Foglio illustrativo - MELIGLIX
1. Cos’è MELIGLIX e a cosa serve
MELIGLIX contiene il principio attivo sitagliptin che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4) che abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pasto e diminuisce la quantità di zucchero prodotto dall’organismo.
Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla ad abbassare il livello di zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali (insulina, metformina, sulfonilurea o glitazoni) che abbassano lo zucchero nel sangue e che lei può già prendere per trattare il suo diabete insieme ad un programma di dieta ed esercizio fisico.
Cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina, e l’insulina prodotta dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. L’organismo può anche produrre troppo zucchero. Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a problemi medici gravi come malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazioni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere MELIGLIX
Non prenda MELIGLIX
- se è allergico a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o farmacista prima di prendere MELIGLIX.
In pazienti trattati con sitagliptin sono stati osservati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite)
(vedere paragrafo 4).
Se riscontra la comparsa di vescicole sulla pelle, può essere segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso. Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con MELIGLIX.
Informi il medico se ha o ha avuto:
- una malattia del pancreas (come la pancreatite)
calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare la
pancreatite (vedere paragrafo 4)
- diabete di tipo 1
- chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito)
- qualsiasi problema renale, passato o presente
- una reazione allergica a MELIGLIX (vedere paragrafo 4).
È improbabile che questo medicinale causi un basso livello di zucchero nel sangue perché non agisce quando il livello di zucchero nel sangue è basso. Tuttavia, quando questo medicinale è assunto con una sulfonilurea o con insulina, si può verificare una riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.
Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando usato nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Altri medicinali e MELIGLIX
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare irregolarità del battito cardiaco e altri problemi di natura cardiaca). Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con MELIGLIX.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o pensa che dovrà allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia sono stati segnalati capogiro e sonnolenza, che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.
MELIGLIX contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire è essenzialmente ‘senza-sodio’.
3. Come prendere MELIGLIX
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose usuale raccomandata è:
- una compressa rivestita con film da 100 mg
- una volta al giorno
- per bocca
Se ha problemi renali, il medico può prescrivere dosi più basse (come 25 mg o 50 mg).
Può prendere questo medicinale con o senza cibo e bevande.
Il medico può prescrivere questo medicinale da solo o insieme ad altri farmaci che abbassano il livello di zucchero nel sangue.
Dieta ed esercizio fisico possono aiutare il suo organismo ad utilizzare meglio lo zucchero nel sangue. Mentre si prende MELIGLIX, è importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico.
Se prende più MELIGLIX di quanto deve
Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella che le è stata prescritta, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere MELIGLIX
Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se ne ricorda fino a quando deve prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con la dose normale. Non prenda una dose doppia di questo medicinale.
Se interrompe il trattamento con MELIGLIX
Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive, in modo che lei possa continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
SMETTA di prendere MELIGLIX e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
- Dolore forte e persistente all’addome (area dello stomaco) che può estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi possono essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).
Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria, vesciche sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore di volto, labbra, lingua e gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico. Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione allergica e un medicinale differente per il suo diabete.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati in seguito all’aggiunta di sitagliptin alla metformina:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): mal di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.
Alcuni pazienti hanno manifestato differenti tipi di mal di stomaco quando, nell’ambito della terapia di associazione, iniziavano insieme sitagliptin e metformina (la frequenza è comune).
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con una sulfonilurea e metformina:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue
Comune: stitichezza.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin e pioglitazone:
Comune: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con pioglitazone e metformina:
Comune: gonfiore delle mani o delle gambe.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con insulina (con o senza metformina):
Comune: influenza
Non comune: bocca secca.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo negli studi clinici, o durante l’uso successivo all’approvazione da solo e/o con altri medicinali per il diabete:
Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe
Non comune: capogiro, stitichezza, prurito
Raro: ridotto numero di piastrine
Frequenza non nota: problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescicola della pelle).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Ciò include tutti i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare MELIGLIX
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene MELIGLIX
Il principio attivo è sitagliptin.
MELIGLIX 25 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptin cloridrato, equivalente a 25 mg di sitagliptin.
MELIGLIX 50 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptin cloridrato, equivalente a 50 mg di sitagliptin.
MELIGLIX 100 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptin cloridrato, equivalente a 100 mg di sitagliptin.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato (E341), anidro (E341), crospovidone tipo B (E1202), magnesio stearato (E470b) e sodio stearil fumarato. Il rivestimento della compressa contiene: alcol polivinilico, macrogol 3350, talco (E553b), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di MELIGLIX e contenuto della confezione
MELIGLIX 25 mg: compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, del diametro di 6,1 mm, con impresso “25” su un lato e lisce sull’altro lato.
MELIGLIX 50 mg: compresse rivestite con film di colore beige chiaro, rotonde, del diametro di 8,1 mm, con impresso “50” su un lato e lisce sull’altro lato.
MELIGLIX 100 mg: compresse rivestite con film di colore beige, rotonde, del diametro di 10,1 mm, con impresso “100” su un lato e lisce sull’altro lato.
Blister in alluminio-PVC/PE/PVDC. Confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurora Biofarma s.r.l.
Via Carnia 26,
Milano, 20132, Italia
Produttore
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol
Cipro
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
| Danimarca | Meliglix |
|---|---|
| Germania | Meliglix Filmtabletten 25 mg Meliglix Filmtabletten 50 mg Meliglix Filmtabletten 100 mg |
| Grecia | Meliglix επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 25 mg Meliglix επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg Meliglix επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 mg |
| Portogallo | Meliglix |
| Romania | Meliglix 25 mg comprimate filmate Meliglix 50 mg comprimate filmate Meliglix 100 mg comprimate filmate |
| Slovenia | Meliglix 25 mg filmsko obložene tablete Meliglix 50 mg filmsko obložene tablete Meliglix 100 mg filmsko obložene tablete |
| Spagna | Meliglix 25 mg comprimidos recubiertos con película |
Meliglix 50 mg comprimidos recubiertos con película Meliglix 100 mg comprimidos recubiertos con película | |
| Italia | Meliglix 25 mg compresse rivestite con film Meliglix 50 mg compresse rivestite con film Meliglix 100 mg compresse rivestite con film |
| Latvia | Meliglix 25 mg apvalkotās tabletes Meliglix 50 mg apvalkotās tabletes Meliglix 100 mg apvalkotās tabletes |
| Lituania | Meliglix 25 mg plėvele dengtos tabletės Meliglix 50 mg plėvele dengtos tabletės Meliglix 100 mg plėvele dengtos tabletės |
| Estonia | Meliglix |
| Cipro | Meliglix film coated tablets 25 mg Meliglix film coated tablets 50 mg Meliglix film coated tablets 100 mg |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
26/11/2025