Caspofungin Sandoz GmbH50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che questo medicinale venga somministrato a lei o al suo bambino perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico,al farmacista o

all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Caspofungin Sandoz GmbH e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere primache le venga somministrato Caspofungin Sandoz GmbH

• 3. Come usare Caspofungin Sandoz GmbH

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Caspofungin Sandoz GmbH

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è caspofungin sandoz gmbh e a cosa servecaspofungin sandoz gmbh contiene un principio attivo chiamato caspofungin. questo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antifungini.

A che cosa serve Caspofungin Sandoz GmbH

Caspofungin Sandoz GmbH è usato per trattare le seguenti infezioni in bambini, adolescenti e adulti:

• – infezioni fungine gravi in tessuti e organi (chiamate ‘candidiasi invasiva’). Questa infezione è causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida.

Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole. Febbre e brividi che non rispondono ad un antibiotico sono i segni più comuni di questo tipo di infezione.

• – infezioni fungine del naso, dei seni nasali o dei polmoni (chiamate ‘aspergillosi invasiva’) qualora gli altri trattamenti antifungini non

1/21

hanno funzionato o hanno causato effetti indesiderati. Questa infezione è causata da una muffa chiamata Aspergillus.

Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che sono in trattamento chemioterapico, quelle che sono state sottoposte a trapianto e quelle il cui sistema immunitario è debole.

• – infezioni fungine sospette: se si ha febbre e un basso numero di globuli bianchi senza alcun miglioramento dopo terapia antibiotica. Le persone che sono a rischio di sviluppare un’infezione fungina comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole.

Come agisce Caspofungin Sandoz GmbH

Caspofungin Sandoz GmbH rende le cellule fungine fragili e impedisce al fungo di crescere correttamente. Questo arresta la diffusione dell’infezione e dà alle difese naturali dell’organismo la possibilità di eliminare completamente l’infezione.

2. cosa deve sapere primache le venga somministrato caspofungin sandoz gmbh

Non usi Caspofungin Sandoz GmbH

• – se è allergico a caspofungin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se non è sicuro, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato­Caspofungin Sandoz GmbH se:

• – è allergico a qualsiasi altro medicinale

• – ha mai avuto problemi di fegato – potrebbe avere bisogno di una dose differente di questo medicinale

• – se sta già prendendo ciclosporina (usata per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) -poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento

• – ha mai avuto qualsiasi altro problema medico.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Caspofungin Sandoz GmbH può causare anche gravi reazioni avverse cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson(SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).

Altri medicinali e Caspofungin Sandoz GmbH

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

2/21

Questo comprende i medicinali ottenuti senza una prescrizione, compresi i medicinali a base di piante medicinali.

Questo perché Caspofungin Sandoz GmbH può interferire sul funzionamento di alcuni altri medicinali. Anche alcuni altri medicinali possono interferire sul funzionamento di Caspofungin Sandoz GmbH.

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – ciclosporina o tacrolimus (usati per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento

• – alcuni medicinali per l’HIV quali efavirenz o nevirapina

• – fenitoina o carbamazepina (usate per il trattamento delle convulsioni)

• – desametasone (uno steroide usato ad es. nel trattamento delle infiammazioni)

• – rifampicina (un antibiotico).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

• – Caspofungin Sandoz GmbH non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il bambino ancora non nato.

• – Le donne alle quali viene somministrato Caspofungin Sandoz GmbH non devono allattare con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni che suggeriscono che Caspofungin Sandoz GmbHabbia un effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Caspofungin Sandoz GmbH contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. come usarecaspofungin sandoz gmbh

Caspofungin Sandoz GmbH deve sempre essere preparato e somministrato da un operatore sanitario.

Caspofungin Sandoz GmbH le sarà somministrato:

• – una volta al giorno

• – per iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa)

3/21

• – in circa 1 ora.

Il medico stabilirà la durata del trattamento e il quantitativo di Caspofungin Sandoz GmbH che le sarà somministrato giornalmente. Il medico terrà sotto controllo l’effetto che il medicinale ha su di lei. In caso di peso corporeo superiore a 80 kg può avere bisogno di una dose differente.

Bambini eadolescenti

La dose per i bambini e per gli adolescenti può essere differente dalla dose per gli adulti.

Se le è stato somministrato più Caspofungin Sandoz GmbH del dovuto

Il medico deciderà il quantitativo giornaliero di Caspofungin Sandoz GmbH di cui ha bisogno e la durata del trattamento. Se è preoccupato che le sia stato somministrato troppo Caspofungin Sandoz GmbH, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

• – eruzione cutanea, prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola o difficoltà respiratoria – potrebbe essere in corso una reazione istaminica al medicinale.

• – difficoltà respiratoria con sibilo o un’eruzione cutanea che peggiora -potrebbe essere in corso una reazione allergica al medicinale.

• – tosse, gravi difficoltà respiratorie – se è un adulto e ha un’aspergillosi invasiva è possibile che stia avendo un grave problema respiratorio che potrebbe dar luogo a insufficienza respiratoria.

• – eruzione cutanea, desquamazione della pelle, piaghe della membrana mucosa, orticaria, estese aree di desquamazione della pelle.

Come con qualsiasi altro medicinale acquistabile con prescrizione medica, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Per maggiori informazioni, si rivolga al medico.

Altri effetti indesiderati negli adulti comprendono:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• – diminuzione dell’emoglobina (riduzione della sostanza presente nel sangue che trasporta ossigeno), diminuzione dei globuli bianchi

4/21

• – diminuzione dell’albumina ematica (un tipo di proteina) nel sangue, diminuzione del potassio o bassi livelli di potassio nel sangue

• – mal di testa

• – infiammazione della vena

• – respiro corto

• – diarrea, nausea, vomito

• – variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (incluso aumento dei valori di alcuni parametri del fegato)

• – prurito, eruzione cutanea, arrossamento della cute o sudorazione

superiore alla norma

• – dolore alle articolazioni

• – brividi, febbre

• – prurito nella sede di iniezione.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• – variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi malattia della coagulazione del sangue, piastrine, globuli rossi e globuli bianchi)

• – perdita dell’appetito, aumento del quantitativo dei liquidi corporei, squilibrio del sale nell’organismo, alto livello di zucchero nel sangue, basso livello di calcio nel sangue, aumento del livello di calcio nel sangue, basso livello di magnesio nel sangue, aumento del livello degli acidi nel sangue

• – disorientamento, sensazione di nervosismo, incapacità a dormire

• – sensazione di capogiro, diminuzione di sensazione o sensibilità (specialmente a livello cutaneo), tremito, sensazione di sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento

• – visione offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia, colorazione gialla della parte bianca degli occhi

• – sensazione di battiti cardiaci accelerati o irregolari, battito cardiaco rapido, battito cardiaco irregolare, ritmo cardiaco anormale, insufficienza cardiaca

• – vampate, vampate di calore, alta pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna, arrossamento di una vena che è estremamente dolente alla pressione

• – restringimento delle fasce muscolari a livello delle vie respiratorie che provoca dispnea o tosse, respiro accelerato, respiro corto che sveglia il paziente, riduzione dell’ossigeno nel sangue, rumori della respirazione anormali, rumore di sfregamento nei polmoni, dispnea, congestione nasale, tosse, dolore alla gola

• – dolore all’addome, dolore nella parte alta dell’addome, gonfiore, stitichezza, difficoltà a deglutire, bocca secca, indigestione, passaggio di gas, disturbo allo stomaco, gonfiore causato da formazione di liquido a livello addominale

• – diminuzione del flusso della bile, ingrandimento del fegato, ingiallimento della cute e/o della parte bianca degli occhi, danno al fegato causato da un medicinale o da cause chimiche, disturbo del fegato

• – tessuto cutaneo anormale, prurito generalizzato, orticaria, eruzione cutanea di vario tipo, cute anormale, macchie rosse spesso pruriginose sulle braccia e sulle gambe e talvolta sul volto e sul resto del corpo

5/21

• – mal di schiena, dolore alle braccia o alle gambe, dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare

• – perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione renale – dolore nella sede del catetere, fastidi nella sede di iniezione (arrossamento, piccola massa dura, dolore, gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, orticaria, perdita di liquido dal catetere nel tessuto), infiammazione della vena nella sede di iniezione

• – aumento della pressione sanguigna e alterazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi elettroliti renali e parametri della coagulazione) aumento dei livelli dei medicinali che sta prendendo che indeboliscono il sistema immunitario

• – disturbo toracico, dolore toracico, percezione di variazione della temperatura corporea, sensazione di malessere generale, dolore generale, gonfiore del volto, gonfiore delle caviglie, delle mani o dei piedi, gonfiore, ipersensibilità, sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• – febbre

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• – mal di testa

• – battito cardiaco veloce

• – arrossamento, bassa pressione sanguigna

• – variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (aumento dei valori di alcuni test relativi al fegato)

• – prurito, eruzione cutanea

• – dolore nella sede del catetere

• – brividi

• – variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. Come conservareCaspofungin Sandoz GmbH

5. come conservarecaspofungin sandoz gmbh

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino (i primi due numeri sono il mese, i quattro numeri successivi sono l’anno). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).

6/21

Una volta che Caspofungin Sandoz GmbH è stato preparato, deve essere usato subito. Questo perché non contiene ingredienti per arrestare la crescita dei batteri. Solo un esperto professionista sanitario, che ha letto le istruzioni complete, deve preparare questo medicinale (vedere sotto “Istruzioni su come ricostituire e diluire Caspofungin Sandoz GmbH”).

Non getti alcun medicinalenell’ac­qua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è caspofungin. ogni flaconcino di caspofungin sandoz gmbh contiene 50 mg di caspofungin (come acetato). dopo la ricostituzione, ciascun ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5,2 mg di caspofungin.

• – Gli altri eccipienti sono saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale e sodio idrossido 3,9% (per aggiustare il pH).

Descrizione dell’aspetto di Caspofungin Sandoz GmbH e contenuto della confezione

Caspofungin Sandoz GmbH è una polvere compatta di colore biancobiancastro, sterile, per concentrato per soluzione per infusione.

Ciascuna confezione contiene un flaconcino di polvere.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Titolare AIC: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10, 6250 Kundl, Austria Rappresentante legale per l’Italia: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) (Italia)

Produttore

PharmIdea SIA

4 RupnicuStr. 2114Olaine Lettonia

LekPharmaceuti­calsd.d.

Verovškovaulica57

1526 Ljubljana Slovenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt

39179, Barleben

Germania

7/21

BAG Health Care GmbH

Amtsgerichtsstraße 1–5

35423 Lich

Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Istruzioni su come ricostituire e diluire CaspofunginSan­doz GmbH:

Ricostituzione di CaspofunginSandoz GmbH

NON USARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO poiché CaspofunginSandoz GmbH non è stabile in diluenti contenenti glucosio. NON MESCOLARE O SOMMINISTRARE NELLA STESSA VIAENDOVENOSA CASPOFUNGIN SANDOZ GMBH CON QUALSIASI ALTRO MEDICINALE, poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di CaspofunginSandoz GmbH con altre sostanze, additivi o medicinali per uso endovenoso. Controllare visivamente la soluzione per infusione per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore.

ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI ADULTI

Fase 1 Ricostituzione dei flaconcini convenzionali

Per ricostituire la polvere, portare il flaconcino a temperatura ambiente ed aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile. La concentrazione del flaconcino ricostituito risulterà di 5,2 mg/ml.

La polvere liofilizzata compatta bianco-biancastra deve essere completamente dissolta. Mescolarelegger­mente fino ad ottenere una soluzione limpida. Le soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore. Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperature uguali o inferiori a 25°C.

Fase 2 Aggiunta di CaspofunginSandoz GmbHricostituito alla soluzione di infusione per ilpaziente

I diluenti per la soluzione di infusione finale sono: soluzione per preparazione iniettabiledi sodio cloruro, o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione viene preparata aggiungendo asetticamente la quantità adeguata del concentrato ricostituito (come mostrato nella tabella che segue) a una sacca o a un flacone da infusione da 250 ml. Se necessario dal punto di vista medico possono essere usati volumi di infusione ridotti a 100 ml per i dosaggi quotidiani da 50 mg o 35 mg. Non usare se la soluzione presenta opacità o precipitati.

PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER L’INFUSIONE NEGLI ADULTI

8/21

* devono essere usati 10,5 ml per ricostituire tutti i flaconcini.

ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI PEDIATRICI

Calcolo dell’Area della Superficie Corporea (BSA) per il dosaggio pediatrico Prima della preparazione dell’infusione, calcolare l’area di superficie corporea (BSA) del paziente usando la seguente formula (Formula di Mostelle):

Preparazione dell’infusione da 70 mg/m² per pazienti pediatrici di età >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 50 mg)

• 1. Stabilire la dose di carico appropriatada usare nei pazienti pediatrici utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolato) e la seguente equazione:

BSA (m²) X 70 mg/m² = DosediCarico

La dosemassima dicarico al Giorno 1 non deve superare i 70 mg indipendentemente dalla dosecalcolataper ilpaziente.

• 2. Portare il flaconcino di Caspofungin Sandoz GmbH refrigerato a temperatura ambiente.

1Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med. 1987 Oct 22; N317(17): p.1098 (letter)

9/21

• 3. Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile.a Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.b Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 5,2 mg/ml.

• 4. Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dose di caricocalcola­ta(fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)c di Caspofungin Sandoz GmbH ricostituito in una sacca da infusione EV (o bottiglia) contenente 250 ml di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml)c di Caspofungin Sandoz GmbH ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.

Preparazione dell’infusione da 50 mg/m² per pazienti pediatrici di età > 3 mesi (utilizzando un flaconcino da 50 mg)

• 1. Stabilire la dose di mantenimento giornalieraap­propriatada usare nel paziente pediatrico utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolato) e la seguente equazione:

BSA (m²) X 50 mg/m² = Dosedi Mantenimento giornaliera La dose di mantenimento giornalieranon deve superare i 70 mg indipendentemente dalla dosecalcolataper ilpaziente.

• 2. Portare il flaconcino di Caspofungin Sandoz GmbH refrigerato a

temperatura ambiente.

• 3. Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione

iniettabile.a Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.b Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 5,2 mg/ml.

• 4. Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dose giornaliera di mantenimento calcolata(fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)c di Caspofungin Sandoz GmbH ricostituito in una sacca da infusione EV (o bottiglia) contenente 250 ml di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml)c di Caspofungin Sandoz GmbH ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.

Note per la preparazione:

• a. Il composto da bianco a bianco-biancastro si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino a quando la soluzione diventa limpida.

• b. Ispezionate visivamente la soluzione ricostituita per verificare la

10/21

presenza di particelle o alterazioni di colore durante la ricostituzione e prima dell’infusione. Non usare se la soluzione non è limpida o contiene precipitati.

• c. Caspofungin Sandoz GmbH è formulato per fornire il pieno dosaggio indicato sull’etichetta (50 mg) quando vengono estratti dal flaconcino 10 ml.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Caspofungin Sandoz GmbH70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che questo medicinale venga somministrato a lei o al suo bambino perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico,al farmacista o

all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Caspofungin Sandoz GmbH e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere primache le venga somministrato Caspofungin Sandoz GmbH

• 3. Come usare Caspofungin Sandoz GmbH

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Caspofungin Sandoz GmbH

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è caspofungin sandoz gmbh e a cosa servecaspofungin sandoz gmbh contiene un principio attivo chiamato caspofungin. questo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antifungini.

A che cosa serve Caspofungin Sandoz GmbH

Caspofungin Sandoz GmbH è usato per trattare le seguenti infezioni in bambini, adolescenti e adulti:

• – infezioni fungine gravi in tessuti e organi (chiamate ‘candidiasi invasiva’). Questa infezione è causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida.

Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole. Febbre e brividi che non rispondono ad un antibiotico sono i segni più comuni di questo tipo di infezione.

11/21

• – infezioni fungine del naso, dei seni nasali o dei polmoni (chiamate ‘aspergillosi invasiva’) qualora gli altri trattamenti antifungini non hanno funzionato o hanno causato effetti indesiderati. Questa infezione è causata da una muffa chiamata Aspergillus.

Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che sono in trattamento chemioterapico, quelle che sono state sottoposte a trapianto e quelle il cui sistema immunitario è debole.

• – infezioni fungine sospette: se si ha febbre e un basso numero di globuli bianchi senza alcun miglioramento dopo terapia antibiotica. Le persone che sono a rischio di sviluppare un’infezione fungina comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole.

Come agisce Caspofungin Sandoz GmbH

Caspofungin Sandoz GmbH rende le cellule fungine fragili e impedisce al fungo di crescere correttamente. Questo arresta la diffusione dell’infezione e dà alle difese naturali dell’organismo la possibilità di eliminare completamente l’infezione.

