Anidulafungina Hikma 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Anidulafungina Hikma e a cosa serve

Anidulafungina Hikma contiene il principio attivo anidulafungina e viene usato negli adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e meno di 18 anni per trattare un tipo di infezione fungina del sangue o di altri organi interni chiamata candidiasi invasiva. L’infezione è causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida.

Anidulafungina Hikma appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati echinocandine. Questi medicinali vengono utilizzati per trattare infezioni fungine gravi.

Anidulafungina Hikma impedisce il normale sviluppo delle pareti delle cellule fungine. In presenza di Anidulafungina Hikma, le cellule fungine hanno pareti cellulari incomplete o difettose e questo le rende fragili o incapaci di crescere.

2. Cosa deve sapere prima di usare o di dare al suo bambino Anidulafungina Hikma

Non usi Anidulafungina Hikma

• se è allergico ad anidulafungina, ad altre echinocandine (ad es. caspofungina acetato) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Anidulafungina Hikma.

Il medico può decidere di monitorarla

• per la funzione epatica più attentamente se sviluppa problemi al fegato durante il trattamento
• se le vengono somministrati degli anestetici durante il trattamento con Anidulafungina Hikma
• per segni di una reazione allergica come sensazione di prurito, respiro sibilante, chiazze sulla pelle
• per segni di una reazione correlata all’infusione che potrebbe includere eruzione cutanea, orticaria, sensazione di prurito, arrossamento
• per fiato corto/difficoltà respiratorie, capogiro o stato confusionale

Bambini e adolescenti

Anidulafungina Hikma non deve essere somministrato ai pazienti al di sotto di 1 mese di età.

Altri medicinali ed Anidulafungina Hikma

Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, se avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non si conosce l’effetto di Anidulafungina Hikma nelle donne in gravidanza. Pertanto, l’uso di Anidulafungina Hikma non è raccomandato durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione adeguato. Contatti immediatamente il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con Anidulafungina Hikma.

Non si conosce l’effetto di Anidulafungina Hikma nelle donne che allattano. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare Anidulafungina Hikma durante l’allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Anidulafungina Hikma contiene fruttosio

Questo medicinale contiene 102,5 mg di fruttosio (un tipo di zucchero) in ogni flaconcino. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di utilizzare questo medicinale.

Se lei (o il suo bambino) siete affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica, non dovete ricevere questo medicinale. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non riescono a trasformare il fruttosio contenuto in questo medicinale, che può pertanto provocare effetti indesiderati gravi.

Informi il medico prima di ricevere questo medicinale se lei (o il suo bambino) siete affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio o se il bambino non può più assumere cibi o bevande dolci in quanto gli provocano un senso di malessere, vomito o effetti sgradevoli quali gonfiore, crampi allo stomaco o diarrea.

Anidulafungina Hikma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Anidulafungina Hikma contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 256,3 mg di polisorbato 80 per ogni dose da 100 mg, equivalente a 1,97 mg/mL di polisorbato 80 nella soluzione che verrà infusa a lei o al suo bambino.

I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il suo bambino avete allergie note.

I polisorbati possono avere effetti sul cuore e sulla circolazione del sangue (ad es., battito cardiaco irregolare o anomalo, pressione sanguigna bassa).

3. Come usare Anidulafungina Hikma

Anidulafungina Hikma verrà sempre preparato e somministrato per lei o il suo bambino da un medico o da un operatore sanitario (troverà ulteriori informazioni sul metodo di preparazione di questo medicinale alla fine del foglio illustrativo nel paragrafo dedicato ai medici e agli operatori sanitari).

Per l’uso negli adulti, il trattamento inizia con 200 mg il primo giorno (dose da carico). Questa verrà seguita da una dose giornaliera da 100 mg (dose di mantenimento).

Per l’uso nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 1 mese e meno di 18 anni), il trattamento inizia con 3,0 mg/kg (non superare 200 mg) il primo giorno (dose da carico). Questa verrà seguita da una dose giornaliera di 1,5 mg/kg (non superare 100 mg) (dose di mantenimento). La dose somministrata dipende dal peso del paziente.

