Riassunto delle caratteristiche del prodotto - BREINURAL
2. composizione qualitativa e quantitativa
BREINURAL 5 FIALE 500 MG 4 ML
Una fiala contiene:
Principio attivo:
Citicolina sodica mg 522,5 pari a citicolina mg 500
BREINURAL 5 FIALE 1000 MG 4 ML
Una fiala contiene:
Principio attivo:
Citicolina sodica mg 1045 pari a citicolina mg 1000
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3. forma farmaceutica
Fiale per uso intramuscolare, endovenoso o per flebo.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Una fiala da 500 mg una o due volte al giorno o una fiala da 1000 mg una volta al giorno per via intramuscolare, endovenosa o per flebo.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
In casi gravi e acuti, o con progressiva alterazione della coscienza, può essere effettuata la somministrazione contemporaneamente ad antiemorragici, sostanze che diminuiscono la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.
Il prodotto non sostituisce, bensì integra tutti gli altri provvedimenti terapeutici resi necessari dalle condizioni morbose.
In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi. In presenza di emorragia intracranica, non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione), in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
La citicolina esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; può essere usata in concomitanza con antiemorragici e liquidi di perfusione.
4.6 gravidanza e allattamento
Il farmaco non è controindicato in gravidanza ed in allattamento. In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
BREINURAL non influisce o influisce in modo trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari..
4.8 effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Coadiuvante cerebrovascolare
Codice ATC: N06BX06
a) Azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale, miglioramento delle attività ATP-asiche di membrana ed effetto antiedema, miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale, stimolazione della biosintesi dei fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente; effetto antagonista sull'aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale, risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.
b) Azione sulla neurotrasmissione, riduzione dei valori di soglia della „reazione di allerta“ e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale e inibente sul sistema extrapiramidale, correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici, indotto da trauma sperimentale, con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta, attività dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.
c) Azione sulle turbe emodinamiche, effetto vasoattivo su base metabolica, miglioramento dell'emodinamica microcircolatoria, azione antiaggregante e antidislipidemica.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Evidenzia una elevata biodisponibilità tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rilevano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6. informazioni farmaceutiche
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
6.1 elenco degli eccipienti
BREINURAL 5 FIALE 500 MG 4 ML e BREINURAL 5 FIALE 1000 MG 4 ML Una fiala contiene:
Acqua per prep. iniett. q.b. a Sodio idrato q.b. a
ml 4 pH 6,5–8
6.2 incompatibilità
Nessuna.
6.3 validità
36 mesi in confezionamento integro.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
BREINURAL 500 e 1000 mg: astuccio in cartone litografato contenente 5 fiale in vetro neutro a punta chiusa con prerottura da 4 ml
6.6 Istruzioni per l’uso
Nessuna istruzione particolare.
7 titolare della autorizzazione all'immissione in commercio
ESSETI FARMACEUTICI S.R.L., Via Raffaele De Cesare, 7 –80132 Napoli