LEMTRADA - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

alemtuzumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• * Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• * Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

• * Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è LEMTRADA e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato LEMTRADA

• 3. Come verrà somministrato LEMTRADA

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare LEMTRADA

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è lemtrada e a cosa serve

LEMTRADA contiene il principio attivo alemtuzumab, utilizzato per il trattamento di una forma di sclerosi multipla (SM) negli adulti chiamata sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). LEMTRADA non cura la SM, ma può ridurne il numero di ricadute. Può anche aiutare a rallentare o arrestare alcuni dei segni e sintomi della SM. Negli studi clinici, i pazienti trattati con LEMTRADA hanno mostrato meno ricadute e una minore probabilità di manifestare peggioramento della loro disabilità rispetto ai pazienti trattati con un interferone beta più volte a settimana.

LEMTRADA viene utilizzato se la sua SM è altamente attiva nonostante sia stata trattata con almeno un altro farmaco per la SM o se la sua SM sta evolvendo rapidamente.

Che cos'è la sclerosi multipla?

La SM è una malattia autoimmune che colpisce il sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale). Nella SM, il sistema immunitario reagisce erroneamente contro la guaina protettiva (mielina) delle fibre nervose, causando infiammazione. Quando l’infiammazione provoca i sintomi, si parla di un “attacco” o di una „ricaduta“. Nella SMRR, i pazienti manifestano recidive seguite da periodi di miglioramento.

I sintomi che lei manifesta dipendono da quale parte del sistema nervoso centrale viene colpita. Il danno ai nervi causato dall’infiammazione può essere reversibile, ma con la progressione di malattia il danno può accumularsi e diventare permanente.

Come funziona LEMTRADA

LEMTRADA regola il sistema immunitario in modo da limitare gli attacchi al sistema nervoso.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato lemtrada- se è allergico ad alemtuzumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – se è affetto da virus dell’immunode­ficienza umana (HIV)

• – se soffre di una grave infezione.

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• – se presenta una delle seguenti condizioni:

o altra patologia autoimmune diversa dalla sclerosi multipla

o pressione sanguigna arteriosa elevata non controllata

o anamnesi di lacerazioni nei vasi sanguigni che irrorano il cervello o anamnesi di ictus

o anamnesi di attacco cardiaco o dolore toracico

o anamnesi di patologia emorragica

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di ricevere LEMTRADA. Dopo un ciclo di trattamento con LEMTRADA, può avere più probabilità di sviluppare altre patologie autoimmuni o contrarre infezioni gravi. È importante che comprenda questi rischi e comprenda come controllarli. Le verrà consegnata una scheda di allerta per il paziente e una guida per il paziente contenente ulteriori informazioni. È importante che porti con sé la scheda di allerta per il paziente durante il trattamento e per i 4 anni successivi alla sua ultima infusione di LEMTRADA, poiché gli effetti indesiderati possono manifestarsi anni dopo il trattamento. Mostri la scheda di allerta per il paziente al medico ogni qualvolta si sottopone a trattamenti medici, anche se non sono relativi alla sclerosi multipla.

Il medico le effettuerà dei prelievi di sangue prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA, per verificare se può assumere questo medicinale. Il medico inoltre si accerterà che non soffra di alcune patologie o disturbi prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA.

o

Non comunemente, i pazienti hanno sviluppato una patologia emorragica chiamata emofilia A acquisita, causata da anticorpi che agiscono contro il fattore VIII (una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue). Questa patologia deve essere diagnosticata e trattata immediatamente. I sintomi dell’emofilia A acquisita sono descritti nel paragrafo 4.

o

Comunemente, i pazienti hanno sviluppato una patologia emorragica chiamata porpora trombocitopenica idiopatica (PTI), causata da una diminuzione della quantità di piastrine. Questa patologia deve essere diagnosticata e trattata precocemente, poiché diversamente gli effetti possono essere gravi o addirittura causare la morte. I segni e sintomi della PTI sono descritti al paragrafo 4.

o

Raramente, i pazienti hanno manifestato problemi di tipo autoimmune ai reni , come la malattia anti-membrana basale glomerulare (anti-MGB). I segni e sintomi delle patologie del rene sono descritti al paragrafo 4. Queste condizioni, se non trattate, possono provocare insufficienza renale che necessita di dialisi o di trapianto e possono causare la morte.

