BUPISEN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è BUPISEN e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare BUPISEN

• 3. Come usare BUPISEN

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare BUPISEN

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è bupisen e a cosa serve

BUPISEN contiene il principio attivo bupivacaina cloridrato e appartiene ai medicinali chiamati anestetici locali, utilizzati prima di un intervento chirurgico per indurre l’anestesia.

BUPISEN si può utilizzare per indurre anestesia periferica (infiltrazione locale, tronculare, loco-regionale, blocco simpatico, blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso, peridurale sacrale, spinale -subaracnoidea).

BUPISEN è indicato, sia da solo che in associazione ad altri medicinali narcotici, negli interventi:

• – di chirurgia generale;

• – alle ossa e alle articolazioni (ortopedia);

• – agli occhi (oculistica);

• – all’orecchio e alla gola (otorinolarin­goiatria);

• – allo stomaco (stomatologia);

• – ai genitali e durante il parto (ostetricia-ginecologia);

• – alla pelle (dermatologia).

2. cosa deve sapere prima di usare bupisen- se è allergico a bupivacaina cloridrato, a sostanze simili (anestetici di tipo ammidico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

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• – se deve essere sottoposto ad un tipo di anestesia in prossimità di una vena regionale (Bier Block);

• - se soffre di malattie del sistema nervoso centrale (meningite, tumori, poliomielite, emorragie intracraniche, stenosi spinale), di malattie della colonna vertebrale (spondilite, tubercolosi, tumore) o se ha subito un trauma di recente (fratture);

• - se soffre di infezioni caratterizzate dalla presenza di batteri nel sangue (setticemia);

• - se presenta una carenza di vitamina B12 (anemia perniciosa), associata a problemi del midollo spinale (degenerazione subacuta del midollo spinale);

• - se ha un’infezione della pelle causata da batteri (piogena) nel punto di iniezione o nella zona vicina;

• - se ha avuto un blocco del funzionamento del cuore (shock cardiogeno) o se ha un ridotto volume di sangue a causa di o perdita di liquidi (shock ipovolemico);

• - se soffre di disturbi della coagulazione o se sta assumendo medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue (anticoagulanti).

BUPISEN iperbarica 7,5 mg/ml soluzione iniettabile non deve essere utilizzato nell’anestesia epidurale durante il parto (anestesia epidurale in ostetricia).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le sia somministrato BUPISEN.

In caso di anestesia epidurale o blocco dei nervi periferici, questo medicinale le deve essere somministrato sotto il diretto controllo del medico, in quanto si possono verificare gravi effetti indesiderati, come:

• – blocco del funzionamento del cuore, e morte; questi effetti si possono verificare specialmente con l’uso di BUPISEN iperbarica 7,5 mg/ml soluzione iniettabile.

Inoltre, durante il trattamento con BUPISEN si possono verificare problemi del sistema nervoso centrale, del cuore e dei vasi (problemi cardiovascolari, aritmie ventricolari, fibrillazione ventricolare, collasso cardiovascolare improvviso) e morte, quando questo medicinale è presente in elevate quantità nel sangue, soprattutto quando somministrato accidentalmente nel sangue (intravascolare) o in zone ricche di vasi sanguigni (molto vascolarizzate). Quando BUPISEN viene utilizzato alle dosi raccomandate,le quantità di questo medicinale nel sangue non raggiungono elevati livelli.

In seguito all’uso di medicinali simili (anestetici locali), sono stati segnalati gravi effetti indesiderati, compresa la morte. Pertanto, questo medicinale le verrà somministrato solo sotto stretto controllo medico e del personale specializzato e in strutture dotate delle misure di emergenza necessarie per un trattamento di urgenza.

Usi questo medicinale con molta cautela e sotto stretto controllo del medico: – se è anziano o debilitato;

• – se soffre di problemi al cuore (blocco del cuore parziale o completo), in quanto questo medicinale può diminuire la contrazione del cuore (conduzione cardiaca);

• – se ha una malattia al fegato in stadio avanzato o se ha una grave alterazione della funzionalità dei reni;

• – se è nelle ultime fasi di gravidanza;

• – se ha un volume di sangue ridotto (ipovolemia), in quanto questo medicinale durante l’anestesia intratecale, può causare una grave e improvvisa riduzione della pressione del sangue (ipotensione);

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• – se sta assumendo medicinali usati per i disturbi del battito del cuore (antiaritmici di classe III), come amiodarone. In questo caso il medico potrà decidere di controllare il funzionamento del cuore (l’elettrocar­diogramma);

• – se soffre di disturbi del sistema nervoso (sclerosi multipla, emiplegia, paraplegia) o di disturbi dei nervi e dei muscoli (neuromuscolari);

• – se ha subito un trauma alle articolazioni (intra-articolare maggiore) o se ha subito un intervento chirurgico alle articolazioni e BUPISEN le deve essere somministrato per via intra-articolare;

• – se ha una ridotta funzionalità del cuore e dei vasi (funzionalità cardiovascolare ridotta) e BUPISEN le deve essere somministrato per via epidurale;

• – se sta assumendo medicinali usati per il trattamento dei disturbi dell’umore (IMAO, antidepressivi triciclici).

