ECALTA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. CHE COS'È ECALTA E A COSA SERVE

ECALTA contiene il principio attivo anidulafungina e viene usato negli adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e meno di 18 anni per trattare un tipo di infezione fungina del sangue o di altri organi interni chiamata candidiasi invasiva. L’infezione è causata da cellule di un tipo di fungo (lievito) chiamato Candida.

ECALTA appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati echinocandine. Questi medicinali vengono utilizzati per trattare infezioni fungine gravi.

ECALTA impedisce il normale sviluppo delle pareti delle cellule fungine. In presenza di ECALTA, le cellule fungine hanno pareti cellulari incomplete o difettose e questo le rende fragili o incapaci di crescere.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE O DI DARE AL SUO BAMBINO ECALTA

Non usi ECALTA

• se è allergico ad anidulafungina, ad altre echinocandine (ad es. caspofungina acetato) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ECALTA.

Il medico può decidere di monitorarla

• per la funzione epatica più attentamente se sviluppa problemi al fegato durante il trattamento - se le vengono somministrati degli anestestici durante il trattamento con ECALTA - per segni di una reazione allergica come prurito, respiro sibilante, chiazze sulla pelle - per segni di una reazione correlata all’infusione che potrebbe includere eruzione cutanea, orticaria, prurito, arrossamento
• per fiato corto/difficoltà respiratorie, capogiro o stato confusionale

Bambini e adolescenti

ECALTA non deve essere somministrato ai pazienti al di sotto di 1 mese di età.

Altri medicinali ed ECALTA

Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, se avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non si conosce l’effetto di ECALTA nelle donne in gravidanza. Pertanto, l’uso di ECALTA non è raccomandato durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione adeguato. Contatti immediatamente il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con ECALTA.

Non si conosce l’effetto di ECALTA nelle donne che allattano. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare ECALTA durante l’allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

ECALTA contiene fruttosio

Questo medicinale contiene 119 mg di fruttosio (un tipo di zucchero) in ogni flaconcino. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di utilizzare questo medicinale.

Se lei (o il suo bambino) siete affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), un raro disturbo genetico, non potete assumere questo medicinale. I pazienti affetti da HFI non riescono a metabolizzare il fruttosio contenuto in questo medicinale, che può pertanto provocare effetti indesiderati gravi.

Informi il medico prima di assumere questo medicinale se lei o il suo bambino siete affetti da HFI o se il bambino non può più assumere cibi o bevande dolci in quanto gli provocano un senso di malessere, vomito o effetti sgradevoli quali gonfiore, crampi allo stomaco o diarrea.

ECALTA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.

ECALTA contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 250 mg di polisorbato 80 per ogni dose da 100 mg, equivalente a 1,92 mg/ml di polisorbato 80 nella soluzione che verrà infusa a lei o al suo bambino.

I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il suo bambino avete allergie note.

I polisorbati possono avere effetti sul cuore e sulla circolazione del sangue (ad es., battito cardiaco irregolare o anomalo, pressione sanguigna bassa).

3. COME USARE ECALTA

ECALTA verrà sempre preparato e somministrato per lei o il suo bambino da un medico o da un operatore sanitario (troverà ulteriori informazioni sul metodo di preparazione di questo medicinale alla fine del foglio illustrativo nel paragrafo dedicato ai medici e agli operatori sanitari).

Per l’uso negli adulti, il trattamento inizia con 200 mg il primo giorno (dose da carico). Questa verrà seguita da una dose giornaliera da 100 mg (dose di mantenimento).

Per l’uso nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 1 mese e meno di 18 anni), il trattamento inizia con 3,0 mg/kg (dose massima 200 mg) il primo giorno (dose da carico). Questa verrà seguita da una dose giornaliera di 1,5 mg/kg (dose massima 100 mg) (dose di mantenimento). La dose somministrata dipende dal peso del paziente.

ECALTA le deve essere somministrato una volta al giorno, tramite infusione lenta (a goccia) in vena. Per gli adulti, questo richiederà almeno 1,5 ore per la dose di mantenimento e 3 ore per la dose da carico. Per i bambini e gli adolescenti, l’infusione può richiedere meno tempo in base al peso del paziente.

Il medico stabilirà la durata del trattamento e la quantità di ECALTA che riceverà ogni giorno e controllerà la risposta al trattamento e la sua condizione.

In generale, il trattamento deve proseguire per almeno 14 giorni dall’ultimo giorno in cui la Candida è stata individuata nel sangue.

Se riceve più ECALTA di quanto deve

Se è preoccupato che le può essere stata somministrata una dose di ECALTA superiore al dovuto, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Se dimentica di usare ECALTA

Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che una dose possa essere dimenticata. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se pensa che sia stata dimenticata una dose.

Non le deve essere somministrata dal medico una dose doppia.

Se interrompe il trattamento con ECALTA

Se il medico interrompe il trattamento con ECALTA non si deve verificare alcun effetto.

Il medico può prescrivere un altro medicinale a seguito del trattamento con ECALTA per proseguire il trattamento dell’infezione fungina o per prevenirne la ricomparsa.

Se i sintomi originali dell’infezione si ripresentano, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati saranno osservati dal medico mentre controlla la sua risposta e la sua condizione.

Durante la somministrazione di ECALTA sono state segnalate raramente reazioni allergiche con pericolo per la vita, inclusa difficoltà respiratoria con dispnea sibilante o peggioramento di rash preesistenti.

