TEPEZZA 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è TEPEZZA e a cosa serve

TEPEZZA contiene teprotumumab, un tipo di proteina (anticorpo monoclonale).

Questo medicinale è utilizzato negli adulti per trattare la malattia oculare tiroidea (TED) da moderata a severa.

La TED è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) attacca i muscoli e il grasso intorno agli occhi. Nei muscoli e nel grasso attorno agli occhi si trova una

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato TEPEZZA

Non usi TEPEZZA

• se è allergico a teprotumumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

• se è incinta (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e contraccezione”).

In caso di dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato TEPEZZA.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere TEPEZZA se:

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Deve smettere di fumare prima di iniziare il trattamento; inoltre, il medico potrebbe dover monitorare la pressione sanguigna prima e durante il trattamento.

Il medico spiegherà i benefici e i rischi di TEPEZZA e le fornirà una “Guida per il paziente” per aiutarla a comprendere il rischio di sviluppare problemi di udito e la necessità dell’impiego di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

Reazioni correlate all’infusione

Sarà monitorato durante l’infusione e per i 90 minuti successivi per verificare se sviluppa una reazione all’infusione. Informi il medico o l’infermiere se si sviluppano sintomi di una reazione correlata all’infusione, in particolare se ciò si verifica dopo il periodo di monitoraggio. I sintomi delle reazioni

Glicemia alta (iperglicemia)

Se i farmaci che assume attualmente per il diabete non riescono a tenere sotto controllo la glicemia, ne parli con il medico. È importante assicurarsi che il livello di zucchero nel sangue sia gestito correttamente prima di iniziare il trattamento con TEPEZZA.

Durante il trattamento dovrebbe evitare rumori forti. Il suo udito verrà monitorato tramite un test dell’udito prima di iniziare il trattamento, durante e dopo il suo completamento.

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori test dell’udito e monitorerà il suo udito per 6 mesi dopo il completamento del trattamento. Se si verifica una perdita dell’udito per cui sia necessario un trattamento medico, che compromette la capacità di svolgere le attività quotidiane o che peggiora, il medico potrebbe interrompere il trattamento con TEPEZZA.

Malattia infiammatoria intestinale

Bambini e adolescenti

TEPEZZA non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e i benefici di questo medicinale non sono stati stabiliti in queste popolazioni di pazienti.

Altri medicinali e TEPEZZA

È importante informare il medico se sta assumendo medicinali che possono influire sull’udito, come:

• alcuni antibiotici (ad esempio, aminoglicosidi o vancomicina);
• medicinali contenenti platino utilizzati per curare il cancro;
• compresse diuretiche (diuretici dell’ansa) utilizzate per eliminare i liquidi in eccesso. L’uso concomitante di questi medicinali con TEPEZZA può aumentare il rischio di problemi di udito.

Gravidanza, allattamento e contraccezione

Gravidanza

Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Non usi questo medicinale se è incinta. TEPEZZA può causare danni al feto.

Contraccezione

Se è in età fertile, deve usare un metodo anticoncezionale adeguato durante il trattamento con TEPEZZA e per almeno 6 mesi dopo l’ultimo trattamento.

Allattamento

Non usi questo medicinale se sta allattando al seno. Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno e non è noto il rischio per il neonato allattato al seno. Se prevede di allattare, chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con TEPEZZA potrebbe avvertire stanchezza o mal di testa, che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se presenta questi sintomi non si metta alla guida di un’auto né usi macchinari.

TEPEZZA contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 1,05 mg di polisorbato 20 in ogni volume di 10,5 mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come viene somministrato TEPEZZA

Questo medicinale viene somministrato in una struttura sanitaria sotto la supervisione di un operatore sanitario.

Riceverà otto infusioni somministrate una volta ogni tre settimane. La dose di Tepezza dipende dal peso corporeo.

Un medico o un infermiere le somministrerà il medicinale tramite infusione endovenosa (flebo). Il medico stabilirà la durata dell’infusione.

Se viene somministrata una dose eccessiva di TEPEZZA

TEPEZZA le verrà somministrato da personale sanitario ed è improbabile che lei ne riceva una dose eccessiva. Se ciò dovesse accadere, il medico la monitorerà per rilevare eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e, se necessario, li tratterà di conseguenza.

Se salta una dose di TEPEZZA

Se salta una dose, si rivolga immediatamente al medico per fissare un altro appuntamento per la somministrazione di TEPEZZA. Il medico deciderà quando somministrarle la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con TEPEZZA

Non interrompa il trattamento con TEPEZZA senza prima averne parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante o dopo l’infusione:

Reazioni correlate all’infusione (comuni, possono interessare fino a 1 persona su 10)

Potrebbe riscontrare sintomi quali:

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Contatti immediatamente un medico o si rechi al pronto soccorso più vicino se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Glicemia molto alta (iperglicemia)

TEPEZZA può causare livelli elevati di zucchero nel sangue non controllati, soprattutto se soffre già di diabete o pre-diabete. Informi immediatamente il medico, l’infermiere o si rechi al pronto soccorso più vicino se manifesta segni di glicemia molto alta, tra cui:

• chetoacidosi diabetica (non comune, può interessare fino a 1 persona su 100): una condizione potenzialmente fatale nelle persone con diabete in cui la mancanza di insulina provoca un aumento dei livelli di zucchero nel sangue e dei chetoni. I primi sintomi includono una forte sete e la necessità di urinare con maggiore frequenza rispetto al solito. Potrebbe manifestare altri sintomi come nausea, vomito, sensazione di stanchezza o confusione, mal di stomaco, respiro accelerato o più profondo e alito dall’odore fruttato.
• stato iperglicemico iperosmolare (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): una condizione grave che si verifica quando la glicemia diventa estremamente alta per diversi giorni o settimane, portando a grave disidratazione e confusione.

