Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ESTO
1. denominazione del medicinale
ESTO 500 mg compresse
ESTO 500 mg soluzione orale in bustina
ESTO 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile
2. composizione qualitativa e quantitativa
Il principio attivo è: L-alfa-glicerofosforil-etanolamina monoidrata.
ESTO compresse
1 compressa da 500 mg contiene 500 mg di L-alfa-glicerofosforil-etanolamina monoidrata.
ESTO soluzione orale in bustina,
1 bustina da 5 ml contiene 500 mg di L-alfa-glicerofosforil-etanolamina monoidrata.
Eccipienti con effetti noti : metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato.
ESTO soluzione iniettabile
1 fiala da 4 ml contiene 1 g di L-alfa-glicerofosforil-etanolamina monoidrata.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Compresse.
La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
Compresse bianche, lucide e oblunghe.
Soluzione orale in bustina.
Soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro.
Soluzione iniettabile.
Soluzione trasparente incolore.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento coadiuvante delle sindromi involutive cerebrali dell’anziano.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
ESTO compresse : 1 compressa, 2 volte al giorno.
ESTO soluzione orale in bustina : 1 bustina, 2 volte al giorno.
ESTO soluzione iniettabile : 1 fiala al giorno per via intramuscolare o endovenosa.
Modo di somministrazione
ESTO 500 mg soluzione orale in bustina
Documento reso disponibile da AIFA il 03/07/2021
Una volta aperta la bustina, versare direttamente in bocca senza aggiungere acqua, premendo delicatamente dal basso per agevolarne la completa fuoriuscita.
Popolazione pediatrica
ESTO non è indicato per la popolazione pediatrica.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Non vi sono particolari avvertenze e precauzioni per l’uso di questo medicinale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti :
ESTO 500 mg soluzione orale in bustina contiene:
metile e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Durante gli studi non sono emerse interazioni con altri farmaci.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gli studi nell'animale non hanno evidenziato effetti teratogeni, né sulla capacità procreativa. Tuttavia, ESTO va somministrato durante la gravidanza e l'allattamento solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’impiego di ESTO non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Come precursore di sostanze biologiche la somministrazione anche protratta di l-alfa-GFE non pone particolari problemi di tollerabilità.
Molto raramente sono stati segnalati episodi di nausea e/o vomito o di leggera sonnolenza, tendenti peraltro a scomparire spontaneamente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati segnalati fenomeni di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
Documento reso disponibile da AIFA il 03/07/2021
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri psicostimolanti e nootropi.
Codice ATC: N06BX
La L-alfa-glicerofosforiletanolammina costituisce un intermedio fosfolipidico in grado di attivare la sintesi della fosfatidiletanolammina e della fosfatidilcolina che partecipano alla composizione dei fosfolipidi di membrana ed alla sintesi dell'acetilcolina.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La L-alfa-glicerofosforiletanolammina (alfa-GFE) viene assorbita pressoché completamente dall'apparato digerente, prevalentemente a livello dell'intestino tenue dove vengono assorbiti i composti fosfolipidici e fosfoglicerici.
Distribuzione
Dopo somministrazione del composto marcato nel ratto si è osservata una rapida captazione e distribuzione della sostanza e dei suoi metaboliti nei diversi tessuti e organi compreso il cervello.
Metabolismo
Il farmaco viene metabolizzato entro le prime quattro ore, dando luogo ad un aumento dei livelli di etanolammina e di colina, fra le quali esiste un particolare equilibrio. Con la somministrazione orale i livelli sierici rimangono elevati fino alla 12a ora, mentre dopo quella parenterale si protraggono fino alla 24a.
Eliminazione
L'escrezione renale è pari a circa l'8% in 48 ore mentre l'escrezione fecale è pari a circa il 5% in 48 ore.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che l'alfa-GFE è ben tollerata e sprovvista di attività teratogena e mutagena.
I risultati delle prove sperimentali in farmacologia preclinica e degli studi clinici hanno convalidato l'utilità del preparato nella terapia coadiuvante delle sindromi involutive cerebrali dell'anziano con compromissione delle funzioni cognitive e mnesiche.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
ESTO compresse
Amido pregelatinizzato; cellulosa microcristallina; silice precipitata; croscarmellosa sodica; magnesio stearato.
ESTO soluzione orale in bustina
Glicerolo; sodio citrato; acido citrico monoidrato; saccarina sodica; metile paraidrossibenzoato ; propile paraidrossibenzoato ; aroma lampone; acqua depurata.
ESTO soluzione iniettabile
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
Documento reso disponibile da AIFA il 03/07/2021
3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
ESTO compresse : conservare a temperatura non superiore a 30 °C.
ESTO soluzione iniettabile e ESTO soluzione orale in bustina : non sono necessarie precauzioni particolari per la conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
ESTO compresse : scatola contenente 14 compresse da 500 mg in blister di PVC/Al.
ESTO soluzione orale in bustina, astuccio contenente 10 bustine monodose in PE/Al/PET, ciascuna da 5 ml.
ESTO soluzione iniettabile : astuccio contenente 3 fiale, ciascuna da 4 ml.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. – Viale Amelia 70 – 00181 Roma.
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ESTO 500 mg compresse – A.I.C. n. 028062014
ESTO “500 mg soluzione orale in bustina” 10 bustine in PE/Al/PET – A.I.C. n. 028062053
ESTO 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile – A.I.C. n. 028062038