2. cosa deve sapere primache le venga somministrato caspofungin sandoz gmbh

Non usi Caspofungin Sandoz GmbH

• – se è allergico a caspofungin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se non è sicuro, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato­Caspofungin Sandoz GmbH se:

• – è allergico a qualsiasi altro medicinale

• – ha mai avuto problemi di fegato – potrebbe avere bisogno di una dose differente di questo medicinale

• – se sta già prendendo ciclosporina (usata per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) -poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento

• – ha mai avuto qualsiasi altro problema medico.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Caspofungin Sandoz GmbH può causare anche gravi reazioni avverse cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).

Altri medicinali e Caspofungin Sandoz GmbH

12/21

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo comprende i medicinali ottenuti senza una prescrizione, compresi i medicinali a base di piante medicinali.

Questo perché Caspofungin Sandoz GmbH può interferire sul funzionamento di alcuni altri medicinali. Anche alcuni altri medicinali possono interferire sul funzionamento di Caspofungin Sandoz GmbH.

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – ciclosporina o tacrolimus (usati per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento

• – alcuni medicinali per l’HIV quali efavirenz o nevirapina

• – fenitoina o carbamazepina (usate per il trattamento delle convulsioni)

• – desametasone (uno steroide usato ad es. nel trattamento delle infiammazioni)

• – rifampicina (un antibiotico).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

• – Caspofungin Sandoz GmbH non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il bambino ancora non nato.

• – Le donne alle quali viene somministrato Caspofungin Sandoz GmbH non devono allattare con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni che suggeriscono che Caspofungin Sandoz GmbHabbia un effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Caspofungin Sandoz GmbH contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. come usarecaspofungin sandoz gmbh

Caspofungin Sandoz GmbH deve sempre essere preparato e somministrato da un operatore sanitario.

Caspofungin Sandoz GmbH le sarà somministrato:

13/21

• – una volta al giorno

• – per iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa)

• – in circa 1 ora.

Il medico stabilirà la durata del trattamento e il quantitativo di Caspofungin Sandoz GmbH che le sarà somministrato giornalmente. Il medico terrà sotto controllo l’effetto che il medicinale ha su di lei. In caso di peso corporeo superiore a 80 kg può avere bisogno di una dose differente.

Bambini eadolescenti

La dose per i bambini e per gli adolescenti può essere differente dalla dose per gli adulti.

Se le è stato somministrato più Caspofungin Sandoz GmbH del dovuto

Il medico deciderà il quantitativo giornaliero di Caspofungin Sandoz GmbH di cui ha bisogno e la durata del trattamento. Se è preoccupato che le sia stato somministrato troppo Caspofungin Sandoz GmbH, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

• – eruzione cutanea, prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola o difficoltà respiratoria – potrebbe essere in corso una reazione istaminica al medicinale.

• – difficoltà respiratoria con sibilo o un’eruzione cutanea che peggiora -potrebbe essere in corso una reazione allergica al medicinale.

• – tosse, gravi difficoltà respiratorie – se è un adulto e ha un’aspergillosi invasiva è possibile che stia avendo un grave problema respiratorio che potrebbe dar luogo a insufficienza respiratoria.

• – eruzione cutanea, desquamazione della pelle, piaghe della membrana mucosa, orticaria, estese aree di desquamazione della pelle.

Come con qualsiasi altro medicinale acquistabile con prescrizione medica, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Per maggiori informazioni, si rivolga al medico.

Altri effetti indesiderati negli adulti comprendono:

14/21

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• – diminuzione dell’emoglobina (riduzione della sostanza presente nel sangue che trasporta ossigeno), diminuzione dei globuli bianchi

• – diminuzione dell’albumina ematica (un tipo di proteina) nel sangue, diminuzione del potassio o bassi livelli di potassio nel sangue

• – mal di testa

• – infiammazione della vena

• – respiro corto

• – diarrea, nausea, vomito

• – variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (incluso aumento dei valori di alcuni parametri del fegato)

• – prurito, eruzione cutanea, arrossamento della cute o sudorazione

superiore alla norma

• – dolore alle articolazioni

• – brividi, febbre

• – prurito nella sede di iniezione.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• – variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi malattia della coagulazione del sangue, piastrine, globuli rossi e globuli bianchi)

• – perdita dell’appetito, aumento del quantitativo dei liquidi corporei, squilibrio del sale nell’organismo, alto livello di zucchero nel sangue, basso livello di calcio nel sangue, aumento del livello di calcio nel sangue, basso livello di magnesio nel sangue, aumento del livello degli acidi nel sangue

• – disorientamento, sensazione di nervosismo, incapacità a dormire

• – sensazione di capogiro, diminuzione di sensazione o sensibilità (specialmente a livello cutaneo), tremito, sensazione di sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento

• – visione offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia, colorazione gialla della parte bianca degli occhi

• – sensazione di battiti cardiaci accelerati o irregolari, battito cardiaco rapido, battito cardiaco irregolare, ritmo cardiaco anormale, insufficienza cardiaca

• – vampate, vampate di calore, alta pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna, arrossamento di una vena che è estremamente dolente alla pressione

• – restringimento delle fasce muscolari a livello delle vie respiratorie che provoca dispnea o tosse, respiro accelerato, respiro corto che sveglia il paziente, riduzione dell’ossigeno nel sangue, rumori della respirazione anormali, rumore di sfregamento nei polmoni, dispnea, congestione nasale, tosse, dolore alla gola

• – dolore all’addome, dolore nella parte alta dell’addome, gonfiore, stitichezza, difficoltà a deglutire, bocca secca, indigestione, passaggio di gas, disturbo allo stomaco, gonfiore causato da formazione di liquido a livello addominale

• – diminuzione del flusso della bile, ingrandimento del fegato, ingiallimento della cute e/o della parte bianca degli occhi, danno al fegato causato da un medicinale o da cause chimiche, disturbo del fegato

