TRAUSAN - riassunto delle caratteristiche del prodotto

Riassunto delle caratteristiche del prodotto - TRAUSAN

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

TRAUSAN 1000 mg soluzione orale

2. composizione qualitativa e quantitativa

Citicolina soluzione orale è confezionata in bustine stick monodose da 10 mL.

1 mL di soluzione di citicolina contiene 100 mg di citicolina (come sale sodico).

Eccipiente(i) con effetti noti

1 mL di Citicolina soluzione orale contiene 200 mg di sorbitolo liquido, 10 mg di glicerina, 1,8 mg di metil paraidrossibenzoato, 0,42 mg di propil paraidrossibenzoato, 1,4 mg di potassio sorbato, 0,012 mg di rosso Ponceau 4R e altri eccipienti.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Soluzione orale.

TRAUSAN 1000 mg soluzione orale è una soluzione trasparente di colore dal rosso al rosa e gusto di fragola formulata come monodose da 1000 mg di citicolina in 10 mL.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

– Trattamento di disturbi neurologici e cognitivi associati ad accidenti cerebrovascolari

– Trattamento di disturbi neurologici e cognitivi associati a lesioni cerebrali traumatiche

4.2 posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti

La dose raccomandata è compresa tra 500 mg e 2000 mg al giorno, a seconda della gravità del disturbo da trattare.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani sulla sola base dell’età.

Popolazione pediatrica

L’esperienza nei bambini è limitata per cui il medicinale deve essere somministrato solo quando il beneficio terapeutico previsto è maggiore degli eventuali possibili rischi.

Modo di somministrazione

Citicolina soluzione orale può essere assunta direttamente dalla bustina stick o sciolta in mezzo bicchiere d’acqua (120 mL).

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Documento reso disponibile da AIFA il 19/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Citicolina soluzione orale è controindicata nei pazienti che soffrono di ipertonia del sistema nervoso parasimpatico.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Questo medicinale contiene rosso cocciniglia A (chiamato anche rosso Ponceau 4R o E124) che può causare reazioni allergiche.

Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale perché contiene sorbitolo (E420).

Contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato che possono causare reazioni di ipersensibilità (anche ritardate).

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Citicolina soluzione orale potenzia gli effetti di medicinali contenenti L-dopa.

Citicolina soluzione orale non deve essere somministrata insieme a farmaci contenenti meclofenossato.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati relativi all’uso di citicolina in donne in gravidanza non sono adeguati.

Citicolina soluzione non deve essere usata durante la gravidanza se non è chiaramente necessario, ossia solo nel caso in cui il beneficio terapeutico previsto sia maggiore degli eventuali possibili rischi (vedere paragrafo 5.3).

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Citicolina soluzione orale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Molto raro (<1/10.000):

Disturbi psichiatrici: allucinazioni

Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro

Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea occasionale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rossore, orticaria, eruzione cutanea, porpora Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: brividi, edema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo

4.9 sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: psicostimolanti, agenti utilizzati per l’ADHD e nootropi, codice ATC: N06BX06

La citicolina stimola la sintesi dei fosfolipidi strutturali della membrana neuronale, come è stato dimostrato in studi di spettroscopia con risonanza magnetica. Grazie a questa azione, la citicolina migliora il funzionamento di meccanismi di membrana come le pompe di scambio ionico e dei recettori in esse inseriti, la cui modulazione è essenziale per la corretta neurotrasmissione.

La citicolina, grazie alla sua azione stabilizzante sulla membrana, migliora il riassorbimento dell’edema cerebrale.

Studi sperimentali hanno dimostrato che la citicolina inibisce l’attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D) riducendo la formazione di radicali liberi, impedendo la distruzione dei sistemi di membrana e preservando i sistemi di difesa antiossidanti, come il glutatione.

La citicolina preserva le riserve energetiche neuronali, inibisce l’apoptosi e stimola la sintesi dell’acetilcolina.

Studi sperimentali hanno anche dimostrato che la citicolina esercita un effetto neuroprotettivo profilattico in modelli di ischemia cerebrale focale.

Sperimentazioni cliniche hanno dimostrato che la citicolina migliora in modo significativo l’esito funzionale dei pazienti con ictus ischemico acuto, che coincide con una crescita più lenta del danno ischemico cerebrale nelle analisi di neuroimaging.

Nei pazienti con lesioni da traumi alla testa, la citicolina accelera la guarigione e riduce la durata e l’intensità della sindrome post-commotiva.

La citicolina migliora il livello di attenzione e coscienza e ha un’influenza positiva sull’amnesia e sui disturbi cognitivi e neurologici associati all’ischemia cerebrale.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

La citicolina è bene assorbita dopo somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa. I livelli plasmatici di colina sono significativamente aumentati attraverso queste vie. L’assorbimento orale è praticamente completo e la biodisponibilità quasi uguale a quella della somministrazione e.v.

Distribuzione

La citicolina è ampiamente distribuita nelle strutture cerebrali, con una rapida incorporazione della frazione colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. La citicolina raggiunge il cervello ed è incorporata attivamente nella membrana cellulare, citoplasmatica e mitocondriale, entrando a far parte della frazione dei fosfolipidi strutturali.

Biotrasformazione

Il farmaco è metabolizzato nella parete intestinale e nel fegato a colina e citidina.

Eliminazione

Solo una piccola quantità della dose assunta si ritrova nelle urine e nelle feci (meno del 3%). Il 12% circa della dose assunta è escreto con la CO2 espirata. Si possono distinguere due fasi nella sua escrezione urinaria: una prima fase di circa 36 ore, durante la quale la velocità di escrezione diminuisce rapidamente e una seconda con una velocità di escrezione che diminuisce molto più lentamente. Questo è valido anche per la CO2 espirata: il tasso di eliminazione diminuisce rapidamente durante le prime quindici ore circa e quindi diminuisce più lentamente.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità cronica orale (1,5 g/kg/die per 6 mesi nei cani) e intraperitoneale (1 g/kg/die per 12 settimane nei ratti) non hanno dimostrato anomalie significative correlate alla somministrazione del farmaco. La somministrazione endovenosa di 300–500 mg/kg/die di citicolina per 3 mesi ai cani ha causato solo manifestazioni di tossicità subito dopo l’iniezione, come vomito e diarrea e occasionale ipersalivazione.

La citicolina è stata somministrata a femmine di coniglio albino gravide alla dose di 800 mg/kg durante la fase di organogenesi, ossia dal 7° al 18° giorno di gestazione. Gli animali sono stati sacrificati il giorno 29 ed è stato condotto un esame approfondito dei feti e delle madri. Non sono stati riscontrati segni di tossicità materna o embrio-fetale. Gli effetti sull’organogenesi erano trascurabili: è stato osservato solo un lieve ritardo della formazione delle ossa craniche nel 10% dei feti trattati.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

TRAUSAN 1000 mg soluzione orale monodose contiene i seguenti eccipienti:

Saccarina sodica (E954)

Sorbitolo liquido (E420)

Glicerina (E422)

Sodio metil paraidrossibenzoato (E218)

Sodio propil paraidrossibenzoato (E217)

Potassio sorbato (E202)

Aroma di fragola

Rosso Ponceau 4R (E124) Acido

citrico monoidrato (E330)

Acqua depurata

6.2 incompatibilità

Non pertinente.

6.3 periodo di validità

3 anni

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 natura e contenuto del contenitore

TRAUSAN 1000 mg soluzione orale è confezionata in bustine stick monodose termosaldate da 10 mL in PET/PE/alu/RT.

Ogni confezione contiene 10 o 30 bustine stick.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione>