PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (vivo attenuato, nasale)

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima della somministrazione del vaccino perché contiene informazioni importanti per lei o il bambino.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

• – Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino. Non lo dia ad altre persone.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima della somministrazione del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca

• 3. Come si somministra il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è il vaccino influenzale pandemico h5n1 astrazeneca e a cosa serve

Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è un vaccino usato per prevenire l’influenza in caso di pandemia ufficialmente dichiarata. È usato nei bambini e negli adolescenti da 12 mesi a meno di 18 anni.

L’influenza pandemica è un tipo di influenza che insorge a intervalli di tempo che variano da meno di 10 anni a molti decenni e si diffonde rapidamente in tutto il mondo. I segni dell’influenza pandemica sono simili a quelli di un’influenza normale ma possono essere più gravi.

Come funziona il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca

Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è simile a Fluenz Tetra (vaccino influenzale nasale contenente quattro ceppi), ad eccezione del fatto che il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca conferisce protezione contro un solo ceppo dell’influenza in caso di pandemia ufficialmente dichiarata.

Quando il vaccino viene somministrato a una persona, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) creerà la sua protezione contro il virus dell’influenza. Nessun componente del vaccino può causare l’influenza.

Il virus contenuto nel Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è coltivato in uova di gallina. Il ceppo dell’influenza usato per il vaccino in caso di una pandemia dichiarata ufficialmente è raccomandato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità.

2. cosa deve sapere prima della somministrazione del vaccino influenzale pandemico h5n1 astrazeneca

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Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca e non deve essere somministrato:

proteine dell’uovo, gentamicina, gelatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altri informazioni”). Per sapere i segni delle reazioni allergiche, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”. Tuttavia, in una situazione di pandemia, il medico può raccomandare la somministrazione del vaccino a condizione che sia immediatamente disponibile un trattamento medico appropriato in caso di comparsa di una reazione allergica.

Se rientra in uno dei casi sopra citati, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista prima della vaccinazione:

 se il bambino ha meno di 12 mesi. I bambini di età inferiore a 12 mesi non devono ricevere

questo vaccino a causa del rischio di comparsa di effetti indesiderati.

 se ha avuto qualsiasi reazione allergica, ad eccezione di un’improvvisa reazione allergica

pericolosa per la vita a uova, proteine dell’uovo, gentamicina, gelatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altri informazioni”).

 se sta già assumendo l’acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati

per ridurre il dolore e abbassare la febbre) a causa del rischio di insorgenza di una malattia molto rara ma grave (sindrome di Reye).

 se ha una malattia del sangue o un tumore che colpisce il sistema immunitario.

 se il medico le ha detto che ha un sistema immunitario indebolito a causa di una malattia, un

medicinale o un altro trattamento.

 se soffre di una forma grave di asma o di dispnea (affanno).

 se è a stretto contatto con un soggetto che ha un sistema immunitario gravemente

indebolito (ad esempio, un paziente sottoposto a un trapianto di midollo osseo che deve stare in isolamento).

Se lei o il bambino rientra in uno dei casi sopra citati, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima della vaccinazione. Il medico stabilirà se il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è adatto a Lei.

Altri medicinali, altri vaccini e il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se la persona che deve essere vaccinata sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali che non richiedono la prescrizione del medico.

 Non somministri l’acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per

ridurre il dolore e abbassare la febbre) ai bambini nelle 4 settimane successive alla vaccinazione con il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca, salvo se diversamente indicato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista. Questo a causa del rischio di insorgenza della sindrome di Reye, una malattia molto rara ma grave che può colpire il cervello e il fegato.

 Si raccomanda di non somministrare il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca

in concomitanza con medicinali antivirali specifici per l’influenza, quali oseltamivir e zanamivir, in quanto l’efficacia del vaccino potrebbe essere ridotta.

Il medico, l’infermiere o il farmacista stabilirà se il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca può essere somministrato in concomitanza con altri vaccini.

Gravidanza e allattamento

 Se è in corso una gravidanza , se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al

medico, al farmacista o all’infermiere prima della vaccinazione. Il medico stabilirà se il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è adatto a lei.

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 L’uso del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca non è raccomandato nelle donne

che

Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come si somministra il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca

Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca sarà somministrato sotto la supervisione di un medico, un infermiere o un farmacista.

Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca deve essere usato soltanto come spray nasale.

Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca non deve essere iniettato.

Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca sarà somministrato sotto forma di spray in entrambe le narici. Lei può respirare normalmente durante la somministrazione del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca. Non è necessario inspirare attivamente o inalare.

Dosaggio

La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti è 0,2 ml di Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca, 0,1 ml somministrati per ogni narice. Tutti i bambini riceveranno una seconda dose di richiamo dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

Se ha ulteriori domande su questo vaccino, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Negli studi clinici con il vaccino, nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati erano di lieve entità e di breve durata.

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista per avere maggiori informazioni sui possibili effetti indesiderati del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

(può interessare fino a 1 persona su 10.000):

 reazione allergica grave: i segni di una reazione allergica grave possono includere respiro corto

e gonfiore della faccia o della lingua.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti sopraindicati,

In studi clinici condotti in adulti che hanno ricevuto il Vaccino influenzale pandemico

H5N1 AstraZeneca, gli effetti indesiderati più comuni sono stati il mal di testa e l’infezione delle vie aeree superiori (infiammazione del naso, della gola e dei seni paranasali).

Altri possibili effetti indesiderati del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca nei bambini e negli adolescenti:

Molto comune

(può interessare più di 1 persona su 10):

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 rinorrea o congestione nasale

 riduzione dell’appetito

 debolezza

Comune

(può interessare fino a 1 persona su 10):

 febbre

 dolori muscolari

 cefalea

Non comune

(può interessare fino a 1 persona su 100):

 eruzione sulla pelle (rash)

 perdita di sangue dal naso

 reazioni allergiche

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nellSegnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare il vaccino influenzale pandemico h5n1 astrazeneca

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dell’applicatore dopo Scad.

Conservare in frigorifero (2C – 8C). Non congelare.

Conservi l’applicatore nasale nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è:

Virus dell’influenza ricombinante* (vivo attenuato) del seguente ceppo:

ceppo A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

(A/Vietnam/1203/200­4, MEDI 0141000136) 107,0±0,5 UF***

.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............per 0,2 ml di dose

propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani.

prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa. Il prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).

unità fluorescenti

Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’OMS e alla decisione dell’UE per la pandemia.

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Gli altri componenti sono: saccarosio, fosfato bipotassico, diidrogeno fosfato di potassio, gelatina (porcina, tipo A), arginina cloridrato, glutammato monosodico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca e contenuto della confezione

Questo vaccino si presenta sotto forma di sospensione nasale in spray contenuto in un applicatore nasale monouso (0,2 ml) in una confezione da 10.

La sospensione è incolore o giallo pallido, da limpida a leggermente torbida. Possono essere presenti piccole particelle bianche.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

AstraZeneca AB,

SE-151 85

Södertälje,

Svezia

Produttore:

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Olanda

MedImmune, UK Limited,

Plot 6, Renaissance Way,

Boulevard Industry Park,

Speke,

Liverpool, L24 9JW,

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien                         Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB ,AstraZeneca Lietuva

България

АстраЗенека България

ЕООД

Тел: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.

L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Istruzioni per gli operatori sanitari

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è solo per uso nasale

 Non usare il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca dopo la data di scadenza o se il nebulizzatore sembra danneggiato, ad esempio, se lo stantuffo è allentato o rimosso dal nebulizzatore oppure in presenza di eventuali segni di fuoriuscita del contenuto.

 Controllare l'aspetto del vaccino prima della somministrazione. La sospensione deve essere da

incolore a giallo chiaro, da limpida a opalescente. Potrebbero essere presenti piccole particelle bianche.

 Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è somministrato sotto forma di una dose

suddivisa nelle due narici come descritto sotto (vedere anche paragrafo 3 Come si somminstra il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca).

 Dopo avere somministrato metà della dose in una narice, somministrare l’altra metà della dose

nell’altra narice immediatamente o dopo poco tempo.

 Il paziente può respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non è

necessario inspirare attivamente o inalare.

Controllare la data di scadenza

Il prodotto deve essere usato prima della data riportata sull’etichetta dell’applicatore.

Posizionare l’applicatore

Con il paziente in posizione verticale, inserire la punta appena all’interno della narice per assicurare

naso.

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).