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o

I pazienti hanno manifestato molto comunemente una patologia autoimmune della tiroide che ne compromette la capacità di produrre o controllare ormoni importanti per il metabolismo. LEMTRADA può causare diversi tipi di patologie della tiroide, tra cui:

• Tiroide iperattiva (ipertiroidismo), quando la tiroide produce una quantità eccessiva di ormoni
• Tiroide ipoattiva (ipotiroidismo), quando la tiroide produce una quantità insufficiente di ormoni.

I segni e sintomi delle patologie della tiroide sono descritti al paragrafo 4.

Se sviluppa una patologia della tiroide, nella maggior parte dei casi dovrà assumere dei medicinali per il resto della sua vita per curarla e, in alcuni casi, può essere necessaria l’asportazione della tiroide.

È essenziale la cura adeguata di una patologia della tiroide, specialmente se lei rimane incinta dopo il trattamento con LEMTRADA. Una patologia della tiroide non curata può danneggiare il feto o il neonato dopo la nascita.

o

Alcuni pazienti hanno sviluppato infiammazione del fegato dopo aver ricevuto LEMTRADA. E’ possibile diagnosticare l’infiammazione del fegato attraverso esami del sangue che dovrà effettuare regolarmente dopo il trattamento con LEMTRADA. Se manifesta uno o più dei seguenti sintomi lo riferisca al medico: nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, perdita di appetito, occhi o cute gialla, urina scura, sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del normale.

o

Con LEMTRADA può verificarsi un disturbo della coagulazione del sangue chiamato porpora trombotica trombocitopenica (TTP). I coaguli di sangue si formano nei vasi sanguigni e questo può verificarsi in ogni parte del corpo. Richiedere immediatamente assistenza medica se si manifesta uno dei seguenti sintomi: lividi della pelle o della bocca che possono apparire come puntini rossi, con o senza estrema stanchezza inspiegabile, febbre, confusione, alterazioni del linguaggio, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), ridotta quantità di urina, urina di colore scuro. Si consiglia di consultare urgentemente un medico poiché la TTP può essere fatale (vedere il paragrafo 4 „Possibili effetti indesiderati“).

o

Non comunemente, i pazienti hanno manifestato patologie autoimmuni che colpiscono i globuli rossi o i globuli bianchi. È possibile diagnosticare questi problemi attraverso esami del sangue che lei dovrà effettuare regolarmente dopo il trattamento con LEMTRADA. Se sviluppa una di queste patologie il medico la avvertirà e adotterà le misure necessarie per trattarla.

Bambini e adolescenti

LEMTRADA non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non è stato studiato in pazienti affetti da sclerosi multipla al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e LEMTRADA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (comprese le vaccinazioni o medicinali erboristici).

A parte LEMTRADA, esistono altri trattamenti (compresi quelli per la sclerosi multipla o per trattare altre patologie) che possono colpire il sistema immunitario, quindi la sua capacità di sconfiggere le infezioni. Se sta utilizzando uno di questi medicinali, il medico può chiederle di interrompere l’assunzione di questo medicinale prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale.

Le donne fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante tutti i cicli di trattamento con LEMTRADA e per i 4 mesi successivi ad ogni ciclo di trattamento.

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Se inizia una gravidanza dopo il trattamento con LEMTRADA e manifesta una patologia della tiroide durante la gravidanza, è necessario prestare molta attenzione. Le patologie della tiroide possono danneggiare il bambino (vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni – patologie autoimmuni).

