Filgrastim Hexal – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Filgrastim HEXAL e a cosa serve

Filgrastim HEXAL è un fattore di crescita dei globuli bianchi (fattore stimolante le colonie di granulociti) e appartiene a un gruppo di proteine dette citochine. I fattori di crescita sono proteine sintetizzate normalmente dall’organismo, ma che possono anche essere prodotte con le biotecnologie e utilizzate come medicinale. Filgrastim HEXAL stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi.

Il numero dei globuli bianchi può diminuire (neutropenia) per diverse ragioni, rendendo meno efficaci le difese dell’organismo contro le infezioni. Filgrastim HEXAL stimola il midollo osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.

Filgrastim HEXAL può essere utilizzato:

• per aumentare il numero di globuli bianchi dopo una chemioterapia e migliorare quindi la prevenzione delle infezioni;
• per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trapianto di midollo osseo e migliorare quindi la prevenzione delle infezioni;
• prima di una chemioterapia a dosi elevate per indurre il midollo osseo a produrre un numero maggiore di cellule staminali, che possono esserle prelevate e somministrate nuovamente dopo il trattamento. Queste cellule possono essere prelevate a lei o a un donatore. Le cellule staminali re-infuse arrivano nel midollo osseo e producono le cellule del sangue;
• per aumentare il numero di globuli bianchi in caso di neutropenia cronica grave e migliorare quindi la prevenzione delle infezioni;
• nei pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato per ridurre il rischio di infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Filgrastim HEXAL

Non usi Filgrastim HEXAL

• se è allergico a filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Filgrastim HEXAL.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento se soffre di:

• osteoporosi (una malattia delle ossa);
• anemia a cellule falciformi, perché Filgrastim HEXAL può scatenare una crisi falciforme.

Informi immediatamente il medico durante il trattamento con Filgrastim HEXAL se:

• avverte dolore alla parte superiore sinistra del ventre (dolore addominale), dolore a sinistra sotto le costole o all’apice della spalla sinistra [questi possono essere sintomi di ingrossamento della milza (splenomegalia) o di una possibile rottura della milza].
• nota sanguinamenti o lividi inusuali [questi possono essere sintomi di una riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), con ridotta capacità del sangue di coagulare].
• sviluppa segni improvvisi di allergia come eruzione, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto, sibili o problemi a respirare, dal momento che possono essere i segni di una reazione allergica grave (ipersensibilità).
• ha il viso o le caviglie gonfie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o nota che urina meno del solito (glomerulonefrite).
• presenta sintomi di infiammazione delle arterie (i vasi sanguigni di grande e medio calibro che trasportano il sangue dal cuore al resto dell’organismo). L’infiammazione delle arterie, inclusa l’aorta (l’arteria più grande), è stata riportata raramente in pazienti oncologici e in donatori sani. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena, cefalea e dolore al collo. Informi il medico se si presentano tali sintomi.

Perdita di risposta a filgrastim

Se con il trattamento con filgrastim riscontra una perdita di risposta o l’impossibilità di mantenere la risposta, il medico indagherà i motivi, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l’attività di filgrastim.

È possibile che il medico desideri controllarla con particolare attenzione, vedere paragrafo 4 del foglio illustrativo.

Se lei è un paziente affetto da grave neutropenia cronica può essere esposto al rischio di sviluppare un tumore del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica [MDS]). Consulti il medico in merito al rischio di sviluppare tumori del sangue e alle analisi necessarie. Se sviluppa o se è probabile che sviluppi tumori del sangue non deve utilizzare Filgrastim HEXAL, salvo su indicazione del medico.

Se è un donatore di cellule staminali deve avere un’età compresa tra 16 e 60 anni.

Faccia particolare attenzione ad altri prodotti che stimolano i globuli bianchi.

Filgrastim HEXAL appartiene al gruppo dei medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi. L’operatore sanitario deve registrare sempre il nome esatto del medicinale che sta usando.