15/21

• – tessuto cutaneo anormale, prurito generalizzato, orticaria, eruzione cutanea di vario tipo, cute anormale, macchie rosse spesso pruriginose sulle braccia e sulle gambe e talvolta sul volto e sul resto del corpo

• – mal di schiena, dolore alle braccia o alle gambe, dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare

• – perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione renale – dolore nella sede del catetere, fastidi nella sede di iniezione (arrossamento, piccola massa dura, dolore, gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, orticaria, perdita di liquido dal catetere nel tessuto), infiammazione della vena nella sede di iniezione

• – aumento della pressione sanguigna e alterazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi elettroliti renali e parametri della coagulazione) aumento dei livelli dei medicinali che sta prendendo che indeboliscono il sistema immunitario

• – disturbo toracico, dolore toracico, percezione di variazione della temperatura corporea, sensazione di malessere generale, dolore generale, gonfiore del volto, gonfiore delle caviglie, delle mani o dei piedi, gonfiore, ipersensibilità, sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): – febbre

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• – mal di testa

• – battito cardiaco veloce

• – arrossamento, bassa pressione sanguigna

• – variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (aumento dei valori

di alcuni test relativi al fegato)

• – prurito, eruzione cutanea

• – dolore nella sede del catetere

• – brividi

• – variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. come conservare caspofungin sandoz gmbh

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino (i primi due numeri sono il mese, i quattro numeri successivi sono l’anno). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

16/21

Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).

Una volta che Caspofungin Sandoz GmbH è stato preparato, deve essere usato subito. Questo perché non contiene ingredienti per arrestare la crescita dei batteri. Solo un esperto professionista sanitario, che ha letto le istruzioni complete, deve preparare questo medicinale (vedere sotto “Istruzioni su come ricostituire e diluire Caspofungin Sandoz GmbH”).

Non getti alcun medicinalenell’ac­qua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è caspofungin. ogni flaconcino di caspofungin sandoz gmbh contiene 70 mg di caspofungin (come acetato). dopo la ricostituzione, ciascun ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 7,2 mg di caspofungin.

Gli altri eccipienti sono saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale e sodio idrossido 3,9% (per aggiustare il pH).

Descrizione dell’aspetto di Caspofungin Sandoz GmbH e contenuto della confezione

Caspofungin Sandoz GmbH è una polvere compatta di colore biancobiancastro, sterile, per concentrato per soluzione per infusione.

Ciascuna confezione contiene un flaconcino di polvere.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Titolare AIC: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10, 6250 Kundl, Austria Rappresentante legale per l’Italia: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) (Italia)

Produttore

PharmIdea SIA

4 RupnicuStr.

2114Olaine

Lettonia

LekPharmaceuti­calsd.d.

Verovškovaulica57

1526 Ljubljana

Slovenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt

39179, Barleben

Germania

17/21

BAG Health Care GmbH

Amtsgerichtsstraße 1–5

35423 Lich

Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Istruzioni su come ricostituire e diluire CaspofunginSan­doz GmbH:

Ricostituzione di CaspofunginSandoz GmbH

NON USARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO poiché CaspofunginSandoz GmbH non è stabile in diluenti contenenti glucosio. NON MESCOLARE O SOMMINISTRARE NELLA STESSA VIAENDOVENOSA CASPOFUNGIN SANDOZ GMBH CON QUALSIASI ALTRO MEDICINALE, poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di CaspofunginSandoz GmbH con altre sostanze, additivi o medicinali per uso endovenoso. Controllare visivamente la soluzione per infusione per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore.

ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI ADULTI

Fase 1 Ricostituzione dei flaconcini convenzionali

Per ricostituire la polvere, portare il flaconcino a temperatura ambiente ed aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile. La concentrazione del flaconcino ricostituito risulterà di 7,2 mg/ml.

La polvere liofilizzata compatta bianco-biancastra deve essere completamente dissolta. Mescolarelegger­mente fino ad ottenere una soluzione limpida. Le soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore. Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperature uguali o inferiori a 25°C.

Fase 2 Aggiunta di CaspofunginSandoz GmbHricostituito alla soluzione di infusione per ilpaziente

I diluenti per la soluzione di infusione finale sono: soluzione per preparazione iniettabiledi sodio cloruro, o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione viene preparata aggiungendo asetticamente la quantità adeguata del concentrato ricostituito (come mostrato nella tabella che segue) a una sacca o a un flacone da infusione da 250 ml. Se necessario dal punto di vista medico possono essere usati volumi di infusione ridotti a 100 ml per i dosaggi quotidiani da 50 mg o 35 mg. Non usare se la soluzione presenta opacità o precipitati.

PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER L’INFUSIONE NEGLI ADULTI

18/21

* devono essere usati 10,5 ml per ricostituire tutti i flaconcini.

Se non è disponibile il flaconcino da 70 mg, il dosaggio da 70 mg può essere preparato con 2 flaconcini da 50 mg

ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI PEDIATRICI

Calcolo dell’Area della Superficie Corporea (BSA) per il dosaggio pediatrico Prima della preparazione dell’infusione, calcolare l’area di superficie corporea (BSA) del paziente usando la seguente formula (Formula di Mostelle):

Preparazione dell’infusione da 70 mg/m² per pazienti pediatrici di età >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 50 mg)

• 1. Stabilire la dose di carico appropriatada usare nei pazienti pediatrici utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolato) e la seguente equazione:

BSA (m²) X 70 mg/m² = DosediCarico

La dosemassima dicarico al Giorno 1 non deve superare i 70 mg indipendentemente dalla dosecalcolataper ilpaziente.

• 2. Portare il flaconcino di Caspofungin Sandoz GmbH refrigerato a temperatura ambiente.

1Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med. 1987 Oct 22; N317(17): p.1098 (letter)

9/21

• 3. Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile.a Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.b Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 5,2 mg/ml.

• 4. Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dose di caricocalcola­ta(fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)c di Caspofungin Sandoz GmbH ricostituito in una sacca da infusione EV (o bottiglia) contenente 250 ml di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml)c di Caspofungin Sandoz GmbH ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.

Preparazione dell’infusione da 50 mg/m² per pazienti pediatrici di età > 3 mesi (utilizzando un flaconcino da 50 mg)

• 1. Stabilire la dose di mantenimento giornalieraap­propriatada usare nel paziente pediatrico utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolato) e la seguente equazione:

BSA (m²) X 50 mg/m² = Dosedi Mantenimento giornaliera La dose di mantenimento giornalieranon deve superare i 70 mg indipendentemente dalla dosecalcolataper ilpaziente.

• 2. Portare il flaconcino di Caspofungin Sandoz GmbH refrigerato a

temperatura ambiente.

• 3. Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione

iniettabile.a Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.b Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 5,2 mg/ml.

• 4. Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dose giornaliera di mantenimento calcolata(fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)c di Caspofungin Sandoz GmbH ricostituito in una sacca da infusione EV (o bottiglia) contenente 250 ml di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml)c di Caspofungin Sandoz GmbH ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.

Note per la preparazione:

• a. Il composto da bianco a bianco-biancastro si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino a quando la soluzione diventa limpida.

• b. Ispezionate visivamente la soluzione ricostituita per verificare la

10/21

presenza di particelle o alterazioni di colore durante la ricostituzione e prima dell’infusione. Non usare se la soluzione non è limpida o contiene precipitati.

• c. Caspofungin Sandoz GmbH è formulato per fornire il pieno dosaggio indicato sull’etichetta (50 mg) quando vengono estratti dal flaconcino 10 ml.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Caspofungin Sandoz GmbH70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che questo medicinale venga somministrato a lei o al suo bambino perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico,al farmacista o

all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Caspofungin Sandoz GmbH e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere primache le venga somministrato Caspofungin Sandoz GmbH

• 3. Come usare Caspofungin Sandoz GmbH

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Caspofungin Sandoz GmbH

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è caspofungin sandoz gmbh e a cosa servecaspofungin sandoz gmbh contiene un principio attivo chiamato caspofungin. questo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antifungini.

A che cosa serve Caspofungin Sandoz GmbH

Caspofungin Sandoz GmbH è usato per trattare le seguenti infezioni in bambini, adolescenti e adulti:

• – infezioni fungine gravi in tessuti e organi (chiamate ‘candidiasi invasiva’). Questa infezione è causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida.

Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole. Febbre e brividi che non rispondono ad un antibiotico sono i segni più comuni di questo tipo di infezione.

11/21

• – infezioni fungine del naso, dei seni nasali o dei polmoni (chiamate ‘aspergillosi invasiva’) qualora gli altri trattamenti antifungini non hanno funzionato o hanno causato effetti indesiderati. Questa infezione è causata da una muffa chiamata Aspergillus.

Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che sono in trattamento chemioterapico, quelle che sono state sottoposte a trapianto e quelle il cui sistema immunitario è debole.

• – infezioni fungine sospette: se si ha febbre e un basso numero di globuli bianchi senza alcun miglioramento dopo terapia antibiotica. Le persone che sono a rischio di sviluppare un’infezione fungina comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole.

Come agisce Caspofungin Sandoz GmbH

Caspofungin Sandoz GmbH rende le cellule fungine fragili e impedisce al fungo di crescere correttamente. Questo arresta la diffusione dell’infezione e dà alle difese naturali dell’organismo la possibilità di eliminare completamente l’infezione.

2. cosa deve sapere primache le venga somministrato caspofungin sandoz gmbh

Non usi Caspofungin Sandoz GmbH

• – se è allergico a caspofungin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se non è sicuro, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato­Caspofungin Sandoz GmbH se:

• – è allergico a qualsiasi altro medicinale

• – ha mai avuto problemi di fegato – potrebbe avere bisogno di una dose differente di questo medicinale

• – se sta già prendendo ciclosporina (usata per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) -poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento

• – ha mai avuto qualsiasi altro problema medico.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Caspofungin Sandoz GmbH può causare anche gravi reazioni avverse cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).

Altri medicinali e Caspofungin Sandoz GmbH

12/21

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo comprende i medicinali ottenuti senza una prescrizione, compresi i medicinali a base di piante medicinali.

Questo perché Caspofungin Sandoz GmbH può interferire sul funzionamento di alcuni altri medicinali. Anche alcuni altri medicinali possono interferire sul funzionamento di Caspofungin Sandoz GmbH.

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – ciclosporina o tacrolimus (usati per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento

• – alcuni medicinali per l’HIV quali efavirenz o nevirapina

• – fenitoina o carbamazepina (usate per il trattamento delle convulsioni)

• – desametasone (uno steroide usato ad es. nel trattamento delle infiammazioni)

• – rifampicina (un antibiotico).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

• – Caspofungin Sandoz GmbH non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il bambino ancora non nato.

• – Le donne alle quali viene somministrato Caspofungin Sandoz GmbH non devono allattare con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni che suggeriscono che Caspofungin Sandoz GmbHabbia un effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Caspofungin Sandoz GmbH contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. come usarecaspofungin sandoz gmbh

Caspofungin Sandoz GmbH deve sempre essere preparato e somministrato da un operatore sanitario.

Caspofungin Sandoz GmbH le sarà somministrato:

13/21

• – una volta al giorno

• – per iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa)

• – in circa 1 ora.

