Foglio illustrativo - LINAGLIPTIN PENSA
1. Cos'è Linagliptin Pensa e a cosa serve
Linagliptin Pensa contiene il principio attivo linagliptin, che appartiene a una classe di medicinali denominati "antidiabetici orali". Gli antidiabetici orali sono utilizzati per il trattamento di elevati livelli di zucchero nel sangue. Questi medicinali agiscono aiutando l'organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue.
Linagliptin Pensa è usato nel "diabete di tipo 2" negli adulti, se la malattia non può essere adeguatamente controllata con un medicinale antidiabetico orale (metformina o sulfaniluree) o soltanto con la dieta e l'esercizio fisico. Linagliptin Pensa può essere usato insieme ad altri medicinali antidiabetici, ad esempio metformina, sulfaniluree (ad es. glimepiride, glipizide), empagliflozin o insulina.
È importante che continui a seguire i consigli ricevuti dal medico o dall'infermiere relativamente alla dieta e all’esercizio fisico.
2. Cosa deve sapere prima di assumere Linagliptin Pensa
NON prenda Linagliptin Pensa
- se è allergico a linagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere Linagliptin Pensa se:
- ha il diabete di tipo 1 (l’organismo non produce insulina) o la chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con un elevato livello di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito). Linagliptin Pensa non deve essere usato per il trattamento di queste condizioni;
- sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come ‘sulfanilurea’ (ad es. glimepiride, glipizide), il medico può decidere di ridurre la dose di sulfanilurea se la assume insieme a Linagliptin Pensa, in modo da evitare che lo zucchero nel sangue raggiunga un livello troppo basso;
- ha avuto reazioni allergiche a qualsiasi altro medicinale che prende per controllare la quantità di zucchero nel sangue;
- ha una malattia del pancreas o l’ha avuta in passato.
Se manifesta sintomi di pancreatite acuta, come mal di stomaco (dolore addominale) persistente e grave, deve consultare un medico.
Se compaiono vescicole sulla pelle, potrebbero essere un segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere la terapia con Linagliptin Pensa.
Le lesioni della pelle caratteristiche del diabete sono una complicazione comune di questa malattia. Si consiglia di seguire le raccomandazioni per la cura della pelle e dei piedi fornite dal medico o dall'infermiere.
Bambini e adolescenti
Linagliptin Pensa non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace se usato in bambini di età inferiore ai 10 anni.
Altri medicinali e Linagliptin Pensa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:
- Carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Questi farmaci possono essere utilizzati per controllare le crisi epilettiche (convulsioni) o il dolore cronico.
- Rifampicina. È un antibiotico utilizzato per trattare infezioni come la tubercolosi.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se il linagliptin sia pericoloso per il feto. Pertanto, è preferibile evitare di assumere Linagliptin Pensa in caso di gravidanza.
Non è noto se linagliptin passi nel latte materno umano. Il medico deve decidere se sospendere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Linagliptin Pensa.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il Linagliptin Pensa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
L'assunzione di Linagliptin Pensa in associazione a farmaci chiamati sulfaniluree e/o insulina può causare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi (ipoglicemia), che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari o di lavorare senza barriere protettive. Tuttavia, per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia, potrebbe essere consigliabile un controllo più frequente della glicemia, soprattutto quando Linagliptin Pensa è associato a una sulfanilurea e/o a un'insulina.
Linagliptin Pensa contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "privo di sodio".
3. Come prendere Linagliptin Pensa
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Linagliptin Pensa è una compressa da 5 mg una volta al giorno.
Può assumere Linagliptin Pensa con o senza cibo.
Il medico può prescrivere Linagliptin Pensa in associazione a un altro medicinale antidiabetico orale. Si ricordi di assumere tutti i medicinali come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati per la propria salute.
Se prende più Linagliptin Pensa di quanto deve
Se prende più Linagliptin Pensa di quanto deve, consulti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Linagliptin Pensa
- Se dimentica di prendere una dose di Linagliptin Pensa, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non prenda mai due dosi nello stesso giorno.
Se interrompe il trattamento con Linagliptin Pensa
Non interrompa il trattamento con Linagliptin Pensa senza aver prima consultato il medico. I livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare quando si interrompe il trattamento di Linagliptin Pensa.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni sintomi necessitano di immediata attenzione medica
Deve interrompere l’assunzione di Linagliptin Pensa e consultare immediatamente il medico se manifesta i seguenti sintomi dovuti a bassi livelli di zucchero nel sangue: tremore, sudorazione, ansia, visione offuscata, formicolio delle labbra, pallore, cambiamento di umore o confusione (ipoglicemia). L'ipoglicemia (frequenza: molto comune, può interessare più di 1 persona su 10) è un effetto indesiderato identificato quando linagliptin viene assunto insieme a metformina e a una sulfanilurea.
Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni allergiche (ipersensibilità; frequenza non comune, può interessare fino a 1 persona su 100) durante l'assunzione di linagliptin da solo o in associazione ad altri medicinali per il trattamento del diabete, che possono essere gravi, tra cuirespiro sibilante e corto (iperreattività bronchiale; frequenza non nota, la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili). Alcuni pazienti hanno manifestato eruzione cutanea (frequenza non comune), orticaria (frequenza rara, può interessare fino a 1 persona su 1 000) e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema; frequenza rara). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra menzionati, interrompa l'assunzione di Linagliptin Pensa e chiami subito il medico. Il medico può prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un altro medicinale per il diabete.
Alcuni pazienti hanno manifestato un'infiammazione del pancreas (pancreatite; frequenza rara, può colpire fino a 1 persona su 1 000) durante l'assunzione di linagliptin da solo o insieme ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
INTERROMPA l'assunzione di Linagliptin Pensa e contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
- Dolori gravi e persistenti all'addome (zona dello stomaco) che potrebbero arrivare fino alla schiena, così come nausea e vomito, in quanto potrebbero essere segno di un'infiammazione del pancreas (pancreatite).
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di linagliptin da solo o insieme ad altri medicinali per il trattamento del diabete:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- aumento del livello di lipasi nel sangue.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- infiammazione di naso o gola (rinofaringite);
- tosse;
- stipsi (in combinazione con l'insulina);
- aumento dei livelli di amilasi nel sangue.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)
- vesciche sulla pelle (pemfigoide bolloso).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Linagliptin Pensa
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Linagliptin Pensa
Il principio attivo è linagliptin.
Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene 5 mg di linagliptin.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: Amido di mais, mannitolo (E421), idrossipropilcellulosa (bassa viscosità), croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Rivestimento del film: Ipromellosa (2910), biossido di titanio (E171), talco, macrogol (6000), ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell'aspetto di Linagliptin Pensa e contenuto della confezione
- Le compresse di Linagliptin Pensa da 5 mg sono rivestite con film, di colore rosso chiaro, rotonde (diametro di circa 8 mm), biconvesse.
- Linagliptin Pensa è disponibile in blister OPA/Alu/PVC//Alu. Le confezioni sono da 28 e 30 compresse.
- Linagliptin Pensa è disponibile in blister OPA/Alu/PVC//Alu perforati per dose unitaria. Le confezioni sono da 28 x 1 e 30 x 1 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milano – Italia
Produttore
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51,
Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia: Linagliptin Pensa
Danimarca: Linagliptin PharmaPath
Spagna: Linagliptina PharmaPath 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portogallo: Linagliptina PharmaPath