Altri medicinali e Filgrastim HEXAL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Filgrastim HEXAL non è stato studiato in donne in gravidanza o che allattano. Filgrastim HEXAL non è raccomandato durante la gravidanza.

È importante che informi il medico se

• è in corso una gravidanza o l'allattamento con latte materno;
• sospetta una gravidanza; o
• sta pianificando una gravidanza.

Se rimane incinta durante il trattamento con Filgrastim HEXAL, informi il medico.

A meno che il medico non la consigli diversamente, se utilizza Filgrastim HEXAL deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Filgrastim HEXAL può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Questo medicinale può causare capogiri. Prima di guidare o usare macchinari, è opportuno attendere e vedere come si sente dopo la somministrazione di Filgrastim HEXAL.

Filgrastim HEXAL contiene sorbitolo (E 420)

Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico ha diagnosticato a lei (o al bambino) l'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, lei (o il bambino) non deve prendere questo medicinale. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non riescono a trasformare il fruttosio, il cui accumulo può causare gravi effetti collaterali.

Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se lei (o il bambino) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio o se il bambino si sente male, vomita o ha reazioni sgradevoli come gonfiore e crampi allo stomaco o diarrea quando assume cibi o bevande dolci.

Filgrastim HEXAL contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Filgrastim HEXAL contiene polisorbato 80 (E 433)

Questo medicinale contiene 0,02 mg di polisorbato 80 (E 433) per ogni siringa preriempita da 0,5 mL, equivalente a 0,04 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Filgrastim HEXAL

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Come viene somministrato Filgrastim HEXAL e quanto ne devo usare?

Normalmente, Filgrastim HEXAL viene somministrato tramite iniezione quotidiana nel tessuto situato direttamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Può anche essere somministrato tramite lenta iniezione quotidiana in una vena (infusione endovenosa). La dose abituale dipende dalla malattia di cui soffre e dal suo peso corporeo. Il medico le dirà quale dose di Filgrastim HEXAL dovrà prendere.

Pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo dopo la chemioterapia:

Normalmente riceverà la prima dose di Filgrastim HEXAL almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo il trapianto di midollo osseo.

Lei o le persone che l’assistono potete farvi insegnare come eseguire le iniezioni sottocutanee in modo da poter proseguire il trattamento a domicilio. Tuttavia non deve fare dei tentativi prima di avere ricevuto un adeguato addestramento da parte dell’operatore sanitario.

Per quanto tempo devo prendere Filgrastim HEXAL?

Deve prendere Filgrastim HEXAL finché la conta dei globuli bianchi non si sia normalizzata. A intervalli regolari verranno effettuate analisi del sangue per controllare il numero dei globuli bianchi. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Filgrastim HEXAL.

Uso nei bambini

Filgrastim HEXAL viene utilizzato per il trattamento dei bambini sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una grave riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia). La dose da utilizzare nei bambini sottoposti a chemioterapia è identica a quella degli adulti.

Somministrazione di dosi piccole

Non si deve iniettare una dose inferiore a 0,3 mL con la siringa preriempita, poiché non è in grado di misurarla con precisione in quanto gli indicatori sulla scala graduata da 0,1 e 0,2 mL non sono visibili. Se necessario, la soluzione iniettabile può essere diluita.

Se usa più Filgrastim HEXAL di quanto deve

Non aumenti la dose che il medico le ha fornito. Se crede di essersi iniettato più Filgrastim HEXAL di quanto deve, contatti il medico il prima possibile.

