JALRA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Jalra 50 mg compresse vildagliptin

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Jalra e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Jalra

• 3. Come prendere Jalra

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Jalra

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è jalra e a che cosa serve

La sostanza attiva di Jalra, vildagliptin, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.

Jalra è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Viene utilizzato quando il diabete non può essere controllato solo dalla dieta e dall’esercizio fisico. Aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue. Il medico le prescriverà Jalra da solo o insieme ad altri medicinali antidiabetici che sta già prendendo, se questi non si sono dimostrati sufficientemente efficaci per controllare il diabete.

Il diabete di tipo 2 si sviluppa quando l'organismo non produce abbastanza insulina, o se l'insulina prodotta dall'organismo non funziona come dovrebbe. Può svilupparsi anche quando l'organismo produce troppo glucagone.

L’insulina è una sostanza che aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che scatena la produzione di zucchero da parte del fegato, provocando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue. Il pancreas produce entrambe queste sostanze.

Come agisce Jalra

Jalra agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Ciò aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue. E’ stato dimostrato che questo medicinale riduce lo zucchero nel sangue. Ciò può aiutare a prevenire complicazioni derivanti dal suo diabete. Anche se ora inizia ad assumere un medicinale per il diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o l’esercizio fisico che le sono stati raccomandati.

34

2. cosa deve sapere prima di prendere jalra     se è allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Jalra, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

 se ha il diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina) o se è affetto da una

condizione chiamata chetoacidosi diabetica.

 se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea (nel caso la assuma

insieme a Jalra, il suo dottore può voler ridurre la sua dose di sulfonilurea, per evitare glucosio basso nel sangue [ipoglicemia]).

 se ha una moderata o grave malattia renale (sarà necessario assumere una dose più bassa di

Jalra).

 se è in dialisi

 se ha una malattia del fegato

 se soffre di insufficienza cardiaca

 se ha o ha avuto una malattia del pancreas

Se in precedenza ha preso vildagliptin ma ha dovuto smettere a causa di malattia del fegato, non deve prendere questo medicinale.

Le lesioni della pelle sono una complicanza comune del diabete. E’ consigliabile seguire le raccomandazioni per la cura della pelle e dei piedi che le vengono fornite dal medico o dall’infermiere. E’ consigliabile inoltre prestare particolare attenzione all’insorgenza di vescicole o di ulcere mentre si assume Jalra. Se questo si verifica deve consultare rapidamente il medico.

Prima di inziare il trattamento con Jalra sarà effettuato un esame per valutare il funzionamento del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento ed in seguito periodicamente. Questo per rilevare il prima possibile segni di aumento degli enzimi del fegato.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di Jalra nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.

Altri medicinali e Jalra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe voler modificare la dose di Jalra se sta assumendo altri medicinali quali ad esempio:

• – tiazidi o altri diuretici (chiamati anche compresse per urinare)

• – corticosteroidi (generalmente utilizzati per il trattamento dell’infiammazione)

• – medicine per la tiroide

• – certi medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve usare Jalra durante la gravidanza. Non è noto se Jalra passi nel latte materno. Non deve usare Jalra se sta allattando o se pianifica di allattare.

35

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri quando prende Jalra, non guidi né utilizzi macchinari.

Jalra contiene lattosio

Jalra contiene lattosio (lo zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Jalra contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere jalra

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne e quando

La quantità di Jalra che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali. Il medico le dirà esattamente quante compresse di Jalra deve prendere. La dose massima giornaliera è 100 mg.

La dose abituale di Jalra è:

•  50 mg al giorno presi come unica dose al mattino se prende Jalra con un altro medicinale

chiamato sulfonilurea.

 100 mg al giorno presi come 50 mg al mattino e 50 mg alla sera se prende Jalra da solo, con un

altro medicinale chiamato metformina o un glitazone, con un associazione di metformina e una sulfonilurea, o con insulina.

•  50 mg al giorno al mattino se ha una malattia renale di grado moderato o grave o se è in dialisi.

Come prendere Jalra

•  Assuma le compresse con un po’ d’acqua.

Per quanto tempo prendere Jalra

 Prenda Jalra ogni giorno fino a quando glielo consiglia il medico. E’ possibile che debba

continuare questo trattamento per un lungo periodo di tempo.

 Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo

l’effetto desiderato.

Se prende più Jalra di quanto deve

Se prende troppe compresse di Jalra, o se qualcun altro ha preso il suo medicinale, contatti immediatamente il medico. Possono essere necessarie cure mediche. Se ha bisogno di vedere un medico o di andare all’ospedale, porti con sé la confezione.

Se dimentica di prendere Jalra

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda. Prenda quindi la dose successiva al solito orario. Se è quasi l’ora della sua dose successiva, salti la dose che ha dimenticato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Jalra

Non smetta di prendere Jalra a meno che non glielo dica il medico. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale, si rivolga al medico.

36

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate:

Deve smettere di prendere Jalra e contattare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:

 Angioedema (raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000): I sintomi comprendono gonfiore

della faccia, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che può indicare una reazione chiamata “angioedema”.

 Malattia del fegato (epatite) (raro): I sintomi comprendono pelle e occhi gialli, nausea, perdita di

appetito o urine di colore scuro, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).

 Infiammazione del pancreas (pancreatite) (frequenza non nota). I sintomi comprendono dolore

grave e persistente all’addome (zona dello stomaco), che potrebbe estendersi alla schiena, così come nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Jalra e metformina:

 Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): tremore, mal di testa, capogiri, nausea,

bassi livelli di glucosio nel sangue.

 Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): stanchezza.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Jalra e una sulfonilurea:

 Comune: tremore, mal di testa, capogiri, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue.

 Non comune: stitichezza.

 Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): mal di gola, naso gocciolante.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Jalra e un glitazone:

 Comune: aumento di peso, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema).

 Non comune: mal di testa, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Jalra da solo:

 Comune: capogiri.

 Non comune: mal di testa, stitichezza, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema), dolore alle

articolazioni, bassi livelli di glucosio nel sangue.

 Molto raro: mal di gola, naso gocciolante, febbre.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Jalra, metformina e una sulfonilurea:

 Comune: capogiri, tremore, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue, sudorazione

eccessiva.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Jalra e insulina (con o senza metformina):

 Comune: mal di testa, brividi, nausea (senso di malessere), bassi livelli di glucosio nel sangue,

bruciore di stomaco.

 Non comune: diarrea, flatulenza.

Durante la commercializzazione di questo medicinale sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:

 Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea

pruriginosa, infiammazione del pancreas, desquamazione della pelle localizzata o vescicole, dolore muscolare.

37

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere esperto in diabetologia. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare jalra

 Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola

dopo “EXP”/ “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

 Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

 Non usare una confezione di Jalra che sia danneggiata o mostri segni di manomissione.

 Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni     il principio attivo è vildagliptin.

Ciascuna compressa contiene 50 mg di vildagliptin.

 Gli altri componenti sono lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo

• A) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Jalra e contenuto della confezione

Le compresse di Jalra 50 mg sono rotonde, piatte, da bianche a leggermente giallastre, con impresso “NVR” su un lato e “FB” sull’altro.

Le compresse di Jalra 50 mg sono disponibili in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 compresse e in confezioni multiple contenenti 3 scatole, ognuna contenente 112 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

38

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

Lek d.d.

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1526

Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

39

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).