Contatti un medico il prima possibile se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Problemi di udito

Potrebbe riscontrare sintomi quali:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

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Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

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Peggioramento della malattia infiammatoria intestinale (non comune, può interessare fino a 1 persona su 100)

I sintomi possono includere un aumento delle feci liquide con dolore o crampi allo stomaco oppure sangue nelle feci.

Vedere anche paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”, per maggiori informazioni.

Altri effetti indesiderati:

la maggior parte degli effetti indesiderati che seguono sono di grado da lieve a moderato.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• crampi muscolari
• diarrea
• perdita di capelli
• sentirsi estremamente stanchi o privi di energia
• sensazione di star male (nausea)
• mal di testa

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

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Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• unghia incarnita

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. Come conservare TEPEZZA

TEPEZZA verrà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o l’ambulatorio.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Flaconcini non aperti:

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TEPEZZA

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Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 20 (E432) e trealosio diidrato. Vedere paragrafo 2, “TEPEZZA contiene polisorbato”.

Descrizione dell’aspetto di TEPEZZA e contenuto della confezione

TEPEZZA è una polvere per concentrato per soluzione per infusione, fornita in un flaconcino di vetro con tappo di gomma contenente 500 mg di teprotumumab. La polvere è di colore da bianco a bianco sporco, fornita in un flaconcino monodose. Ogni confezione contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Posologia e modo di somministrazione

TEPEZZA deve essere preparato da un operatore sanitario, il quale adotterà una tecnica asettica per garantire la sterilità della soluzione preparata.

Preparazione del medicinale prima della somministrazione

Passaggio 1: calcolare la dose (mg) e determinare il numero di flaconcini necessari per la dose da 10 o 20 mg/kg in base al peso del paziente. Ogni flaconcino di TEPEZZA contiene 500 mg di teprotumumab.

Passaggio 2: utilizzando un’adeguata tecnica asettica, ricostituire ogni flaconcino con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili. Fare in modo di non dirigere il flusso del diluente sulla polvere liofilizzata, che ha un aspetto simile a una tavoletta. Non agitare, ma mescolare delicatamente la soluzione facendo ruotare il flaconcino fino a quando la polvere liofilizzata non si sarà sciolta. La soluzione ricostituita ha un volume totale di 10,5 mL. Prelevare 10,5 mL di soluzione ricostituita per ottenere 500 mg. Dopo la ricostituzione, la concentrazione finale è pari a 47,6 mg/mL.

Passaggio 3: prima di procedere all’infusione, la soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione. Per preparare la soluzione diluita, utilizzare sacche per infusione da 100 mL per una dose inferiore a 1 800 mg e sacche per infusione da 250 mL per una dose uguale o superiore a 1 800 mg. Per mantenere un volume costante nella sacca per infusione, è necessario utilizzare una siringa e un ago sterili per aspirare il volume equivalente alla quantità di soluzione ricostituita da collocare nella sacca per infusione. Il volume di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) prelevato deve essere scartato.

Passaggio 4: prelevare il volume richiesto dal/i flaconcino/i ricostituito/i in base al peso del paziente (in kg) e trasferirlo in una sacca per infusione endovenosa contenente soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione. Miscelare la soluzione diluita capovolgendola delicatamente. Non agitare. Se refrigerata prima della somministrazione, lasciare che la soluzione diluita raggiunga la temperatura ambiente prima dell’infusione. Si deve prestare attenzione per garantire la sterilità della soluzione preparata.

Non sono state osservate incompatibilità tra teprotumumab e sacche in polietilene (PE), cloruro di polivinile (PVC), poliuretano (PUR) o poliolefina (PO) e set per somministrazione endovenosa.

Aspetto alla ricostituzione

Dopo la ricostituzione, TEPEZZA è una soluzione da limpida a opalescente, quasi incolore o leggermente marrone, priva di particelle estranee. Prima della somministrazione, la soluzione ricostituita deve essere ispezionata per verificare la presenza di particelle o alterazione del colore. In presenza di particolato o evidente alterazione del colore, eliminare il flaconcino.

Conservazione della soluzione per infusione ricostituita e diluita

La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata fino a 4 ore a temperatura ambiente (20 °C-25 °C) o fino a 48 ore a una temperatura di conservazione compresa tra 2 °C e 8 °C.

La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita nella sacca per infusione è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, seguita da 24 ore se conservata a temperatura ambiente (20 °C-25 °C).

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche, controllate e validate. Se refrigerata prima della somministrazione, la soluzione diluita deve essere a temperatura ambiente prima dell’infusione.

Modo di somministrazione

• Questo medicinale deve essere somministrato tramite infusione endovenosa. Non deve essere somministrato tramite iniezione o bolo endovenoso.

• Prima dell’infusione:

  • ricostituire la polvere con acqua per preparazioni iniettabili.

  • La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita in soluzione di cloruro di sodio

    9 mg/mL (0,9%) per infusione.

• TEPEZZA non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
• Per le prime 2 infusioni, la soluzione diluita deve essere somministrata per via endovenosa nell’arco di almeno 90 minuti. Se ben tollerate, il tempo minimo per le infusioni successive può essere ridotto a 60 minuti.
• Se l’infusione di 60 minuti non è ben tollerata, la durata minima per le infusioni successive deve rimanere di 90 minuti, la velocità di infusione deve essere ridotta e si raccomanda la pre-medicazione per le infusioni successive.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.