Se dimentica di usare Filgrastim HEXAL

Se ha saltato un’iniezione, o si è iniettato troppo poco farmaco, contatti il medico il prima possibile. Non prenda una dose doppia per compensare la dose persa.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico durante il trattamento

• se si manifesta una reazione allergica comprendente debolezza, calo della pressione arteriosa, difficoltà a respirare, gonfiore al viso (anafilassi), eruzione cutanea, eruzione cutanea accompagnata da prurito (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola (angioedema) e respiro corto (dispnea).
• se si manifestano tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), perché questo può essere un segno di sindrome da sofferenza respiratoria acuta (ARDS).
• se compare dolore alla parte superiore sinistra del ventre (dolore addominale), dolore a sinistra sotto le costole o dolore all’apice della spalla, poiché può esservi un problema a carico della milza [ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza].
• se viene trattato a causa di una neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria). Se manifesta questo effetto indesiderato o se ha proteine nelle urine (proteinuria), il medico potrà effettuare l'analisi delle urine a intervalli regolari.

• se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:

  • tumefazione o gonfiore, che può essere associata al fatto che l'acqua passa meno frequentemente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.

Questi possono essere i sintomi di una condizione chiamata "sindrome da perdita capillare", che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.

• se lei manifesta una combinazione di qualsiasi dei seguenti sintomi:

  • febbre o brividi, o intensa sensazione di freddo, frequenza cardiaca elevata, confusione o disorientamento, respiro corto, dolore o fastidio estremi e cute umida o sudata. Questi possono essere sintomi di una condizione chiamata "sepsi" (detta anche "setticemia"), una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo, che può essere pericolosa per la vita e che necessita di cure mediche urgenti.
• se manifesta un danno renale (glomerulonefrite). Nei pazienti che ricevono filgrastim è stato osservato danno renale. Si rivolga subito al medico se ha il viso o le caviglie gonfie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota che urina meno del solito.

Un effetto indesiderato comune dovuto all’uso di filgrastim è il dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico), che può essere alleviato con l’assunzione di normali antidolorifici (analgesici). Nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali o di midollo osseo può verificarsi la malattia del trapianto contro l’ospite (GvHD), cioè una reazione delle cellule del donatore nei confronti del paziente che riceve il trapianto; i segni e sintomi comprendono eruzione cutanea sul palmo delle mani

o sulla pianta dei piedi e ulcere e lesioni nella bocca, nell’intestino, nel fegato, sulla pelle o negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni. Nei donatori sani di cellule staminali si osservano molto comunemente un aumento dei globuli bianchi (leucocitosi) e una riduzione delle piastrine, che riduce la capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia); il medico controllerà queste reazioni.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diminuzione delle piastrine che riduce la capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia)
• bassa conta dei globuli rossi (anemia)
• mal di testa
• diarrea
• vomito
• nausea
• inusuale caduta o assottigliamento dei capelli (alopecia)
• stanchezza (affaticamento)

• lesioni e gonfiore del rivestimento del tratto digerente compreso tra la bocca e l’ano

  (infiammazione della mucosa)

• febbre (piressia)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino 1 persona su 10):

• infiammazione dei polmoni (bronchite)
• infezione del tratto respiratorio superiore
• infezione del tratto urinario
• riduzione dell’appetito
• difficoltà a dormire (insonnia)
• capogiri
• riduzione della sensibilità, specialmente della cute (ipoestesia)
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi (parestesia)
• bassa pressione del sangue (ipotensione)
• elevata pressione del sangue (ipertensione)
• tosse
• emissione di sangue con la tosse (emottisi)
• dolore in bocca e in gola (dolore orofaringeo)
• sanguinamento dal naso (epistassi)
• stitichezza
• dolore orale
• aumento di volume del fegato (epatomegalia)
• eruzione cutanea
• arrossamento della cute (eritema)
• spasma muscolare
• dolore alla minzione (disuria)
• dolore al torace
• dolore
• debolezza generalizzata (astenia)
• generale sensazione di malessere
• gonfiore delle mani e dei piedi (edema periferico)
• aumento di determinati enzimi nel sangue
• alterazioni della composizione chimica del sangue
• reazione da trasfusione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino 1 persona su 100):

• aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)
• reazione allergica (ipersensibilità)
• rigetto del trapianto di midollo osseo (malattia del trapianto contro l’ospite)
• elevati livelli di acido urico nel sangue, che possono causare la gotta (iperuricemia) (aumento dell’acido urico nel sangue)
• danno al fegato causato dal blocco delle piccole vene del fegato (malattia veno-occlusiva)
• funzione insufficiente dei polmoni, che causa affanno (insufficienza respiratoria)
• gonfiore e/o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• infiammazione dei polmoni (pneumopatia interstiziale)
• anomalie alla radiografia dei polmoni (infiltrazione polmonare)
• sanguinamento dal polmone (emorragia polmonare)
• difetto dell’assorbimento di ossigeno nel polmone (ipossia)
• eruzione cutanea con pustole (esantema maculopapuloso)

• malattia che rende le ossa meno dense e quindi più deboli, più fragili e propense alle fratture

  (osteoporosi)

• reazione della sede di iniezione

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino 1 persona su 1 000):

• grave dolore alle ossa, al torace, all’intestino o alle articolazioni (anemia a cellule falciformi con crisi)
• improvvisa reazione allergica potenzialmente fatale (reazione anafilattica)
• dolore e gonfiore alle articolazioni, simile alla gotta (pseudogotta)
• un’alterazione della regolazione dei liquidi nell’organismo, che può causare gonfiori (disturbi del volume idrico)
• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)
• lesioni rilevate violacee, dolorose, sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, con febbre (sindrome di Sweet)
• peggioramento dell’artrite reumatoide
• alterazioni inusuali delle urine
• ridotta densità ossea
• infiammazione delle arterie (i vasi sanguigni di grande e medio calibro che trasportano il sangue dal cuore al resto dell’organismo), inclusa l’aorta (l’arteria più grande). Vedere paragrafo 2.
• formazione di cellule del sangue al di fuori del midollo osseo (ematopoiesi extramidollare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Filgrastim HEXAL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Un congelamento accidentale non danneggerà Filgrastim HEXAL.

La siringa può essere tenuta fuori dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per una sola volta e per massimo 8 giorni (tuttavia, non al di sopra di 25 °C). Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere eliminato.

Non usi questo medicinale se nota alterazioni del colore, un aspetto torbido o la presenza di particelle; il medicinale deve presentarsi come liquido limpido da incolore a colore giallo pallido. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Filgrastim HEXAL

• Il principio attivo è filgrastim.

  Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita: ogni siringa preriempita contiene 30 MU di filgrastim in 0,5 mL, corrispondenti a 60 MU/mL. Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita: ogni siringa preriempita contiene 48 MU di filgrastim in 0,5 mL, corrispondenti a 96 MU/mL.

• Gli altri componenti sono acido glutammico, sorbitolo (E 420), polisorbato 80 (E 433), idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Filgrastim HEXAL e contenuto della confezione

Filgrastim HEXAL è una soluzione iniettabile o per infusione, limpida, da incolore a color giallo pallido, in siringa preriempita contenente 0,5 mL di soluzione.

Filgrastim HEXAL è disponibile in confezioni contenenti 1, 3, 5 o 10 siringhe preriempite in vetro (vetro di tipo I) con un tappo dello stantuffo (gomma bromobutilica), un ago in acciaio inossidabile calibro 29 con un dispositivo automatico di sicurezza per l’ago e un cappuccio dell’ago (elastomero termoplastico).