Allattamento

Non è noto se LEMTRADA possa essere trasferito al neonato attraverso il latte materno, ma esiste la possibilità che lo sia, quindi è sconsigliato l’allattamento con latte materno durante tutti i cicli di trattamento con LEMTRADA e per i 4 mesi successivi ad ogni ciclo di trattamento. Tuttavia il latte materno può avere dei vantaggi (aiuta a proteggere il bambino dalle infezioni), quindi si rivolga al medico se sta pianificando di allattare il bambino con latte materno. Le consiglierà ciò che è meglio per lei e per il bambino.

Fertilità

Durante il ciclo di trattamento e per i 4 mesi successivi, LEMTRADA può rimanere in circolo nel suo organismo. Non è noto se, durante questo periodo, LEMTRADA abbia effetto sulla sua fertilità. Si rivolga al medico se sta considerando di iniziare una gravidanza. Non vi sono evidenze che LEMTRADA abbia impatto sulla fertilità maschile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Molti pazienti manifestano effetti indesiderati al momento dell’infusione o entro 24 ore dall’infusione di LEMTRADA. Alcuni di questi, come ad esempio i capogiri, possono rendere la guida o l’uso di macchinari non sicuri. Se li manifesta, interrompa queste attività finché non si sente meglio.

LEMTRADA contiene potassio e sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per infusione, cioè essenzialmente “senza potassio”.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per infusione, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come verrà somministrato LEMTRADA

Il medico le spiegherà come le verrà somministrato LEMTRADA. Si rivolga al medico per qualsiasi dubbio.

Il trattamento iniziale consisterà in un’infusione al giorno per 5 giorni consecutivi (ciclo 1) e un’infusione al giorno per 3 giorni consecutivi un anno dopo (ciclo 2).

Non ci sarà alcun trattamento con LEMTRADA tra i due cicli. Due cicli di trattamento possono ridurre l’attività della SM fino a 6 anni.

Alcuni pazienti, se hanno sintomi o segni di malattia SM dopo i due cicli iniziali, possono ricevere 1 o 2 cicli aggiuntivi di trattamento, consistenti in una infusione al giorno per 3 giorni. Questi cicli di trattamento aggiuntivi possono essere somministrati dodici mesi o più dopo il trattamento precedente.

La dose massima giornaliera è di 1 infusione.

LEMTRADA le verrà somministrato attraverso un’infusione in vena. Ogni infusione durerà circa 4 ore. Il monitoraggio per gli effetti indesiderati e gli esami di controllo devono proseguire per i 4 anni successivi all’ultima infusione.

Per aiutarla a comprendere meglio la durata degli effetti del trattamento e del monitoraggio richiesto, consulti lo schema sottostante.

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Monitoraggio dopo il trattamento con LEMTRADA

Dopo aver ricevuto LEMTRADA, dovrà sottoporsi regolarmente a esami per assicurare che qualsiasi effetto indesiderato potenziale possa essere diagnosticato e trattato immediatamente. Questi esami, descritti al paragrafo 4 – principali effetti indesiderati, devono proseguire per i 4 anni successivi all’ultima infusione.

Se le viene somministrato più LEMTRADA di quanto deve

I pazienti ai quali viene accidentalmente somministrata una dose troppo elevata di LEMTRADA in una infusione hanno manifestato reazioni gravi, come cefalea, eruzione cutanea, pressione arteriosa diminuita o frequenza cardiaca aumentata. Dosi maggiori di quella raccomandata possono causare reazioni da infusione più gravi o di durata maggiore (vedere paragrafo 4) o avere effetti più intensi sul sistema immunitario. Il trattamento in questi casi consiste nell’interruzione della somministrazione di LEMTRADA e nel trattamento dei sintomi.

Dosi mancate di LEMTRADA

E’ improbabile che venga saltata una dose dato che viene somministrata dal personale sanitario.