Il medico stabilirà la durata del trattamento e il quantitativo di Caspofungin Sandoz GmbH che le sarà somministrato giornalmente. Il medico terrà sotto controllo l’effetto che il medicinale ha su di lei. In caso di peso corporeo superiore a 80 kg può avere bisogno di una dose differente.

Bambini eadolescenti

La dose per i bambini e per gli adolescenti può essere differente dalla dose per gli adulti.

Se le è stato somministrato più Caspofungin Sandoz GmbH del dovuto

Il medico deciderà il quantitativo giornaliero di Caspofungin Sandoz GmbH di cui ha bisogno e la durata del trattamento. Se è preoccupato che le sia stato somministrato troppo Caspofungin Sandoz GmbH, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

• – eruzione cutanea, prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola o difficoltà respiratoria – potrebbe essere in corso una reazione istaminica al medicinale.

• – difficoltà respiratoria con sibilo o un’eruzione cutanea che peggiora -potrebbe essere in corso una reazione allergica al medicinale.

• – tosse, gravi difficoltà respiratorie – se è un adulto e ha un’aspergillosi invasiva è possibile che stia avendo un grave problema respiratorio che potrebbe dar luogo a insufficienza respiratoria.

• – eruzione cutanea, desquamazione della pelle, piaghe della membrana mucosa, orticaria, estese aree di desquamazione della pelle.

Come con qualsiasi altro medicinale acquistabile con prescrizione medica, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Per maggiori informazioni, si rivolga al medico.

Altri effetti indesiderati negli adulti comprendono:

14/21

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• – diminuzione dell’emoglobina (riduzione della sostanza presente nel sangue che trasporta ossigeno), diminuzione dei globuli bianchi

• – diminuzione dell’albumina ematica (un tipo di proteina) nel sangue, diminuzione del potassio o bassi livelli di potassio nel sangue

• – mal di testa

• – infiammazione della vena

• – respiro corto

• – diarrea, nausea, vomito

• – variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (incluso aumento dei valori di alcuni parametri del fegato)

• – prurito, eruzione cutanea, arrossamento della cute o sudorazione

superiore alla norma

• – dolore alle articolazioni

• – brividi, febbre

• – prurito nella sede di iniezione.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• – variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi malattia della coagulazione del sangue, piastrine, globuli rossi e globuli bianchi)

• – perdita dell’appetito, aumento del quantitativo dei liquidi corporei, squilibrio del sale nell’organismo, alto livello di zucchero nel sangue, basso livello di calcio nel sangue, aumento del livello di calcio nel sangue, basso livello di magnesio nel sangue, aumento del livello degli acidi nel sangue

• – disorientamento, sensazione di nervosismo, incapacità a dormire

• – sensazione di capogiro, diminuzione di sensazione o sensibilità (specialmente a livello cutaneo), tremito, sensazione di sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento

• – visione offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia, colorazione gialla della parte bianca degli occhi

• – sensazione di battiti cardiaci accelerati o irregolari, battito cardiaco rapido, battito cardiaco irregolare, ritmo cardiaco anormale, insufficienza cardiaca

• – vampate, vampate di calore, alta pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna, arrossamento di una vena che è estremamente dolente alla pressione

• – restringimento delle fasce muscolari a livello delle vie respiratorie che provoca dispnea o tosse, respiro accelerato, respiro corto che sveglia il paziente, riduzione dell’ossigeno nel sangue, rumori della respirazione anormali, rumore di sfregamento nei polmoni, dispnea, congestione nasale, tosse, dolore alla gola

• – dolore all’addome, dolore nella parte alta dell’addome, gonfiore, stitichezza, difficoltà a deglutire, bocca secca, indigestione, passaggio di gas, disturbo allo stomaco, gonfiore causato da formazione di liquido a livello addominale

• – diminuzione del flusso della bile, ingrandimento del fegato, ingiallimento della cute e/o della parte bianca degli occhi, danno al fegato causato da un medicinale o da cause chimiche, disturbo del fegato

15/21

• – tessuto cutaneo anormale, prurito generalizzato, orticaria, eruzione cutanea di vario tipo, cute anormale, macchie rosse spesso pruriginose sulle braccia e sulle gambe e talvolta sul volto e sul resto del corpo

• – mal di schiena, dolore alle braccia o alle gambe, dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare

• – perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione renale – dolore nella sede del catetere, fastidi nella sede di iniezione (arrossamento, piccola massa dura, dolore, gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, orticaria, perdita di liquido dal catetere nel tessuto), infiammazione della vena nella sede di iniezione

• – aumento della pressione sanguigna e alterazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi elettroliti renali e parametri della coagulazione) aumento dei livelli dei medicinali che sta prendendo che indeboliscono il sistema immunitario

• – disturbo toracico, dolore toracico, percezione di variazione della temperatura corporea, sensazione di malessere generale, dolore generale, gonfiore del volto, gonfiore delle caviglie, delle mani o dei piedi, gonfiore, ipersensibilità, sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): – febbre

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• – mal di testa

• – battito cardiaco veloce

• – arrossamento, bassa pressione sanguigna

• – variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (aumento dei valori

di alcuni test relativi al fegato)

• – prurito, eruzione cutanea

• – dolore nella sede del catetere

• – brividi

• – variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. come conservare caspofungin sandoz gmbh

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino (i primi due numeri sono il mese, i quattro numeri successivi sono l’anno). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

16/21

Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).

Una volta che Caspofungin Sandoz GmbH è stato preparato, deve essere usato subito. Questo perché non contiene ingredienti per arrestare la crescita dei batteri. Solo un esperto professionista sanitario, che ha letto le istruzioni complete, deve preparare questo medicinale (vedere sotto “Istruzioni su come ricostituire e diluire Caspofungin Sandoz GmbH”).

