FLUAD, sospensione iniettabile in siringa pre-riempita – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Fluad e a cosa serve

Fluad è un vaccino contro l’influenza.

In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce anticorpi contro il virus influenzale. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l’influenza.

Fluad serve per prevenire l’influenza negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.

Il vaccino è stato formulato contro i ceppi di virus influenzale in base alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per la Stagione 2026/2027.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Fluad

Non usi Fluad:

• Se è allergico

  • ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • alle proteine d’uovo o di pollo (come l’ovalbumina), a kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e idrocortisone; queste sostanze sono residui del processo di produzione presenti in tracce.
• Se ha avuto una grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi) a una precedente vaccinazione antinfluenzale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di ricevere Fluad.

PRIMA di ricevere il vaccino

• Il medico o l’infermiere si assicureranno che siano rapidamente disponibili il trattamento e la supervisione medica appropriati nel caso raro di comparsa di una reazione anafilattica (reazione allergica molto grave, con sintomi quali difficoltà respiratoria, capogiro, polso debole e rapido ed eruzione cutanea) dopo la somministrazione. Questa reazione può comparire con Fluad come con tutti i vaccini che vengono iniettati.
• Informi il medico se ha una malattia associata a febbre. Il medico potrebbe decidere di rimandare la vaccinazione fino alla scomparsa della febbre.

• Informi il medico se il suo sistema immunitario è compromesso o se sta ricevendo un trattamento che ha effetti sul sistema immunitario, ad esempio, farmaci contro i tumori (chemioterapia)

  o corticosteroidi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Fluad”).

• Informi il medico se ha problemi di sanguinamento o se si procura facilmente dei lividi.
• Dopo o anche prima di un’iniezione con un ago possono verificarsi svenimenti; informi quindi il medico o l’infermiere se è già svenuto in occasione di iniezioni precedenti.

Come avviene con tutti i vaccini, è possibile che Fluad non protegga completamente tutte le persone vaccinate.

Bambini

L’uso di Fluad non è indicato nei bambini.

Altri medicinali e Fluad

Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali ottenuti senza prescrizione medica, o se ha recentemente ricevuto qualsiasi altro vaccino.

Gravidanza e allattamento

Questo vaccino è destinato agli adulti di età pari o superiore a 50 anni. Non deve essere usato in donne che sono o potrebbero essere in gravidanza e durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Fluad non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Fluad contiene potassio e sodio

Questo vaccino contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Questo vaccino contiene meno di 1 mmole (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”.

3. Come viene somministrato Fluad

Fluad le viene somministrato dal medico o dall’infermiere sotto forma di iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio (muscolo deltoide).

Adulti di età pari o superiore a 50 anni

Una dose di 0,5 mL

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino se si manifesta il seguente effetto indesiderato grave; può essere necessario un intervento medico urgente

o il ricovero ospedaliero:

• Difficoltà respiratoria, capogiro, polso debole e rapido ed eruzione cutanea, che sono sintomi di una reazione anafilattica (una reazione allergica molto grave)

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante gli studi clinici negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Dolore o dolorabilità in sede di iniezione
• Stanchezza
• Mal di testa
• Dolore articolare (artralgia)¹
• Dolore muscolare (mialgia)¹

¹ segnalato con frequenza comune nei soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Arrossamento nella sede d’iniezione (eritema)
• Indurimento della pelle nella sede d’iniezione
• Diarrea
• Brividi
• Nausea
• Perdita dell’appetito
• Lividi nella sede d’iniezione (ecchimosi)
• Sintomi simil-influenzali²
• Febbre (≥ 38 °C)³

² segnalati nei soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni

³ segnalata con frequenza non comune nei soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Vomito
• Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine (linfadenopatia)

La maggior parte degli effetti indesiderati è stata di entità lieve o moderata e si è risolta entro 3 giorni dalla comparsa.

