall’ago, senza ruotare. Tiri orizzontalmente, come mostrato nelle figure 1 e 2. Non tocchi l’ago e non spinga lo stantuffo.

  
  
  
  

• 2. Potrebbe notare una piccola bolla d’aria all’interno della siringa preriempita. Se sono presenti delle bolle d’aria, picchietti delicatamente con le dita la siringa, fino a quando le bolle d’aria risalgono in superficie verso la parte alta della siringa. Tenendo la siringa rivolta verso l’alto, espella l’aria dalla siringa spingendo lo stantuffo verso l’alto.

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• 3. Sulla siringa è incisa una scala graduata. Spinga lo stantuffo fino al numero (mL) sulla siringa che corrisponde alla dose prescritta di Ratiograstim.

• 4. Controlli ancora, per assicurarsi che la siringa contenga la dose corretta di Ratiograstim.

• 5. La siringa preriempita è ora pronta per l’uso.

Dove praticare l’iniezione

Le aree del corpo più adatte per praticare l’iniezione sono:

• – la parte alta delle cosce; e

• – l’addome, tranne l’area intorno all’ombelico (vedere figura 3).

  
  

Se l’iniezione viene eseguita da un’altra persona, il medicinale può essere iniettato anche nella parte posteriore delle braccia (vedere figura 4).

E’ preferibile cambiare ogni giorno il sito di iniezione, per evitare rischi di indurimento nella sede di somministrazione.

Come praticare l’iniezione

• 1. Disinfetti la pelle usando un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e prenda la pelle tra il pollice e l’indice, senza comprimere (vedere figura 5).

• 2. Inserisca l’ago completamente dentro la pelle, come mostrato dall’infermiera o dal medico (vedere figura 6).

• 3. Tiri lentamente lo stantuffo per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno. Se nota del sangue nella siringa, rimuova l’ago dalla pelle e lo reinserisca in un’altra area.

• 4. Inietti il liquido lentamente ed in modo uniforme, sempre tenendo la pelle premuta.

• 5. Inietti solo la dose indicata dal medico.

• 6. Rimuova la siringa dal sito di iniezione tenendo le dita sullo stantuffo (vedere figura 7). Orienti l’ago lontano da lei o altre persone ed attivi il dispositivo di sicurezza premendo forte lo stantuffo (vedere figura 8). Sentirà un “click” che confermerà l’attivazione del dispositivo di sicurezza. L’ago verrà coperto dal cappuccio di protezione in modo che lei non si punga.

  
  
  
  

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Ricordi

Se ha qualsiasi dubbio o problema, non esiti a contattare il medico o l’infermiere per un aiuto o un consiglio.

Smaltimento delle siringhe usate

• – Il dispositivo di sicurezza previene il rischio di punture dopo l’uso, pertanto non sono necessarie precauzioni speciali per lo smaltimento. Smaltisca le siringhe con dispositivo di sicurezza come mostrato dal medico, dall’infermiera o dal farmacista.

• 8. Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari