Riassunto delle caratteristiche del prodotto - NEUREX
1. denominazione del medicinale
N E U R E X
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una fiala contiene: “500 ” “1000 ”
Citicolina sale sodico: mg. 522,5 mg. 1045
Pari a citicolina mg. 500 mg. 1000
3. forma farmaceutica
Fiala per uso intramuscolare, endovenoso o per flebo.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Secondo indicazione medica: 1 – 2 fiale da 500 mg o 1 fiala da 1000 mg al giorno per via intramuscolare o via endovenosa lenta o per fleboclisi.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.
In presenza di emorragia intracranica non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione), in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.
La citicolina non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose ma li affianca e li integra.
In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; può essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.
4.6 gravidanza e allattamento
Il farmaco non è controindicato in gravidanza ed in allattamento. In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.8 effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaco attivo sul sistema nervoso centrale ATC n. N06BX06.
a) Azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale; miglioramento delle attività ATP-asiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale; stimolazione della biosintesi di fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente: effetto antagonista sull'aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.
b) Azione sulla neurotrasmissione: riduzione dei valori di soglia della „reazione di allerta“ e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale e inibente sul sistema extrapiramidale: correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici, indotto da trauma sperimentale con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta: attività dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.
c) Azione sulle turbe emodinamiche: effetto vasoattivo su base metabolica; miglioramento dell'emodinamica microcircolatoria; azione antiaggregante e antidislipidemica.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Evidenzia una elevata biodisponibilità tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La DL50 varia tra 2 e 7 g/Kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti:
Acqua per iniezioni.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
Il farmaco è stabile a confezionamento integro e a temperatura ambiente per 60 mesi dalla data di fabbricazione.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitoreastuccio di cartone litografato contenente cassonetto con 5 fiale di vetro da 4 ml per uso iniettabile, unitamente al foglio illustrativo
Astuccio di cartone litografato contenente cassonetto con 3 fiale di vetro da 4 ml per uso iniettabile, unitamente al foglio illustrativo
6.6 Istruzioni per l'uso
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
EURO-PHARMA S.r.l. – Via Garzigliana 8 – TORINO
8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
NEUREX 500 A.I.C. n° 027078029
NEUREX 1000 A.I.C. n° 027078056
9. data della prima autorizzazione/rinnovo autorizzazione
01–04–1993 / 01–04–2008