Oltre agli effetti indesiderati sopra descritti, i seguenti effetti indesiderati si sono manifestati occasionalmente durante l’uso generale del vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato o di Fluad:

• riduzione del numero di determinate particelle del sangue denominate piastrine; un basso numero di piastrine può far aumentare i lividi o i sanguinamenti (trombocitopenia)
• gonfiore, dolore e arrossamento nella sede d’iniezione (reazione simile a cellulite nella sede d’iniezione)
• gonfiore esteso dell’arto in cui è stata effettuata l’iniezione di durata superiore a una settimana

• debolezza generale o mancanza di energia (astenia), sensazione generale di star poco bene

  (malessere)

• febbre (piressia)
• debolezza muscolare
• dolore lungo il decorso di un nervo (nevralgia), anomalie della percezione del tatto, del dolore, del caldo e del freddo (parestesia), convulsioni, disturbi neurologici che possono causare rigidità alla nuca, confusione, intorpidimento, dolore e debolezza agli arti, perdita dell’equilibrio, perdita dei riflessi, paralisi di parti del corpo o di tutto il corpo (encefalomielite, neurite, sindrome di Guillain-Barré)
• reazioni della pelle che possono diffondersi su tutto il corpo comprendenti sensazione di prurito della pelle (prurito, orticaria), arrossamento della pelle (eritema), eruzione cutanea non specifica, grave eruzione cutanea (eritema multiforme),
• gonfiore più evidente a carico della testa e del collo, comprendente viso, labbra, lingua, gola, o a carico di qualsiasi altra parte del corpo (angioedema)
• gonfiore dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee (vasculite) e problemi temporanei ai reni
• mancamento, sensazione di stare per svenire (sincope, presincope)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fluad

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Smaltire il vaccino se è stato congelato. Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “EXP/Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fluad

• Il principio attivo è costituito da antigeni di superficie del virus dell’influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, derivati dai seguenti ceppi*:

*propagati in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani e adiuvati con MF59C.1 **emoagglutinina

Il vaccino è conforme alla raccomandazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (emisfero settentrionale) e alla raccomandazione UE per la Stagione 2026/2027.

• MF59C.1 è incluso in questo vaccino come adiuvante. Gli adiuvanti sono sostanze che vengono incluse in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare l’effetto protettivo del vaccino. MF59C.1 è un adiuvante contenente per una dose da 0,5 mL: squalene (9,75 mg), polisorbato 80 (1,175 mg), sorbitan trioleato (1,175 mg), sodio citrato (0,66 mg) e acido citrico (0,04 mg).
• Gli altri componenti sono sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Fluad e contenuto della confezione

Fluad è una sospensione iniettabile in siringhe preriempite. Fluad è una sospensione bianca lattiginosa. Ogni siringa preriempita contiene una dose singola (0,5 mL) di sospensione iniettabile. Fluad è disponibile in confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite con o senza aghi. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Vifor Pharma België NV

Tel. +32 15 91 44 12

България

Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия

Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Česká republika

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Danmark

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Deutschland

Seqirus GmbH

Tel: 0800 360 10 10

Eesti

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ελλάδα

WIN MEDICA Α.Ε.

Τηλ: +30 210 7488821

España

Seqirus Spain, S.L., Barcelona

Tel: 937 817 884

France

Seqirus France

Tel: 01 73 60 00 14

Hrvatska

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ireland

Seqirus Netherlands B.V., The Netherlands

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Lietuva

Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900

Luxembourg/Luxemburg

Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Magyarország

Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Malta

Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900

Nederland

Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900

Norge

Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Österreich

Vifor Pharma Österreich GmbH Tel: +43 (1) 41 64 7770

Polska

Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Portugal

Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900

România

Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenija

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ísland

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Sími: +31 (0) 20 204 6900

Italia

Seqirus S.r.l. Siena

Tel: +39 0577 096400

Κύπρος

Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία

Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

Latvija

Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenská republika

Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Tel: +31 (0) 20 204 6900

Suomi/Finland

Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Sverige

Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Deve essere sempre rapidamente disponibile un trattamento e una supervisione medici adeguati, nella rara eventualità di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.

Agitare leggermente prima dell’uso. Dopo che è stato agitato, il vaccino si presenta normalmente come sospensione bianca lattiginosa.

Ispezionare visivamente il vaccino per l’eventuale presenza di particolato e cambiamento di colore prima della somministrazione. In presenza di particolato estraneo e/o cambiamento dell’aspetto fisico, non somministrare il vaccino.

Quando si utilizza una siringa preriempita fornita senza ago, rimuovere la capsula di chiusura della siringa e applicare un ago per la somministrazione. Utilizzare un ago sterile delle dimensioni appropriate per l’iniezione intramuscolare. Per le siringhe Luer Lock, rimuovere la capsula di chiusura svitandola in senso antiorario. Dopo aver rimosso la capsula di chiusura, applicare un ago sulla siringa avvitandolo in senso orario fino a fissarlo. Una volta fissato l’ago, rimuovere la protezione dell'ago e somministrare il vaccino.