Tuttavia, si fa notare che in caso di dose mancata, non deve essere somministrata lo stesso giorno di una dose pianificata.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I principali effetti indesiderati gravi sono le patologie autoimmuni descritte nel paragrafo 2, che includono:

• emofilia A acquisita (un tipo di patologia emorragica), (non comune – può colpire fino a una persona su 100): può manifestarsi con lividi spontanei, sanguinamento dal naso, articolazioni dolorose o gonfie, altri tipi di sanguinamento o sanguinamenti da taglio che potrebbero richiedere più tempo del solito per fermarsi.
• PTI (patologia emorragica), (comune, può colpire fino a una persona su 10): può manifestarsi con piccole macchie diffuse sulla pelle di colore rosso, rosa o viola; facilità alla formazione di lividi; sanguinamenti da taglio difficili da arrestare; mestruazioni più abbondanti, più lunghe o più frequenti del normale o sanguinamento tra una mestruazione e l’altra; comparsa o maggiore durata di sanguinamento gengivale o dal naso o tosse con sangue.
• Porpora trombotica trombocitopenica (TTP), (raro – può interessare fino a 1 persona su 1.000): può manifestarsi come lividi sulla pelle o sulla bocca, che possono apparire come punti rossi, con o senza estrema stanchezza inspiegabile, febbre, confusione, alterazioni del linguaggio, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), ridotta quantità di urina, urine di colore scuro.

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Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

patologie del rene , (raro, può colpire fino a una persona su 1.000): possono manifestarsi con sangue nelle urine (le sue urine possono essere di colore rosso o del colore del tè) o rigonfiamento delle gambe o dei piedi. Possono inoltre provocare danni ai polmoni, che possono causare tosse con sangue.

Se nota uno dei segni o sintomi del sanguinamento o delle patologie del rene, contatti immediatamente il medico per riferire i sintomi. Se non riesce a contattare il medico, deve ricercare cure mediche immediate.

patologie della tiroide , (molto comune, può colpire più di una persona su 10): si possono manifestare con sudorazione eccessiva; calo o aumento del peso non giustificato; occhi gonfi; nervosismo; battito cardiaco accelerato; sensazione di freddo; aumentata stanchezza o comparsa di stipsi intestinale patologie dei globuli rossi e dei globuli bianchi, (non comune, può colpire fino a 1 persona su 100) diagnosticate attraverso gli esami del sangue.

Tutti questi effetti indesiderati gravi possono manifestarsi molti anni dopo la somministrazione di LEMTRADA. Se nota uno di questi segni o sintomi, contatti immediatamente il medico per riferirli. Dovrà inoltre sottoporsi regolarmente a esami del sangue e delle urine per assicurarsi che, qualora sviluppasse una di queste patologie, possano essere trattate immediatamente.

Riepilogo degli esami a cui verrà sottoposto per le patologie autoimmuni:

Dopo questo periodo di tempo, se presenta sintomi di PTI, emofilia A acquisita, TTP, disturbi ai reni o alla tiroide, il medico la sottoporrà ad altri esami. Dovrà continuare a controllare la comparsa di segni e sintomi degli effetti indesiderati anche oltre i 4 anni, come spiegato in dettaglio nella guida del paziente e dovrà continuare a portare con sé la scheda di allerta per il paziente.

Un altro importante effetto indesiderato è l’aumentato rischio di infezioni (di seguito sono indicate informazioni sulla frequenza con cui i pazienti contraggono infezioni). Nella maggior parte dei casi si tratta di infezioni lievi, ma possono anche verificarsi infezioni gravi.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi di questi segni di infezione:

• febbre e/o brividi
• linfonodi ingrossati

Per cercare di ridurre il rischio di contrarre alcune infezioni, il medico può considerare la possibilità di vaccinarla contro la varicella e/o sottoporla ad altre vaccinazioni che pensa siano necessarie per lei (vedere paragrafo 2: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato LEMTRADA – Vaccini). Il medico può inoltre prescriverle medicinali per l’herpes labiale (vedere paragrafo 2: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato LEMTRADA – Infezioni).

