Foglio illustrativo - RYOXANA

1. Cos’è Ryoxana e a cosa serve

Ryoxana contiene il principio attivo linagliptin, che appartiene a una classe di medicinali denominati “antidiabetici orali”. Gli antidiabetici orali sono utilizzati per il trattamento di elevati livelli di zucchero nel sangue. Questi medicinali agiscono aiutando l’organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue.

Ryoxana è usato nel “diabete di tipo 2” negli adulti se la malattia non può essere adeguatamente controllata con un medicinale antidiabetico orale (metformina o sulfaniluree) o soltanto con la dieta e l’esercizio fisico. Ryoxana può essere usato insieme ad altri medicinali antidiabetici, ad esempio metformina, sulfaniluree (ad es. glimepiride, glipizide), empagliflozin o insulina.

È importante che continui a seguire i consigli ricevuti dal medico o dall’infermiere relativamente alla dieta e all’esercizio fisico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ryoxana

Non prenda Ryoxana

se è allergico a linagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Ryoxana se:

ha il diabete di tipo 1 (l’organismo non produce insulina) o la chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con un elevato livello di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito). Ryoxana non deve essere usato per il trattamento di queste condizioni.
sta assumendo un medicinale antidiabetico conosciuto come “sulfanilurea” (ad es. glimepiride, glipizide), il medico può decidere di ridurre la dose di sulfanilurea se la assume insieme a Ryoxana, in modo da evitare che lo zucchero nel sangue raggiunga un livello troppo basso.
ha avuto reazioni allergiche a qualsiasi altro medicinale che prende per controllare la quantità di zucchero nel sangue.
ha una malattia del pancreas o l’ha avuta in passato.

Se manifesta sintomi di pancreatite acuta, come mal di stomaco (dolore addominale) persistente e grave, deve consultare un medico.

Se compaiono vescicole sulla pelle, potrebbero essere un segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere la terapia con Ryoxana.

Le lesioni della pelle caratteristiche del diabete sono una complicazione comune di questa malattia. Si consiglia di seguire le raccomandazioni che le sono state date dal medico o dall’infermiere per la cura della pelle e dei piedi.

Bambini e adolescenti

Ryoxana non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace se utilizzato in bambini al di sotto dei 10 anni.

Altri medicinali e Ryoxana

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Questi possono essere usati per controllare le crisi epilettiche (convulsioni) o il dolore cronico.
rifampicina. Questo è un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non è noto se Ryoxana sia pericoloso per il feto. Pertanto, è preferibile evitare di assumere Ryoxana se è in gravidanza.

Non è noto se Ryoxana passi nel latte materno umano. Il medico deve prendere la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/rinunciare alla terapia con Ryoxana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ryoxana non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

L’assunzione di Ryoxana in associazione con medicinali chiamati sulfaniluree e/o insulina può causare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive. Tuttavia potrebbe essere consigliabile controllare con maggior frequenza il glucosio nel sangue per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia, soprattutto in caso di associazione a sulfanilurea e/o insulina

Ryoxana contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, ovvero è essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Ryoxana

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Ryoxana è una compressa da 5 mg una volta al giorno.

Può assumere Ryoxana indipendentemente dal cibo.

Il medico può prescrivere Ryoxana in associazione a un altro medicinale antidiabetico orale. Si ricordi di prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico in modo da ottenere i risultati migliori per la salute.

Se prende più Ryoxana di quanto deve

Se prende più Ryoxana di quanto deve, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Ryoxana

Se dimentica di prendere una dose di Ryoxana, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non assuma mai due dosi nello stesso giorno.
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Se interrompe il trattamento con Ryoxana

Non interrompa il trattamento con Ryoxana senza prima consultare il medico. I livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare quando interrompe il trattamento con Ryoxana.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni sintomi necessitano di immediata attenzione medica

Deve interrompere l’assunzione di Ryoxana e consultare immediatamente il medico se manifesta i seguenti sintomi dovuti a bassi livelli di zucchero nel sangue: tremore, sudorazione, ansia, visione offuscata, formicolio delle labbra, pallore, cambiamento di umore o confusione (ipoglicemia). L’ipoglicemia (frequenza: molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10) è un effetto indesiderato noto quando Ryoxana viene assunto con metformina e una sulfanilurea.

Alcuni pazienti hanno avuto reazioni allergiche (ipersensibilità; frequenza non comune, può riguardare fino a 1 persona su 100) durante l’assunzione di Ryoxana da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, che possono essere gravi e possono includere respiro sibilante e respiro affannoso (iperreattività bronchiale; frequenza non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni pazienti hanno manifestato eruzione cutanea (frequenza non comune), orticaria (frequenza rara, può riguardare fino a 1 persona su 1 000) e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema; frequenza rara). Se manifesta uno qualsiasi dei segni di malattia sopra menzionati, interrompa l’assunzione di Ryoxana e contatti immediatamente il medico. Il medico può prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un medicinale differente per il diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato infiammazione del pancreas (pancreatite; frequenza rara, può riguardare fino a 1 persona su 1 000) durante l’assunzione di Ryoxana da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete.

INTERROMPA l’assunzione di Ryoxana e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Dolore grave e persistente all’addome (zona dello stomaco), che può interessare la schiena, così come nausea e vomito, poiché potrebbero essere segni di un pancreas infiammato (pancreatite).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando assumevano Ryoxana da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete:

Comune: aumento dei livelli dell’enzima lipasi nel sangue.
Non comune: infiammazione di naso o gola (nasofaringite), tosse, stitichezza (in combinazione con insulina), aumento dei livelli dell’enzima amilasi nel sangue.
Raro: eruzione cutanea con vescicole (pemfigoide bolloso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ryoxana

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ryoxana

Il principio attivo è linagliptin. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di linagliptin
Gli altri componenti sono
Nucleo della compressa: mannitolo, copovidone (K-28), sodio amido glicolatotipo A, cellulosa microcristallina, sodio stearil fumarato
Film di rivestimento: ipromellosa tipo 2 910 (5 mPas), titanio diossido (E 171), talco, macrogol, PM 6 000, ferro ossido rosso (E 172)

Descrizione dell’aspetto di Ryoxana e contenuto della confezione

Ryoxana 5 mg compresse sono compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, di colore rosa, di 8 mm di diametro, con impresso "5" su un lato.

Ryoxana è disponibile in blister in OPA/Alluminio/PVC//foglio di alluminio con strato essiccante inserito nella confezione esterna.

Confezioni da 28 e 30 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

I.B.N. Savio S.r.l.

Via del Mare, 36

Pomezia (RM)

Italia

Produttore

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Polonia