Non getti alcun medicinalenell’ac­qua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è caspofungin. ogni flaconcino di caspofungin sandoz gmbh contiene 70 mg di caspofungin (come acetato). dopo la ricostituzione, ciascun ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 7,2 mg di caspofungin.

Gli altri eccipienti sono saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale e sodio idrossido 3,9% (per aggiustare il pH).

Descrizione dell’aspetto di Caspofungin Sandoz GmbH e contenuto della confezione

Caspofungin Sandoz GmbH è una polvere compatta di colore biancobiancastro, sterile, per concentrato per soluzione per infusione.

Ciascuna confezione contiene un flaconcino di polvere.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Titolare AIC: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10, 6250 Kundl, Austria Rappresentante legale per l’Italia: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) (Italia)

Produttore

PharmIdea SIA

4 RupnicuStr.

2114Olaine

Lettonia

LekPharmaceuti­calsd.d.

Verovškovaulica57

1526 Ljubljana

Slovenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt

39179, Barleben

Germania

17/21

BAG Health Care GmbH

Amtsgerichtsstraße 1–5

35423 Lich

Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Istruzioni su come ricostituire e diluire CaspofunginSan­doz GmbH:

Ricostituzione di CaspofunginSandoz GmbH

NON USARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO poiché CaspofunginSandoz GmbH non è stabile in diluenti contenenti glucosio. NON MESCOLARE O SOMMINISTRARE NELLA STESSA VIAENDOVENOSA CASPOFUNGIN SANDOZ GMBH CON QUALSIASI ALTRO MEDICINALE, poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di CaspofunginSandoz GmbH con altre sostanze, additivi o medicinali per uso endovenoso. Controllare visivamente la soluzione per infusione per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore.

ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI ADULTI

Fase 1 Ricostituzione dei flaconcini convenzionali

Per ricostituire la polvere, portare il flaconcino a temperatura ambiente ed aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile. La concentrazione del flaconcino ricostituito risulterà di 7,2 mg/ml.

La polvere liofilizzata compatta bianco-biancastra deve essere completamente dissolta. Mescolarelegger­mente fino ad ottenere una soluzione limpida. Le soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore. Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperature uguali o inferiori a 25°C.

Fase 2 Aggiunta di CaspofunginSandoz GmbHricostituito alla soluzione di infusione per ilpaziente

I diluenti per la soluzione di infusione finale sono: soluzione per preparazione iniettabiledi sodio cloruro, o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione viene preparata aggiungendo asetticamente la quantità adeguata del concentrato ricostituito (come mostrato nella tabella che segue) a una sacca o a un flacone da infusione da 250 ml. Se necessario dal punto di vista medico possono essere usati volumi di infusione ridotti a 100 ml per i dosaggi quotidiani da 50 mg o 35 mg. Non usare se la soluzione presenta opacità o precipitati.

PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER L’INFUSIONE NEGLI ADULTI

18/21

* devono essere usati 10,5 ml per ricostituire tutti i flaconcini.

Se non è disponibile il flaconcino da 70 mg, il dosaggio da 70 mg può essere preparato con 2 flaconcini da 50 mg

ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI PEDIATRICI

Calcolo dell’Area della Superficie Corporea (BSA) per il dosaggio pediatrico Prima della preparazione dell’infusione, calcolare l’area di superficie corporea (BSA) del paziente usando la seguente formula (Formula di Mostelle):

Preparazione dell’infusione da 70 mg/m² per pazienti pediatrici di età >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 70 mg)

• 1 Stabilire la dose dicarico appropriatada usare nei pazienti pediatrici utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolato) e la seguente equazione:

BSA (m²) X 70 mg/m² = Dose diCarico La dose massima dicarico al Giorno 1 non deve superare i 70 mg indipendentemente dalla dosecalcolataper il paziente.

• 2. Portare il flaconcino di Caspofungin Sandoz GmbH refrigerato a temperatura ambiente.

• 3. Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile.a Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.b Questa fornirà

2Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med. 1987 Oct 22; N317(17): p.1098 (letter)

19/21

una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 7,2 mg/ml.

• 4. Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dosedicarico calcolata(fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)c di Caspofungin Sandoz GmbH ricostituito in una sacca da infusione EV (o bottiglia) contenente 250 ml di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml)c di Caspofungin Sandoz GmbH ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.

Preparazione dell’infusione da 50 mg/m² per pazienti pediatrici di età > 3 mesi (utilizzando un flaconcino da 70 mg)

• 1 Stabilire la dose di mantenimento giornalieraap­propriatada usare nel paziente pediatrico utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolato) e la seguente equazione:

BSA (m²) X 50 mg/m² = Dosedi Mantenimento giornaliera La dose di mantenimento giornalieranon deve superare i 70 mg indipendentemente dalla dosecalcolataper ilpaziente.

• 2. Portare il flaconcino di Caspofungin Sandoz GmbH refrigerato a

temperatura ambiente.

• 3. Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione

iniettabile.a Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.b Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 7,2 mg/ml.

• 4. Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dosegiornalieradi mantenimento calcolata(fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)c di Caspofungin Sandoz GmbH ricostituito in una sacca da infusione EV (o bottiglia) contenente 250 ml di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml)c di Caspofungin Sandoz GmbH ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.

Note per la preparazione:

• a. Il composto da bianco a bianco-biancastro si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino a quando la soluzione diventa limpida.

• b. Ispezionate visivamente la soluzione ricostituita per verificare la

20/21

presenza di particelle o alterazioni di colore durante la ricostituzione e prima dell’infusione. Non usare se la soluzione non è limpida o contiene precipitati.

• c. Caspofungin Sandoz GmbH è formulato per fornire il pieno dosaggio indicato sull’etichetta (70 mg) quando vengono estratti dal flaconcino 10 ml.