ROPIVACAINA CLORIDRATO ALTAN PHARMA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Ropivacaina cloridrato Altan Pharma e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima prima di usare Ropivacaina cloridrato Altan Pharma

• 3. Come usare Ropivacaina cloridrato Altan Pharma

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ropivacaina cloridrato Altan Pharma

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Ropivacaina cloridrato Altan Pharma contiene ropivacaina cloridrato che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali del tipo amidico.

Ropivacaina cloridrato Altan Pharma è usata negli adulti e nei bambini di tutte le età per il trattamento del dolore acuto. Rende insensibili (anestetizza) parti del corpo, per esempio dopo un intervento chirurgico.

2. cosa deve sapere prima prima di usare ropivacaina cloridrato altan pharma

Non le deve essere somministrata Ropivacaina cloridrato Altan Pharma

• – se è allergico alla ropivacaina, ad altri anestetici locali del tipo amidico, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – in caso di anestesia regionale endovena (iniezione in un vaso sanguigno per anestetizzare una zona specifica del suo corpo), o di anestesia ostetrica paracervicale (iniezione nel collo dell’utero per dare sollievo al dolore durante il parto).

• – se le è stato detto che ha una riduzione del volume del sangue (ipovolemia), siccome può sviluppare una diminuzione della pressione sanguigna.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ropivacaina cloridrato Altan Pharma.

Deve prestare particolare attenzione per evitare qualsiasi iniezione di Ropivacaina cloridrato Altan Pharma direttamente in un vaso sanguigno al fine di prevenire qualsiasi effetto tossico immediato. L'iniezione non deve essere eseguita su un'area infiammata.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/07/2021

Informi il medico:

Se soffre di una cattiva condizione medica in generale a causa dell'età o di altri fattori.

Se ha problemi al cuore (blocco parziale o completo della conduzione cardiaca)

Se ha un avanzato problema al fegato

Se ha gravi problemi ai reni

Informi il medico se ha uno qualsiasi di questi problemi, perchè il medico potrebbe avere bisogno di adeguare la dose di Ropivacaina cloridrato Altan Pharma.

Informi il medico:

• – se soffre di porfiria acuta (problemi con la pigmentazione rossa del sangue, che talvolta ha come conseguenza sintomi neurologici).

Informi il medico se lei o un suo familiare ha la porfiria, perchè il medico potrebbe avere bisogno di usare un altro anestetico.

Bambini e adolescenti

Non è stato studiato l’uso di Ropivacaina cloridrato Altan Pharma in neonati prematuri.

Deve prestare particolare attenzione con Ropivacaina cloridrato Altan Pharma:

• nei neonati, poichè sono più suscettibili a Ropivacaina cloridrato Altan Pharma.
• nei bambini fino a 12 anni compresi, poichè alcune iniezioni per anestetizzare parti del

corpo non sono state stabilite in bambini più giovani.

Altri medicinali e Ropivacaina cloridrato Altan Pharma

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include farmaci che si acquistano senza prescrizione medica e medicinali a base di erbe. Questo perchè Ropivacaina cloridrato Altan Pharma può influenzare il modo in cui alcuni medicinali funzionano, e alcuni medicinali possono avere effetti su Ropivacaina cloridrato Altan Pharma.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

-

- forti antidolorifici, come morfina o codeina.

• – farmaci usati per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia), come lidocaina e mexiletina.

Il medico deve sapere di questi medicinali per essere in grado di mettere a punto la dose corretta di Ropivacaina cloridrato Altan Pharma per lei.

Tenga in considerazione che queste istruzioni possono essere anche per medicinali che sono stati presi / usati prima o possono essere presi / usati in seguito.

Informi anche il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• – Medicinali per la depressione (come fluvoxamina)

• – Antibiotici per trattare infezioni batteriche (come enoxacina).

