FLUARIX, sospensione iniettabile in siringa pre-riempita – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Fluarix e a cosa serve

Fluarix è un vaccino per prevenire l'influenza che si utilizza negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età.

L’influenza è una malattia delle vie aeree superiori e dei polmoni causata dall'infezione da parte di un virus influenzale. I sintomi più comuni dell'influenza sono febbre alta, mal di gola, tosse, fastidi e dolori generali, mal di testa, debolezza e stanchezza. Le complicanze possono verificarsi soprattutto nei giovanissimi, negli anziani e nei soggetti con scarsa immunità per le infezioni.

Come agisce Fluarix?

• Fluarix contiene virus uccisi che non possono causare l'influenza.
• Fluarix stimola il sistema immunitario dell'organismo a produrre anticorpi contro i virus specifici per i quali il vaccino è stato progettato. Questo aiuterà a prevenire la malattia.
• Il vaccino è mirato ai virus influenzali in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
• Come con tutti i vaccini, Fluarix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Fluarix

Non riceva Fluarix se:

• è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6) o a qualsiasi componente che può essere presente in quantità molto piccole come l'ovoalbumina (una proteina dell'uovo), l'idrocortisone, la gentamicina solfato, la formaldeide e il desossicolato di sodio.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di ricevere Fluarix se:

• Ha una grave infezione con febbre alta. Se ciò accade, può essere necessario ritardare la vaccinazione fino a quando non si sentirà meglio. Un'infezione minore come un raffreddore non deve essere un problema, ma ne parli prima con il medico, il farmacista o l'infermiere.
• ha un problema di sanguinamento o se le vengono facilmente i lividi.

Uno svenimento può verificarsi (soprattutto negli adolescenti) prima o dopo qualsiasi iniezione con ago. Di conseguenza, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se è svenuto con una precedente iniezione.

Le persone con un sistema immunitario indebolito, ad esempio a causa dell'infezione da HIV o a causa di medicinali che sopprimono il sistema immunitario, possono non ottenere il pieno beneficio da Fluarix.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di ricevere Fluarix.

Altri medicinali/vaccini e Fluarix

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, o ha recentemente ricevuto qualsiasi altro vaccino.

Se Fluarix deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, deve essere utilizzato un sito di iniezione diverso per ciascun tipo di vaccino.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza o sta allattando, sospetta di essere incinta o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni degli effetti menzionati di seguito nel paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" (ad es. sensazione di stanchezza o capogiri) possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non guidi o non usi macchinari o strumenti se non si sente bene.

Fluarix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".

Fluarix contiene potassio

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente "senza potassio".

Fluarix contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene non più di 0,415 mg di polisorbato 80 per dose. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note a questa sostanza.

3. Come somministrare Fluarix

Fluarix viene somministrato in un'unica iniezione di 0,5 ml in un muscolo.

Uso nei bambini

I bambini di età inferiore ai 9 anni, che non sono stati vaccinati precedentemente contro l'influenza, riceveranno una seconda iniezione almeno un mese dopo la prima iniezione. Si assicuri che suo figlio finisca il ciclo completo di vaccinazione. Ciò massimizzerà la protezione offerta da Fluarix.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere se desidera maggiori informazioni sui possibili effetti indesiderati di Fluarix

Gli effetti indesiderati che sono stati riportati durante l'uso generale di Fluarix includono:

Gravi effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi; può essere necessario un trattamento medico urgente.

Raro: possono verificarsi fino a 1 su 1 000 dosi di vaccino

• Gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche). Queste possono essere riconosciute da:

  • eruzione cutanea pruriginosa delle mani e dei piedi
  • gonfiore degli occhi e del viso
  • difficoltà a respirare o a deglutire
  • improvviso calo della pressione sanguigna e perdita di coscienza.

