Riassunto delle caratteristiche del prodotto - DIFOSFOCIN
1. denominazione del medicinale
DIFOSFOCIN 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile
DIFOSFOCIN 500 mg/4 ml soluzione iniettabile
2. composizione qualitativa e quantitativa
500 mg/4 ml Soluzione iniettabile
Ogni fiala contiene:
Principio attivo
Citicolina (Citidindifosfocolina) mg 500
1000 mg/4 ml Soluzione iniettabile
Ogni fiala contiene:
Principio attivo
Citicolina (Citidindifosfocolina) mg 1000
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3. forma farmaceutica
Soluzione iniettabile.
4. informazioni cliniche
4.1.
Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.
4.2.
Fino a 1000 mg di prodotto al dì in un'unica o più somministrazioni per via intramuscolare, per via endovenosa lenta, o mediante infusione endovenosa a goccia. Nelle sindromi parkinsoniane il prodotto viene somministrato alla dose di 500–1000 mg pro die per via intramuscolare, endovenosa lenta o per fleboclisi. Sono consigliabili cicli terapeutici della durata di 3–4 settimane opportunamente intervallati tra di loro.
4.3.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Il prodotto non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.
In casi di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.
4.5.
Esplica attività sinergica con L-Dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson. Il prodotto può essere usato in concomitanza con antiemorragici, con sostanze che fanno diminuire la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.
4.6.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
4.7.
DIFOSFOCIN non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
4.8.
Non sono stati segnalati effetti secondari correlabili al farmaco.
4.9.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1.
Categoria farmacoterapeutica: Psicostimolanti e nootropi, Codice ATC: N06BX06
E’ stata dimostrata l'efficacia della Citicolina nel trattamento del morbo di Parkinson e delle sindromi parkinsoniane, in cui determina un sensibile miglioramento della sintomatologia soprattutto per quanto riguarda la rigidità, la bradicinesia e alcuni sintomi mentali del parkinsoniano quali apatia e depressione.
5.2.
La Citicolina migliora la circolazione cerebrale e quindi il consumo di ossigeno, favorendo così il ripristino di un normale metabolismo cerebrale. Infine è stato dimostrato sperimentalmente che, in seguito ad una attività protettiva sui centri nervosi dopaminergici essa si oppone alla deplezione di dopamina a livello del nucleo caudato. Pertanto il prodotto è in grado di migliorare nettamente lo stato della coscienza ed il quadro elettroencefalografico
5.3.
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6. informazioni farmaceutiche
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
6.1.
Acqua per preparazioni iniettabili, Sodio idrato
6.2.
Non pertinente
6.3.
5 anni.
6.4.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione
6.5.
Fiale in vetro neutro bianco di tipo I°
500 mg/4 ml Soluzione iniettabile – 5 fiale da 4 ml
1000/mg/4 ml Soluzione iniettabile – 3 fiale da 4 ml
6.6.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
MAGIS FARMACEUTICI Srl – Via Gian Battista Cacciamali, 34– 25125 BRESCIA
8. numeri delle autorizzazioni all'immissione in commercio
500 mg/4 ml Soluzione iniettabile – 5 fiale da 4 ml A.I.C. n° 024121093
1000/mg/4 ml Soluzione iniettabile – 3 fiale da 4 ml A.I.C. n° 024121067
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione
Data di rinnovo: Giugno 2010