Gli effetti indesiderati più frequenti sono le reazioni da infusione (di seguito sono indicate informazioni sulla frequenza con cui i pazienti le manifestano), che si possono verificare al momento dell’infusione o entro 24 ore dall’infusione. Nella maggior parte dei casi si tratta di reazioni lievi, ma possono anche verificarsi reazioni gravi. Occasionalmente possono manifestarsi reazioni allergiche.

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Per cercare di ridurre le reazioni da infusione, il medico le somministrerà un medicinale (corticosteroidi) prima di ognuna delle prime 3 infusioni di un ciclo di trattamento con LEMTRADA. Per limitare queste reazioni è possibile somministrare anche altri trattamenti prima dell’infusione o quando si manifestano i sintomi. Inoltre, lei verrà monitorato durante l’infusione e per 2 ore dopo il termine dell’infusione. In caso di reazioni gravi, l’infusione può essere rallentata o anche interrotta.

Consulti la guida del paziente di LEMTRADA per ulteriori informazioni su questi eventi.

Questi sono gli effetti indesiderati che può manifestare:

Molto comuni , (possono colpire più di una persona su 10):

• Reazioni da infusione che si possono verificare al momento dell’infusione o entro 24 ore dall’infusione: cambiamenti nella frequenza cardiaca, cefalea, eruzione cutanea, eruzione cutanea sul corpo, febbre, orticaria, brividi, prurito, arrossamento del viso e del collo, stanchezza, nausea
• Infezioni: infezioni delle vie aeree, come raffreddore e sinusite, infezioni del tratto urinario, infezioni da herpes
• Diminuzione del numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti, neutrofili)
• Disturbi della tiroide, quali ghiandola tiroidea che funziona troppo o troppo poco

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):

• Reazioni da infusione che si possono verificare al momento dell’infusione o entro 24 ore dall’infusione: indigestione, fastidio al torace, dolore, capogiro, gusto alterato, difficoltà a dormire, respirazione difficoltosa o affanno, diminuzione della pressione arteriosa, dolore in sede di infusione
• Infezioni: tosse, infezione auricolare, malattia simil-influenzale, bronchite, infezione polmonare, candidosi orale o vaginale, herpes labiale, linfonodi ingrossati, influenza, infezione da herpes zoster (il virus della varicella), infezione dei denti
• aumento del numero dei globuli bianchi, quali neutrofili, eosinofili (un altro tipo di cellule bianche del sangue), anemia, diminuzione del numero dei globuli rossi, formazione di lividi o emorragie (sanguinamento), gonfiore dei linfonodi
• risposta immunitaria esagerata
• dolore alla schiena, al collo o alle braccia o alle gambe, dolore muscolare, spasmi muscolari, dolore articolare, dolore alla bocca o alla gola
• infiammazione della bocca/gengive/lin­gua
• fastidio diffuso, debolezza, vomito, diarrea, dolore addominale, influenza gastrointestinale, singhiozzo
• esami della funzionalità del fegato anormali
• bruciore allo stomaco
• alterazioni riscontrate negli esami delle urine: presenza di sangue o proteine nelle urine, frequenza cardiaca ridotta, battito cardiaco irregolare o anormale, pressione arteriosa elevata, funzione renale compromessa, globuli bianche nelle urine
• contusione
• recidiva di SM
• tremore, perdita di sensibilità, sensazione di bruciore o di pizzicore
• tiroide che funziona troppo o troppo poco (autoimmune), anticorpi tiroidei o gozzo (gonfiore della tiroide nel collo)
• rigonfiamento delle braccia e/o delle gambe
• problemi alla vista, congiuntivite, malattia degli occhi associata a patologia della tiroide
• sensazione di giramento o perdita dell’equilibrio, mal di testa
• sensazione di ansia, depressione
• mestruazioni insolitamente abbondanti, prolungate o irregolari
• acne, arrossamento della pelle, sudorazione eccessiva, scolorimento della pelle, lesioni della pelle, dermatite
• sanguinamento dal naso, formazione di lividi
• perdita di capelli
• asma
• dolore ai muscoli e alle ossa, fastidio al petto

