Influvac S, sospensione iniettabile in siringa pre-riempita – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Influvac S e a cosa serve

Influvac S è un vaccino indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età. Questo vaccino aiuta a proteggere lei o suo/a figlio/a dall’influenza. L’uso di Influvac S deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.

Quando ad una persona viene somministrato il vaccino Influvac S, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell’organismo) produce una protezione (anticorpi) contro la malattia. Nessuno degli ingredienti del vaccino può causare l’influenza.

L’influenza è una malattia che può diffondersi rapidamente ed è causata da diversi tipi di ceppi che possono cambiare ogni anno. Per questo motivo, può essere necessario che lei o suo/a/ figlio/a venga vaccinato ogni anno. Il rischio di contrarre l’influenza è maggiore durante i mesi freddi, da ottobre a marzo. Se lei o suo/a figlio/a non è stato vaccinato in autunno, può ancora essere vaccinato sino alla primavera, dal momento che sino ad allora corre il rischio di contrarre l’influenza. Il medico potrà consigliarle il momento migliore per vaccinarsi.

Influvac S proteggerà lei o suo/a figlio/a dai tre ceppi virali contenuti nel vaccino a partire da 2 o 3 settimane dopo l’iniezione.

Il periodo di incubazione dell’influenza è di pochi giorni, quindi se lei o suo/a figlio/a è stato/a esposto/a all’influenza immediatamente prima o dopo la vaccinazione, può comunque sviluppare la malattia.

Il vaccino non proteggerà lei o suo/a figlio/a dal raffreddore comune, anche se alcuni sintomi sono simili a quelli dell’influenza.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo/a figlio/a usi Influvac S

Per avere la certezza che Influvac S sia adatto a lei o a suo/a figlio/a, è importante che informi il medico, il farmacista o l’infermiere se lei o suo/a figlio/a si trova in una qualsiasi delle seguenti condizioni. Se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico, al farmacista o all’infermiere.

Non usi Influvac S

• Se lei o suo/a figlio/a è allergico/a (ipersensibile) a:

  • i principi attivi oppure
  • uno qualsiasi degli altri componenti di Influvac S (vedere paragrafo 6) oppure
  • qualsiasi componente che può essere presente in quantità molto piccole come uova (ovalbumina o proteine di pollo), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina (un antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche)

Avvertenze e precauzioni

Deve informare il medico prima della vaccinazione se lei o suo/a figlio/a presenta: - una scarsa risposta immunitaria (immunodeficienza o assunzione di medicinali che influenzano il sistema immunitario) - un problema di sanguinamento o facile formazione di lividi

Il medico deciderà se lei o suo/a figlio/a debba ricevere il vaccino.

Se lei o suo/a figlio/a ha in corso una malattia con febbre alta o un’infezione acuta, la vaccinazione deve essere rimandata sino a dopo la guarigione.

Dopo o anche prima di qualsiasi iniezione con ago possono verificarsi mancamento, sensazione di svenimento o altre reazioni legate allo stress. Pertanto, informi il medico o l’infermiere se ha riscontrato questo tipo di reazione con una precedente iniezione.

Se, per qualsiasi motivo, lei o suo/a figlio/a deve sottoporsi ad un esame del sangue entro pochi giorni dalla vaccinazione antinfluenzale, informi il medico. Questo perché in alcuni pazienti sottoposti recentemente alla vaccinazione sono stati osservati risultati falsi positivi.

Come accade per tutti i vaccini, Influvac S potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

Altri medicinali e Influvac S

• Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se lei o suo/a figlio/a sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro vaccino o medicinale, inclusi i medicinali senza obbligo di prescrizione medica.
• Influvac S può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini su arti separati. Si sottolinea che gli effetti indesiderati possono essere più forti.
• La risposta immunologica può diminuire in caso di trattamento immunosoppressore, come quello con corticosteroidi, farmaci citotossici o radioterapia.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

I vaccini antinfluenzali possono essere utilizzati in tutte le fasi della gravidanza. Maggiori informazioni sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e il terzo trimestre, rispetto a quelle disponibili per il primo trimestre; tuttavia, i dati provenienti dall’utilizzo a livello mondiale dei vaccini antinfluenzali non indicano che il vaccino possa avere effetti dannosi sulla gravidanza o sul bambino. Influvac S può essere usato durante l’allattamento.