Il medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con questo medicinale in quanto alcune tecniche di anestesia possono causare effetti indesiderati anche gravi: – anestesia epidurale o blocco nervoso centrale , si possono manifestare alterazioni delle funzioni del cuore e dei vasi (depressione cardiovascolare), soprattutto se già presente una riduzione del volume del sangue (ipovolemia). Inoltre si possono manifestare riduzione della pressione del sangue (ipotensione) e diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia). La riduzione della pressione del sangue può richiedere un’immediata somministrazione in vena di medicinali usati per stimolare il cuore (simpaticomime­tici);

• - iniezioni agli occhi (retrobulbari) , si possono manifestare molto raramente perdita momentanea della vista (cecità temporanea), blocco del funzionamento del cuore e della circolazione (collasso cardiovascolare), difficoltà a respirare (apnea) e convulsioni, che devono essere trattati immediatamente;

• - iniezioni agli occhi (retrobulbari) o intorno gli occhi (peribulbari) , si possono manifestare disturbi duraturi dei muscoli degli occhi; pertanto è necessario usare le dosi e le concentrazioni più basse di anestetico;

• - blocco paracervicale , si possono manifestare una riduzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia/tachi­cardia) del feto. Pertanto durante l’uso di questo medicinale è necessario controllare il battito del cuore del feto;

• - anestesia spinale , si può manifestare blocco spinale totale o alto, con blocco del funzionamento del cuore e della circolazione (depressione cardiovascolare) e blocco della respirazione (depressione respiratoria). Questi effetti possono manifestarsi con maggiore probabilità se è anziano o se è nelle ultime fasi di gravidanza; in questo caso bisogna ridurre la dose;

• - anestesia intratecale , si possono manifestare raramente danni al cervello (parestesia, anestesia, debolezza motoria e paralisi), che in alcuni casi possono essere permanenti.

In caso di anestesia locale in zone come dita, radice del pene, le sarà somministrata la bupivacaina senza adrenalina per prevenire danni ai tessuti (necrosi ischemica).

Prima dell’uso di questo medicinale, il medico dovrà controllare le condizioni della circolazione del sangue.

Il medico potrà decidere di usare una dose-test di questo medicinale in associazione con adrenalina, per evitare un’accidentale iniezione in vena o intratecale.

Durante la somministrazione il medico la terrà attentamente sotto controllo, sospendendo immediatamente il trattamento al primo segno di allarme, ad esempio se manifesta alterazioni della sensibilità o sonnolenza (alterazioni del sensorio).

Sono stati riportati rari casi di reazioni gravi, anche in persone non allergiche; pertanto durante l’uso di questo medicinale è necessaria la disponibilità immediata dell’equipaggi­amento, di medicinali e di personale specializzato al trattamento di emergenza.

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Bambini

La sicurezza e l’efficacia di Bupisen nei bambini <1 anno di età non sono state stabilite. Sono disponibili solo dati limitati.

Nell’anestesia epidurale, la dose deve essere adeguata al peso e all’età.

Altri medicinali e BUPISEN

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Usi questo medicinale con cautela e informi il medico se sta assumendo:

• – altri medicinali usati per ridurre il dolore durante gli interventi chirurgici (anestetici locali di tipo amidico, come lidocaina);

• – medicinali simili a BUPISEN, come alcuni medicinali usati per il trattamento dei disturbi del battito del cuore, mexiletina e tocainide;

• – medicinali usati per il trattamento della depressione (IMAO, antidepressivi triciclici).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se è nell’ultimo periodo di gravidanza, la dose in caso di anestesia spinale deve essere ridotta.

L’anestesia paracervicale è associata a un maggiore rischio di effetti indesiderati sul feto (vedere Avvertenze e precauzioni).

Allattamento

Usi questo medicinale con cautela se sta allattando al seno, perché BUPISEN passa in piccole quantità nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

BUPISEN compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

BUPISEN può causare lievi disturbi alla mente e al controllo dei movimenti (coordinazione). Se avverte questi sintomi eviti di guidare veicoli e di usare macchinari.

BUPISEN 2,5 mg/ml e 5mg/ml soluzione iniettabile contiene sodio

Questo medicinale contiene 3,15 mg/ml (0,137 mmol/ml) di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. come usare bupisen

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da personale specializzato durante gli interventi chirurgici. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

La dose e la modalità di somministrazione verranno stabilite dal medico in base alle necessità e all’età.