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Non comuni (possono colpire fino a una persona su 100):

• Infezioni: influenza intestinale, infiammazione delle gengive, infezione fungina delle unghie, infiammazione delle tonsille, sinusite acuta, infezione batterica cutanea, infezione da citomegalovirus
• polmonite
• piede d’atleta
• striscio vaginale anormale
• alterazioni sensoriali, disturbi sensoriali quali intorpidimento, formicolio e dolore, mal di testa da tensione
• visione doppia
• otalgia (dolore alle orecchie)
• deglutizione difficoltosa, irritazione della gola, tosse grassa
• diminuzione di peso, aumento di peso, diminuzione dei globuli rossi, aumento della glicemia, aumento della dimensione dei globuli rossi
• stipsi, reflusso acido, secchezza della bocca
• sanguinamento rettale
• sanguinamento gengivale
• appetito diminuito
• vescicole, sudorazione notturna, gonfiore del viso, eczema
• rigidità, disagio alle braccia o alle gambe
• calcoli renali, escrezione di corpi chetonici nelle urine, malattia dei reni
• sistema immunitario debole/diminuito
• tubercolosi
• infiammazione della cistifellea con o senza calcoli
• condilomi (piccole escrescenze nell’area genitale)

patologia autoimmune caratterizzata da sanguinamento (emofilia A acquisita)

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

• eccessiva attivazione dei globuli bianchi associata a infiammazione (linfoistiocitosi emofagocitica)
• disturbo autoimmune della coagulazione del sangue (porpora trombotica trombocitopeni­ca, TTP)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• listeriosi/me­ningite da listeria
• sanguinamento polmonare
• attacco cardiaco
• ictus
• lacerazioni nelle arterie carotidee o vertebrali (vasi sanguigni che irrorano il cervello)
• infezione dovuta a un virus chiamato virus di Epstein-Barr

Mostri la scheda di allerta e questo foglio illustrativo a qualsiasi medico che si occupa del suo trattamento, non solo al neurologo che la segue.

Troverà queste informazioni anche nella scheda di allerta per il paziente e nella guida per il paziente, che le sono state consegnate dal medico.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare lemtrada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la diluizione, a causa del rischio potenziale di contaminazione microbica. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 8 ore tra i 2oC e gli 8oC, al riparo dalla luce.

6. contenuto della confezione e altre informazioniogni flaconcino contiene 12 mg di alemtuzumab in 1,2 ml.

Gli

• disodio fosfato diidrato (E339)
• disodio edetato
• potassio cloruro (E508)
• diidrogeno fosfato di potassio (E340)
• polisorbato 80 (E433)
• sodio cloruro
• acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di LEMTRADA e contenuto della confezione

LEMTRADA è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) limpido, da incolore a giallo pallido contenuto in un flaconcino di vetro con tappo.

Ogni confezione contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

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Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Per facilitare l’educazione dei pazienti in merito agli eventuali effetti indesiderati e alle istruzioni su come comportarsi in caso si manifestino alcuni effetti indesiderati, sono disponibili i seguenti materiali per la riduzione del rischio:

• 1 Scheda di allerta per il paziente: per il paziente, da mostrare ad altro personale sanitario allo scopo di informare sull’uso di LEMTRADA

• 2 Guida per il paziente: per ulteriori informazioni su reazioni autoimmuni, infezioni e altre

informazioni.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

• È molto importante che il paziente comprenda la necessità di sottoporsi a esami periodici (per i 4 anni successivi all’ultima infusione), anche se non si presentano sintomi e la Sclerosi Multipla è ben controllata.
• Con il paziente è necessario pianificare e gestire il monitoraggio periodico.
• I pazienti scarsamente collaborativi possono necessitare di ulteriori consulenze che evidenzino i rischi derivanti da esami programmati non effettuati.
• I risultati degli esami devono essere monitorati ed è necessario prestare molta attenzione ai sintomi di eventi avversi.
• Esamini la guida per il paziente di LEMTRADA e il foglio illustrativo con il paziente. Ricordi al paziente di prestare molta attenzione ai sintomi correlati a patologie autoimmuni e di rivolgersi al medico in caso di dubbi.