Sulla siringa preriempita sono riportati indicatori da 0,1 mL a 1 mL; tuttavia, la siringa non è progettata per misurare volumi inferiori a 0,3 mL a causa del meccanismo a molla.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Hexal AG

Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Germania

Produttore

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Hexal AG

Tél/Tel: +49 8024 908 0

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България

Hexal AG

Тел.: +49 8024 908 0

Lietuva

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Česká republika

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Luxembourg/Luxemburg

Hexal AG

Tél/Tel: +49 8024 908 0

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Hexal AG

Tlf./Tlf/Sími/Tel: +49 8024 908 0

Magyarország

Hexal AG

Tel.: +49 8024 908 0

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Eesti

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Nederland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Polska

Hexal AG

Tel.: +49 8024 908 0

France

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Tél: +49 8024 908 0

Portugal

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Hrvatska

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

România

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Ireland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Slovenija

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Italia

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Slovenská republika

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

(Ελλάδα)

Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland

Hexal AG

Puh/Tel: +49 8024 908 0

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato .

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

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1. 7. Istruzioni per l’uso

Per evitare possibili infezioni, attenersi a queste istruzioni.

È importante non tentare di iniettarsi il medicinale da soli né effettuare l’iniezione ad altre persone prima di aver ricevuto le istruzioni dal medico, dall’infermiere o dal farmacista. Leggere attentamente le istruzioni prima di effettuare l’iniezione. Ogni blister sigillato contiene una siringa preriempita.

Ogni siringa preriempita contiene 30 MU/0,5 mL o 48 MU/0,5 mL di filgrastim.

Figura 7-1 Filgrastim HEXAL in siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l’ago

Dopo l’iniezione del farmaco, il dispositivo di sicurezza per l’ago verrà attivato per coprirlo. Tale dispositivo è destinato a proteggere gli operatori sanitari, i caregiver e i pazienti da punture accidentali dopo l’iniezione.

Altri materiali necessari per l’iniezione:

• 1 tampone imbevuto

  d’alcol

• 1 batuffolo di cotone o

  garza

• Contenitore per lo

  smaltimento di

  materiale tagliente

• 1 cerotto adesivo

  Figura 7-2 Altri materiali necessari

Informazioni importanti sulla sicurezza

Attenzione: tenere la siringa preriempita fuori dalla portata dei bambini.

1. 1. Non aprire la confezione esterna fino al momento esatto dell’utilizzo della siringa preriempita.
2. 2. Non utilizzare la siringa preriempita se il sigillo del blister è rotto, poiché potrebbe non essere sicura per l’uso.
3. 3. In presenza di liquido nella vaschetta di plastica, non utilizzare la siringa preriempita. In assenza del cappuccio dell’ago o se questo non è fissato saldamente, non utilizzare la siringa preriempita. In tutti questi casi, restituire l’intera confezione del prodotto alla farmacia.
4. 4. Non tentare di iniettare una dose inferiore a 0,3 mL con una siringa preriempita. Non è possibile misurare con precisione una dose inferiore a 0,3 mL utilizzando Filgrastim HEXAL siringa preriempita poiché gli indicatori di graduazione da 0,1 e 0,2 mL sul corpo della siringa non sono visibili.
5. 5. Non lasciare mai la siringa preriempita incustodita dove altri potrebbero manometterla.
6. 6. Non agitare la siringa preriempita.
7. 7. Fare attenzione a non toccare le alette di protezione dell’ago prima dell’uso, altrimenti il dispositivo di sicurezza per l’ago potrebbe attivarsi prematuramente.
8. 8. Non rimuovere il cappuccio dell’ago prima di effettuare l’iniezione.
9. 9. Non è possibile riutilizzare la siringa preriempita. Smaltire la siringa preriempita usata immediatamente dopo l’uso in un contenitore per materiale tagliente.
10. 10. Non utilizzare se la siringa è caduta su una superficie dura o è caduta dopo aver rimosso il

cappuccio dell’ago.

Conservazione di Filgrastim HEXAL siringa preriempita

1. 1.

   Conservare la siringa preriempita nel suo imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

   Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.

2. 2. Prima di preparare la siringa per l’iniezione, ricordarsi di togliere il blister dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente per 15-30 minuti.
3. 3. Non utilizzare la siringa preriempita dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna o sull’etichetta della siringa. Se il medicinale è scaduto, restituire l’intera confezione alla farmacia.
4. 4. La siringa può essere tenuta fuori dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per una sola volta e per massimo 8 giorni (tuttavia, non al di sopra di 25 °C). Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere eliminato.

