Foglio illustrativo - UPLIZNA

1. Cos’è Uplizna e a cosa serve

Uplizna contiene il principio attivo inebilizumab e appartiene a una classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali. Si tratta di una proteina che ha come bersaglio le cellule che producono gli anticorpi nel sistema immunitario (le difese naturali del corpo) chiamate cellule B.

Uplizna è utilizzato per trattare gli adulti con:

Disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD), una rara patologia che colpisce i nervi dell’occhio e del midollo spinale. Si ritiene che questa condizione sia dovuta al sistema immunitario che per errore attacca i nervi del corpo. Uplizna viene somministrato ai pazienti con NMOSD le cui cellule B producono anticorpi contro l’aquaporina-4, una proteina che gioca un ruolo importante nella funzionalità dei nervi.
Malattia correlata a immunoglobulina G4 (IgG4-RD), una rara patologia che colpisce diversi organi del corpo. La patologia è dovuta al fatto che il sistema immunitario danneggia i tessuti dell’organismo stesso. I pazienti con IgG4-RD potrebbero presentare livelli elevati di un tipo specifico di anticorpo chiamato IgG4. Le cellule B che producono IgG4 si accumulano nei tessuti colpiti e contribuiscono al danno degli organi.
Miastenia gravis generalizzata (gMG), una rara patologia nella quale il sistema immunitario attacca e danneggia le cellule muscolari causando debolezza muscolare in tutto il corpo. I pazienti con gMG producono autoanticorpi IgG diretti contro specifiche proteine, con conseguente interruzione o blocco della comunicazione tra nervi e muscoli.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Uplizna

Non usi Uplizna

Se è allergico a inebilizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Se soffre di una grave infezione attiva come l’epatite B.
Se è affetto da tubercolosi attiva o latente non trattata.
Se ha una storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un’infezione del cervello non comune ma seria causata da un virus.
Se le è stato detto che ha gravi problemi del sistema immunitario.
Se ha il cancro.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Uplizna se:

ha o pensa di avere un’infezione;
ha mai assunto o ha intenzione di assumere medicinali che agiscono sul sistema immunitario o altri trattamenti per la sua patologia. Questi medicinali potrebbero aumentare il rischio di contrarre un’infezione;
ha mai avuto l’epatite B o è portatore del virus dell’epatite B;
ha mai avuto l’epatite C o è portatore del virus dell’epatite C;
è stato vaccinato di recente o ha in programma di ricevere una vaccinazione. Deve ricevere tutti i vaccini necessari almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con Uplizna.

Reazioni correlate all’infusione

Inebilizumab può causare reazioni correlate all’infusione, che possono includere mal di testa, nausea, sonnolenza, respiro affannoso, febbre, dolore muscolare, eruzione cutanea, palpitazioni o altri sintomi. Se si manifestano sintomi, il trattamento può essere sospeso o interrotto.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti poiché non è stato studiato in questa popolazione.

Altri medicinali e Uplizna

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.

Gravidanza

Uplizna non deve essere usato durante la gravidanza poiché il medicinale può attraversare la placenta e nuocere al bambino. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare sempre un metodo di controllo delle nascite (contraccettivo) una volta che ha iniziato a ricevere Uplizna. Se il suo medico le raccomanda di interrompere il trattamento, continui a utilizzare un metodo contraccettivo fino a 6 mesi dopo l’ultima infusione.

Allattamento

Non è noto se Uplizna passi nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, parli con il medico del modo migliore per allattare il bambino se inizia il trattamento con Uplizna.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è atteso che Uplizna abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Uplizna contiene sodio

Questo medicinale contiene 48 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni infusione, equivalente al 2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Uplizna contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 per flaconcino equivalente a 0,1 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come viene somministrato Uplizna

Uplizna è somministrato mediante flebo (infusione) in una vena sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento di pazienti affetti dalla stessa patologia.

La dose raccomandata è 300 mg.

La prima dose è seguita 2 settimane dopo da una seconda dose e, dopo questa, da una dose ogni 6 mesi.

Le verranno somministrati altri medicinali da mezz’ora a un’ora prima dell’infusione, per ridurre il rischio di effetti indesiderati. Un medico o un infermiere la monitoreranno durante l’infusione e per un’ora dopo l’infusione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Prima del trattamento il medico le spiegherà i possibili effetti indesiderati, i rischi e i benefici di Uplizna.

Effetti indesiderati seri

La maggior parte degli effetti indesiderati seri sono reazioni correlate all’infusione e infezioni (vedere paragrafo 2). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento o persino dopo la fine dello stesso. Può avere più di un effetto indesiderato contemporaneamente. Se manifesta una reazione correlata all’infusione o un’infezione, chiami o si rechi immediatamente dal medico.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Infezione della vescica
Infezione di naso, gola, seni nasali e/o polmoni
Raffreddore comune (nasofaringite)
Influenza
Dolore alle articolazioni
Mal di schiena
Immunoglobuline ridotte
Numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue più basso del normale (linfopenia)
Reazione all’infusione di Uplizna (vedere sopra “Reazioni correlate all’infusione”)
Mal di testa

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue più basso del normale, che talvolta si verifica 4 settimane o più dopo l’ultima dose di Uplizna (neutropenia; neutropenia a esordio tardivo)
Seni nasali gonfi, di solito causati da un’infezione
Polmonite (infezione ai polmoni)
Cellulite, un’infezione batterica della pelle potenzialmente seria
Herpes zoster (un’eruzione cutanea dolorosa con vescicole in una parte del corpo)
Dolore muscolare (mialgia)
Febbre (piressia)
Tosse

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infezione del sangue (sepsi), una risposta insolitamente grave a un’infezione
Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un’infezione del cervello non comune ma seria causata da un virus
Ascesso (un’infezione sotto la pelle di solito causata da un batterio)
Bronchiolite, un’infezione delle vie respiratorie causata da un virus

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Uplizna

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

Non usi questo medicinale se nota particelle e alterazioni del colore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Uplizna

Il principio attivo è inebilizumab.
Ogni flaconcino contiene 100 mg di inebilizumab.
Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80, sodio cloruro, trealosio diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Uplizna e contenuto della confezione

Uplizna 100 mg concentrato per soluzione per infusione è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallastra fornita in una scatola contenente 3 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Horizon Therapeutics Ireland DAC Pottery Road

Dun Laoghaire

Co. Dublin

A96 F2A8

Irlanda

Produttore
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

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Malta

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Norge

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Portugal

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Hrvatska

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