Le fiale e le siringhe, non contengono eccipienti conservanti e vanno usate per una sola somministrazione, eliminando il medicinale residuo.

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Uso negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni di età La dose deve essere la minima possibile che consenta di ottenere un’anestesia adeguata, la dose raccomandata varia da 2–3 mg a 100–150 mg.

Non superare la dose massima di 150 mg, corrispondenti a 30 ml della soluzione da 5 mg/ml e a 60 ml della soluzione da 2,5 mg/ml.

Uso nei bambini da 1 a 12 anni di età

Il medico regolerà la dose in base al peso corporeo.

Se usa più BUPISEN di quanto deve

L’iniezione accidentale in un vaso può causare effetti tossici dopo pochi secondi o minuti.

In seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale possono verificarsi effetti tossici (reazioni tossiche sistemiche) dopo 15–60 minuti dall’iniezione. E’ improbabile che BUPISEN iperbarica, se somministrata alle condizioni raccomandate, possa causare una tossicità generale. Tuttavia se vengono somministrati contemporaneamente altri medicinali simili a BUPISEN iperbarica,gli effetti tossici possono sommarsi.

In caso di utilizzo/ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di usare BUPISEN

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, quindi è improbabile che venga dimenticata una dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10): – diminuzione della pressione del sangue (ipotensione); – nausea.

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• – disturbi della sensibilità di gambe e braccia o di altre parti del corpo (parestesie), vertigini, mal di testa (dopo puntura nella dura madre, cefalea post-puntura durale );

• – riduzione dei battiti del cuore (bradicardia);

• – aumento della pressione del sangue (ipertensione);

• – vomito;

• – incapacità della vescica a svuotarsi (ritenzione urinaria), perdita involontaria di urina (incontinenza urinaria ).

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• – tossicità del sistema nervoso centrale: convulsioni, disturbo della sensibilità intorno alla bocca (parestesia nella regione circumorale), insensibilità della lingua, intolleranza ai suoni (iperacusia), disturbi della vista, perdita di coscienza, tremore, sensazione di testa vuota, percezione di ronzii all’orecchio (tinnito),

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disturbi del linguaggio (disartria), disturbi della contrazione di uno o più muscoli (paresi), disturbo della sensibilità (disestesia) ;

debolezza dei muscoli, mal di schiena.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• – reazioni allergiche, grave reazione allergica (shock anafilattico);

• – infiammazione dei nervi (neuropatia), lesione ai nervi (lesione nervosa periferica), infiammazione della membrana che avvolge il cervello e il midollo spinale (aracnoidite), perdita della capacità di contrazione di uno o più muscoli (paresi), disturbi del movimento e della sensibilità degli arti inferiori (paraplegia), blocco spinale totale (non intenzionale), diminuzione o perdita della contrazione di uno o più muscoli(paralisi).

• - vista doppia (diplopia) ;

• – blocco del cuore (arresto cardiaco), alterazioni del battito del cuore (aritmie cardiache);

• – problemi della respirazione (depressione respiratoria).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – eccitazione, disorientamento, dilatazione della pupilla (midriasi), aumento del metabolismo e della temperatura corporea, contrazione dei muscoli della masticazione (trisma), sudorazione, aumento del numero di atti respiratori (tachipnea), dilatazione dei bronchi (broncodilata­zione), aumento del volume dei vasi sanguigni (vasodilatazione);

• – reazioni allergiche con manifestazioni a carattere locale come irritazioni della pelle (orticaria, prurito) o sistemico contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo);

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare bupisen

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è bupivacaina cloridrato: 1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di bupivacaina cloridrato.

• – Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa contiene BUPISEN 5 mg/ml soluzione iniettabile

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Il principio attivo è bupivacaina cloridrato: 1 ml di soluzione contiene 5 mg di bupivacaina cloridrato.

Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa contiene BUPISEN iperbarica 5 mg/ml soluzione iniettabile

• – Il principio attivo è bupivacaina cloridrato: 4 ml di soluzione contengono 20 mg di bupivacaina cloridrato.

• – Gli altri componenti sono: glucosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa contiene BUPISEN iperbarica 7,5 mg/ml soluzione iniettabile

• – Il principio attivo è bupivacaina cloridrato: 3 ml di soluzione contengono 22,5 mg di bupivacaina cloridrato.

• – Gli altri componenti sono: glucosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa contiene BUPISEN iperbarica 10 mg/ml soluzione iniettabile

• – Il principio attivo è bupivacaina cloridrato: 2 ml di soluzione contengono 20 mg di bupivacaina cloridrato.

• – Gli altri componenti sono: glucosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di BUPISEN e contenuto della confezione

BUPISEN 2,5 mg/ml e 5 mg/ml soluzione iniettabile:

Astuccio da 10 fiale da 1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml.