Questo perchè il suo corpo impiega più tempo a liberarsi di Ropivacaina cloridrato Altan Pharma se lei sta assumendo questi medicinali. Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, l’uso prolungato di Ropivacaina cloridrato Altan Pharma deve essere evitato.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/07/2021

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Ropivacaina cloridrato Altan Pharma non deve essere usata durante la gravidanza e l’allattamento, a meno che non sia chiaramente necessario a giudizio del medico.

Non è noto se la ropivacaina cloridrato passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ropivacaina cloridrato Altan Pharma può provocare una sensazione di sonnolenza e influire sulla velocità di reazione. Dopo aver ricevuto Ropivacaina cloridrato Altan Pharma, non deve guidare veicoli o usare strumenti o macchinari fino al giorno successivo.

Ropivacaina cloridrato Altan Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene 3,34 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Questo equivale allo 0,17% della massima assunzione di sodio raccomandata con la dieta per un adulto.

3.

Ropivacaina cloridrato Altan Pharma le sarà somministrata da un medico o, occasionalmente, da un infermiere sotto supervisione medica.

Dosi

La dose che il medico le somministra dipenderà dal tipo di sollievo dal dolore di cui ha bisogno. Dipenderà anche dalle dimensioni del suo corpo, dall'età e dalle condizioni fisiche.

Ropivacaina cloridrato Altan Pharma le sarà somministrata sotto forma di infusione. La parte del corpo dove verrà somministrata dipenderà dal motivo per cui viene somministrata Ropivacaina cloridrato Altan Pharma. Il medico somministrerà Ropivacaina cloridrato Altan Pharma in uno dei seguenti punti:

• La parte del corpo che deve essere anestetizzata.
• La zona vicino alla parte del corpo che deve essere anestetizzata.
• Una zona lontana dalla parte del corpo che deve essere anestetizzata. Ciò avviene nel caso in cui si pratichi un’iniezione epidurale o infusionale (in un’area intorno al midollo spinale).

Quando Ropivacaina cloridrato Altan Pharma è usata in uno dei modi sopra indicati, impedisce ai nervi di trasmettere i messaggi del dolore al cervello. Non sentirà la sensazione di dolore, di caldo o freddo, ma potrà avere altre sensazioni come la pressione o il tatto.

Il medico saprà qual è il modo corretto di somministrare il medicinale.

Se prende più Ropivacaina cloridrato Altan Pharma di quanto deve

Effetti indesiderati gravi derivati dalla somministrazione di una dose eccessiva di Ropivacaina cloridrato Altan Pharma necessitano di un trattamento speciale e il medico curante è in grado di gestire queste situazioni. I primi segni di una dose eccessiva di Ropivacaina cloridrato Altan Pharma sono di solito i seguenti:

• Sensazione di capogiro o di confusione mentale.
• Intorpidimento delle labbra e intorno alla bocca.
• Intorpidimento della lingua.

Problemi di udito.

Problemi alla vista (visione).

Per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, il medico interromperà la somministrazione di Ropivacaina cloridrato Altan Pharma non appena dovessero comparire questi segni. Ciò significa che, se si verificasse uno dei casi sopra riportati, o se pensasse di aver ricevuto troppa Ropivacaina cloridrato Altan Pharma, deve informare immediatamente il medico.

Gli effetti indesiderati più gravi derivanti da una dose eccessiva di Ropivacaina cloridrato Altan Pharma comprendono problemi di linguaggio, spasmi muscolari, tremori, tremito, attacchi epilettici (crisi) e perdita di coscienza.

Se si verifica uno di questi sintomi o se pensa di aver ricevuto troppa Ropivacaina cloridrato Altan Pharma informi immediatamente il medico o il personale sanitario

In caso di tossicità acuta, il personale sanitario prenderà immediatamente le misure correttive appropriate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmcista o all’infermiere.

4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Importanti effetti indesiderati cui prestare attenzione:

Reazioni allergiche improvvise e pericolose per la vita (come l’anafilassi) sono rare, riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000. Possibili sintomi comprendono improvvisa comparsa di eruzione cutanea, prurito o eruzione con rigonfiamento (orticaria); gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo; affanno, sibilo respiratorio o respirazione difficoltosa. Se pensa che Ropivacaina cloridrato Altan Pharma stia causando una reazione allergica, informi immediatamente il medico.

