Foglio illustrativo - GLIPTERIN
1. Cos’è Glipterin e a cosa serve
Glipterin contiene il principio attivo sitagliptin che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4) che abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pasto e diminuisce la quantità di zucchero prodotto dall’organismo.
Il medico ha prescritto questo medicinale per aiutarla ad abbassare il livello di zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali (insulina, metformina, sulfonilurea o glitazoni) che abbassano lo zucchero nel sangue e che lei può già prendere per trattare il suo diabete insieme ad un programma di dieta ed esercizio fisico.
Cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina, e l’insulina prodotta dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. L’organismo può anche produrre troppo zucchero. Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a problemi medici gravi come malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazioni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Glipterin
Non prenda Glipterin
- se è allergico a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
In pazienti trattati con Glipterin sono stati osservati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
Se riscontra la comparsa di vescicole sulla pelle, può essere segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso. Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Glipterin.
Informi il medico se ha o ha avuto:
- una malattia del pancreas (come la pancreatite)
calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare la pancreatite (vedere paragrafo 4).
- diabete di tipo 1
- chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito)
- qualsiasi problema renale, passato o presente
- una reazione allergica a Glipterin (vedere paragrafo 4).
È improbabile che questo medicinale causi un basso livello di zucchero nel sangue perché non agisce quando il livello di zucchero nel sangue è basso. Tuttavia, quando questo medicinale è assunto con una sulfonilurea o con insulina, si può verificare una riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.
Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando usato nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Altri medicinali e Glipterin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare il battito cardiaco irregolare e altri problemi di natura cardiaca). Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se questa viene assunta con Glipterin.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o pensa che dovrà allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, sono stati segnalati capogiro e sonnolenza, che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.
Glipterin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Glipterin
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose abituale raccomandata è:
- una compressa rivestita con film da 100 mg
- una volta al giorno
- per bocca
Se ha problemi renali, il medico può prescrivere dosi più basse (come 25 mg o 50 mg).
Può prendere questo medicinale con o senza cibo e bevande.
Il medico può prescrivere questo medicinale da solo o insieme ad altri farmaci che abbassano il livello di zucchero nel sangue.
Dieta ed esercizio fisico possono aiutare il suo organismo ad utilizzare meglio lo zucchero nel sangue.
Mentre si prende Glipterin, è importante seguire il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico.
Se prende più Glipterin di quanto deve
Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella che le è stata prescritta, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Glipterin
Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se ne ricorda fino a quando deve prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con la dose normale. Non prenda una dose doppia di questo medicinale.
Se interrompe il trattamento con Glipterin
Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive, in modo che lei possa continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
SMETTA di prendere Glipterin e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
- Dolore forte e persistente all’addome (area dello stomaco) che può estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi possono essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).
Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzione cutanea, orticaria, vescicole sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore di volto, labbra, lingua e gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico. Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione allergica e un medicinale differente per il suo diabete.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati in seguito all’aggiunta di sitagliptin alla metformina:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza
Alcuni pazienti hanno manifestato differenti tipi di fastidio allo stomaco quando hanno iniziato il trattamento di sitagliptin e metformina insieme (la frequenza è comune).
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in combinazione con una sulfonilurea e metformina:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue
Comune: stitichezza
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin e pioglitazone:
Comune: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in combinazione con pioglitazone e metformina:
Comune: gonfiore delle mani o delle gambe
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in combinazione con insulina (con o senza metformina):
Comune: influenza
Non comune: bocca secca
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo negli studi clinici, o durante l’uso successivo all’approvazione da solo e/o con altri medicinali per il diabete:
Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o che cola e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe
Non comune: capogiro, stitichezza, prurito
Raro: ridotto numero di piastrine
Frequenza non nota: problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescicola della pelle).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Glipterin
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Glipterin
Il principio attivo è sitagliptin.
Glipterin 25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptin cloridrato monoidrato, equivalente a 25 mg di sitagliptin.
Glipterin 50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptin cloridrato monoidrato, equivalente a 50 mg di sitagliptin.
Glipterin 100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptin cloridrato monoidrato, equivalente a 100 mg di sitagliptin.
- Gli altri componenti sono:
nel nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), calcio fosfato dibasico (E 341(ii)), carbossimetilamido sodico, magnesio stearato (E470b)
Il rivestimento della compressa contiene:
Glipterin 25 mg compresse rivestite con film
polivinile alcool (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)
Glipterin 50 mg compresse rivestite con film
polivinile alcool (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172)
Glipterin 100 mg compresse rivestite con film
polivinile alcool (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (72), ossido di ferro rosso (E172)
Descrizione dell’aspetto di Glipterin e contenuto della confezione
Glipterin 25 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film rosa, rotonda, con inciso “25” su un lato, di dimensioni 6,2 ± 0,2 mm.
Glipterin 50 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film beige chiaro, rotonda, con inciso “50” su un lato, di dimensioni 8,0 ± 0,2 mm.
Glipterin 100 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film beige, rotonda, con inciso “100” su un lato, di dimensioni 9,9 ± 0,2 mm.
Blister opaco PVC/PE/PVDC-alluminio o OPA/Al/PVC-alluminio.
25 mg
Confezioni da 28 compresse rivestite con film.
50 mg
Confezioni da 28 compresse rivestite con film.
100 mg
Confezioni da 28 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
PHARMEXTRACTA S.P.A
Via G. Natta 28
29010 Pontenure (PC)
Italia
Produttori
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
Larissa 41500
Grecia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Malta
Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia:
Glipterin 25 mg, Glipterin 50 mg, Glipterin 100 mg compresse rivestite con film