Effetti indesiderati gravi – informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti:

• Convulsioni (attacchi convulsivi)
• Rossore
• Eruzione cutanea, prurito
• Vampate di calore
• Orticaria
• Contrazione improvvisa della muscolatura delle vie aeree che può causare respiro ansimante o colpi di tosse
• Difficoltà di respirazione

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

• Livelli bassi di potassio nel sangue (ipopotassiemia)
• Diarrea
• Nausea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) sono:

• Convulsioni (attacchi convulsivi)
• Mal di testa
• Vomito
• Alterazioni degli esami di funzionalità del fegato
• Eruzione cutanea, prurito
• Alterazioni degli esami di funzionalità renale
• Alterazione del flusso della bile dalla cistifellea all’intestino (colestasi) - Livelli elevati di zuccheri nel sangue
• Pressione del sangue alta
• Pressione del sangue bassa
• Contrazione improvvisa della muscolatura delle vie aeree che può causare respiro ansimante o colpi di tosse
• Difficoltà di respirazione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) sono:

• Disturbi della coagulazione
• Rossore
• Vampate di calore
• Mal di stomaco
• Orticaria
• Dolore nel sito di iniezione

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili) sono:

• Reazioni allergiche con pericolo per la vita

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE ECALTA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 25°C per un massimo di 24 ore. La soluzione per infusione può essere conservata a 25°C (temperatura ambiente) fino a 48 ore (non congelare) e deve essere somministrata a 25°C (temperatura ambiente) entro 48 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ECALTA

• Il principio attivo è anidulafungina. Ogni flaconcino di polvere contiene 100 mg di anidulafungina.
• Gli altri componenti sono: fruttosio (vedere paragrafo 2 “ECALTA contiene fruttosio”), mannitolo, polisorbato 80 (vedere paragrafo 2 “ECALTA contiene polisorbato 80”), acido tartarico, sodio idrossido (per aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2 “ECALTA contiene sodio”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di ECALTA e contenuto della confezione

ECALTA è disponibile in confezione contenente 1 flaconcino di 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.

La polvere è di colore bianco-biancastro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio

Produttore

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel : +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e riguardano solo la confezione di ECALTA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione contenente un singolo flaconcino.

Il contenuto del flaconcino deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e successivamente diluito SOLO con cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %). Non è stata stabilita la compatibilità di ECALTA ricostituito con sostanze per uso endovenoso, additivi o medicinali diversi da cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %). La soluzione per infusione non deve essere congelata.

Ricostituzione

Ogni flaconcino deve essere ricostituito in condizioni asettiche con 30 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione da 3,33 mg/ml. Il tempo della ricostituzione può durare fino a 5 minuti. Dopo una successiva diluizione, la soluzione deve essere eliminata se viene identificata la presenza di particelle o alterazione di colore.

La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 25°C per un massimo di 24 ore prima della successiva diluizione.

Diluizione e infusione

Ogni volta che la soluzione ed il contenitore lo consentono, i medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per individuare la presenza di particelle e alterazioni di colore. Se viene identificata la presenza di particelle o un’alterazione di colore, la soluzione deve essere eliminata.

Pazienti adulti

Il contenuto del flaconcino ricostituito deve essere trasferito in condizioni asettiche in una sacca (o flacone) per uso endovenoso contenente cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %) per ottenere la concentrazione di anidulafungina appropriata. La tabella sottostante fornisce la diluizione per ottenere una concentrazione di 0,77 mg/ml per la soluzione di infusione finale e le istruzioni di infusione per ciascuna dose.

Requisiti di diluizione per la somministrazione di ECALTA

^A Cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %) ^B La concentrazione della soluzione per infusione è di 0,77 mg/ml

La velocità di infusione non deve superare 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min o 84 ml/ora quando ricostituita e diluita come da istruzioni).

Pazienti pediatrici

Per i pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e < 18 anni, il volume della soluzione di infusione necessario a erogare la dose varia in base al peso del paziente. La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita per ottenere una concentrazione di 0,77 mg/ml per la soluzione di infusione finale. Si raccomanda l’utilizzo di una siringa programmabile o una pompa di infusione. La velocità di infusione non deve superare 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min o a 84 ml/ora quando ricostituita e diluita come da istruzioni).

1. 1. Calcolare la dose del paziente e ricostituire il flaconcino o i flaconcini necessari in base alle istruzioni per la ricostituzione per ottenere una concentrazione di 3,33 mg/ml
2. 2.

   Calcolare il volume (ml) di anidulafungina ricostituita necessario:

   • Volume di anidulafungina (ml) = Dose di anidulafungina (mg) ÷ 3,33 mg/ml
3. 3.

   Calcolare il volume totale della soluzione di dosaggio (ml) necessario per ottenere una concentrazione finale di 0,77 mg/ml:

   • Volume totale della soluzione di dosaggio (ml) = Dose di anidulafungina (mg) ÷

     0,77 mg/ml

4. 4.

   Calcolare il volume del diluente [iniezione di destrosio 5%, USP o iniezione di cloruro di sodio 0,9%, USP (soluzione salina normale)] necessario per preparare la soluzione di dosaggio:

   • Volume di diluente (ml) = Volume totale della soluzione di dosaggio (ml) - Volume di anidulafungina (ml)
5. 5.

   Trasferire in modo asettico i volumi richiesti (ml) di anidulafungina e iniezione di destrosio

   5%, USP o iniezione di cloruro di sodio 0,9%, USP (soluzione salina normale) in una siringa per infusione o una sacca per infusione endovenosa necessari per la somministrazione.

Solo per impiego monouso. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.