Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CITADAL
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Citadal 1 000 mg soluzione orale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Citadal 1 000 mg soluzione orale è confezionata in bustine da 10 mL. Ogni millilitro contiene 100 mg di citicolina (come sale sodico).
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni bustina contiene: 0,05 mg di Ponceau 4R (E124); 4 mg di propil paraidrossibenzoato (E126); 16 mg di metil paraidrossibenzoato (E128); fino a 1 840 mg di sorbitolo (E420) e 80,8 mg di sodio (dal principio attivo e dagli eccipienti).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Bustine da 10 mL contenenti una soluzione trasparente rosa, con odore e gusto di fragola.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di disturbi neurologici e cognitivi associati ad accidenti cerebrovascolari.
Trattamento di disturbi neurologici e cognitivi associati a trauma cranico.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti:
La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 500 mg e 2 000 mg, a seconda della gravità del quadro clinico.
Anziani:
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Popolazione pediatrica:
Non esiste alcun uso rilevante di citicolina nella popolazione pediatrica.
Pertanto, il medicinale deve essere somministrato solo nel caso in cui il beneficio terapeutico previsto superi gli eventuali possibili rischi.
Modo di somministrazione
Questo medicinale può essere assunto direttamente dalla bustina o sciolto in mezzo bicchiere d’acqua (120 mL).
Per le istruzioni per la preparazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L’uso di questo medicinale è controindicato nei pazienti con ipertonia del sistema nervoso parasimpatico.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Questo medicinale può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.
Avvertenze sugli eccipienti:
Citadal contiene Ponceau 4R (E124)
Questo medicinale può causare reazioni allergiche.
Citadal contiene sorbitolo (E420)
Questo medicinale contiene fino a 184 mg di sorbitolo per 1 mL di soluzione orale pari a fino 1 840 mg per bustina da 10 mL. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non deve essere somministrato questo medicinale.
Citadal contiene paraidrossibenzoati
Questo medicinale contiene propil paraidrossibenzoato (E216) e metil paraidrossibenzoato (E218) e può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Citadal contiene sodio
Questo medicinale contiene 80,8 mg di sodio per 10 mL di soluzione orale, equivalente al 4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Citicolina potenzia gli effetti di medicinali contenenti L-dopa.
Citicolina non deve essere somministrata insieme a farmaci contenenti meclofenossato.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
I dati relativi all’uso di citicolina in donne in gravidanza non sono sufficienti.
Citadal non deve essere usato durante la gravidanza se non assolutamente necessario. Questo vuol dire, solo nel caso in cui il beneficio terapeutico previsto superi gli eventuali possibili rischi (vedere paragrafo 5.3).
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Citadal non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Molto raro (<1/10 000) (incluse segnalazioni individuali)
Disturbi psichiatrici: allucinazioni
Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini
Patologie vascolari: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea
Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea occasionale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rossore, orticaria, esantema, porpora
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: tremore, edema
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri psicostimolanti e nootropi
Codice ATC: N06BX06
Citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali della membrana neuronale, come è stato dimostrato in studi di spettroscopia con risonanza magnetica. Grazie a questa azione, citicolina migliora il funzionamento di meccanismi di membrana come le pompe di scambio ionico e dei recettori in esse inseriti, la cui modulazione è essenziale per la corretta neurotrasmissione.
Citicolina, grazie alla sua azione stabilizzante sulla membrana, ha la proprietà di migliorare il riassorbimento dell’edema cerebrale.
Studi sperimentali hanno dimostrato che citicolina inibisce l’attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D) riducendo la formazione di radicali liberi, impedendo la distruzione dei sistemi di membrana e preservando i sistemi di difesa antiossidanti, come il glutatione.
Citicolina preserva le riserve energetiche neuronali, inibisce l’apoptosi e stimola la sintesi dell’acetilcolina.
Studi sperimentali hanno dimostrato che citicolina esercita un effetto neuroprotettivo profilattico in modelli di ischemia cerebrale focale.
Sperimentazioni cliniche hanno dimostrato che citicolina accelera in modo significativo l’esito funzionale dei pazienti con ictus ischemico acuto, riducendo il volume delle lesioni ischemiche negli studi di neuroimaging.
Nei pazienti con lesioni traumatiche del cervello, citicolina accelera la guarigione e riduce la durata e l’intensità della sindrome post-commotiva.
Citicolina migliora il livello di attenzione e coscienza e ha un’influenza positiva sull’amnesia e sui disturbi cognitivi e neurologici associati all’ischemia cerebrale.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Citicolina è bene assorbita dopo somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa. I livelli plasmatici di colina sono significativamente aumentati attraverso queste vie. L’assorbimento orale è praticamente completo e la biodisponibilità quasi uguale a quella della somministrazione endovenosa.
Il medicinale è metabolizzato nella parete intestinale e nel fegato a colina e citidina. Dopo somministrazione, citicolina è ampiamente distribuita nelle strutture cerebrali, con una rapida incorporazione della frazione colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. Citicolina raggiunge il cervello ed è incorporata attivamente nella membrana cellulare, citoplasmatica e mitocondriale, entrando a far parte della frazione dei fosfolipidi strutturali.
Solo una piccola quantità della dose assunta si ritrova nelle urine e nelle feci (meno del 3%). Il 12% circa della dose assunta è escreto con l’anidride carbonica espirata. Il farmaco è escreto attraverso le urine in due fasi: durante la prima fase di circa 36 ore, la velocità di escrezione diminuisce rapidamente. Durante la seconda fase, la velocità di escrezione diminuisce molto più lentamente. Lo stesso accade con l’anidride carbonica espirata. La velocità di escrezione diminuisce rapidamente durante le prime 15 ore circa, e poi diminuisce più lentamente.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità cronica orale (1,5 g/kg/die per 6 mesi nei cani) e intraperitoneale (1 g/kg/die per 12 settimane nei ratti) non hanno dimostrato anomalie significative correlate alla somministrazione del farmaco. La somministrazione endovenosa di 300-500 mg/kg/die di citicolina per 3 mesi ai cani ha causato solo manifestazioni di tossicità subito dopo l’iniezione, come vomito, diarrea e scialorrea.
Citicolina è stata somministrata a femmine di coniglio albino alla dose di 800 mg/kg durante la fase di organogenesi, ossia dal 7° al 18° giorno di gestazione. Gli animali sono stati sacrificati il giorno 29 ed è stato condotto un esame approfondito dei feti e delle madri. Non sono stati riscontrati segni di tossicità materna o embrio-fetale. Gli effetti sull’organogenesi erano trascurabili. È stato osservato solo un lieve ritardo della formazione delle ossa craniche nel 10% dei feti trattati.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Saccarina sodica
Sorbitolo, liquido (non cristallizzabile) (E420)
Glicerolo (E422)
Metil paraidrossibenzoato (E218)
Propil paraidrossibenzoato (E216)
Sodio citrato
Glicerolo formale
Potassio sorbato (E202)
Gusto fragola (contenente glicole propilenico (E1520))
Colorante rosso Ponceau 4R (E124)
Acido citrico
Acqua, purificata
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
3 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Citadal 1 000 mg soluzione orale si presenta in una confezione contenente 10, 30 o 30 (3x10) bustine termosaldate in PET 23µm /PE Est.
Bianco 12gsm /Alluminio 9µm /Copolimero Estruso 25gsm con 10 mL di soluzione orale per bustina.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Questo medicinale può essere assunto direttamente dalla bustina o sciolto in mezzo bicchiere d’acqua (120 mL).
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pharmacare Srl
Via Marghera 29
20149 Milano,
Italia
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
051550010 "1000 MG SOLUZIONE ORALE" 10 BUSTINE PET/PE/AL/COPOLIMERO DA 10 ML
051550022 "1000 MG SOLUZIONE ORALE" 30 BUSTINE PET/PE/AL/COPOLIMERO DA 10 ML
051550034 "1000 MG SOLUZIONE ORALE" 30 (3X10) BUSTINE PET/PE/AL/COPOLIMERO DA 10 ML
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: Aprile 2026
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Giugno 2026