Queste reazioni si verificano di solito entro 15 minuti dalla vaccinazione. Tuttavia, se si verifica uno di questi segni, è necessario contattare urgentemente un medico.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Raro: possono verificarsi fino a1 su 1 000 dosi di vaccino

• Infiammazione dei nervi (neurite), infiammazione del cervello e del midollo spinale (encefalomielite), infiammazione temporanea dei nervi, che causa dolore, debolezza e paralisi, chiamata sindrome di Guillain-Barré
• Reazioni cutanee che possono diffondersi in tutto il corpo, tra cui prurito (prurito, orticaria) e arrossamento della pelle (eritema), eruzione cutanea
• Gonfiore temporaneo delle ghiandole del collo, dell'ascella o dell'inguine (linfoadenopatia transitoria)
• Sintomi simil-influenzali, sensazione generale di malessere

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici con Fluarix sono stati:

Effetti indesiderati che si sono verificati nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni

Molto comune: questi possono verificarsi in più di 1 dose su 10 di vaccino

• Perdita di appetito
• Irritabilità
• Sonnolenza
• Dolore nel sito di iniezione
• Arrossamento nel sito di iniezione
• Gonfiore nel sito di iniezione

Comune: possono verificarsi fino a 1 dose su 10 di vaccino

• Malessere
• Vomito
• Diarrea
• Dolore di stomaco
• Febbre

Effetti indesiderati che si sono verificati nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 18 anni

Molto comune: questi possono verificarsi fino a 1 dose su 10 di vaccino

• Mal di testa
• Dolore muscolare
• Stanchezza
• Dolore nel sito di iniezione
• Arrossamento nel sito di iniezione
• Gonfiore nel sito di iniezione

Comune: possono verificarsi fino a 1 dose su 10 di vaccino

• Malessere
• Vomito
• Diarrea
• Dolore di stomaco
• Dolori articolari
• Brividi
• Febbre

Effetti indesiderati che si sono verificati negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

Molto comune: questi possono verificarsi in più di 1 dose su 10 di vaccino

• Dolore nel sito di iniezione
• Stanchezza
• Mal di testa
• Dolore muscolare

Comune: possono verificarsi fino a 1 dose su 10 di vaccino

• Arrossamento, gonfiore o nodulo duro nel sito di iniezione
• Brividi
• Sudorazione
• Dolori articolari
• Malessere
• Vomito
• Diarrea
• Dolore di stomaco

Non comune: possono verificarsi fino a 1 dose su 100 di vaccino

• Febbre
• Capogiro

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fluarix

• Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
• Non congelare.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente..

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fluarix

Il principio attivo è: Virus influenzali (frammentati, inattivati) dei seguenti ceppi*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – ceppo equivalente (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) HA**15 microgrammi

A//Thailand/8/2022 (H3N2) – ceppo equivalente (A/Thailand/8/2022, IVR-237)

HA**15 microgrammi

B/Austria/1359417/2021– ceppo equivalente (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

HA**15 microgrammi per dose da 0,5 ml

* propagato in uova di galline fecondate provenienti da allevamenti di polli sani

** emoagglutinina

Questo vaccino è conforme alla raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (emisfero Nord) e alla raccomandazione dell'UE per la stagione 2024/2025.

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato, α-tocoferolo succinato acido, polisorbato 80, ottoxinolo 10 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Fluarix e contenuto della confezione

• Fluarix è una sospensione iniettabile in siringa preriempita.
• Fluarix è un liquido incolore e leggermente opalescente.
• Fluarix è disponibile in siringa preriempita da 1 dose con o senza aghi separati, in confezioni da 1 e 10.
• È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

GlaxoSmithKline S.p.A. Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona – Italia

Produttore:

GlaxoSmithKline Biologicals – Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG – Zirkusstrasse 40 – D-01069 Dresda (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Italiana del Farmaco

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Prima della somministrazione, i vaccini devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e/o variazioni di aspetti fisici.

Prima dell'uso, il vaccino deve essere ben agitato per ottenere un liquido incolore e leggermente opalescente. Scartare se il contenuto appare diversamente.

L'intero contenuto della siringa deve essere iniettato.

Istruzioni per la siringa pre-riempita

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Stantuffo Corpo Cappuccio Adattatore Luer Lock
Mozzo dell’ago