Astuccio da 5 fiale da 20 ml.

Confezione da 1 siringa preriempita monouso da 5 ml e 10ml.

BUPISEN iperbarica 5 mg/ml soluzione iniettabile:

Confezione sterile contenente 1 fiala da 4 ml.

BUPISEN iperbarica 7,5 mg/ml soluzione iniettabile:

Confezione sterile contenente 1 fiala da 3 ml.

BUPISEN iperbarica 10 mg/ml soluzione iniettabile:

Confezione sterile contenente 1 fiala da 2 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Industria Farmaceutica Galenica Senese – Via Cassia Nord 351 – Monteroni d’Arbia (SI)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Adulti e bambini sopra i 12 anni di età

Posologia e modo di somministrazione

BUPISEN è solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2–3 mg a 100–150 mg, come indicato a titolo orientativo nella tabella:

Tipo di anestesia	Dosaggio Conc. mg/ml	ml	mg
Blocco trigemino	2,5 5	1–5 0,5–4	2,5–12,5 2,5–20

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Blocco ascellare	2,5 5	20–40 10–30	50–100 50–150
Blocco ganglio stellato	2,5	10–20	25–50
Blocco intercostale	2,5 5 La dose è per ogni spazio intercostale	4–8 3–5	10–20 15–25
Peridurale	2,5 5	30–40 10–20	75–100 50–100
Peridurale continua	2,5 5 Si inizia con 10 ml poi 3–5–8 ml ogni 4–6 ore, a seconda dei segmenti da anestetizzare e dell'età del paziente
Blocco sacrale	2,5 5	15–40 15–20	37,5100 75–100
Blocco splancnico	2,5	10–40	25–100
Blocco simpatico lombare	2,5	10–40	25–100
Blocco e.v. retrogrado	5	15–25	75–125
Blocco pelvico	5	20–30	100–150
Spinale subaracnoidea	10 7,5 5	2 2,6 4	20 20 20

Attenzione: Non contenendo eccipienti parasettici, le fiale e le siringhe vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.

Il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg, corrispondenti a 30 ml della soluzione da 5 mg/ml e a 60 ml della soluzione da 2,5 mg/ml. Più in generale, la dose di sicurezza che è consigliabile non superare, sia negli adulti che nei bambini, è di 2 mg/kg per singola somministrazione.

Nella terapia antalgica protratta si impiegano di solito dosi che vanno da 0,25 a 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione può essere ripetuta 2–3 volte nelle 24 ore.

N.B. Quando si effettuano blocchi prolungati per somministrazione in boli successivi, deve essere considerato il rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale.

La dose da somministrare deve essere calcolata basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente. E’ necessario usare le dosi più basse che possano consentire di ottenere una adeguata anestesia. Possono manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attività e durata. Il grado di diffusione dell’anestesia può essere difficilmente prevedibile ma viene influenzato dal volume di farmaco somministrato specialmente per quanto riguarda le soluzioni isobariche.

Per prevenire una iniezione intravascolare accidentale, va effettuata una aspirazione prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o in dosi crescenti. Durante la procedura controllare accuratamente le funzioni vitali del paziente e mantenere il contatto verbale. Nel caso in cui sia richiesta una anestesia epidurale, si raccomanda di far precedere una dose test di 3–5 ml di bupivacaina con adrenalina. Un’iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca; un’iniezione

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intratecale accidentale si riconosce da segni di blocco spinale. Al primo segno di tossicità, interrompere immediatamente la somministrazione.

Il peso specifico di Bupisen 2,5 mg/ml e 5 mg/ ml è di 1,006 a20°C e di 0,997 a37°C. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo di almeno 24 ore.

E' necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto desiderato.

BUPISEN 5 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile

Neonati, infanti e bambini sopra i 40 kg.

BUPISEN 5 mg/ml iperbarica soluzione può essere usata nei bambini. Una delle differenze tra bambini piccoli e adulti è il volume relativamente alto del liquido cerebrospinale (CSF) negli infanti e nei neonati, che richiede una dose/kg relativamente più grande per produrre lo stesso livello di blocco rispetto agli adulti.

Procedure di anestesia regionali pediatriche devono essere effettuate da medici qualificati che hanno familiarità con questa popolazione e con la tecnica.

Le dosi della tabella devono essere considerate come linee guida per l'uso in pediatria. Possono verificarsi variazioni individuali.

Testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.

Deve essere utilizzata la dose più bassa necessaria per una adeguata anestesia.

Dose raccomandata nei neonati, infanti e bambini

Peso corporeo (kg)	Dose (mg/kg)
<5	0,40–0,50 mg/kg
Da 5 a 15	0,30–0,40 mg/kg
Da 15 a 40	0,25–0,30 mg/kg

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

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Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).