Il medico, il farmacista o l’infermiere sarà in grado di decidere se lei debba ricevere Influvac S. Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Influvac S non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Influvac S contiene sodio e potassio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.

3. Come usare Influvac S

Dosaggio

Agli adulti deve essere somministrata una dose da 0,5 mL.

Uso nei bambini e negli adolescenti Ai bambini dai 6 mesi ai 17 anni di età deve essere somministrata una dose da 0,5 mL.

Ai bambini con età inferiore ai 9 anni, che non sono stati precedentemente vaccinati con un vaccino stagionale antinfluenzale, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. La sicurezza e l’efficacia di Influvac S nei lattanti di età inferiore ai 6 mesi non è stata stabilita.

Via(e) e/o modo di somministrazione

Il medico o l’infermiere somministrerà la dose raccomandata di vaccino tramite iniezione nel muscolo o in profondità sotto la pelle.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Influvac S può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se lei o suo/a figlio/a manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: lei o suo/a figlio/a può avere bisogno di un trattamento medico urgente.

Reazioni allergiche gravi (frequenza sconosciuta, si sono manifestate occasionalmente durante l’uso generale di Influvac S):

• che possono portare ad una situazione di emergenza medica con incapacità del sistema circolatorio di mantenere un adeguato flusso sanguigno ai diversi organi (shock) in casi rari,
• gonfiore più evidente nel capo e nel collo, inclusi viso, labbra, lingua, gola o in qualunque altra parte del corpo (angioedema) in casi molto rari.

Durante gli studi clinici con Influvac S e/o con il vaccino quadrivalente antinfluenzale Influvac S Tetra, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Le loro frequenze sono state stimate nel modo seguente:

• molto comune (può interessare più di 1 persona su 10);
• comune (può interessare fino a 1 persona su 10);
• non comune (può interessare fino a 1 persona su 100); e
• non nota (reazioni avverse derivanti dall’esperienza post-commercializzazione; la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Per tutte le fasce di età, la maggior parte delle reazioni sopra indicate si sono verificate di solito entro i primi 3 giorni successivi alla vaccinazione e si sono risolte spontaneamente entro 1-3 giorni dall'insorgenza. L'intensità di queste reazioni era generalmente lieve.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se lei o suo/a figlio/a manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Influvac S

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Influvac S dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi Influvac S in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Conservi il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Influvac S

I principi attivi sono:

Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell’influenza dei seguenti ceppi*:

Questo vaccino è conforme alla raccomandazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (emisfero nord) e alla raccomandazione dell’Unione Europea per la stagione 2026/2027.

Gli altri componenti sono: potassio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, fosfato disodico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Influvac S e contenuto della confezione

Influvac S è una sospensione iniettabile contenuta in una siringa di vetro preriempita (con o senza ago) con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) contenente 0,5 mL di un liquido iniettabile chiaro e incolore. Ogni siringa può essere utilizzata una sola volta.

Disponibile in confezioni da 1 o da 10 unità.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart,

Dublin 15,

DUBLIN,

Irlanda Produttore:

Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12 NL - 8121 AA Olst Paesi Bassi

Per tutte le informazioni sul medicinale, si prega di contattare il rappresentante locale del Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico e una supervisione adeguati devono essere sempre prontamente disponibili in caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente. Agitare prima dell’uso.

Esaminare visivamente prima della somministrazione.

Non utilizzare il vaccino se il colore è cambiato o se nella sospensione sono presenti particelle estranee.

Non miscelare con altri medicinali all’interno della stessa siringa.

Il vaccino non deve essere iniettato direttamente all’interno di un vaso sanguigno.

I siti preferiti per l'iniezione intramuscolare sono la porzione anterolaterale della coscia (o il muscolo deltoide se la massa muscolare è adeguata) nei bambini dai 6 mesi ai 35 mesi di età, o il muscolo deltoide nei bambini dai 36 mesi di età e negli adulti.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Vedere anche paragrafo 3: Come usare Influvac S.