Foglio illustrativo - BUPICAIN CON ADRENALINA

1. Cos’è BUPICAIN CON ADRENALINA e a cosa serve

BUPICAIN CON ADRENALINA contiene i principi attivi bupivacaina cloridrato e adrenalina bitartrato ed appartiene ai medicinali chiamati anestetici, utilizzati prima di un intervento chirurgico per indurre l’anestesia.

BUPICAIN CON ADRENALINA si può utilizzare nei seguenti tipi di anestesia periferica: infiltrazione locale, loco-regionale, peridurale sacrale, blocco simpatico, spinale subaracnoidea.

BUPICAIN CON ADRENALINA è indicato, sia da solo che in associazione ad altri medicinali anestetici, negli interventi:

di chirurgia generale;
alle ossa e alle articolazioni (ortopedia);
agli occhi (oculistica);
all’orecchio e alla gola (otorinolaringoiatria);
al cavo orale (stomatologia);
ai genitali e all’apparato riproduttivo femminile (ginecologia);
alla pelle (dermatologia).

2. Cosa deve sapere prima di usare BUPICAIN CON ADRENALINA

Non usi BUPICAIN CON ADRENALINA

se è allergico alla bupivacaina, all’adrenalina, ad altri medicinali simili della stessa classe di BUPICAIN CON ADRENALINA o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
per ottenere un’anestesia a livello dell’utero (blocco paracervicale) o per ottenere un’anestesia intravenosa regionale (Bier Block);

Per la presenza di adrenalina (vasocostrittore), non usi BUPICAIN CON ADRENALINA:

se è in gravidanza o sospetta di esserlo (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
se soffre di problemi al cuore (cardiopatia);
se soffre di malattie delle arterie (arteriopatie);
se soffre di pressione del sangue elevata (ipertensione);
se soffre di problemi di circolazione ad uno o più organi (ischemia);
se soffre di mal di testa (emicrania essenziale);
se soffre di problemi ai reni (nefropatia);
se soffre di problemi alla ghiandola tiroide (ipertiroidismo);
se ha il diabete;

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato BUPICAIN CON ADRENALINA.

Le sarà somministrato BUPICAIN CON ADRENALINA con particolare cautela se è in trattamento con medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori delle monoamminossidasi, antidepressivi triciclici)(vedere paragrafo “altri medicinali e Bupicain con adrenalina”).

Prima dell’uso, il medico controllerà il corretto funzionamento della sua circolazione.

In caso di anestesia locale in zone come dita e radice del pene, le sarà somministrata bupivacaina senza adrenalina per prevenire danni ai tessuti (necrosi ischemica).

Le sarà somministrata la minima dose possibile che consenta di ottenere l’effetto desiderato. Tra la somministrazione di due dosi massime è necessario che siano passate almeno 24 ore.

Prima di somministrare la dose di BUPICAIN CON ADRENALINA, le verrà somministrata una piccola dose di bupivacaina, possibilmente in associazione con adrenalina, come test preventivo.

La soluzione di BUPICAIN CON ADRENALINA le sarà somministrata per iniezione lenta a piccole dosi e dopo una preventiva aspirazione al fine di evitare tempestivamente un’accidentale iniezione endovascolare o intratecale.

Durante la somministrazione il medico la terrà attentamente sotto controllo, sospendendo immediatamente il trattamento al primo segno di allarme, ad esempio se manifesta alterazioni della sensibilità o sonnolenza (alterazioni del sensorio). In seguito all’uso di medicinali simili (anestetici locali), sono stati segnalati gravi effetti indesiderati, compresa la morte. Pertanto, questo medicinale le verrà somministrato solo sotto stretto controllo medico e del personale specializzato e in strutture dotate delle misure di emergenza necessarie per un trattamento di urgenza.

Questo medicinale le deve essere somministrato con molta cautela e sotto stretto controllo del medico se dovrà effettuare una anestesia chiamata blocco del ganglio stellato.

Il blocco del ganglio stellato può dare effetti indesiderati analoghi a quelli del blocco nervoso centrale oltre che tossicità cardiaca con aumento o diminuzione del battito del cuore fino all’arresto cardiaco.

E’ necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi.

Le fiale non contengono conservanti (eccipienti parasettici), pertanto servono per una sola somministrazione. Eventuali residui del medicinale devono essere eliminati.

Il medico stabilirà la giusta dose in base alle sue condizioni di salute, all’età e ai risultati ottenuti dalle varie analisi e dalla sua storia clinica (anamnesi).