Anidulafungina Hikma le deve essere somministrato una volta al giorno, tramite infusione lenta (a goccia) in vena. Per gli adulti, questo richiederà almeno 1,5 ore per la dose di mantenimento e 3 ore per la dose da carico. Per i bambini e gli adolescenti, l’infusione può richiedere meno tempo in base al peso del paziente.

Il medico stabilirà la durata del trattamento e la quantità di Anidulafungina Hikma che riceverà ogni giorno e controllerà la risposta al trattamento e la sua condizione.

In generale, il trattamento deve proseguire per almeno 14 giorni dall’ultimo giorno in cui la Candida è stata individuata nel sangue.

Se riceve più Anidulafungina Hikma di quanto deve

Se è preoccupato che le può essere stata somministrata una dose di Anidulafungina Hikma superiore al dovuto, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Se dimentica di usare Anidulafungina Hikma

Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che una dose possa essere dimenticata. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se pensa che sia stata dimenticata una dose.

Non le deve essere somministrata dal medico una dose doppia.

Se interrompe il trattamento con Anidulafungina Hikma

Se il medico interrompe il trattamento con Anidulafungina Hikma non si deve verificare alcun effetto.

Il medico può prescrivere un altro medicinale a seguito del trattamento con Anidulafungina Hikma per proseguire il trattamento dell’infezione fungina o per prevenirne la ricomparsa.

Se i sintomi originali dell’infezione si ripresentano, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati saranno osservati dal medico mentre controlla la sua risposta e la sua condizione.

Durante la somministrazione di Anidulafungina Hikma sono state segnalate raramente reazioni allergiche con pericolo per la vita, inclusa difficoltà respiratoria con dispnea sibilante o peggioramento di eruzioni cutanee preesistenti.

Effetti indesiderati gravi – informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti:

• Convulsioni (crisi epilettica)
• Rossore
• Eruzione cutanea, prurito (sensazione di prurito)
• Vampate di calore
• Orticaria
• Contrazione improvvisa della muscolatura delle vie aeree che può causare respiro ansimante o colpi di tosse
• Difficoltà di respirazione

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

• Livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• Diarrea
• Nausea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) sono:

• Convulsioni (crisi epilettica)
• Mal di testa
• Vomito
• Alterazioni degli esami di funzionalità del fegato
• Eruzione cutanea, prurito (sensazione di prurito)
• Alterazioni degli esami di funzionalità renale
• Alterazione del flusso della bile dalla cistifellea all’intestino (colestasi)
• Livelli elevati di zuccheri nel sangue
• Pressione del sangue alta
• Pressione del sangue bassa
• Contrazione improvvisa della muscolatura delle vie aeree che può causare respiro ansimante o colpi di tosse
• Difficoltà di respirazione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) sono:

• Disturbi della coagulazione
• Rossore
• Vampate di calore
• Mal di stomaco
• Orticaria
• Dolore nel sito di iniezione

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili) sono:

• Reazioni allergiche con pericolo per la vita

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Anidulafungina Hikma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 ºC – 8 ºC).

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso prima dell'unità d'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 25 °C per un massimo di 24 ore. La soluzione per infusione può essere conservata a 25 °C (temperatura ambiente) per 24 ore (non congelare) e deve essere somministrata a 25 °C (temperatura ambiente) entro 24 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Anidulafungina Hikma

• Il principio attivo è anidulafungina. Ogni flaconcino di polvere contiene 100 mg di anidulafungina.
• Gli altri componenti sono: fruttosio (vedere paragrafo 2 “Anidulafungina Hikma contiene fruttosio”), mannitolo, polisorbato 80 (vedere paragrafo 2 “Anidulafungina Hikma contiene polisorbato 80”), acido tartarico, sodio idrossido (per aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2 “Anidulafungina Hikma contiene sodio”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Anidulafungina Hikma e contenuto della confezione

La polvere è di colore bianco-biancastro.