Sede di iniezione

Figura 7-3 Sedi di iniezione

La sede di iniezione è la parte del corpo in cui verrà utilizzata la siringa preriempita.

• La zona consigliata è la parte anteriore della coscia.

  Può essere usata anche la parte inferiore dell’addome, tuttavia evitando l’area di 5 cm attorno all’ombelico.

• Se l’iniezione viene effettuata da un caregiver, può essere usata anche la parte superiore esterna delle braccia e la parte superiore dei glutei.
• Scegliere un sito diverso per ogni autoiniezione.
• Non praticare l’iniezione in aree in cui la pelle è sensibile, contusa, arrossata, desquamata o dura. Evitare le zone in cui sono presenti cicatrici o smagliature.

Preparazione di Filgrastim HEXAL siringa preriempita pronta per l’uso

1. 1.

   Estrarre dal frigorifero il blister contenente la siringa preriempita e lasciarlo chiuso per circa

   15-30 minuti, in modo che possa raggiungere la temperatura ambiente.

2. 2. Al momento di utilizzare la siringa preriempita, aprire il blister e lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
3. 3. Pulire la sede scelta per l’iniezione con un tampone imbevuto d’alcol.
4. 4.

   Estrarre la siringa preriempita dal blister afferrandola al centro come illustrato nella Figura 7-4.

   Non afferrare lo stantuffo. Non afferrare il cappuccio dell’ago.

Figura 7-4 Estrarre la siringa preriempita dal blister

1. 5. Controllare che il dispositivo di sicurezza trasparente in plastica per l’ago sia posizionato sopra

il corpo della siringa di vetro. Se il dispositivo di sicurezza per l’ago trasparente copre il cappuccio dell’ago (come illustrato nella Figura 7-5 sottostante), la siringa è stata attivata. NON utilizzare questa siringa e utilizzarne una nuova. La Figura 7-6 illustra una siringa pronta all’uso.

Figura 7-5 NON USARE

In questa configurazione il dispositivo di sicurezza per l’ago è ATTIVATO: NON UTILIZZARE la siringa preriempita

Figura 7-6 Pronta all’uso

In questa configurazione il dispositivo di sicurezza per l’ago NON È ATTIVATO e la siringa preriempita è pronta per l’uso

1. 6. Ispezionare la siringa preriempita. Il liquido deve essere limpido. Può essere incolore o leggermente giallastro. NON UTILIZZARE se si osservano altre particelle e/o alterazioni del colore e restituire la siringa preriempita e la relativa confezione alla farmacia.
2. 7. NON UTILIZZARE se la siringa preriempita è rotta o se il dispositivo di sicurezza per l’ago è attivato. In tutti questi casi, restituire l’intera confezione del prodotto alla farmacia.

Come usare Filgrastim HEXAL siringa preriempita

Figura 7-7 Rimuovere il cappuccio dell’ago

Tirare con cautela il cappuccio dell’ago per rimuoverlo dalla siringa preriempita. Eliminare il cappuccio dell’ago. Si potrebbe osservare una goccia di liquido all’estremità dell’ago. È normale.

Tenendo la siringa come illustrato, premere lentamente sullo stantuffo per far uscire il medicinale in eccesso finché il bordo della base conica del tappo dello stantuffo non si allinea con l’indicatore sulla siringa relativo alla dose prescritta. Di seguito un esempio per una dose pari a 0,4 mL.

Fare attenzione a non toccare le alette di protezione dell’ago prima dell’uso, altrimenti il dispositivo di sicurezza per l’ago potrebbe attivarsi prematuramente.

Controllare nuovamente che nella siringa preriempita sia presente la dose corretta di Filgrastim HEXAL.