Altri medicinali e BUPICAIN CON ADRENALINA

Informi il medico o il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Bupicain con adrenalina deve essere usata con cautela se:

assume medicinali per la depressione (inibitori delle monoamminossidasi o antidepressivi triciclici, vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi questo medicinale se è in stato di gravidanza accertato o presunto.

Guida dei veicoli e utilizzo dei macchinari

Alle dosi consigliate, BUPICAIN CON ADRENALINA non influenza significativamente e per lungo tempo la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

BUPICAIN CON ADRENALINA contiene sodio metabisolfito e sodio

Questo medicinale contiene sodio metabisolfito che può causare raramente gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo (contrazione dei bronchi).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose, cioè è praticamente senza sodio.

3. Come usare BUPICAIN CON ADRENALINA

Il medico regolerà la dose in base alle necessità, utilizzando la minima dose possibile.

Generalmente, la dose raccomandata varia da 2-3 mg a 100-150 mg.

La dose massima raccomandata per una singola somministrazione è di 150 mg, pari a 30 ml di soluzione alla concentrazione di 5 mg/ml e pari a 60 ml della soluzione alla concentrazione di 2,5 mg/ml.

Sia per gli adulti che per i bambini, non superare la dose di 2 mg per chilo di peso corporeo per singola somministrazione.

Nella terapia del dolore (terapia antalgica) la dose raccomandata varia da 0,25 a 1 mg per kg di peso corporeo; la somministrazione può essere ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore.

Se le viene somministrato più BUPICAIN CON ADRENALINA di quanto si deve

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, quindi è improbabile che si verifichi un sovradosaggio. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare BUPICAIN CON ADRENALINA

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico, quindi è improbabile che si verifichi una dimenticanza.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, BUPICAIN CON ADRENALINA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare gli effetti indesiderati di seguito elencati:

reazioni allergiche (ipersensibilità, idiosincrasia) alla bupivacaina (anestetico) o all’adrenalina (vasocostrittore);
eccitazione;
tremori;
disorientamento;
vertigine;
dilatazione delle pupille (midriasi);
aumento del metabolismo e della temperatura corporea;
difficoltà o impossibilità ad aprire la bocca (trisma) e convulsioni a seguito di somministrazione di dosi molto elevate;
aumento della sudorazione;
alterazione dei battiti del cuore (aritmie);
aumento della pressione del sangue (ipertensione);
aumento della frequenza dei respiri (tachipnea);
aumento della dilatazione dei bronchi (broncodilatazione);
nausea, vomito;
rallentamento dei battiti del cuore (bradicardia);
aumentata dilatazione delle vene e delle arterie (vasodilatazione);
reazioni allergiche soprattutto se è un soggetto predisposto; in alcuni casi possono presentarsi reazioni di ipersensibilità all’uso di questo medicinale anche se è risultato negativo ai test allergici;
irritazioni della pelle (orticaria, rush cutanei) e prurito;
problemi di respirazione (broncospasmo);
gonfiore alla gola dovuto ad accumulo di liquidi (edema laringeo);
blocco del funzionamento del cuore e della respirazione (collasso cardiorespiratorio);
grave reazione allergica (shock anafilattico).

L’adrenalina (vasocostrittore), può causare:

problemi della respirazione (asma, ambascia);
aumento della sudorazione;
alterazione dei battiti del cuore (aritmie cardiache);
aumento della pressione del sangue (ipertensione), particolarmente grave nei soggetti con ipertensione o ipertiroidismo;
mal di testa (cefalea acuta);
sensazione di fastidio alla luce (fotofobia);
dolore alla gola e allo sterno (faringeo e dolore retrosternale);
vomito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare BUPICAIN CON ADRENALINA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BUPICAIN CON ADRENALINA

BUPICAIN 2,5 mg/ml CON ADRENALINA 5 mcg/ml Soluzione iniettabile

I principi attivi sono bupivacaina cloridrato e adrenalina bitartrato acido. 1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di bupivacaina cloridrato e 0,005 mg di adrenalina bitartrato acido.
Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio metabisolfito e acqua per preparazioni iniettabili.

BUPICAIN 5 mg/ml CON ADRENALINA 5 mcg/ml Soluzione iniettabile

I principi attivi sono bupivacaina cloridrato e adrenalina bitartrato acido. 1 ml di soluzione contiene 5mg di bupivacaina cloridrato e 0,005 mg di adrenalina bitartrato acido.
Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio metabisolfito e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di BUPICAIN CON ADRENALINA e contenuto della confezione