È inoltre disponibile il seguente materiale educativo per gli operatori sanitari:

• Guida di LEMTRADA per operatori sanitari
• Modulo di training di LEMTRADA
• Checklist per i medici prescrittori di LEMTRADA

Per ulteriori informazioni, legga il riassunto delle caratteristiche del prodotto (disponibile sul sito web dell’EMA menzionato sopra).

Informazioni sulla preparazione e somministrazione di LEMTRADA e sul monitoraggio del paziente

• I pazienti devono essere trattati con corticosteroidi immediatamente prima dell’infusione di LEMTRADA per i primi 3 giorni di ogni ciclo di trattamento. Si può anche prendere in considerazione di pretrattare il paziente con antistaminici e/o antipiretici prima di somministrare LEMTRADA.

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• A tutti i pazienti deve essere somministrato un medicinale contro l’herpes per via orale durante e per 1 mese dopo il trattamento. Nelle sperimentazioni cliniche, i pazienti hanno ricevuto aciclovir 200 mg due volte al giorno o equivalente.
• Effettuare gli esami basali e lo screening come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al paragrafo 4.
• Prima della somministrazione, verificare il contenuto del flaconcino in modo da escludere la presenza di particelle estranee e di cambiamento di colore. Non utilizzare in presenza di particelle estranee o se il concentrato è ha cambiato colore.

NON SCUOTERE I FLACONCINI PRIMA DELL’USO.

• Utilizzare una tecnica asettica per prelevare 1,2 mL di LEMTRADA dal flaconcino e iniettarlo in 100 mL di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o di glucosio (5%). La sacca deve essere capovolta delicatamente per mescolare la soluzione. È necessario prestare molta attenzione per assicurare la sterilità della soluzione preparata.
• Somministrare la soluzione per infusione di LEMTRADA per via endovenosa in circa 4 ore.
• Non devono essere aggiunti altri medicinali alla soluzione per infusione di LEMTRADA, né infusi nello stesso momento attraverso la stessa linea endovenosa.
• Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la diluizione, a causa del rischio potenziale di contaminazione microbica. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 8 ore tra i 2oC e gli 8oC, al riparo dalla luce.
• Osservare le procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti. Perdite o rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

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Conclusioni scientifiche

In considerazione dei dati disponibili sui rischi derivanti da studi clinici, letteratura, segnalazioni spontanee, inclusi casi con una relazione temporale plausibile, e in considerazione di un meccanismo d'azione plausibile, il PRAC considera che sia stabilita una relazione causale tra alemtuzumab e porpora trombotica trombocitopenica (PTT). La PTT è un rischio grave e raro che ha un impatto significativo sul paziente con elevata mortalità se non trattato con urgenza. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinale dei prodotti contenenti alemtuzumab devono essere modificate di conseguenza.

Inoltre, alla luce dei dati disponibili, il PRAC ritiene giustificato un emendamento relativo alla reazione avversa polmonite. La „polmonite“ deve essere presentata nella SOC „disturbi respiratori, toracici e mediastinici“ invece che nella SOC „infezioni e infestazioni“. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul prodotto dei prodotti contenenti alemtuzumab devono essere modificate di conseguenza.

Aggiornamento del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per aggiungere un’avvertenza sulla porpora trombotica trombocitopenica e del paragrafo 4.8 per aggiungere la reazione avversa porpora trombotica trombocitopenica con frequenza rara. Inoltre, un aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per modificare la reazione avversa polmonite. Il foglio illustrativo viene aggiornato di conseguenza.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su alemtuzumab, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente alemtuzumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).