Anidulafungina Hikma è disponibile in confezione contenente 1 flaconcino di 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8 - 8A - 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portogallo

Produttore

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Portogallo Anidulafungina Hikma

Austria Anidulafungin Hikma 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgio Anidulafungine Hikma 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Germania Anidulafungin Hikma 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Danimarca Anidulafungin Hikma

Spagna Anidulafungina Hikma 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Finlandia Anidulafungin Hikma 100 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Paesi Bassi Anidulafungine Hikma 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Italia Anidulafungina Hikma

Norvegia Anidulafungin Hikma

Svezia Anidulafungin Hikma

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e riguardano solo la confezione di Anidulafungina Hikma 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione contenente un singolo flaconcino.

Il contenuto del flaconcino deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e successivamente diluito SOLO con cloruro di sodio per infusione 9 mg/mL (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/mL (5 %). Non è stata stabilita la compatibilità di Anidulafungina Hikma ricostituita con sostanze per uso endovenoso, additivi o medicinali diversi da cloruro di sodio per infusione 9 mg/mL (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/mL (5 %). La soluzione per infusione non deve essere congelata.

Ricostituzione

Ogni flaconcino deve essere ricostituito in condizioni asettiche con 30 mL di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione da 3,33 mg/mL. Il tempo della ricostituzione può durare fino a 5 minuti. Dopo una successiva diluizione, la soluzione deve essere scartata se viene identificata la presenza di particelle o alterazione di colore.

La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 25 °C per un massimo di 24 ore prima della successiva diluizione.

Diluizione e infusione

Ogni volta che la soluzione ed il contenitore lo consentono, i medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per individuare la presenza di particelle e alterazioni di colore. Se viene identificata la presenza di particelle o un’alterazione di colore, la soluzione deve essere scartata.

Pazienti adulti

Il contenuto del flaconcino ricostituito deve essere trasferito in condizioni asettiche in una sacca (o flacone) per uso endovenoso contenente cloruro di sodio per infusione 9 mg/mL (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/mL (5 %) per ottenere la concentrazione di anidulafungina appropriata.

La tabella sottostante fornisce la diluizione per ottenere una concentrazione di 0,77 mg/mL per la soluzione di infusione finale e le istruzioni di infusione per ciascuna dose.

Requisiti di diluizione per la somministrazione di Anidulafungina Hikma

^A Cloruro di sodio per infusione 9 mg/mL (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/mL (5 %)

^B La concentrazione della soluzione per infusione è di 0,77 mg/mL

La velocità di infusione non deve superare 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 mL/min o 84 mL/ora quando ricostituita e diluita come da istruzioni).

Pazienti pediatrici

Per i pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e < 18 anni, il volume della soluzione di infusione necessario a erogare la dose varia in base al peso del paziente. La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita a una concentrazione di 0,77 mg/mL per la soluzione di infusione finale. Si raccomanda l’utilizzo di una siringa o una pompa di infusione programmabile. La velocità di infusione non deve superare 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 mL/min o a 84 mL/ora quando ricostituita e diluita come da istruzioni).

1. 1. Calcolare la dose del paziente e ricostituire il flaconcino (flaconcini) in base alle istruzioni per la ricostituzione per ottenere una concentrazione di 3,33 mg/mL
2. 2. Calcolare il volume (mL) di anidulafungina ricostituita necessario:

Volume di anidulafungina (mL) = Dose di anidulafungina (mg) ÷ 3,33 mg/mL

1. 3. Calcolare il volume totale della soluzione di dosaggio (mL) necessario per ottenere una concentrazione finale di 0,77 mg/mL:

Volume totale della soluzione di dosaggio (mL) = Dose di anidulafungina (mg) ÷0,77 mg/mL

1. 4. Calcolare il volume del diluente [destrosio 5 % per uso iniettabile o cloruro di sodio 0,9 % per uso iniettabile (soluzione salina normale)] necessario per preparare la soluzione di dosaggio:

Volume di diluente (mL) = Volume totale della soluzione di dosaggio (mL) - Volume di anidulafungina (mL)

1. 5. Trasferire in modo asettico i volumi richiesti (mL) di anidulafungina e destrosio 5 % per uso iniettabile o cloruro di sodio 0,9 % per uso iniettabile (soluzione salina normale) in una siringa per infusione o una sacca per infusione endovenosa necessari per la somministrazione.

Solo per impiego monouso. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.