Reazioni allergiche (nei casi più gravi, shock anafilattico) sono state associate ad anestetici locali.

di capogiri.

• Battito cardiaco rallentato o accelerato (bradicardia, tachicardia).
• Pressione alta (ipertensione).
• Vomito.
• Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria).
• Temperatura elevata (febbre) o comparsa di tremori (brividi).
• Rigidità.
• Mal di schiena.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/07/2021

• Ansia.
• Alcuni sintomi possono presentarsi se l’iniezione è stata praticata per errore in un vaso sanguigno o se è stata somministrata una dose eccessiva di Ropivacaina cloridrato Altan Pharma (vedere anche paragrafo 3 ‘Se riceve più Ropivacaina cloridrato Altan Pharma di quanto deve’, sopra). Questi comprendono attacchi epilettici (crisi), capogiro o confusione mentale, intorpidimento delle labbra e intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, problemi di udito, problemi di vista (visione), problemi di linguaggio, rigidità muscolare e tremore).
• Riduzione della sensazione tattile (ipoestesia).
• Svenimento (sincope).
• Respirazione difficoltosa (dispnea).
• Bassa temperatura corporea (ipotermia).
• Attacco cardiaco (arresto cardiaco).
• Battito cardiaco irregolare (aritmia).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

• Insensibilità, a causa dell’irritazione dei nervi causata dall’ago o dall’iniezione. Di solito non dura a lungo.
• Movimenti muscolari involontari (discinesia).

Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali, che potrebbero essere causati anche da Ropivacaina cloridrato Altan Pharma includono

• Danno ai nervi. Raramente ciò può causare problemi permanenti.
• Se viene somministrata una dose eccessiva di Ropivacaina cloridrato Altan Pharma nel liquido spinale, è possibile che tutto il corpo diventi insensibile (anestetizzato).

Bambini

Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi degli adulti, ad eccezione dell’abbassamento della pressione che interessa meno frequentemente i bambini (riguarda da 1 a 10 bambini su 100) ed il malessere che si manifesta più spesso nei bambini (riguarda più di 1 bambino su 10).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non congelare.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/07/2021

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull’etichetta, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura impedisca il rischio di contaminazione microbica. Se non viene usato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è ropivacaina cloridrato.

Ogni sacca da 100 ml contiene 200 mg di ropivacaina cloridrato.

Ogni sacca da 200 ml contiene 400 mg di ropivacaina cloridrato.

• – Gli eccipienti sono: sodio cloruro, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina cloridrato Altan Pharma e contenuto della confezione

Ropivacaina cloridrato Altan Pharma è una soluzione per infusione iniettabile trasparente e incolore. Ogni contenitore contiene 5 sacche da 100 ml o 5 sacche da 200 ml con superficie non sterile.

Sebbene la soluzione sia sterile, i protocolli relativi all’uso del prodotto devono considerare il fatto che l’esterno della sacca non è sterile nel suo sovraincarto. Il sovraincarto rimovibile serve per la fotoprotezione e consente una protezione meccanica e fisica della soluzione sterile.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Altan Pharma Ltd

The Lennox Building, 50 South Richmond street

Dublin 2, D02FK02

Irlanda

Produttore

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Documento reso disponibile da AIFA il 24/07/2021

Ropivacaina cloridrato Altan Pharma viene usata in modi differenti:

• – iniezione della soluzione nel tessuto in cui si deve effettuare l’intervento chirurgico.

• – iniezione intorno un nervo o un gruppo di nervi che conducono alla parte del corpo dove sta per essere eseguito l’intervento chirurgico, ad es., iniezione sotto le ascelle prima di un intervento alla mano o all’avambraccio.

• – iniezione sulla parte inferiore della colonna vertebrale quando è necessario anestetizzare le gambe o parti inferiori del corpo.