Se si riscontrano problemi nel misurare o iniettare la dose di Filgrastim HEXAL, contattare il medico

o l’infermiere.

Figura 7-8 Esempio di dose parziale per una dose pari a 0,4 mL

Figura 7-9 Inserire l’ago

Pizzicare delicatamente la pelle in sede di iniezione e inserire l’ago come illustrato. Per garantire la somministrazione di tutto il medicinale, spingere l’ago fino in fondo.

Figura 7-10 Premere lo stantuffo

Tenendo la siringa preriempita come illustrato in figura, premere lentamente lo stantuffo fino in fondo, in modo che la testa dello stantuffo finisca completamente tra le alette di protezione dell’ago.

Mantenere lo stantuffo premuto fino in fondo mentre si tiene ferma la siringa per 5 secondi. Figura 7-11 Ritirare l’ago

Mantenere lo stantuffo completamente premuto mentre si estrae con cautela l’ago dalla sede di iniezione.

Figura 7-12 Rilasciare lo stantuffo

Rilasciare lentamente lo stantuffo e lasciare che il dispositivo di sicurezza per l’ago copra automaticamente l’ago esposto.

Potrebbe essere presente una piccola quantità di sangue in sede di iniezione. È possibile premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione, tenendo premuto per 10 secondi. Non strofinare la sede di iniezione. Se necessario, è possibile coprire la sede di iniezione con un piccolo cerotto adesivo.

Istruzioni per lo smaltimento

Figura 7-13 Smaltimento

Smaltire la siringa usata in un apposito contenitore per materiale tagliente (contenitore richiudibile e antiperforazione). Per la sua sicurezza e salute e quelle delle altre persone, gli aghi e le siringhe usate non devono mai essere riutilizzati.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

La soluzione deve essere ispezionata a vista prima dell’uso. Devono essere utilizzate solo le soluzioni limpide e prive di particelle. L’esposizione accidentale a temperature di congelamento non ha effetti negativi sulla stabilità di Filgrastim HEXAL.

Filgrastim HEXAL non contiene conservanti: a causa del rischio di contaminazione batterica, le siringhe di Filgrastim HEXAL sono esclusivamente monouso.

Diluizione prima della somministrazione (facoltativa)

Se necessario, Filgrastim HEXAL può essere diluito in soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%). Filgrastim HEXAL non deve essere diluito con soluzioni di cloruro di sodio.

Si sconsiglia la diluizione a concentrazioni finali < 0,2 MU/mL (2 microgrammi/mL).

Nei pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni < 1,5 MU/mL (15 microgrammi/mL) deve essere aggiunta albumina sierica umana (HSA) a una concentrazione finale di 2 mg/mL.

Esempio: per un volume finale di 20 mL, le dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MU (300 microgrammi) devono essere addizionate di 0,2 mL di soluzione di albumina sierica umana Ph. Eur 200 mg/mL (20%).

Diluito con soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%), filgrastim è compatibile con il vetro e con diversi materiali plastici quali polivinilcloruro, poliolefina (un copolimero di polipropilene e polietilene) e polipropilene.

Dopo diluizione: la stabilità chimica e fisica in-use della soluzione per infusione diluita è stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C - 8 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se il medicinale non viene usato immediatamente, l’utente è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell’uso; il medicinale può essere conservato per un massimo di 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C - 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Uso della siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l’ago

Il dispositivo di sicurezza per l’ago ricopre l’ago dopo l’iniezione e impedisce all’operatore di ferirsi. Il dispositivo non interferisce con l'uso normale della siringa. Premere lentamente e in maniera uniforme sullo stantuffo fino al rilascio dell’intera dose e fino a quando lo stantuffo non può essere premuto ulteriormente. Rimuovere la siringa dal paziente continuando a premere sullo stantuffo. Il dispositivo di sicurezza ricopre l’ago non appena lo stantuffo viene rilasciato.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.