Foglio illustrativo - SITAGLIPTIN MYLAN ITALIA
1. Cos’è Sitagliptin Mylan Italia e a cosa serve
Sitagliptin Mylan Italia contiene il principio attivo sitagliptin che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4) che abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pasto e diminuisce la quantità di zucchero prodotto dall’organismo.
Il medico ha prescritto questo medicinale per aiutarla ad abbassare il livello di zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che abbassano lo zucchero nel sangue e che lei può già prendere per trattare il suo diabete insieme ad un programma di dieta ed esercizio fisico.
Cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina, e l’insulina prodotta dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. L’organismo può anche produrre troppo zucchero. Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a problemi medici gravi come malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazioni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin Mylan Italia Non prenda Sitagliptin Mylan Italia
- se è allergico a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
In pazienti trattati con Sitagliptin Mylan Italia sono stati osservati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
Se riscontra la comparsa di vescicole sulla pelle, può essere segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso. Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Sitagliptin Mylan Italia.
Informi il medico se ha o ha avuto:
- una malattia del pancreas (come la pancreatite)
calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare la pancreatite (vedere paragrafo 4).
- diabete di tipo 1.
- chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito).
- qualsiasi problema renale, passato o presente.
- una reazione allergica a sitagliptin (vedere paragrafo 4).
È improbabile che questo medicinale causi un basso livello di zucchero nel sangue perché non agisce quando il livello di zucchero nel sangue è basso. Tuttavia, quando questo medicinale è assunto con una sulfonilurea o con insulina, si può verificare una riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.
Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando usato nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Altri medicinali e Sitagliptin Mylan Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare irregolarità del battito cardiaco e altri problemi di natura cardiaca). Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Sitagliptin Mylan Italia.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o pensa che dovrà allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia sono stati segnalati capogiro e sonnolenza, che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.
Sitagliptin Mylan Italia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Sitagliptin Mylan Italia 25 mg contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Sitagliptin Mylan Italia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose usuale raccomandata è:
- una compressa rivestita con film da 100 mg
- una volta al giorno
- per bocca
Se ha problemi renali, il medico può prescrivere dosi più basse (come 25 mg o 50 mg).
Può prendere questo medicinale con o senza cibo e bevande.
Il medico può prescrivere questo medicinale da solo o insieme ad altri farmaci che abbassano il livello di zucchero nel sangue.
Dieta ed esercizio fisico possono aiutare il suo organismo ad utilizzare meglio lo zucchero nel sangue. Mentre si prende Sitagliptin Mylan Italia, è importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico.
Se prende più Sitagliptin Mylan Italia di quanto deve
Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella che le è stata prescritta, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Sitagliptin Mylan Italia
Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se ne ricorda fino a quando deve prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con la dose normale.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Sitagliptin Mylan Italia
Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
SMETTA di prendere Sitagliptin Mylan Italia e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
- Dolore forte e persistente all’addome (area dello stomaco) che può estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi possono essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite) (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
- Reazione allergica grave, incluse eruzione cutanea, orticaria, vesciche sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore di volto, labbra, lingua e gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire. Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione allergica e un medicinale differente per il suo diabete (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati in seguito all’aggiunta di sitagliptin alla metformina:
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- basso livello di zucchero nel sangue
- nausea
- flatulenza
- vomito
- diversi tipi di disturbi allo stomaco quando si inizia la combinazione di sitagliptin e metformina
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
- dolore di stomaco
- diarrea
- stitichezza
- sonnolenza
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con una sulfonilurea e metformina:
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
- basso livello di zucchero nel sangue
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- stitichezza
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin e pioglitazone:
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- flatulenza
- gonfiore delle mani o delle gambe
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con pioglitazone e metformina:
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- gonfiore delle mani o delle gambe
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con insulina (con o senza metformina):
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- influenza
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
- bocca secca
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo negli studi clinici, o durante l’uso successivo all’approvazione da solo e/o con altri medicinali per il diabete:
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- basso livello di zucchero nel sangue
- mal di testa
- infezione del tratto respiratorio superiore
- naso chiuso o gocciolante
- mal di gola
- osteoartrite
- dolore alle braccia o alle gambe
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
- capogiro
- stitichezza
- prurito
Raro: può interessare fino a 1 persona su 1000
- ridotto numero di piastrine
Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi)
- vomito
- dolore articolare
- dolore muscolare
- mal di schiena
- malattia polmonare interstiziale
- pemfigoide bolloso (un tipo di vescicola della pelle)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Sitagliptin Mylan Italia
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sitagliptin Mylan Italia
- Il principio attivo è sitagliptin.
- Sitagliptin Mylan Italia 25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptin cloridrato monoidrato, equivalente a sitagliptin 25 mg.
- Sitagliptin Mylan Italia 50 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptin cloridrato monoidrato, equivalente a sitagliptin 50 mg.
- Sitagliptin Mylan Italia 100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptin cloridrato monoidrato, equivalente a sitagliptin 100 mg
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa per Sitagliptin Mylan Italia 25 mg: lattosio monoidrato, ipromellosa, diossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172).
Rivestimento della compressa per Sitagliptin Mylan Italia 50 mg e Sitagliptin Mylan Italia 100 mg: alcool polivinilico, diossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Sitagliptin Mylan Italia e contenuto della confezione
Sitagliptin Mylan Italia 25 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma rotonda, biconvesse con diametro di circa 6 mm, di colore rosa, con impresso "LC" su un lato e lisce sull'altro.
Sitagliptin Mylan Italia 50 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma rotonda, biconvesse con un diametro di circa 8 mm, di colore arancio, con impresso “C” su un lato e lisce sull'altro.
Sitagliptin Mylan Italia 100 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma rotonda, biconvesse con diametro di circa 10 mm, beige, con impresso "L" su un lato e lisce sull'altro.
Blister opaco in PVC/PVDC-Alu.
Confezioni da: 14, 28, 30, 56, 98 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Produttore
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
| Croazia | Sitagliptin Zentiva |
|---|---|
| Repubblica Ceca | Sitagliptin Viatris Limited |
| Danimarca | Sitagliptin Viatris Pharma |
| Finlandia | Sitagliptin Zentiva |
| Francia | SITAGLIPTINE VIATRIS SANTE 50 mg, 100 mg, comprimé pelliculé |
| Germania | Sitagliptin Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten |
| Grecia | Sitagliptin/Zentiva |
| Islanda | Sitagliptin Zentiva |
| Italia | Sitagliptin Mylan Italia |
| Norvegia | Sitagliptin Viatris Pharma |
| Portogallo | Sitagliptina Viatris |
| Svezia | Sitagliptin Viatris Pharma |
| Regno Unito (Irlanda del Nord) | Sitagliptin 25 mg, 50 mg, 100 mg Film-coated Tablets |